ES2351950T3

ES2351950T3 - Montajes de frasco multidosis y adaptadores para dichos montajes.

Info

Publication number: ES2351950T3
Application number: ES08762969T
Authority: ES
Inventors: Dietmar Weitzel; Astrid Hoffmann
Original assignee: Novartis AG
Current assignee: Novartis AG
Priority date: 2007-03-26
Filing date: 2008-03-26
Publication date: 2011-02-14
Anticipated expiration: 2028-03-26
Also published as: ATE485802T1; AU2008231552B2; CN101677906A; US8628508B2; DE602008003211D1; GB0705782D0; CY1111245T1; CA2681903C; EP2134311B1; EP2134311A2; AU2008231552A1; EA200970889A1; NZ579865A; EA015648B1; HRP20100634T1; US20100114058A1; JP4928631B2; WO2008117178A3; PL2134311T3; DK2134311T3

Abstract

Un adaptador (60) configurado para acoplar una punta de extracción (30) con un frasco (10) para mantener la esterilidad dentro de éste durante y después de la extracción de una primera dosis a partir de aquél, comprendiendo el adaptador (60): un cuerpo hueco (62) definido por una pared exterior (63) que presenta un primer extremo (64) y un segundo extremo (66); un primer miembro de retención situado en el primer extremo (64); y un segundo miembro de retención situado en el segundo extremo (66), en el que, la punta de extracción (30) puede ser situada en una posición predeterminada con respecto al frasco (10); caracterizado porque: el frasco es un frasco multidosis; el primer miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción del frasco multidosis (10); y el segundo miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción de la punta de extracción (30).

Description

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere al campo de los montajes de frasco multidosis y de los adaptadores para dichos montajes. En particular, la invención se refiere a unos montajes que comprenden un frasco multidosis, una punta de extracción y un adaptador que acopla conjuntamente esos dos componentes de una manera firme y sin riesgos.

TÉCNICA ANTECEDENTE

En un programa de vacunación estándar, se utilizan unos frascos para dosis únicas que contienen sustancialmente una sola dosis (por ejemplo 0,5 ml por volumen) de una vacuna determinada. Cada frasco es herméticamente cerrado tras su fabricación, por ejemplo mediante un tapón o tabique de caucho el cual es insertado dentro de una abertura practicada en el frasco. Al contenido del frasco se accede cuando sea necesario mediante la perforación del cierre hermético con un dispositivo de inyección estéril, como por ejemplo una jeringa, y la extracción del contenido dentro del dispositivo de inyección. De esta manera, el contenido permanece estéril hasta el momento de inyección en un sujeto. Así mismo, es conocido el sistema de utilizar jeringas prellenadas en lugar de frascos de una sola dosis y dispositivos asociados.

El sistema expuesto es apropiado en la mayoría de las circunstancias. Sin embargo, cuando se produce un rápido brote epidémico (por ejemplo una pandemia de gripe) y se requiera vacunar a una proporción sustancial de una población, podría producirse una capacidad de fabricación insuficiente para conseguir el número exigido de frascos de una sola dosis. A modo de ejemplo, una pandemia de gripe podría afectar a millones o incluso a miles de millones de personas.

Este problema puede ser mitigado mediante el uso de frascos multidosis. Los frascos que contienen más de una sola dosis de un medicamento son conocidos como frascos multidosis. En la técnica son sobradamente conocidos diversos frascos multidosis de las características indicadas. Un ejemplo típico se ilustra en la FIG. 1.

La norma ISO 8362-1 especifica la forma, las dimensiones y las capacidades de los frascos de vidrio para preparaciones inyectables. Así mismo, especifica el material a partir del cual estarán confeccionados dichos recipientes y las condiciones de elaboración de dichos recipientes. Se aplica a recipientes de vidrio incoloros o de color ámbar hechos de vidrio de borosilicato o sosa cálcica, bajo la forma de un tubo de vidrio, con o sin tratamiento de la superficie interna, y concebidos para su uso en el empaquetado, almacenaje y transporte de productos concebidos para ser inyectados.

La norma ISO 8362-4 especifica la forma, dimensiones y capacidades de los frascos de vidrio para preparaciones inyectables. Así mismo, especifica el material a partir del cual dichos recipientes deben estar fabricados y las condiciones de elaboración de los recipientes. Se aplica a recipientes incoloros o de color ámbar moldeados a partir de vidrio de borosilicato o de sosa cálcica, con o sin tratamiento de la superficie interna, y concebidos para ser usados en el empaquetado, almacenaje o transporte de productos concebidos para ser inyectados.

El frasco multidosis 10 comprende un cuerpo cilíndrico exterior 12 que define una porción de cuerpo principal 14 y una porción de cuello más estrecha 16. Una porción 18 de resalto de lados inclinados conecta las porciones de cuerpo y cuello. El cuerpo, el cuello y las porciones de resalto definen conjuntamente una cámara interior 20 para contener múltiples dosis de un medicamento. La cámara 20 podría tener un volumen de aproximadamente 6 ml, por tanto suficiente para contener diez dosis estándar de 0,5 ml de una vacuna (con la posibilidad de una de tolerancia de sobrellenado estándar de un 10%).

Como se ilustra de forma óptima en la Fig. 6, la porción de cuello 16 incluye un labio 22 y define una abertura que comunica con el interior de la cámara 20. Una tapa 24 incluye una porción de obturador 26 típicamente de caucho, que llena al menos una porción del espacio interior definido por la porción de cuello 16. La tapa incluye así mismo una faldilla 28, típicamente de aluminio, que envuelve el labio 22. La tapa 24, por tanto, cierra herméticamente la abertura. Un disco de expulsión (no mostrado), hecho típicamente a partir de un material de plástico, recubre la superficie superior de la tapa 24 impidiendo de esta forma la contaminación del obturador 26 antes de su uso.

La norma ISO 8632-2 especifica el diseño, dimensiones, material, elaboración, requisitos y pruebas para los cierres de un solo uso para frascos de inyección amparados por las normas ISO 8362-1 e ISO 8362-4.

Las normas ISO 8632-3, ISO 8632-6 e ISO 8632-7, respectivamente, especifican detalles de tapas de aluminio de frascos de inyección, tapas hechas de combinaciones de aluminio -plástico para frascos de inyección, y tapas de inyección hechas de combinaciones de aluminio -plástico sin superposición de una parte de plástico.

Debe apreciarse, sin embargo, que el frasco multidosis puede adoptar cualquier forma apropiada y que la abertura puede estar cerrada herméticamente de cualquier manera apropiada.

Un problema asociado con los frascos multidosis es que, una vez que el cierre hermético ha sido penetrado con el fin de extraer una primera dosis del frasco, la cámara ya no puede ser estéril. Por ejemplo, la penetración de un cierre hermético por un dispositivo de inyección podría dejar un agujero de perforación en el cierre hermético. Como alternativa, cuando se utilice un tipo de cierre hermético autoobturante, como por ejemplo con tabique, pueden presentarse problemas de fragmentación. Un ejemplo de dichos problemas de fragmentación consiste en el desalojo de un fragmento del tabique penetrando en el interior de la cámara tras la inserción del dispositivo de inyección.

Puede mantenerse la esterilidad mediante el uso de un componente dentro del contenido del frasco el cual puede incluir sustancias preservantes, como por ejemplo el tiomersal o 2 -fenoxietanol. Sin embargo, es preferente que las vacunas queden sustancialmente libres de material mercuriano.

Un objetivo de la invención es mantener la esterilidad en un frasco multidosis durante y después de la extracción de una primera dosis del frasco, sin el empleo de preservantes dentro del contenido del frasco.

Así mismo, puede mantenerse la esterilidad mediante el empleo de una punta de extracción estéril. Dichas puntas de extracción estériles son conocidas en la técnica. Un ejemplo es la Mini Spike™ fabricada por B. Braun™. Un ejemplo típico se ilustra en la Fig. 2 y se divulga en el documento US 2002/0040206. La punta estéril 30 comprende una carcasa 32 y una aguja de perforación 34 que sobresale en posición central y perpendicular desde la carcasa. La carcasa 32 tiene forma de placa y comprende una primera cámara de filtro 3 que contiene un filtro de fluido 5 y una segunda cámara de filtro 7 que contiene un filtro de aire 9 (véase la Fig. 8). La aguja 34 tiene una punta de perforación 36. Un conducto de fluido 11 y un conducto de aire 13 se extienden en dirección longitudinal a través de la aguja de perforación

34. Dichos dos conductos terminan en el área cónica de la punta 36 de la aguja de perforación

34. Dentro de la carcasa 32 los conductos están aislados entre sí. El conducto de fluido 11 comunica con la cámara de filtro de fluido 3, y el conducto de aire 13 comunica con la cámara de filtro de aire 7. La cámara de filtro de fluido 3 está, así mismo, conectada con un conducto 15, el cual se extiende a través de un tubo 38 el cual, en extensión de la aguja de perforación 34, está conectado con la carcasa 32 y sobresale hasta el lado opuesto de la carcasa 32. Dos porciones en forma de ala 40, 42 encajan lateralmente con el tubo 38 estando dichas porciones con forma de ala 40, 42 configuradas como sectores cuadrangulares y extendiéndose entre el tubo 38 y la carcasa 32. Las dos porciones con forma de ala 40, 42 forman conjuntamente un semicírculo situado en un plano que se extiende en ángulo recto con respecto al plano de la carcasa con forma de placa 32. A ambos lados de las porciones con forma de ala 40, 42 están dispuestas unas nervaduras concéntricas 44, las cuales facilitan su agarre con la mano. De esta manera, las porciones con forma de ala 40, 42, forman una parte de agarre, y la carcasa con forma de placa 32 forma una superficie de impacto manualmente accionada cuando la aguja de perforación 34 es insertada dentro de un tapón, como por ejemplo la tapa 24 del frasco multidosis 10.

En la porción con forma de ala 40, está dispuesto un orificio de ventilación 46 que comunica con la cámara de filtro de aire 7. En la trayectoria del flujo de aire la membrana de filtro de aire 9 contenida en la cámara de filtro de aire 7 está dispuesta entre el conducto de aire 13 y el orificio de ventilación 46. Se contempla que una punta de extracción para su uso en la presente invención podría omitir la membrana de filtro de fluido 9, dado que ello podría posiblemente impedir el flujo del componente fuera del frasco.

En el extremo del tubo 38 está dispuesta una pieza de conexión 17 que presenta un cono interior 19 y unas nervaduras roscadas por fuera 21 de un conector Lüer -Lock (véase la Fig. 8). Dicha pieza de conexión 17 está anularmente rodeada, a una cierta distancia lateral, por una camisa protectora 48. Dicha camisa protectora 48 comprende una porción inferior 49 que se une cerrando de forma estanca la parte de la base de la pieza de conexión 17. La camisa protectora 48 sobresale más allá del extremo exterior de la pieza de conexión 17. En el borde de la camisa protectora 48 con forma de cazoleta una cubierta articulada 50 está sujeta mediante una articulación viva 51. Dicha cubierta 50 está, así mismo, conectada por medio de un brazo de unión basculante 52 con la camisa protectora 48. Dicho brazo de conexión basculante 52 lleva a cabo una acción de ajuste a presión de la cubierta 50 la cual adopta, o bien una posición abierta (Fig. 8) o bien una posición cerrada (Figs. 1, 4, 5 y 7). Sobre la cara interna de la cubierta está dispuesto un borde de proyección 53, el cual en la posición cerrada de la cubierta 50, encaja de manera ajustada con la camisa protectora 48. Así mismo, una parte de cierre cilíndrica 54 (Fig. 8) está dispuesta sobre la cara interior de la cubierta 50, introduciéndose dicha parte de cierre 54 en el cono interior de la pieza de conexión 17 en la posición cerrada.

Dentro de la pieza de conexión 17 está dispuesta una válvula 71 (véase en particular la Fig. 8). Dicha válvula 71 comprende un disco 73 de la válvula y un abridor 75 de la válvula. El borde de dicho disco 73 de la válvula de material elastomérico está sujeto entre el borde del tubo 38 y un borde de la pieza de conexión 17 y es agarrado por encima por un manguito 23 de la pieza de conexión. El disco 73 de la válvula comprende una ranura o estructura de apertura. Es del tipo autoobturante, esto es, adopta la posición cerrada mostrada en los dibujos sin que se ejerza una presión externa.

El abridor 75 de la válvula es una parte tubular que contiene un conducto longitudinal 77 que presenta un extremo que empuja contra la porción central del disco 73 de la válvula. Sobre el área circunferencial del abridor 75 de la válvula, están dispuestas unas proyecciones (no mostradas) que sobresalen por el lado exterior, las cuales están distribuidas sobre la circunferencia. Los extremos superiores de dichas proyecciones empujan contra un resalto anular 25 por dentro de la pieza de conexión 17. Por encima del resalto anular 25 está situado el cono interior 19.

Por debajo del disco 73 de la válvula se dispone una cavidad 79, la cual está aumentada de tamaño con respecto al canal de paso del tubo 38 y el disco de la válvula puede desplazarse por dentro de dicha cavidad 79 cuando es deformado por el abridor 75 de la válvula.

Durante el uso de la punta de extracción 30 un cono Lüer macho es situado sobre la pieza de conexión 17, o el cono 302 de una jeringa 300 es insertado dentro del cono interior 19. En el curso de este proceso, la parte penetrante empuja contra la cara frontal del abridor 75 de la válvula con lo que este último es desplazado por dentro de la pieza de conexión 17 presionando así el disco 73 de la válvula y abriéndola. La válvula 71 es así forzada a permanecer en posición abierta hasta tanto la parte externa penetre por dentro de la pieza de conexión 17. A continuación, la acción de resorte del disco 73 de la válvula provoca que el abridor 75 de la válvula retorne a su posición inicial, y la válvula 71 se cierra de nuevo.

Cualquier residuo de fluido que exista en la pieza de conexión 17 o en la válvula 71 se impide que fluya hacia fuera mediante el cierre de la cubierta 50.

Debe apreciarse que la descripción anterior de la punta de extracción estéril se efectúa simplemente a modo de ejemplo y que cualquier punta de extracción estéril apropiada puede ser empleada en combinación con la invención. En particular, es posible omitir la válvula interna 71.

Un inconveniente de la inserción de dicha punta de extracción 30 dentro de un frasco multidosis 10 es que la punta 30 no está fijada al frasco 10 más que mediante las fuerzas de fricción entre la aguja 34 y la tapa 24. La punta 30 es por consiguiente, susceptible de ser desplazada desde y por dentro del frasco 10. Los posibles desplazamientos incluyen: un desplazamiento axial, en el que la aguja 34 es desplazada axialmente con respecto a la tapa 24; y / o un desplazamiento orentacional (u oscilatorio) en el que el eje geométrico longitudinal de la aguja 34 se sitúa en posición no paralela con un eje geométrico longitudinal del frasco 10. Ello tiene consecuencias potencialmente graves. En el peor de los casos, la punta puede ser desplazada hasta tal punto que la aguja 34 resulte complemente desalojada del orificio de perforación que se crea en la tapa 24. El frasco 10 tendría entonces que ser desechado sin poder usarlo de nuevo, esto es, desperdiciando cualquier dosis restante, debido al riesgo de la falta de esterilidad producido por el agujero de perforación al descubierto y / o a la necesidad de insertar otra punta de extracción 30.

Incluso si la aguja 34 no fuera completamente desalojada, cualquier desplazamiento de la misma respecto de una posición predeterminada ideal dentro del frasco 10 podría tener serias consecuencias. La posición ideal de la aguja 34 con respecto al frasco 10 sitúa la punta 36 de la aguja en una profundidad predeterminada dentro de la cámara 20 del frasco. La profundidad predeterminada se selecciona para que la punta 36 de la aguja se inserte más allá de la tapa 24 para que los dos canales existentes en el área cónica de la punta 36 no queden bloqueados de ningún modo por la tapa 24, lo que podría entorpecer la extracción del contenido del frasco.

Otro aspecto a tener en cuenta es la reducción al mínimo del desperdicio del contenido del frasco. Típicamente, el contenido del frasco es retirado invirtiendo el frasco ensamblado 10 y la punta 30 ensamblados para que la fuerza de la gravedad haga salir el contenido hacia la tapa 24 del frasco, desde donde el contenido pueda ser extraído a través de la aguja 34, específicamente a través de su canal de fluido y de su abertura existente en la punta 36 de la aguja. Con el montaje invertido, cualquier contenido que pudiera existir entre la tapa 24 y la abertura del canal de fluido existente en la punta 36 de la aguja resultaría inaccesible y por tanto no podría ser extraído. En consecuencia, si la punta 36 de la aguja tuviera que ser insertada más allá de la profundidad necesaria para que sus canales quedaran expeditos respecto de la tapa 24, entonces el volumen del contenido inaccesible se incrementaría.

Otro aspecto adicional a tener en cuenta es asegurar la penetración central de la tapa 24 por la punta de perforación 36 de la aguja 34. Si la penetración se produjera en una posición considerablemente descentrada, existe el riesgo de que las aberturas de canalización de las puntas 36 podrían resultar, al menos parcialmente, bloqueadas por la pared interior de la porción de cuello 16 del frasco.

Es, por consiguiente, deseable, asegurar que la punta 34 sea insertada a la profundidad correcta predeterminada dentro del frasco 10; y en el emplazamiento y orientación correctos. Esto podría llevarse a cabo mediante la hábil manipulación por parte del usuario. Por ejemplo, un facultativo experimentado podría insertar la punta 34 a la correcta profundidad y en el emplazamiento y orientación correctos. Sin embargo, esta eventualidad es propensa al error humano y por ello no podría asegurarse una inserción sistemáticamente correcta.

Así mismo, es deseable fijar la punta 30 al frasco 10 para eliminar las cuestiones de desplazamiento consignadas con anterioridad. También en este caso, ello podría llevarse a cabo por un facultativo experto que pudiera ser capaz de mantener la punta 30 sobre el frasco 10 para impedir su desplazamiento relativo. Sin embargo esta eventualidad es de nuevo propensa al error humano y, además, podría requerir el uso de ambas manos y / o una manipulación apropiada. Por consiguiente, es deseable un sistema de uso más asequible, menos trabajoso.

Un problema colateral asociado con las puntas de extracción conocidas 30 como las descritas con anterioridad, se refiere a la válvula 71 situada en su interior. En las válvulas que se utilizan generalmente, es posible que algunos residuos de fluido queden atrapados dentro de las válvulas de forma que las bacterias podrían agruparse y, en consecuencia, plantear un riesgo de contaminación en las extracciones de fluido posteriores a través de la punta 30. En particular, los residuos de fluido pueden quedar atrapados en áreas de difícil acceso dentro de la válvula, particularmente en el área situada por encima del disco 73 de la válvula, por ejemplo en el rebajo situado entre el cono interior 19 y la parte superior del abridor 75 de la válvula.

Son conocidas las válvulas susceptibles de lavado, las cuales presentan una superficie superior enrasada cuando están en una posición de cierre hermético para su fácil limpieza, por ejemplo mediante un desinfectante. Un fabricante conocido de dichas válvulas es Halkey -Roberts.

De acuerdo con ello, se prevé que las puntas 30, para su uso en conexión con la presente invención podrían estar provistas de una válvula susceptible de limpieza del tipo indicado. En particular una válvula lavable podría alojarse dentro de la pieza de conexión 17 para presentar una superficie superior que, cuando se sitúe en la posición cerrada, esté enrasada con la superficie superior de la pieza de conexión. Con dicha disposición, el problemático rebajo entre el cono interior 19 y la parte superior del abridor 75 de la válvula podría suprimirse. Efectivamente, se prevé que las puntas de extracción podrían, en general y con independencia de cualquier asociación con un adaptador, estar provistas de válvulas susceptibles de limpieza para aprovechar las ventajas asociadas con dichas válvulas para eliminar las áreas dentro de las cuales puedieran agruparse las bacterias.

De acuerdo con lo indicado con anterioridad, una posible aplicación de la invención se refiere a un programa de vacunación de pandemias de gripe. Las vacunas de la gripe se describen con mayor detalle en los capítulos 17 y 18 de Vaccines. (eds. Plotkin & Orenstein), 4ª edición, 2004, ISBN: 0-7216-9688-0.

Un adaptador se divulga en el documento WO-A-98/32411 para su uso con un frasco de una sola dosis. Aquí, un conector Lüer, conectable a una jeringa y que presenta un extremo aguzado para punzar un cierre de frasco, es soportado sobre un frasco mediante un soporte Lüer. Sin embargo, la disposición de este documento no comprende ningún cierre hermético u otra barrera que pueda mantener la integridad del frasco una vez que la jeringa haya sido retirada.

Constituye un objeto de la invención proporcionar unos procedimientos y dispositivos suplementarios y mejorados para administrar vacunas y, en particular, incrementar su seguridad.

DIVULGACIÓN DE LA INVENCIÓN

La invención facilita el acoplamiento de una punta de extracción con un frasco multidosis de una manera segura y firme.

De acuerdo con un primer aspecto, la invención proporciona un adaptador de acuerdo con la reivindicación 1, configurado para acoplar una punta de extracción con un frasco, comprendiendo el adaptador:

un cuerpo hueco definido por una pared exterior que presenta un primer extremo y un segundo extremo;

un primer miembro de retención situado en el primer extremo adaptado para retener al menos una porción del frasco; y

un segundo miembro de retención situado en el segundo extremo adaptado para retener al menos una porción de la punta de extracción,

de tal manera que la punta de extracción pueda ser situada en una posición predeterminada con respecto al frasco.

De acuerdo con un segundo aspecto, la invención proporciona un montaje que comprende:

un frasco; una punta de extracción; y

un adaptador, comprendiendo el adaptador:

un primer miembro de retención situado en el primer extremo que retiene al menos una porción del frasco; y

un segundo miembro de retención situado en el segundo extremo que retiene al menos una porción de la punta de extracción,

de tal manera que la punta de extracción quede situada en una posición predeterminada con respecto al frasco.

De acuerdo con un tercer aspecto, la invención proporciona un procedimiento de ensamblaje de un montaje para la administración de múltiples dosis de un componente, que comprende las etapas de:

la provisión de un frasco que contiene el componente; la provisión de una punta de extracción; la provisión de un adaptador de acuerdo con el primer aspecto de la invención; el acoplamiento del adaptador sobre el frasco; y el acoplamiento de la punta de extracción sobre el adaptador.

De acuerdo con un cuarto aspecto, la invención proporciona un procedimiento de preparación de múltiples dosis de un componente que comprende las etapas de:

el ensamblaje del montaje de acuerdo con el tercer aspecto de la invención;

la inserción de un dispositivo de inyección dentro de la punta de extracción;

la extracción de sustancialmente una dosis de componente del frasco introduciéndolo en el dispositivo de extracción a través de la punta; y

la repetición de las etapas de inserción y extracción utilizando dispositivos de inyección adicionales.

De acuerdo con lo descrito con anterioridad, el frasco será un frasco genérico multidosis, de modo preferente sin sustancias preservantes.

El adaptador

El primer miembro de retención puede comprender al menos una primera proyección que se extienda hacia dentro. La o cada primera proyección puede estar dispuesta en un extremo libre de una lengüeta asociada plegable de manera resiliente que está definida mediante un par de ranuras situadas en la pared exterior, extendiéndose las ranuras al menos parcialmente desde el primer extremo hasta el segundo extremo de la pared exterior. La o cada primera proyección puede incluir una superficie de leva para su encaje por al menos una porción del frasco multidosis. La pared exterior puede incluir una porción adelgazada entre los extremos del par de ranuras en el extremo fijo de la o de cada lengüeta para contribuir a la deflexión de la lengüeta.

El adaptador puede, así mismo, comprender una brida que se extienda desde el segundo extremo. En este caso, el segundo miembro de retención puede comprender al menos una segunda proyección que se extienda hacia dentro dispuesta sobre la periferia exterior de la brida. La o cada segunda proyección puede estar dispuesta en un extremo libre de una lengüeta asociada plegable de manera resiliente que tenga un extremo fijo situado en la periferia exterior de la brida. La o cada segunda proyección puede incluir una superficie de leva para su encaje por al menos una porción de la punta de extracción. De manera opcional, la o cada lengüeta incluye una porción adelgazada existente en el extremo fijo para contribuir a la desviación de la lengüeta.

Cuando el adaptador incluya una brida que se extienda desde el segundo extremo, la brida puede comprender un disco anular que incluya un reborde que se extienda alrededor de al menos una porción de la periferia de la brida, estando la brida y el reborde configurados para recibir una carcasa de la punta de extracción.

El adaptador, puede así mismo, comprender una faldilla que se proyecte desde el primer extremo del cuerpo. La faldilla puede estar configurada para envolver al menos una porción del frasco, teniendo una superficie interior de la faldilla una forma que está adaptada para coincidir con los contornos de la porción relevante del frasco.

El adaptador puede así mismo, contener al menos una superficie de agarre. Esta superficie puede comprender un par de superficies opuestas, cada una de las cuales esté dispuesta sobre una superficie exterior de una protuberancia que se proyecte hacia fuera desde la pared exterior del cuerpo.

El adaptador puede consistir en una pieza unitaria. El adaptador puede fabricarse mediante un moldeo termoplástico.

De acuerdo con el segundo aspecto de la invención, el frasco puede comprender un cuerpo cilíndrico que defina una cámara interior que presente una abertura y una tapa que cierre herméticamente la abertura. La cámara puede contener múltiples dosis de una vacuna, como por ejemplo una vacuna de la gripe. La tapa puede ser alojada dentro del cuerpo hueco del adaptador y puede quedar encajada mediante el primer miembro de retención. La tapa puede comprender un tabique o una válvula susceptible de lavado.

La punta de extracción puede comprender una carcasa y una aguja de perforación, sobresaliendo la aguja en posición central y en perpendicular respecto de la carcasa. La posición predeterminada puede comprender la aguja de la punta de extracción cuando es insertada a través de la tapa del frasco hasta una distancia predeterminada. La carcasa de la punta puede ser recibida en la brida del adaptador y puede quedar encajada mediante el segundo miembro de retención

De acuerdo con el tercer aspecto de la invención, cuando el frasco comprenda un cuerpo cilíndrico que defina una cámara interior que presente una abertura y una tapa que herméticamente cierre la abertura, y cuando la o cada primera proyección incluya una superficie de leva para su encaje por al menos una porción del frasco, la tapa de acoplamiento del adaptador sobre el frasco puede comprender: el encaje de la superficie de leva de la o de cada primera proyección con la tapa del frasco; la desviación de forma resiliente hacia fuera de la lengüeta desviable asociada hasta una posición desviada mediante una aplicación axial relativa entre el frasco y el adaptador, y el paso de la tapa más allá de la o de cada primera proyección, consiguiendo con ello que la o que cada primera proyección retorne de la posición desviada para retener la tapa dentro del cuerpo hueco.

Como alternativa o adicionalmente, de acuerdo con el tercer aspecto de la invención, cuando la punta de extracción comprenda un carcasa y una aguja de extracción, sobresaliendo la aguja sobre la parte central y en perpendicular desde la carcasa, y cuando la

o cada segunda proyección incluya una superficie de leva para su encaje por al menos una porción de la punta de extracción, la etapa de acoplamiento de la punta de extracción sobre el adaptador puede comprender: el encaje de la superficie de leva de la o de cada segunda proyección de la carcasa de la punta; la desviación de manera resiliente hacia fuera de la lengüeta desviable asociada hasta una posición desviada aplicando una fuerza axial relativa entre la punta y el adaptador; y el paso de la carcasa más allá de la o de cada segunda proyección, haciendo con ello que la o que cada segunda proyección retorne de la posición desviada para retener la carcasa de la punta contra la brida del adaptador.

De acuerdo ya sea con el tercero o con el cuarto aspectos de la invención, el componente puede comprender una vacuna, como por ejemplo una vacuna de la gripe.

Un frasco estará típicamente hecho de un material de vidrio o de plástico. Cuando se utilice un vidrio, entonces es preferente utilizar un vidrio de borosilicato más que un vidrio de sosa cálcica.

Un frasco es, de modo preferente, esterilizado antes de un componente añadido a él.

Para evitar problemas en pacientes sensibles al látex, los dispositivos, de modo preferente, no incluyen componentes de látex.

Un montaje de acuerdo con el segundo aspecto de la invención puede ser empaquetado junto con un dispositivo de administración, como por ejemplo una jeringa, o puede ser empaquetado junto con una serie de dispositivos de administración del tipo indicado correspondientes al número de dosis contenidas en el frasco. Cuando se empaquete una composición / componente con una jeringa, la jeringa normalmente no tendrá una aguja unida a ella, aunque puede suministrarse una aguja separada con la jeringa para su ensamblaje y uso. De esta manera, los dispositivos de administración no necesariamente vienen empaquetados con una unidad de aguja asociada, pero están diseñados para incorporar una unidad de aguja unida a ellos.

Procedimientos de tratamiento, y administración de la vacuna.

Los dispositivos de la invención son adecuados para la administración de vacunas a personas o animales, y la invención ofrece un procedimiento para originar una respuesta inmune en un paciente, comprendiendo la etapa de la administración de una composición de un frasco al paciente.

General

El término “que comprende” abarca “que incluye” así como “que consiste”, por ejemplo una composición “que comprende” X puede consistir exclusivamente en X o puede incluir algo adicional, por ejemplo X + Y. La palabra “sustancialmente” no excluye “completamente”, por ejemplo una composición que esté “sustancialmente libre” de Y puede estar completamente libre de Y. Cuando sea necesario la palabra “sustancialmente” puede omitirse de la definición de la invención.

El término “aproximadamente” en relación con un valor numérico X, significa, por ejemplo X ± un 10%.

A menos que se especifique lo contrario, un proceso que comprenda una etapa de mezcla de dos o más componentes no requiere ningún orden específico de la mezcla. De esta manera, los componentes pueden mezclarse en cualquier orden. Cuando haya tres componentes, entonces dos componentes pueden ser combinados entre sí, y entonces la combinación puede ser combinada con el tercer componente, etc.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La invención se describe, simplemente a modo de ejemplo, con referencia a las Figuras adjuntas, en las cuales:

La FIG. 1 ilustra, en una vista en perspectiva recortada, un frasco conocido;

la FIG. 2 ilustra, en una vista en perspectiva, una punta de extracción estéril;

la FIG.3A ilustra, en una vista en perspectiva, un adaptador de la invención;

la FIG.3B ilustra una vista recortada a lo largo de la línea B -B de la FIG. 3A;

la FIG. 4 ilustra una vista en despiece ordenado de los tres componentes de un montaje de la invención axialmente alineados antes de su montaje;

la FIG.5 ilustra un montaje de la invención de forma ensamblada;

la FIG. 6 ilustra un detalle, de una vista en perspectiva recortada parcial del montaje de la FIG. 5;

la FIG. 7 ilustra un detalle, de una vista recortada de la porción superior del componente de la punta de extracción de la invención;

la FIG. 8 ilustra de manera esquemática y en sección transversal, una jeringa conectada al componente de la punta de extracción de la invención omitiéndose, por razones de claridad, el adaptador y los componentes del adaptador y del frasco; y

la FIG. 9 ilustra una etapa esquemática de conexión de una jeringa con un montaje de la invención.

MODOS DE LLEVAR A CABO LA INVENCIÓN

Adaptador

Un adaptador 60 comprende un cuerpo cilíndrico hueco 62 definido por una pared exterior 63 que presenta un primer extremo 64 y un segundo extremo 66 y un eje longitudinal. Una faldilla 68 se proyecta desde el primer extremo 64 del cuerpo 62. La faldilla 68 incluye un cuerpo sustancialmente cilíndrico 70 que tiene el mismo eje geométrico longitudinal pero un diámetro mayor que el cuerpo 62. Una porción de resalto inclinada 72 conecta el cuerpo 70 de la faldilla con el cuerpo 62 del adaptador. Una brida circular 74 se extiende hacia fuera desde el segundo extremo 66 de la pared exterior 63. La brida 74 se extiende en un plano perpendicular al eje longitudinal del cuerpo 62. En la periferia de la brida 74 hay dispuesto un par de porciones de reborde verticales diametralmente opuestas 76.

Un primer miembro de retención está dispuesto en el primer extremo del cuerpo 62 del adaptador para retener firmemente un frasco multidosis 10. El frasco multidosis 10 puede ser del tipo conocido analizado en la porción introductoria de la memoria descriptiva con referencia a las FIGS. 1 y 6. El primer miembro de retención comprende un par de primeras proyecciones extendidas hacia dentro diametralmente opuestas 78, cada una de ellas dispuestas en un extremo libre 80 de una lengüeta asociada desviable de manera resiliente 82. Cada lengüeta 82 está definida por un par de ranuras axiales paralelas 84 situadas en la pared exterior 63, extendiéndose las ranuras 84 al menos parcialmente desde el primer extremo 64 hacia el segundo extremo 66 de la pared exterior, y una ranura perpendicular 85 que interconecta las ranuras 84 en el primer extremo 64. En el extremo fijo de cada lengüeta 82, una depresión 86 se constituye en la pared exterior 63 para ofrecer una porción de grosor reducido con la finalidad que se describirá más adelante. Cada primera proyección 78 incluye una porción plana 88 que se extiende en un plano perpendicular al eje longitudinal del cuerpo 62 del adaptador y una superficie de leva oblicua 90 las cuales, conjuntamente, definen un perfil con forma de cuña, siendo más delgado en el primer extremo 64 del cuerpo 62 del adaptador que hacia su segundo extremo 66.

Un segundo miembro de retención está dispuesto en el segundo extremo 66 del cuerpo 62 del adaptador para retener firmemente una punta de extracción 30. La punta de extracción 30 puede ser del tipo conocido analizado en la porción introductoria de la memoria descriptiva con referencia a la FIG. 2. El segundo miembro de retención comprende un par de segundas proyecciones extendidas hacia dentro diametralmente opuestas 92, cada una de las cuales dispuesta en un extremo libre 94 de una lengüeta asociada desviable de manera resiliente 96. Cada lengüeta 96 presenta un extremo fijo en la periferia exterior de la brida 74. En el extremo fijo de cada lengüeta 96, una depresión 98 está constituida para ofrecer una porción de grosor reducido con la finalidad que se describirá más adelante. Cada segunda proyección 92 incluye una porción plana 100 que se extiende en un plano paralelo al plano de la brida 74 y una superficie de leva oblicua 102 las cuales, conjuntamente, definen un perfil con forma de cuña, siendo más delgado en el extremo libre 94 de la lengüeta 96 que hacia su extremo fijo.

El par de segundas proyecciones 92 está dispuesto en perpendicular con respecto al par de primeras proyecciones 78. Es decir, las primeras proyecciones 78 están dispuestas en unos ángulos de 0º y 180º alrededor de la circunferencia del adaptador, mientras que las segundas proyecciones 92, están dispuestas, respectivamente, en unos ángulos de 90º y 270º.

El adaptador 60 incluye, así mismo, un par de superficies de agarre diametralmente opuestas 104. Cada superficie de agarre está dispuesta sobre una superficie exterior de un realce 106 que se proyecta desde la pared exterior 63. Las superficies de agarre están dispuestas en línea con las segundas proyecciones 92, esto es, en unos ángulos de 90º y 270º, respectivamente, alrededor de la circunferencia del adaptador. Las superficies de agarre están ergonómicamente contorneadas para ser agarradas entre el dedo índice y el pulgar de un usuario.

El adaptador 60 consiste en una pieza unitaria. Es decir, el cuerpo 62, la faldilla 68 y la brida 74, y todos sus componentes están constituidos de manera integral. El adaptador puede oportunamente estar constituido mediante moldeo. El adaptador puede ser moldeado a partir de un material termoplástico.

Montaje

La pared exterior 63 del adaptador 60 presenta una superficie interior que tiene el tamaño y la forma precisos para recibir la tapa 24 del frasco multidosis 10, esto es la superficie interior tiene un diámetro que sustancialmente coincide con el diámetro exterior de la faldilla 28 de la tapa. El acoplamiento ajustado de la tapa 24 dentro del cuerpo 62 del adaptador asegura que el adaptador 60 quede fijado firmemente y en posición central sobre el frasco multidosis 10 con una desalineación axial mínima del adaptador 60 y del frasco 10.

El primer miembro de retención encaja con la tapa 24. En particular, las porciones planas 88 de las primeras proyecciones 78 encajan con el lado inferior de la faldilla 28 de la tapa. La interconexión impide que el frasco 10 sea desplazado axialmente hacia fuera del adaptador 60. De modo preferente, la interconexión es irreversible, de tal manera que, una vez que el adaptador 60 ha quedado retenido sobre la tapa 24 del frasco queda bloqueado en posición. Este bloqueo no impedirá el desplazamiento relativo accidental del frasco 10 y del adaptador 60, pero también impedirá intentos deliberados por retirar el adaptador 60 del frasco

10.

El cuerpo 70 de la faldilla del adaptador y la porción de resalto 72 definen, conjuntamente, una superficie interior que presenta el tamaño y la forma precisos para recibir una porción superior del frasco multidosis 10 que incluya al menos parte de la porción de cuerpo 14 del frasco y la porción de resalto 18 del frasco. En particular, la superficie interior de la faldilla del adaptador presenta un perfil que sustancialmente coincide con el de la porción relevante de la superficie exterior de la pared exterior 63. El acoplamiento ajustado de la porción superior del frasco 10 dentro de la faldilla 68 del adaptador, asegura también que el adaptador 60 queda fijado con firmeza y en posición central sobre el frasco 10 con una desalineación axial mínima del adaptador 60 y del frasco 10. Así mismo, el excesivo desplazamiento axial del frasco 10 dentro del cuerpo 62 del adaptador se impide mediante la interconexión de las respectivas porciones de resalto 72, 18 del frasco y de la faldilla de adaptador.

La brida 74 y las porciones de reborde 76 tienen el tamaño y la forma precisos para recibir la carcasa en forma de placa 32 de la punta de extracción 30, esto es, el diámetro interior de las porciones de reborde 76 sustancialmente coincide con el diámetro interior de la carcasa 32 de la punta. El acoplamiento ajustado de la carcasa 32 de la punta sobre la brida 74 del adaptador y dentro de las porciones de reborde 76 asegura que la punta de extracción 30 quede alojada en posición central dentro del adaptador 60. Dado que la brida 74 presenta una superficie plana perpendicular al eje longitudinal del adaptador y dado que la aguja 34 de la punta sobresale en dirección perpendicular desde la carcasa con forma de disco 32 de la punta, cuando la carcasa 32 de la punta es recibida sobre la brida 74, el eje longitudinal de la aguja 34 de la punta es coincidente con la del adaptador 60.

En virtud de la conexión axialmente alineada, central, del adaptador 60 con el frasco 10, y en virtud sustancialmente alineada, central, de la punta de extracción 30 con el adaptador 60, la aguja 34 de la punta queda axialmente y en posición central alineada con el frasco 10.

El segundo miembro de retención encaja con la punta de extracción 30. En particular, las porciones planas 100 de las segundas proyecciones 92 encajan con la superficie superior de la carcasa 32 de la punta. La interconexión impide que la punta 30 sea desplazada axialmente hacia fuera del adaptador 60. De modo preferente, la interconexión es irreversible, de tal manera que, una vez que la punta 30 ha quedado retenida sobre el adaptador 60 queda bloqueado en posición. Este bloqueo no solo impedirá el desplazamiento relativo accidental de la punta 30 y del adaptador 60, sino que también impedirá intentos deliberados por retirar la punta 30 del adaptador 60.

El adaptador 60 sirve así como miembro intermedio para acoplar la punta de extracción 60 con el frasco multidosis 10. El adaptador sitúa la punta de extracción 30 en una posición predeterminada con respecto al frasco multidosis 10 cuando la punta de extracción 30 queda acoplada con el frasco multidosis 10 mediante el adaptador 60. La posición predeterminada se corresponde con la posición de la aguja 34 de la punta al situarse en alineación axial con el eje geométrico longitudinal del frasco multidosis 10 y a una profundidad justo suficiente para asegurar que las aberturas del canal de la punta 36 de la aguja no queden bloqueadas por el obturador 26 de la tapa 24 y al mismo tiempo no sea tan profunda como para que incluya un volumen significativo entre el lado inferior del obturador 26 y de la abertura del canal de fluido existente en la punta 36 de la aguja.

Procedimiento de Montaje

El frasco multidosis 10 y la punta de extracción 30 son acoplados mediante el adaptador 60 de la siguiente manera.

En primer lugar, la punta de extracción 30 es ajsutada sobre el adaptador 30. En particular, la carcasa 32 de la punta es insertada sobre la brida 74 del adaptador mediante el movimiento axial relativo entre la punta de extracción 30 y el adaptador 60. Cuando se persiste en el movimiento axial relativo, el lado inferior de la carcasa 32 de la punta es situado en contacto con las segundas proyecciones 92. En virtud del ángulo oblicuo de las superficies de leva 102, la presión de la punta 30 axialmente con relación al adaptador 60 fuerza a las segundas proyecciones 92 a desviarse radialmente hacia fuera por medio del desvío resiliente de los extremos libres 94 de las lengüetas 96 desde las cuales se extienden las segundas proyecciones 92. Las depresiones 98 contribuyen a la desviación de las lengüetas 96. La desviación radial continúa hasta que las segundas proyecciones 92 quedan suficientemente desviadas para posibilitar el paso de la carcasa 32 de la punta, esto es, hasta que las segundas proyecciones desviadas 92 definen un diámetro interior igual al diámetro exterior de la carcasa 32 de la punta. A continuación, se hace pasar la carcasa 32 de la punta a través de las segundas proyecciones 92 hasta que el lado inferior de la carcasa 32 de la punta ha pasado más allá de la segundas proyecciones 92. En ese punto, las lengüetas 96 son forzadas a retornar de sus posiciones desviadas en virtud de su resiliencia, tras lo cual las porciones planas 100 recubren la superficie superior de la carcasa 32 de la punta para retener la carcasa 32 de la punta dentro de la brida 74 y de las porciones de reborde 76, de acuerdo con lo expuesto con anterioridad.

La primera etapa se lleva típicamente a cabo en el punto de fabricación, de tal manera que una unidad de punta y adaptador premontada sea enviada típicamente al usuario final. Sin embargo, debe apreciarse que la primera etapa puede, como alternativa, llevarse a cabo en el punto de uso o en cualquier etapa intermedia de la cadena de suministro.

En segundo lugar, el adaptador 60 es acoplado al frasco 10. La segunda etapa se lleva típicamente a cabo en el punto de uso (esto es, por la persona que administra el contenido del frasco). Sin embargo, debe apreciarse que esta segunda etapa puede, como alternativa, llevarse a cabo en el punto de fabricación o en cualquier etapa intermedia de la cadena de suministro. En particular, el disco de expulsión de la tapa 24 tiene que ser retirado del frasco 10, la superficie superior de la tapa 24, concretamente su porción de obturador 26, es limpiada con un desinfectante y, a continuación, el frasco 10 es insertado dentro de la faldilla 68 del adaptador mediante el movimiento relativo axial entre el adaptador 60 y el frasco 10. En este sentido, la forma abocardada de la faldilla 68 contribuye a la inserción. Cuando se persiste en el desplazamiento relativo axial, la superficie superior de la tapa 24 entra en el primer extremo 64 del cuerpo 62 del adaptador y es situado en contacto con las primeras proyecciones 78. En virtud del ángulo oblicuo de la superficie de leva 90, la presión del frasco 10 en dirección axial con respecto al adaptador 60 fuerza a las primeras proyecciones 78 a que se desvíen en dirección axial hacia fuera por medio de la desviación resiliente de los extremos libres 80 de las lengüetas 82 desde las cuales se extienden las primeras proyecciones 78. Las depresiones 86 contribuyen a la desviación de las lengüetas 82. La desviación radial continúa hasta que las primeras proyecciones 78 quedan suficientemente desviadas para permitir el paso de la tapa 24, esto es, hasta que las primeras proyecciones desviadas 78 definan un diámetro interno igual al diámetro externo de la tapa 24, especialmente el diámetro externo de la faldilla 28 de la tapa. A continuación, se hace pasar la tapa 24 a través de las primeras proyecciones 78 hasta que el lado inferior de la faldilla 28 de la tapa ha pasado más allá de las primeras proyecciones 78. En ese punto, las lengüetas 82 son forzadas a retornar de sus posiciones desviadas en virtud de su resiliencia, tras lo cual las porciones planas 88 se sitúan por debajo del lado inferior de la faldilla 28 de la tapa para retener la tapa 24 dentro del cuerpo 62 del adaptador, de acuerdo con lo expuesto con anterioridad.

Por tanto, típicamente, la punta de extracción 30 es primeramente conectada al adaptador 60 y a continuación el frasco 10 es conectado a la punta de extracción 30 y al adaptador 60 ensamblados. Debe apreciarse, sin embargo, que el orden de acoplamiento puede ser invertido, de tal manera que el adaptador 60 sea primeramente conectado al frasco 10 y a continuación la punta 30 sea conectada al frasco 10 y al adaptador 60 ensamblados. Durante el ajuste de la punta 30 del adaptador con el frasco 10 y el adaptador 60 ensamblados en esta alternativa, la punta de perforación 36 de la aguja 34 es situada en contacto con la superficie superior de la tapa 24 y a continuación penetra y pasa a través del obturador 26 de la tapa hasta que alcanza la posición predeterminada anteriormente referida. El proceso de montaje puede ser o bien manual o bien automático, o una combinación de los dos.

Procedimiento de Preparación de Múltiples Dosis de un Componente

El montaje puede ser utilizado en la preparación de múltiples dosis de un componente. Una primera dosis es extraída de la cámara 20 del frasco multidosis mediante la inserción de un dispositivo de inyección, como por ejemplo una jeringa dentro de la punta de extracción 30 y aspirando sustancialmente una dosis de, por ejemplo, 0,5 ml por volumen, hasta el interior del dispositivo de inyección a través de la punta 30 de la manera convencional. Ello podría incluir la inversión del montaje para asegurar que el componente fuera accesible por el canal de fluido de la punta 36 de la aguja. Una segunda y subsecuentes dosis son a continuación extraídas mediante la inserción sucesiva de subsecuentes dispositivos de inyección dentro de la punta 30 y con la aspiración respectiva de sustancialmente una dosis dentro de cada uno de los subsecuentes dispositivos de inyección a través de la punta 30 de la manera convencional. Las etapas de inserción y extracción continúan hasta que el contenido del frasco se ha agotado.

Debe destacarse que la profundidad de inserción correcta de la punta de penetración 36 de la aguja de la punta de extracción que se asegura mediante el montaje de punta de extracción y del adaptador posibilita que sea retirada la máxima cantidad de contenido del frasco multidosis 10 hasta el extremo de que puede ser posible extraer una dosis adicional respecto del número especificado de dosis nominales para el frasco multidosis 10, en virtud de la tolerancia de sobrellenado referida con anterioridad. De esta manera, la ofrece la posibilidad de reducir el derroche de dosis y por tanto proporciona una más eficiente administración del contenido del frasco.

Debe apreciarse que pueden preverse dispositivos y procedimientos alternativos mediante la combinación de características en cuanto sean apropiadas para cada uno de los ejemplos precedentes.

La descripción precedente de la invención ha sido ofrecida a modo de ejemplo. Debe apreciarse que pueden llevarse a cabo numerosas variantes de detalle sin apartarse del espíritu y el alcance de la invención.

Por ejemplo, la invención ha sido analizada en el contexto de una vacunación contra la gripe, pero debería igualmente aplicarse a la vacunación contra otros virus.

Así mismo, el adaptador 60 ha sido descrito para que quede acoplado al tipo conocido de frasco multidosis 10 ilustrado en la FIG. 1 y, en consecuencia, tiene una forma y una configuración apropiadas para dicho frasco. Sin embargo, se ha puesto en evidencia que la invención no queda limitada en su aplicación a dichos frascos 10 y que, en consecuencia, la forma y configuración del adaptador 60 pueden ser adaptadas mutatis mutandis para acoplarse con frascos multidosis con otros tamaños y configuraciones. Típicamente, el adaptador 60 presenta una forma y una configuración apropiadas para asegurar el más íntimo encaje posible con un frasco estándar ISO 10.

De modo similar, el adaptador 60 ha sido descrito para que quede acoplado con el tipo conocido de punta de extracción 30 ilustrado en la FIG. 2 y, por tanto, tiene una forma y una configuración apropiadas para dicha punta. Sin embargo, se ha puesto en evidencia que la invención no queda limitada en su aplicación a dichas puntas 30 y, en consecuencia, la forma y la configuración del adaptador 60 puede ser adaptada mutatis mutandis para acoplarse a puntas de extracción con otros tamaños y configuraciones.

Así mismo, se ha encontrado que el filtro de líquido de las puntas de extracción estándar 30, las cuales se incluyen típicamente para bloquear el paso de las bacterias hasta el frasco al cual la punta está fijada, podría interferir con la extracción suave del contenido del frasco respecto del frasco 10. De acuerdo con ello, el filtro de líquido puede ser omitido de una punta de extracción 30 para que sea utilizada en la presente invención.

Aunque es una característica deseable, la faldilla 68 del adaptador no es necesaria. Si no se dispusiera faldilla 68 alguna, el excesivo desplazamiento axial del frasco 10 dentro del adaptador 60 podría ser evitado mediante la interconexión del primer extremo 64 del cuerpo 62 del adaptador y de la porción de resalto 18 del frasco.

Los primero y segundo miembros de retención no necesitan comprender unos pares de proyecciones respectivos 78, 92. En su lugar, podrían comprender un número mayor de proyecciones 78, 92. Como alternativa, cada miembro de retención podría comprender una sola proyección, esto es, una proyección anular. En este caso, la única proyección podría

5 quedar dispuesta sobre una lengüeta desviable de manera resiliente. En su lugar, la completa proyección tendría que ser expansible de manera resiliente.

Las superficies de agarre 104 no necesitan estar diametralmente dispuestas, ni estar situadas en línea con la segundas proyecciones 92.

10 En las pruebas en las que unas dosis únicas fueron extraídas a diario de la cámara 20 de un frasco 10, un adaptador 60 y una punta de extracción 30 ensamblados, el contenido de 479 de 480 de dichos montajes permanecieron estériles después de que se hubieran extraído 10 dosis. Las dosis fueron extraídas de acuerdo con la buena práctica clínica

15 incluyendo la desinfección de las superficies, de las manos, y del material antes de su uso. La única contaminación se produjo en un montaje en el que la punta 30 no incorporaba una válvula interna 71.

20

Claims

1. Un adaptador (60) configurado para acoplar una punta de extracción (30) con un frasco (10) para mantener la esterilidad dentro de éste durante y después de la extracción de una primera dosis a partir de aquél, comprendiendo el adaptador (60):

un cuerpo hueco (62) definido por una pared exterior (63) que presenta un primer extremo (64) y un segundo extremo (66);

un primer miembro de retención situado en el primer extremo (64); y

un segundo miembro de retención situado en el segundo extremo (66),

en el que, la punta de extracción (30) puede ser situada en una posición predeterminada con respecto al frasco (10);

caracterizado porque:

el frasco es un frasco multidosis;

el primer miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción del frasco multidosis (10); y

el segundo miembro de retención está adaptado para encajar de manera irreversible con al menos una porción de la punta de extracción (30).

2.: El adaptador (60) de la reivindicación 1, en el que el primer miembro de retención comprende al menos una primera proyección que se extiende hacia dentro (78).

3.: El adaptador (60) de la reivindicación 2, en el que la o cada primera proyección (78) está dispuesta en un extremo libre (80) de una lengüeta asociada desviable de manera resiliente (82) que está definida por un par de ranuras (84) situadas en la pared exterior (63) extendiéndose las ranuras (84) al menos parcialmente desde el primer extremo (64) hacia el segundo extremo (66) de la pared exterior (63).

4.: El adaptador (60) de la reivindicación 3, en el que la o cada primera proyección (78) incluye una superficie de leva para su encaje para al menos una porción del frasco multidosis (10).

5.: El adaptador (60) de las reivindicaciones 3 o 4, en el que la pared exterior (63) incluye una porción adelgazada entre los extremos del par de ranuras (84) en el extremo fijo de la o de cada lengüeta (82) para ayudar a la desviación de la lengüeta.

6.: El adaptador (60) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende así mismo una brida (74) que se extiende desde el segundo extremo (66).

7.: El adaptador (60) de la reivindicación 6, en el que el segundo miembro de recepción comprende al menos una segunda proyección que se extiende hacia dentro (92) dispuesta sobre la periferia exterior de la brida (74).

8.: El adaptador (60) de la reivindicación 7, en el que la o cada segunda proyección (92) está dispuesta en un extremo libre (94) de una lengüeta asociada desviable de manera resiliente (96) que presenta un extremo fijo en la periferia exterior de la brida (74).

9.: El adaptador (60) de la reivindicación 8, en el que la o cada segunda proyección (92) incluye una superficie de leva para su encaje con al menos una porción de la punta de extracción (30).

10.: El adaptador (60) de las reivindicaciones 8 o 9, en el que la o cada lengüeta (96) incluye una porción adelgazada (100) en el extremo fijo para contribuir a la desviación de la lengüeta.

11. El adaptador (60) de cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, en el que la brida

(74) comprende un disco anular que incluye un reborde (76) que se extiende alrededor de al menos una porción de la periferia de la brida, estando la brida (74) y el reborde (76) configurados para recibir una carcasa de la punta de extracción (30).

12.: El adaptador (60) de cualquier reivindicación precedente, que comprende así mismo una faldilla (68) que se proyecta desde el primer extremo del cuerpo (62).

13.: El adaptador (60) de la reivindicación 12, en el que la faldilla (68) está configurada para envolver al menos una porción del frasco multidosis (10), teniendo una superficie interior de la faldilla (68) una forma que está adaptada para coincidir con los contornos de la porción relevante del frasco multidosis (10).

14.: El adaptador (60) de cualquier reivindicación precedente, que comprende así mismo al menos una superficie de agarre (104).

15.: El adaptador (60) de la reivindicación 14, en el que hay un par de superficies de agarre opuestas (104), cada una dispuesta sobre una superficie exterior de un realce (106) que se proyecta hacia fuera desde la pared exterior (63) del cuerpo (62).

16.: El adaptador (60) de cualquier reivindicación precedente, en el que el adaptador comprende una pieza unitaria.

17.: El adaptador (60) de la reivindicación 16, en el que el adaptador comprende un moldeo termoplástico.

18. Un montaje que comprende:

un frasco multidosis (10);

una punta de extracción (30) adaptada para hacer posible la toma de múltiples extracciones a partir del frasco multidosis (10); y

un adaptador (60) de acuerdo con cualquier reivindicación precedente,

encajando el primer miembro de retención en el primer extremo (64) del adaptador (60) de manera irreversible al menos con una porción del frasco multidosis (10); y

encajando el segundo miembro de retención en el segundo extremo (66) del adaptador

(60) de manera irreversible al menos con una función de la punta de extracción (30).

19. El montaje de la reivindicación 18, en el que el frasco multidosis (10) comprende:

un cuerpo cilíndrico (12) que define una cámara interior (20) que presenta una abertura; y

una tapa (24) que herméticamente cierra la abertura.

20.: El montaje de la reivindicación 19, en el que la cámara (20) contiene múltiples dosis de un componente, como por ejemplo una vacuna de la gripe.

21.: El montaje de las reivindicaciones 19 o 20, en el que la tapa (24) es alojada dentro del cuerpo hueco (62) del adaptador (60) y es trabada por el miembro de retención.

22.: El montaje de las reivindicaciones 19, 20 o 21, en el que la tapa (24) comprende un tabique (26).

23.: El montaje de cualquiera de las reivindicaciones 18 a 22, en el que la punta de extracción (30) comprende:

una carcasa (32); y

una aguja de perforación (34), sobresaliendo la aguja (34) en posición central y perpendicularmente desde la carcasa (32).

24. El montaje de la reivindicación 23, en el que dicha posición predeterminada comprende la aguja (32) de la punta de extracción (30) que es insertada a través de la tapa

(24) del frasco hasta una distancia predeterminada.

25.: El montaje de las reivindicaciones 23 o 24, en el que la carcasa (32) de la punta está alojada en la brida (74) del adaptador y es trabada por el segundo miembro de retención.

26.: Un procedimiento de ensamblaje de un montaje para la administración de múltiples dosis de un componente, que comprende las etapas de:

la provisión de un frasco multidosis (10) que contiene el componente;

la provisión de una punta de extracción (30) adaptada para hacer posible la toma de múltiples dosis a partir del frasco multidosis (10);

la provisión de un adaptador (60) de acuerdo con lo definido en las reivindicaciones 1 a 17;

el acoplamiento del adaptador (60) sobre el frasco multidosis (10); y

el acoplamiento de la punta de extracción (30) sobre el adaptador (60).

27. El procedimiento de la reivindicación 26, en el que el frasco multidosis (10) comprende un cuerpo cilíndrico (12) que define una cámara interior (20) que presenta una abertura y una tapa (24) que herméticamente cierra la abertura, y en el que el adaptador (60) incluye las características distintivas de la reivindicación 4, comprendiendo la etapa de acoplamiento del adaptador (60) sobre el frasco multidosis (10):

el encaje de la superficie de leva de la o de cada proyección (78) con la tapa (24) del frasco;

la desviación hacia fuera de manera resiliente de la lengüeta asociada desviable (82) hasta una posición desviada mediante la aplicación de una fuerza axial relativa entre el frasco multidosis (10) y el adaptador (60); y

el paso de la tapa (24) más allá de la o de cada proyección (78), haciendo con ello retornar la o cada proyección (78) desde la posición desviada para retener la tapa (24) dentro del cuerpo hueco (62).

28. El procedimiento de las reivindicaciones 26 o 27, en el que dicha punta de extracción (30) comprende una carcasa (32) y una aguja de perforación (34), sobresaliendo la aguja (34) en posición central y perpendicularmente respecto de la carcasa (32), y en el que el adaptador (60) incluye las características distintivas de la reivindicación 9, comprendiendo la etapa de acoplamiento de la punta de extracción (30) sobre el adaptador (60):

el encaje de la superficie de leva de la o de cada segunda proyección (92) con la carcasa (32) de la punta;

el desvío hacia fuera de manera resiliente de la lengüeta asociada desviable (96) hasta una posición desviada aplicando una fuerza axial relativa entre la punta (30) y el adaptador (60); y

el paso de la carcasa (32) más allá de la o de cada segunda proyección (92), haciendo retornar con ello la o cada segunda proyección (92) desde la posición desviada para retener la carcasa (32) de la punta contra la brida (74) del adaptador.

29. Un procedimiento de preparación de múltiples dosis de un componente que comprende las etapas de:

el ensamblaje del montaje de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 26 a 29;

la inserción de un dispositivo de inyección dentro de la punta de extracción (30);

la extracción de sustancialmente una dosis estéril del componente a partir del frasco multidosis (10) introduciéndolo en el dispositivo de inyección a través de la punta (30); y

30. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 26 a 29, en el que el componente comprende una vacuna, como por ejemplo una vacuna de la gripe.