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Die Erfindung betrifft eine Hohlnadel-Baugruppe für eine Überführungs-Vorrichtung zum Überführen einer Flüssigkeit zwischen einem Lagerbehälter und mindestens einem weiteren Gebrauchsbehälter. Ferner betrifft die Erfindung eine Überführungs-Vorrichtung mit einer derartigen Hohlnadel-Baugruppe und ein Set mit einer derartigen Überführungs-Vorrichtung und einem Lagerbehälter.
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Eine Überführungs-Vorrichtung mit einer Hohlnadel-Baugruppe ist bekannt aus der
WO 2011/088471 A1 , aus der
WO 2014/152249 A1 , aus der
WO 98/32411 A1 , aus der
US 6,209,738 B1 , aus der
US 6,537,263 B1 , aus der
US 5,879,345 und aus der
WO 2012/119225 A1 .
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Die
US 2014/0014210 A1 offenbart eine Überführungs-Vorrichtung zum Überführen eines Verdünnungsmittels von einem Lagerbehälter in einen Gebrauchsbehälter. Die Überführungs-Vorrichtung umfasst eine Hohlnadel, in der ein Lüftungs-Gaskanal und ein Fluidkanal beabstandet zueinander verlaufen. Die Hohlnadel hat eine Spitze, wobei der Lüftungs-Gaskanal und der Fluidkanal benachbart zu der Spitze ausmünden. Sie münden längs der Hohlnadel axial beabstandet und in Umfangsrichtung der Hohlnadel versetzt aus. Der Lüftungs-Gaskanal steht mit einem räumlich begrenzten Druckkammerkanal in Fluidverbindung. Nachteilig an dieser bekannten Überführungs-Vorrichtung ist, dass bei deren Gebrauch gelegentlich ein Flüssigkeitsübertritt zwischen dem Lüftungs-Gaskanal und dem Fluidkanal erfolgt.
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Die
US 4,588,403 offenbart eine Spritzen-Adapteranordnung, die eingesetzt wird, um mittels einer Spritze ein Medikament in einen Gebrauchsbehälter einzubringen. Der Adapter hat eine Hohlnadel mit einem Flüssigkeitskanal und einem Lüftungs-Gaskanal. Die Kanäle verlaufen parallel zueinander. Sie münden bezogen auf die Hohlnadel axial benachbart zueinander und in Umfangsrichtung zueinander versetzt aus. Der Lüftungs-Gaskanal steht außerdem mit einer Belüftungskammer in Strömungsverbindung, deren Boden wiederum mit einer Vielzahl von Belüftungsöffnungen versehen ist.
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Die
US 4,743,243 offenbart eine Überführungs-Vorrichtung zum Überführen von Medizin in einen Gebrauchsbehälter. Die Überführungs-Vorrichtung umfasst eine Hohlnadel mit einem Lüftungs-Gaskanal. Ein Ringraum zwischen einer Injektionsnadel und einer Nadelhülse erlaubt es Luft einzutreten bzw. zu entweichen.
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Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Hohlnadel-Baugruppe der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, dass eine sichere Be- und Entlüftung des Lagerbehälters über die Hohlnadel bei der Flüssigkeitsüberführung gewährleistet ist.
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Diese Aufgabe ist gemäß einem ersten Aspekt erfindungsgemäß gelöst durch eine Hohlnadel-Baugruppe mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen.
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Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass Nadel-Trennkanten zwischen den Flüssigkeits-Kanalöffnungen und den Gas-Kanalöffnungen einen Flüssigkeitsübertritt zwischen dem Flüssigkeitskanal und dem Gaskanal verhindern oder jedenfalls weitgehend vermeiden. Eine Verstopfung des Gaskanals mit Flüssigkeit oder ein unerwünschtes Mitführen von Flüssigkeitstropfen durch den Gaskanal ist dann verhindert oder jedenfalls weitgehend vermieden. Die Trennkante kann scharfkantig ausgeführt sein. Dies führt dazu, dass sich aus der Flüssigkeits-Kanalöffnung austretende Flüssigkeit an der Trennkante erwünscht von der Hohlnadel löst und somit nicht in den Bereich der Gas-Kanalöffnung gerät. Weiterhin wird ein nachteiliges Überströmen von Flüssigkeit in den Gaskanal durch wirkende Schwerkraft beim Einspritzen vermindert. Zudem verbessern scharfkantig ausgeführte Trennkanten eine Durchstoßungswirkung der Hohlnadel, die bei der Überführungs-Vorrichtung, die in der Regel einen Verschluss des Lagerbehälters durchdringen muss, gewünscht ist. Die mindestens eine Flüssigkeits-Kanalöffnung kann so gestaltet sein, dass sie ein Ausspritzen von Flüssigkeit mit zur Hohlnadel radialer Bewegungs-Komponente, also ein seitliches Ausspritzen, ermöglicht. Dies ist beim Einsatz der Hohlnadel-Baugruppe innerhalb eines Rekonstitutionsdevice von Vorteil, wenn nämlich beim Einspritzen die Flüssigkeit nicht direkt in ein Medikamentenpulver gespritzt werden soll. Hierdurch wird ein unerwünschtes Aufschäumen des Pulvers vermieden. Die mindestens eine Flüssigkeits-Kanalöffnung kann in Bezug auf eine Mittel-Längsachse der Hohlnadel seitlich versetzt angeordnet sein. Eine derartige seitliche Anordnung der mindestens einen Flüssigkeits-Kanalöffnung vermindert die Gefahr, dass beim Einstechen der Hohlnadel mit der Kanalöffnung unerwünscht ein Bestandteil eines Verschlusstopfens eines Lagerbehälters ausgestanzt wird.
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Eine Anordnung der Kanalöffnungen nach Anspruch 2 gewährleistet, dass beim Rückführen der Flüssigkeit aus dem Lagerbehälter in den Gebrauchsbehälter, welches üblicherweise bei der Nutzung der Überführungs-Vorrichtung durch Halten von dieser „über Kopf“ stattfindet, die Gas-Kanalöffnung oberhalb der Flüssigkeits-Kanalöffnung zu liegen kommt, was ein Belüften des Lagerbehälters vereinfacht. Die mindestens eine Flüssigkeits-Kanalöffnung kann von der Nadelspitze weiter entfernt sein als die Gas-Kanalöffnung.
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Genau eine Gas-Kanalöffnung nach Anspruch 3 sowie mindestens zwei Flüssigkeits-Kanalöffnungen nach Anspruch 4 haben sich zur betriebssicheren Ausführung der Hohlnadel-Baugruppe als besonders geeignet herausgestellt.
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Eine weitere Trennkante nach Anspruch 5 zwischen zwei Flüssigkeits-Kanalöffnungen sorgt ihrerseits für eine verbesserte Durchstoßwirkung der Hohlnadel der Hohlnadel-Baugruppe.
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Die eingangs genannte Aufgabe ist gemäß einem zweiten Aspekt weiterhin gelöst durch eine Hohlnadel-Baugruppe mit den im Anspruch 6 angegebenen Merkmalen.
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Der Ringraum verringert die Wahrscheinlichkeit eine Verstopfung des Lüftungs-Gaskanals und verringert insbesondere die Wahrscheinlichkeit, dass ein oftmals vorhandener, nachgeordneter Luftfilter durch unerwünscht im Gaskanal mitgeführte Flüssigkeit verstopft wird.
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Der Luftfilter verhindert, dass in den Gaskanal unerwünscht Fremdkörper und Keime eindringen. Auch ein Austreten von Flüssigkeitstropfen, falls diese tatsächlich den Luftfilter erreichen, nach außen wird verhindert.
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Der Richtungsumkehr-Kanalabschnitt stellt ein zusätzliches Hindernis für ggf. mitgeführte Flüssigkeitstropfen dar.
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Durch einen Axial-Kanalkörper nach Anspruch 7 wird eine sich durch die Richtungsumkehr ergebende Hinderniswirkung für unerwünscht mitgeführte Flüssigkeitstropfen nochmals erhöht. Ein Aufstieg von aus dem Lagerbehälter ausströmender Luft beim Einspritzen der Flüssigkeit in den Lagerbehälter kann erzwungen werden. Während des über den Axial-Kanalkörper zusätzlich verlängerten Axialweges bzw. axialen Steigweges im Lüftungs-Gaskanal können einströmende Flüssigkeitstropfen zusätzlich verteilt bzw. über die Schwerkraft abgeschieden werden.
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Die Hohlnadel-Baugruppe nach den beiden vorstehend beschriebenen Aspekten kann auch mit anderen Kombinationen der vorstehend erläuterten Merkmale ausgeführt sein.
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Die Vorteile einer Überführungs-Vorrichtung nach Anspruch 8 sowie eines Sets nach Anspruch 9 entsprechen den in, die vorstehenden unter Bezugnahme auf die erfindungsgemäßen Hohlnadel-Baugruppen bereits erläutert wurden. Eine derartige Vorrichtung kann insbesondere als Rekonstitutionsdevice zum Einsatz kommen. Im Lagerbehälter kann dann ein pulverförmiges Medikament vorliegen, welches mit der Überführungs-Vorrichtung in der Verbindungsstellung über den dann angeschlossenen Gebrauchsbehälter zunächst mit einem Lösungsmittel vermischt und anschließend über die Überführungs-Vorrichtung in den gleichen oder einen weiteren Gebrauchsbehälter in gelöster Form zur weiteren Nutzung überführt wird. Zu dem Set kann auch noch mindestens ein Gebrauchsbehälter, beispielsweise in Form einer Standard-Spritze, gehören.
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Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen:
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1 perspektivisch eine Vorrichtung zum Überführen einer Flüssigkeit zwischen einem Lagerbehälter und mindestens einem weiteren Gebrauchsbehälter, dargestellt in montiertem Zustand vor einem Aufsetzen auf den Lagerbehälter;
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2 einen axialen Längsschnitt durch die Vorrichtung nach 1, dargestellt in einer auf den Lagerbehälter aufgesetzten, gebrauchsfertigen Dichtstellung mit einer Hohlnadel-Baugruppe in einer eingefahrenen Ruhestellung;
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3 eine zu 2 ähnliche Darstellung der Überführungs-Vorrichtung, bei der einige Komponenten weggelassen sind, dargestellt weiterhin mit der Hohlnadel-Baugruppe in der Ruhestellung;
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4 in einer zu 3 ähnlichen Darstellung die Überführungs-Vorrichtung mit der Hohlnadel-Baugruppe kurz nach Verlassen der Ruhestellung in einer Zwischenstellung zwischen der Ruhestellung und einer ausgefahrenen Verbindungsstellung, wobei die Hohlnadel in der Verbindungsstellung einen Flüssigkeits-Verbindungskanal zwischen dem Lagerbehälter und der Überführungs-Vorrichtung schafft;
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5 in einer zu den 3 und 4 ähnlichen Darstellung, allerdings mit aufgesetztem Deckel eines Dreh-Betätigungselements, die Überführungs-Vorrichtung in der Verbindungsstellung, in der ein Abnehmen des Dreh-Betätigungselements möglich ist;
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6 in einer zu 1 ähnlichen perspektivischen Darstellung die auf den Lagerbehälter aufgesetzte Überführungs-Vorrichtung mit der Hohlnadel-Baugruppe in der Verbindungsstellung nach Abnahme des Dreh-Betätigungselements;
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7 in einer zu 5 ähnlichen Darstellung die Überführungs-Vorrichtung nach Abnahme des Dreh-Betätigungselements mit angedeuteten Strömungswegen;
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8a/b jeweils in einer zu 7 ähnlichen Darstellung vergrößert eine Darstellung von Strömungswegen einerseits durch einen Flüssigkeitskanal zum Transport von Flüssigkeit durch eine Hohlnadel der Hohlnadel-Baugruppe (8a) und andererseits durch einen Lüftungs-Gaskanal zum Transport von Gas durch die Hohlnadel-Baugruppe (8b);
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9 perspektivisch und vergrößert eine Nadelspitze am freien Nadelende der Hohlnadel der Hohlnadel-Baugruppe, wobei die eine dort ausmündende Gas-Kanalöffnung des Lüftungs-Gaskanals sowie eine von insgesamt zwei dort ausmündenden Flüssigkeits-Kanalöffnungen des Flüssigkeitskanals sichtbar ist;
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10 eine Aufsicht auf die Nadelspitze, gesehen also aus Blickrichtung X in 9;
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11a in einer Unteransicht eine die Hohlnadel umgebende Nadelhülse der Hohlnadel-Baugruppe;
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11b eine schnittgemäß Linie XIb-XIb in 11a;
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12 die Nadelhülse, gesehen aus zur Blickrichtung nach 11 entgegengesetzten Blickrichtung, sodass zusätzlich ein Filterträger eines nicht dargestellten Luftfilters im Gaskanal sichtbar ist;
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13a/b jeweils in einer zu 8b ähnlichen Darstellung eine alternative Ausführung einer Hohlnadel-Baugruppe mit einem zusätzlich in einem Ringraum zwischen der Hohlnadel und der Nadelhülse angeordneten Axial-Kanalkörper zur Verlängerung eines Axialweges des Gaskanals, wobei 13a einen Axialschnitt und 13b eine perspektivische Axialschnitt-Ansicht zeigt;
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14 in einer zu 1 ähnlichen Darstellung, allerdings schon auf dem Lagerbehälter aufgesetzt, eine weitere Ausführung einer Überführungs-Vorrichtung;
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15 die Überführungs-Vorrichtung nach 14 nach Axialverlagerung einer äußeren Dichtungs-Sicherungshülse zur Sicherung eines dichtenden Anliegens eines Dichtabschnitts der Überführungs-Vorrichtung am Lagerbehälter;
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16 die Überführungs-Vorrichtung nach 15 mit eingesetztem Verriegelungskörper zum Sichern einer eingefahrenen Ruhestellung einer Hohlnadel-Baugruppe der Ausführung nach 14 ff.
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17 einen Axialschnitt durch die Überführungs-Vorrichtung nach 15;
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18 in einer zu 15 ähnlichen Darstellung die Überführungs-Vorrichtung nach den 14 ff. nach Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe in die ausgefahrene Verbindungsstellung;
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19 einen Axialschnitt durch die Überführungs-Vorrichtung nach 18;
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20a/b die Überführungs-Vorrichtung nach den 14 ff. in der Verbindungsstellung nach den 18 und 19 mit weggelassener Dichtungs-Sicherungshülse, wobei ein Druck-Betätigungselement der Überführungs-Vorrichtung zur Veranschaulichung einer Führungseinrichtung des Druck-Betätigungselements an einem Grundkörper der Überführungs-Vorrichtung gebrochen dargestellt ist;
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21 die Überführungs-Vorrichtung nach den 14 ff. in der Verbindungsstellung bei abgenommenem Druck-Betätigungselement.
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Anhand der 1 bis 12 wird nachfolgend eine erste Ausführung einer Vorrichtung 1 zum Überführen einer Flüssigkeit zwischen einem Lagerbehälter 2 (vgl. 6) und mindestens einem weiteren Lagerbehälter 3 (vgl. 6) beschrieben. Alle Formteile der Überführungs-Vorrichtung 1 sind aus Kunststoff und sind insbesondere als Spritzguss-Formteile ausgeführt.
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Die Überführungs-Vorrichtung 1 hat einen Dichtabschnitt 4 zum dichtenden Anliegen eines Grundkörpers 5 (vgl. 2) der Überführungs-Vorrichtung 1 am Lagerbehälter 2. Der Dichtabschnitt 4 liegt dabei an einem elastomeren Dichtstopfen des Lagerbehälters 2a an, der nachfolgend noch beschrieben wird. Der Dichtabschnitt 4 umgreift dabei einen Hals 6 des Lagerbehälters 2 (vgl. 5). Eine äußere Sicherungshülse 7 der Überführungs-Vorrichtung 1 dient zum Sichern des Dichtabschnitts 4 in dessen dichtender Stellung.
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1 zeigt die Sicherungshülse 7 in einer Transportstellung der Überführungs-Vorrichtung 1 vor dem Aufsetzen auf den Lagerbehälter 2. Beispielsweise 6 zeigt die Sicherungshülse 7 in einer über den Dichtabschnitt 4 aufgeschobenen Sicherungsstellung, in der entsprechenden Rastnase der Sicherungshülse 7 in Rastaufnahmen 8 des Dichtabschnitts 4 eingreifen und diesen gegen den Hals 6 des Lagerbehälters 2 dichtend pressen.
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Die Überführungs-Vorrichtung 1 hat weiterhin eine Hohlnadel-Baugruppe 9 mit einer Hohlnadel 10 und einer diese umgebenden Nadelhülse 11. Die Hohlnadel 10 ist als Kunstoff-Hohlnadel ausgeführt. Alternativ kann die Hohlnadel 10 auch zumindest abschnittsweise als Stahlkanüle ausgeführt sein. Durch die Hohlnadel 10 erfolgt eine Flüssigkeitsüberführung zwischen dem Gebrauchsbehälter 3 und dem Lagerbehälter 2 und gleichzeitig eine Be- bzw. Entlüftung dieser Behälter 2, 3, wie nachfolgend noch näher erläutert wird.
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Die Hohlnadel-Baugruppe 9 ist mittels eines Getriebes 12 relativ zum Grundkörper 5 linear längs einer Bewegungsachse 13 (vgl. 3) verlagerbar. Diese Bewegungsachse 13 verläuft koaxial zu einer Mittel-Längsachse 14 der Überführungs-Vorrichtung 1.
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Eine Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 9 erfolgt zwischen einer zum Beispiel in den 2 und 3 dargestellten, eingefahrenen Ruhestellung und einer beispielsweise in der 5 dargestellten, ausgefahrenen Verbindungsstellung. In der Verbindungsstellung schafft die Hohlnadel 10 unter anderem einen Flüssigkeits-Verbindungskanal zwischen dem Lagerbehälter 2 und der Überführungs-Vorrichtung 1. Dieser Flüssigkeitskanal verläuft zwischen einem freien Nadelende 15 und einem gegenüberliegenden Verbindungsabschnitt 16 (vgl. 5). Der Verbindungsabschnitt 16 ist ein integraler Bestandteil der Hohlnadel 10. Der Verbindungsabschnitt 16 dient zum Dichten der Verbindung der Überführungs-Vorrichtung 1 mit dem Gebrauchsbehälter 3 und ist als Luer-Verbindung ausgeführt. Entsprechend ist der Gebrauchsbehälter 3 als Standard-Spritze mit einem komplementären Luer-Anschluss gestaltet. Alternativ zu einer Luer-Verbindung kann die Überführungs-Vorrichtung 1 mit dem Gebrauchsbehälter 3 auch anders verbunden sein, beispielsweise über eine andere Ausführung einer kegeligen Verbindung.
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Die Nadelhülse 11 stellt ein zur Hohlnadel 10 separates Bauteil dar. Die Nadelhülse 11 ist mit der Hohlnadel 10 an zwei Axialpositionen umlaufend dicht verbunden, nämlich einerseits im Bereich eines den Verbindungsabschnitt 16 zugewandten Endes der Nadelhülse 11 (vgl. Verbindungsbereich 17 in der 3) und andererseits axial beabstandet an einem gegenüberliegenden Verbindungsbereich 18. Zwischen diesen Verbindungsbereichen 17, 18 axial und zwischen der Hohlnadel 10 und der Nadelhülse 11 radial liegt ein in etwa hohlzylindrischer Ringraum 19.
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Die Überführungs-Vorrichtung 1 hat weiterhin ein mehrteiliges Dreh-Betätigungselement 20, welches über das Getriebe 12 mit der Hohlnadel-Baugruppe 9 in Wirkverbindung steht.
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Das Dreh-Betätigungselement 20 hat einen Ringdeckel 21 und einen Betätigungselement-Grundkörper 22 (vgl. z.B. 2 und 3). Das Dreh-Betätigungselement 20 ist relativ zum Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 um die Mittel-Längsachse 14 drehbar.
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Der Betätigungselement-Grundkörper 22 ist gegen den Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 über eine Grundköper-Dichtung 23 (vgl. z.B. 2) abgedichtet. Hierdurch entsteht ein abgeschlossener und insbesondere keimdichter Raum innerhalb des Grundkörpers.
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Zum Dreh-Betätigungselement 20 gehört weiterhin eine äußere Kopplungshülse 24, die drehfest mit dem Betätigungselement-Grundkörper 22 verbunden ist und als Bestandteil dieses Grundkörpers 22 verstanden werden kann.
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Das Getriebe 12 hat einen axial und um die Mittel-Längsachse 14 drehbar im Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 gelagerten Mitnehmerring 25. Radial liegt der Mitnehmerring 25 zwischen dem Grundkörper 5 und der Nadelhülse 11.
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Der Mitnehmerring 25 hat einen inneren Mitnehmer, der bei der gezeigten Ausführung als Innengewinde 26 gestaltet ist. Das Innengewinde 26 wirkt mit einem hierzu komplementären Gewinde 27, ausgeführt als Außengewinde, der Nadelhülse 11 zur Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 9 zusammen.
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Während der Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 9 von der Ruhestellung in die Verbindungsstellung ist der Mitnehmerring 25 drehfest mit dem Dreh-Betätigungselement 20 verbunden. Hierzu weist der Betätigungselement-Grundkörper 22 mehrere, beispielsweise drei, Axialnasen 28 (vgl. z.B. 3) auf, die, solange eine drehfeste Verbindung des Betätigungselement-Grundkörpers 22 mit dem Mitnehmerring 25 besteht, in zugeordnete Axialaufnahmen 29 des Mitnehmerrings 25 eingreifen. Die Axialnase 28 und die zugeordneten Axialaufnahmen 29 sind in Umfangsrichtung um die Mittel-Längsachse 14 verteilt. Die Axialnasen 28 sind integrale Bestandteile des Betätigungselement-Grundkörpers 22.
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Über innere Axialrippen 30 (vgl. z.B. 4), die im Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 ausgeführt sind, ist eine Verdrehsicherung der Hohlnadel-Baugruppe 9 relativ zum Grundkörper 5 um die Mittel-Längsache 14 gegeben. Hierzu hat die Nadelhülse 11 zu den Axialrippen 30 komplementäre axiale Führungsnuten 31 (vgl. z.B. 11a und 12).
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Stirnseiten 32 dieser inneren Axialrippen 30 stellen gleichzeitig einen Axialsitz des Mitnehmerrings 25 im Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung dar.
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Der Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 hat einen als Außengewinde ausgeführten Abhebe-Mitnehmer 33. Letzterer wirkt mit einem als komplementäres Innengewinde ausgeführten Gegen-Abhebe-Mitnehmer 34 der Kopplungshülse 24 des Dreh-Betätigungselements 20 zusammen. Bei der Drehbetätigung des Dreh-Betätigungselements 20, die die Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 9 von der Ruhestellung in die Verbindungsstellung bewirkt, führt das Zusammenwirken des Abhebe-Mitnehmers 33 mit dem Gegen-Abhebe-Mitnehmer 34 zu einem Abheben des Dreh-Betätigungselements 20 vom Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 zur Entlastung der Grundkörper-Dichtung 23. 4 zeigt beispielhaft die entsprechend entlastete Stellung, bei der der Betätigungselement-Grundkörper 22 vom Grundkörper 5 axial abgehoben ist.
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Die Grundkörper-Dichtung 23 kann als Silikon-Lamellendichtung ausgeführt sein. Alternativ kann die Grundkörper-Dichtung 23 als Hart/Hart-Gleitringdichtung ausgeführt sein.
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In der Verbindungsstellung (vgl. 5) sind die Mitnehmer 33, 34 außer Eingriff, sodass das gesamte Dreh-Betätigungselement 20 vom Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 abnehmbar ist.
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Die Überführungs-Vorrichtung 1 hat zusätzlich eine Verriegelungseinrichtung 35 zur Verriegelung der Hohlnadel-Baugruppe 9 in der Verbindungsstellung. Diese Verriegelung dient zur Originalitätssicherung der Überführungs-Vorrichtung 1, indem die Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 9 in die Verbindungsstellung irreversibel gestaltet wird. Die Verriegelungseinrichtung 35 umfasst eine Rastkomponente 36 am Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1, die mit einer hierzu komplementären Rast-Gegenkomponente 37 an der Außenwand der Hohlnadel 10 rastend zusammenwirkt.
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6 zeigt die Überführungs-Vorrichtung 1 mit der Hohlnadel-Baugruppe 9 in der Verbindungsstellung bei abgenommenem Dreh-Betätigungselement 20. Der Verbindungsabschnitt 16 der Hohlnadel-Baugruppe 9 ist nun von oben her zugänglich und nicht mehr vom Ringdeckel 21 des Dreh-Betätigungselements 20 abgedeckt. Aufgrund dieser Zugänglichkeit des Verbindungsabschnitts 16 kann dieser mit dem Luer-Konnektor des Gebrauchsbehälters 3 verbunden werden.
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Der Lagerbehälter 2 ist im Bereich seines Halses 6 von einem Verschlußstopfen 38 in Form eines elastomeren Dichtstopfens bzw. einer Dichtmembran dicht verschlossen. Beispielsweise den 5, 7 und 8 ist zu entnehmen, dass die Hohlnadel 10 in der Verbindungsstellung den Lagerbehälter 2 den Verschlußstopfen 38 des Lagerbehälters 2 durchstoßen hat.
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Im Bereich des freien Nadelendes 15 mündet der vorstehend im Zusammenhang mit der Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 9 bereits erwähnte Flüssigkeitskanal 39 zwischen dem Lagerbehälter 2 und der Überführungs-Vorrichtung 1 über zwei Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 (vgl. 10) nach außen aus. Der Flüssigkeitskanal 39 dient zum Transport von Flüssigkeit durch die Hohlnadel 10.
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Im Bereich des freien Nadelendes 15 mündet zudem ein Lüftungs-Gaskanal 42 über eine Gas-Kanalöffnung 43 aus der Hohlnadel 10 aus. Der Lüftungs-Gaskanal 42 dient zum Transport von Gas durch die Hohlnadel-Baugruppe 9, nämlich zum Belüften bzw. Entlüften des Lagerbehälters 2 bzw. des Gebrauchsbehälters 3.
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Die Kanalwege des Flüssigkeitskanals 39 einerseits und des Gaskanals 42 andererseits verlaufen voneinander getrennt. Der Flüssigkeitskanal 39 einerseits und der Gaskanal 42 andererseits münden axial längs der Hohlnadel 10 einander benachbart und in Umfangsrichtung um die Mittel-Längsachse 14 zueinander versetzt aus. Zwischen jeweils einer der Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 und der in Umfangsrichtung benachbarten Gas-Kanalöffnung 43 verläuft eine in Längsrichtung der Hohlnadel 10 verlaufende Nadel-Trennkante 44, 45. Eine weitere, entsprechend in Längsrichtung der Hohlnadel 10 verlaufende Nadel-Trennkante 46 verläuft zwischen den beiden Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40 und 41.
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Die beiden Nadel-Trennkanten 44, 45 zwischen den Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 und der Gas-Kanalöffnung 43 vermindert einen unerwünschten Flüssigkeits-Übertritt zwischen dem Flüssigkeitskanal 39 und dem Lüftungs-Gaskanal 42. Zusätzlich dienen die Nadel-Trennkanten 44 bis 46 zur Reduktion von Einstechkräften der Hohlnadel 12 in den Verschlussstopfen 38 des Lagerbehälters 2. Die Nadel-Trennkanten 44 bis 46 haben eine Schneidwirkung beim Einstich in den Verschlussstopfen 38.
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Die Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 sind axial von der Nadelspitze am freien Nadelende 15 mindestens so weit entfernt wie die Gas-Kanalöffnung 43. Beim dargestellten Ausführungsbeispiel (vgl. 9) sind die Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 axial von der Nadelspitze am freien Nadelende 15 deutlich weiter entfernt als die Gas-Kanalöffnung 43.
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Ausgehend von der Gas-Kanalöffnung 43 verläuft ein Gas-Strömungsweg durch den Lüftungs-Gaskanal 42 zunächst über einen Gaskanalabschnitt 47, der in der Hohlnadel 10 parallel zur Mittel-Längsachse 14 verläuft. Der Gaskanalabschnitt 47 mündet über eine Durchtrittsöffnung 48 (vgl. 8) in den Ringraum 19 zwischen der Hohlnadel 10 und der Nadelhülse 11 aus. Der Ringraum 19 bildet also einen Abschnitt des Lüftungs-Gaskanals 42.
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Am Boden des Ringraums 19 hat die Nadelhülse 11 eine Mehrzahl von Nadelhülsen-Durchtrittsöffnungen 49. Insgesamt sind acht derartiger Nadelhülsen-Durchtrittsöffnungen 49 gleich verteilt um die Mittel-Längsachse 14 herum angeordnet. Die Nadelhülsen-Durchtrittsöffnungen 49 stellen einen Strömungs-Durchtritt des Lüftungs-Gaskanals 42 zwischen dem Ringraum 19 und einem weiteren Ringraum 50 in einem bodenseitigen, also dem Lagerbehälter 2 zugewandten, Abschnitt der Nadelhülse 11 dar. In diesem weiteren Ringraum 50 ist ein ringscheibenförmiger Filterträger 51 angeordnet, der die Hohlnadel 10 ringförmig umgibt. Der Filterträger 51 trägt einen ebenfalls ringförmigen Luftfilter 52 der Überführungs-Vorrichtung 1. Im weiteren Strömungsweg des Lüftungs-Gaskanals 42 nach Durchtritt durch den Luftfilter 52 ist ein Gasdurchtritt zwischen der Nadelhülse 11 und dem Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 und von dort zur äußeren Umgebung möglich.
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Im Lüftungs-Gaskanal 42 findet zwischen dem Gaskanalabschnitt 47 und dem weiteren Gaskanalabschnitt zwischen den Nadelhülsen-Durchtrittsöffnungen 49 und dem Luftfilter 52 im Bereich des Ringraums 19 eine Umkehrung einer axialen Haupt-Gasströmungsrichtung statt. Eine axiale Strömungskomponente verläuft in diesen beiden Gaskanalabschnitten genau entgegengesetzt zueinander. Der Ringraum 19 stellt daher einen Richtungsumkehr-Kanalabschnitt des Lüftungs-Gaskanals 42 dar.
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Die Überführungs-Vorrichtung 1 kommt folgendermaßen zum Einsatz:
Zunächst wird die Überführungs-Vorrichtung 1 in der nach 1 vorliegenden Konfiguration auf den Hals 6 des Lagerbehälters 2, in dem ein beispielsweise pulverförmiges Medikament vorliegt, aufgesetzt. Anschließend wird die Dichtungs-Sicherungshülse 7 über den Dichtabschnitt 4 geschoben. Hierdurch wird die Überführungs-Vorrichtung 1 auf dem Hals 6 des Lagerbehälters 2 gesichert, wobei insbesondere ein Originalitätsverschluss gewährleistet sein kann. Zudem wird durch das Schieben der Dichtungs-Sicherungshülse 7 über den Dichtabschnitt 4 dieser Dichtabschnitt 4 gesichert und dichtet die Überführungs-Vorrichtung 1 gegen den Lagerbehälter 2 ab. Nun wird das Dreh-Betätigungselement 20 in der durch Pfeilsymbole 53 auf der Außenseite des Ringdeckels 21 angedeuteten Drehrichtung um 360° oder einen noch größeren Drehwinkel gedreht. Hierbei nehmen die Axialnasen 28 den Mitnehmerring 25 mit, der sich, axial im Grundkörper 5 gelagert, nun ebenfalls um die Mittel-Längsachse 14 dreht, dabei sich axial gegen den Grundkörper 5 aber nicht verlagert. Axial ist der Mitnehmerring 25 dabei über Hinterschnitte im Grundkörper 5 gesichert. Durch Zusammenwirken der Gewinde 26, 27 beginnt nun die Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 9 relativ zum Grundkörper 5 in Richtung der Bewegungsachse 13, also auf den Lagerbehälter 2 zu. Gleichzeitig wirken die Gewinde 33, 34 des Grundkörpers 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 einerseits und der Kopplungshülse 24 andererseits zusammen, sodass sich der Betätigungselement-Grundkörper 22 vom Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 axial abhebt, wie in der 4 dargestellt. Beim weiteren Drehen des Dreh-Betätigungselements 20 wird die Hohlnadel-Baugruppe 9 in die Verbindungsstellung nach 5 verlagert und durchstößt den Verschlußstopfen 38 des Lagerbehälters 2. Dies geschieht, bis einerseits die Gewinde 26, 27 und andererseits die Gewinde 33, 34 außer Eingriff miteinander sind. In der Verbindungsstellung ist die Verriegelungseinrichtung 35 eingerastet und die Hohlnadel-Baugruppe 9 ist in dieser Stellung irreversibel gesichert.
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Nun kann das gesamte Dreh-Betätigungselement 20 abgenommen werden und der Gebrauchsbehälter 3, also die Standard-Injektionsspritze, kann über die Luer-Kopplung mit dem Verbindungsabschnitt 16 der Überführungs-Vorrichtung 1 verbunden werden. Im Gebrauchsbehälter 3 liegt ein auf das Medikament im Lagerbehälter 2 abgestimmtes Lösungsmittel vor. Nun wird dieses Lösungsmittel durch Betätigung eines Spritzenkolbens des Gebrauchsbehälters 3 über die Überführungs-Vorrichtung 1 in das innere des Lagerbehälters 2 eingespritzt. Hierbei fließt das Lösungsmittel durch den Flüssigkeitskanal 39 in der Hohlnadel 10 und tritt über die beiden Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 aus der Hohlnadel 10 in den Lagerbehälter 2 aus. Die Anordnung der Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 relativ zur Gas-Kanalöffnung 43 vermindert ein Überströmen von Flüssigkeitstropfen in den Gaskanal beim Einspritzen, da die Flüssigkeit in Richtung der Schwerkraft nach unten und damit beim Einspritzen nicht in Richtung des Gaskanals strömt. Entsprechend dem Volumen der in den Lagerbehälter 2 eintretenden Flüssigkeit entweicht Luft aus dem Lagerbehälter 2 über die Gas-Kanalöffnung 43 durch den Lüftungs-Gaskanal 42 über den Gaskanalabschnitt 47, die Durchtrittsöffnung 48, den Ringraum 19, die Nadelhülsen-Durchtrittsöffnungen 49, den Ringraum 50, den Luftfilter 52 und von dort zwischen der Nadelhülse 11 und dem Grundkörper 5 der Überführungs-Vorrichtung 1 nach außen. Durch die Ausgestaltung des freien Nadelendes 15 mit den Nadel-Trennkanten 44, 45, durch die Anordnung der Kanalöffnungen 40, 41, 43 und durch die Gestaltung des Lüftungs-Gaskanals 42 insbesondere durch die Richtungsumkehr im Ringraum 19 wird wirkungsvoll vermieden, dass unerwünscht Flüssigkeit über den Lüftungs-Gaskanal 42 nach außen austritt. Gegebenenfalls in den Lüftungs-Gaskanal 42 eintretende Flüssigkeitstropfen werden zerteilt. Insbesondere ein Zusetzen des Luftfilters 52 mit Flüssigkeit ist hierdurch wirkungsvoll verhindert.
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Nach vollständigem Einspritzen des Lösungsmittels in den Lagerbehälter 2 wird durch Schütteln der Baugruppe aus dem Lagerbehälter 2, der Überführungs-Vorrichtung 1 und dem Gebrauchsbehälter 3 eine Lösung des zunächst pulverförmigen Medikaments im Lösungsmittel herbeigeführt. Nach erfolgter Auflösung wird das gelöste Medikament über die Überführungs-Vorrichtung 1 aus dem Lagerbehälter 2 in den Gebrauchsbehälter 3 überführt. Hierbei fließt das gelöste Medikament über den Flüssigkeitskanal 39 durch die Hohlnadel 10 zum Lagerbehälter 2 in den Gebrauchsbehälter 3. Dieser Fluss des gelösten Medikaments in den Gebrauchsbehälter 3 wird über ein Aufziehen des als Spritze ausgeführten Gebrauchsbehälters 3 hergestellt. Das Überführen des gelösten Medikaments aus dem Lagerbehälter 2 in den Gebrauchsbehälter 3 erfolgt in der Regel in Über-Kopf-Stellung, bei der der Lagerbehälter 2 oberhalb des Gebrauchsbehälters 3 angeordnet ist. In dieser Stellung liegen die Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41 näher an einem Lösungsrest des gelösten Medikaments, sodass eine Restentleerung der Lösung verbessert ist. Andererseits ist die Gas-Kanalöffnung 43 in dieser Über-Kopf-Stellung weiter vom Lösungsrest entfernt als die Flüssigkeits-Kanalöffnungen 40, 41, sodass der Gaskanal seine Belüftungsfunktion gut erfüllen kann. Entsprechend dem austretenden Flüssigkeitsvolumen aus dem Lagerbehälter 2 strömt Luft durch den Lüftungs-Gaskanal 42 von der Umgebung um die Überführungs-Vorrichtung 1 durch den Luftfilter 52 in den Lagerbehälter 2. Die einströmende Luft wird durch den Luftfilter 52 steril filtriert.
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Nach vollständigem Rückziehen des Spritzenkolbens des Gebrauchsbehälters 3 liegt im Inneren des Gebrauchsbehälters das gelöste Medikament vor und der Gebrauchsbehälter 3 kann nun vom Verbindungsabschnitt 16 der Überführungs-Vorrichtung 1 abgezogen werden.
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13a und 13b zeigen eine Variante einer Hohlnadel-Baugruppe 54, die anstelle der Hohlnadel-Baugruppe 9 bei der Überführungs-Vorrichtung 1 zum Einsatz kommen kann. Komponenten und Funktionen, die denjenigen entsprechen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die Ausführung nach den 1 bis 12 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffern und Bezeichnungen und werden nicht nochmals im Einzelnen diskutiert.
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Bei der Hohlnadel-Baugruppe 54 nach 13 ist im Ringraum 19 ein Axial-Kanalkörper 55 angeordnet. Dieser ist so ausgeführt, dass eine Richtungsumkehr des Lüftungs-Gaskanals 42 nicht, wie bei der Ausführung nach den 1 bis 12, im bodenseitigen, dem Lagerbehälter 2 zugewandten Bereich des Ringraums 19 stattfindet, sondern etwa auf einer axialen Höhe A von etwa zwei Dritteln der gesamten axialen Höhe des Ringraums 19. Vor dem Richtungsumkehr-Kanalabschnitt führt der Axial-Kanalkörper 55 eine entsprechende Verlängerung eines Axialweges des Lüftungs-Gaskanals 42 herbei. Der Axial-Kanalkörper 55 unterdrückt wirkungsvoll ein unerwünschtes Mitführen von Flüssigkeit längs des gesamten Lüftungs-Gaskanals 42. Der Weg des Gases durch den Gaskanal 42 beim Entlüften des Lagerbehälters 2 ist in der 13a durch einen Richtungspfeil 55a angedeutet.
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Der Axial-Kanalkörper 55 ist als bis zu einer Höhe von zwei Dritteln der gesamten axialen Höhe des Ringraums 19 abgedichtetes Teilsegment zwischen der Hohlnadel 10 und der Nadelhülse 11 ausgeführt. In diesem Teilsegment sind die Durchtrittsöffnungen 48 verschlossen, sodass ein Aufstieg der aus dem Lagerbehälter 2 ausströmenden Luft beim Einspritzen der Flüssigkeit in den Lagerbehälter 2 erzwungen wird. Die Luft strömt dann nach dem Aufstieg und der Richtungsumkehr durch die verbleibenden Durchtrittsöffnungen 48 des nicht verschlossenen Segments. Während des verlängerten axialen Steigweges des Lüftungs-Gaskanals 42 werden einströmende Flüssigkeitstropfen zusätzlich verteilt bzw. über die Schwerkraft abgeschieden.
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Eine weitere Ausführung einer Überführungs-Vorrichtung 56, die anstelle der Überführungs-Vorrichtung 1 nach den 1 bis 13 zum Einsatz kommen kann, wird nachfolgend anhand der 14 ff. beschrieben. Komponenten und Funktionen, die denjenigen entsprechen, die vorstehende Bezugnahme auf die 1 bis 13 bereits erläutert wurden, tragen die gleichen Bezugsziffern bzw. Bezeichnungen und werden nicht nochmals im Einzelnen diskutiert.
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14 zeigt die Überführungs-Vorrichtung 56 nach dem Aufsetzen auf den Lagerbehälter 2 und vor dem Verschieben der Dichtungs-Sicherungshülse 7.
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15 zeigt die Überführungs-Vorrichtung 56 nach dem Verschieben der Dichtungs-Sicherungshülse 7 in die Sicherungsposition für den Dichtabschnitt 4.
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16 zeigt die Überführungs-Vorrichtung 56 in einer Transportkonfiguration. In dieser Transportkonfiguration ist bei in die Sicherungsstellung verschobener Dichtungs-Sicherungshülse 7 zwischen diese und einen Kopfabschnitt 57 eines Druck-Betätigungselements 58 der Überführungs-Vorrichtung 56 ein abnehmbares Sicherungselement 59 in Form eines Verriegelungs-Halbrings eingeführt. Das Sicherungselement 59 ist in eine umfangsseitige Aufnahmennut 60 (vgl. 15) des Kopfabschnitts 57 des Druck-Betätigungselements 58 eingeschoben. In dieser eingeschobenen Position verhindert das Sicherungselement 59 eine Verlagerung des Druck-Betätigungselements 58 relativ zu einem Grundkörper 61 (vgl. 17) der Überführungs-Vorrichtung 56 in Richtung auf den Lagerbehälter 2 zu. Eine unbeabsichtigte Druckbetätigung des Druck-Betätigungselements 58 ist somit verhindert.
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Bei abgenommenem Sicherungselement 59 ist über das Druck-Betätigungselement 58 eine Verlagerung einer Hohlnadel-Baugruppe 62 mit Hohlnadel 63 zwischen der in der 17 gezeigten Ruhestellung und der in der 19 gezeigten Verbindungsstellung ermöglicht. Bei dieser Verlagerung zwischen der Ruhestellung und der Verbindungsstellung ist das Druck-Betätigungselement 58 schubfest mit der Hohlnadel-Baugruppe 62
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Die Hohlnadel-Baugruppe 62 abgesehen von einer Außengeometrie der Nadelhülse 11 so aufgebaut wie die Hohlnadel-Baugruppe 9. Die Außengeometrie der Nadelhülse 11 der Ausführung nach den 14 ff. ist für eine Schubbewegung und damit z.B. ohne das Gewinde 27 ausgeführt. Grundsätzlich ist die Ausführung der Hohlnadel-Baugruppe 62 hinsichtlich des Flüssigkeitskanals und des Lüftungs-Gaskanals so, wie dies anhand der Hohlnadel-Baugruppe 9 im Zusammenhang mit den 1 bis 12 bereits erläutert wurde.
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Zur Axialführung des Druck-Betätigungselements 58 am Grundkörper 61 bei der Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 62 von der Ruhestellung in die Verbindungsstellung dient eine Führungseinrichtung 64. Letztere hat zwei Führungszapfen 65, die einstückig an einer Innenseite einer Mantelwand des Druck-Betätigungselements 58 angeformt sind. Die Führungs-Zapfen 65 gleiten bei der Verlagerung von der Ruhestellung in die Verbindungsstellung in jeweils einer zugeordneten Führungsnut 66, die in einer Außenwand des Grundkörpers 61 der Überführungs-Vorrichtung 56 ausgeführt ist.
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Die Führungseinrichtung 64 ist so ausgebildet, dass die Verlagerung der Hohlnadel-Baugruppe 62 von der Ruhestellung in die Verbindungsstellung irreversibel ist.
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Die beiden Führungsnuten 66 haben jeweils einen sägezahnförmig profilierten Nutgrund 67, der in der 19 im Querschnitt und in der 20 für eine der beiden Führungsnuten 66 in einer perspektivischen Ansicht gezeigt ist. Die Profilierung von Sägezähnen in Nutgrund 67 ist so, dass die Führungszapfen 65 bei der Verlagerung des Druck-Betätigungselements 58 aus der Ruhestellung in die Verbindungsstellung auf Schrägflächen der Sägezähne gleiten können. In der Verbindungsstellung ist ein Zurückgleiten der Führungszapfen 65 in den Führungsnuten 66 nach oben nicht möglich, da die Führungszapfen 65 dann von senkrechten Flächen der Sägezahn-Profilierung gesperrt werden.
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An ihrem dem Lagerbehälter 2 zugewandten Ende setzen sich die Führungsnuten 66 jeweils in eine Führungswendel 68 fort. Über diese Führungswendeln 68 ist nach Erreichen der Verbindungsstellung ein Abdrehen des Druck-Betätigungselements 58 vom Grundkörper 61 der Überführungs-Vorrichtung 56 möglich, wie durch Richtungspfeile 69, 70 in der 20 angedeutet. Die Führungszapfen 65 des Druck-Betätigungselements 58 gleiten dabei jeweils in einer der beiden Führungswendeln 68 auf der Außenseite des Grundkörpers 61 der Überführungs-Vorrichtung 56, bis die Führungszapfen 65 am Ende der Führungswendeln 68 außer Eingriff mit dem Grundkörper 61 gelangen.
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Nach Abnahme des Druck-Betätigungselements 58 liegt die Überführungs-Vorrichtung 56 in der Momentanstellung vor, die in der 21 gezeigt ist. In dieser Momentanstellung ist der Verbindungsabschnitt 16 der Hohlnadel 63 von oben her zugänglich, wie dies im Zusammenhang mit der Überführungs-Vorrichtung 1 und der 6 bereits erläutert wurde.
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Die Überführungs-Vorrichtung 56 wird folgendermaßen genutzt:
Nach erfolgter Montage liegt die Überführungs-Vorrichtung 56 zusammen mit dem Lagerbehälter 2, in dem das pulverförmige Medikament vorgehalten ist, zunächst in der in der 16 gezeigten Transportstellung mit eingeschobenem Sicherungselement 59 vor.
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Beim Einsatz der Überführungs-Vorrichtung 56 wird zunächst das Sicherungselement 59 abgezogen. Dann wird auf eine obere Abschlussfläche des Druck-Betätigungselements 58 von oben her Druck ausgeübt und das Druck-Betätigungselement 58 längs des Richtungspfeils 71 in der 17 aus der Ruhestellung in die Verbindungsstellung überführt. Hierbei durchstößt die Hohlnadel 63 den Verschlußstopfen 38 des Lagerbehälters 2. Bei dieser Verlagerung rattern die Führungszapfen 65 über die Sägezähne in den Nutgründen 67 der Führungsnuten 66 bis an das im Lagerbehälter 2 zugewandte Ende der Führungsnuten 66. Nun kann das Druck-Betätigungselement 58 durch Drehung entsprechend dem Richtungspfeil 69 vom Grundkörper 61 der Überführungs-Vorrichtung 56 abgedreht werden, sodass das Druck-Betätigungselement vom Grundkörper 61 abgenommen werden kann. Nun kann der Gebrauchsbehälter 3, also die Standard-Spritze, über deren Luer-Konnektor mit dem Verbindungsabschnitt 16 verbunden werden. Die restliche Handhabung ist, wie im Zusammenhang mit der Ausführung nach den 1 bis 12 beschrieben.
