JP4928631B2 - 複数回投与バイアルアセンブリおよびそのアダプタ - Google Patents
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Description
第1端および第2端を有する外壁によって画定される中空本体と、
バイアルの少なくとも一部分を保持するように適合される、第1端における第1の保持部材と、
回収スパイクの少なくとも一部分を保持するように適合される、第2端における第2の保持部材と
を備え、回収スパイクがバイアルに対して所定位置で位置付け可能となる、
アセンブリを提供する。
バイアルと、
回収スパイクと、
アダプタであって、
第1端および第2端を有する外壁によって画定される中空本体と、
バイアルの少なくとも一部分を保持する、第1端における第1の保持部材と、
回収スパイクの少なくとも一部分を保持する、第2端における第2の保持部材と
を備える、アダプタと
を備え、回収スパイクがバイアルに対して所定位置に位置する、
アセンブリを提供する。
成分を含むバイアルを提供するステップと、
回収スパイクを提供するステップと、
本発明の第1の側面によるアダプタを提供するステップと、
アダプタをバイアルに外嵌するステップと、
回収スパイクをアダプタに外嵌するステップと
を含む、成分の複数回投与量を投与するためのアセンブリを組み立てる方法を提供する。
本発明の第3の側面による前記アセンブリを組み立てるステップと、
回収スパイクに注射デバイスを挿入するステップと、
スパイクを通してバイアルから注射デバイスの中へ、実質的に1回分の成分の投与量を回収するステップと、
さらなる注射デバイスを使用して、挿入および回収ステップを反復するステップと
を含む、成分の複数回投与量を調製するための方法を提供する。
第1の保持部材は、少なくとも1つの内向きに延在する第1の突起を備えてもよい。該または各第1の突起は、外壁の一対のスロットによって画定される、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置され得、スロットは、少なくとも部分的に外壁の第1端から第2端に向かって延在する。該または各第1の突起は、複数回投与バイアルの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含み得る。外壁は、タブのたわみを補助するように、該または各タブの固定端において一対のスロットの端の間に厚さが薄くなった部分を含み得る。
本発明のデバイスは、人間または動物の患者へのワクチンの投与に適しており、本発明は、患者にバイアルからの組成物を投与するステップを含む、患者の免疫反応を惹起する方法を提供する。
「備える」という用語は、「含む」ならびに「成る」を包含し、例えば、Xを「備える」組成物は、Xのみから成ってもよく、または付加的なもの、例えば、X+Yを含み得る。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
回収スパイクをバイアルと連結するように構成されるアダプタであって、
第1端および第2端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該バイアルの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第1端における第1の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を保持するように適合される、該第2端における第2の保持部材と
を備え、該回収スパイクが該バイアルに対して所定位置で位置付け可能である、
アダプタ。
(項目2)
上記第1の保持部材は、少なくとも1つの内向きに延在する第1の突起を備える、項目1に記載のアダプタ。
(項目3)
上記または各第1の突起は、上記外壁の一対のスロットによって画定される、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置され、該スロットは、少なくとも部分的に該外壁の上記第1端から上記第2端に向かって延在する、項目2に記載のアダプタ。
(項目4)
上記または各第1の突起は、上記バイアルの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、項目3に記載のアダプタ。
(項目5)
上記外壁は、タブたわみを補助するように、上記または各タブの固定端において上記一対のスロットの端の間に厚さが薄くなった部分を含む、項目3または項目4に記載のアダプタ。
(項目6)
上記第2端から延在するフランジをさらに備える、項目1〜5のうちのいずれかに記載のアダプタ。
(項目7)
上記第2の保持部材は、上記フランジの外周上に配置される、少なくとも1つの内向きに延在する第2の突起を備える、項目6に記載のアダプタ。
(項目8)
上記または各第2の突起は、上記フランジの上記外周において固定端を有する、関連した弾性的にたわむタブの自由端に配置される、項目7に記載のアダプタ。
(項目9)
上記または各第2の突起は、上記回収スパイクの少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、項目8に記載のアダプタ。
(項目10)
上記または各タブは、タブたわみを補助するように上記固定端において厚さが薄くなった部分を含む、項目8または項目9に記載のアダプタ。
(項目11)
上記フランジは、該フランジ周辺部の少なくとも一部分の周囲に延在する周縁を含む、環状円盤を備え、該フランジおよび周縁は、上記回収スパイクの筐体を受容するように構成される、項目6〜10のうちのいずれかに記載のアダプタ。
(項目12)
上記本体の上記第1端から突出するスカートをさらに備える、項目1〜11のうちのいずれかに記載のアダプタ。
(項目13)
上記スカートは、上記バイアルの少なくとも一部分を覆い隠すように構成され、該スカートの内面は、該バイアルの関連部分の輪郭に一致するように適合される形状を有する、項目12に記載のアダプタ。
(項目14)
少なくとも1つの把持表面をさらに備える、項目1〜13のうちのいずれかに記載のアダプタ。
(項目15)
一対の対向把持表面があり、それぞれは、上記本体の上記外壁から外向きに突出する突出部の外面上に配置される、項目14に記載のアダプタ。
(項目16)
上記アダプタは、単一部品を備える、項目1〜15のうちのいずれかに記載のアダプタ。
(項目17)
上記アダプタは、熱可塑性成型品を備える、項目16に記載のアダプタ。
(項目18)
バイアルと、
回収スパイクと、
アダプタであって、
第1端および第2端を有する外壁によって画定される中空本体と、
該バイアルの少なくとも一部分を保持する、該第1端における第1の保持部材と、
該回収スパイクの少なくとも一部分を保持する、該第2端における第2の保持部材と
を備える、アダプタと
を備え、該回収スパイクが該バイアルに対して所定位置に位置する、
アセンブリ。
(項目19)
上記バイアルは、
開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、
該開口部を密閉するキャップと
を備える、項目18に記載のアセンブリ。
(項目20)
上記チャンバは、インフルエンザワクチン等の成分の複数回投与量を含む、項目19に記載のアセンブリ。
(項目21)
上記キャップは、上記アダプタの上記中空本体の中で受容され、上記第1の保持部材によって係合される、項目19または項目20に記載のアセンブリ。
(項目22)
上記キャップは、隔壁を備える、項目19、20、または21に記載のアセンブリ。
(項目23)
上記回収スパイクは、
筐体と、
穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘と
を備える、項目18〜22のうちのいずれかに記載のアセンブリ。
(項目24)
上記所定位置は、上記回収スパイクの上記棘が、所定の距離だけ上記バイアルキャップを通して挿入されていることを含む、項目23に記載のアセンブリ。
(項目25)
上記スパイク筐体は、上記アダプタフランジの中で受容され、上記第2の保持部材によって係合される、項目23または項目24に記載のアセンブリ。
(項目26)
成分を含むバイアルを提供するステップと、
回収スパイクを提供するステップと、
項目1〜17のうちのいずれかで定義されているようなアダプタを提供するステップと、
該アダプタを該バイアルに外嵌するステップと、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップと
を含む、成分の複数回投与量を投与するためのアセンブリを組み立てる方法。
(項目27)
上記バイアルは、開口部を有する内部チャンバを画定するシェルと、該開口部を密閉するキャップとを備え、上記アダプタは、項目4に記載の特徴を含み、
該アダプタを該バイアルに外嵌するステップは、
上記または各第1の突起の上記カム表面を該バイアルキャップと係合するステップと、
該バイアルと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと上記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第1の突起を越えて該キャップを通すステップであって、よって、該または各第1の突起は、該たわんだ位置から戻って該キャップを上記中空本体内で保持する、ステップと
を含む、項目26に記載の方法。
(項目28)
上記回収スパイクは、筐体と、穿孔棘であって、該筐体から中心および垂直に突出する棘とを備え、上記アダプタは、項目9に記載の特徴を含み、
該回収スパイクを該アダプタに外嵌するステップは、
上記または各第2の突起の上記カム表面を該スパイク筐体と係合するステップと、
該スパイクと該アダプタとの間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと上記関連したたわむタブを弾性的に外向きにたわませるステップと、
該または各第2の突起を越えて該筐体を通すステップであって、よって、該または各第2の突起は、該たわんだ位置から戻って該スパイク筐体を上記アダプタフランジに対して保持する、ステップと
を含む、項目26または項目27に記載の方法。
(項目29)
項目26〜29のうちのいずれかによる上記アセンブリを組み立てるステップと、
上記回収スパイクに注射デバイスを挿入するステップと、
該スパイクを通して上記バイアルから該注射デバイスの中へ、実質的に1回分の成分の投与量を回収するステップと、
さらなる注射デバイスを使用して、該挿入ステップおよび回収ステップを反復するステップと
を含む、成分の複数回投与量を調製するための方法。
(項目30)
上記成分は、インフルエンザワクチン等のワクチンを含む、項目26〜29のうちのいずれかに記載の方法。
アダプタ60は、第1端64および第2端66を有する外壁63、および縦軸によって画定される、中空円筒形本体62を備える。スカート68は、本体62の第1端64から突出する。スカート68は、同じ縦軸を有するが、本体62よりも大きい直径を有する、実質的に円筒形の本体70を含む。先細の肩部分72は、スカート本体70をアダプタ本体62に接続する。円形フランジ74は、外壁63の第2端66から外向きに延在する。フランジ74は、本体62の縦軸に垂直である平面内で延在する。フランジ74の周辺部には、正反対の一対の直立周縁部分76が配置される。
アダプタ60の外壁63は、複数回投与バイアル10のキャップ24を受容するようにサイズ決定および成形される内面を有し、すなわち、内面は、キャップスカート28の外径に実質的に一致する直径を有する。アダプタ本体62内でのキャップ24の緊密な嵌め込みは、アダプタ60およびバイアル10の最小の軸方向不整合で、アダプタ60が、中心かつ堅固に複数回投与バイアル10に固定されることを確実にする。
複数回投与バイアル10および回収スパイク30は、以下の方式でアダプタ60を介して連結される。
アセンブリは、成分の複数回投与量の調製で使用することができる。第1の投与量は、注射器等の注射デバイスを回収スパイク30に挿入し、従来の方式でスパイク30を介して、例えば0.5mlの量の投与量を注射デバイスの中へ実質的に引き込むことによって、複数回投与バイアルチャンバ20から回収される。このことは、成分が棘先端36の流体導管によってアクセス可能であることを確実にするように、アセンブリを反転させるステップを含む場合がある。次いで、第2の後続投与量は、順に、後続注射デバイスをスパイク30に挿入し、それに対応して、従来の方式でスパイク30を介して、投与量を各後続注射デバイスの中へ実質的に引き込むことによって回収される。挿入および回収ステップは、バイアルの内容物が使い果たされるまで継続される。
Claims (27)
- 回収スパイク(30)をバイアル(10)と連結するように構成されるアダプタ(60)であって、第1の投与量を該バイアルから回収している間、そして回収後に、該バイアル内の滅菌性を維持し、該アダプタ(60)は、
第1端(64)および第2端(66)を有する外壁(63)によって画定される中空本体(62)と、
該第1端(64)における第1の保持部材と、
該第2端(66)における第2の保持部材と
を備え、該回収スパイク(30)が該バイアル(10)に対して所定位置で位置付け可能であり、該アダプタが、
該バイアルが複数回投与バイアルであること、
該第1の保持部材が、少なくとも1つの内向きに延在する第1の突起(78)を備え、該複数回投与バイアル(10)の少なくとも一部分を不可逆的に係合すること、および
該第2の保持部材が、該第2端(66)から延在するフランジ(74)と、該フランジ(74)の外周上に配置される、少なくとも1つの内向きに延在する第2の突起(92)とを備え、該回収スパイク(30)の少なくとも一部分を不可逆的に係合すること、
を特徴とする、アダプタ。 - 前記第1の突起(78)は、前記外壁(63)の一対のスロット(84)によって画定される、関連した弾性的にたわむタブ(82)の自由端(80)に配置され、該スロット(84)は、少なくとも部分的に該外壁(63)の前記第1端(64)から前記第2端(66)に向かって延在する、請求項1に記載のアダプタ(60)。
- 前記第1の突起(78)は、前記複数回投与バイアル(10)の少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、請求項2に記載のアダプタ(60)。
- 前記外壁(63)は、タブたわみを補助するように、前記タブ(82)の固定端において前記一対のスロット(84)の端の間に厚さが薄くなった部分を含む、請求項2または請求項3に記載のアダプタ(60)。
- 前記第2の突起(92)は、前記フランジ(74)の前記外周において固定端を有する、関連した弾性的にたわむタブ(96)の自由端(94)に配置される、請求項1〜4のうちのいずれかに記載のアダプタ(60)。
- 前記第2の突起(92)は、前記回収スパイク(30)の少なくとも一部分による係合のためのカム表面を含む、請求項5に記載のアダプタ(60)。
- 前記タブ(96)は、タブたわみを補助するように前記固定端において厚さが薄くなった部分(100)を含む、請求項5または請求項6に記載のアダプタ(60)。
- 前記フランジ(74)は、該フランジの周辺部の少なくとも一部分の周囲に延在する周縁(76)を含む、環状円盤を備え、該フランジ(74)および周縁(76)は、前記回収スパイク(30)の筐体を受容するように構成される、請求項1〜7のうちのいずれかに記載のアダプタ(60)。
- 前記本体(62)の前記第1端から突出するスカート(68)をさらに備える、請求項1〜8のうちのいずれかに記載のアダプタ(60)。
- 前記スカート(68)は、前記複数回投与バイアル(10)の少なくとも一部分を覆い隠すように構成され、該スカート(68)の内面は、該複数回投与バイアル(10)の関連部分の輪郭に一致するように適合される形状を有する、請求項9に記載のアダプタ(60)。
- 少なくとも1つの把持表面(104)をさらに備える、請求項1〜10のうちのいずれかに記載のアダプタ(60)。
- 一対の対向把持表面(104)があり、それぞれは、前記本体(62)の前記外壁(63)から外向きに突出する突出部(106)の外面上に配置される、請求項11に記載のアダプタ(60)。
- 前記アダプタは、単一部品を備える、請求項1〜12のうちのいずれかに記載のアダプタ(60)。
- 前記アダプタは、熱可塑性成型品を備える、請求項13に記載のアダプタ(60)。
- 複数回投与バイアル(10)と、
複数の滅菌性回収が該複数回投与バイアル(10)から行われることを可能にするように適合された回収スパイク(30)と、
請求項1〜14のうちのいずれかに記載のアダプタ(60)と、
を備え、
該アダプタ(60)の前記第1端(64)における前記第1の保持部材が、少なくとも1つの内向きに延在する第1の突起(78)を備え、該複数回投与バイアル(10)の少なくとも一部分を不可逆的に係合し、そして
該アダプタ(60)の前記第2端(66)における前記第2の保持部材が、該第2端(66)から延在するフランジ(74)と、該フランジ(74)の外周上に配置される、少なくとも1つの内向きに延在する第2の突起(92)とを備え、該回収スパイク(30)の少なくとも一部分を不可逆的に係合する、
アセンブリ。 - 前記複数回投与バイアル(10)は、
開口部を有する内部チャンバ(20)を画定するシェル(12)と、
該開口部を密閉するキャップ(24)と
を備える、請求項15に記載のアセンブリ。 - 前記チャンバ(20)は、インフルエンザワクチン等の成分の複数回投与量を含む、請求項16に記載のアセンブリ。
- 前記キャップ(24)は、前記アダプタ(60)の前記中空本体(62)の中で受容され、前記第1の保持部材によって係合される、請求項16または請求項17に記載のアセンブリ。
- 前記キャップ(24)は、隔壁(26)を備える、請求項16、17、18のうちのいずれかに記載のアセンブリ。
- 前記回収スパイク(30)は、
筐体(32)と、
穿孔棘(34)であって、該筐体(32)から中心および垂直に突出する棘(34)と
を備える、請求項15〜19のうちのいずれかに記載のアセンブリ。 - 前記所定位置は、前記回収スパイク(30)の前記棘(32)が、所定の距離だけ前記バイアルキャップ(24)を通して挿入されていることを含む、請求項20に記載のアセンブリ。
- 前記スパイク筐体(32)は、前記アダプタフランジ(74)の中で受容され、前記第2の保持部材によって係合される、請求項20または請求項21に記載のアセンブリ。
- 成分を含む複数回投与バイアル(10)を提供するステップと、
複数の投与が該複数回投与バイアル(10)から行われることを可能にするように適合された回収スパイク(30)を提供するステップと、
請求項1〜14のうちのいずれかで定義されているようなアダプタ(60)を提供するステップと、
該アダプタ(60)を該複数回投与バイアル(10)に外嵌するステップと、
該回収スパイク(30)を該アダプタ(60)に外嵌するステップと
を含む、成分の複数回投与量を投与するためのアセンブリを組み立てる方法。 - 前記複数回投与バイアル(10)は、開口部を有する内部チャンバ(20)を画定するシェル(12)と、該開口部を密閉するキャップ(24)とを備え、前記アダプタ(60)は、請求項3に記載の特徴を含み、
該アダプタ(60)を該複数回投与バイアル(10)に外嵌するステップは、
前記第1の突起(78)の前記カム表面を該バイアルキャップ(24)と係合するステップと、
該複数回投与バイアル(10)と該アダプタ(60)との間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと前記関連したたわむタブ(82)を弾性的に外向きにたわませるステップと、
該第1の突起(78)を越えて該キャップ(24)を通すステップであって、よって、該第1の突起(78)は、該たわんだ位置から戻って該キャップ(24)を前記中空本体(62)内で保持する、ステップと
を含む、請求項23に記載の方法。 - 前記回収スパイク(30)は、筐体(32)と、穿孔棘(34)とを備え、該棘(34)は、該筐体(32)から中心および垂直に突出しており、前記アダプタ(60)は、請求項9に記載の特徴を含み、
該回収スパイク(30)を該アダプタ(60)に外嵌するステップは、
前記第2の突起(92)の前記カム表面を該スパイク筐体(32)と係合するステップと、
該スパイク(30)と該アダプタ(60)との間の相対軸力を介して、たわんだ位置へと前記関連したたわむタブ(96)を弾性的に外向きにたわませるステップと、
該第2の突起(92)を越えて該筐体(32)を通すステップであって、よって、該第2の突起(92)は、該たわんだ位置から戻って該スパイク筐体(32)を前記アダプタフランジ(74)に対して保持する、ステップと
を含む、請求項23または請求項24に記載の方法。 - 請求項23〜25のうちのいずれかにより前記アセンブリを組み立てるステップと、
前記回収スパイク(30)に注射デバイスを挿入するステップと、
該スパイク(30)を通して前記複数回投与バイアル(10)から該注射デバイスの中へ、実質的に1回分の滅菌成分の投与量を回収するステップと、
さらなる注射デバイスを使用して、該挿入ステップおよび回収ステップを反復するステップと
を含む、成分の複数回投与量を調製するための方法。 - 前記成分は、インフルエンザワクチン等のワクチンを含む、請求項23〜26のうちのいずれかに記載の方法。
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