ES2251075T3 - Conjunto de tapa de recipiente con dispositivo de penetracion incorporado. - Google Patents

Abstract

Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) cerrado herméticamente mediante un tapón (38), dicho conjunto de tapa (46) comprendiendo: - un bastidor (50) hueco definiendo: - un extremo inferior (82) adaptado para ser montado contiguo al extremo superior del tapón (38), un extremo superior (84), y - una cavidad interna (86) abierta a dicho extremo superior (84) del bastidor y a dicho extremo inferior (82) del bastidor; y - un penetrador (60) dispuesto en dicha cavidad (86) del bastidor, teniendo dicho penetrador (60) un extremo distal inferior en punta (104), y un extremo superior (116) construido para ser engranado mediante un dispositivo Luer insertado dentro de dicha cavidad interna (86) de dicho bastidor hueco (50), dicho penetrador (60) siendo movible entre una posición retraída completamente, dentro de dicha cavidad interna (86) de dicho bastidor hueco (50), y una posición extendida en la que dicho penetrador (60) sobresale de dicho extremo inferior (82) de dicho bastidor hueco (50); un capuchón (70) desmontable construido para cubrir dicho bastidor hueco (50), dicho capuchón (70) teniendo un extremo cerrado y un extremo abierto.

Description

Conjunto de tapa de recipiente con dispositivo de penetración incorporado.

Campo técnico

La presente invención tiene que ver con cierres para recipientes, incluyendo viales y otros, conteniendo medicamentos farmacéuticos líquidos u otros productos. La presente invención está dirigida a un cierre para contener y liberar un producto farmacéutico. Más concretamente, la presente invención está dirigida a un cierre que permite la introducción y extracción de líquido de un recipiente, utilizando un instrumento que tiene un adaptador o conector Luer romo, tal como una jeringa Luer-Lock u otro dispositivo de transferencia de líquidos.

Antecedentes de la invención y problemas técnicos planteados por la técnica anterior

Muchos productos farmacéuticos son distribuidos en las farmacias en recipientes cerrados tales como viales de vidrio o plástico, botellas de vidrio o plástico, y bolsas flexibles. Tales recipientes pueden contener una formulación en polvo o liofilizada de un producto farmacéutico que debe ser reconstituido antes de la administración a un paciente. Además, tales recipientes pueden contener una formulación en solución o suspensión de un producto farmacéutico, que puede ser extraída del recipiente y administrada directamente a un paciente, por ejemplo, mediante administración parenteral.

La mayor parte de los viales farmacéuticos están cerrados por un tapón perforable que está ajustado en la boca del vial para, de ese modo, aislar el contenido del vial del ambiente externo del vial. Para tener acceso al producto farmacéutico dentro del vial, es necesario perforar el tapón o quitar el tapón del vial. Sin embargo, la eliminación del tapón produce la exposición del producto farmacéutico al ambiente externo, de ese modo comprometiendo la esterilidad y/o estabilidad del producto farmacéutico dentro del vial. Por esta razón, a menudo es preferible tener acceso al producto farmacéutico perforando el
tapón.

Se puede utilizar una jeringa convencional para añadir el diluyente al vial y/oextraer el líquido del vial. La jeringa tiene una cánula o aguja hueca que es empujada a través del tapón, y puesta en comunicación con el líquido. El émbolo de la jeringa puede ser presionado para dispensar el diluyente dentro del vial, o sacado hacia fuera para extraer líquido del vial hacia adentro de la jeringa.

La perforación de los tapones de los viales se consigue, típicamente, mediante el empleo de agujas puntiagudas, de pequeño diámetro interior. Las agujas para jeringas hipodérmicas estándar son particularmente útiles para este fin, debido a que permiten que el producto farmacéutico sea extraído asépticamente del vial y administrado parenteralmente, directamente al paciente, utilizando un único dispositivo, minimizando ese modo el riesgo de contaminación del producto farmacéutico.

La vanguardia de la técnica comprende la solicitud internacional WO 940 33 73 A.

US-A-5.429.256 revela un recipiente para medicinas cerrado en la parte superior mediante una junta obturadora tratada con caucho, y sellado mediante un tapón bisagra constando de una ventana translúcida. Un casquillo, con una codificación por colores en su parte superior, está enclavado en una posición inferior del adaptador Luer-Lock. Desde la ventana del tapón es posible ver el extremo exterior del casquillo. Cuando es claramente visible, esto indica que el casquillo está en la posición rebajada y que la junta obturadora del vial no ha sido perforada.

Aunque el sistema convencional anteriormente descrito ha sido utilizado durante mucho tiempo con resultados satisfactorios, no ha sido sin inconvenientes. Un inconveniente fundamental es la necesidad de utilizar una jeringa con una aguja puntiaguda. Esta expone al profesional médico a la posibilidad de ser accidentalmente pinchado por la aguja de la jeringa. Además de la indeseable lesión resultante de tal pinchazo accidental con la aguja, puede existir el riesgo de contaminación de la aguja por el profesional médico. Si el profesional médico viola los procedimientos de seguridad y continúa usando una jeringa contaminada para extraer el medicamento líquido del vial y administrarlo al paciente, existe el riesgo de transmitir el contaminante al pa-
ciente.

Además, si se utiliza la aguja de la jeringa para inyectar el medicamento líquido en el paciente, existe el peligro de que el profesional médico se pudiera pinchar accidentalmente con la aguja, a continuación de la inyección del paciente. Esto podría exponer al profesional médico a contaminación por el paciente, especialmente con patógenos transportados en la
sangre.

En muchos casos, es necesario limpiar la superficie externa del tapón del vial antes de la perforación, para reducir el riesgo de infección al paciente. Esto requiere que el profesional médico realice dos etapas distintas para extraer el producto farmacéutico del vial.

Sería conveniente proporcionar un sistema de cierre perfeccionado que permitiera la extracción de medicamento líquido de un vial cerrado, sin necesitar el uso de una jeringa que tenga una aguja puntiaguda desprotegida.

También sería provechoso proporcionar tal sistema perfeccionado, que pueda suministrar un acceso sencillo y rápido al medicamento líquido contenido dentro del vial.

Preferentemente, tal sistema perfeccionado debería adaptarse a los diseños de los productos y a las técnicas de fabricación actuales en un alto grado como sea posible. También, sería conveniente que tal sistema perfeccionado pudiera ser empleado con jeringas Luer-Lock convencionales. Además, tal sistema perfeccionado debería ajustarse preferentemente al diseño de componentes que puedan ser fabricados a muy bajo coste, con técnicas de producción en serie, con bajos índices de rechazo del producto, y con alta exactitud.

Adicionalmente, sería deseable que el diseño perfeccionado pudiese ser manejado fácilmente para establecer una comunicación fiable entre la jeringa, u otro dispositivo de transferencia Luer-Lock, y el medicamento líquido en el vial, que minimizase hasta cierto punto la posibilidad de flujo de extracción interrumpido o flujo de extracción reducido.

Además, sería beneficioso que tal diseño perfeccionado pudiese proporcionar la evidencia de adulteración.

La presente invención proporciona un conjunto de tapa perfeccionado para recipientes, con un penetrador integral del tapón que puede adaptarse a los diseños, teniendo los beneficios y características anteriormente tratados.

Sumario de la invención

Según un aspecto de la presente invención, se suministra un miembro perforador o penetrador para ser dispuesto en la cavidad de un bastidor sobre el tapón que obstruye la boca del recipiente. El penetrador está adaptado para perforar o penetrar el tapón en el movimiento del penetrador hacia el interior del
tapón.

En una forma de realización, el penetrador está troquelado a partir de una chapa metálica. La chapa metálica está conformada para definir un vástago que tenga una longitud, una hendidura que se extienda a lo largo de su longitud, y un extremo distal en punta. La chapa metálica está también conformada para definir una placa de asiento que se extiende a partir del vástago, en el extremo opuesto al extremo distal en punta. En una forma de realización preferida, la chapa metálica está conformada además para proporcionar al menos una primera pared guía que se extiende a partir del punto intermedio entre el extremo distal en punta y la placa de asiento del vástago.

Según un aspecto del método, el penetrador metálico se fabrica en varias etapas de procesamiento. Se suministra una pluralidad de estaciones de troquelado progresivas, y cada estación de troquelado consta de un punzón y un troquel complementarios asociados. Se indexa una banda plana de chapa metálica para hacer avanzar, por incrementos y progresivamente, entre los punzones y troqueles. Se hace funcionar cada estación de troquelado después de cada avance incremental de la banda de chapa metálica, para efectuar el movimiento relativo entre el punzón y troquel asociados a fin de cortar y separar regiones de la banda. Este proceso define una porción de la placa de asiento y una porción del vástago en punta del penetrador. Preferentemente, también se conforma una porción de la pared guía prolongadora.

En una forma preferida del método, las estaciones de troquelado son accionadas para definir parte de la periferia de al menos una de las porciones metálicas troqueladas en una de las estaciones, y definir otra parte de la periferia de esa porción en otra estación circuito abajo. Además, alguna de las estaciones también efectúa la deformación de la banda metálica doblando la porción de vástago en una configuración que define una superficie convexa y una superficie cóncava orientadas a lo largo del eje longitudinal. Otras estaciones llevan a cabo la deformación de la banda metálica doblando la porción de placa de asiento hacia fuera del plano de la banda. Preferentemente, también se dobla una porción de la pared guía en una configuración que se prolonga hacia fuera del plano de la banda, para definir una superficie guía que es generalmente paralela al eje longitudinal.

Según otro aspecto de la invención, se moldea otra forma de realización del penetrador a partir de un material plástico, como estructura unitaria. El penetrador moldeado incluye un vástago moldeado de material plástico, y el vástago tiene un extremo distal que define un punto. El penetrador también tiene un núcleo en el extremo del vástago, opuesto al extremo distal del vástago. El núcleo está moldeado de material plástico para que sea unitario con el vástago, y el núcleo define el extremo superior del penetrador. El núcleo y el vástago definen juntos un conducto de transferencia que se prolonga desde el extremo superior hasta el extremo distal en punta. El conducto de transferencia empieza desde el núcleo en el extremo superior, y empieza desde el vástago en el extremo distal en
punta.

La invención incluye una tercera forma de realización de penetrador para el tapón del recipiente. La tercera forma de realización del penetrador consta de una aguja hueca que tiene un extremo base y un extremo distal en punta. El penetrador incluye además un núcleo de material plástico moldeado alrededor del extremo base de la aguja. En una forma preferida de la tercera forma de realización del penetrador, el núcleo tiene una porción cilíndrica superior de menor diámetro y una porción cilíndrica inferior de mayor diámetro.

Según todavía otro aspecto de la presente invención, se proporciona un conjunto de tapa para un recipiente, el cual tiene una porción superior que define una boca obstruida por un tapón que tiene un extremo superior. El conjunto de tapa incluye un bastidor hueco. El bastidor define un extremo inferior adaptado para ser instalado en el recipiente, un extremo superior, y una abertura de la cavidad interna en el extremo superior del bastidor y en el extremo inferior del bastidor.

El conjunto de tapa incluye además un penetrador que está dispuesto en la cavidad del bastidor. El penetrador tiene un extremo distal inferior en punta, y tiene un extremo superior adaptado para ser engranado por el extremo distal del miembro macho del dispositivo de transferencia cuando el dispositivo de transferencia entra en el bastidor. El penetrador define un conducto de transferencia de líquidos, que se extiende desde el extremo superior del penetrador hasta el extremo distal en punta del penetrador. El penetrador es móvil entre una posición retraída completamente dentro de la cavidad del bastidor y una posición extendida en la que el penetrador sobresale de la cavidad del bastidor, en el extremo inferior del bastidor.

El conjunto de tapa también incluye un casquillo separable dispuesto y acoplado herméticamente con el exterior del bastidor, a fin de cerrar herméticamente la cavidad del bastidor en el extremo superior del bastidor.

Finalmente, el conjunto de tapa incluye un casquillo dispuesto sobre un resalte, que se extiende radialmente y por fuera del extremo inferior del bastidor. El casquillo tiene un margen adaptado para ser recibido en el recipiente, alrededor del tapón y de la parte superior del recipiente. El margen es preferentemente metálico a fin de que pueda ser capsulado, dentro del acople, con la parte superior del recipiente, para agarrar el casquillo y el bastidor al recipiente con el penetrador y la cápsula portada por el bastidor.

El conjunto de tapa proporciona una cubierta protectora estéril para el tapón del recipiente.

El conjunto de tapa también puede incluir distintivos de evidencia de adulteración.

El conjunto de tapa puede ser fabricado fiablemente y a bajo coste.

Muy importante, el conjunto de tapa se conecta fácilmente a un Luer macho convencional. El penetrador dentro del conjunto de tapa perfora fácilmente el tapón del vial, pero el extremo distal perforador del penetrador no está nunca expuesto. Esto elimina o minimiza la probabilidad de que un profesional médico sea accidentalmente pinchado por un componente con punta, afilado, cuando se maneje el conjunto de tapa y extraiga un medicamento del recipiente.

A partir de la siguiente descripción detallada de la invención, de las reivindicaciones, y de los dibujos que se adjuntan, serán fácilmente evidentes otras muchas ventajas y características de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

En los dibujos que se adjuntan, que forman parte de la especificación, y en los que se emplean números iguales para denominar partes parecidas desde el principio hasta el fin de los mismos,

la Fig. 1 es un perfil en elevación de un conjunto de tapa para recipientes de la presente invención, que lo muestra instalado en un vial;

la Fig. 2 es una vista en sección transversal del conjunto de tapa antes de la instalación en el vial;

la Fig. 3 es una vista en perspectiva despiezada de los componentes del conjunto de tapa ilustrado en la Fig. 2;

la Fig. 4 es una vista superior del bastidor en el conjunto de tapa mostrado en la Fig. 3;

la Fig. 5 es una vista en sección transversal tomada en general, a lo largo del plano 5-5 en la Fig. 3;

la Fig. 6 es una vista en sección transversal tomada en general, a lo largo del plano 6-6 en la Fi-
gura 5;

la Fig. 7 es una vista en sección transversal tomada en general, a lo largo del plano 7-7 en la Fig. 5;

la Fig. 8 es una vista frontal en elevación del penetrador del conjunto de tapa mostrado en la Fig. 4;

la Fig. 9 es una planta inferior tomada a lo largo del plano 9-9 en la Fig. 8;

la Fig. 10 es un perfil en elevación del penetrador mostrado en las Figs. 8 y 9;

la Fig. 11 es una vista en sección transversal del capuchón del ensamblaje montado en la Fig. 4;

la Fig. 12 es una vista en perspectiva de una jeringa tipo Luer-Lock convencional;

la Fig. 13 es una vista similar a la Fig. 2, pero la Fig. 13 muestra la jeringa de la Fig. 12 unida al bastidor del conjunto de tapa después de la retirada del capuchón, y muestra el penetrador en la posición bajada, completamente extendida, penetrando el tapón en la boca del vial;

la Fig. 14 es una vista en perspectiva de una segunda forma de realización del penetrador, que emplea una aguja y que se puede utilizar en el conjunto de tapa;

la Fig. 15 es un alzado en perspectiva de una tercera forma de realización del penetrador, que está troquelado en chapa metálica y que se puede utilizar en el conjunto de tapa;

la Fig. 16 es una vista en sección transversal en perspectiva de la tercera forma de realización del penetrador en posición completamente retraída dentro del bastidor;

la Fig. 17 es una vista posterior en elevación de la tercera forma de realización del penetrador ilustrado en las Figs. 15 y 16;

la Fig. 18 es la planta superior de la tercera forma de realización del penetrador;

la Fig. 19 es una vista en sección transversal tomada en general, a lo largo del plano 19-19 en la
Fig. 17;

la Fig. 20 es una vista en sección transversal tomada en general, a lo largo del plano 20-20 en la
Fig. 18;

la Fig. 21 es una vista en sección transversal tomada en general, a lo largo del plano 21-21 en la
Fig. 17;

la Fig. 22 es una vista en sección transversal tomada en general, a lo largo del plano 22-22 en la
Fig. 18;

la Fig. 23 es una ilustración esquemática, parcialmente diagramática, fragmentaria, simplificada, parcialmente en sección transversal, mostrando en general la manera en la que la tercera forma de realización del penetrador, ilustrado en las Figs. 14-21, está conformada mediante el aparato de la presente invención funcionando según el método de la presente invención;

la Fig. 24 es una planta tomada en general, a lo largo del plano 24-24 en la Fig. 23;

la Fig. 25 es una planta fragmentaria, en perspectiva, de un capuchón mostrado como parte del conjunto de tapa en un vial;

la Fig. 26 es una vista del capuchón mostrado en la Fig. 25, después de que la porción superior desmontable haya sido arrancada para exponer el extremo superior del bastidor subyacente; y

la Fig. 27 es una planta en elevación de una forma de realización preferida del penetrador representado en las Figs. 15-26.

Descripción de las formas de realización preferidas

Aunque esta invención es susceptible de forma de realización en muchas formas diferentes, esta especificación y los dibujos que se adjuntan revelan únicamente algunas formas específicas como ejemplos de la invención. Sin embargo, la invención no pretende estar limitada a las formas de realización así descritas. El campo de aplicación de la invención está indicado en las reivindicaciones adjuntadas.

Para su facilidad de descripción, los componentes de esta invención están descritos en las posiciones pintadas en los dibujos que se adjuntan, y los términos tales como superior, inferior, horizontal, etc., son utilizados con referencia a esta posición. Sin embargo, se comprenderá que los componentes de esta invención pueden ser fabricados, almacenados, transportados, utilizados, y vendidos con una orientación que no sea la posición descrita.

Las Figuras que ilustran los componentes muestran algunos elementos mecánicos que son conocidos y que serán identificados por un especializado en la técnica. Las descripciones detalladas de tales elementos conocidos no son necesarias para el entendimiento de la invención y, por consiguiente, están presentadas aquí únicamente hasta el punto necesario para facilitar la comprensión de las nuevas características de la presente invención.

Se pretende que los componentes de esta invención sean utilizados con algunos otros instrumentos y/o componentes convencionales, los detalles de los cuales, aunque no completamente ilustrados o descritos, serán evidentes para aquellos que tengan destreza en la técnica y la comprensión de las funciones necesarias de tales componentes.

Un aspecto de la invención facilita el acceso rápido y seguro al contenido almacenado dentro de un recipiente cerrado herméticamente. La invención es especialmente apropiada para su uso con un recipiente, tal como un vial de vidrio o plástico, que contenga un producto farmacéutico o medicamento. Sin embargo, se apreciará que son factibles otras aplicaciones de la presente invención, incluyendo, pero no limitadas a, aplicaciones a propósito de juegos de tubos parenterales. El producto farmacéutico puede estar en forma líquida (solución o suspensión) o en forma sólida, por ejemplo, en polvo o liofilizado. La invención es especialmente útil con un vial convencional que normalmente esté cerrado herméticamente con un tapón de caucho, y que esté diseñado convencionalmente para ser perforado mediante una aguja o cánula hueca de una jeringa hipodérmica, a fin de el contenido del vial pueda ser diluido/reconstituido con el contenido de la jeringa, y/o para que el contenido del vial pueda ser sacado dentro de la jeringa para su posterior descarga en otro sistema recipiente, o para su directa administración al paciente.

La Fig. 1 ilustra un recipiente, tal como un vial de vidrio o plástico 30, teniendo un cuello cilíndrico 32 que termina en un resalte anular 34, de diámetro ligeramente mayor, que define una abertura o boca 36 del recipiente.

La boca del vial 30 contiene un cierre, obturador o tapón 38 interno, desmontable, elástico. El tapón 38 está fabricado típicamente en caucho u otro material elastómero apropiado. El tapón 38 incluye una porción obturadora central 40, generalmente anular, y una porción de cabecera 42 con diámetro ensanchado. La porción de cabecera 42 funciona como resalte soporte y está dispuesta normalmente sobre la superficie del extremo superior del resalte 34 del cuello del recipiente. La porción obturadora anular del tapón define un rebaje interior 44 que se abre descendentemente hacia el contenido del recipiente.

El tapón 38 evita la descarga o extracción del contenido del vial 30, a menos y hasta que el tapón sea extraído o penetrado. En una forma de realización preferida, el tapón 38 no define canales o poros a través de él, esto es, el tapón 38 no está "preperforado". Sin embargo, el conjunto de tapa de la presente invención puede ser utilizado con tapones que definan uno o más canales o poros a través de ellos. Un aspecto de la presente invención proporciona un sistema especial para penetrar el tapón 38 y conseguir el acceso al contenido del vial 30, como se explica detalladamente más adelante.

La porción obturadora anular 40 del tapón convencional 38 tiene, preferentemente, un diámetro exterior que es ligeramente mayor que el diámetro interior de la boca 36 del cuello 32 del recipiente. Típicamente, el cuerpo anular 40 del tapón está alojado en la boca 36 del recipiente en un estado comprimido interiormente y radialmente, y está retenido dentro de la boca 36 del recipiente por acople por fricción establecido por la fuerza hacia fuera de la porción 40 del cuerpo anular del tapón en el cuello 32 del vial, debido a la resiliencia del material de caucho.

Un aspecto de la presente invención proporciona un conjunto de tapa 46 especial que tiene varias funciones. El conjunto de tapa 46 cubre la parte superior del tapón 38, así como la porción superior del cuello 32 del recipiente, para proteger el tapón 38 y la porción superior del recipiente y proporcionar también una barrera a la entrada de contaminantes.

El conjunto de tapa 46 también funciona como mecanismo adicional para agarrar a la vez el tapón 38 y el recipiente 30, en conexión hermética.

Además, el conjunto de tapa 46 permite la rápida conexión del recipiente 30 a un dispositivo de transferencia de líquidos tipo Luer, tal como una jeringa Luer-Lock convencional (descrita detalladamente más abajo).

Adicionalmente, el conjunto de tapa 46 funciona para contener un miembro perforador en punta, o penetrador, y ajustar la penetración del tapón 38 con el penetrador de manera que no se exponga al profesional médico o al paciente a un componente en punta o afilado. Más adelante, se describen detalladamente otras ventajas y características del conjunto de tapa 46, así como la construcción detallada, método de fabricación, y método de empleo.

El vial 30 puede ser un vial farmacéutico de construcción conocida. Sin embargo, se apreciará que el conjunto de tapa 46 puede ser adaptado para cerrar herméticamente una amplia variedad de recipientes y dispositivos para contener productos farmacéuticos o no farmacéuticos. La representación aquí de un vial farmacéutico 30 no pretende ser limitante pero, en lugar de eso, representa una aplicación útil del sistema de la presente invención. El recipiente también puede ser una botella de plástico o vidrio, una bolsa flexible de construcción conocida, o un juego de tubos parenterales o entéricos. Por lo que concierne a esta revelación, todas las referencias a los términos "recipiente" y "vial" pretenden incluir, entre otros, viales, botellas, recipientes flexibles, juegos de tubos parenterales o entéricos, y equivalentes de los
mismos.

El vial 30 se llena con producto, y se introduce el tapón 38 en la boca del vial 30 en un proceso independiente, convencional o especial, los detalles de los cuales no forman parte de la presente invención. El conjunto de tapa 46 es inicialmente fabricado como montaje independiente del vial 30 y tapón 38. Después de la fabricación del conjunto de tapa 46, y antes de su instalación sobre el tapón 38 en el recipiente 30 llenado, el conjunto de tapa 46 tiene una configuración como la ilustrada en sección transversal en
la Fig. 2.

En la Fig. 3 se ilustran, en vista en perspectiva, los componentes separados del conjunto de tapa 46. El conjunto de tapa 46 incluye un bastidor hueco 50 en el que está deslizablemente dispuesto un penetrador 60. Se suministra un capuchón o tapa 70 para cubrir y cerrar la parte superior del bastidor 50. El bastidor 50 y el penetrador 60 son construidos, preferentemente, de manera que estén mantenidos juntos mediante fuerzas friccionales entre ellos allí. Se suministra el casquillo 80 para retener radialmente y por fuera el extremo inferior 82 extensor del bastidor 50 en el vial 30. El casquillo está preferentemente construido de un material metálico, pero se puede construir de otros materiales conocidos sin apartarse del campo de aplicación de la presente invención. Cuando el conjunto 46 se monta sobre la parte superior del recipiente 30, el extremo inferior 82 del bastidor 50 descansa en el vial 30 o en la superficie superior del tapón 3, dependiendo de la configuración del tapón 38. Alrededor del borde inferior del resalte 34 del recipiente 30, como se muestra en la Fig. 1, se capsula la porción periférica inferior del casquillo metálico 80.

Como se muestra en las Figs. 1 y 6, el extremo inferior 82 del bastidor puede incluir un elemento extensor hacia fuera, tal como un anillo de estancamiento anular 83, para acoplarse a la superficie superior del tapón 38 y efectuar un cierre estanco cuando los dos componentes son asidos al capsular el acople por el casquillo metálico plegado 80.

Como se muestra en las Figs. 3-7, el bastidor 50 tiene un extremo superior 84 que está abierto hacia la cavidad interna 86. La cavidad interna 86 se extiende a través del bastidor 50, y está abierta en el extremo inferior 82. La cavidad 86 del bastidor define un taladro superior 88 que está abierto en el extremo superior 84 del bastidor. El taladro superior 88 es preferentemente troncocónico, para definir un huso compatible con el Luer (esto es, un ángulo de ahusamiento lateral de 1'7º o cónico incluido de 3'4º). En la forma de realización preferida de la presente invención, el taladro superior 88 es más corto en longitud que el Luer convencional, asegurando de ese modo que el Luer puede ser introducido dentro del taladro superior 88 hasta un alcance bastante mayor, para comunicar el grado preciso de recorrido al penetrador 60, como más detalladamente abajo.

La cavidad 86 también incluye un taladro cilíndrico inferior 90 que comunica con el taladro superior 88. El taladro cilíndrico inferior 90 está abierto al extremo inferior 82 del bastidor. El taladro superior 88 tiene un diámetro menor que el diámetro del taladro cilíndrico inferior 90. Esto define un saliente anular 92 (Figs. 6 y 7), contiguo al taladro superior 88, dentro del taladro cilíndrico inferior 90. El taladro 90 puede tener un pequeño ángulo de inclinación lateral, pero es cilíndrico en la forma de realización preferida de la presente invención.

El taladro cilíndrico inferior 90 incluye una pluralidad de canales interiores 96 espaciados circunferencialmente (Fig. 5), definidos entre nervaduras 98. El bastidor 50 está moldeado, preferentemente, como una estructura unitaria de material plástico tal como polipropileno, y los bordes interiores verticales de cada nervadura 98 son suministrados, preferentemente, con un ángulo de inclinación lateral (por ejemplo, 2º) para favorecer la separación del bastidor 90 de las piezas del molde. Las nervaduras 98 funcionan para guiar el penetrador 60, a medida que se mueve descendentemente, para penetrar el tapón 38 del vial, como se describe detalladamente más abajo. En la forma de realización preferida de la presente invención, las nervaduras 98 no se prolongan interiormente más allá de la pared del taladro inferior 90.

Para fabricar el conjunto de tapa de la presente invención, accesible mediante un cierre Luer, la porción exterior superior del bastidor 50 define preferentemente una formación saliente lateralmente, tal como una formación de doble rosca helicoidal de avance Luer-Lock convencional 100 (Figs. 3 y 6). La formación de rosca saliente lateralmente 100 está diseñada para engranar, mediante rosca, un sistema de roscado acoplador en un margen anular de un dispositivo de transferencia de líquidos tipo Luer-Lock, tal como una jeringa Luer-Lock (como se describe detalladamente más adelante).

La primera forma de realización del penetrador 60 (Figs. 8-11), que está adaptado para ser recibido en el bastidor 50, es una estructura unitaria moldeada en material plástico. El penetrador 60 tiene un vástago 102 con una punta que define un extremo distal puntiagudo 104. El penetrador 60 tiene un núcleo 108 (Fig. 8) en el extremo del vástago 102 opuesto al extremo distal puntiagudo 104, y el núcleo 108 define el extremo superior del penetrador 60.

El penetrador 60 define un conducto de transferencia 110 que se extiende desde el extremo distal en punta 104, a través del vástago 102, y hasta el núcleo 108. Como se ilustra en la Fig. 2, el conducto de transferencia 110 consta de un taladro cilíndrico inferior 112 que comunica con un taladro cilíndrico superior 114. El taladro cilíndrico superior 114 tiene un diámetro que es mayor que el diámetro del taladro cilíndrico inferior 112. El núcleo 108 puede ser caracterizado por definir un eje longitudinal central longitudinal 115 (Fig. 8), y el taladro superior 114 y el taladro inferior 112 del conducto de transferencia están alineados axialmente sobre el eje longitu-
dinal 115.

El núcleo 108 del penetrador 60 tiene una porción cilíndrica superior 116, de diámetro menor (Fig. 8), y una porción inferior de diámetro mayor 120. Ambas porciones superior 116 e inferior 120 están alineadas axialmente a lo largo del eje longitudinal 115 del penetrador 60. La porción inferior 120 de diámetro mayor incluye un reborde, o nervadura anular 122 (Figs. 2 y 3), que tiene un diámetro que define el diámetro mayor de la porción inferior 120 del núcleo 108. La porción inferior 120 de mayor diámetro del núcleo también incluye una pluralidad de nervaduras 124 espaciadas circunferencialmente. En la forma de realización preferida de la presente invención, representada en las figuras que se adjuntan, cuatro nervaduras 124 espaciadas circunferencialmente están extendidas axialmente desde el reborde 122, paralelas al eje longitudinal 115 del penetrador 60. Las longitudes longitudinales de las nervaduras 124 terminan todas axialmente a la misma distancia desde el reborde 122, a fin de definir un extremo del contrafuerte 126 en el extremo superior de cada nervadura 124. Cada nervadura 124 también se extiende radialmente hacia fuera, y termina radialmente en el diámetro de la porción inferior 120 del núcleo, como se establece por el diámetro exterior del reborde anular 122.

Como se muestra en la Fig. 2, las nervaduras 124 de la porción inferior del núcleo 108 están alojadas dentro del taladro cilíndrico inferior 90, de diámetro mayor, del bastidor 50. El extremo del contrafuerte 126 de cada nervadura 124 puede engranar el saliente interno 92 del bastidor 50, para establecer una posición en elevación predominante del penetrador 60 dentro del bastidor 50. En una forma de realización preferida, el diámetro exterior del anillo 122 es un poco mayor que el diámetro nominal del taladro inferior 90 del bastidor. Específicamente, en una forma de realización actualmente contemplada, el diámetro exterior del anillo 122 es hasta 0'1016 milímetros (0'004 pulgadas) mayor que el diámetro nominal del taladro 90 receptor del bastidor. Esto establece un ajuste con apriete ligero, a fin de que el penetrador 60 pueda ser inicialmente mantenido, generalmente, en la elevación máxima mostrada en la Fig. 2, dentro del bastidor 50. En esta posición, el extremo distal en punta 104 está algo retraído interiormente (ascendentemente), desde la abertura de la cavidad 86 en el extremo inferior del bastidor 50.

En algunas secuencias de fabricación, el conjunto de tapa 46 puede ser almacenado por separado hasta que sea montado sobre el vial 30. Las características de retención descritas anteriormente evitan que el penetrador 60 se deslice fuera durante tal almacenamiento, así como durante el proceso de montaje del conjunto de tapa 46 sobre el vial 30.

Durante el ensamblado inicial de los componentes, el penetrador 60 tiene que ser forzado hacia arriba de la cavidad 86 del bastidor, con fuerza suficiente para comprimir ligeramente el reborde 122 radialmente para sus adentros, y/o para expandir temporalmente el bastidor 50 radialmente hacia afuera. Después, el penetrador 60 puede ser movido más interiormente (ascendentemente) hasta la posición elevada, en donde el reborde 122 del penetrador está por encima de los extremos superiores de las nervaduras 98 del bastidor. Preferentemente, el penetrador 60 está completamente introducido en la posición elevada ilustrada en la Fig. 2, en donde los extremos del contrafuerte 126 de las nervaduras 124 del penetrador se acoplan con el saliente 92 del bastidor.

Cuando el penetrador 60 es movido posteriormente hacia abajo para perforar el tapón 38 del recipiente, como se describe detalladamente más adelante, la porción inferior 120 del núcleo, incluyendo las superficies exteriores de las nervaduras 124, funciona como una pared guía para guiar el movimiento descendente del penetrador 60 a través de la cavidad 86 del bastidor, incluyendo a lo largo del taladro 90 del bastidor y a lo largo de las nervaduras de guía 98 en voladizo interiormente.

El capuchón 70 es desmontable del conjunto 46. El capuchón 70 tiene una configuración tubular alargada, con el extremo superior cerrado y el extremo inferior abierto. El extremo inferior incluye una pluralidad de lengüetas flexibles 130 (Fig. 3) que se extienden radialmente sobre una porción del extremo inferior 82 del bastidor, bajo el casquillo 80, cuando los componentes están ensamblados como se muestra en la Fig. 2. El capuchón 70 también incluye, preferentemente, una pluralidad de lengüetas de retención 132 circunferencialmente espaciadas. Cada lengüeta de retención 132 tiene una superficie de leva en ángulo 134 por fuera, y tiene un saliente de retención del paramento 136 hacia abajo.

El casquillo metálico 80 está dispuesto sobre el extremo inferior 82, que se extiende radialmente hacia afuera, del bastidor 50. El casquillo 80 tiene un margen 140 adaptado para ser recibido en el recipiente 30, alrededor del tapón 38 y de la porción superior del recipiente 30. La porción inferior del margen 140 puede ser plegada en el acople con la porción inferior del resalte 34 del recipiente, como se representa en
la Fig. 1.

El casquillo 80 también incluye una cubierta anular 142 que define una abertura receptora 144 (Figs. 2 y 3). La abertura receptora 144 aloja el subensamblaje del penetrador 60, el bastidor 50 y el capuchón 70. Durante el ensamblado del casquillo sobre el capuchón 70, el borde interior de la cubierta anular 142 (en la abertura 144) engrana las superficies de leva 134 en las orejetas de retención 132. Este desvía temporalmente la cubierta anular 142 hacia afuera ligeramente, y/o desvía el capuchón 70 interiormente hasta que la cubierta 142 descienda más allá de los salientes de retención 136 de las orejetas 132. Se apreciará que las orejetas 132 perjudican el movimiento del casquillo 80, con respecto al capuchón 70, durante la colocación del conjunto de tapa sobre el recipiente. Esto es, después de que el casquillo 80 se ensamble con los otros componentes como se muestra en la Fig. 2, el casquillo 80 es capaz de ascender ligeramente hasta que engrane con los salientes de retención 136, en las orejetas de retención 132. Sin embargo, el casquillo metálico 80 no puede ascender más allá de las orejetas de reten-
ción 132.

El conjunto de tapa 46 puede ser ensamblado manual o, preferentemente, mediante maquinaria de ensamblaje automática (los detalles de la cual no forman parte de la presente invención). El conjunto de tapa 46 terminado puede ser después montado inmediatamente sobre el recipiente 30, o puede ser almacenado para su posterior montaje sobre el recipiente 30. Los componentes del conjunto 46 permanecen en estado ensamblado, con el penetrador 60 completamente retraído dentro del bastidor 50.

Después de que el conjunto 46 sea montado y capsulado al recipiente 30 como se muestra en la Fig. 1, el conjunto de tapa 46 puede ser fácilmente conectado a un dispositivo de transferencia de líquidos tipo Luer, tal como una jeringa Luer-Lock 150 como se muestra en la Fig. 12. El empleo de la presente invención será descrito ahora conjuntamente con una jeringa Luer-Lock 150. Sin embargo, se apreciará que esta descripción es únicamente con fines ejemplares, y que el uso de la presente invención no está limitado a una jeringa Luer-Lock.

La jeringa Luer-Lock 150 incluye un cilindro 152 y un émbolo 154 alojado telescópicamente. El extremo distal del émbolo 154 incluye un pistón convencional o arandela aislante 156 acoplada herméticamente con la superficie cilíndrica interior del cilin-
dro 152.

El extremo distal de la jeringa 150 tiene un margen anular convencional 158 que está roscado internamente con un sistema de doble rosca helicoidal de avance Luer-Lock convencional 160. Una cánula macho convencional 162 sobresale del extremo distal del cilindro 152, dentro del margen anular 158. La cánula 162 tiene un ahusamiento exterior convencional, que reduce el diámetro exterior de la cánula 162 hasta un mínimo en el extremo distal inferior de la cánula 162. La cánula 162 define un taladro 164 que está en comunicación con el volumen interior del cilindro 152 de la jeringa, por debajo del pistón 156 del émbolo de la jeringa.

Como se muestra en la Fig. 13, la jeringa 150 puede ser acoplada con el recipiente 30. Con este propósito, primeramente tiene que ser quitado el capuchón 70 (Fig. 1). Esto se lleva a cabo agarrando manualmente el extremo superior del capuchón 70 y quitándolo hacía arriba del recipiente 30. Las lengüetas 130 alrededor del extremo inferior del capuchón 70 son temporalmente deformadas hacia abajo, y pasan a través de la abertura 144 del casquillo a medida que la tapa 70 es empujada hacia arriba.

Una vez que el capuchón 70 se libera del casquillo metálico 80, el capuchón 70 no puede ser vuelto a colocar fácilmente en su posición porque las lengüetas 130 de la tapa no pueden ser recolocadas fácilmente bajo la cubierta anular 142 del casquillo. De este modo, una vez que se quita el capuchón 70, no se puede volver a poner fácilmente en el ensamblaje, en el estado adecuadamente montado. Más bien, una vez quitado el capuchón 70, será muy probable que sea colocado solo holgadamente sobre la parte superior del bastidor 50, y las lengüetas 130 de la tapa en el extremo inferior del capuchón 70 quedarán fuera, y en la parte superior, de la cubierta anular 142 del casquillo. Esto proporcionará una indicación visual de que el capuchón 70 ha sido quitado de su posición original adecuadamente montada. Esto proporciona al ensamblaje 46 la característica de la evidencia de adul-
teración.

Después de que el capuchón 70 sea quitado, la jeringa 150 es acoplada mediante rosca con el sistema 100 de roscado Luer-Lock en el bastidor 50. El sistema de roscado 160 de la jeringa engrana con el sistema de roscado 100 del bastidor. A medida que se efectúa la rotación relativa entre la jeringa 150 y el recipiente 30, el miembro macho 162 de la jeringa 152 desciende contra el extremo superior del penetrador 60. Este empuja hacia abajo al penetrador 60, a lo largo de la cavidad interna en el basti-
dor 50.

A medida que el penetrador 60 desciende dentro del bastidor 50, el extremo distal en punta 104 del penetrador perfora el tapón 38 y establece comunicación entre el interior del recipiente 30 y el conducto de transferencia de líquidos 110 del penetrador. Como se muestra en la Fig. 13, el extremo superior del conducto de transferencia de líquidos 110 del penetrador está en comunicación y, generalmente, alineado axialmente con el taladro 164 en la cánula 162 de la jeringa. El émbolo 154 de la jeringa (Fig. 12) puede ser después movido hacia fuera del cilindro 152 de la jeringa, para reducir la presión dentro de la jeringa y sacar el líquido del recipiente dentro de la jeringa. Alternativamente, se puede emplear inicialmente la jeringa 152 para dispensar dentro del recipiente un diluyente u otro medicamento. Posteriormente, el contenido mezclado en el recipiente 30 puede ser extraído con la jeringa 152, o con una jeringa 150 similar pero diferente.

Se apreciará que el diseño del taladro 90 y las nervaduras de guía 98 del bastidor, y el diseño de las nervaduras de guía 124 del núcleo del penetrador, facilitan el movimiento hacia abajo del penetrador 60 y evitan que el penetrador se arme.

El conjunto de tapa 46 puede ser montado, provechosamente, para envases convencionales, existentes, constando de un vial 30 convencional y de un tapón de caucho 38 convencional.

La tapa 46 es fácilmente conectada a una jeringa Luer-Lock estándar convencional, diseñada según el patrón ISO 594 convencional.

El profesional médico puede utilizar la tapa 46, junto con una jeringa Luer-Lock estándar, para conseguir rápidamente el acceso al contenido de un vial 30 sin la necesidad de una aguja puntiaguda. Hasta el penetrador 60 de plástico moldeado está totalmente contenido dentro del conjunto de tapa 46, y el extremo distal en punta 104 no está nunca expuesto cuando pudiera ser puesto en contacto con el personal
médico.

El conjunto de tapa 46 tiene la ventaja de no necesitar que el personal médicolimpie la parte superior del tapón 38, o las piezas del conjunto de tapa 46, con alcohol o un agente antimicrobiano similar. El capuchón 70 proporciona, preferentemente, una barrera estéril entre el interior de la tapa 46 y el entorno externo del capuchón 70. El interior de la tapa 46 puede ser esterilizado utilizando procesos conocidos que no forman parte de la presente invención.

El conjunto de tapa 46 se adapta a procesos de fabricación eficaces porque los componentes se pueden ensamblar en una unidad o conjunto individual encajando automáticamente los componentes juntos, y/o ajustando con apriete los componentes juntos. El conjunto 46 completado puede ser esterilizado antes de, durante, o después del montaje final del conjunto 46 sobre el vial 30.

El conjunto de tapa 46 puede ser diseñado fácilmente para cierres de vial de tamaño estándar industriales, tales como 13 mm, 20 mm, y 28 mm. El conjunto de tapa 46 es apropiado para utilizar con viales de vidrio o viales de plástico, así como bolsas flexibles.

También se apreciará que la configuración de conexión tipo Luer del bastidor 50 del conjunto de tapa puede ser empleada con dispositivos de transferencia de líquidos no que no sean una jeringa Luer-Lock, como se discutió aquí. Por ejemplo, el extremo superior del bastidor 50 del conjunto de tapa 46 puede ser conectado a un instrumento apropiado, tipo Luer, que sea parte de otro dispositivo o que esté unido a un tramo de tubería flexible.

La Fig. 14 ilustra una segunda forma de realización de un penetrador 260, que se puede utilizar en el conjunto de tapa 46 en lugar de la primera forma de realización del penetrador 60 descrito anteriormente. El penetrador 260 incluye una aguja hueca 262 que tiene un extremo base 263 y una punta 264 opuesta al extremo base 263, a fin de definir un extremo distal en punta. El penetrador 260 también incluye un núcleo 268, moldeado en un material plástico, alrededor de la porción superior de la aguja hueca 262, para encapsular la base 263.

El núcleo 268 tiene una porción cilíndrica superior 270, de menor diámetro, y una porción cilíndrica inferior 274 de mayor diámetro. La porción cilíndrica superior define un taladro 276 que comunica con el extremo superior del taladro 278 definido por la aguja hueca 262.

La porción cilíndrica 274 de mayor diámetro del núcleo 268 define un saliente anular 280 alrededor de la porción cilíndrica 270 de menor diámetro.

El penetrador 260 puede estar dispuesto, dentro del bastidor del conjunto de tapa, sustancialmente de la misma manera que la primera forma de realización del penetrador 60 está dispuesto en el bastidor 50. Con este propósito, y con referencia a la Fig. 2, la segunda forma de realización del penetrador 260 está adaptada para ser dispuesta dentro del bastidor 50, a fin de que la aguja 260 se prolongue hacia debajo de la misma manera que lo hace el vástago 102 del penetrador 60 de la primera forma de realización. El núcleo 268 del penetrador de la segunda forma de realización está adaptado para ser dispuesto dentro del taladro superior 88 del bastidor, y dentro del taladro inferior 90 del bastidor, sustancialmente de la misma manera que el núcleo del primer penetrado 60, como se muestra en la Fig. 2. En concreto, la porción cilíndrica menor 270 del penetrador 260 de la segunda forma de realización está adaptada para ser dispuesta dentro del taladro 88 superior del bastidor, y la porción cilíndrica 274 inferior mayor del núcleo del penetrador 260 de la segunda forma de realización está diseñada para ser dispuesta dentro del taladro inferior 90 del bastidor 50. El saliente anular 280 del segundo penetrador está diseñado para engranar con el descendentemente saliente 92 del paramento del bastidor 50, y esto establece la posición más alta del pene-
trador 260.

El capuchón 70 (Fig. 3) y el casquillo metálico 80 (Fig. 3) están ensamblados sobre el bastidor 50, con el penetrador 260 contenido allí dentro, de la misma manera que se discutió antes con respecto a la primera forma de realización del conjunto de tapa 46 conteniendo el penetrador 60 ilustrado en las Figs. 1-3. El conjunto de tapa 46 es después montado, y capsulado, sobre el recipiente 30 como se describió pre-
viamente.

En uso, después de que se quita el capuchón 70 (Fig. 1), la jeringa es unida al bastidor 50. La segunda forma de realización del penetrador 260 está adaptada para ser engranado por la cánula 162 (Fig. 12) de la jeringa 150, cuando la jeringa está acoplada mediante rosca con el bastidor 50 (como se muestra en la Fig. 13). La segunda forma de realización del penetrador 260 está diseñada para ser forzado a bajar cuando la jeringa 150 descienda, ya que la jeringa esta acoplada mediante rosca al bastidor 50 del conjunto de tapa. La segunda forma de realización del penetrador 260 está diseñada para perforar el tapón 38 y establecer la comunicación entre la jeringa 150 y el interior del recipiente 30.

En las Figs. 15-22 y Fig. 27 se ilustra otra forma de penetrador, y allí está denominado en general por el número de referencia 360. La Fig. 27 representa la forma de realización preferida de esta forma de penetrador 360. Las Figs. 15-22 reflejan una forma de realización alternativa del penetrador 360. Las formas de realización del penetrador 360, representadas en las Figs. 15-22 y Fig. 27 (de ahora en adelante mencionadas colectivamente como "la tercera forma de realización") están diseñadas para ser empleadas en el conjunto de tapa 46 (Fig. 2) en lugar de la primera forma de realización del penetrador 60 descrito anteriormente. La Fig. 16 muestra la tercera forma de realización del penetrador 360 dispuesto dentro del bastidor 50 del conjunto de tapa 46.

La tercera forma de realización del penetrador 360 está troquelada a partir de una pieza de chapa metálica, preferentemente acero inoxidable, y configurada para definir un vástago 362 que tiene una hendidura 363 que se extiende a lo largo de la longitud del vástago (Fig. 15), y teniendo un extremo distal en punta 364. Una placa de asiento 366 se extiende desde el vástago 362, en el extremo opuesto al extremo distal 364. Preferentemente, un par de paredes guía 368 se extienden a partir del punto intermedio del vástago 362, entre el extremo distal 364 y la placa de a-
siento 366.

El vástago 362 está definido por dos patas, 371 y 372, orientadas en una configuración generalmente en forma de V para definir un ángulo incluido de unos 60ºC en la forma de realización preferida. En la forma de realización preferida, el extremo distal en punta 364 del vástago está definido por un ángulo incluido sustancialmente de 20ºC en cada pata, como se indica por el ángulo S en la Fig. 22. Preferentemente, la configuración del vástago 362 y las patas 371 y 372 es eventual a las características, por ejemplo, valor de dureza en durómetro, del tapón que se utiliza con el conjunto de tapa de la presente invención. Esto es, alterando la configuración del vástago 362 y las patas 371 y 372, es posible proporcionar la hermeticidad del tapón alrededor del penetrador 360, al vencimiento de un periodo de tiempo predeterminado. Alternativamente, alterando la configuración del vástago 362 y las patas 371 y 372, es posible evitar la hermeticidad del tapón alrededor del penetrador alrededor del tapón durante un periodo de tiempo prede-
terminado.

Como se ilustra mejor en la Fig. 19, el vástago 362 incluye un primer miembro de prolongación 381, que se extiende desde la primera pata 371 del vástago, e incluye un segundo miembro de prolongación 382 que se extiende desde la segunda pata 372 del vástago. Preferentemente, los miembros de prolongación 381 y 382 son sustancialmente lisos, sustancialmente paralelos, y en general se extienden lateralmente para soportar cada uno una de las paredes guía 368. Cada pared guía 368 está curvada y define sustancialmente un arco de círculo.

Como se puede ver en las Figs. 15, 20 y 21, un poste de apoyo 386, que tiene una sección transversal generalmente rectangular (Fig. 21), se extiende hacia arriba, y en ángulo oblicuo, desde el miembro de prolongación 381. En la forma de realización preferida, el poste de apoyo 386 es unitario con una porción del borde periférico de la placa de asiento 366.

En la forma de realización preferida representada en la Fig. 27, la placa de asiento 366' no incluye una abertura, y está perfilada para definir una depresión 367 a lo largo de su superficie superior. Cuando la placa de asiento 366 está engranada por un dispositivo de acceso tal como una jeringa Luer-Lock, el líquido será capaz de fluir alrededor de la placa de asiento 366', a través de la depresión 367, y dentro de la jeringa Luer-Lock. Esta forma de realización ofrece las ventajas de que crea una ruta indirecta de flujo, para que el líquido sea extraído del recipiente con el que se utiliza el conjunto de tapa 46 de la presente invención. De esta manera, la forma de realización preferida evita sustancialmente la "pulverización" del líquido desde el recipiente. Esto es preferible debido a ambas consideraciones de seguridad y de coste.

En la forma de realización alternativa representada en las Figs. 15 y 20, la placa de asiento 366 tiene una configuración generalmente anular. La placa de asiento 366 tiene un margen periférico 390 doblado hacia el extremo distal 364 del vástago. La placa de asiento 366 tiene también un margen periférico 392 doblado hacia el extremo distal 364 del vástago. En esta forma de realización alternativa, el líquido del recipiente puede fluir a través y alrededor de la placa de a-
siento 366.

Otro poste de apoyo 396 se extiende hacia arriba desde el segundo miembro de prolongación 382. El poste 396 tiene una porción del extremo superior 398 doblada en ángulo por debajo de la placa de asiento 366, para definir un soporte para la placa de asien-
to 366.

La hendidura 363 del vástago define una superficie cóncava a lo largo de una cara del vástago. La otra cara del vástago define una superficie convexa. La superficie convexa del vástago está más específicamente definida por las superficies externas de las patas 371 y 372, y la superficie cóncava del vástago está definida pos las superficies interiores de las patas 371 y 372 del vástago. Las patas 371 y 372 del vástago, y por lo tanto las superficies cóncava y convexa definidas por las patas, pueden ser caracterizadas por estar orientadas a lo largo del eje longitudinal. La placa de asiento 366, 366' del penetrador está orientada a fin de que sea generalmente perpendicular al eje longi-
tudinal.

El penetrador 360 metálico troquelado está dispuesto en el bastidor 50 del conjunto de tapa para que las paredes guía 368 arcuatas sean recibidas dentro del taladro cilíndrico 90 inferior del bastidor (Fig. 16). El borde superior de cada pared guía 368 está adaptado para engranar con el descendentemente saliente anular 92 del paramento del bastidor 50. Esto limita el movimiento hacia arriba del penetrador 360, y coloca la placa de asiento 366, 366' del penetrador dentro del taladro 88 del bastidor.

El vástago 362 del penetrador 360 se extiende hacia abajo en el taladro 90, más allá de las nervaduras de guía 98. Las nervaduras de guía 98 definen rutas de flujo adicionales, más allá de las partes del penetrador 360, cuando el penetrador desciende para perforar el tapón del vial como se explica más adelante.

Preferentemente, las nervaduras de guía 98 sobresalen un poco más allá de la superficie cilíndrica del taladro inferior 90. Esto proporciona un medio de retención por fricción para asegurar que el penetrador 360 está inicialmente mantenido en una posición completamente replegada dentro del bastidor 50, durante el ensamblado de los componentes y antes de montar el ensamblaje en el recipiente 30 sobre el tapón 38. Adicionalmente, puede haber un ajuste por fricción entre las paredes guía 368 y el taladro 90.

Cuando el penetrador 360 es introducido dentro del bastidor 50, las paredes guía 368 son desviadas radialmente para sus adentros, temporalmente, a medida que el penetrador 360 es empujado hacia dentro del bastidor desde el fondo. El bastidor 50 puede también temporalmente expandirse, radialmente hacia afuera, hasta que los bordes inferiores de las paredes guía 368 del penetrador lleguen a estar situadas por encima de las partes superiores de las nervaduras 98 del bastidor. Los bordes superiores de las paredes guía 368 del penetrador se alojan dentro del taladro 90, en una relación de empotramiento con el saliente anular 92 del paramento, hacia abajo, del bastidor 50.

El capuchón 70 (Fig. 3) y el casquillo metálico 80 (Fig. 3) son ensamblados sobre el bastidor 50 (con el penetrador 360 contenido allí dentro) de la misma manera como se trató antes con respecto a la primera forma de realización del conjunto de tapa 46 ilustrado en las Figs. 1-3. El conjunto de tapa 46 es montado después, y capsulado, sobre el recipiente 30 como se describió antes.

En uso, después de que se ha quitado el capuchón 70 (Fig. 1), se une la jeringa 150 al bastidor 50 como se describió previamente con referencia a la Fig. 13. A medida que la jeringa 150 es roscada sobre el bastidor 50, el extremo distal de la cánula 162 de la jeringa engrana con la placa de asiento 366, 366' del penetrador 360, y fuerza al penetrador 360 a perforar el tapón 38 de caucho. El tapón 38 de caucho se dilata alrededor de las patas 371 y 372 del penetrador. El tapón de caucho no cuadra con la superficie cóncava definida por la hendidura 363 (Fig. 15) entre las dos patas 371 y 372, con forma de V, del vástago 362 del penetrador. Por consiguiente, hay una vía de flujo que se establece a lo largo de la hendidura 363 del vástago 362 del penetrador.

Cuando se saca el émbolo 154 de la jeringa, el líquido dentro del vial 30 fluye a lo largo de la hendidura 363 del penetrador, y a través y alrededor de la placa de asiento 366, 366' como se describió antes. La abertura 393 está generalmente alineada, y en comunicación, con el taladro 164 definido en la cánula 162 de la jeringa 150. De este modo, el líquido del vial 30 es extraído dentro de la jeringa 150.

Debido a que el penetrador 360 metálico troquelado no tiene una configuración cilíndrica cerrada, existe la reducida tendencia del penetrador 360 a quitar el corazón o desobturar una parte de caucho del tapón, cuando se compara con una aguja puntiaguda en una jeringa hipodérmica. Sin embargo, como se trató antes, la dureza en durómetro del tapón y la configuración del penetrador 360 determinarán si al tapón 38 se le ha quitado el corazón y si la vía de flujo creada por la introducción del penetrador 360 permanecerá abierta durante su uso.

El diseño del penetrador 360 se ajusta a la fabricación económica mediante un troquel progresivo conteniendo múltiples estaciones en línea. Se suministra un método para fabricar el penetrador utilizando una pluralidad de estaciones de troquelado progresivas, cada uno de las cuales consta de un punzón y un troquel complementarios asociados, como se ilustra en las Figs. 23 y 24. Las Figs. 23 y 24 son proporcionadas únicamente con fines ilustrativos. Uno de destreza normal en la técnica pertinente identificará que son posibles variaciones del proceso representado en las Figs. 23 y 24.

Por ejemplo, se apreciará que puede variar el número de estaciones.

La Fig. 23 muestra una banda plana de chapa metálica 402 estando indexada para avanzar, incremental y progresivamente, a través de seis estaciones de troquelado en la dirección de la flecha 404. La banda 402 es preferentemente de acero inoxidable tipo 304 o 316, en forma de banda original de una bobina. La primera, y más corriente arriba, estación de troquelado tiene un punzón 1A en una cara de la banda 402, y tiene un troquel 1B complementario en la otra cara de la banda 402. Los punzones y troqueles asociados de la segunda a la sexta estaciones están denominados análogamente con los números 2-6, respectivamente.

Las estaciones de punzones y troqueles asociados son progresivas, y cada estación sucesiva funciona para estampar las porciones adicionales de la banda 402, y/o deformar porciones de la banda progresivamente en gran parte. Esto se efectúa manejando las estaciones (después de cada avance incremental de la banda de chapa metálica 402) para llevar a cabo el movimiento relativo entre el punzón y troquel asociados de cada estación frente a la banda 402. En una forma de realización preferida, el punzón se mueve mientras que el troquel y la banda 402 están estacionarios. En una forma de realización alternativa, los punzones se mueven en la dirección de la flecha 406 (Fig. 23) frente a una cara de la banda 402, y los troqueles se mueven en la dirección de la flecha 410 frente a la otra cara de la banda 402.

El mecanismo para indexar la banda 402 puede emplear cualquier sistema de indexación convencional o especial apropiado, los detalles del cual no forman parte de la presente invención.

De manera similar, las estaciones de troquelado pueden ser suministradas en cualquier aparato troquelador convencional o especial apropiado, los detalles del cual no forman parte de la presente invención. La configuración específica del troquel y punzón complementarios en cada estación cuadran con las porciones cortadas y deformadas concretas de la banda 402, ilustradas en cada una de las estaciones, respectivamente, en las Figs. 23 y 24.

En la forma de realización preferida del método para formar el penetrador 360 de la presente invención, la banda 402 es introducida en dos estaciones que troquelan consecutivamente el perímetro del penetrador 360. En la tercera estación, se forma la geometría de la placa de asiento 366. Después se dobla hacia arriba la porción 398 del extremo superior, como es la placa de asiento 366. A continuación, se forman inicialmente las paredes guía 368 y la hendidura 363. Después, se refinan las paredes guía 368 en dos etapas independientes. Las paredes guía 368 también son sometidas a una etapa de "doblado" en la que se doblan sus bordes para formar los radios de los vértices. A continuación, las paredes guía 368 son producidas en su posición operativa. Después, se produce la hendidura en su posición final, en tres etapas. Luego, se proporcionan una embutición final y una etapa de corte.

En la forma de realización alternativa del método de la presente invención, representado en las figuras que se adjuntan, se corta una porción de la banda 402 en una configuración de vía cerrada, a fin de crear una pieza de desecho de la banda 402, que define un espacio 420 en la banda después de la eliminación de la pieza de desecho. En la segunda estación, el tamaño del espacio aumenta al troquelar más material de la banda, y se define la porción o preforma 366' de la placa de asiento, pero la porción 366' de la placa de asiento permanece todavía, generalmente, en el plano de la banda 402. En la segunda estación también se troquelan y definen una porción del poste de apoyo 396' y una porción del extremo 398' del soporte de apoyo.

En la tercera estación, se definen una porción definidora de la preforma 382' del miembro de prolongación y la preforma 368' de la pared guía, pero ellas no tienen todavía la orientación o configuración final del miembro de prolongación 382 y de la pared guía 380 mostradas en las Figs. 19 y 22. Adicionalmente, en la tercera estación se troquela un espacio infe-
rior 422.

La porción planar 366' de la placa de asiento creada en la segunda estación es doblada 90º en la cuarta estación, a fin de formar la placa de asiento 366. De manera similar, la porción del extremo distal 398' del poste de apoyo, formada en la estación dos, es doblada en la estación cuatro unos 90º hacia fuera del plano de la banda 402.

En la estación cuatro, se ensancha el espacio 422 de la estación tres, para definir una preforma 364' para el extremo distal en punta 364 (mostrado completamente formado en la Fig. 15).

Además, en la estación cuatro se forma la preforma de la otra porción 381' del miembro de prolongación junto con la preforma conectada de la otra porción 368' de la pared guía.

En la estación cinco, se define una cara del vástago del penetrador, troquelando material adicional de la banda 402. Además, en la estación cinco, las preformas 368' de las paredes guía previamente formadas son adicionalmente deformadas en preformas 368'' arcuatas de las paredes guía, y se establecen las orientaciones finales de la placa de asiento 366 y del poste de apoyo 396. También se dobla la pata 372 del vástago hasta su orientación angular final de unos 60º hacia fuera del plano de la banda 402.

En la sexta estación, la porción conectora que queda de la banda 402 es cortada del penetrador 360, y se define completamente la pata 371 del vástago y se dobla hacia arriba con un ángulo de unos 60º con respecto al plano de la banda 402. Al mismo tiempo, las porciones 368'' de las paredes guía parcialmente formadas (ya previa y parcialmente formadas en la estación cinco) son ahora completamente formadas en las paredes guía 368, en la estación seis.

Después, el penetrador 360 formado final puede ser ranurado en un aparato adecuado (no ilustrado) para ensamblar el penetrador 360 con los otros componentes, y formar el conjunto de tapa 46 (Fig. 1). Se puede emplear cualquier aparato adecuado, convencional o especial, para ensamblar los componentes. Los detalles de tal aparato y el método de su operación no forman parte de la presente invención.

En las Figs. 25 y 26 se ilustra otra forma de realización del conjunto de tapa, que no forma parte de la presente invención, y está denominado aquí por el número de referencia 546. El conjunto de tapa 546 tiene un casquillo metálico 580 que, en la forma de realización preferida, es sustancialmente idéntico al casquillo 80 descrito anteriormente con respecto a la primera forma de realización ilustrada en las Figs. 1-3. El casquillo 580 está dispuesto alrededor de la base de una tapa o capuchón 570 (Fig. 25). El capuchón 570 está dispuesto sobre un bastidor y un penetrador contenido allí dentro. El bastidor y el penetrador no son visibles en la Fig. 25, pero es visible una porción del bastidor 550 en la Fig. 26, en donde se ha quitado una porción del capuchón 570 para descubrir la porción superior del bastidor 550. El bastidor 550 es, preferentemente, idéntico al bastidor 50 descrito anteriormente con referencia a las Figs. 1-5. El penetrador no está visible dentro del bastidor 550, pero el penetrador es, preferentemente, una de las tres formas de realización de penetrador 60, 260, ó 360 descritas anteriormente.

El capuchón 570 incluye una pieza superior 571 y una pieza inferior 573 debajo de la pieza superior 571. La pieza inferior 573 tiene un extremo inferior que se prolonga dentro del casquillo metálico 580, y el extremo inferior de la pieza inferior 573 tiene, preferentemente, un resalte que se extiende radialmente (no visible), el cual se extiende bajo la cubierta anular del casquillo metálico 580. Tal resalte evita la separación del capuchón 570 del conjunto 546 después de que el ensamblaje haya sido montado sobre un recipiente, y después de que el casquillo metálico 580 haya sido capsulado alrededor de la base del resalte del recipiente o vial. Aunque el extremo de la base del capuchón 570 puede tener lengüetas que se extienden radialmente, circunferencialmente separadas, tales como las lengüetas 130 en la primera forma de realización del capuchón 70 mostrado en la Fig. 3, no es necesaria tal estructura de lengüetas en la forma de realización alternativa del capuchón 570. En efecto, el extremo de la base de la forma de realización alternativa del capuchón 570 puede ser un resalte sencillo anular que no incluya lengüetas tales como las lengüetas 130 ilustradas en la Fig. 3 para la primera forma de realización del capu-
chón 70.

Preferentemente, la pieza inferior 573 del capuchón 570 incluye un reborde de retención 575, que se extiende radialmente hacia afuera. Este facilita el ensamblado de los componentes. En concreto, el casquillo metálico 580 puede ser forzado sobre el reborde 575. El casquillo metálico 580 se expande temporalmente un poco hacia fuera, o el reborde 579 deflecta un poco para sus adentros a medida que el casquillo se mueve más allá del reborde 575. Después, durante el procesamiento adicional del conjunto de tapa 546, el casquillo metálico 580 es retenido entre el reborde 575 y el resalte de la base (no visible) en el capu-
chón 570.

El capuchón 570 incluye un anillo de desgarro 577 circunferencial que une la pieza superior 571 con la pieza inferior 573. Preferentemente, el capuchón 570 está moldeado como estructura unitaria en material plástico, tal como polietileno u otro. El borde superior del anillo de desgarro 577 está unido a la pieza superior 571 del capuchón, con un reducido espesor de material que define una hendidura anular 579. De manera similar, el borde inferior del anillo de desgarro 577 está unido a la parte superior de la pieza inferior 573 del capuchón, con un reducido espesor de material que define una hendidura anular 581. Las hendiduras 579 y 581 funcionan como líneas circunferenciales de debilidad, que definen conexiones frangibles.

Preferentemente, una lengüeta de arrastre 583 se extiende desde el anillo de desgarro 577. La lengüeta de arrastre 583 está moldeada como parte de la estructura unitaria del capuchón 570. Preferentemente, la lengüeta de arrastre 583 incluye un primer poste 585, que se extiende verticalmente, el cual tiene un extremo de la base que se une con el anillo de desgarro 577. El extremo superior del poste 585 se une con una barra estabilizadora 587, la cual está unida a la parte superior de la pieza superior 571 del capuchón con un pequeño miembro conector frangible 591, generalmente con forma de V.

El miembro conector 591 está moldeado como una extensión entre la barra estabilizadora 587 y la parte superior de la pieza superior 571 del capuchón. El miembro 591 es unitario con la barra estabilizadora 587 y la pieza superior 571 del capuchón. El extremo inferior en punta del miembro conector 591 es relativamente pequeño y es, por lo tanto, fácilmente rompible de la parte superior de la pieza superior 517 del capuchón.

La barra estabilizadora 587 puede ser asida entre los dedos pulgar e índice, y alzada para romper la conexión entre el miembro conector 591 y la parte superior de la pieza superior 517 del capuchón. La lengüeta de arrastre 583 puede ser después retirada radialmente hacia fuera, para efectuar la separación del anillo de desgarro 577 de la pieza superior 517 y la pieza inferior 573 del capuchón. Si se desea, la barra estabilizadora 587 puede ser suministrada en forma de un anillo de arrastre anular.

Después de que se desgarra el anillo de desgarro 577, la pieza superior 571 del capuchón desciende, o puede ser retirada, para descubrir la porción superior del bastidor 550. Preferentemente, la porción superior del bastidor 550 incluye una formación de doble rosca Luer-Lock convencional 1.100, para engranar con una rosca Luer-Lock acopladora en una jeringa u otro dispositivo de transferencia de líquidos ade-
cuado.

Será fácilmente evidente, a partir de la anterior descripción detallada de la invención y de las ilustraciones de la misma, que se pueden efectuar numerosas variaciones y modificaciones sin apartarse del campo de aplicación de los nuevos conceptos o principios de esta invención, como se define en las reivindicaciones adjuntadas.

Claims (13)

1. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) cerrado herméticamente mediante un tapón (38), dicho conjunto de tapa (46) comprendiendo:

un bastidor (50) hueco definiendo:

un extremo inferior (82) adaptado para ser montado contiguo al extremo superior del tapón (38), un extremo superior (84), y

una cavidad interna (86) abierta a dicho extremo superior (84) del bastidor y a dicho extremo inferior (82) del bastidor; y

un penetrador (60) dispuesto en dicha cavidad (86) del bastidor, teniendo dicho penetrador (60) un extremo distal inferior en punta (104), y un extremo superior (116) construido para ser engranado mediante un dispositivo Luer insertado dentro de dicha cavidad interna (86) de dicho bastidor hueco (50), dicho penetrador (60) siendo movible entre una posición retraída completamente, dentro de dicha cavidad interna (86) de dicho bastidor hueco (50), y una posición extendida en la que dicho penetrador (60) sobresale de dicho extremo inferior (82) de dicho bastidor hue- co (50);

un capuchón (70) desmontable construido para cubrir dicho bastidor hueco (50), dicho capuchón (70) teniendo un extremo cerrado y un extremo abierto; caracterizado porque

dicho bastidor hueco (50) define una porción que se extiende radialmente hacia afuera, extendiéndose desde dicho extremo inferior (82); dicho capuchón desmontable (70) se compone de una porción (130) que se extiende radialmente hacia fuera, extendiéndose de ahí en dicho extremo abierto;

el conjunto de tapa (46) constando además de un casquillo (80) construido para retener dicho bastidor hueco (50) y dicho conjunto de tapa (46) sobre el recipiente (30), en donde la primera porción de dicho casquillo (80) estando dispuesta sobre dicha porción del extremo inferior (82), que se extiende radialmente hacia fuera, de dicho bastidor hueco (50), y sobre dicha porción (130), que se extiende radialmente hacia fuera, de dicho capuchón (70).

2. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde dicho bastidor hueco (50) se caracteriza porque, cuando el conjunto (46) está montado en la parte superior del recipiente (30), el extremo inferior (82) del
bastidor (50) está adaptado para descansar sobre el recipiente (30) o sobre la superficie superior del tapón (38), dependiendo de la configuración del ta-
pón (38).

3. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde dicho penetrador (60) está troquelado a partir de una chapa metálica y comprende:

un vástago (102) con una punta definiendo dicho extremo distal inferior en pun- ta (104);

una placa de asiento (122) en el extremo de dicho vástago (102) opuesto a dicho extremo distal inferior en punta (104), que define dicho extremo superior de dicho penetrador (60).

4. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 3, en donde dicho penetrador (60) comprende además una pared guía que se extiende a partir del punto intermedio entre dicho extremo distal en punta (104) y dicha placa de asiento (122) de dicho vástago (102), dicha pared guía construida para ser recibida en dicha cavidad interna (86) de dicho bastidor hueco (50).

5. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde dicho penetrador (260) consta de:

una aguja hueca (262) que tiene un extremo base (263) y una punta (264) opuesta a dicho extremo base (263) para definir dicho extremo distal en punta de dicho penetrador (260); y

un núcleo (268) dispuesto alrededor de dicho extremo base (263) de la aguja (262), para definir dicho extremo superior del penetrador (260); al menos una porción de dicho núcleo (268) funcionando como superficie guía para guiar dicho penetrador (260) entre sus posiciones retraída y extendida.

6. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 5, en donde dicho penetrador (260) está construido de material plástico.

7. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde dicho penetrador (60) tiene una porción de vástago (102) que tiene una punta que define dicho extremo distal en punta (104) del penetrador, en donde dicho penetrador (60) tiene un núcleo (108) en el extremo de dicha porción de vástago (102), opuesto a dicho extremo distal en punta (104), para definir dicho extremo superior (116) del penetrador, al menos una porción de dicho núcleo (108) funcionando como superficie guía para guiar el movimiento del penetrador (60) entre las posiciones retraída y extendida, y en donde el conducto de transferencia del penetrador (60) se extiende desde dicho punto del vástago (102), a través de dicho vástago (102), y a través de dicho núcleo (108).

8. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde dicho bastidor hueco (50) define nervaduras de guía (98) construidas para acoplar deslizablemente dicho penetrador (60) y guiar el movimiento de dicho penetrador (60) entre su posición retraída y dicha posición extendida.

9. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde dicho bastidor hueco (50) incluye una formación saliente (100), lateralmente, en dicho extremo superior (84) de dicho bastidor (50), para engranar mediante rosca un dispositivo Luer-Lock.

10. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde dicha cavidad (86) del bastidor incluye una porción del taladro superior (88) abierta en dicho extremo superior (84) del bastidor, dicha porción del taladro superior (88) teniendo un primer diámetro, y en donde dicha cavidad (86) del bastidor incluye una porción del taladro inferior (90) que comunica con dicho taladro superior (88) y que está abierta en dicho extremo inferior (82) del bastidor, dicha porción del taladro inferior (90) teniendo un segundo diámetro, dicho primer diámetro siendo menor que dicho segundo diámetro, dicha cavidad (86) del bastidor teniendo un saliente anular (92) dentro de dicha porción del taladro inferior (90), en una unión entre dichas porciones de los taladros superior (88) e inferior (90).

11. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 10, en donde dicho penetrador (60) comprende una porción de vástago (102) que tiene una punta que define dicho extremo distal (104) de dicho penetrador (60), y en donde dicho penetrador (60) comprende además un núcleo (108) en el extremo de dicha porción del vástago (102) opuesta a dicho extremo en punta (104), dicho núcleo (108) definiendo dicho extremo superior (116) de dicho penetrador (60), dicho núcleo (108) del penetrador teniendo una primera porción cilíndrica (116) alojada en dicha porción del taladro superior (88) del bastidor, y dicho núcleo (108) del penetrador teniendo una segunda porción cilíndrica (120) alojada en dicho taladro inferior (90) del bastidor, dicha primera porción cilíndrica (116) teniendo un diámetro inferior al diámetro de dicha segunda porción cilín-
drica (120).

12. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 11, en donde dicho penetrador (60) tiene una pared guía teniendo una superficie guía del paramento (124) hacia afuera, dicha pared guía dispuesta en dicho taladro inferior (90) del bastidor.

13. Un conjunto de tapa (46) para un recipiente (30) según la Reivindicación 1, en donde el casquillo (80) está dispuesto para que tenga la porción inferior del mismo engranando el cuello cilíndrico (32) del recipiente (30), en la porción del cuello cilíndrico (32) que termina en un saliente anular (34) ligeramente mayor y está definiendo una abertura (36) del recipiente (30), dicho tapón (38) estando dispuesto para cerrar fluentemente dicha abertura (36).