JPH11503627A - 流体装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 注射器と少なくとも一つの医薬容器（２８）で使用される流体装置（１０）。流体装置は、第１ポート（１３）と、注射器を収容するための第２ポート（１２）と、取り付けられた時、医薬容器（２８）の内部へ達する流体導管部材（２４）を有するアダプター（２０）を具備する第３ポート（１７）と、第１対の２つのポート（１２、１７）の間の流路を可能にする第１流量制御位置と、第２対の２つのポート（１２、１３）の間の流路を可能にする第２流量制御位置から選択的に処置できる流量制御部材（２０’）とを含む。流量制御部材（２０’）は、流量制御位置の間の操作のために、ポートの一つに結合される。

Description

【発明の詳細な説明】 流体装置 発明の分野 発明は、一般に流体装置に関し、詳細には、患者への薬の無菌投与を容易にす るために適合された流体装置に関する。 発明の背景 非経口投与用の薬剤は、典型的に、乾燥粉末又は溶液として医薬容器において 保管される。溶液は、直接使用の用意ができているか、もしくは、乾燥粉末薬と 同様にして、投与前に、生理溶液との再組成を必要とする濃縮液の形態である。 生理溶液は、前調合注射器か、又は医薬容器において提供される。 医薬容器は、典型的に、３つの項類の一つに分類される。第１形式は、ゴム栓 によって閉じた水薬びん又はガラス瓶であり、穿刺用具、例えば、針、によって 穿通され、穿刺用具の回収により、自動閉鎖する。そのような水薬びん又はガラ ス瓶は、単一服用量又は多重服用量の薬剤を含む。水薬びんに含まれた薬剤は、 高真空下にある。第２形式は、その中身を取り出すために、上部分が折り取られ るアンプルである。第３形式は、その中身を取り出すためのサンプルポートを備 えたＩＶ袋である。サンプルポートは、前切込み隔壁形式である。薬剤が保管さ れる方法に拘わらず、針、前切込み隔壁、又は同等物のいずれであろうと、調剤 用具による患者への投与前に、殺菌状態の下で流体を移転する必要がある。薬剤 の先行の希釈が必要である時、プロセスは、少なくとも２回の流体移転を必要と する。無菌条件下で適切な流体移転を保証する問題は、家庭 における患者による薬剤の自己投与の場合に、特に深刻である。 薬剤の無菌投与のためにこれまでに提案された組立品は、米国特許Ｎｏ．Ｄｅ ｓ．２７１，４２１、Ｎｏ．３、６１８、６３７、Ｎｏ．３、７５７、９８１、 Ｎｏ．３、８２６、２６１、Ｎｏ．３、９５７、０５２、Ｎｏ．３、９７７、５ ５５、Ｎｏ．３、９９３、０６３、Ｎｏ．４、０５１、８５２、Ｎｏ．４、５６ ４、０５４、Ｎｏ．４、６０４、０９３、Ｎｏ．４、７２１、１３３、Ｎｏ．４ 、７５８、２３５、Ｎｏ．４、９６７、７９７、Ｎｏ．４、９９７、４３０、Ｎ ｏ．５、２０１、７０５、Ｎｏ．５、２６９、７６８、Ｎｏ．５、２７９、５７ ６、Ｎｏ．５、２８８、２９０、Ｎｏ．５、３３４、１６３とＮｏ．５、４６６ 、２２０、及びヨーロッパ公開Ｎｏ．０２５８９１３Ａ２、０１９５０１８Ｂ１ 、０１９２６６１Ｂ１と０４１６４５４Ｂ１において記載される。 発明の要約 発明の目的は、薬剤の無菌投与を可能にする流体装置を提供することである。 発明により、注射器と少なくとも一つの医薬容器で使用される流体装置において 、 （ａ）第１ポートと、 （ｂ）注射器を収容するための第２ポートと、 （ｃ）取り付けられた時、医薬容器の内部へ達する流体導管部材を有するアダプ ターを具備する第３ポートと、 （ｄ）第１対の２つのポートの間の流路を可能にする第１流量制御位置と、第２ 対の２つのポートの間の流路を可能にする第２流量制御位置から転置できる流量 制御部材であり、該流量制御位置の間の操作のために、該ポートの一つに結合さ れた該流量制御部材とを具備する流体装置が提 供される。 本発明の教示により、患者への直接又は間接の薬剤の無菌投与のために適合さ れた流体装置の族が提供される。最も適切な流体装置の選択は、患者に投与され る薬剤の形態、包装される方法、患者に投与される方法、特に誰によって投与さ れるかに依る。幾つかの装置は、粉末形態において又は濃縮液として提供された 薬剤の再組成を可能にするように設計された。幾つかの装置は、単一服用量の薬 剤を含む水薬びん又はアンプルのために適するが、他のものは、多重服用量を含 む水薬びん又はＩＶ袋のために適する。 流体装置の好ましい実施態様において、流量制御部材は、本体部材において回 転可能に取り付けられ、第１流量制御位置と第２流量制御位置の間で選択的に回 転可能である。 流体装置の好ましい実施態様において、第１ポートは、患者に直接に又は間接 に薬剤を調剤するために適合され、それ自体、それは、針を備えるか、針が取り 付けられる雄ルアコネクタとして形づくられるか、もしくは、前切込み隔壁への 挿入のためのプラスチックカニューレとして形づくられる。そのような実施態様 において、アダプターは、好ましくは、注射器を収容するように適合されたポー トと調剤ポートを有する本体部材において回転するようにされた流量制御部材に 結合される。 アダプターは、流量制御部材と一体的に形成され、第１流量制御位置から第２ 流量制御位置への流量制御部材の回転後、敏速に折り取られるように設計される 。代替的に、アダプターは、相互掛合手段を用いて、流量制御部材に着脱可能に 掛合され、第１流量制御位置から第２流量制御位置へ流量制御部材を動かす位置 への相対回転により、本体部材から のアダプターの軸方向分離を可能にする。 再組成を必要とする薬剤用の適切な流体装置の好ましい実施態様において、流 体装置は、第２医薬容器の本体部材への取付けを可能にするために、アダプター の形式において第４ポートを含む。 流体装置の好ましい実施態様において、第１ポートは、医薬容器の取付けのた めに適合されたアダプターを備え、この場合、注射器を収容するために適合され たポートは、流量制御部材に回転可能に結合される。 各場合において、アダプターは、水薬びん、アンプル又はＩＶ袋の取付けのた めに適合され、前者は、流体導管部材が、その取付けにより、水管びんのゴム栓 を突き通すための穿刺用具として形成されることを必要とする。アンプルの取付 けの場合に、アンプルは逆転できないために、流体導管部材は、すべて又は殆ど すべての中身を吸引させるために、長いストローとして提供される必要がある。 アダプターはまた、取り付けられた時、容器を通気させるための導管を含む。 導管は、横断する空気を濾過するための濾過器を含む。濾過器は、アダプター内 に設けられた横空洞内に配備されるか、又は、代替的に、濾過器は、流体装置の 外部の個別要素として提供される。 図面の簡単な説明 本発明のより良い理解のために、発明が、非限定的な実施例として、実際に実 施される様子を示すために、添付の図面が、参照される。 第１図は、基部材と、注射器と医薬容器で使用される一体的に形成されたアダ プター付き流量制御部材とを含む組み立てられた流体装置の斜視図である。 第２図は、組立前の第１図の流体装置の斜視図である。 第３図は、注射器の挿入と水薬びんの取付け後、基部材に関するアダプターの 回転前、線Ａ−Ａに沿った第１図の流体装置の垂直断面図である。 第４図は、注射器の挿入と水薬びんの取付け後、基部材に関するアダプターの 回転前、線Ｂ−Ｂに沿った第１図の流体装置の水平断面図である。 第５図は、基部材に関するアダプターの回転前、線Ｃ−Ｃに沿った第１図の流 体装置の水平断面図である。 第６図は、基部材に関するアダプターの回転後、線Ａ−Ａに沿った第１図の流 体装置の垂直断面図である。 第７図は、基部材に関するアダプターの回転後、線Ｂ−Ｂに沿った第１図の流 体装置の水平断面図である。 第８図は、基部材に関するアダプターの回転前、線Ｃ−Ｃに沿った第１図の流 体装置の水平断面図である。 第９図は、アダプターが、所定の位置を越えた基部材に関するアダプターの回 転により、流量制御部材から折り取られる如く適合された、修正された一体的に 形成されたアダプター付き流量制御部材の斜視図である。 第１０図は、アダプターが折り取られた後、第９図の修正されたアダプター付 き流量制御部材を含む流体装置の斜視図である。 第１１図は、基部材と、基部材と解放可能に掛合するように設計されたアダプ ターとを含む組み立てられた流体装置の斜視図である。 第１２図は、アダプターが、基部材からの分離の準備のできる４分の１回転の 後、第１１図の流体装置の斜視図である。 第１３図は、第１１図の流体装置の基部材の垂直断面図である。 第１４図は、第１１図の流体装置のアダプターの垂直断面図である。 第１５図は、第１１図の流体装置の流量制御部材の斜視図である。 第１６Ａ図と第１６Ｂ図は、流量制御部材が流量制御位置を切り替えるために １８０°回転されることを必要とされる、流体装置の垂直断面図である。 第１７図は、アダプターに取り付けられた水薬びんの通気のための配置を備え た流体装置の垂直断面図である。 第１８Ａ図と第１８Ｂ図は、アダプターに取り付けられた水薬びんを通気し、 空気を濾過するための濾過器を有する流体装置を描写する２つの図であり、濾過 器は、装置の外部の個別要素として提供される。 第１９図は、取り付けた水薬びんを通気し空気を濾過するための濾過器を収容 するための横空洞を備えたアダプターを有する流体装置の垂直断面図である。 第２０図は、粉末薬の再組成を行うために、粉末薬を含む医薬容器と生理溶液 を含む医薬容器の間の流通を可能にする第１作動位置における流体装置の縦断面 図である。 第２１図は、再組成薬剤を含む水薬びんと注射器の間の流通を可能にする第２ 作動位置における第２０図の流体装置の垂直断面図である。 第２２図は、注射器と調剤ポートの間の流通を可能にする第３作動位置におけ る第２０図の流体装置の垂直断面図である。 第２３図は、注射器と一対の医薬容器で使用される流体装置の縦断面図である 。 第２４図は、線Ｄ−Ｄに沿った第２３図の流体装置の流量制御部材の 水平断面図である。 第２５図は、第２３図の流体装置の動作を描写する一連のステップ（第２５Ａ 〜２５Ｆ図）である。 第２６図は、修正流量制御部材を有する第２３図の流体装置の縦断面図である 。 第２７図は、第２６図における線Ｅ−Ｅに沿った第２６図の流量制御部材の水 平断面図である。 第２８図は、インラインフィルターを有する第２３図の修正された流体装置の 縦断面図である。 第２９図は、疎水フィルターを据え付けた、取り付けた医薬容器の通気を可能 にする修正されたアダプターを有する流体装置の縦断面図である。 図面の詳細な説明 第１〜８図は、注射器、医薬容器と調剤ポートの間の流体流制御を可能にする 本発明の教示により構成され作動する、一般に１０で指定された流体装置の第１ 実施態様を描写する。流体装置１０は、それ自体技術において公知な前切込み隔 壁組立品へ挿入されるプラスチックカニューレとして形づくられた、注射器を収 容するために適合されたポート１２と調剤ポート１３を有する伸長基部材１１を 含む。ポート１２は、一般に、雌ルアコネクタとして形づくられる。 第３図に示された如く、ポート１２は、内側開口１４’を有する内腔１４を含 み、調剤ポート１３は、内側開口１６’を有する内腔１６を含む。内腔１４と１ ６は、同軸であり、伸長基部材１１に関して横向きに配されたボア１７を介して 流通する。ボア１７は、上周辺フランジ１８ と、主周壁部分１９"に関して放射状内側につき出る下側小周囲突合せ壁部分１ ９’を含む（第５図参照）。図示された如く、突合せ壁部分１９’は、一般に、 約９０°の弧角度にわたる。 流体装置１０は、さらに、ボア１７へ挿入され、フランジ１８を収容するため に設計された周辺形成溝２２を用いて拘束される、一般に２０で指定された一体 的に形成されたアダプター付き流量制御部材を含む。流量制御部材２０’は、次 の如く、２つの流路ダクトを形成される。内側開口１４’と位置合わせされる放 射状アパーチュア２３’と、ポート１２に挿入された注射器とアダプター２０" に取り付けた容器の間の流通を可能にする第１流量制御位置における流量制御部 材２０’の配置により、アダプター２０"の部分として一体的に形成された流体 導管部材２４の軸方向アパーチュア２３’とを有するＬ字形経路の形式における 第１流路ダクト２３（第３図参照）。内側開口１４’と１６’の一方と位置合わ せされる第１端部分２５’と、ポート１２に挿入された注射器と調剤ポート１３ の間の流通を可能にする第２流量制御位置における流量制御部材２０’の配置に より、内側開口１４’と１６’の他方と位置合わせされる第２端部分２５"とを 有する、周辺の半円よりも僅かに長い溝２５の形式における第２流路ダクト２５ （第４図参照）。 さらに、流量制御部材２０’は、主周壁部分２６"に関して放射状外側につき 出る小周囲突合せ壁部分２６’を備える（第５図参照）。図示された如く、突合 せ壁部分２６’は、一般に、約９０°の弧角度にわたる。小周囲突合せ壁部分１ ９’と２６’は、流量制御部材２０’の第１流量制御位置において相互に関して ほぼ全く対向した位置を取る（第５図参照）如く、配設される。 アダプター２０"は、ゴム栓２９を備えた水薬びん２８（縮尺図示）の取付け のために適合されて示される。それ自体、流体導管部材２４は、アダプター２０ "への水薬びん２８の取付けにより、ゴム栓２９を穿通するための穿刺用具３０ として形づくられる。代替的に、アダプター２０"は、アンプル３１（縮尺図示 ）の取付けのために適合され、差異は、そのようなアダプターが、好ましくは、 比較的長いばね状のつかみを有することである。 前調合注射器において供給された生理溶液と希釈される粉末形態において提供 された薬剤の投与のための流体装置１０の２つの段階動作の各段階が、それぞれ 、第３〜５図と第６〜８図を参照して以下に記載される。 第３〜５図に示された如く、流体装置１０は、セットアップ位置において最良 に提供され、この場合、流量制御部材２０’は、第１流量制御位置にあり、２つ の小突合せ壁部分１９’と２６’は、互いに斜めに対向する。示された如く、半 円溝２５は、内側開口１６’と位置合わせするが、流路を設けないことが、第４ 図に最良に示された如く、注目される。 この配置において、前調合注射器３２は、ポート１２へ挿入され、水薬びん２ ８は、アダプター２０"に取り付けられ、その作用により、穿刺用具３０は、水 薬びんのゴム栓２９を穿刺し、これにより、流体導管部材２４を介してその内部 との流通を可能にする。典型的に、注射器３２は、水薬びん２８へその中身を表 出するための作動を必要とするが、幾つかの場合において、水薬びん２８の中身 が、真空下にあるならば、注射器３２の生理溶液は、使用者の介入なしに、水薬 びんへ吸い込まれ る。その後、水薬びん２８の中身は、振り動かされ、粉末薬を再組成する。それ から、水薬びん２８と共に流体装置１０は、好ましくは反転され、注射器３２は 、再組成された液体薬を引き入れるために吸引される。 今、第６〜８図を参照すると、アダプター２０"と共に水薬びん２８は、突合 せ壁部分２６’が突合せ壁部分１９’によって停止される（第８図参照）まで、 基部材１１に関して時計回り又は逆時計回り方向に回転される。アダプター２０ "の回転により、流量制御部材２０’は、第２流量制御位置まで回転され、内側 開口１４’と１６’と位置合わせする半円溝２５の端部部分２５’と２５”を用 いて、注射器３２と調剤ポート１３の間の流路を可能にする。それから、薬剤は 、注射器３２の作動により調剤される。 流体装置１０は、薬剤が、無菌条件下で患者に投与されることを保証すること は、今容易に認められる。さらに、流体装置１０は、患者が、薬剤を投与するた めに最小数の作用を行えばよく、しかも、薬剤は、流体装置の単一作動位置にお いて調剤されるという意味において、「フール・プルーフ」送出し装置を提供す ることは容易に認められる。 第９図と第１０図は、注射器、医薬容器と調剤ポートの間の流体流制御を可能 にするために本発明の教示により構成され作動する、一般に３４で指定された流 体装置の第２実施態様を描写する。流体装置３４は、流体装置１０に構成と動作 が類似し、このため、同一の参照番号が、適切な場合に使用される。 ２つの流体装置３４と１０の間の主な差異は、前者が、流量制御部材３５’の 突合せ壁部分２６’とアダプター３５"の間に、一般に３６で指定された虚弱部 分を備えた一体的に形成されたアダプター付き流量制 御部材３５を含むという事実にある。示された如く、この虚弱部分３６は、カッ トアウト３６"によって形成された放射状羽根３６’を残すことにより達成され る。 この設計の利点は、水薬びん２８（不図示）とアダプター３５"の９０°を回 転させ、第１流量制御位置から第２流量制御位置に流量制御部材３５’を回転さ せた後、印加された一層のトルクは、水薬びんと共に廃棄されるアダプター３５ "をはずす傾向があり、これにより、残部組立品を扱いやすく軽量にし、薬剤の 投与を容易にすることである。 流体装置３４と１０の間のさらに他の差異は、前者が、雄ルアコネクタとして 形づくられた調剤ポート３８を含むという事実にある。 第１２〜１５図は、注射器、医薬容器と調剤ポートの間の流体流制御を可能に するために本発明の教示により構成され作動する、一般に４０で指定された流体 装置の第３実施態様を描写する。流体装置４０は、流体装置１０に構成と動作が 類似し、このため、同一の参照番号が、適切な場合に使用される。 ２つの流体装置４０と１０の間の主な差異は、前者が、流量制御部材４２との 非破壊的な着脱可能な掛合のために設計されたアダプター４１を含むという事実 にある。それ自体、基部材１１は、外向きフランジ４３’と４３"を備えた下方 に従属する矩形たれ部４３を備え、フランジ４３’と４３"を収容するための内 向き溝４４’と４４"を備えたアダプター４１の上向き矩形つかみ４４によって 掛合される。さらに、アダプター４１は、矩形鍵４６’を具備する上向きステム ４６を備え、流量制御部材４２の下側に形成された同様の大きさ及び形状のスロ ット４２’へ挿入される。 流体装置４０において、流量制御部材４２は、第１流量制御位置において配設 され、アダプター４１が基部材１１に取り付けられた時、ポート１２とアダプタ ー４１に取り付けられた医薬容器の間の流路を可能にする。逆に、軸方向分離を 可能にする位置への基部材１１に関するアダプター４１の回転により、アダプタ ー４１は、第１流量制御位置から第２流量制御位置へ流量制御部材４２を動かし 、ポート１２と調剤ポート１３の間の流路を可能にする。好ましくは、基部材１ １とアダプター４１の間に螺合があり、掛合位置から解放位置に回転された時、 基部材１１からのアダプター４１の軸方向変位がある如く設計される。 流体装置３４のすべての利点を保持する一方、流体装置３４の設計に対するこ の設計の利点は、前者が、滅菌の後に再使用可能であるが、後者は、アダプター 付き流量制御部材３５の破壊により、一度しか使用できないという事実にあるこ とは容易に認められる。 流体装置４０と１０の間のさらに他の差異は、前者が、針４７を備えた調剤ポ ート１３を含むという事実にある。 第１６Ａ図と第１６Ｂ図は、注射器、医薬容器と調剤ポートの間の流体流制御 を可能にするために本発明の教示により構成され作動する、一般に４８で指定さ れた流体装置の第４実施態様を描写する。流体装置４８は、流体装置４１に構成 と動作が類似し、このため、同一の参照番号が、適切な場合に使用される。 ２つの流体装置４８と４１の間の主な差異は、前者が、第１流量制御位置（第 １６Ａ図参照）と第２流量制御位置（第１６Ｂ図参照）の間を１８０°回転させ ることを必要とされる流量制御部材４９を含むという事実にある。特に、流量制 御部材４９は、注射器と医薬容器の内部の間 の流路を可能にするために、内側開口１４’と位置合わせされる放射状アパーチ ュア５０’と、流体導管部材２４と位置合わせされる軸方向アパーチュア５０" とを有する傾斜経路５０を含む。そして、流量制御部材４９は、注射器と調剤ポ ート１３の間の流路を可能にするために、内側開口１４’と位置合わせされる放 射状アパーチュア５２’と、内側開口１６’と位置合わせされる軸方向アパーチ ュア５２"とを有する第２傾斜経路５２を含む。示された如く、この場合、内腔 １４と１６は、同軸ではない。 第１７〜１９図は、注射器、医薬容器と調剤ポートの間の流体流制御を可能に するために本発明の教示により構成され作動する、一般に５３、５４と５５で指 定された他の修正流体装置を描写する。流体装置５３、５４と５５は、流体装置 ４１に構成と動作が類似し、このため、同一の参照番号が、適切な場合に使用さ れる。流体装置５３、５４、５５と流体装置４８の間の主な差異は、水薬びんを 通気させ、必要ならば、入り空気を濾過するための配置を設けることである。 今、第１７図を参照すると、流体装置５３は、流体導管部材２４のほかに、大 気に水薬びん２８を通気させるための通気導管５８を備えたアダプター５６を含 む。通気導管５８は、好ましくは、入り空気を濾過するための濾過器５９を備え る。今、第１８ａ図と第１８ｂ図を参照すると、流体装置５４は、アダプター５ ６の外部の濾過器６０を含むことを除いて、流体装置５３に類似する。今、第１ ９図を参照すると、流体装置５５は、そのアダプター６１が、一体的に形成され た横に配設された濾過器６２を含むことを除いて、流体装置５３に類似する。 第２０〜２２図は、流体装置１０で必要とされた如く前調合注射器内 の代わりに、医薬容器において含まれた生理溶液により粉末薬の再組成を可能に するために、一般に６４で指定された流体装置を描写する。流体装置６４は、流 体装置４１に構成と動作が類似し、このため、同一の参照番号が、適切な場合に 使用される。 ２つの流体装置６４と４１の間の主な差異は、前者が、２つの医薬容器を据え 付けられるように適合され、それ自体、基部材１１が、経路６５によって相互連 結されたポート１２、調剤ポート１３、及び２つのボア１７Ａと１７Ｂを備える という事実にある。示された如く、医薬容器は、水薬びん２８Ａと２８Ｂであり 、この場合、水薬びん２８Ａは、粉末薬を含み、水薬びん２８Ｂは、粉末薬を薄 めるための生理溶液を含む。水薬びん２８Ａが高真空下でその中身を有する場合 に対して、以下に非常に詳細に説明される如く、アダプター４１Ａと４１Ｂへの 水薬びん２８Ａと２８Ｂの取付けのシーケンス及び順序は、任意ではない。 この場合、流量制御部材４２Ａは、Ｌ字形流路ダクト２３Ａが経路６５及びア ダプター４１Ａに取り付けられた医薬容器と流通する第１流量制御位置（第２０ 図と第２１図参照）と、周囲溝流路ダクト２５Ａが経路６５及び調剤ポート１３ と流通する第２流量制御位置（第２２図参照）を有する。対照的に、流量制御部 材４２Ｂは、Ｌ字形流路ダクト２３Ｂが経路６５及びアダプター４１Ｂに取り付 けられた医薬容器と流通する第１流量制御位置（第２０図参照）と、周囲溝流路 ダクト２５Ｂが経路６５及びポート１２と流通する第２流量制御位置（第２１図 と第２２図参照）を有する。 水薬びん２８Ｂにおいて提供された生理溶液との再組成の後、加圧水薬びん２ ８Ａにおいて提供された粉末薬の投与のための流体装置６４の 動作が、以下に、記載される。まず、第２０図に示された如く、流体装置６４は 、その第１作動位置において提供され、即ち、基部材１１に取り付けられた時、 水薬びん２８Ａと２８Ｂの間の流路を可能にする。水薬びん２８Ｂは、アダプタ ー４１Ｂに取り付けられ、その後、加圧水薬びん２８Ａは、水薬びん４１Ｂの生 理溶液内容が、水薬びん２８Ａへ吸入される如く、アダプター４１Ａに取り付け られることが注目される。再組成は、一般に、流体装置６４を振り動かすことを 必要とする。第２１図に示された如く、水薬びん２８Ｂと共にアダプター４１Ｂ は、基部材１１からの分離を可能にするために回転されると同時に、流量制御部 材４２Ｂを回転させ、ポート１２と残りの水薬びん２８Ａの間の流路を可能にす る。注射器６６は、ポート１２へ挿入され、流体装置６４を反転させ、再組成さ れた薬剤を含む水薬びん２８が上向き位置を取った後、注射器６６は、水薬びん ２８Ａの中身を引入れるために吸引される。その後、第２２図に示された如く、 水薬びん２８Ａと共にアダプター４１Ａは、基部材１１からの分離を可能にする ために回転されると同時に、流量制御部材４２Ａを回転させ、注射器６６と調剤 ポート１３の間の流路を可能にする。最後に、この位置において、注射器６６は 、調剤ポート１３を経由して患者へ投与される薬剤を表出するために作動される 。 第２３〜２５図は、第１医薬容器に含まれた第１物質と第２医薬容器に含まれ た第２物質との間の混合と、その後、調剤用具、即ち、注射器への薬剤の移転に より、薬剤の調合を許容する流体装置６７を描写する。流体装置６７は、流量制 御部材７２が回転可能に挿入された内腔７１を規定する一般管状中間部分７０を 有する基部材６８を含む。流量制御部材７２は、調剤用具、一般に、注射器７４ を収容するためのポート７３ を有する（第２５図参照）。ポート７３は、好ましくは、雌ルアコネクタとして 形づくられる。流量制御部材７２はまた、手動回転を可能にするために、一体的 に形成されたハンドル７６を有する。示された如く、濾過器７７は、注射器７４ への吸引により、薬剤を濾過するために、ポート７３内に配置される。 基部材６８は、医薬容器の取付けのために適合された２つのアダプター７８と ７９を含む。この場合、アダプター７８と７９は、水薬びんの取付けのために適 合され、それ自体、それらは、水薬びんのゴム栓を穿刺するための穴あけ用具と して形づくられた、それぞれの同軸の流体導管部材７８’と７９’を含む。流体 導管部材７８’と７９’は、それぞれの内部アパーチュア７８"と７９"を有する 。 流量制御部材７２は、回転可能に取り付けられ、第１流量制御位置において、 アダプター７８と７９に取り付けられた水薬びんの間の流路を可能にし、もしく は、第２流量制御位置において、流路注射器と水薬びんの一方の間の流路を可能 にする。それ自体、流量制御部材２０’（第３図と第４図を参照）と同様にして 、流量制御部材７２は、次の如く２つの流路ダクトを含む。アダプター７８と７ ９に取り付けられた時、水薬びんの内部の間の流路を可能にするために、内側ア パーチュア７８”と７９"と位置合わせされる端部部分８０’と８０"を有する半 円形よりも僅かに長い周囲溝の形式における第１流路ダクト８０と、アダプター ７８と７９の一方に取り付けられた水薬びんとポート７７に挿入された注射器の 間の流路を可能にするために、内側開口７１’と軸方向出口ポート８２"と位置 合わせされる放射状アパーチュア８２’を有するＬ字形経路の形式における第２ 流路ダクト８２である。 水薬びん８３が、乾燥薬、例えば、粉末、結晶材料、凍結乾燥剤等、を高真空 下で含み、水薬びん８４が生理溶液を含む場合に対して、流体装置６７の動作が 、第２５図を参照して以下に記載される。水薬びん８３が高真空下でその中身を 有する場合に対して、以下に非常に詳細に説明される如く、アダプター７８と７ ９への水薬びん８３と８４の取付けのシーケンスは、任意ではない。 流体装置６７は、一般に、溶接密閉されたパッケージにおいて提供され、その 流量制御部材７２は、内側開口７８"と７９"と位置合わせされる半円溝８０の端 部８０’と８０"により、流導管部材７８’と７９’の間の流路を可能にする（ 第２５Ａ図）。希釈溶液を含む水薬びん８４は、アダプター７８に取り付けられ （第２５Ｂ図）、ゴム栓を穿刺し、その後、乾燥薬を含む水薬びん８３を穿刺す る取付け具の作用は、アダプター７９に取り付けられ（第２５Ｃ図）、これによ り、ゴム栓が穿刺されたならば、希釈溶液を吸込む（第２５Ｄ図）。それから、 水薬びん８３の中身は、振り動かされ、乾燥薬と希釈溶液を混合する。 注射器７４は、ポート７３へ挿入され（第２５Ｄ図）、流量制御部材７２は、 基部材１１に関して４分の１回転され、注射器７４と水薬びん８３の間の流路が 可能にされる（第２５Ｅ図）。それから、流体装置６７は、反転され（第２５Ｆ 図）、注射器７４は、再組成された薬剤を引き入れるために吸引され、調合剤は 、もしあれば、配置された濾過器７７を通過し、これによりに、患者への投与の ために自由な微粒子になる。 第２６図と第２７図は、Ｌ字形流路ダクト８２を有する修正流量制御部材８５ を備えた流体装置６７を描写し、この場合、ポート７３に挿入された注射器と第 １医薬容器の間にある第１流量制御位置と、ポート７ ３に挿入された注射器と第２医薬容器の間にある第２流量制御位置からなる２つ の流量制御位置の間の切り換えのために１８０°の回転を必要とされる。 流量制御部材８５と７２の間の差異は、前者を据え付けた流体装置６７が、そ の中身が低真空下の又は真空下にない医薬容器で使用され、これにより、生理溶 液と粉末薬を混合するために、使用者の介入を必要とすることである。特に、流 量制御部材８５を第１作動位置においてセットすることにより、注射器７４が、 吸引され、その中に所定容積の希釈溶液を導入する如く、流量制御部材８５は、 ＩＶ袋への連結のために適切なアダプターを有する流体装置６７用に好適である 。その後、流量制御部材８５を第２作動位置へセットすることにより、注射器７ ４は、作動され、再組成される薬剤を含む第２医薬容器へ希釈溶液を導入する。 希釈溶液と薬剤の混合後、注射器７４は、再び吸引され、薬剤液を導入し、この 時、注射器７４は、患者への薬剤の投与のために取り除かれる。このようにして 、そのような流体装置は、一つ以上の医薬容器で多数回使用される。 第２８図は、ポート８７に一体形インラインフィルター８８を備え、これによ り濾過器７７の必要をなくした流体装置８６を描写する。第２９図は、流体装置 ８９が、第２５Ｆ図に示された位置へ操作された時、混合薬のむだを防止するた めの疎水フィルター９２を備え、取り付けた水薬びんを通気するための通気孔導 管９１を有する修正アダプター９０を具備する流体装置８９を描写する。 発明が、限定数の実施態様に関して記載されたが、発明の多数の変形、修正及 び他の応用が行われることが認められる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年３月１９日 【補正内容】 サンプルポートは、前切込み隔壁形式である。 薬剤が保管される方法に拘わらず、針、前切込み隔壁、又は同等物のいずれで あろうと、調剤用具による患者への投与前に、殺菌状態の下で流体を移転する必 要がある。薬剤の先行の希釈が必要である時、プロセスは、少なくとも２回の流 体移転を必要とする。無菌条件下で適切な流体移転を保証する問題は、家庭にお ける患者による薬剤の自己投与の場合に、特に深刻である。 薬剤の無菌投与のためにこれまでに提案された組立品は、米国特許Ｎｏ．Ｄｅ ｓ．２７１，４２１、Ｎｏ．３、６１８、６３７、Ｎｏ．３、７５７、９８１、 Ｎｏ．３、８２６、２６１、Ｎｏ．３、９５７、０５２、Ｎｏ．３、９７７、５ ５５、Ｎｏ．３、９９３、０６３、Ｎｏ．４、０５１、８５２、Ｎｏ．４、５６ ４、０５４、Ｎｏ．４、６０４、０９３、Ｎｏ．４、７２１、１３３、Ｎｏ．４ 、７５８、２３５、Ｎｏ．４、９６７、７９７、Ｎｏ．４、９９７、４３０、Ｎ ｏ．５、２０１、７０５、Ｎｏ．５、２６９、７６８、Ｎｏ．５、２７９、５７ ６、Ｎｏ．５、２８８、２９０、Ｎｏ．５、３３４、１６３とＮｏ．５、４６６ 、２２０、及びヨーロッパ公開Ｎｏ．０２５８９１３Ａ２、０１９５０１８Ｂ１ 、０１９２６６１Ｂ１と０４１６４５４Ｂ１において記載される。 特に、ＥＰ ０ ５２１ ４６０ Ｂ１は、注射器と一対の医薬容器で使用さ れる流体装置を記載する。流体装置は、注射器を収容するためのルアコネクタポ ートと、おのおのが、取付けられた時、医薬容器の内部に達する流体導管部材を 有するアダプターを具備する第２及び第３ポートとを備えたハウジングを含む。 ハウジングにおいて、流量制御部材は、連結された時、２つの医薬容器の間の流 路を可能にする第１流量制 御位置と、医薬容器の一方と注射器の間の流路を可能にする第２流量制御位置か らすベリにより変位可能である。 発明の要約 発明の目的は、薬剤の無菌投与を可能にする流体装置を提供することである。 発明により、注射器と少なくとも一つの医薬容器で使用される流体装置において 、 （ａ）第１ポートと、 （ｂ）注射器を収容するための第２ポートと、 （ｃ）取り付けられた時、医薬容器の内部へ達する流体導管部材を有するアダプ ターを具備する第３ポートと、 （ｄ）第１対の２つのポートの間の流路を可能にする第１流量制御位置と、第２ 対の２つのポートの間の流路を可能にする第２流量制御位置から選択的に処置で きる流量制御部材であり、該流量制御位置の間の操作のために、該ポートの一つ に結合された該流量制御部材とを具備する流体装置が提供される。 請求の範囲 １．注射器と少なくとも一つの医薬容器で使用される流体制御装置（１０、６ ７）であって、 （ａ）第１ポートと、 （ｂ）注射器を収容するための第２ポート（１２、７６）と、 （ｃ）取り付けられた時、医薬容器の内部へ達する流体導管部材を有するアダプ ターを具備する第３ポート（２０”、７８又は７９）と、 （ｄ）第１対の２つのポートの間の流路を可能にする第１流量制御位置から、第 ２対の２つのポートの間の流路を可能にする第２流量制御位置へ変位可能な流量 制御部材（２０’、７２）とを具備する流体制御装置において、 該流量制御部材が、該第１及び第２流量制御位置の間で回転変位可能であり、ポ ートの一つ結合され、第１制御位置から第２制御位置へのその回転により、該流 量制御部材（２０’、７２）が、該第１流量制御位置から該第２流量制御位置へ 回転可能に変位されることを特徴とする流体制御装置（１０、６７）。 ２．該流量制御部材が、該アダプターに結合される請求の範囲１に記載の装置 。 ３．該アダプターが、該流量制御部材と一体的に形成され、これにより、一体 的に形成されたアダプター付き流量制御部材を形成する請求の範囲２に記載の装 置。 ４．該一体的に形成されたアダプター付き流量制御部材が、該第２制御位置に おいて該流量制御部材から該アダプターの強制非可逆分離を可能にする虚弱部分 を含む請求の範囲３に記載の装置。 ５．該アダプターが、相互掛合手段を用いて、該流量制御部材に結合され、該 第２制御位置において該流量制御部材から該アダプターの可逆ねじ状分離を可能 にする請求の範囲３に記載の装置。 ６．取り付けられた時、第２医療容器の内部に達する第２流体導管部材を有す る第２アダプターと、該第２アダプターに結合された第２流量制御部材とを具備 する第４ポートをさらに具備し、第１対のポートの間の流通を可能にする第１作 動位置と、第２対のポートの間の流通を可能にする第２作動位置と、第３対のポ ートの間の流通を可能にする第３作動位置とを有する請求の範囲２〜５のいずれ か一つに記載の装置。 ７．該流量制御部材が、該第２ポートに結合される請求の範囲１に記載の装置 。 ８．該第１対のポートが、該第１及び第３ポートを含み、該第２対のポートが 、該第２及び第３ポートを含む請求の範囲７に記載の装置。 ９．該第１対のポートが、該第１及び第２ポートを含み、該第２対のポートが 、該第２及び第３ポートを含む請求の範囲７に記載の装置。 【手続補正書】 【提出日】１９９８年２月３日 【補正内容】 請求の範囲 『１．注射器と少なくとも一つの医薬容器で使用される流体制御装置において、 少なくとも第１ポートと、注射器を収容するための第２ポートと、取り付けられ た時、医薬容器の内部へ達する流体導管部材を有するアダプターを具備する第３ ポートと、該少なくとも３つのポートの第１及び第２対の間の流路をそれぞれ可 能にする第１及び第２流量制御位置の間に転置できる流量制御部材とを具備し、 該第２及び第３ポートの一方が、第１及び第２制御位置の間で回転により変位可 能であり、該流量制御部材に結合され、これにより、該ポートの回転は、該第１ 及び第２流量制御位置の間で該流量制御部材を対応して回転させる流体制御装置 。 ２．該流量制御部材が、該アダプターに結合される請求の範囲１に記載の装置 。 ３．該アダプターが、該流量制御部材と一体的に形成され、これにより、一体 的に形成されたアダプター付き流量制御部材を構成する請求の範囲２に記載の装 置。 ４．該一体的に形成されたアダプター付き流量制御部材が、第２制御位置にお いて該流量制御部材から該アダプターの強制非可逆分離を可能にする虚弱部分を 含む請求の範囲３に記載の装置。 ５．該アダプターが、相互掛合手段を用いて、該流量制御部材に結合され、第 ２制御位置において該流量制御部材から該アダプターの可逆ねじ状分離を可能に する請求の範囲２に記載の装置。 ６．取り付けられた時、第２医療容器の内部に達する第２流体導管部 材を有する第２アダプターと、該第２アダプターに結合された第２流量制御部材 とを具備する第４ポートをさらに具備し、第１対の該４つのポートの間の流通を 可能にする第１作動位置と、第２対の該４つのポートの間の流通を可能にする第 ２作動位置と、第３対の該４つのポートの間の流通を可能にする第３作動位置と を有する請求の範囲２に記載の装置。 ７．該流量制御部材が、該第２ポートに結合される請求の範囲１に記載の装置 。 ８．該第１対の該少なくとも３つのポートが、該第１及び第３ポートを含み、 該第２対の該少なくとも３つのポートが、該第２及び第３ポートを含む請求の範 囲７に記載の装置。 ９．該第１対の該少なくとも３つのポートが、該第１及び第２ポートを含み、 該第２対の該少なくとも３つのポートが、該第２及び第３ポートを含む請求の範 囲７に記載の装置。 』

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 １１４９６０ (32)優先日 1995年８月16日 (33)優先権主張国 イスラエル（ＩＬ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．注射器と少なくとも一つの医薬容器で使用される流体装置において、 （ａ）第１ポートと、 （ｂ）注射器を収容するための第２ポートと、 （ｃ）取り付けられた時、医薬容器の内部へ達する流体導管部材を有するアダプ ターを具備する第３ポートと、 （ｄ）第１対の２つのポートの間の流路を可能にする第１流量制御位置と、第２ 対の２つのポートの間の流路を可能にする第２流量制御位置から選択的に処置で きる流量制御部材であり、該流量制御位置の間の操作のために、該ポートの一つ に結合された該流量制御部材とを具備する流体装置。 ２．該流量制御部材が、回転可能である請求の範囲１に記載の装置。 ３．該アダプターが、該第１流量制御位置から該第２流量制御位置へ該流量制 御部材を動かすために該流量制御部材に結合される請求の範囲１又は２に記載の 装置。 ４．該アダプターが、該流量制御部材と一体的に形成される請求の範囲３に記 載の装置。 ５．該一体的に形成されたアダプター付き流量制御部材が、該第１流量制御位 置から該第２流量制御位置へ該流量制御部材を動かすことにより、該流量制御部 材からの該アダプターの分離を可能にする虚弱部分を含む請求の範囲４に記載の 装置。 ６．該アダプターが、相互掛合手段を用いて、該流量制御部材に結合され、該 第１流量制御位置から該第２流量制御位置へ該流量制御部材を 動かすことにより、分離を可能にする請求の範囲３に記載の装置。 ７．該第１ポートが、調剤ポートであり、針を備えるか、もしくは、雄ルアコ ネクタ又はプラスチックカニューレとして形づくられる請求の範囲３〜６のいず れか一つに記載の装置。 ８．取付けられた時、医薬容器の内部に達する流体導管部材を有するアダプタ ーを具備する第４ポートをさらに具備する請求の範囲３〜７のいずれか一つに記 載の装置。 ９．該第２ポートが、該第１流量制御位置から該第２流量制御位置へ該流量制 御部材を動かすために該流量制御部材に結合される請求の範囲１又は２に記載の 装置。 １０．該第２ポートが、インラインフィルターを含む請求の範囲９に記載の装 置。 １１．アダプターが、水薬びん、ガラス瓶、アンプル又はＩＶ袋の取付けのた めに適合される請求の範囲１〜１０のいずれか一つに記載の装置。 １２．アダプターが、取付けられた時、医薬容器を通気させるための通気導管 を備える請求の範囲１〜１０のいずれか一つに記載の装置。