JP2007515228A - 無針アクセスバイアル - Google Patents

Abstract

バイアルと、前記バイアルを密封する弁であって、弁体に位置した弁要素を含む弁と、前記弁体と弁要素及び前記バイアルの一部との周りに位置され前記バイアルの一部と前記弁体との間で前記弁要素を密封可能に挟持する保持具とを含み、前記弁要素が、例えば注射器のようなアクセス装置の首部を受け入れるためにその中に形成されたスリットを含む中央通路を含むことを特徴とする無針アクセスバイアル。

Description

（関連特許出願との相互参照）
本特許出願は、２００３年１２月１８日に出願された仮特許出願第６０／５３１，０２７号の権利を主張するものであり、その記載は本明細書に援用される。

本発明は医薬品用バイアル（ｖｉａｌｓ）に関する。特に、本発明はその中身を取り出すのに無針アクセス（ｎｅｅｄｌｅｌｅｓｓ ａｃｃｅｓｓ）を採用しているバイアルに関する。

非経口医薬品を収容し分配するための標準的なバイアルが多年に亘り医療用に使用されてきている。シールとキャップの境界におけるバイアルの形状を標準化するためにこれらのバイアル容器の形状についての国内および国際的な規格が現在存在している。現在のやり方（ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、医療環境において、弾性のシール（ｅｌｏｓｔｏｍｅｒｉｃ ｓｅａｌ）に穿孔してバイアルの中身にアクセスして、それを取り出すことである。

伝統的なガラスあるいはプラスチック製のバイアルから非経口医薬品を抽出するための多くの装置が現在世界中で使用されている。これらの装置は、医療用注射器における一般的な針から、明らかに危険である針を使用することなく、通気孔あるいはその他の装置を備えるかあるいは備えていない特殊なスパイク付き装置のアレイ（ａｎ ａｒｒａｙ ｏｆ ｓｐｅｃｉａｌｉｚｅｄ ｓｐｉｋｅｄ ｄｅｖｉｃｅｓ）へ注射器あるいはその他の接続手段を用いてアクセスできるようにするためにバイアルに取り付けられた特殊なバイアルキャップまでに亘っている。

伝統的なバイアル容器から医薬品を抽出するための現在のやり方では、医師が（通常アルミニュームあるいはプラスチック製の）バイアルのキャップにある襞付き部分（ｔｈｅ ｃｒｉｍｐｅｄ）から裂け易くされた金属のタブを取り外すか、あるいは完全な被覆キャップを取り外してその下にある弾性のバイアルシールを露出させる必要がある。バイアル内の医薬品に対するアクセスは注射器あるいはその他の装置に付いている金属針によって、あるいは予めパッケージ化されたバイアルアクセスキャップを開放してそれをバイアルに取りつけることによって達成される。このような個別のバイアルアクセス用キャップは金属針と全く同様にバイアルパッケージの弾性シールを穿孔するために一体のスパイク状形成物（ｉｎｔｅｇｒａｌ ｓｐｉｋｅ ｆｅａｔｕｒｅ）を有している。

注射器の針を使用することは医師に対する怪我とか伝染性の汚染に対する継続的な危険性をもたらし、並びに使用後の針の適切な処理を必要とさせることは明らかである。「追加の（ａｄｄ−ｏｎ）」バイアルキャップアクセス装置における一体のスパイクは弾性のバイアルシールを通してそれが突き出るのに要する距離が問題であり、そのためバイアルの医薬品の中身全体を抽出することができないようにする。この結果、医薬品の充填業者が過剰にバイアルの中身を充填させておくか、あるいは医師がバイアルの中身の未使用分を捨てるかのいずれかのやり方のため無駄が発生する。バイアルの中身を完全に抽出するための唯一の明らかな代案は危険な針を使用することに逆戻りすることである。

個別のバイアルアクセスキャップを取り付ける方法を使用すれば、その結果各バイアルを一回だけ使用することによる無駄とか、本装置を別のバイアルに使用しようとすれば相互汚染という許容し得ない危険性をもたらす。一回使用したバイアルアクセスキャップを殺菌し直そうとすればその製品に損傷の恐れをもたらし、それの使用を不適切とするかあるいは有害とさせる。「追加の」キャップは殺菌工程によって構造的に弱体化される可能性があり、バイアルの弾性シールを扱おうとするときその一体のスパイク形成物を不具合とさせるか、あるいはより悪い場合はバイアルの内部で破断させ、破断した高分子粒体が患者の体内に入る危険性無くしてバイアルの中身が使用できないようにする。更に、個別のバイアルアクセス製品は事前に包装し、かつ殺菌しておく必要があり、医師はバイアルキャップシールのカバーを開放しかつ「追加の」キャップパッケージを開放することの双方と、パッケージを処分（廃棄）する作業を行うよう強いられる。

「追加の」キャップパッケージの一タイプは、一旦注射器がキャップに装着されるとバイアルの弾性シールを穿孔する穿孔部材をキャップの内部において採用している米国特許第６，６９５，８２９号によって教示され、その開示は本明細書に援用される。しかしながら、従来技術による装置の多くと同様に、前記特許第６，６９５，８２９号によって教示されている「追加の」キャップパッケージは基本的には一回分の投薬用バイアルに限定されている。

従って、本発明の目的は従来技術による装置の前述した不備を克服し、医薬品バイアル技術分野の進歩に顕著に貢献する改良を提供することである。

本発明の別の目的は標準的な注射器の首部に挿入、あるいはそこから引き出すと開閉する、バイアルのための無針アクセス弁（ｎｅｅｄｌｅｌｅｓｓ ａｃｃｅｓｓ ｖａｌｖｅ）を提供することである。

本発明の別の目的は標準的なルアー（ｌｕｅｒ）接続部を有する注射器を装入しうるルアー形状を有するバイアル用の無針アクセス弁を提供することである。

本発明の別の目的は注射器がバイアルの中身を全て引き出しうるようにする形状とされた無針バイアルを提供することである。

本発明の別の目的は製造、組み立て、および殺菌が経済的に行える無針アクセスバイアルを提供することである。

本発明の別の目的は繰り返しアクセスが可能であり、従って一回使用の用途に限定されない無針アクセスバイアルを提供することである。

前記の説明は本発明のより適切な目的のあるものを概説したものである。前記の目的は本発明が意図するより顕著な特徴と適用の若干を単に例示するものと解すべきである。開示した本発明を別の方法で適用したり、あるいは本発明の開示した範囲内で修正することによってその他の多くの有益な結果を得ることができる。従って、添付図面に関連して特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲に加えて本発明の概要や、好適実施例の詳細説明を参照することによって本発明のその他の目的および本発明のより完全な理解を行うことができる。

本発明の概要によれば、本発明は弁体中へ密封される圧縮可能なステム（ｓｔｅｍ）を備えた弁要素を有する無針アクセスバイアルからなる。弁体と弁要素との組み合わせがバイアルの上側首部に一体形成された環状リングに着座する。組み立ての間、保持具が弁体と弁要素の上、並びに環状リング上に位置される。次いで、リングは前記要素を相互に固定するためにバイアルの環状リングの下方で襞が付けられている。

本発明は医薬品用バイアルパッケージに無針の機能性（ｎｅｅｄｌｅｌｅｓｓ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ）を直接組み込んでおり、それによって従来技術によって教示されているような個別の「追加の」バイアルアクセスキャップの必要性を排除している。さらに、本発明はまた必要あれば、針の使用も可能とする。

本発明による無針アクセスバイアルは標準的なスリップ型ルアー接続部（ｓｌｉｐ ｌｕｅｒ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を有する注射器を装着できるようにする内側のルアー形状（ｌｕｅｒ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を含む。更に、本発明による弁要素は繰り返しアクセルできるような形状とされている。従って、無針アクセスバイアルは一回使用のバイアルに限定されない。最後に、無針アクセスバイアルは注射器がバイアルの中身を全て取り出しうるようにさせる形状とされており、そのため適正量の医薬品が確実に分配されうるようにするのにバイアルに余分の容量の医薬品を供給しておく必要性を排除する。

本発明の設計によって、確立された自動組立て、バイアル充填、包装および殺菌設備を使用して製造、組立て、および充填を容易にすることができる。従って、本発明は、設計および製造が簡単であるバイアル包装中へ直接無針機能を組み込んで医薬品包装業者が現在の自動設備に容易に採用しうるものであることを特徴とする。

当該技術分野に対する本発明の貢献がより完全に認識されうるようにすべく以下の本発明の詳細説明がより良好に理解されるようにするために前述した説明は本発明の適切かつ重要な特性や特徴をかなり広義に概説してきた。本発明の特許請求の範囲の主体を形成する本発明の更なる特徴を以下説明する。当該技術分野の専門家には開示した概念や特定の実施例は本発明の同じ目的を実行するために修正するとか、あるいはその他の構造を設計するための基準として直ちに利用可能であることが認識される。また、当該技術分野の専門家には、そのような同等の構造は特許請求の範囲に記載の本発明の精神と範囲から逸脱しないことが認識されるべきである。

本発明の特質と目的とを完全に理解するために、添付図面に関連した以下の詳細説明を参照すべきである。

数葉の図面を通して、同じ部材は同じ参照数字で示す。

図１から図４に示すように、本発明による無針アクセスバイアル１０は弁要素１２によって密封された医薬品用バイアル１１を含む。

図２に示すように、無針アクセスバイアル１０は、バイアル１１の上側首部１５に一体形成された環状リング１４との間に位置された弁要素１２を含む。前記バイアル１０は更に、弁要素１２に位置された弁体１６を含む。保持具１８は挟持された弁体１６、弁要素１２および環状リング１４の上に取り付けられ、そのような要素を一緒に固定するためにバイアル１１の環状リング１４の下で襞が付けられるように構成されている。前記保持具１８の上方のドーム状部分２０は弁体１６を露出するように容易に取り外しできるようにするためにその周囲は穿孔されている。

図３および図４に示すように、弁要素１２は、一体の直立した同心状の中央ステム２４を有するディスク部分２２を含む。前記ステム２４は下側の円筒状部分２４ＬＣと、切頭円錐状部分２４Ｆと、上側の円筒状部分２４ＵＣとを含んでいる。前記ステム２４の上側縁部は縮径されたノッチすなわち切り下げ部２４Ｕを含む。

弁要素１２は更に、中央の盲通路２６であって、その盲端にスリット２８を形成している通路２６を含む。前記中央通路２６の最上側の盲端はドーム状であることが好ましい。スリット２８は製造の間に形成される貫通スリットからなる。代替的に、スリット２８は、バイアル１１がメンブレン（ｍｅｍｂｒａｎｅ）を破裂させるべく以下説明するように最初にアクセスされるまで前記スリット２８のルーメン中へ病原菌が侵入するのを阻止するための機械的な病原菌障害物として作用する薄い被覆メンブレンと共に製造される間に形成される盲スリットから構成しうる。

弁体１６は、中央通路３４が貫通している同心状の直立のボス部分３２を有するディスク部分３０を含む。中央通路３４は、ステム２４が組み立て時に中央通路３４中へ挿入されると弁要素１２の中央ステム２４のそれぞれ下側の円筒形部分２４ＬＣ，切頭円錐形部分２４Ｆおよび上側の円筒形部分２４ＵＣを密封可能に受け入れるように、下側円筒形部分３４ＬＣ，切頭円錐形部分３４Ｆおよび上側円筒形部分３４ＵＣと相補的に形成されている。

前記ステム２４と中央通路３４との上側円筒形部分２４ＵＣおよび３４ＵＣの内径は前記スリット２８に対して、組み立ての間および以下説明するように弁の開閉の間前記ステム２４が前記中央通路３４中へ挿入されると弁部分２４のスリット２８が強制的に閉鎖されるような寸法とされている。

使用の間、前記保持具１８のドーム状部分２０は弁体１６のボス部分３２と中央通路３４に位置した弁要素１２の弁部分２４とに対してアクセスしうるように取り外される。確実に殺菌するように拭き取られた後、注射器の首部はステム２４を中央通路３４に沿って内方に圧縮するよう中央通路３４中へ挿入しうる。注射器の首部によって中央通路３４に沿ってステム２４が内方に押されるにつれて、注射器の首部はスリット２８へ入り、先ず存在する場合には薄いメンブレンを破裂させ、次いでスリット２８の対向縁部を押し広げて開放し注射器の首部が入りうるようにさせる。

弁体１６の中央通路３４の上側円筒形部分３４ＵＣは注射器の従来のルアー形状首部を滑り受け入れる従来のスリップ型ルアー形態（ｓｌｉｐ ｌｕｅｒ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）を含むことが好ましい。このように、注射器のルアー先端はルアー通路３４と適合し、注射器とバイアル１２との間の流体密封接続を形成する。このように注射器はバイアル１２の内部と流体連通し、その中に入れられた医薬品を注射器中へ引き出すことができる。

弁要素１２は弾性材料から構成されることが好ましい。注射器を外すと、弁要素１２の弾性材料の記憶によってステム２４を弁体１６の中央通路３４内でのその密封位置まで復帰させる。切り下げ部２４Ｕが、弁体１６の中央通路におけるその「休止」位置までステム２４が記憶によって戻るにつれてステム２４の上縁部が動こうとする傾向を最小にする。

無針アクセルバイアル１０の第二の実施例が図５から図８までに示されている。この第二の実施例は第一の実施例と類似である。従って、判り易くするために、同様の要素についは同じ参照番号を付している。

特に、無針アクセスバイアル１０の第二の実施例は、任意の取り外し可能なドーム状体２０を備えた保持具１８によって密封され共に挟持された、弁要素１２と弁体１６と環状のリング１４とを含む。弁要素１２は同心状の中央ステム２４を備えたディスク部分２２を含む。しかしながら、第二の実施例のステム２４は切頭円錐形部分２４Ｆと上側の円筒形部分２４ＵＣとのみを採用しており、第一の実施例において採用されている下側の円筒形部分２４ＬＣは採用していない。対応して、弁体１６の中央通路２６は切頭円錐形部分２６Ｆと上側の円筒形部分２６ＵＣのみを含み、第一の実施例において採用されている下側の円筒形部分２６ＬＣは含んでいない。さらにステム２４および通路２６の上側の円筒形部分２４ＵＣと２６ＵＣの長手方向長さは長くされている。最後に、第一の実施例の場合のように切り下げ部分２４Ｕを採用する代わりに、あるいはそれに追加して、ステム２４の第二の実施例では中央通路３４を僅かに超えて突出するようにしうる。

図７に最良に示されているように、弁要素１２の直立したボス部分３２の他に、バイアル１０の第二の実施例は、バイアル１１の首部の内径と概ね等しいか、あるいはそれより僅かに大きな外径を含む下方に延在するボス３６を含む。更に、ボス３６は横方向のスロット４０によって画成される対向する弧状の脚３８を含む。各脚３８はボス部分３６と同じ径の上側円筒形部分３８ＵＣと下側の内方にテーパのついた部分３８Ｔを含む。ステム２４を内方に押圧するように注射器の首部を挿入すると、ボス３６はバイアル１１の首部のルーメンに対する密封性を増し、一方テーパ３８Ｔのために、脚３８はルーメンに向かって外方へ半径方向に移動しうるようにする。

図６および図７に最良に示されているように、弁体１６のボス部分３２の上縁部は注射器あるいはその他の装置の対応する従来の雌型ルアーと接続するための従来のルアーねじ３２Ｔを含みうる。

さて図８Ａ，図８Ｂ，および図８Ｃを参照すれば、本発明によるバイアル１０は特に、その首部４６の周りに雌型のルアー固定具４４を有している従来の注射器４２によってアクセスできるようにされている。図８Ａに示すように、注射器４２の首部４６は本発明によるバイアル１０のステム２４と整合している。図８Ｂに示すように、首部４６はステム２４を内方に押圧するために中央通路３４中へ挿入される。同時に、ルアーねじ３２Ｔはルアー固定具４４と係合する。注射器４２を係合させるために捩じると、ステム２４は図８Ｃに示すように、完全に内方に押圧される。完全な内方位置にあると、スリット２８は首部４６によって強制的に開放され、首部４６は今やバイアル１１の中身と流体連通している。

本発明の重要な特徴は、バイアル１１の流体の中身が、バイアル１１が反転されその中身を引き出した時、弧状の脚３８の下側のテーパ部分３８Ｔの周りをそして中央通路３４中へ次いで注射器４２中へ流れるようにしうる、スロット４０を含んでいることである。流体の中身が溜まったり、捕捉されたりすることがないのでバイアル１１の中身全部を取り出すことができる。

本開示は特許請求の範囲に包含されているもの、並びに前述の説明に包含されたものを含む。本発明は好適形態においてある程度詳細に説明してきたが、好適実施例についての本開示は単に例として行ったものであり、部材の詳細構造、組合わせおよび配置における細部での多数の変更は本発明の精神と範囲とから逸脱することなく行いうることが理解される。

医薬品バイアルに結合された無針弁を含む本発明による無針アクセスバイアルの第一の実施例の側面図である。（実施例１） 弁体とバイアルの上側環状リングとの間に位置された弁要素を示す、図１の分解図である。 図２の断面図である。 本発明による無針アクセスバイアルの第一の実施例の拡大断面図である。 本発明による無針アクセスバイアルの第二の実施例の分解斜視図である。（実施例２） 図５の側面図である。 本発明による無針アクセスバイアルの第二の実施例の拡大断面図である。 ルアーを捩じりロックするため注射器の首部を挿入することを示す本発明による無針アクセスバイアルの第二の実施例の一連の図面の一つである。 ルアーを捩じりロックするため注射器の首部を挿入することを示す本発明による無針アクセスバイアルの第二の実施例の一連の図面の一つである。 ルアーを捩じりロックするため注射器の首部を挿入することを示す本発明による無針アクセスバイアルの第二の実施例の一連の図面の一つである。

Claims (20)

1. バイアルと、
   前記バイアルを密封する弁であって、弁体に位置された弁要素を含む弁と、
   前記弁体と弁要素及び前記バイアルの一部との周りに位置され、前記バイアルの一部と前記弁体との間で前記弁要素を密封可能に挟持する保持具とを組み合わせて含み、
   前記弁要素が例えば注射器のようなアクセス装置の首部を受け入れるためにその中に形成されたスリットを含む中央通路を含むことを特徴とする無針アクセスバイアル。
2. 前記バイアルの前記部分が該バイアルの上側首部分の環状リングを含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
3. 前記弁要素が前記弁体に形成された中央通路中へ嵌入する直立した同心状の中央ステムを有するディスク部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
4. 前記ステムが切頭円錐形部分および上側の円筒形部分を含み、前記中央通路が相応して切頭円錐形部分および上側の円筒形部分を含むことを特徴とする請求項３に記載の無針アクセス弁。
5. 前記ステムが更に下側の円筒形部分を含み、前記中央通路が相応して下側の円筒形部分を含むことを特徴とする請求項４に記載の無針アクセス弁。
6. 前記ステムおよび前記通路の上側の円筒形部分の長手方向長さがより長くされていることを特徴とする請求項４に記載の無針アクセス弁。
7. 前記ステムの上縁部が縮径された切り下げ部分を含むことを特徴とする請求項３に記載の無針アクセス弁。
8. 前記中央通路が盲中央通路を含み、更に前記中央通路の盲端に形成されたスリットを含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
9. 前記スリットは貫通スリットを含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
10. 前記スリットが、前記弁要素が最初にアクセスされると破裂する薄い被覆メンブレンが形成されている盲スリットを含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
11. 前記弁体が、前記ステムを受け入れるための貫通中央通路を有する同心状の直立ボス部分を有するディスク部分を含むことを特徴とする請求項３に記載の無針アクセス弁。
12. 前記弁体が前記ステムを受け入れるための貫通した中央通路を有する同心状の直立ボス部分を有するディスク部分を含み、前記ボスの前記中央通路が、前記ステムが前記弁体の中央通路中へ挿入されると、前記ステムのそれぞれ切頭円錐形部分と前記上側円筒形部分とを密封可能に受け入れる切頭円錐形部分および上側円筒形部分を有していることを特徴とする請求項４に記載の無針アクセス弁。
13. 前記弁体は前記ステムを受け入れるための貫通中央通路を有する同心状の直立ボス部分を有するディスク部分を含み、前記ボスの前記中央通路が、前記ステムが前記弁体の前記中央通路中へ挿入されると前記ステムのそれぞれ下側の円筒形部分と、切頭円錐形部分と、上側の円筒形部分とを密封可能に受け入れる下側の円筒形部分と、切頭円錐形部分と、上側の円筒形部分とを有していることを特徴とする請求項４に記載の無針アクセス弁。
14. 前記ステムと前記中央通路の前記上側円筒形部分の内径が前記スリットに対して、前記ステムが前記中央通路中へ挿入されると前記スリットが強制的に閉鎖されるような寸法とされていることを特徴とする請求項１２に記載の無針アクセス弁。
15. 前記弁体がスリップ型ルアー固定具を含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
16. 前記弁体が捩じり型のルアー固定具を含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
17. 前記弁要素は前記ステムが前記弁体内でのその密封位置まで戻るようにさせる記憶性を有する弾性材料から構成されていることを特徴とする請求項３に記載の無針アクセス弁。
18. 前記保持具が取り外し可能なドーム状体からなることを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
19. 横方向のスロットによって画成された対向する脚を備えた下方に延在するボスを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の無針アクセス弁。
20. 前記脚が内方にテーパの付いた形状からなることを特徴とする請求項１９に記載の無針アクセス弁。
    

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