ES2252828T3 - Elemento penetrador para conjunto de tapa para recipiente y procedimiento para su fabricacion. - Google Patents

Abstract

Un penetrador que está dispuesto de forma deslizable en una cavidad de una carcasa sobre un tapón que ocluye dicho tapón después del movimiento del penetrador en dicho tapón, comprendiendo dicho penetrador: una pieza estampada de material de lámina formada para definir una caña que tiene una longitud, una ranura que se extiende a lo largo de dicha longitud de dicha caña, teniendo dicha caña un extremo distante en punta; una pieza estampada de material de lámina formado adicionalmente para definir una placa de soporte que se extiende desde dicha caña en un extremo próximo opuesto a dicho extremo distante de dicha caña.

Description

Elemento penetrador para un conjunto de tapa para recipiente y procedimiento para su fabricación.

Campo técnico

La presente invención se refiere a cierres para envases, que incluyen viales y similares, que contienen medicamentos farmacéuticos líquidos u otros productos. La presente invención se refiere a un cierre para contener y administrar un producto farmacéutico. Más particularmente, la presente invención se refiere a un cierre que permite la introducción y extracción de fluido desde un envase utilizando un instrumento que tiene un adaptador o conector luer sin punta, tal como una jeringuilla de bloqueo luer u otro dispositivo de transferencia de fluido.

Antecedentes de la invención y problemas técnicos planteados por la técnica anterior

Muchos productos farmacéuticos son suministrados a las farmacias en envases sellados, tales como viales de vidrio o de plástico, botellas de vidrio o de plástico, y bolsas flexibles. Tales envases pueden contener una formulación en polvo o liofilizada de un producto farmacéutico que debe reconstituirse antes de la administración a un paciente. Además, tales envases pueden contener una formulación en solución o suspensión de un producto farmacéutico que puede ser extraído desde el envase y administrado directamente a un paciente, por ejemplo, por administración parental.

La mayoría de los viales farmacéuticos son sellados por un tapón perforable, que está ajustado a presión en la bolsa del vial para aislar de esta manera el contenido del vial del entorno exterior del vial. Con el fin de acceder al producto farmacéutico dentro del vial, es necesario o bien perforar el tapón o retirar el tapón del vial. Sin embargo, la retirada del tapón da como resultado la exposición del producto farmacéutico al entorno exterior, comprometiendo de esta manera la esterilidad y/o la estabilidad del producto farmacéutico dentro del vial. Por esta razón, con frecuencia es preferible acceder al producto farmacéutico perforando el tapón.

Se puede utilizar una jeringuilla convencional para añadir un diluyente al vial y/o para extraer líquido desde el vial. La jeringuilla tiene una cánula o aguja hueca que es empujada a través del tapón y es puesta en comunicación con el líquido. El émbolo de la jeringuilla puede ser presionado para distribuir un diluyente dentro del vial o extraído hacia fuera para extraer líquido desde el vial dentro de la jeringuilla.

La perforación de los tapones de los viales se ha conseguido típicamente a través del uso de una aguja afilada, de agujero pequeño. Las agujas de jeringas hipodérmicas estándar son particularmente útiles para esta finalidad, debido a que permiten que el producto farmacéutico sea extraído de una manera aséptica desde el vial y sea administrado por vía parenteral directamente a un paciente utilizando un dispositivo sencillo, reduciendo de esta manera el riesgo de contaminación del producto farmacéutico.

Aunque el sistema convencional descrito anteriormente ha sido utilizado durante mucho tiempo con resultados satisfactorios, no está exento de inconvenientes. Un inconveniente fundamental es la necesidad de utilizar una jeringuilla con una aguja filada. Ésta expone al profesional médico a la posibilidad de pincharse accidentalmente con la aguja de la jeringuilla. Además de la lesión indeseable que resulta de un pinchazo accidental con aguja de este tipo, puede ser un riesgo de contaminación de la aguja por el profesional médico. Si el profesional médico infringe los procedimientos seguros y continúa utilizando una jeringuilla contaminada para extraer el medicamento líquido desde el vial y para administrarlo a un paciente, existe un riesgo de transmisión del contaminante al paciente.

Además, si la aguja de la jeringuilla se utiliza para inyectar el medicamento líquido a un paciente, existe el peligro de que el profesional médico pueda pincharse accidentalmente con la aguja después de la inyección del paciente. Esto expondría al profesional médico a contaminación desde el paciente, especialmente con patógenos llevados en la sangre.

En muchos casos, es necesario limpiar la superficie exterior del tapón del vial antes de perforarlo con el fin de reducir el riesgo de infección al paciente. Esto requiere que el profesional médico realice dos etapas distintas para extraer el producto farmacéutico desde el vial.

Sería deseable proporcionar un sistema de cierre mejorado que permita extraer medicamento líquido desde un vial cerrado sin requerir el uso de una jeringuilla que tiene una aguja afilada expuesta.

También sería ventajoso proporcionar un sistema mejorado de este tipo que pueda proporcionar un acceso sencillo y rápido al medicamento líquido contenido dentro del vial.

Con preferencia, tal sistema mejorado debería admitir diseños de productos y técnicas de fabricación actuales hasta la mayor extensión posible. Además, sería deseable si tal sistema mejorado se pudiera emplear con jeringuillas de bloqueo luer convencionales. Adicionalmente, tal sistema mejorado debería admitir con preferencia el diseño de componentes que pueden ser fabricados con un coste muy bajo, con técnicas de producción en masa, con bajas tasas de rechazo de productos, y con alta fiabilidad.

Adicionalmente, sería deseable si el diseño mejorado pudiera ser accionado con facilidad para establecer una comunicación fiable entre la jeringuilla u otro dispositivo de transferencia de bloqueo luer y el medicamento líquido en el vial de una manera que reduzca al mínimo la posibilidad de extracción interrumpida del flujo o un flujo de extracción reducido.

Además, sería beneficioso si tal diseño mejorado pudiera proporcionar una prueba de manipulación indebida.

La presente invención proporciona un penetrador mejorado del tapón del envase, un proceso nuevo para realizar un penetrador, y un conjunto de tapa de envase mejorado con un penetrador integral del tapón, que pueda admitir diseños que tienen las ventajas y características descritas anteriormente.

Resumen de la invención

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un miembro de perforación o penetración que está dispuesto en una cavidad de una carcasa sobre un tapón que ocluye la boca de un envase. El penetrador está adaptado para perforar o penetrar el tapón después del movimiento del penetrador dentro del tapón.

En una forma de realización, un penetrador está estampado a partir de metal de lámina. El metal de lámina está formado para definir una caña que tiene una longitud, una ranura que se extiende a lo largo de su longitud y un extremo distante en punta. El metal de lámina está formado también para definir una placa de soporte que se extiende desde la caña en un extremo opuesto al extremo distante en punta. En una forma de realización preferida, el metal de lámina está formado para proporcionar al menos una primera pared de guía que se extiende desde la caña en un punto intermedio entre el extremo distante en punta y la placa de soporte.

De acuerdo con un aspecto del método de la invención, el penetrador de metal está fabricado en un número de etapas de procesamiento. Se proporciona una pluralidad de estaciones de troquel progresivas, y cada estación de troquel comprende una estampa y un troquel complementarios asociados. Una tira plana de metal de lámina está dividido con marcas para avanzar de forma incremental progresivamente entre las estampas y los troqueles. Cada estación de troquel es accionada después de cada avance incremental de la tira de metal de lámina para efectuar el movimiento relativo entre la estampa y el troquel asociados para cortar y separar regiones de la tira. Este proceso define una porción de placa de soporte y una porción de caña en punta del penetrador. Con preferencia, se forma también una porción de pared de guía en extensión.

En una forma preferida del método, las estaciones de troquel son accionadas para definir parte de la periferia de al menos una de las porciones de metal estampado en una de las estaciones y para definir otra parte de la periferia de esa porción en otra estación de aguas abajo. Además, algunas de las estaciones realizan también la deformación de la tira de metal doblando la porción de caña en una configuración que define una superficie convexa y una superficie cóncava orientada a lo largo de un eje longitudinal. Otras estaciones efectúan la deformación de la tira de metal doblando la porción de placa de soporte fuera del plano de la tira. Con preferencia, una porción de pared de guía está doblada también en una configuración que se extiende fuera del plano de la tira para definir una superficie de guía que está generalmente paralela al eje longitudinal.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, otra forma de realización de un penetrador está moldeada a partir de un material de plástico como una estructura unitaria. El penetrador moldeado incluye una caña moldeada de material de plástico, y la caña tiene un extremo distante que define un punto. El penetrador tiene también un cubo en el extremo de la caña opuesto al extremo distante de la caña. El cubo está moldeado a partir del material de plástico, de manera que es unitario con la caña, y el cubo define un extremo superior del penetrador. El cubo y la caña definen juntos un paso de transferencia que se extiende desde el extremo superior hasta el extremo distante en punta. El paso de transferencia se abre desde el cubo en el extremo superior y se abre desde la caña en el extremo distante en punta.

La invención incluye una tercera forma de realización de un penetrador para un tapón de envase. La tercera forma de realización del penetrador comprende una aguja hueca que tiene un extremo de base y un extremo distante en punta. El penetrador incluye, además, un cubo de material de plástico moldeado alrededor del extremo de base de la aguja. En una forma de realización preferida de la tercera forma de realización del penetrador, el cubo tiene una porción superior cilíndrica de diámetro más pequeño y una porción inferior cilíndrica de diámetro mayor.

De acuerdo con todavía otro aspecto de la presente invención, está previsto un conjunto de tapa para un envase que tiene una porción superior que define una boca ocluida por un tapón que tiene un extremo superior. El conjunto de tapa incluye una carcasa hueca. La carcasa define un extremo inferior adaptado para ser montado sobre el envase, un extremo superior, y una abertura de cavidad interior en el extremo superior de la carcasa y en el extremo inferior de la carcasa.

El conjunto de tapa incluye, además, un penetrador que está dispuesto en la cavidad de la carcasa. El penetrador tiene un extremo inferior distante en punta, y tiene un extremo superior adaptado para ser acoplado por el extremo distante del miembro macho del dispositivo de transferencia, cuando el dispositivo de transferencia se mueve dentro de la carcasa. El penetrador define un paso de transferencia de fluido que se extiende desde el extremo superior del penetrador hasta el extremo distante en punta del penetrador. El penetrador se puede mover entre una posición retraída completamente dentro de la cavidad de la carcasa y una posición extendida en la que el penetrador se proyecta desde la cavidad de la carcasa en el extremo inferior de la carcasa.

El conjunto de tapa incluye también una tapa desmontable dispuesta encima y acoplada de forma sellada con el exterior de la carcasa para sellar la cavidad de la carcasa en el extremo superior de la carcasa.

Finalmente, el conjunto de tapa incluye una contera dispuesta sobre una pestaña que se extiende radialmente hacia fuera del extremo inferior de la carcasa. La contera tiene un reborde adaptado para ser recibido sobre el envase alrededor tanto del tapón como también de la porción superior del envase. El reborde es con preferencia de metal, de manera que se puede engatillar en acoplamiento con la porción superior del envase para retener la contera y alojarla en el envase con el penetrador y la tapa llevada por la carcasa.

El conjunto de tapa proporciona una cubierta de protección estéril para el tapón del envase.

El conjunto de tapa puede incluir también características de prueba de manipulación indebida.

El conjunto de tapa se puede fabricar de una manera fiable y con coste bajo.

Lo que es importante, el conjunto de tapa se conecta fácilmente a un adaptador luer macho convencional. El penetrador dentro del conjunto de tapa perfora fácilmente el tapón del vial, pero el extremo de perforación distante del penetrador nunca está expuesto. Esto elimina o reduce al mínimo la probabilidad de que un profesional médico se pinche accidentalmente con un componente afilado de punta cuando manipula el conjunto de tapa y cuando extrae un medicamento desde el envase.

Otras numerosas ventajas y características de la presente invención serán fácilmente evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la invención, a partir de las reivindicaciones y a partir de los dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos que se acompañan, que forman parte de la memoria descriptiva, y en los que se emplean los mismos números de referencia para designar las mismas partes a través de la misma:

La figura 1 es una vista en alzado lateral de un conjunto de tapa de envase de la presente invención que se muestra instalado sobre un vial.

La figura 2 es una vista de la sección transversal del conjunto de tapa antes de la instalación sobre el vial.

La figura 3 es una vista en perspectiva despiezada ordenada de los componentes del conjunto de tapa ilustrados en la figura 2.

La figura 4 es una vista superior de la carcasa en el conjunto de tapa mostrado en la figura 3.

La figura 5 es una vista de la sección transversal tomada a lo largo del plano 5-5 en la figura 3.

La figura 6 es una vista de la sección transversal tomada generalmente a lo largo del plano 6-6 en la figura 5.

La figura 7 es una vista de la sección transversal tomada generalmente a lo largo del plano 7-7 en la figura 5.

La figura 8 es una vista en alzado delantero del penetrador del conjunto de tapa mostrado en la figura 4.

La figura 9 es una vista en planta inferior tomada a lo largo del plano 9-9 en la figura 9.

La figura 10 es una vista en alzado lateral del penetrador mostrado en las figuras 8 y 9.

La figura 11 es una vista de la sección transversal de la tapa superior del conjunto ilustrado en la figura 4.

La figura 12 es una vista en perspectiva de una jeringuilla del tipo de bloqueo luer convencional.

La figura 13 es una vista similar a la figura 2, pero la figura 13 muestra la jeringuilla de la figura 12 fijada a la carcasa del conjunto de tapa después de la retirada de la tapa superior y muestra el penetrador en la posición bajada, totalmente extendida, que penetra el tapón en la boca del vial.

La figura 14 es una vista en perspectiva de una segunda forma de realización de un penetrador que emplea una aguja y que se puede utilizar en el conjunto de tapa.

La figura 15 es una vista en perspectiva delantera de una tercera forma de realización de un penetrador que está estampado a partir de metal de lámina y que se puede utilizar en el conjunto de tapa.

La figura 16 es una vista en perspectiva de la sección transversal de la tercera forma de realización del penetrador en una posición totalmente retraída dentro de la carcasa.

La figura 17 es una vista en alzado trasera de la tercera forma de realización del penetrador ilustrado en las figuras 15 y 16.

La figura 18 es una vista en planta superior de la tercera forma de realización del penetrador.

La figura 19 es una vista de la sección transversal tomada generalmente a lo largo del plano 19-19 en la figura 17.

La figura 20 es una vista de la sección transversal generalmente a lo largo del plano 20-20 en la figura 18.

La figura 21 es una vista de la sección transversal tomada generalmente a lo largo del plano 21-21 en la figura 17.

La figura 22 es una vista de la sección transversal tomada generalmente a lo largo del plano 22-22 en la figura 18.

La figura 23 es una ilustración esquemática, simplificada, fragmentaria, parcialmente en forma de diagrama, parcialmente en la sección transversal, que muestra generalmente la manera en la que la tercera forma de realización del penetrador ilustrado en las figuras 14-21 se forma por el aparato de la presente invención que funciona de acuerdo con el método de la presente invención.

La figura 24 es una vista en planta tomada generalmente a lo largo del plano 24-24 en la figura 23.

La figura 25 es una vista fragmentaria en perspectiva de una segunda forma de realización de una tapa superior de la presente invención mostrada como parte de un conjunto de tapa sobre el vial.

La figura 26 es una vista de la segunda forma de realización de la tapa superior mostrada en la figura 25 después de que una porción superior desmontable de la tapa superior ha sido girada hacia fuera para exponer el extremo superior de una carcasa subyacente; y

La figuras 27 es una vista en planta en alzado de una forma de realización preferida del penetrador ilustrado en las figuras 15-26.

Descripción de las formas de realización preferidas

Aunque la invención es susceptible de formas de realización de muchas maneras diferentes, esta memoria descriptiva y los dibujos que se acompañan describen solamente algunas formas específicas como ejemplos de la invención. No obstante, la invención no está destinada para ser limitada a las formas de realización descritas de esta manera. El alcance de la invención se indica en las reivindicaciones anexas.

Para facilitar la descripción, los componentes de esta invención se describen en las posiciones ilustradas en los dibujos que se acompañan y términos tales como superior, inferior, horizontal, etc. se utilizan con referencia a esta posición. No obstante, se entenderá que los componentes de esta invención se pueden fabricar, almacenar, transportar, utilizar y vender en una orientación distinta a la orientación descrita.

Las figuras que ilustran los componentes muestran algunos elementos mecánicos que se muestran y que serán reconocidos por un técnico en la materia. Las descripciones detalladas de tales elementos conocidos no son necesarias para una comprensión de la invención y de acuerdo con ello, se presentan aquí solamente en el grado necesario para facilitar una comprensión de las características nuevas de la presente invención.

Los componentes de esta invención están destinados para ser utilizados con otros ciertos instrumentos y/o componentes convencionales, cuyos detalles, aunque no se ilustran o describen totalmente, serán evidentes para los técnicos en la materia y para una comprensión de las funciones necesarias de tales componentes.

Un aspecto de la invención facilita un acceso rápido y seguro al contenido almacenado dentro de un envase sellado. La invención es especialmente adecuada para uso con un envase, tal como un vial de vidrio o de plástico, que contiene un producto farmacéutico o medicamento. Sin embargo, se apreciará que son factibles otras aplicaciones de la presente invención, incluyendo, pero no limitadas a aplicaciones en conexión con conjuntos de tubos parenterales. El producto farmacéutico puede estar en forma líquida (solución o suspensión) o en una forma sólida, por ejemplo en polvo o liofilizado. La invención es especialmente útil con un vial convencional que está normalmente sellado con un tapón de caucho y que está diseñado convencionalmente para ser perforado por una aguja o cánula hueca de una jeringuilla hipodérmica, de manera que el contenido del vial puede ser diluido/reconstituido con el contenido de la jeringuilla y/o de manera que el contenido del vial puede ser introducido en la jeringuilla para descarga posterior en otro sistema contenedor o para administración directa a un paciente.

La figura 1 ilustra un envase, tal como un vial de vidrio o de plástico 30 convencional que tiene un cuello cilíndrico 32 que termina en una pestaña anular 34 de diámetro ligeramente mayor, que define una abertura o boca 36 del envase.

La boca del vial 30 contiene una junta, obturador o tapón elástico 38 interno, que se puede retirar. El tapón 38 está hecho típicamente de caucho o de otro material elastomérico adecuado. El tapón 38 incluye una porción de obturador central 40, generalmente anular, y una porción de cabeza 42 de diámetro ampliado. La porción de cabeza 42 funciona como una pestaña de soporte y está dispuesta normalmente sobre la superficie extrema superior de la pestaña de cuello 34 del envase. La porción de obturador anular del tapón define un receso interno 44 que se abre hacia abajo hacia el contenido del envase.

El tapón 38 previene la descarga o retirada del contenido desde el vial 30 a no ser y hasta que se retira el tapón. En una forma de realización preferida, el tapón 38 no define canales o poros a través del mismo, es decir, que el tapón 38 no está "pre-perforado". No obstante, el conjunto de tapa de la presente invención se puede utilizar son tapones que definen uno o más canales o poros a través de los mismos. Un aspecto de la presente invención proporciona un sistema especial para penetrar el tapón 36 para acceder al contenido del vial 30, como se explica en detalle a continuación.

La porción de tapón anular 40 del tapón convencional 38 tiene con preferencia un diámetro exterior que es ligeramente mayor que el diámetro interior de la boca 36 del cuello del envase 32. Típicamente, el cuerpo anular del tapón 40 es recibido en la boca del envase 36 en una condición comprimida radialmente hacia dentro y que es retenido dentro de la boca del envase 36 por acoplamiento por fricción establecido por la fuerza exterior de la porción de cuerpo anular 40 sobre el cuello del vial 32 debido a la elasticidad del material del tapón.

Un aspecto de la presente invención proporciona un conjunto de tapa especial 46, que tiene un número de funciones. El conjunto de tapa 46 cubre la parte superior del tapón 38 así como una porción superior del cuello del envase 32 para proteger el tapón 38 y la porción superior del envase así como para proporcionar una barrera a la entrada de contaminantes.

El conjunto de tapa 46 funciona también como un mecanismo adicional para retener el tapón 38 y el envase 30 juntos en una relación sellada.

Además, el conjunto de tapa 46 permite una conexión rápida del envase 20 a un dispositivo de transferencia de fluido del tipo de adaptador luer, tal como una jeringuilla de bloqueo luer convencional (descrita en detalle a continuación).

Adicionalmente, el conjunto de tapa 46 funciona para contener un miembro de perforación en punta o penetrador y para permitir la penetración del tapón 38 con el penetrador de tal forma que no se exponga al profesional médico o al paciente a un componente en punta o afilado. Otras ventajas y características del conjunto de tapa 46, así como la construcción detallada, el método de fabricación y el método de uso se describen en detalle a continuación.

El vial 30 puede ser un vial farmacéutico de construcción conocida. No obstante, se apreciará que el conjunto de cierre 46 se puede adaptar para sellar una amplia variedad de envases y dispositivos para contener productos farmacéuticos o no farmacéuticos. La ilustración realizada aquí de un vial farmacéutico 30 no está destinada a ser limitativa, sino que en su lugar representa una aplicación útil del sistema de la presente invención. El envase puede ser también una botella de plástico o de vidrio, una bolsa flexible de construcción conocida, o un conjunto de tubos parenterales o enterales. Para los fines de esta descripción, se pretende que todas las referencias a los términos "envase" y "vial" incluyan, entre otras cosas, viales, botellas, envases flexibles, conjuntos de tubos parenterales o enterales, y sus equivalentes.

El vial 30 es llenado con producto, y el tapón 38 está insertado en la boca del vial 30 en un proceso convencional o especial separado, cuyos detalles no forman parte de la presente invención. El conjunto de tapa 46 es fabricado inicialmente como un conjunto separado del vial 30 y del tapón 38. Después de la fabricación del conjunto de tapa 46 y antes de su instalación sobre el tapón 38 sobre el envase lleno 30, el conjunto de tapa 46 tiene una configuración como se ilustra en la sección transversal de la figura 2.

Los componentes separados del conjunto de tapa 46 se ilustran en la vista en perspectiva de la figura 3. El conjunto de tapa 46 incluye una carcasa hueca 50, en la que está dispuesto un penetrador 60 de forma deslizable. Una tapa superior o tapa 70 está prevista para cubrir y sellar la porción superior de la carcasa 50. La carcasa 50 y el penetrador 60 están construidos con preferencia de tal manera que son retenidos juntos por fuerzas de fricción entre sí. La contera 80 está prevista para retener el extremo inferior 82 de la carcasa 50, que se extiende radialmente hacia fuera, sobre el vial 30. La contera está construida preferentemente de un material de metal, pero se puede construir de otros materiales conocidos, sin apartarse del alcance de la presente invención. Cuando el conjunto 46 está montado en la parte superior del envase 30, el extremo inferior 82 de la carcasa 50 descansa o bien sobre el vial 30 o sobre la superficie superior del tapón 38, en función de la configuración del tapón 38. Una porción periférica inferior de la contera de metal 80 está engatillada alrededor del borde inferior de la pestaña 34 del envase 30, como se muestra en la figura 1.

Como se muestra en las figuras 1 y 6, el extremo inferior de la carcasa 82 puede incluir un elemento que se extiende hacia abajo, tal como un anillo de junta anular 83 para acoplamiento con una superficie superior del tapón 38 y para efectuar una junta hermética a fugas cuando los dos componentes son retenidos en acoplamiento de sujeción por la contera de metal 80 engatillada.

Como se muestra en las figuras 3 a 7, la carcasa 50 tiene un extremo superior 84, que está abierto hacia la cavidad interior 86. La cavidad interior 86 se extiende a través de la carcasa 50 y se abre en el extremo inferior 82. La cavidad de la carcasa 86 define un taladro superior 88, que está abierto en el extremo superior de la carcasa 84. El taladro superior 88 es con preferencia de forma frustocónica para definir un cono adaptador luer compatible (es decir, un cano de 1,7º de lado o 3,4º de ángulo cónico incluido. En la forma de realización preferida de la invención, el taladro superior 88 es más corto en longitud que un adaptador luer convencional, asegurando de esta manera que se pueda insertar un adaptador luer en el taladro superior 88 hasta una extensión suficientemente grande para impartir el grado de avance requerido al penetrador 60, como se explica con mayor detalle a continuación.

La cavidad 86 incluye también un taladro cilíndrico inferior 90 que se comunica con el taladro superior 88. El taladro cilíndrico inferior 90 se abre en el extremo inferior de la carcasa 82. El taladro superior 88 tiene un diámetro menor que el diámetro del taladro cilíndrico inferior 90. Éste define un saliente anular 92 (figuras 6 y 7) adyacente al taladro superior 88 dentro del taladro cilíndrico inferior 90. El taladro 90 puede tener un ángulo de inclinación lateral pequeño, pero es cilíndrico en la forma de realización preferida de la presente invención.

El taladro cilíndrico inferior 90 incluye una pluralidad de canales interiores 96, espaciados en la dirección circunferencial (figura 5), definidos entre nervaduras 98. La carcasa 50 está moldeada con preferencia como una estructura unitaria de un material plástico, tal como polipropileno, y los bordes interiores verticales de cada nervadura 98 están provistos con preferencia con un ángulo de inclinación lateral (por ejemplo, 2º) para ayudar en la separación de la carcasa 90 desde las partes del molde. Las nervaduras 98 funcionan para guiar el penetrador 60 a medida que se mueve hacia abajo para penetrar en el tapón del vial 38, como se describe en detalle a continuación. En la forma de realización preferida de la presente invención, las nervaduras 98 no se extienden hacia dentro más que la pared del taladro inferior 90.

Para hacer que el conjunto de tapa de la presente invención sea accesible por medio de un adaptador luer de bloqueo, la porción exterior superior de la carcasa 50 define preferentemente una formación que se proyecta lateralmente, tal como una formación de rosca helicoidal de paso doble de bloqueo luer 100 (figuras 3 y 6). La formación de rosca 100 que se proyecta lateralmente está diseñada para acoplamiento roscado con un sistema de rosca coincidente sobre un reborde anulare de un dispositivo de transferencia de fluido del tipo de bloqueo luer, tal como una jeringuilla de bloqueo luer (como se describe en detalle a continuación).

La primera forma de realización del penetrador 60 (figuras 8-11), que está adaptado para ser recibido en la carcasa 50 es una estructura unitaria moldeada a partir de material de plástico. El penetrador 60 tiene una caña 102 con una punta que define un extremo distante en punta 104. El penetrador 60 tiene un cubo 108 (figura 8) en el extremo de la caña 102 opuesto al extremo distante en punta 104, y el cubo 108 define el extremo superior del penetrador 60.

El penetrador 60 define un paso de transferencia 110 que se extiende desde el extremo distante en punta 104 a través de la caña 102 y a través del cubo 108. Como se ilustra en la figura 2, el paso de transferencia 110 comprende un taladro cilíndrico inferior 112 que se comunica con un taladro cilíndrico superior 114. El taladro cilíndrico superior 114 tiene un diámetro que es mayor que el diámetro del taladro cilíndrico inferior 112. El cubo 108 se puede caracterizar en el sentido de que define un eje longitudinal central 115 (figura 8), y el taladro superior 114 del paso de transferencia y el taladro inferior 112 están alineados axialmente sobre el eje longitudinal 115.

El cubo 108 del penetrador 60 tiene una porción cilíndrica superior 116 de diámetro más pequeño (figura 8) y una porción inferior 120 de diámetro mayor. Tanto la porción superior 116 como la porción inferior 120 están alineadas axialmente a lo largo del eje longitudinal 115 del penetrador 60. La porción inferior 120 de diámetro mayor incluye un cordón o nervadura anular 122 (figuras 2 y 3), que tiene un diámetro que define el diámetro mayor de la porción inferior 120 del cubo 108. La porción inferior 120 de diámetro mayor del cubo incluye también una pluralidad de nervaduras 124 espaciadas en la circunferencia. En la forma de realización preferida de la presente invención ilustrada en las figuras que se acompañan, cuatro nervaduras 124 espaciadas en la circunferencia se extienden axialmente desde el cordón 122 paralelamente al eje longitudinal 115 del penetrador 60. Todas las longitudes longitudinales de las nervaduras 124 terminan axialmente a la misma distancia desde el cordón 122 para definen un extremo de tope 126 en el extremo superior de cada nervadura 124. Cada nervadura 124 se extiende también radialmente hacia fuera y termina radialmente sobre el diámetro de la porción inferior del cubo 120, como se ha establecido por el diámetro exterior del cordón anular 122.

Como se muestra en la figura 2, las nervaduras 124 de la porción inferior del cubo 108 son recibidas dentro del taladro cilíndrico inferior 90 de diámetro mayor de la carcasa 50. El extremo de tope 126 de cada nervadura 124 se puede acoplar con el saliente interno 92 de la carcasa 50 para establecer una posición elevada superior del penetrador 60 dentro de la carcasa 50. En una forma de realización preferida, el diámetro exterior del anillo 122 es ligeramente mayor que el diámetro nominal del taladro inferior de la carcasa 90. Específicamente, en una forma de realización contemplada actualmente, el diámetro exterior del anillo 122 es hasta 0,004 pulgadas mayor que el diámetro nominal del taladro 90 de recepción de la carcasa. Esto establece un ajuste de interferencia ligero, de manera que el penetrador 60 se puede mantener inicialmente, en general, en la elevación máxima mostrada en la figura 2 dentro de la carcasa 50. En esta posición, el extremo distante en punta 104 está retraído un poco hacia dentro (hacia fuera) desde la abertura de la cavidad 86 en el extremo inferior de la carcasa 50.

En algunas secuencias de fabricación, el conjunto de la tapa 46 puede estar almacenado por separado hasta que se monta en el vial 30. Las características de retención descritas anteriormente previenen que el penetrador 60 se deslice hacia fuera durante tal almacenamiento así como durante el proceso de montaje del conjunto de tapa 46 sobre el vial 30.

Durante el montaje inicial de los componentes, el penetrador 60 debe ser forzado hacia arriba dentro de la cavidad de la carcasas 86 con una fuerza suficiente para comprimir ligeramente el cordón 122 radialmente hacia dentro y/o para expandir temporalmente la carcasa 50 radialmente hacia fuera. Luego el penetrador 60 se puede mover adicionalmente hacia dentro (hacia arriba) hasta la posición elevada, en la que el cordón del penetrador 122 está por encima de los extremos superiores de las nervaduras de alojamiento 98. Con preferencia, el penetrador 60 está insertado totalmente en la posición elevada ilustrada en la figura 2, en la que los extremos de tope 126 de las nervaduras del penetrador 124 se acoplan con el saliente de la carcasa 92.

Cuando el penetrador 60 es movido posteriormente hacia abajo para perforar el tope del envase 38, como se describe en detalle a continuación, la porción inferior del cubo 120, incluyendo las superficies exteriores de las nervaduras 124, funcionan como una pared de guía para guiar el movimiento descendente del penetrador 60 a través de la cavidad de la carcasa 86, incluyendo a lo largo del taladro de la carcasa 90 y a lo largo de las nervaduras de guía 98 que se proyectan hacia dentro.

La tapa superior 70 se puede retirar desde el conjunto 46. La tapa superior 70 tiene una configuración tubular alargada con un extremo superior cerrado y un extremo inferior abierto. El extremo inferior incluye una pluralidad de lengüetas flexibles 130 (figura 3) que se extienden radialmente sobre una porción del extremo inferior de la carcasa 82 debajo de la contera 80 cuando los componentes están montados, como se muestra en la figura 2. La tapa superior 70 incluye también con preferencia una pluralidad de lengüetas de retención 132 espaciadas circunferencialmente, Cada lengüeta de retención 132 tiene una superficie de levas 134 acodada hacia abajo y hacia fuera y tiene un saliente de retención 136 que está dirigido hacia abajo.

La contera de metal 80 está dispuesta sobre el extremo inferior 82, que se extiende radialmente hacia fuera, de la carcasa 50. La contera 80 tiene un reborde 140 adaptado para ser recibido sobre el envase 30 alrededor tanto del tapón 38 como también de una porción superior del envase 30. Una porción inferior del reborde 140 puede estar engatillada en acoplamiento con la porción inferior de la pestaña 34 del envase, como se ilustra en la figura 1.

La contera 80 incluye también una cubierta anular 142, que se extiende radialmente hacia dentro, que define una abertura de recepción 144 (figuras 2 y 3). La abertura de recepción 144 recibe el subconjunto del penetrador 60, la carcasa 50 y la tapa superior 70. Durante el montaje de la contera sobre la tapa superior 70, el borde interior de la cubierta anular 142 (en la abertura 144) se acopla con las superficies de levas 134 sobre las orejetas de retención 132. Esto desvía temporalmente la cubierta anular 142 ligeramente hacia fuera y/o desvía la tapa superior 70 hacia dentro hasta que la cubierta 142 se mueve hacia abajo más allá de los salientes de retención 136 de la orejeta 132. Se apreciará que las orejetas 132 perjudican el movimiento de la contera 80 con relación a la tapa superior 70 durante la colocación del conjunto de tapa sobre un envase. Es decir, que después de que la contera 80 está montada con los otros componentes como se muestra en la figura 2, la contera 80 es capaz de moverse ligeramente hacia arriba hasta que se acopla con los salientes de retención 136 sobre las orejetas de retención 132. Sin embargo, la contera de metal 80 no se puede mover hacia arriba más allá de las orejetas de retención 132.

El conjunto de tapa 46 se puede montar o bien manualmente o con preferencia por medio de maquinaria de montaje automático (cuyos detalles no forman parte de la presente invención). El conjunto de tapa completo 46 se puede montar entonces inmediatamente sobre el envase 30 o se puede almacenar para montaje posterior sobre un envase 30. Los componentes del conjunto 46 permanecen en la condición montada con el penetrador 60 totalmente retraído dentro de la carcasa 50.

Después de que el conjunto 46 está montado y engatillado con un envase 30, como se muestra en la figura 1, el conjunto de tapa 46 se puede conectar fácilmente a un dispositivo de transferencia de fluido del tipo adaptador luer, tal como una jeringuilla de bloqueo luer 150, como se muestra en la figura 12. El uso de la presente invención se describirá a continuación en conexión con una jeringuilla de bloqueo luer 150. No obstante, se apreciará que está descripción es solamente para fines ejemplares y que el uso de la presente invención no está limitado a una jeringuilla de bloqueo luer.

La jeringuilla de bloqueo luer 150 incluye un cilindro 152 y un émbolo 154 recibido de forma telescópica. El extremo distante del émbolo 154 incluye un pistón o arandela convencional 156 que se acopla con efecto de sellado con la superficie cilíndrica interior del cilindro 152.

El extremo distante de la jeringuilla 150 tiene un reborde anular convencional 158, que está roscado en el interior con un sistema de rosca helicoidal 60 de paso doble de bloqueo luer convencional. Una cánula macho 162 convencional se proyecta desde el extremo distante del cilindro 152 dentro del reborde anular 158. La cánula 162 tiene un cono exterior convencional que reduce el diámetro exterior de la cánula 162 hasta un mínimo en el extremo distante inferior de la cánula 162. La cánula 162 define un taladro 164 que está en comunicación con el volumen interior del cilindro de la jeringuilla 152 debajo del pistón de émbolo de la jeringuilla 156.

Como se muestra en la figura 13, la jeringuilla 150 se puede acoplar con el envase 30. Con este fin, la tapa superior 70 (figura 1) debe retirarse en primer lugar. Esto se realiza agarrando manualmente el extremo superior de la tapa superior 70 y tirando de ella hacia arriba hacia fuera del envase 30. Las lengüetas 130 alrededor del extremo inferior de la tapa superior 70 se deforman temporalmente hacia abajo y pasan a través de la abertura de la contera 144 a medida que la tapa 70 es estirada hacia arriba.

Una vez que la tapa superior 70 está libre de la contera de metal 80, la tapa superior 70 se puede colocan fácilmente de nuevo en posición debido a que las lengüetas de la tapa 130 no se pueden colocar de nuevo fácilmente debajo de la cubierta anular de la contera 142. Por lo tanto, una vez que la tapa superior 70 está retirada, no se puede colocar fácilmente de nuevo sobre el conjunto en la condición correctamente montada, En su lugar, la tapa superior 70, una vez retirada, solamente se colocará muy probablemente floja sobre la parte superior de la carcasa 50, y las lengüetas de la tapa 130 en el extremo inferior de la tapa superior 70 permanecerán fuera y sobre la parte superior de la cubierta anular de la contera 142. Esto proporcionará una indicación visual de que la tapa superior 70 ha sido retirada desde su posición original, adecuadamente montada. Esto proporciona al conjunto 46 una característica de prueba de manipulación indebida.

Después de que la tapa superior 70 ha sido retirada, la jeringuilla 150 es acoplada de forma roscada con el sistema de rosca de bloqueo luer 100 sobre la carcasa 50. El sistema de rosca de jeringa 160 se acopla con el sistema de rosca de la carcasa 100. A medida que se realiza la rotación relativa entre le jeringuilla 150 y el envase 30, el miembro macho 162 de la jeringuilla 152 se mueve hacia abajo hacia el extremo superior del penetrador 60. Esto empuja al penetrador 60 hacia abajo a lo largo de la cavidad interna en la carcasa 50.

A medida que el penetrador 60 se mueve hacia abajo dentro de la carcasa 50, el extremo distante en punta 104 del penetrador perfora el tope 38 y establece una comunicación entre el interior del envase 30 y el paso de transferencia de fluido 110 del penetrador. Como se muestra en la figura 13, el extremo superior del paso de transferencia de fluido 110 del penetrador está en comunicación y, en general, alineado axialmente con el taladro 164 en la cánula de la jeringuilla 162. El émbolo de la jeringuilla 154 (figura 12) se puede mover entonces hacia fuera dentro del cilindro de la jeringuilla 152 para reducir la presión dentro de la jeringuilla y para introducir el líquido desde el envase dentro de la jeringuilla. De una manera alternativa, la jeringuilla 152 se puede emplear inicialmente para distribuir un diluyente u otro medicamento dentro del envase. Posteriormente, el contenido mezclado del envase 30 puede ser distribuido con la jeringuilla 150 o con una jeringuilla 150 similar, pero diferente.

Se apreciará que el diseño del taladro de la carcasa 90 y de las nervaduras de guía 98, y el diseño de las nervaduras de guía 124 del cubo del penetrador 124, facilitan el movimiento descendente del penetrador 60 y previenen que el penetrador oscile.

El conjunto de tapa 46 se puede montar de una manera ventajosa en envases convencionales existentes, que comprenden un vial convencional 30 y un tapón de caucho convencional 38.

La tapa 46 se conecta fácilmente a una jeringuilla de bloqueo luer estándar convencional diseñada de acuerdo con la Norma ISO 594 convencional.

El profesional médico puede utilizar la tapa 46, junto con una jeringuilla de bloqueo luer estándar, para acceder fácilmente al contenido de un vial 30 sin necesidad de una aguja afilada. Incluso el penetrador de plástico moldeado 60 está contenido totalmente dentro del conjunto de tapa 46, y el extremo distante en punta 140 no está expuesto nunca en un lugar que podría entrar en contacto con el personal médico.

El conjunto de tapa 46 tiene la ventaja de no requerir que el profesional médico frote la parte superior del tope 28 o partes del conjunto de tapa 46 con alcohol o agente antimicrobiano similar. La tapa superior 70 proporciona con preferencia una barrera estéril entre el interior de la tapa 46 y en entorno exterior de la tapa superior 70. El interior de la tapa 46 se puede esterilizar utilizando procesos conocidos que no forman parte de la presente invención.

El conjunto de tapa 46 admite procesos de fabricación eficientes debido a que los componentes se pueden montar en una única unidad o conjunto ajustando elásticamente los componentes juntos y/o por ajuste de interferencia de los componentes juntos. El conjunto 46 completo se puede esterilizar antes, durante o después del montaje final del conjunto 46 sobre el vial 30.

El conjunto de tapa 46 se puede diseñar fácilmente para cierres de viales de tamaño estándar de la industria, tales como de 13 mm, 20 mm y 28 mm. El conjunto 46 es adecuado para uso con viales de vidrio o viales de plástico así como bolsas flexibles.

Se apreciará también que la configuración de conexión de tipo de adaptador luer de la carcasa del conjunto de tapa 50 se puede emplear con dispositivos de transferencia de fluido distintos a una jeringa de bloqueo luer, como se describe aquí. Por ejemplo, el extremo superior de la carcasa 50 del conjunto de tapa 46 se puede conectar a un instrumento del tipo adaptador luer adecuado, que es parte de otro dispositivo o que está fijado a una longitud de tubo flexible.

La figura 14 ilustra una segunda forma de realización de un penetrador 260 que se puede utilizar en el conjunto de tapa 46 en lugar de la primera forma de realización del penetrador 60 descrito anteriormente. El penetrador 260 incluye una aguja hueca 262 que tiene un extremo de base 263 y una punta 264 opuesta al extremo de base 263 para definir un extremo distante en punta. El penetrador 260 incluye también un cubo 268 moldeado a partir de un material de plástico alrededor de una porción superior de la aguja hueca 262 para encapsular la base 263.

El cubo 268 tiene una porción cilíndrica superior 270 de diámetro más pequeño y una porción cilíndrica inferior 274 de diámetro más grande. La porción cilíndrica superior define un taladro 276 que se comunica con el extremo superior de un taladro 178 definido por la aguja hueca 262.

La porción cilíndrica 272 de diámetro mayor del cubo 268 define un saliente anular 280 alrededor de la porción cilíndrica 270 de diámetro más pequeño.

El penetrador 260 se puede disponer dentro de una carcasa de conjunto de tapa substancialmente de la misma manera que la primera forma de realización del penetrador 60 está dispuesta en la carcasa 50. Con este fin, y con referencia a la figura 2, la segunda forma de realización del penetrador 260 está adaptada para estar dispuesta dentro de la carcasa 50, de manera que la aguja 260 se extiende hacia debajo de la misma manera que la caña 102 de la primera forma de realización del penetrador 60. El cubo del penetrador 268 de la segunda forma de realización está adaptado para ser dispuesto dentro del taladro superior de la carcasa 88 y dentro del taladro inferior de la carcasa 90 substancialmente de la misma manera que el cubo del primer penetrador 60, como se muestra en la figura 2. En particular, la porción cilíndrica 270 más pequeña del penetrador 260 de la segunda forma de realización está adaptada para estar dispuesta dentro del taladro superior de la carcasa 88, y la porción cilíndrica inferior más grande 274 del cubo del penetrador 260 de la segunda forma de realización está diseñada para ser dispuesta dentro del taladro inferior 90 de la carcasa 50. El segundo saliente anular 280 del penetrador está diseñado para acoplarse hacia abajo hacia el saliente 92 de la carcasa 50, y esto establece la posición más alta del penetrador 260.

La tapa superior 70 (figura 3) y la contera de metal 80 (figura 3) se montan sobre la carcasa 50 con el penetrador 260 contenido allí de la misma manera que se ha descrito anteriormente con respecto a la primera forma de realización del conjunto de tapa 46 que contiene el penetrador 60 ilustrado en las figuras 1 a 3. El conjunto de tapa 46 se monta entonces y se engatilla con el envase 30, como se ha descrito anteriormente.

En uso, después de que la tapa superior 70 (figura 1) ha sido retirada, se fija la jeringuilla 150 a la carcasa 50. La segunda forma de realización del penetrador 260 está adaptada para ser acoplada por la cánula 162 (figura 12) de la jeringuilla 150 cuando la jeringuilla está acoplada con rosca con la carcasa 50 (como se muestra en la figura 13). La segunda forma de realización del penetrador 260 está diseñada para ser forzada hacia abajo cuando la jeringuilla 150 se mueve hacia abajo a medida que la jeringuilla está acoplada de forma roscada a la carcasa del conjunto de tapa 50. La segunda forma de realización del penetrador 260 está diseñada para perforar el tapón 38 con el fin de establecer la comunicación entre la jeringuilla 150 y el interior del envase 30.

Otra forma de realización del penetrador se ilustra en las figuras 15-22 y en la figura 27 y está designada allí, en general, por el número de referencia 360. La figura 27 ilustra la forma de realización preferida de esta forma de penetrador 360. Las figuras 15-22 reflejan una forma de realización alternativa del penetrador 360. Las formas de realización del penetrador 360 ilustradas en las figuras 15-22 y en la figura 27 (referidas en adelante como la "tercera forma de realización") están diseñadas para ser empleadas en el conjunto de tapa 46 (figura 2) en lugar de la primera forma de realización del penetrador 60 descrito anteriormente. La figura 16 muestra la tercera forma de realización del penetrador 360 dispuesto dentro de la carcasa 50 del conjunto de tapa 46.

La tercera forma de realización del penetrador 360 está estampada a partir de una pieza de metal de lámina, con preferencia de acero inoxidable y está formada para definir una caña 362 que tiene una ranura 363 que se extiende a lo largo de la longitud de la caña (figura 15), y que tiene un extremo distante en punta 364. Una placa de soporte 366 se extiende desde la caña 362 en un extremo opuesto al extremo distante 364. Con preferencia, una pareja de paredes de guía 368 se extienden desde la caña 362 intermedia entre el extremo distante 364 y la placa de soporte 366.

La caña 362 se define por dos patas 371 y 372 orientadas en una configuración, en general, en forma de V para definir un ángulo incluido de aproximadamente 601 en la forma de realización preferida. En la forma de realización preferida, el extremo distante en punta de la caña 364 está definido por un ángulo incluido substancialmente de 20º sobre cada pata, como se indica por el ángulo S en la figura 22. La configuración de la caña 362 y de las patas 371, 372 depende de las características, por ejemplo valor de dureza en durómetros, del tapón con el que se utiliza el conjunto de tapa de la presente invención. Es decir, que alterando la configuración de la caña 362 y de las patas 371, 372 es posible proporcionar un sellado del tapón alrededor del penetrador 360 después de la expiración de un periodo de tiempo predeterminado. De una manera alternativa, alterando la configuración de la caña 362 y de las patas 371, 372, es posible prevenir el sellado del tapón alrededor del penetrador 360 durante un periodo de tiempo predeterminado.

Como se ilustra en la figura 19, la caña 362 incluye un primer miembro de extensión 381 que se extiende desde la primera pata de la caña 371 e incluso un segundo miembro de extensión 382 que se extiende desde la segunda pata de la caña 372. Los miembros de extensión 381 y 382 son con preferencia substancialmente planos, substancialmente paralelos y se extienden, en general, lateralmente para cada uno que soporta una de las paredes de guía 368. Cada pared de guía 368 está curvada y define substancialmente un arco de un círculo.

Como se puede ver en las figuras 15, 20 y 21, un pilar de soporte 386, que tiene una sección transversal generalmente rectangular (figura 21) se extiende hacia arriba, y en un ángulo oblicuo desde el miembro de extensión 381. En la forma de realización preferida, un pilar de soporte 386 es unitario con una porción del borde periférico de la placa de soporte 366.

En la forma de realización preferida ilustrada en la figura 27, la placa de soporte 366' no incluye una abertura y está perfilada para definir un canal 367 a lo largo de su superficie superior. Cuando la placa de soporte 366 está acoplada por un dispositivo de acceso, tal como una jeringuilla de bloqueo luer, podrá circular fluido alrededor de la placa de cojinete 366', a través del canal 367, y dentro de la jeringuilla de bloqueo luer. Esta forma de realización ofrece ventajas porque crea una trayectoria de flujo indirecta para el fluido que es extraído desde el contenedor con el que se utiliza el conjunto de tapa de la presente invención. De esta manera, la forma de realización preferida previene substancialmente la "pulverización" de fluido desde el envase. Esto es preferible debido a consideraciones de seguridad y de coste.

En la forma de realización alternativa ilustrada en las figuras 15 y 20, la placa de soporte 366 tiene una configuración generalmente anular. La placa de cojinete 366 tiene un margen periférico exterior 390 doblado hacia al extremo distante de la caña 364. La placa de cojinete 366 tiene también un margen periférico interior 392 doblado hacia el extremo distante de la caña 364. En esta forma de realización alternativa, puede circular fluido desde el envase a través del canal y a través de la placa de cojinete 366.

Otro pilar de soporte 396 se extiende hacia arriba desde el segundo miembro de extensión 382. El pilar 396 tiene una porción extrema superior 398 doblada en un ángulo por debajo de la placa de cojinete 366 para definir un soporte para la placa de cojinete 366.

La ranura de la caja 363 define una superficie cóncava a lo largo de un lado de la caña. El otro lado de la caña define una superficie convexa. La superficie convexa de la caña está definida más específicamente por las superficies exteriores de las patas 371 y 372, y la superficie cóncava de la caña se define por las superficies interiores de las patas de la caña 371 y 372. Las patas de la caña 371 y 372 y, por lo tanto, las superficies convexa y cóncava definidas por la caña. Se pueden caracterizar porque están orientadas a lo largo de un eje longitudinal. La placa de soporte 366, 366' del penetrador está orientada de tal manera que está generalmente perpendicular al eje longitudinal.

El penetrador de metal estampado 360 está dispuesto en la carcasa del conjunto de tapa 50 de manera que las paredes de guía arqueadas 368 son recibidas dentro del taladro cilíndrico inferior 90 de la carcasa (figura 16). El borde superior de cada pared de guía 368 está adaptado para acoplarse con el saliente anular 92 dirigido hacia debajo de la carcasa 50. Esto limita el movimiento ascendente del penetrador 360 y coloca la palca de cojinete 366, 366' del penetrador dentro del taladro de la carcasa 88.

La caña 362 del penetrador 360 se extiende hacia abajo en el taladro 90 más allá de las nervaduras de guía 98. Las nervaduras de guía 98 definen trayectorias de flujo adicionales más allá de porciones del penetrador 360 cuando el penetrador se mueve hacia abajo para perforar el tapón del vial, como se explica a continuación.

Con preferencia, las nervaduras de guía 98 se proyectan ligeramente más allá de la superficie cilíndrica del taladro inferior 90. esto proporciona un medio de retención por fricción para asegurar que el penetrador 360 se mantiene inicialmente en una posición totalmente retraída dentro de la carcasa 50 durante el montaje de los componentes y antes del montaje del conjunto sobre el envase 30 sobre el tapón 38. Adicionalmente, puede existir un ajuste de fricción entre las paredes de guía 368 y el taladro 90.

Cuando el penetrador 360 es insertado dentro de la carcasa 50, las paredes de guía 368 son desviadas temporalmente radialmente hacia dentro a medida que el penetrador 360 es empujado dentro de la carcasa desde la parte inferior. La carcasa 50 se puede expandir también temporalmente radialmente hacia fuera hasta que los bordes inferiores de las paredes de guía del penetrador 368 se localizan por encima de las partes superiores de las nervaduras de la carcasa 98. Los bordes superiores de las paredes de guía del penetrador 368 son recibidas dentro del taladro 90 en relación de apoyo a tope con el saliente 92 anular dirigido hacia abajo.

La tapa superior 70 (figura 3) y la contera de metal 80 (figura 3) se montan sobre la carcasa 50 (con el penetrador 360 contenido dentro) de la misma manera que se ha descrito anteriormente con respecto a la primera forma de realización del conjunto de tapa 46 ilustrado en las figuras 1 a 3. El conjunto de tapa 46 se monta entonces y se engatilla con el envase 30, como se ha descrito anteriormente.

En uso, después de que se ha retirado la tapa superior 70 (figura 1), la jeringuilla 150 es fijada a la carcasa 50, como se ha descrito anteriormente con referencia a la figura 13. A medida que la jeringuilla 150 es enroscada sobre la carcasa 50, el extremo distante de la cánula de la jeringuilla 162 se acopla con la placa de cojinete 366, 366' del penetrador 360 y fuerza al penetrador 360 a perforar el tapón de caucho 38. El tapón de caucho 38 se estira alrededor de las patas del penetrador 371 y 372. El tapón de caucho no se adapta a la superficie cóncava definida por la ranura 363 (figura 15) entre las dos patas 371 y 371 en forma de V de la caña del penetrador 362. De acuerdo con ello, existe una trayectoria de flujo que está establecida a lo largo de la ranura 363 de la caña del penetrador 362.

Cuando se activa el émbolo de la jeringuilla, el líquido dentro del vial 30 fluye a lo largo de la ranura 363 del penetrador y a través y alrededor de la placa de cojinete 366, 366', como se ha descrito anteriormente. La abertura 393 está generalmente alineada y en comunicación con el taladro 164 definido en la cánula 162 de la jeringuilla 150. Por lo tanto, el líquido desde el vial 30 es introducido en la jeringuilla 150.

Debido a que el penetrador de metal estampado 360 no tiene una configuración cilíndrica cerrada, existe una tendencia reducida del penetrador 360 a recortar o extraer una pieza de caucho desde el tapón cuando se compara con una aguja afilada en una jeringuilla hipodérmica. No obstante como se ha descrito anteriormente, la dureza en durómetros del tapón y la configuración del penetrador 360 determinarán si el tapón 360 es cortado y si la trayectoria de flujo creada por la inserción del penetrador 360 permanecerá abierta durante el uso.

El diseño del penetrador 360 permite una fabricación económica por medio de un troquel progresivo que contiene múltiples estaciones en línea. De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un método para fabricar el penetrador utilizando una pluralidad de estaciones de troqueles progresivas, cada una de las cuales comprende un punzón y un troquel complementarios asociados, como se ilustra en las figuras 23 y 24. Las figuras 23 y 24 se proporcionan solamente para fines ilustrativos. Un técnico ordinario en la materia pertinente reconocerá que son posibles variaciones del proceso ilustrado en las figuras 23 y 24 sin apartarse del espíritu y del alcance de la presente invención. Por ejemplo, apreciará que el número de estaciones se puede variar.

La figura 13 muestra una tira plana de metal de lámina 402 que está dividida con marcas para avanzar por incrementos de forma progresiva a través de seis estaciones de troquel en la dirección de la flecha 404. La tira 402 es con preferencia de acero de tipo 304 o de tipo 316, en forma de material de tira desde un rollo. La primera estación de troquel y que está colocada más aguas arriba, tiene un punzón 1A son un lado de la tira 402 y tiene un troquel complementario 1B sobre el otro lado de la tira 402. Los punzones y troqueles asociados de la segunda a sexta estaciones están designados de una manera similar con los números 2 a 6, respectivamente.

Las estaciones de punzones y troqueles asociadas son progresivas y cada estación consecutiva sirve para estampar porciones adicionales de la tira 402 y/o para deformar porciones de la tira hasta una extensión progresivamente mayor. Esto se realiza accionando las estaciones (después de cada avance incremental de la tira de metal de lámina 402) para efectuar un movimiento relativo entre el punzón y el troquel asociados hacia la tira 402. En una forma de realización preferida, el punzón se mueve mientras el troquel y la tira 402 están estacionarias. En una forma de realización alternativa, los punzones se mueven en la dirección de la flecha 406 (figura 23) hacia un lado de la tira 402, y los troqueles se mueven en la dirección de la flecha 410 hacia el otro lado de la tira 402.

El mecanismo para dividir con marcas la tira 402 puede emplear cualquier sistema de indexación convencional o especial adecuado, cuyos detalles no forman parte de la presente invención.

De una manera similar, las estaciones de los troqueles pueden estar previstas en cualquier aparato de prensa de punzón convencional o especial adecuado, cuyos detalles no forman parte de la presente invención. La configuración específica de los troqueles y punzones complementarios en cada estación está adaptada a las porciones cortadas y deformadas particulares de la tira 402 ilustrada en cada una de las estaciones, respectivamente, en las figuras 23 y 24.

En la forma de realización preferida del método para formar el penetrador 360 de la presente invención, se introduce la tira 402 en dos estaciones que estampan de forma consecutiva el perímetro del penetrador 360. En una tercera estación, se forma la geometría de la placa de soporte 366. La porción extrema superior 398 es doblada entonces hacia arriba, lo mismo que la placa de cojinete 366. A continuación, se forman inicialmente las paredes de guía 368 y la ranura 363. Las paredes de guía 368 son refinadas entonces en dos etapas separadas. Las paredes de guía 368 son sometidas también a una etapa de "dobladillo", en la que sus bordes se curvan para formar radios de esquina. A continuación, las paredes de guía 368 son llevadas a su posición operativa. La ranura es llevada entonces a su posición final en tres etapas. Entonces están previstas una etapa final de formación y una etapa final de corte.

En la forma de realización alternativa del método de la presente invención ilustrada en las figuras que se acompañan, una porción de la tira 402 es cortada en una configuración de trayectoria cerrada para crear una pieza de desecho de la tira que define un hueco 420 en la tira después de la retirada de la pieza de desecho. En la segunda estación, se incrementa el tamaño del hueco estampando más material de la tira y se define la porción o preforma 366' de la placa de soporte, pero la porción de la placa de soporte 366' permanece todavía generalmente en el plano de la tira 402. Una porción de pilar de soporte 396' y una porción extrema 298' del pilar de soporte son estampadas y definidas también en la segunda estación.

En la tercera estación, se definen una porción que define la preforma del miembro de extensión 382' y una preforma de la pared de guía 368', pero no tienen todavía la orientación o configuración final del miembro de extensión 382 y la pared de guía 386 mostrados en las figuras 19 y 22. Adicionalmente, en la tercera estación, se estampa un hueco inferior 422.

La porción plana de la placa de cojinete 366' creada en la segunda estación es doblada 90º en la cuarta estación para formar la placa de soporte 366. De una manera similar, la porción extrema distante 398' del pilar de soporte formada en la segunda estación es doblada aproximadamente 90º fuera del plano de la tira 402 en la cuarta estación.

En la cuarta estación, el hueco 422 realizado en la tercera estación es agrandado para definir una preforma 364' para el extremo distante en punta 364 (mostrado totalmente formado en la figura 15).

Además, en la cuarta estación, se forma la preforma de la otra porción del miembro de extensión 381 junto con la preforma conectada de la otra porción de la pared de guía 368'.

En la quinta estación, se define un lado de la caña del penetrador estampando material adicional fuera de la tira 402. Además, en la quinta estación, se deforman adicionalmente las preformas de la pared de guía 368' formadas previamente en preformas de pared de guía arqueadas 368'' y se establecen las orientaciones finales de la placa de soporte 366 y del pilar de soporte 396. Además, la pata de la caña 372 se dobla hasta su orientación angular final de aproximadamente 60º fuera del plano de la tira 402.

En la sexta estación, la porción de conexión restante de la tira 402 se corta desde el penetrador 360, y se define totalmente la pata de la caña 371 y se dobla hacia arriba en un ángulo de aproximadamente 60º con relación al plano de la tira 402. Al mismo tiempo, las porciones de pared de guía 368'' parcialmente formadas (como se han formado parcialmente con anterioridad en la quinta estación) son formadas ahora totalmente en las paredes de guía 368 en la sexta estación.

El penetrador final 360 formado puede ser conducido entonces hasta un aparato adecuado (no se ilustra) para montar el penetrador 360 con otros componentes para formar el conjunto de tapa 46 (figura 1). Se puede emplear cualquier aparato convencional o especial adecuado para montar los componentes. Los detalles de un aparato de este tipo y el método de funcionamiento del mismo no forman parte de la presente invención.

Otra forma de realización de un conjunto de tapa se ilustra en las figuras 25 y 26 y se designa aquí, en general, por el número de referencia 546. El conjunto de tapa 546 tiene una contera de metal 580 que, en la forma de realización preferida, es substancialmente idéntica a la contera 80 descrita anteriormente con referencia a la primera forma de realización lustrada en las figuras 1 a 3. La contera 580 está dispuesta alrededor de la base de una tapa o tapa superior 570 (figura 25). La tapa superior 570 está dispuesta sobre una carcasa y un penetrador contenido en ella. La carcasa y el penetrador no son visibles en la figura 25, pero una porción de la carcasa 550 es visible en la figura 26, en la que una porción de la tapa superior 570 ha sido retirada para exponer la porción superior de la carcasa 550. La carcasa 550 es con preferencia idéntica a la carcasa 50 descrita anteriormente con referencia a las figuras 1 a 5. El penetrador no es visible dentro de la carcasa 550, pero el penetrador es con preferencia una de las tres formas de realización del penetrador 60, 260 ó 360 descritas anteriormente.

La segunda forma de realización de la tapa superior 570 incluye una parte superior 571 y una parte inferior 573 debajo de la parte superior 571. La parte inferior 573 tiene un extremo inferior que se extiende dentro de la contera de metal 580, y el extremo inferior de la parte inferior 573 tiene una pestaña que se extiende radialmente (no visible) que se extiende debajo de la cubierta anular de la contera de metal 580. Tal pestaña previene la retirada de la tapa superior 570 fuera del conjunto 546 después de que el conjunto ha sido montado en un envase y después de que la contera de metal 580 ha sido engatillada alrededor de la parte inferior de la pestaña del envase o vial. Aunque el extremo inferior de la tapa superior 570 puede tener lengüetas espaciadas circunferencialmente, que se extienden radialmente, tales como las lengüetas 130 en la primera forma de realización de la tapa superior 70 como se muestra en la figura 3, tal estructura de las lengüetas no es necesaria en la forma de realización alternativa de la tapa superior 570. En efecto, el extremo inferior de la forma de realización alternativa de la tapa 570 puede ser una pestaña anular sencilla que no incluye lengüetas, tales como las lengüetas 130 ilustradas en la figura 3 para la primera forma de realización de la tapa superior 70.

Con preferencia, la parte inferior 573 de la forma de realización alternativa de la tapa superior 570 incluye un cordón de retención 575 que se extiende radialmente hacia fuera. Esto facilita el montaje de los componentes. En particular, la contera de metal 580 puede ser forzada sobre el cordón 575. La contera de metal 580 se expande temporalmente hacia fuera una cantidad pequeña o el cordón 579 se desvía hacia dentro una cantidad pequeña a medida que la contera se mueve más allá del cordón 575. Luego, durante el procesamiento adicional del conjunto de tapa 546, la contera de metal 580 es retenida entre el cordón 575 y la pestaña inferior (no visible) sobre la tapa superior 570.

La tapa superior 570 incluye un anillo rompible 577 circunferencial que conecta la parte superior 571 a la parte inferior 573. Con preferencia, la tapa superior 570 está moldeada como una estructura unitaria a partir de material de plástico, tal como polietileno o similar. El borde superior del anillo rompible 577 está conectado a la parte superior 571 de la tapa superior con un espesor reducido de material que define una ranura anular 579. De una manera similar, el borde inferior del anillo rompible 577 está conectado a la parte superior de la parte inferior 573 de la tapa superior con un espesor reducido de material que define una ranura anular 581. Las ranuras 579 y 581 funcionan como líneas circunferenciales de debilidad que definen conexiones frangibles.

Con preferencia, una lengüeta de tracción 583 se extiende desde el anillo rompible 577. La lengüeta de tracción 583 está moldeada como parte de la estructura unitaria de la tapa superior 570. Con preferencia, la lengüeta de tracción 583 incluye un primer pilar 585 que se extiende verticalmente, que tiene un extremo inferior que se une directamente con el anillo rompible 577. El extremo superior del pilar 585 se une con la barra estabilizadora 587, que se conecta a la parte superior de la parte superior 571 de la tapa superior con un miembro de conexión frangible 591 pequeño, configurado, en general, en forma de V.

El miembro de conexión 591 está moldeado como una extensión entre la barra estabilizadora 587 y la parte superior de la parte superior 571 de la tapa superior. El extremo inferior en punta del miembro de conexión 591 es relativamente pequeño y, por lo tanto, se puede romper fácilmente desde la parte superior de la parte superior 571 de la tapa superior.

La barra estabilizadora 587 puede ser agarrada entre el dedo pulgar y el índice y elevada hacia arriba para romper la conexión entre el miembro de conexión 591 y la parte superior de la parte superior 571 de la tapa superior. La lengüeta de tracción 583 puede ser estirada entonces radialmente hacia fuera para efectuar la separación del anillo rompible 577 desde la parte superior 571 y la parte inferior 573 de la tapa superior. Si se desea, la barra estabilizadoras 587 se puede proporcionar en forma de un anillo de tracción anular.

Después de que el anillo rompible 577 ha sido desgarrado, la parte superior 571 de la tapa superior cae hacia fuera y se puede levantar, para exponer la porción superior de la carcasa 550. La porción superior de la carcasa 550 incluye con preferencia una formación de rosca doble de bloqueo luer 1, 100 para acoplamiento con una rosca de bloqueo luer coincidente sobre una jeringuilla u otro dispositivo de transferencia de fluido adecuado.

Será fácilmente evidente a partir de la descripción detallada precedente de la invención y a partir de su ilustración que se pueden realizar numerosas variaciones y modificaciones sin apartarse del verdadero espíritu y alcance de los nuevos conceptos o principios de esta invención.

Claims (11)

1. Un penetrador que está dispuesto de forma deslizable en una cavidad de una carcasa sobre un tapón que ocluye dicho tapón después del movimiento del penetrador en dicho tapón, comprendiendo dicho penetrador:

una pieza estampada de material de lámina formada para definir una caña que tiene una longitud, una ranura que se extiende a lo largo de dicha longitud de dicha caña, teniendo dicha caña un extremo distante en punta;

una pieza estampada de material de lámina formado adicionalmente para definir una placa de soporte que se extiende desde dicha caña en un extremo próximo opuesto a dicho extremo distante de dicha caña.

2. Un penetrador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha pieza estampada de material de lámina está formada adicionalmente para definir un pilar de soporte que se extiende desde dicha caña, teniendo dicho pilar de soporte una porción extrema superior construida para contactar y para soportar dicha placa de soporte definida por dicha pieza estampada de material de lámina.

3. Un penetrador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha caña está definida por dos patas orientadas en una configuración generalmente en forma de V.

4. Un penetrador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha pieza estampada de material de lámina define adicionalmente una primera pared de guía que se extiende desde dicha caña intermedia entre dicho extremo y dicha placa de soporte, definiendo dicha pieza estampada de material de lámina una segunda pared que se extiende desde dicha caña intermedia entre dicho extremo distante y dicha placa de sopor-
te.

5. Un método para fabricar un penetrador para un tapón de envase, comprendiendo dicho método las etapas de:

proporcionar una pluralidad de estaciones de troquel;

dividir con marcas una tira plana de metal de lámina para avanzar de una manera incremental entre dicha pluralidad de estaciones de troqueles; y

accionar dichas estaciones después de cada avance incremental de dicha tira de metal de lámina para cortar regiones de dicha tira y para definir una porción de caja en punta, que tiene una primera superficie convexa y una superficie cóncava opuesta y para definir una porción de placa orientada substancialmente perpendicular a un eje longitudinal de dicha porción de caña.

6. El método de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dicha etapa de funcionamiento comprende la etapa de doblar dicha porción de caña en una configuración generalmente en forma de V, definida por primera y segunda patas divergentes.

7. Un método de acuerdo con la reivindicación 5, en el que dicha etapa de funcionamiento comprende las etapas de:

formar una porción de pared de guía;

doblar dicha porción de pared de guía en una configuración que se extiende fuera de un plano de dicha tira para definir una superficie de guía que está generalmente paralela a dicho eje longitudinal; y

doblar dicha porción de pared de guía en una configuración generalmente arqueada.

8. Un penetrador que se dispone de forma deslizable en una cavidad de una carcasa sobre un tapón que ocluye una boca de un envase, y para penetrar dicho tapón después del movimiento de dicho penetrador en dicho tapón, comprendiendo el penetrador:

una aguja hueca que tiene un extremo de base y un extremo distante en punta; y

un cubo montado sobre dicho extremo de base de la aguja.

9. Un penetrador de acuerdo con la reivindicación 8, en el que dicho cubo tiene una porción cilíndrica superior que tiene un primer diámetro y una porción cilíndrica inferior que tiene un segundo diámetro, en el que dicho primer diámetro es menor que dicho segundo diámetro.

10. Un penetrador que se dispone de forma deslizable en una cavidad de una carcasa sobre un tapón que ocluye una boca de un envase, y para penetrar dicho tapón después del movimiento de dicho penetrador en dicho tapón, comprendiendo el penetrador:

una caña que tiene un extremo distante que define una punta;

un cubo sobre un extremo de dicha caña opuesto a dicho extremo distante de la caña, definiendo dicho cubo un extremo superior de dicho penetrador; y

definiendo dicho cubo y dicha caña juntos un paso de transferencia que se extiende desde dicho extremo superior hasta dicho extremo distante en punta, abriéndose dicho paso de transferencia desde dicho cubo en dicho extremo superior y abriéndose desde dicha caña en dicho extremo distante en punta.

11. El penetrador de acuerdo con la reivindicación 10, en el que:

dicho cubo define un eje longitudinal;

dicho cubo tiene una porción cilíndrica superior que tiene un primer diámetro y una porción cilíndrica inferior que tiene un segundo diámetro, estando alineadas dichas porciones cilíndricas superior e inferior a lo largo de dicho eje longitudinal, siendo dicho primer diámetro menor que dicho segundo diámetro; y

dicha porción cilíndrica inferior del cubo incluye un cordón anular que tiene un diámetro substancialmente igual a dicho segundo diámetro e incluye una pluralidad de nervaduras espaciadas circunferencialmente que se extienden axialmente desde dicho cordón paralelo a dicho eje, terminando dichas nervaduras axialmente a distancia desde dicho cordón para definir un extremo de tope sobre cada nervadura, extendiéndose también dichas nervaduras radialmente y terminando radialmente en dicho diámetro mayor.