ES2585405T3 - Unidad de retirada de aguja unitaria adecuada para ajuste en fábrica - Google Patents

Abstract

Una unidad de punta de retirada (200) que incluye una punta de retirada (30') y un adaptador integral (60') configurado para acoplar con un vial multidosis (10), el adaptador (60') que comprende: un cuerpo hueco (62') definido por una pared exterior que tiene un primer extremo (64') y un segundo extremo (66') formados integralmente con la punta de retirada (30'); y un miembro de retención (78') en el primer extremo (64'); de tal manera que la punta de retirada (30') se puede situar en una posición predeterminada con respecto al vial de dosis múltiple (10); caracterizado porque: el miembro de retención (78') está adaptado para engancharse irreversiblemente a al menos una porción del vial multidosis (10) tal que la unidad de punta de retirada (200) está adaptada para mantener la esterilidad dentro del vial multidosis (10) durante y después de la retirada de una primera dosis del mismo.

Description

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Unidad de retirada de aguja unitaria adecuada para ajuste en fabrica

Descripcion

CAMPO TECNICO

[0001] Esta invencion se refiere a las unidades de retirada de aguja. En particular, la invencion se refiere a unidades de retirada de aguja que comprenden una aguja de retirada y un adaptador formado integralmente para el acoplamiento a un vial de una manera segura y protegida.

ANTECEDENTES DE LA TECNICA

[0002] En un programa de vacunacion estandar, se utilizan viales de dosis unica que contienen sustancialmente una sola dosis (por ejemplo, 0,5 ml de volumen) de una vacuna dada. Cada vial se sella hermeticamente sobre la produccion, por ejemplo mediante un tapon o septo de caucho que se inserta en una abertura en el vial. Al contenido del vial se accede cuando se requiera por la perforacion de la junta con una dispositivo de inyeccion esteril, tal como una jeringa, y retira el contenido en el dispositivo de inyeccion. El contenido del vial pueden ser retirados alternativamente en un dispositivo intermediario esteril para la posterior retirada en un dispositivo de inyeccion esteril. De esta manera, el contenido permanece esteril hasta el momento de la inyeccion en un sujeto.

[0003] Los viales que contienen mas de una dosis unica de un medicamento se conocen como viales de dosis multiples. Varios de tales viales de dosis multiples son bien conocidos en la tecnica. Un ejemplo tlpunta se ilustra en la Fig. 1 y se describe en mayor detalle mas adelante en la seccion titulada "viales".

[0004] Como se expone con mayor detalle mas adelante en la seccion titulada "Normas ISO en viales estan sujetos a las normas ISO, que incluyen ISO 8362-1, ISO 8632-2, ISO 8632-3 e ISO 8632-4.

[0005] Un problema asociado con viales de dosis multiples es que una vez que el sello ha sido penetrado con el fin de retirar una primera dosis del vial, la camara puede ya no ser esteril. Por ejemplo, penetrando un sello con un dispositivo de inyeccion podrla dejar un agujero de perforacion en el sello. Alternativamente, donde, tal como un tabique, se utiliza un tipo de auto-sellante de la junta, se puede producir problemas de fragmentation. Un ejemplo de este tipo de problemas de fragmentacion incluye el desprendimiento de un fragmento del tabique en la camara de la insertion del dispositivo de inyeccion. Despues de la elimination de la primera dosis, por lo tanto, los contenidos pueden perder esterilidad.

[0006] La esterilidad se puede mantener mediante el uso de un componente dentro de los contenidos de los viales que pueden incluir conservantes tales como tiomersal o 2-fenoxietanol. Se prefiere, sin embargo, que los componentes deben ser sustancialmente libres de conservantes, y un objetivo de la invencion es el de mantener la esterilidad en un vial multidosis durante y despues de la retirada de una primera dosis del mismo, sin el uso de conservantes en el contenido del vial.

[0007] Como se describe en WO2008/117178, titulada "adaptador de vial multidosis", esterilidad tambien se pueden mantener mediante el uso de una punta de retirada esteril. Tales puntas de abstinencia esteriles se conocen en la tecnica. Un ejemplo es el Mini Spike™ producida por B. Braun™ Un ejemplo tlpunta de una punta esteril 30 se ilustra en la Fig. 2 y dan a conocer en el documento US2002/0040206. Detalles interiores se ilustran en la Fig. 10. Mas detalles se exponen a continuation en la seccion titulada "Punta"esteril".

[0008] Los diferentes problemas identificados bajo "Punta esteril" se abordan en WO2008/117178, por la provision de un adaptador 60 para la interconexion de un vial multidosis 10 con una punta de retirada 30. El adaptador se describe en detalle a continuacion en la seccion titulada "El adaptador de 'adaptador de vial multidosis'".

[0009] Un problema potencial con la solution propuesta en el documento WO 2008/117178 se ha previsto, sin embargo. La interconexion atomatizada de las tres partes componentes podrla ser diflcil de lograr en algunas circunstancias. Mientras que el acoplamiento automatizado de la punta de retirada 30 al adaptador 60 podrla ser alcanzable, la etapa posterior de acoplamiento del adaptador ensamblado 60 con la punta de retirada 30 acoplada al mismo al vial 10 es probable que sea practicamente inalcanzable de una manera automatizada. Esto tiene la consecuencia de que, al menos, el vial 10 se proporcionara sin haber sido montados junto con las otras partes componentes del conjunto. Por lo tanto, la Asamblea se llevara a cabo en el punto de uso, por ejemplo, en una cllnica.

[0010] La reunion de punto de uso puede ser insatisfactoria; en primer lugar porque sigue habiendo margen para asamblea incorrecta de los componentes clasificados por personal no cualificado, por ejemplo; y en segundo lugar porque las partes componentes deben ser suministradas por separado. Por lo tanto, existe el riesgo de que las piezas podrlan quedar separadas (incluso si son suministradas juntos) que puede resultar en viales sin conservantes dirigidos solo al uso con un punta de retirada esteril y el adaptador que se confunde con viales que contienen conservantes. Esto podrla resultar en la administration inadvertida de dosis contaminadas.

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[0011] A tal fin, un objetivo de la invention es simplificar la interconexion necesaria entre las partes componentes para que puedan ser suministradas de modo pre-ensamblado.

[0012] US 2007/0078428 A1 se refiere a un conjunto de transferencia de fluido para un sistema de administration farmaceutica y un metodo para su uso.

DESCRIPCION DE LA INVENCION

[0013] La invencion facilita el montaje previo, antes de su envlo, de una punta de retirada con un vial multidosis de una manera segura y protegida.

[0014] De acuerdo con un primer aspecto, la invencion proporciona una unidad de punta de retirada adaptado para mantener la esterilidad durante y despues de la retirada que comprende un punta de retirada y un adaptador integral configurado para acoplar con un vial, comprendiendo el adaptador:

un cuerpo hueco definido por una pared exterior que tiene un primer extremo y un segundo extremo formado integralmente con la punta de retirada; y

un miembro en el primer extremo de retention adaptado para retener al menos una portion del vial; de tal manera que la punta de retirada se puede situar en un preposition determinada con respecto al vial.

[0015] De acuerdo con un segundo aspecto, correspondiente a la reivindicacion 8, la invencion proporciona un conjunto que comprende:

un vial; y

una unidad de punta de retirada como se define en el primer aspecto.

[0016] De acuerdo con un tercer aspecto, la invencion proporciona un metodo de montaje de un conjunto para la administracion de dosis multiples de un componente de acuerdo con la reivindicacion 12.

[0017] De acuerdo con un cuarto aspecto, la invencion proporciona un metodo de preparation de dosis multiples de un componente segun la reivindicacion 18.

[0018] De acuerdo con un quinto aspecto, la invencion proporciona un punta de retirada que comprende: una carcasa; y

una espina de perforation, la espina saliente (por ejemplo, en el centro y perpendicular) de la carcasa, en el que un trayecto de flujo de fluido se define aunque la carcasa y de la espina, y

en el que la punta de retirada comprende ademas una valvula de limpiarse con torunda en la trayectoria de flujo dentro de la carcasa.

[0019] De acuerdo con un sexto aspecto, la invencion proporciona un adaptador para unir a un vial para la retirada del contenido del vial, que comprende (i) un cuerpo hueco para recibir y la retencion de un vial, y (ii) una punta de retirada para penetrar en el vial y permitiendo llquido para ser retirado del mismo. El cuerpo y la punta deben formar una sola unidad, o bien deben ser unidos entre si de tal manera que no se pueden separar el uno del otro (por ejemplo, bajo condiciones normales de funcionamiento) despues de la punta ha penetrado en el vial. Del mismo modo, el adaptador incluye un miembro de retencion tal que no se puede separar del vial (de nuevo, en condiciones normales de funcionamiento) una vez que la punta ha penetrado en el vial. Estas caracterlsticas significan que, una vez que una punta se introduce en un vial, se queda en su lugar, proporcionando as! un sistema cerrado y facilitar el mantenimiento de la esterilidad. Por otra parte, despues de un adaptador se ha instalado en un vial a continuation, un elemento de retencion debe tambien asegurar que no se puede separar del vial (de nuevo, en virtud de condiciones normales de funcionamiento), incluso antes de la penetration de punta. Si el adaptador se puede retirar del vial, entonces hay un riesgo de que una vacuna sin conservantes se escapara en circulacion y puede ser utilizada como si incluyera un conservante.

[0020] De acuerdo con un septimo aspecto, la invencion proporciona un conjunto que comprende un vial y un adaptador del sexto aspecto.

[0021] De acuerdo con un octavo aspecto, no haciendo parte de la invencion, un montaje se proporciona, que comprende: un vial que tiene una abertura que esta cerrado por un sello penetrable para retener llquido dentro del vial; un adaptador inseparablemente unido al vial y el posicionamiento de una punta de retirada fuera del sello penetrable; un accionador para mover la punta de su position fuera de la junta a una position en la que penetra de manera irreversible el sello y proporciona una trayectoria de salida para el llquido del vial a traves de la abertura. Asl, la punta se lleva a cabo fuera del vial por el adaptador, y el adaptador no puede ser retirado accidentalmente del vial. Por otra parte, una vez que la punta ha sido insertada en el vial a traves del sello entonces no puede ser retirada.

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[0022] Asambleas de los adaptadores y los viales pueden adicionalmente incluir un sello para evitar que la punta y otras partes del conjunto se contaminen durante el almacenamiento. Si el conjunto se esteriliza durante la fabricacion y se anade un cierre hermetico exterior la esterilidad se puede mantener hasta el momento de su uso. Una vez abierto, y despues de que una punta se ha insertado en un vial, la interfaz externa del adaptador puede estar protegida, por ejemplo, por una valvula con torunda, tal como se describe en mas detalle a continuacion.

[0023] Como se describio anteriormente, el vial sera generalmente un vial multidosis. Aunque la invencion se puede utilizar con contenidos que contienen conservantes, que son preferiblemente libre de conservantes.

El adaptador integral

[0024] El miembro de retencion puede comprender al menos un saliente que se extiende hacia dentro. La o cada proyeccion puede estar dispuesta en un extremo libre de una lengueta elasticamente desviable asociada que se define por un par de ranuras en la pared exterior, las ranuras que se extienden al menos parcialmente desde el primer extremo hacia el segundo extremo de la pared exterior. La o cada proyeccion puede incluir una superficie de leva para el acoplamiento por al menos una porcion del vial. La pared exterior puede incluir una parte adelgazada entre los extremos del par de ranuras en el extremo fijo de la o cada pestana para ayudar a la pestana de deflexion.

[0025] La punta de retirada puede comprender una carcasa y una espina de perforacion que sobresale en el centro y perpendicularmente de la carcasa, en el que un trayecto de flujo de fluido se define a traves de la carcasa y la espina. La punta de retirada puede incluir una valvula de limpiarse con torunda. La punta de retirada puede comprender ademas una pestana que se extiende desde el segundo extremo del cuerpo del adaptador, el reborde que se forma integralmente con la carcasa de la punta de retirada. Cuando el adaptador incluye una pestana que se extiende desde el segundo extremo, la brida puede comprender un disco anular que incluye un borde que se extiende alrededor de al menos una porcion de la periferia de brida, la brida y la llanta lindando con la carcasa de la punta de retirada.

[0026] La unidad de punta de retirada puede comprender ademas una falda que se proyecta desde el primer extremo del cuerpo del adaptador. La falda puede estar configurada para envolver al menos una parte del vial, con una superficie interior de la faldilla que tiene una forma que esta adaptada para que coincida con los contornos de la parte pertinente del vial.

[0027] La unidad de retirada de punta puede comprender ademas al menos una superficie de agarre. Esto puede comprender un par de superficies de agarre opuestas, cada una dispuesta en una superficie externa que se proyecta hacia fuera desde la pared exterior del cuerpo de adaptador.

[0028] La unidad de punta de retirada puede comprender una pieza moldeada termoplastica.

[0029] De acuerdo con el segundo aspecto de la invencion, el vial puede comprender una carcasa que define una camara interior que tiene una abertura y una tapa de cierre hermetico de la abertura. La tapa puede comprender una porcion de enchufe. La camara puede contener multiples dosis de una vacuna, como una vacuna contra la gripe. El componente puede estar libre de conservantes. El miembro de retencion en el primer extremo del cuerpo del adaptador puede retener al menos una porcion del vial de manera que la punta de retirada esta situada en una posicion predeterminada con respecto al vial. El tapon del vial puede ser recibido en el cuerpo hueco del adaptador y puede ser acoplado por el miembro de retencion.

[0030] Cuando la punta de retirada comprende una carcasa y una espina de perforacion, sobresaliendo la espina en el centro y perpendicularmente de la carcasa, la posicion predeterminada puede comprender que la espina se inserte a traves de la tapa del frasco en una distancia predeterminada. El conjunto puede comprender ademas el envasado, encapsulando la unidad vial y unidad de punta de retirada. El embalaje puede comprender una base y una cubierta fijada a la base, definiendo la base y la tapa un compartimento dentro del cual esta alojada la unidad de punta de retirada y el vial. La base puede comprender una tabla. La cubierta puede ser un componente de plastico moldeado. Opcionalmente, la cubierta es transparente.

[0031] De acuerdo con el tercer aspecto de la invencion, la etapa de proporcionar el vial puede comprender las subetapas de: proporcionar una carcasa que define una camara interior que tiene una abertura; llenar la camara con el contenido; y sellar hermeticamente la abertura con un tapon. sellar hermeticamente la abertura con una tapa puede comprender empujar una porcion de tapon en la abertura; y la adicion de una falda que envuelva la porcion de tapon y al menos una porcion del vial. Preferiblemente, la tapa esta en un estado tal que la unidad de punta de retirada se puede montar sin tener que primero retirar cualquier componente desde el exterior del vial.

[0032] Cuando la o cada proyeccion incluye una superficie para el acoplamiento por al menos una porcion del vial, la etapa de ajuste puede comprender: acoplarse a la superficie de leva de la o cada proyeccion con el tapon del vial; resistentemente desviando hacia fuera la lengueta desviable asociada a una posicion desviada a traves de una fuerza axial relativa entre el vial y el adaptador; y pasando la tapa mas alla de la o cada proyeccion, la o cada

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proyeccion, por tanto, que voivla de la posicion desviada para retener el tapon dentro del cuerpo del adaptador hueco.

[0033] El metodo puede incluir ademas la etapa de remover un disco de facil apertura del vial antes de la etapa de ajuste 10.

[0034] El metodo puede comprender ademas una etapa de encapsular la unidad de vial y punta de retirada en embalaje.

[0035] La etapa de encapsulacion puede tener lugar antes de la etapa de ajuste, en cuyo caso la etapa de adaptacion se produce despues de la retirada posterior de la unidad de punta de retirada y el vial del embalaje. Las etapas de retirada del embalaje y montaje de la unidad de punta de retirada sobre el vial pueden tener lugar en el punto de uso.

[0036] Alternativamente, cada etapa se puede llevar a cabo en el lugar de fabricacion. La etapa de montaje puede llevarse a cabo de una manera automatizada.

[0037] De acuerdo con el tercer aspecto de la invencion, el componente puede comprender una vacuna, tal como una vacuna contra la gripe. El componente puede ser libre de conservantes.

[0038] Un vial sera tlpicamente hecho de un material de vidrio o de plastico, de acuerdo con las normas ISO detalladas anteriormente. Cuando se utiliza un cristal, entonces se prefiere usar un vidrio de borosilicato en lugar de un vidrio de sosa y cal.

[0039] Un vial se esteriliza preferentemente antes de anadir un componente al misma.

[0040] Para evitar problemas con pacientes sensibles al latex, los dispositivos de preferencia no incluyen componentes de latex.

[0041] Un conjunto de acuerdo con el segundo aspecto de la invencion pueden envasarse junto con un dispositivo de suministro, tal como una jeringa, o puede ser empaquetado junto con un conjunto de tales dispositivos de suministro correspondientes a la cantidad de dosis contenidas en el vial. Cuando una composicion/componente esta empaquetado con una jeringa, la jeringa no tendra normalmente una aguja unida a ella, a pesar de que una aguja separada puede ser suministrada con la jeringa para el montaje y uso. Por lo tanto, los dispositivos de administracion no necesariamente vienen empaquetados con una unidad de aguja asociada, pero son adecuados para que una unidad de aguja se una a ellos.

Los metodos de tratamiento, y la administracion de la vacuna

[0042] Los dispositivos de la invencion son adecuados para la administracion de vacunas a pacientes humanos o animales, y la invencion proporciona un metodo para elevar una respuesta inmune en un paciente, que comprende la etapa de administracion de un composicion de un vial al paciente.

Los viales

[0043] Con referencia a la Fig. 1, un vial multidosis 10 comprende una carcasa exterior 12 que define una parte de cuerpo principal 14 y una parte de cuello estrecha 16. Una porcion de hombro ahusado 18 conecta las porciones de cuerpo y el cuello. Las partes del cuerpo, del cuello y del hombro juntas definen una camara interior 20 para contener multiples dosis de un medicamento. La camara 20 podrla tener un volumen de aproximadamente 5,5 ml, por lo tanto, sera suficiente para contener diez dosis estandar de 0,5 ml de una vacuna (lo que permite una provision total estandar del 10%).

[0044] La parte de cuello 16 incluye un labio 22 y define una abertura en la camara 20. Una tapa 24 incluye una porcion de tapon 2b, normalmente de caucho, que llena al menos una parte del espacio interior definido por la parte de cuello 16. la tapa incluye ademas una falda 28, tlpicamente de aluminio, que envuelve el labio 22. La tapa 24, por tanto, sella hermeticamente la abertura. Un disco flip-off (no mostrado), tlpicamente de un material plastico, se superpone a la superficie superior de la tapa 24, impidiendo por lo tanto, la contamination de la porcion de tapon 26 antes de su uso.

Normas ISO para viales

[0045] ISO 8362-1 especifica la forma, dimensiones y capacidades de los viales de vidrio para preparaciones inyectables. Tambien especifica el material del que se hacen los mismos y de los requisitos de rendimiento de los contenedores. Se aplica a los envases de vidrio ambar incoloros o hechos de borosilicato o vidrio de sosa y cal, en forma de tubos de vidrio, ya sea tratados de superficie internamente o no, y destinado a ser utilizado en el envasado, el almacenamiento o el transporte de productos destinados a la inyeccion.

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[0046] ISO 8362-4 especifica la forma, dimensiones y capacidades de los viales de vidrio para preparaciones inyectables. Tambien especifica el material del que se hacen los mismos y los requisitos de rendimiento para los contenedores. Se aplica a los envases de vidrio incoloro o ambar moldeados a partir de borosilicato o vidrio de sosa- cal, con o sin un tratamiento de la superficie interna, para ser utilizado en el embalaje, el almacenamiento o el transporte de productos destinados a la inyeccion.

[0047] ISO 8632-2 especifica el diseno, dimensiones, materiales, uso, requisitos y pruebas para el cierre de un solo uso para viales de inyeccion cubiertos por la norma ISO 8362-1 e ISO 8362-4.

[0048] ISO 8632-3, ISO 8632-6 e ISO 8632-7 respectivamente especifican detalles de tapas de aluminio para viales de inyeccion, tapones hechos de combinaciones de aluminio-plastico para viales de inyeccion, y los casquillos de inyeccion hechos de combinaciones aluminio-plastico sin superposition de piezas de plastico.

[0049] Se apreciara, sin embargo, que el vial multidosis pueda tomar cualquier forma adecuada, y que la abertura pueda ser sellada en cualquier forma adecuada.

Punta esteril

[0050] La punta esteril 30 comprende una carcasa 32 y una espina de perforation 34 que sobresale en el centro y perpendicularmente de la carcasa. La carcasa 32 es de forma plaquetas y comprende una primera camara de filtro 3 que contiene un filtro de fluido 5 y una segunda camara filtro 7 que contiene un filtro de aire 9. La espina 34 tiene una punta de perforacion 36. Un conducto de fluido 11 y un conducto de aire 13 que se extienden en la direction longitudinal a traves de la espina de perforacion 34. Dichos dos conductos terminan en la zona conica de la punta 36 de la espina de perforacion 34. Dentro de la carcasa 32 los conductos estan aislados los unos de los otros. El conducto de fluido 11 comunica con la camara de filtro de fluido 3, y el conducto de aire 13 se comunica con la camara de filtro de aire 7. La camara de filtro de fluido 3 esta conectada ademas con un conducto 15 que se extiende a traves de un tubo 38 que, en la extension de la espina perforacion 34, esta conectado con la carcasa 32 y sobresale hacia el lado opuesto de la carcasa 32. Dos porciones en forma de ala 40, 42 se acoplan lateralmente con el tubo 38, dicha aleta en forma de porciones 40, 42 esta configurada como sectores de cuadrante y que se extiende entre el tubo 38 y la carcasa 32. Las porciones en forma de dos alares 40, 42 juntos forman un semiclrculo situado en un plano que se extiende en angulo recto al plano de la carcasa en forma de placa 32. A ambos lados de las partes en forma de alares 40, 42 estan previstos costillas concentricas 44 que facilitan el agarre con la mano. De all! que las partes en forma de ala 40, 42 forman una parte de agarre, y la carcasa en forma de plaquetas 32 forma una superficie de impacto de accionamiento manual cuando se inserta la espina de perforacion 34 en un parador, tales como la tapa 24 del vial multidosis de 10 .

[0051] En la parte en forma de ala 40 un orificio de ventilation 46 que comunica con la camara de filtro de aire 7 se proporciona. En la trayectoria de flujo de aire, la membrana del filtro de aire 9 contenida en el filtro de aire de la camara 7 esta dispuesta entre el conducto de aire 13 y el orificio de ventilacion 46. Se preve que una punta de retirada para su uso en la presente invention podrla omitir el filtro de membrana de llquido 9 , ya que esto podrla inhibir el flujo de componente fuera del vial.

[0052] En el extremo del tubo 38 se dispone una pieza de conexion 17 que tiene un cono interior 19 y costillas de rosca externas 21 de un conector Luer-Lock. Dicha pieza de conexion 17 esta rodeada de forma anular, a una distancia lateral, por una camisa protectora 48. Dicha protection de la chaqueta 48 comprende una parte inferior 49 de forma estanca junto a la parte de base de la pieza de conexion 17. La camisa protectora 48 sobresale mas alla del extremo exterior de la pieza de conexion 17. En el borde de la camisa protectora en forma de olla 48 una tapa abatible 50 esta fijada por una bisagra viva 51. Dicha cubierta 50 esta conectada ademas a traves de un brazo de junta de codillo 52 con la camisa protectora 48. Dicho brazo alternar conjunto 52 efectua un comportamiento de ajuste de la tapa 50 que asume o bien una position abierta (Figs. 9 y 10) o bien una position cerrada (Figs 2, 5, 7 y 8, en particular). En el interior de la cubierta 50 un borde saliente 53 esta dispuesto que, en la posicion cerrada de la tapa 50, apropiadamente se acopla con la camisa protectora 48. Ademas, una pieza de cierre cillndrica 54 se proporciona en el interior de la cubierta 50, dicha pieza de cierre 54 que entra en el cono interior de la pieza de conexion 17 en la posicion cerrada.

[0053] Dentro de la pieza de conexion se coloca una valvula 71. Dicha valvula 71 comprende un disco de valvula 73 y un abridor de valvula 75. El borde de dicho disco de valvula 73 de material elastomerico se sujeta entre el borde del tubo 38 y un borde de la pieza de conexion 17 y es agarrado por una manga 23 de la pieza de conexion 17. El disco de valvula 73 comprende una estructura de ranura o abertura. Es del tipo de cierre automatico, p.ej. sin el esfuerzo de presion externa que asume la posicion cerrada.

[0054] La apertura de la valvula 75 es una parte tubular que contiene un conducto longitudinal 77 que tiene un extremo que empuja contra la parte central del disco de valvula 73. En el area circunferencial de la apertura de la valvula 75, las proyecciones (no mostradas) que sobresalen hacia el exterior estan distribuidas sobre la circunferencia. Los extremos superiores de dichos salientes empujan contra un hombro anular 25 dentro de la pieza

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de conexion 17. Por encima de la saliente anular se encuentra el cono interior 19.

[0055] Debajo del disco de valvula 73 una cavidad 79, la cual se agranda en relacion con el conducto 15 a traves del tubo 38, se proporciona y el disco de valvula puede moverse en dicha cavidad 79 cuando se deforma por la apertura de la valvula 75.

[0056] Durante el uso de la punta de retirada 30 un cono Luer macho se coloca sobre la pieza de conexion 17, o el cono 302 de una jeringa 300 se inserta en el cono interior 19. Durante este proceso, la parte penetrante empuja contra la cara frontal de la apertura de la valvula 75 mediante el cual esta ultima se desplaza dentro de la pieza de conexion 17 presionando as! el disco de la valvula abierta 73. La valvula 71 esta por lo tanto obligada a permanecer en la posicion abierta, siempre y cuando la parte externa sobresalga en la pieza de conexion 17. Despues, la accion del resorte de disco de la valvula de apertura 73 hace que la valvula 75 vuelva a su posicion inicial, y la valvula 71 se cierra de nuevo.

[0057] Se impide que los residuos llquidos en la pieza de conexion 17 o en la valvula 71 se salgan por el cierre de la tapa 50.

[0058] Un inconveniente de la insertion de una punta de dicha retirada 30 en un vial multidosis 10 es que la punta 30 no esta fijada al vial 10 sino por fuerzas de friction entre la espina 34 y la tapa 24. La punta 30 es por tanto susceptible de ser desplazado desde y dentro del vial 10. Desplazamientos posibles incluyen: un desplazamiento axial, en el que la espina 34 se desplaza axialmente con relacion a la tapa 24; y/o un desplazamiento de orientation (o un temblon) en el que el eje longitudinal de la espina 34 deviene no paralelo con un eje longitudinal del vial 10. Esto tiene consecuencias potencialmente graves. En el peor de los casos, la punta puede ser desplazada en una medida tal que la espina 34 esta completamente desalojada desde el orificio de puncion que ha creado en el casquillo 24. El vial 10 tendrla entonces que ser descartado sin usarse mas, es decir, perdiendo cualquier dosis restante, debido al riesgo de falta de esterilidad debido al agujero de perforation expuesta y/o a la necesidad de insertar otra punta de retirada 30.

[0059] Incluso si la espina 34 no quedase totalmente descargada, cualquier desplazamiento de la misma a partir de una posicion ideal predeterminada dentro del vial 10 podrla tener consecuencias graves. La posicion ideal de la espina 34 con respecto al vial 10 localiza la punta de la espina 36 a una profundidad preestablecida dentro de la camara de vial 20. La profundidad predeterminada se selecciona de modo que la punta de la espina 36 se inserta mas alla de la tapa 24 de manera que los dos conductos de la zona conica de la punta 36 no se bloquean en absoluto por la tapa 24, lo que podrla dificultar la retirada del contenido del vial.

[0060] Otra consideration es la reduction al mlnimo del desperdicio de los contenidos de los viales. Tlpicamente, el contenido del vial se retira mediante la inversion del vial ensamblado 10 y punta 30 para que la gravedad insta a los contenidos hacia el tapon del vial 24, de donde los contenidos pueden ser retirados a traves de la espina 34, especlficamente a traves del conducto de fluido de la misma y su apertura en la punta de la espina 36. Con el conjunto invertido, cualesquiera contenidos que se encuentran entre la tapa 24 y la abertura del conducto de fluido en la punta de la espina 36 son inaccesibles y por lo tanto no pueden ser retirados. Por consiguiente, si la punta de la espina 36 iba a ser insertada mas alla de la profundidad necesaria para sus conductos para estar libre de la tapa 24, entonces el volumen de los contenidos inaccesibles se aumentarla.

[0061] Sin embargo, otra consideracion es la de asegurar la penetration central de la tapa 24 por la punta de perforacion 36 de la espina 34. Si la penetracion fuese significativamente alejada del centro, habrla un riesgo de que las aberturas de los conductos en la punta 36 podrlan bloquearse al menos parcialmente por la pared interior de la portion de cuello del vial 16.

[0062] Por tanto, es deseable asegurar que la punta 34 se inserte a la profundidad predeterminada correcta dentro del vial 10, y en el lugar y orientacion correctos. Esto podrla lograrse mediante la manipulation por un usuario diestro. Por ejemplo, un experto en la tecnica podrla ser capaz de insertar la punta 34 a la profundidad correcta y en el lugar y orientacion correctos. Sin embargo, este enfoque es susceptible de error hombre y una insercion coherente no pudo asegurarse.

[0063] Tambien es deseable asegurar la punta 30 en el vial 10 para eliminar los problemas de desplazamiento mencionados anteriormente. Una vez mas, esto puede lograrse mediante un profesional experto que podrla ser capaz de mantener la punta 30 en el vial 10 para evitar su desplazamiento relativo. Sin embargo, este enfoque es de nuevo susceptible de errores humanos y, ademas podrla requerir el uso de ambas manos y/o diflcil manipulacion. Un enfoque menos fatigante y mas facil de usar es, por lo tanto, deseable.

[0064] Un problema auxiliar asociado con puntas de retirada conocidas 30, tal como el descrito anteriormente se relaciona con la valvula 71 en su interior. Es posible que los residuos de llquido se queden atrapados en la valvula, donde las bacterias podrlan acumularse y por lo tanto representan un riesgo de contamination para retiros de fluido posteriores a traves de la punta 30. En particular, los residuos de llquido pueden quedar atrapados en areas de diflcil acceso dentro de la valvula , en particular en el area sobre el disco de valvula 73, como en el hueco entre el cono

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interior 19 y la parte superior de la apertura de la valvula 75.

[0065] Las valvulas de limpieza con torunda, que presentan una superficie superior al ras cuando se encuentran en una posicion cerrada que facilite la limpieza con torunda por, por ejemplo, desinfectante, son conocidas. Un conocido fabricante de tales valvulas es Halkey-Roberts, y ejemplos se describen en US 6.036.171 y WO2005/115504.

[0066] Por lo tanto se preve que la disposicion de valvula descrita anteriormente podrla sustituirse por una valvula de limpieza con torunda. En particular, una valvula de limpieza con torunda puede ser alojada dentro de la pieza de conexion 17 de manera que presente una superficie superior que, cuando en la posicion cerrada, esta a nivel con la superficie superior de la pieza de conexion 17. Con tal disposicion, el hueco entre el cono interior 19 y la parte superior de la apertura de la valvula 75 se eliminarlan. De hecho, se preve que los puntas de abstinencia podrlan, en general, y con independencia de cualquier forma de asociacion con un adaptador, estar provistas de valvulas de limpieza con torunda para beneficiarse de las ventajas asociadas con la eliminacion de las areas dentro de las cuales las bacterias puedan acumularse.

El adaptador del "adaptador de vial multidosis'

[0067] El adaptador del adaptador de vial multidosis del documento WO 2008/117178 se ilustra en las figuras 3A y 3B. El adaptador 60 es de construccion similar al adaptador integral de la presente invencion y comprende un cuerpo hueco cillndrico 62 definido por una pared exterior 63 que tiene un primer extremo 64 y un segundo extremo 66 y un eje longitudinal. Una falda 68 se proyecta desde el primer extremo 64 del cuerpo 62. La falda 68 incluye un cuerpo sustancialmente cillndrico 70 que tiene el mismo eje longitudinal pero un diametro mayor que el cuerpo 62. Una porcion de hombro conico 72 conecta el cuerpo de falda 70 al cuerpo de adaptador 62. Una pestana circular 74 se extiende hacia fuera desde el segundo extremo 66 de la pared exterior 63. La brida 74 se extiende en un plano que es perpendicular al eje longitudinal del cuerpo 62. En la periferia de la pestana 74, se encuentran un par opuesto diametralmente de porciones de reborde vertical 76.

[0068] Un miembro de primera retencion se proporciona en el primer extremo del cuerpo adaptador 62 para retener de forma segura un vial multidosis 10. El vial multidosis 10 puede ser del tipo conocido anteriormente con referencia a las FIGS. 1 y 4. El primer miembro de retencion comprende un par diametralmente opuesto de primeras proyecciones de extension hacia el interior 78, cada uno dispuesto en un extremo libre 80 de una pestana flectable asociada elasticamente 82. Cada pestana 82 se define por un par de ranuras axiales paralelas 84 en la pared exterior 63, las ranuras 84 que se extienden al menos parcialmente desde el primer extremo 64 hacia el segundo extremo 66 de la pared exterior, y una ranura perpendicular 85 que interconecta las ranuras 84 en el primer extremo 64. En el extremo fijo de cada lengueta 82, un hoyuelo 86 se forma en la pared exterior 63 para proporcionar una porcion de espesor reducido para una finalidad que se describira a continuacion. Cada primera proyeccion 78 incluye una porcion plana 88 que se extiende en un plano perpendicular al eje longitudinal del cuerpo del adaptador 62 y una superficie de leva oblicua 90 que juntos definen un perfil en forma de cuna, siendo mas delgada en el primer extremo 64 del cuerpo adaptador 62 que hacia el segundo extremo 66.

[0069] Un miembro de retencion segundo se proporciona en el segundo extremo 66 del cuerpo adaptador 62 para retener de forma segura una punta de retirada 30. La punta de retirada 30 puede ser del tipo conocido discutido en la porcion de apertura de la especificacion con referencia a la FIG. 2. El segundo miembro de retencion se describe en mas detalle en la pagina 11 de WO2008/117178.

[0070] El adaptador 60 incluye ademas un par diametralmente opuesto de superficies de agarre 104. Cada superficie de agarre esta dispuesta sobre una superficie exterior de una lamina que sobresale 106 de la pared exterior 63. Las superficies de agarre estan dispuestas en llnea con los segundos salientes 92, es decir, a 90° y 270° alrededor de la circunferencia del adaptador respectivamente. Las superficies de agarre se disponen ergonomicamente para ser agarradas entre el dedo de un usuario y el pulgar.

[0071] El adaptador 60 comprende una pieza unitaria. Es decir, el cuerpo 62, la falda 68 y la brida 74, y todos los componentes del mismo estan formados integralmente. El adaptador puede convenientemente estar formado por moldeo. El adaptador puede estar moldeado a partir de un material termoplastico.

Montaje de "adaptador de vial multidosis"

[0072] La pared exterior 63 del adaptador 60 tiene una superficie interior que esta dimensionada y conformada para recibir la tapa 24 del vial multidosis 10, es decir, la superficie interior tiene un diametro que coincide sustancialmente con el diametro exterior del faldon de la tapa 28. El ajuste apretado de la tapa 24 dentro del cuerpo del adaptador 62 asegura que el adaptador 60 es el centro y firmemente fijado al vial multidosis 10 con desalineacion axial minima del adaptador 60 y el vial 10.

[0073] el primer elemento de retencion se acopla a la tapa 24. En particular, las partes planas 88 o los primeros salientes 78 enganchan la parte inferior del faldon de la tapa 28. El interacoplamiento impide que el vial 10 se

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desplace axialmente hacia fuera del adaptador 60. Preferiblemente, el medio interacoplamiento es irreversible de tal manera que una vez que el adaptador 60 ha sido retenido en la tapa del frasco 24 esta bloqueado en su lugar. Este bloqueo no solo evitara el desplazamiento relativo accidental del vial 10 y el adaptador 60, sino que tambien se impedira intentos deliberados para extraer el adaptador 60 del vial 10.

[0074] El cuerpo de la falda del adaptador 70 y la porcion de hombro 72 definen conjuntamente una superficie interior que esta dimensionada y conformada para recibir una porcion superior del vial multidosis 10 que incluye al menos parte de la porcion de cuerpo de vial 14 y la porcion de hombro vial 18. En particular, la superficie interior de la falda de adaptador tiene un perfil que se adecua sustancialmente el de la parte correspondiente de la superficie exterior de la pared exterior 63. El ajuste estrecho de la parte superior del vial 10 dentro de la falda del adaptador 68 asegura ademas que el adaptador 60 se asegura central y firmemente al vial 10 con la desalineacion axial minima del adaptador 60 y el vial 10. Ademas, el desplazamiento axial excesivo del vial 10 en el cuerpo del adaptador 62 es impedido por el interacoplamiento de la respectiva falda de adaptador y porciones de hombro del vial 72, 18.

[0075] La pestana 74 y las porciones de llanta 76 son de tamano y forma para recibir la carcasa en forma de placa 32 de la punta de retirada 30, es decir, el diametro interior de las partes del reborde 76 coinciden sustancialmente con el diametro exterior de la carcasa de punta 32, como se describe con mas detalle en la pagina 12 de WO2008/117178.

[0076] En virtud de la conexion central, alineada axialmente del adaptador 60 en el vial 10, y en virtud de la conexion central, alineada axialmente de la punta de retirada 30 al adaptador 60, la espina de punta 34, se alinea central y axialmente con el vial 10.

[0077] El adaptador 60 sirve as! como miembro intermediario para acoplar la punta de retirada 30 con el vial multidosis 10. El adaptador localiza la punta de retirada 30 en una posicion predeterminada con respecto al vial multidosis 10 cuando la punta de retirada 30 esta acoplada al vial multidosis 10 por el adaptador 60. La posicion predeterminada se corresponde con la espina de punta 34 en alineacion axial con el eje longitudinal del vial multidosis 10 y a una profundidad suficiente para asegurar que las aberturas de conducto de la punta de la espina 36 no estan bloqueadas por el tapon 26 de la tapa 24 y sin embargo no tan profundas como para incluir un volumen significativo entre la parte inferior del tapon 26 y la abertura del conducto de fluido en la punta de la espina 36.

Sistema de union de "adaptador de vial multidosis"

[0078] El vial multidosis 10 y la punta de retirada 30 estan acoplados a traves del adaptador 60 de la siguiente manera.

[0079] En primer lugar, la punta de retirada 30 se monta en el adaptador 60 de la manera descrita en la pagina 13 de WO2008/117178.

[0080] En segundo lugar, el adaptador 60 se monta en el vial 10. Esta segunda etapa se lleva a cabo tlpicamente en el punto de uso (es decir, la persona que administre el contenido del vial). En particular, el disco flip-off de la tapa 24 tiene que ser removido del vial 10 antes de que el vial 10 se inserte en el adaptador de la falda 68 por el movimiento axial relativo entre el adaptador 60 y el vial 10. En este sentido, la forma acampanada de la falda 68 facilita la insercion. En el movimiento adicional axial relativo, la superficie superior de la tapa 24 entra en el primer extremo 64 del cuerpo adaptador 62 y se pone en contacto con los primeros salientes 78. En virtud del angulo oblicuo de las superficies de leva 90, instando al vial 10 axialmente en relacion con el adaptador 60 insta que a las primeras proyecciones 78 se desvlen radialmente hacia fuera a traves de la deflexion elastica de los extremos libres 80 de las lenguetas 82 de las que los primeros salientes 78 se extienden. Los hoyuelos 86 ayudan en la desviacion de las lenguetas 82. La desviacion radial continua hasta que los primeros salientes 78 estan suficientemente desviados para permitir el paso de la tapa 24, es decir, hasta que los primeros salientes desviados 78 definen un diametro interior que es igual al diametro exterior de la tapa 24, en particular el diametro exterior del faldon de la tapa 28. La tapa 24 se hace pasar despues a traves de los primeros salientes 78 hasta que la parte inferior del faldon de la tapa 28 ha pasado mas alla de los primeros salientes 78. En ese punto, las lenguetas 82 son instadas a regresar de sus posiciones desviadas, en virtud de su capacidad de recuperacion, cuando las partes planas 88 se colocan en la parte inferior del faldon de la tapa 28 para retener la tapa 24 en el cuerpo del adaptador 62 como se discutio anteriormente.

[0081] Por lo tanto, tlpicamente, la punta de la retirada 30 se conecta primero al adaptador 60 y despues el vial 10 se conecta a la punta retirada ensamblada 30 y el adaptador 60. Se apreciara, sin embargo, que el orden apropiado puede invertirse, de tal manera que el adaptador 60 primero se conecta al vial 10 y despues la punta 30 se conecta al vial de ensamblado 10 y el adaptador 60. Durante el montaje dla punta de retirada 30 al vial de ensamblado 10 y al adaptador 60 en esta alternativa, la punta de perforacion 36 de la espina 34 se pone en contacto con la superficie superior de la tapa 24 y, posteriormente, penetra y pasa a traves del tapon de la tapa 26 hasta que alcanza la posicion predeterminada mencionada anteriormente. El proceso de montaje puede ser o bien manual o automatizado, o una combinacion de los dos.

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Metodo de preparation de dosis multiples de un componente de "adaptador de vial multidosis"

[0082] El conjunto se puede utilizar en la preparation de multiples dosis de un componente. Una primera dosis se extrae de la camara de vial multidosis 20 mediante la insertion de un dispositivo de inyeccion, tal como una jeringa, en la punta de retirada 30 y la retirada sustancial de una dosis de, por ejemplo 0,5 ml de volumen, en el dispositivo de inyeccion a traves de la punta 30 de una manera convencional. Esto podrla incluir la inversion de la construction para asegurar que el componente es accesible por el conducto de fluido de la punta de espina 36. Una dosis segunda y subsiguiente a continuation se retiran mediante la insercion, a su vez, de dispositivos de inyeccion posteriores a la punta 30 y la correspondientemente retirada sustancial de una dosis en cada dispositivo de inyeccion subsiguiente a traves de la punta 30 de una manera convencional. Los pasos de insercion y retirada se continuan hasta que el contenido del vial se agote.

[0083] Hay que senalar que la correcta profundidad de insercion de la punta de espina 36 que se asegura por el conjunto de punta y adaptador permite la maxima cantidad de sustancia que se ha retirado del vial multidosis 10 en la medida en que pueda ser posible retirar una dosis adicional sobre el numero nominal especificado de dosis para el vial multidosis 10, en virtud de la asignacion de sobrellenado mencionado anteriormente. Por lo tanto, la invention tiene el potencial de reducir el desperdicio y por lo tanto para proporcionar una administration mas eficaz de los contenidos de los viales.

General

[0084] El termino "que comprende" abarca "que incluye", as! como "que consiste en", por ejemplo, una composition "que comprende" X puede consistir exclusivamente en X o puede incluir algo adicional, por ejemplo, X + Y.

[0085] La palabra "sustancialmente" no excluye "completamente", por ejemplo, una composicion que esta "sustancialmente libre" de Y puede estar completamente libre de Y. Cuando es necesario, la palabra "sustancialmente" puede omitirse de la definition de la invencion.

[0086] El termino "aproximadamente" en relation con un valor numerico x significa, por ejemplo, x+10%.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

[0087] Se describe la invencion, unicamente a tltulo de ejemplo, por referencia a las figuras adjuntas, en los que:

FIG. 1 ilustra, en una vista en perspectiva en corte, un vial conocido;

FIG. 2 ilustra, en una vista en perspectiva, una punta de retirada esteril conocida;

FIG. 3A ilustra, en una vista en perspectiva, un adaptador;

FIG. 3B ilustra una vista en corte a lo largo de la llnea B-B de la FIG. 3A;

FIG. 4 ilustra una vista despiezada de los tres componentes de un montaje axialmente alineado antes del montaje; FIG. 5 ilustra el conjunto de la FIG. 4 en forma montada;

FIG. 6 muestra una section de un adaptador de la invencion montada en un vial.

FIG. 7 corresponde a la FIG. 5, pero ilustra una punta de retirada unitaria con adaptador integral de la invencion;

FIG. 8 ilustra una vista transversal de perspectiva parcial de detalle, del conjunto de la FIG. 7;

FIG. 9 ilustra un paso esquematico de la conexion de una jeringa a un conjunto de la invencion;

FIG. 10 ilustra, esquematicamente y en seccion transversal, una jeringa conectada al componente de punta de retirada del conjunto de la invencion, el adaptador y los componentes de los viales se omite para mayor claridad; y FIG. 11 ilustra un conjunto con su tapa cerrada.

MODOS DE EFECTUAR LA INVENCION

Adaptador integral

[0088] Con referencia, en particular, a la FIG. 7, la unidad de punta de retirada 200 de la invencion esencialmente corresponde a la punta de retiradaa30 y el adaptador 60 se ha descrito anteriormente, pero formados integralmente el uno con el otro en lugar de ser ensamblados entre si. En virtud de la gran cantidad de caracterlsticas correspondientes, como caracterlsticas de la invencion se dan las mismas referencias que los descritos anteriormente con respecto a la punta de retirada separada 30 y el adaptador 60, pero con la adicion de una prima (') para diferenciar. Al ser la mayorla de las caracterlsticas identicas, la siguiente description se centrara en las diferencias sobre la punta de retirada separada 30 y el adaptador 60 que se han descrito anteriormente.

[0089] El componente de adaptador 60' de la unidad de punta de retirada 200 corresponde al adaptador 60, excepto en que no incluye un segundo miembro de retention en el segundo extremo 66' del cuerpo adaptador 62'. En cambio, el segundo extremo 66' del cuerpo adaptador 62' esta formado integralmente con la carcasa 32' del componente de punta de retirada 30'. Esta formation integral significa que el componente de punta de retirada 30' y el componente de adaptador 60' estan rlgidamente interconectados y, por tanto, no hay juego que pudiera haber existido entre una punta de ensamblado de retirada 30 y el adaptador 60. Dado que el componente de adaptador 60'

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y la punta de retirada de componente 30' estan formados integralmente, no es necesario que el componente de adaptador 60' incluya una brida 74' ni un borde correspondiente 76' para recibir la carcasa de punta de retirada 32'. No obstante, estos se pueden proporcionar con el fin de ayudar en la integracion, durante la fabricacion, del componente de adaptador 60' y el componente de punta de retirada 30'.

Procedimiento de montaje

[0090] Los pasos necesarios para montar la unidad de punta de retirada 200 y un vial 10 corresponden a aquellos para montar el adaptador 60 a un vial 10. Sin embargo, debido a que el componente de adaptador 60' y el componente de punto de retirada 30' estan formados integralmente en la unidad 200 en produccion, se omite el paso separado de montaje de la punta de retirada 30 al adaptador 60. La elimination de ese paso facilita la automatization completa del proceso de montaje de la unidad 200 a un vial 10. En consecuencia, es posible la fabricacion y el montaje completos, automatizados, en un solo sitio, de un conjunto que comprende un vial 10 y una unidad de punta de retirada 200. Por lo tanto, la unidad de punta de retirada 200 y el vial 10 se pueden suministrar pre-ensamblados. Un paso final del proceso de fabricacion automatizada puede ser la encapsulation del vial 10 y unidad de punta de retirada ensamblada 200 en los envases. El montaje automatizado conduce a un proceso mas rapido, mas eficiente, mas consistente. Adicionalmente al beneficio posible del pre-ensamblaje incluyen costes reducidos de envlo, y la reduction de la posibilidad de que partes componentes se separen antes de su uso.

[0091] Ademas, debido a que en este metodo, la unidad de punta de retirada 200 se monta en el vial 10 en la fuente, no es necesario proporcionar el vial con un disco flip-off. La unidad de punta de retirada equipada 200 llevara a cabo la misma funcion que el disco flip-off, es decir, la protection de la superficie superior del tapon del vial 26 de la contamination entre la fabricacion y el uso. Por lo tanto, la etapa de retirar el disco flip-off puede ser eliminada.

[0092] Cuando el montaje de pre-ensamblado se encierra en los envases, los envases se pueden retirar antes de su uso. Alternativamente, el envase podrla permitir que un dispositivo de inyeccion se inserte en la unidad de punta de retirada 200 a traves del envase.

[0093] Alternativamente, la unidad de punta de retirada 200 y el vial 10 pueden ser encapsulados en un embalaje sin haber sido ensamblados juntos. La unidad de punta de retirada 200 y el vial 10 en este caso se ensamblarlan posteriormente, tal como en el punto de uso (por ejemplo, por un medico justo antes de la administration de una dosis del componente). Este metodo alternativo conserva las ventajas de la reduccion de los costes de envlo y reducida posibilidad de convertirse en partes componentes separadas antes de su uso. Por otra parte, el envase puede mantener la unidad de punta de retirada 200 y el vial 10 esteril, eliminando la necesidad de que el disco flip- off en el vial.

[0094] De acuerdo con esta alternativa, el envasado se retira antes de la etapa de montaje de la unidad de punta de retirada 200 en el vial 10. El paso de montaje puede ser como se describe anteriormente.

[0095] Opcionalmente, de acuerdo con esta alternativa, la realization no pre-ensambladoa, la unidad de punta de retirada 200 puede estar equipada parcialmente al vial 10 antes de la encapsulacion. En particular, en esta alternativa, el vial 10 se inserta en el adaptador de la falda 68' lo suficiente para ser al menos debilmente retenido por acoplamiento de friction entre la portion de cuerpo de vial 14 y el cuerpo de la falda 70, pero no tan lejos como para que el tapon del vial 24 se ponga en contacto con la punta perforadora 36' de la espina de la punta de retirada 34'.

[0096] De este modo, los componentes parcialmente ensamblados estan en su lugar para la termination rapida y facil de la etapa de ajuste por el usuario final; todo lo que se requiere despues de remocion de los envases es que se acerque el vial 10 a la unidad de punta de retirada 200 para completar el conjunto, por lo que la punta de perforation 36' se pone en contacto con la superficie superior de la tapa 24 y penetra y pasa a traves del tapon de la tapa 26 hasta que alcance la position predeterminada mencionada anteriormente.

[0097] Una ventaja adicional de esta realizacion alternativa es que permite la inspection de una etiqueta fijada a la carcasa vial 12 antes de la insertion completa del vial 10 en la porcion de faldilla 68'. Por ejemplo, una etiqueta puede ser proporcionada a incluir la identification de information y datos, tal como un numero de lote y/o fecha de caducidad de los contenidos. Si el vial 10 se envasara de modo preensamblado con la unidad de punta de retirada 200, puede que no sea posible leer una etiqueta, ya que podrla resultar oscurecida por la falda del adaptador 68'.

[0098] El envase puede constar de una base y una cubierta, definiendo la base y la cubierta juntos un compartimento dentro del cual estan alojados la unidad de punta de retirada y el vial. La base puede comprender una tabla, tal como una placa rectangular de construction laminada. La cubierta puede ser un componente de plastico moldeado. La cubierta es preferiblemente al menos parcialmente transparente, para permitir la inspeccion de los contenidos (la unidad de punta de retirada 200 y el vial 10) antes de la eliminacion de los envases.

[0099] La FIG. 11 muestra un dispositivo unitario montado en una fabrica listo para su uso por un medico. Una vacuna libre de conservantes se introduce en el vial 10, y el vial se sella por el tapon de goma 26. Aluminio

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engarzado de tapa 28 se aplica entonces, pero dejando abierta la parte superior central de la clavija 26. El adaptador 600 y la punta 30 estan montados en el vial 10. la cara externa de la punta esta protegida por la cubierta 50. La cubierta 50 esta cubierta por la tapa superior 602. El adaptador 600 incluye cuatro salientes deformables 604, espaciados en angulo recto, que apoyan la punta 30 por encima del enchufe 26. Para utilizar el montaje, la tapa 602 se abre y la punta se empuja mas alla de los salientes 604 y en el vial 10 a traves de enchufe 26. La cubierta 50 puede ser abierta, lo que permite que una jeringa este unida a la punta 30 a traves de una valvula de limpieza con torunda, de ese modo el acceso a los contenidos llquidos de vial 10. Despues de que una dosis se retire, la jeringa se separa y la tapa 50 se cierra.

[0100] Se apreciara que los dispositivos y metodos alternativos pueden preverse mediante la combinacion de caracterlsticas segun el caso de cada uno de los ejemplos anteriores.

[0101] La descripcion anterior de la invencion se ha proporcionado a modo de ejemplo. Sera apreciado que numerosas variaciones de detalle se pueden hacer sin apartarse del esplritu y alcance de la invencion.

[0102] Por ejemplo, la unidad de punta de retirada 200 se ha descrito para que se instale en el tipo conocido de vial multidosis 10 ilustrado en la FIG. 1, y por lo tanto tiene una forma y configuracion adecuada a un vial de este tipo. Sin embargo, se ha hecho evidente que la invencion no esta limitada en aplicacion a tales viales 10 y en consecuencia la forma y configuracion de la unidad de punta de retirada 200 pueden estar adaptadas, mutatis mutandis, para adaptarse a otros viales de dosis multiples de tamanos y formas diferentes. Por lo general, el componente adaptador 60' tiene una forma y configuracion adecuada para garantizar el ajuste mas correcto posible a una vial de normas ISO 10.

[0103] De manera similar, la descripcion del componente de punta de retirada 30' se hace unicamente a tltulo de ejemplo, por referencia a una conocida punta de retirada 30 ilustrada en la FIG. 2. Sin embargo, se apreciara que la invencion no limita su aplicacion a la unidad de punta de retirada 200 que comprende un tal componente de punta 30' y en consecuencia la forma y configuracion del componente de adaptador 60' se puede adaptar mutatis mutandis para adaptarse a otro componente de punta de retirada de tamano y forma diferentes 30'.

[0104] Por otra parte, se ha encontrado que el filtro de llquido de puntas de retirada estandar 30, que normalmente se incluye para impedir que las bacterias entren en un vial al que se fije la punta, podrlan interferir con la retirada suave del contenido del vial del vial 10. Por consiguiente, el filtro de llquido puede ser omitido de un componente de punta de retirada 30' de la unidad de punta de retirada 200.

[0105] Aunque sea caracterlstica deseable, el adaptador de la falda 68' no es necesario. Si se proporcionara ninguna falda 68', un desplazamiento axial excesivo del vial 10 en el componente de adaptador 60' se podrla evitar por interconexion del primer extremo 64' del cuerpo del adaptador 62' y la porcion der hombro 18 del vial .

[0106] El miembro de retencion no necesita comprender un par de salientes 78'. En lugar de ello, podrla comprender un mayor numero de proyecciones 78'. Alternativamente, el miembro de retencion podrla comprender una sola proyeccion, es decir, una proyeccion anular. En este caso, la proyeccion unica no estarla dispuesta en una pestana elasticamente desviable. En lugar de ello, toda la proyeccion tendrla que ser elasticamente expansible.

[0107] La superficies de agarre 104' no tienen por que ser dispuestas diametralmente. De hecho, al incluir el componente de punta de retirada 30' porciones de agarre 40', 42', el componente adaptador 60' no tiene por que tener superficies de agarre. Del mismo modo, si el componente de adaptador si incluye suficientes superficies de agarre 104', las porciones de agarre 40', 42' del componente de punta de retirada 30' puedem omitirse.

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   Reivindicaciones

   1. Una unidad de punta de retirada (200) que incluye una punta de retirada (30') y un adaptador integral (60') configurado para acoplar con un vial multidosis (10), el adaptador (60') que comprende:

   un cuerpo hueco (62') definido por una pared exterior que tiene un primer extremo (64') y un segundo extremo (66') formados integralmente con la punta de retirada (30'); y

   un miembro de retencion (78') en el primer extremo (64'); de tal manera que la punta de retirada (30') se puede situar en una posicion predeterminada con respecto al vial de dosis multiple (10); caracterizado porque:

   el miembro de retencion (78') esta adaptado para engancharse irreversiblemente a al menos una porcion del vial multidosis (10) tal que la unidad de punta de retirada (200) esta adaptada para mantener la esterilidad dentro del vial multidosis (10) durante y despues de la retirada de una primera dosis del mismo.
2. 2. La unidad de punta de retirada (200) de la reivindicacion 1, en la que el miembro de retencion comprende al menos un saliente que se extiende hacia el interior (78');

   por ejemplo, en el que el o cada saliente (78') esta dispuesto en un extremo libre de una lengueta elasticamente desviable asociada que se define por un par de ranuras en la pared exterior del cuerpo del adaptador (62'), extendiendose las ranuras al menos parcialmente desde el primer extremo hacia el segundo extremo de la pared exterior, y en el que la o cada proyeccion incluye preferiblemente una cara de superficie de leva para el acoplamiento por al menos una parte del vial de dosis multiples (10).
3. 3. La unidad de punta de retirada (200) de la reivindicacion 2, en la que la pared exterior incluye una porcion adelgazada entre los extremos del par de ranuras en el extremo fijo de la o cada pestana para ayudar a la pestana de deflexion.
4. 4. La unidad de punta de retirada (200) de cualquier reivindicacion precedente, en la que la punta de retirada (30') comprende:

   una carcasa (32'); y

   una espina de perforacion (34), sobresaliendo la espina centralmente y perpendicularmente de la carcasa, en el que un trayecto de flujo de fluido se define por la carcasa (32') y la espina (34); y en el que la punta de retirada (30') incluye, preferiblemente, una valvula de limpieza con torunda en la trayectoria de flujo dentro de la carcasa (32').
5. 5. La unidad de punta de retirada (200) de la reivindicacion 4, que comprende ademas una brida (74') que se extiende desde el segundo extremo (66') del cuerpo adaptador (62'), estando la brida (74') formada integralmente con la carcasa (32') de la punta de retirada (30');

   por ejemplo, en el que la brida (74') comprende un disco anular que incluye un reborde que se extiende alrededor de al menos una porcion de la periferia de brida, la brida y la llanta lindando con la carcasa (32') de la punta de retirada (30').
6. 6. La unidad de punta de retirada (200) de cualquier reivindicacion precedente, que comprende ademas una falda (68') que sobresale del primer extremo del cuerpo del adaptador (62');

   por ejemplo, en el que la falda (68') esta configurado para envolver al menos una parte de la ampolla de dosis multiple (10), con una superficie interior de la falda (68') que tiene una forma que esta adaptada para que coincida con los contornos de la pertinente porcion del vial de dosis multiple (10).
7. 7. La unidad de punta de retirada (200) de cualquier reivindicacion precedente, que comprende ademas al menos una superficie de agarre;

   por ejemplo, en que hay un par de superficies de agarre opuestas (40', 42'), cada uno dispuesto en una superficie exterior que se proyecta hacia fuera desde la pared exterior del cuerpo del adaptador (62').
8. 8. Un conjunto que comprende:

   un vial multidosis (10); y

   la unidad de punta de retirada (200) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7.
9. 9. El conjunto de la reivindicacion 8, en el que el vial multidosis (10) comprende:

   una concha que define una camara interior que tiene una abertura; y

   una tapa (24), que comprende preferiblemente una porcion de tapon, sellando hermeticamente la abertura.
10. 10. El conjunto de la reivindicacion 9, en el que la camara contiene multiples dosis de un componente, como una vacuna contra influenza;

    5

    10

    15

    20

    25

    30

    35

    40

    45

    50

    55

    60

    65

    por ejemplo, en el que el componente no contiene conservantes.
11. 11. El conjunto de cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en el que el miembro de retencion (78'), en el primer extremo del cuerpo del adaptador retiene al menos una parte del vial de dosis multiple (10) de tal manera que la punta de retirada (30') se encuentra en una posicion predeterminada con respecto al vial de dosis multiples (10);

    por ejemplo, cuando el conjunto incluye los rasgos de la reivindicacion 9, en el que el tapon del vial multidosis (24) se recibe en el cuerpo hueco del adaptador y esta acoplado por el elemento de retencion (78'); o, por ejemplo, cuando la unidad de punta de retirada (200) incluye las caracterlsticas de la reivindicacion 4, en el que dicha posicion predeterminada comprende la espina (34) de la punta de retirada (30') que se inserta a traves de la tapa del vial multidosis (24) por una distancia predeterminada.
12. 12. Un metodo de montaje de un conjunto para administraciones de dosis multiples de un componente, que comprende las etapas de:

    proporcion de un vial multidosis (10) que contiene el componente;

    proporcion de una unidad de punta de retirada (200) como se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11; y

    montaje de la unidad de punta de retirada (200) sobre el vial multidosis (10); por ejemplo, por:

    acoplamiento a la superficie de leva de la o cada proyeccion con la tapa de vial multidosis (24); el desvlo elastico hacia fuera la lengueta desviable asociada a una posicion desviada a traves de una fuerza axial relativa entre el vial de dosis multiples (10) y el adaptador (60'); y pasando la tapa (24) mas alla de la o cada proyeccion, volviendose la o cada proyeccion por lo tanto desde la posicion desviada para retener la tapa (24) dentro del cuerpo del adaptador hueco (62').
13. 13. El metodo de la reivindicacion 12, en el que la etapa de proporcion del vial multidosis (10) comprende las subetapas de:

    proporcionar una concha que define una camara interior que tiene una abertura;

    llenar la camara con el contenido; y sellar hermeticamente la abertura con una tapa (24); por ejemplo por:

    el empuje de una porcion de tapon en la abertura; y la adicion de una falda (68') que envuelva la porcion de tapon y al menos una porcion del vial de dosis multiples (10).
14. 14. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 12 o 13, que incluye ademas la etapa de eliminar un disco flip- off del vial de dosis multiples (10) antes de la etapa de montaje.
15. 15. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, que comprende ademas un paso de encapsular el vial multidosis y la unidad de punta de retirada en los envases;

    por ejemplo, en el que la etapa de encapsulacion se lleva a cabo antes de la etapa de ajuste, la etapa de montaje se producen despues de la retirada posterior de la unidad de punta de retirada y el vial multidosis del embalaje.
16. 16. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 15, ya sea:

    en el que las etapas de retirada del embalaje y montaje de la unidad de punta de retirada sobre el vial multidosis se llevara a cabo en el punto de uso; o en el que cada etapa se lleva a cabo en el lugar de fabrication y, preferiblemente, en donde la etapa de ajuste se lleva a cabo de una manera automatizada.
17. 17. El metodo de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 16, en el que el componente comprende una vacuna, tal como una vacuna de influenza;

    por ejemplo, en el que el componente no contiene conservantes.
18. 18. Un metodo de preparation de dosis multiples de un componente que comprende las etapas de

    montaje del conjunto de acuerdo con el metodo de cualquiera de las reivindicaciones 12 a 17; la insertion de un dispositivo de inyeccion (300) en la unidad de punta de retirada (200); retirar sustancialmente una dosis esteril de componente del vial multidosis (10) en el dispositivo de inyeccion a traves de la unidad de punta de retirada (200); y

    repetir los pasos de insercion y retirada utilizando dispositivos de inyeccion adicionales.