ES2608284T3

ES2608284T3 - Dispositivo de reconstitución

Info

Publication number: ES2608284T3
Application number: ES12180626.9T
Authority: ES
Inventors: Jonathan David Tuckwell; Robert Dyer; Robert Owen Kivlin; John Paul Palmer-Felgate; Matthew Burgess Avery; Kevin George Skinner; Chris Kadamus; Lee Wood; Peter Schwan; Ben Arlett
Original assignee: Bayer Healthcare LLC
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2006-05-25
Filing date: 2007-05-24
Publication date: 2017-04-07
Anticipated expiration: 2027-05-24
Also published as: EP2526919B1; HK1129198A1; US20100168712A1; EP2540276A3; JP2015213782A; CN101478946B; JP2009538213A; WO2007140238A2; EP2540276A2; EP2526919A3; ES2544556T3; EP2526919A2; CA2834152C; EP2526920A3; CA2834152A1; EP2526920B1; JP2012055766A; CA2652206A1; AU2007267568B2; US9522098B2

Abstract

Un dispositivo de reconstitución (110) que comprende: un receptáculo (112) que tiene una abertura (116) rodeada por un cuello (114); un capuchón (124) que incluye un primer extremo (126), un segundo extremo (128) y un orificio interior (158) que tiene una abertura (162), estando asegurado el primer extremo (126) al receptáculo (112); un tapón (118) situada dentro de la abertura (116) del cuello (114), incluyendo el tapón (118) una parte que puede perforarse; un émbolo (138) fijado al segundo extremo (128) del capuchón (124), teniendo el émbolo (138) un eje (142); y un mecanismo de accionamiento situado en el émbolo (138) y el capuchón (124); en el que, cuando se activa el mecanismo de accionamiento, el émbolo (138) se desplaza hacia abajo para perforar el tope (118), caracterizado porque el émbolo está adaptado para deslizarse a lo largo de la circunferencia exterior del capuchón (124) y porque el dispositivo de reconstitución comprende además un mecanismo de trinquete que impide el movimiento hacia arriba del émbolo (138) después de que se haya producido el movimiento hacia abajo del émbolo (138) hacia el tope (118), en el que el mecanismo de trinquete comprende una o más series de nervios (164) y una o más series de dientes (166), y en el que cada serie de nervios (164) corresponde a una de las series de dientes (166).

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de reconstitucion Prioridad

La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional US 60/803.187, presentada el 25 de mayo de 2006.

Campo de la invencion

La presente solicitud se refiere, en general, a dispositivos de reconstitucion. Mas en particular, la solicitud se refiere a un dispositivo de reconstitucion mejorado para conectar un receptaculo cerrado y un recipiente, tal como una jeringa.

Descripcion de la tecnica relacionada

En el campo del envasado de medicamentos, es conocido el almacenar un componente de un preparado medicinal, tal como por ejemplo su ingrediente activo, en un recipiente cerrado por un tapon de un material relativamente no ngido, por ejemplo, de elastomero. Puede introducirse un lfquido dentro de este recipiente tras perforar el tapon, para disolver el componente contenido en el recipiente o suspenderlo, en vistas a obtener un preparado medicinal en forma lfquida listo para su administracion al paciente.

Los dispositivos tradicionales incluyen una base adaptada para cubrir el cuello del recipiente y que se extiende en una pestana que forma un orificio interior, mientras que un embolo esta adaptado para deslizarse en el orificio, entre una posicion desenganchada con respecto al tapon y una posicion enganchada en la que una aguja hueca soportada por el embolo atraviesa este tapon. El desplazamiento del embolo desde su posicion desenganchada hacia su posicion enganchada se efectua manualmente por un operador.

Sin embargo, muchos dispositivos tradicionales no incluyen un mecanismo de accionamiento para evitar el uso no deseado del dispositivo y para facilitar la interaccion con el usuario. Dado que el dispositivo de reconstitucion no esta disenado para su reutilizacion, el accionamiento no deseado del dispositivo podna suponer un desperdicio e incurrir en costes innecesarios. Ademas, muchos dispositivos tradicionales no evitan la reutilizacion del dispositivo.

El documento FR2753624 A1 divulga un dispositivo de conexion entre un primer receptaculo y un segundo receptaculo. El dispositivo comprende un aparato para perforar un tapon, que incluye un grifo y una camara filtrante aislada desde fuera por un filtro. El dispositivo comprende ademas un elemento para desplazar con grna el aparato de perforacion, un elemento para fijar el faldon sobre el cuello, un embolo montado en el orificio interior sobre el que se fija el aparato de perforacion, para deslizarse por simple presion, y un elemento para detener definitivamente el embolo cuando el extremo del aparato de perforacion ha atravesado completamente el tapon. Uno o mas elementos de sujecion, pertenecientes al embolo, estan constituidos por dientes y estan distribuidos alrededor del eje del embolo. Los elementos de sujecion son elasticos para ser devueltos de forma centnfuga o centnpeta. Uno o mas elementos de tope complementarios, dispuestos en el faldon, que consisten, por ejemplo, en un flanco anular, contra el cual o bajo el cual se bloquean los dientes cuando el embolo se desplaza totalmente hacia el tope. El dispositivo divulgado en el documento FR2753624 A1 no prohfbe que el aparato de perforacion despues penetre parcialmente en el tapon y se retraiga de nuevo.

Por consiguiente, resultana deseable desarrollar un dispositivo de reconstitucion que facilite la interaccion con el usuario mediante el aumento de posibilidades de que el usuario siga las etapas apropiadas en el proceso de reconstitucion, y que tambien evite suficientemente que el dispositivo sea accionado o reutilizado inadvertidamente.

Sumario

La presente invencion esta dirigida a un dispositivo de reconstitucion tal como se reivindica en la reivindicacion independiente 1 y sus reivindicaciones dependientes.

La presente invencion ayuda a resolver las deficiencias de la tecnica anterior al facilitar la interaccion con el usuario mediante el aumento de posibilidades de que el usuario siga las etapas apropiadas durante el proceso de reconstitucion. El dispositivo proporciona adicionalmente un medio a prueba de manipulaciones mejor que los dispositivos de reconstitucion disponibles en la actualidad.

Estos, asf como otros aspectos y ventajas, resultaran evidentes para los expertos en la tecnica al leer la siguiente descripcion detallada, con referencia a los dibujos adjuntos cuando resulte apropiado. Adicionalmente, debe

comprenderse que las realizaciones descritas en este sumario y en el resto del documento pretenden ilustrar la invencion a modo de ejemplo unicamente.

Breve descripcion de los dibujos

En el presente documento se describen realizaciones ejemplares de la invencion con referencia a los dibujos, en 5 los cuales:

La Figura 1 es una vista ampliada de un dispositivo de reconstitucion que no es el objeto de la invencion aqu reivindicada;

La Figura 2 es una vista ampliada del embolo mostrado en la Figura 1;

La Figura 3 es una vista en seccion transversal del dispositivo de reconstitucion de la Figura 1;

10 La Figura 4 es una vista en perspectiva del mecanismo de bloqueo del dispositivo de la Figura 1;

Las Figuras 5A-5C son unas vistas en perspectiva del accionamiento del dispositivo de reconstitucion de la Figura 1;

La Figura 6 es una vista en perspectiva de una porcion del dispositivo de reconstitucion de la Figura 1;

La Figura 7 es una vista en perspectiva del dispositivo de reconstitucion de la Figura 1 que incluye una parte 15 superior;

Las Figuras 8A y 8B son unas vistas en perspectiva de un segundo receptaculo en uso con el dispositivo de reconstitucion de la Figura 1;

La Figura 9 es una vista en seccion transversal de una realizacion de un dispositivo de reconstitucion;

La Figura 10 es una vista en seccion transversal del dispositivo de reconstitucion de la Figura 9, que incluye 20 un mecanismo de trinquete; y

La Figura 11 es una vista en perspectiva del dispositivo de reconstitucion de la Figura 9, que incluye una parte superior.

Descripcion detallada

La Figura 1 representa un dispositivo de reconstitucion 10 que no es el objeto de la invencion aqu reivindicada. El 25 dispositivo de reconstitucion 10 incluye un receptaculo 12 para almacenar un primer componente de un preparado farmaceutico (no mostrado), tal como su ingrediente activo, por ejemplo. El receptaculo 12 incluye una abertura 16 rodeada, o parcialmente rodeada, por un cuello 14. El cuello 14 tambien incluye un labio 15. La abertura 16 en el cuello 14 permite introducir un segundo componente (no mostrado), tal como un lfquido, dentro del receptaculo 12 y mezclarlo con el primer componente. Un tapon 18 esta posicionado en la abertura 16 del cuello 14 para bloquear 30 el acceso al receptaculo 12. El tapon 18 esta fabricado de un material relativamente no ngido, tal como elastomero. El tapon 18 incluye una parte superior 20 situada contra el labio 15, y una porcion inferior 22 situada dentro de la abertura del cuello 14. La parte superior 20 puede perforarse, permitiendo asf el acceso al receptaculo 12.

El dispositivo 10 incluye adicionalmente un capuchon 24 asegurado al cuello 14 del receptaculo 12. El capuchon 35 24 tiene un primer extremo 26, que esta asegurado al cuello 14 del receptaculo 12, y un segundo extremo 28

situado opuesto al primer extremo 26. El primer extremo 26 del capuchon 24 rodea al menos una porcion del tapon 18. El primer extremo 26 del capuchon 24 incluye una o mas patillas flexibles 30 de tal manera que el capuchon 24 pueda expandirse para encajar sobre el labio 15 del cuello 14 durante el proceso de fabricacion, y luego contraerse para acoplarse de manera segura al cuello 14. El capuchon 24 incluye adicionalmente una porcion de escalon 32, 40 situada entre el primer extremo 26 y el segundo extremo 28, separando asf el primer extremo 26 del segundo extremo 28. El primer extremo 26 del capuchon 24 tiene un diametro mayor que el segundo extremo 28 del capuchon 24.

El primer extremo 26 del capuchon 24 esta asegurado al receptaculo 12 mediante un clip en C 34, que esta posicionado en una indentacion 25 del primer extremo 26 del capuchon 24. Por lo tanto, el clip en C 34 no esta 45 situado directamente sobre el cuello 14 del receptaculo 12 y no se producen rasgunos. El clip en C 34 esta fabricado de un material que no este sujeto a degradacion termica, tal como metal por ejemplo, de tal modo que el dispositivo 10 es resistente a la manipulacion termica.

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El primer extremo 26 del capuchon esta rodeado por un manguito 36 para su proteccion. Se evita que el manguito 36 deslice del capuchon 24 mediante una porcion de escalon 32. El manguito 36 incluye una parte 37 en forma de onda para facilitar la apertura por parte de un usuario (no mostrado), tal como puede observarse en detalle en la Figura 6. El manguito 36 incluye adicionalmente una superficie con textura para facilitar el agarre del dispositivo 10 por parte de un usuario.

El montaje del primer extremo 26 del capuchon 24 en el receptaculo 12 se lleva a cabo utilizando diversos procedimientos. Por ejemplo, un procedimiento de montaje incluye insertar inicialmente el clip en C 34 dentro de la indentacion 25, y luego deslizar el capuchon 24 sobre el tapon 18 y el labio 15. Como otro ejemplo, un procedimiento de montaje incluye colocar inicialmente el clip en C 34 en el segundo extremo 28 del capuchon 24, luego deslizar el manguito 36 sobre el segundo extremo 28 de tal modo que el manguito 36 haga contacto con el clip en C 34 y empuje el clip en C 34 hacia la indentacion 25, y luego deslizar el capuchon 24 sobre el tapon 18 y el labio 15. De acuerdo con estos procedimientos ejemplares, segun se desliza el capuchon 24 sobre el tapon 18 y el labio 15, la abertura del clip en C 34 permite que las patillas flexibles 30 se expandan a medida que las patillas flexibles 30 pasan sobre el labio 15, y las patillas flexibles 30 se contraen despues de pasar sobre el labio 15 para asegurar el capuchon al receptaculo 12.

La Figura 2 representa detalles de un embolo 38 situado en el segundo extremo 28 del capuchon 24. El capuchon 24 tambien incluye un reborde 35, mostrado en la Figura 3, que se utiliza para asegurar el embolo 38 dentro del capuchon 24. El embolo 38 comprende una primera porcion 39. La primera porcion 39 del embolo 38 incluye una superficie superior 41. La superficie superior 41 puede estar dispuesta en diversas configuraciones. Por ejemplo, la superficie superior 41 puede tener forma abovedada (es decir, una superficie superior abovedada). Como otro ejemplo, la superficie superior 41 puede estar inclinada (es decir, una superficie superior inclinada). Tambien son posibles otras configuraciones ejemplares de la superficie superior 41.

La primera porcion 39 del embolo 38 incluye adicionalmente un eje 42 que se extiende hacia abajo en una direccion hacia el tapon 18. El eje 42 incluye un extremo puntiagudo 44 para perforar la porcion superior 20 del tapon 18, permitiendo de esta manera que el eje 42 acceda al receptaculo 12. El extremo puntiagudo 44 esta inclinado para cooperar con un mecanismo de bloqueo 64, que se describe en detalle a continuacion.

En una realizacion, el eje 42 tiene forma elfptica (p. ej. forma de ovalo). El eje 42, al tener forma elfptica, requiere una menor aplicacion de fuerza cuando el eje 42 perfora el tapon 18. En realizaciones alternativas, el eje 42 tiene una forma cilmdrica o una forma rectangular.

El embolo 38 comprende una segunda porcion 40 que esta situada por debajo de la primera porcion 39. La segunda porcion 40 del embolo 38 preferiblemente tiene la misma forma que la primera porcion 39 (p. ej, una forma elfptica, una forma cilmdrica, o una forma rectangular).

En una realizacion ejemplar, la primera porcion 39 del embolo 38 esta unida permanentemente a la segunda porcion 40 del embolo 38 para evitar las fugas (p. ej., una fuga de un fluido) entre donde la primera porcion 39 se acopla con la segunda porcion 40. Pueden utilizarse diversos procedimientos para unir permanentemente la primera porcion 39 del embolo 38 a la segunda porcion 40 del embolo 38. Por ejemplo, se une permanentemente la primera porcion 39 del embolo 38 a la segunda porcion 40 del embolo 38 mediante soldadura ultrasonica. Como otro ejemplo, se une permanentemente la primera porcion 39 del embolo 38 a la segunda porcion 40 del embolo 38 mediante el uso de un adhesivo (p. ej., un pegamento). Tambien son posibles otros procedimientos ejemplares para unir permanentemente la primera porcion 39 del embolo 38 a la segunda porcion 40 del embolo 38.

El embolo 38 puede incluir adicionalmente uno o mas mecanismos de filtrado. Por ejemplo, un filtro 45 de fluido puede estar situado en la primera porcion 39 del embolo para filtrar cualquier lfquido que se introduzca en el embolo 38. Adicionalmente, un filtro de aire 46 puede estar situado en una cavidad 49 (mostrada en la Figura 3), entre la primera porcion 39 del embolo 38 y la segunda porcion 40 del embolo 38, para filtrar cualquier cantidad de aire que se introduzca dentro del receptaculo 12. El filtro de aire 46 puede estar fabricado de cualquiera de diversos materiales, pero preferiblemente estara fabricado de poli(etersulfona) (PES). Ambos filtros pueden estar situados en lmea con el eje 42 del embolo 38.

La primera porcion 39 del embolo 38 puede incluir un elemento macho 48 que se extiende desde la superficie superior 41 en una direccion hacia arriba opuesta al eje 42. El elemento macho 48 esta configurado para recibir un segundo receptaculo 90, tal como una jeringa, por ejemplo, tal como se muestra en las Figuras 8A y 8B. El elemento macho 48 incluye un orificio interior 50 y una superficie exterior 51. La superficie exterior 51 incluye una rosca 52 para acoplarse con el segundo receptaculo 90.

Una ventaja de la forma abovedada o inclinada de la superficie superior 41 es que el elemento macho 48 se extiende visiblemente por encima de la superficie superior 41. Cuando el elemento macho 48 recibe el segundo receptaculo 90 (p. ej., mediante la sujecion de una jeringa roscada a la rosca 52 del elemento macho 48), un

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usuario puede observar claramente cuando el segundo receptaculo 90 no esta en contacto con la superficie superior 41. De esta manera, un usuario que este sujetando el segundo receptaculo 90 puede girar el segundo receptaculo 90 y saber claramente cuando el segundo receptaculo 90 hace contacto con la superficie superior 41. Asf, el usuario sabe cuando el segundo receptaculo 90 esta completamente asegurado al elemento macho 48.

Con referencia a la Figura 3, el eje 42 del embolo 38 incluye un primer canal longitudinal 54. El primer canal longitudinal 54 establece la comunicacion entre el receptaculo 12 y el orificio interior 50 del elemento macho 48. El primer canal 54 permite el paso de fluido a traves del eje 42 del embolo 38 y hacia el receptaculo 12.

El eje 42 del embolo 38 incluye un segundo canal longitudinal 56. El extremo del segundo canal 56 situado opuesto al extremo puntiagudo 44 del eje 42 interconecta con un retorno para canal de aire 53. El retorno para canal de aire 53 interconecta con una cavidad 49. La cavidad 49 se forma uniendo la primera porcion 39 del embolo 38 con la segunda porcion 40 del embolo 38. El segundo canal 56 funciona como una ruta de aire para permitir que el aire salga del receptaculo 12 a traves del eje 42 del embolo 38, hacia el retorno para canal de aire 53, a traves del filtro 46, y luego a traves del agujero de ventilacion 47 situado sobre la superficie superior 41 del embolo 38. El aire que sale por el agujero de ventilacion 47 se ventila a la atmosfera que rodea el dispositivo 10.

El capuchon 24 incluye adicionalmente un orificio interior 58 que tiene una placa anular 60 con una abertura 62. La abertura 62 esta coaxialmente alineada con el eje 42 del embolo 38. El embolo 38 puede estar configurado para deslizarse a lo largo del orificio interior 58 del capuchon 24 o, alternativamente, el embolo 38 puede estar configurado para deslizarse a lo largo de una superficie exterior del capuchon, tal como se muestra en la Figura 9, que se describira a continuacion. Cuando se empuja el embolo 38 hacia abajo, hacia el receptaculo 12, el eje 42 se mueve hacia abajo a traves de la abertura 62 para perforar la porcion superior 20 del tapon 18.

El dispositivo 10 puede incluir un mecanismo de bloqueo 64 para evitar el movimiento hacia arriba del embolo 38 tras el movimiento hacia abajo del embolo 38. De esta manera, se evitan los usos multiples del dispositivo 10 al restringir el embolo 38 en una posicion enganchada, esto es, cuando el eje 42 perfora el tapon 18.

El mecanismo de bloqueo 64 utiliza el principio de St. Venant, que afirma que las deformaciones debidas a las concentraciones de tension no se observan a una distancia de tres diametros mayores desde la concentracion de tension. De acuerdo con este principio, si el mecanismo de bloqueo 64 esta fabricado de un material delgado que deforme un area del eje 42 mayor que el grosor del material delgado, a medida que el eje 42 se mueve en una direccion hacia abajo, entonces el mecanismo de bloqueo 64 evitara que el eje 42 se mueva en una direccion hacia arriba debido a que el mecanismo de bloqueo caera en el area deformada del eje 42.

Como se muestra en la Figura 4, el mecanismo de bloqueo 64 puede incluir un material delgado, con forma cilmdrica. Alternativamente, el mecanismo de bloqueo 64 podra tener otra forma, tal como elfptica o rectangular. El mecanismo de bloqueo 64 puede estar fabricado de cualquier material flexible, tal como metal o plastico, por ejemplo.

El mecanismo de bloqueo 64 puede estar situado en diversas localizaciones dentro del dispositivo 10. Por ejemplo, tal como se muestra en la Figura 3, el mecanismo de bloqueo 64 puede estar situado debajo de la placa anular 60. Como otro ejemplo, el mecanismo de bloqueo 64 puede estar situado encima de la placa anular 60. Como otro ejemplo, el mecanismo de bloqueo 64 podra incorporarse en el capuchon 24 (p. ej., podra fabricarse el mecanismo de bloqueo del mismo material que el capuchon 24 y moldearse en el capuchon 24).

El mecanismo de bloqueo 64 incluye una lengueta 66 que se extienda desde el mismo, y que este situada dentro de una primera abertura 67 del mecanismo de bloqueo 64. La lengueta 66 puede estar conectada con la primera abertura 67 en la solapa 69, y por lo tanto la lengueta 66 puede flexionarse en la direccion vertical. La lengueta 66 incluye una segunda abertura 68 que este coaxialmente alineada con el eje 42. El diametro de la segunda abertura 68 es ligeramente mayor que el diametro del eje 42. La lengueta 66 esta doblada hacia arriba, tal como se muestra en la Figura 4.

En operacion, el mecanismo de bloqueo 64 funciona como una leva unidireccional. Cuando se empuja hacia abajo el embolo 38, el eje 42 presiona la lengueta 66 hacia abajo, abriendo por lo tanto la segunda abertura 68 lo suficiente como para permitir que el eje 42 pase a traves de la segunda abertura 68 y perfore el tapon 18. El mecanismo de bloqueo 64 se activa cuando un usuario trata de tirar del embolo hacia arriba una vez que el embolo 38 ha sido empujado hacia abajo.

Cuando se tira hacia arriba del embolo 38, el eje 42 tira hacia arriba de la lengueta 66, lo que hace que la lengueta 66 se flexione verticalmente en una direccion hacia arriba. La flexion hace que la segunda abertura 68 cambie de forma desde una primera forma (p. ej., una forma cilmdrica cuando la segunda abertura 68 es sustancialmente perpendicular al eje 42) hasta una segunda forma (p. ej., una forma elfptica cuando la segunda abertura 68 no es perpendicular al eje 42). De esta manera, la forma de la segunda abertura 68 es diferente a la forma del eje 42.

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Dado que el eje 42 no puede pasar libremente a traves de la segunda abertura 68 debido en parte a sus formas diferentes, la lengueta 66 incide entonces sobre el eje 42, creando una concentracion de tension, o una muesca (no mostrada), en el eje 42. La segunda abertura 68 de la lengueta 66 encaja en la muesca y evita que el embolo 38 se mueva hacia arriba. Por lo tanto, no puede retirarse el embolo 38 del tapon 18, o moverse en una direccion hacia arriba, sin danar el dispositivo 10.

El mecanismo de bloqueo 64 asegura un movimiento hacia abajo suave del embolo 38 con una fuerza de accionamiento baja, y evita la reutilizacion del dispositivo al retener el embolo 38 en una posicion hacia abajo debido a una elevada fuerza de retencion (con respecto a la fuerza de accionamiento). El mecanismo de bloqueo 64 evita el movimiento de retorno en cualquier momento durante el movimiento hacia abajo del eje 42. Asf, el mecanismo de bloqueo 64 mejora al retener los clips de retencion utilizados en otros dispositivos de reconstitucion para asegurar un embolo solo cuando el embolo ha alcanzado el punto mas bajo del recorrido hacia abajo del embolo.

El dispositivo 10 incluye un mecanismo de accionamiento. El mecanismo de accionamiento incluye al menos una indentacion 70 situada sobre una circunferencia exterior del embolo 38, tanto en la primera porcion 39 como en la segunda porcion 40, y al menos un saliente 72 situado en el orificio interior 58 del capuchon 24, en el segundo extremo 28 del capuchon 24. La indentacion 70 situada en la segunda porcion 40 incluye un paso 71 y un surco 73.

Cuando el dispositivo 10 esta en la posicion desenganchada, la al menos una indentacion 70 y el al menos un saliente 72 no estan alineados y se evita el movimiento hacia abajo del embolo 38. Asf, el mecanismo de accionamiento actua como un seguro frente al empuje accidental hacia abajo del embolo 38 y frente a la perforacion del tapon 18. Un extremo superior 75 del al menos un saliente 72 es redondeado, de tal modo que el extremo superior 75 del al menos un saliente 72 descanse en el surco 73 cuando el dispositivo 10 esta en la posicion desenganchada.

Para utilizar el dispositivo 10, un usuario gira el embolo 38 un numero dado de grados hasta que la al menos una indentacion 70 quede alineada con el al menos un saliente 72, tal como se muestra en las Figuras 5A y 5B. La superficie superior 41 del embolo 38 puede incluir marcadores de direccion 74 para indicar a un usuario en que direccion debe girar el embolo, tal como se observa mejor en la Figura 6. La superficie superior 41 puede incluir adicionalmente unos marcadores de alineacion 76 para indicar al usuario cuando esta alineado el mecanismo de accionamiento.

A medida que el usuario gira el embolo 38, el al menos un saliente 72 tambien se mueve hacia abajo de tal modo que el al menos un saliente 72 pueda moverse desde el surco 73 hasta el paso 71 y luego moverse desde el paso 71 hasta la al menos una indentacion 70. El movimiento desde el paso 71 hasta la al menos una indentacion 70 puede proporcionar informacion tactil y/o informacion audible al usuario para que el usuario sepa cuando se ha girado el embolo 38 el numero dado de grados y es aceptable empujar el embolo 38 en una direccion hacia abajo.

El numero dado de grados que se ha girado el embolo 38 para alinear la al menos una indentacion 70 con el al menos un saliente 72 depende de diversos factores. Por ejemplo, los factores incluyen: (i) el numero de indentaciones de la al menos una indentacion 70 y el numero de salientes del al menos un saliente 72, (ii) la separacion entre cada saliente (si se utiliza mas de un saliente), y la separacion entre cada indentacion (si se utiliza mas de una indentacion), (iii) la posicion de la al menos una indentacion 70 con respecto a la posicion del al menos un saliente 72 en el momento en el que se monta el dispositivo 10 y/o en el momento en el que se gira el embolo 38, y (iv) el tamano de la al menos una indentacion 70 y el tamano del al menos un saliente 72 (p. ej., cada saliente e indentacion son 1/36 (es decir, 10 grados) de la circunferencia del orificio interior 58 del capuchon 24 y de la circunferencia exterior del embolo 38, respectivamente).

En una realizacion ejemplar, el al menos un saliente 72 incluye tres salientes sustancialmente separados por igual alrededor del orificio interior 58 del capuchon (p. ej., sustancialmente separados ciento veinte grados), y la al menos una indentacion 70 incluye tres indentaciones sustancialmente separadas por igual alrededor de la circunferencia exterior del embolo 38 (p. ej., sustancialmente separadas ciento veinte grados). De acuerdo con esta realizacion ejemplar, el numero dado de grados que se gira el embolo 38 para alinear la al menos una indentacion 70 con el al menos un saliente 72 es preferiblemente de treinta (30) grados aproximadamente. Sin embargo, dependiendo de uno o mas de los factores anteriormente descritos, el numero dado de grados es sustancialmente entre cinco (5) grados y ciento veinte (120) grados.

Con referencia a la Figura 5C, luego empuja el embolo 38 hacia abajo hacia la posicion enganchada, de tal modo que el eje 42 pase a traves de la abertura 62 del capuchon 24 y perforar el tapon 18. Una vez que el eje 42 ha perforado el tapon 18, el mecanismo de bloqueo 64 evita que se tire nuevamente hacia arriba del embolo 38 hasta la posicion desenganchada.

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El dispositivo 10 puede incluir un mecanismo de informacion que proporcione al usuario del dispositivo 10 informacion referente a la operacion del dispositivo 10. Por ejemplo, la informacion indica que el eje 42 ha recorrido una distancia optima dentro del tapon 18. Alternativamente, o en combinacion, la informacion indica que el embolo 38 ha recorrido una distancia optima dentro del capuchon 24 y que el usuario no debe empujar el embolo 38 mas alla. Tambien son posibles otros ejemplos de informacion proporcionada por el mecanismo de informacion.

El mecanismo de informacion puede estar dispuesto en diversas configuraciones. Por ejemplo, tal como se muestra en las Figuras 2 y 3, el mecanismo de informacion puede comprender (i) una protuberancia convexa 55 situada sobre la superficie de la segunda porcion 40 del embolo 38 y que se extienda hacia la indentacion 70, y (ii) una protuberancia convexa 57 sobre el saliente 72.

La protuberancia convexa 55 esta moldeada como parte de la segunda porcion 40. La protuberancia convexa 55 se extiende de 0,2 mm a 1,0 mm (preferiblemente de 0,3 mm a 0,6 mm) en sentido opuesto a la segunda porcion 40. Una porcion mas ancha de la protuberancia convexa 55 tiene un diametro entre 0,2 mm y 1,0 mm (preferiblemente de 0,3 mm a 0,6 mm).

La protuberancia convexa 57 esta moldeada como parte de la indentacion 70. La protuberancia convexa 57 se extiende de 0,2 mm a 1,0 mm (preferiblemente de 0,3 mm a 0,6 mm) en sentido opuesto a la indentacion 70. Una porcion mas ancha de la protuberancia convexa 57 tiene un diametro entre 0,2 mm y 1,0 mm (preferiblemente de 0,3 mm a 0,6 mm).

En operacion, y a modo de ejemplo, a medida que el embolo 38 se desplaza en una direccion hacia el tapon 18, el mecanismo de informacion proporciona informacion tactil cuando la protuberancia convexa 55 de la indentacion 70 se desplaza mas alla de la protuberancia convexa 55 del saliente 72. El usuario puede sentir la informacion tactil. Adicionalmente, a medida que la protuberancia convexa 55 de la indentacion 70 se desplaza mas alla de la protuberancia convexa 57 del saliente 72, puede producirse un sonido de tal modo que el mecanismo de informacion proporcione tambien informacion audible.

Con referencia a la Figura 7, el dispositivo 10 incluye un remate 80 que esta posicionado sobre el segundo extremo 28 del capuchon 24 y del embolo 38. El remate 80 protege el embolo 38. El remate 80 incluye adicionalmente una superficie con textura 82 para facilitar el agarre y la retirada del remate 80 por parte de un usuario. Adicionalmente, un mecanismo a prueba de manipulaciones 84 esta situado en el dispositivo 10 para indicar a un usuario si el dispositivo 10 ha sido utilizado. El mecanismo a prueba de manipulaciones 84 comprende cualquier tipo de indicador, tal como un sello, una etiqueta holografica, o una orejeta, por ejemplo.

En operacion, el dispositivo 10 esta en la posicion desenganchada, esto es, cuando los salientes 72 del capuchon 24 y las indentaciones 70 del embolo 38 no estan alineados, y el eje 42 del embolo 38 no esta perforando el tapon 18, tal como se muestra en la Figura 8A. Una vez que un usuario ha retirado el remate 80 del dispositivo 10, se rompera el mecanismo a prueba de manipulaciones 84. Entonces, un usuario puede sujetar un segundo receptaculo 90, tal como una jeringa, al receptaculo 12. Para activar el dispositivo 10, un usuario entonces gira el embolo 38 aproximadamente el numero dado de grados (p. ej., 30 grados) de tal modo que las indentaciones 70 sobre el embolo 38 queden alineadas con los salientes 72 del capuchon 24. Luego empuja el embolo 38 en una direccion hacia abajo, hacia el tapon 18 y hasta la posicion enganchada, tal como se muestra en la Figura 8B. El eje 42 del embolo 38 perfora el tapon 18, permitiendo el acceso a la abertura 16 del receptaculo 12. Entonces puede introducirse el contenido del segundo receptaculo 90 en el receptaculo 12 para mezclarlo con el componente. Luego puede devolverse el contenido mezclado al segundo receptaculo 90. Entonces puede asegurarse una aguja (no mostrada) al segundo receptaculo 90, y administrarse a un paciente el medicamento completo y activo.

Con referencia a la Figura 9, se muestra una realizacion 110 de un dispositivo de reconstitucion. El dispositivo 110 incluye un receptaculo 112 para almacenar un primer componente de un preparado farmaceutico (no mostrado), tal como su ingrediente activo, por ejemplo. El receptaculo 112 incluye una abertura 116 rodeada, o parcialmente rodeada, por un cuello 114. El cuello 114 tambien puede incluir un labio 115. La abertura 116 del cuello 114 permite introducir un segundo componente, tal como un lfquido (no mostrado), dentro del receptaculo 112 y mezclarlo con el primer componente. Un tapon 118 puede estar posicionado en el orificio 116 del cuello 114 para bloquear el acceso al receptaculo 112. El tapon 118 puede estar fabricado de un material relativamente no ngido, tal como elastomero. El tapon 118 incluye una porcion superior 120 situada contra el labio 115, y una porcion inferior 122 situada dentro de la abertura 116 del cuello 114. La parte superior 120 puede perforarse, para permitir el acceso al receptaculo 112.

El dispositivo 110 incluye adicionalmente un capuchon 124 asegurado al cuello 114 del receptaculo 112. El capuchon 124 tiene un primer extremo 126, que esta asegurado al cuello 114 del receptaculo 112, y un segundo extremo 128 situado opuesto al primer extremo 126. El primer extremo 126 del capuchon 124 rodea al menos una

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10

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porcion del tapon 118. El primer extremo 126 del capuchon 214 incluye un saliente 130 para asegurar el primer extremo 126 al labio 115 del receptaculo 112.

El primer extremo 126 del capuchon 124 esta asegurado adicionalmente al receptaculo 112 mediante un anillo de engarce 132, que esta posicionado en una indentacion 125 del primer extremo 126 del capuchon 124. El anillo de engarce 132 se extiende completamente o alrededor unicamente de una porcion de la circunferencia del primer extremo 126 del capuchon 124, o alrededor unicamente de una porcion de la misma. El anillo de engarce 132 puede estar fabricado de un metal o un polfmero con baja sensibilidad a la deformacion plastica. El anillo de engarce 132 incluye adicionalmente una superficie superior 134 para su union a un remate 180, que se describira a continuacion.

El dispositivo 110 incluye un embolo 138 situado en el segundo extremo 128 del capuchon 124. El embolo 138 puede incluir un eje 142 que se extiende en una direccion hacia el tapon 118. El eje 142 incluye un extremo puntiagudo 114 para perforar la porcion superior 120 del tapon 118, permitiendo asf que el eje 142 acceda al receptaculo 112. El eje 142 incluye adicionalmente un mecanismo de filtrado (no mostrado) similar en estructura y funcion al mecanismo de filtrado dado a conocer anteriormente con respecto al dispositivo 10.

El embolo 138 tambien puede incluir un elemento macho 148 que se extienda en una direccion opuesta al eje 142. El elemento macho 148 esta configurado para recibir un segundo receptaculo (no mostrado), tal como una jeringa, por ejemplo. El elemento macho 148 incluye un orificio interior 150 y una superficie exterior 151. La superficie exterior 151 incluye una rosca 152 para acoplarse con el segundo receptaculo.

El eje 142 del embolo 138 tambien incluye un primer y segundo canales longitudinales (no mostrados) que establezcan una comunicacion entre el receptaculo 112 y el orificio interior 150 del elemento macho 148. Los canales longitudinales son similares en estructura y funcion a los canales longitudinales descritos anteriormente con respecto al dispositivo 10. El embolo 138 esta configurado adicionalmente para deslizarse a lo largo de la circunferencia exterior del capuchon 124, tal como se muestra en la Figura 9.

El capuchon 124 incluye adicionalmente un orificio interior 158 que tiene una placa anular 160 con una abertura 162. La abertura 162 esta coaxialmente alineada con el eje 142 del embolo 138. Cuando el embolo 138 se mueve hacia abajo, hacia el receptaculo 112, el eje 142 se mueve hacia abajo a traves de la abertura 162 para perforar la porcion superior 120 del tapon 118.

El dispositivo 110 incluye un mecanismo que evite el movimiento hacia arriba del embolo 138 tras producirse el movimiento hacia abajo del embolo 138 hacia el tapon 118.

El dispositivo 110 incluye un mecanismo de trinquete que evite el movimiento hacia arriba del embolo 138 tras producirse el movimiento hacia abajo del embolo 138 hacia el tapon 118. El mecanismo de trinquete se utiliza para retener el embolo en el dispositivo 110

El mecanismo de trinquete incluye una o mas series de nervios y una o mas series de dientes. Cada una de la una o mas series de nervios se corresponde con una de las series de dientes. La Figura 10 muestra el dispositivo 110 que incluye (i) una serie de nervios 164 situados sobre una superficie exterior del capuchon 124, y (ii) una serie de dientes 166 situados sobre una superficie interior del embolo 138. La serie de nervios 164 se corresponde con otro conjunto de dientes (no mostrados) situados sobre la superficie interior del embolo 138. La serie de dientes 166 se corresponde con otra serie de nervios (no mostrados) situados sobre la superficie exterior del capuchon 124.

De esta manera, a medida que el embolo 138 se mueve en una direccion hacia abajo hacia el tapon 118, uno o mas dientes de una serie de dientes (no mostrados) se desplazan por encima de la serie de nervios 164, mientras que si se intenta un movimiento hacia arriba del embolo 138, uno o mas dientes de la serie de dientes (no mostrados) se encuentran con la serie de nervios 164 para evitar que el uno o mas dientes, asf como el embolo 138, se muevan hacia arriba. Similarmente, a medida que el embolo 138 se mueve en una direccion hacia abajo hacia el tapon 118, uno o mas dientes de una serie de dientes 166 se desplazan por encima de una serie de nervios 164 (no mostrados), mientras que si se intenta un movimiento hacia arriba del embolo 138, uno o mas dientes de la serie de dientes 166 se encuentran con la serie de nervios (no mostrados), para evitar que la serie de dientes 166, asf como el embolo 138, se muevan hacia arriba.

El capuchon 124 y el embolo 138 del dispositivo 110 incluyen adicionalmente un mecanismo de accionamiento similar en estructura y funcion al mecanismo de accionamiento anteriormente descrito con respecto al dispositivo 10.

El dispositivo 110 puede incluir un remate 180, tal como se muestra en la Figura 11, que encaje sobre el segundo extremo 128 del capuchon 124 y el embolo 138, y que este unido al anillo de engarce 132. El remate 180 protege el dispositivo 110.

Adicionalmente, el remate 180 y el anillo de engarce 132 pueden estar formados como una pieza individual (es dedr, una combinacion de remate y anillo de engarce (no mostrada)). Para alojar la combinacion de remate y anillo de engarce, el capuchon 124 tiene un primer extremo y un segundo extremo, y el primer extremo es mayor en diametro que el segundo extremo (similar al primer extremo 26 del capuchon 24 y al segundo extremo 28 del 5 capuchon 24 mostrados en la Figura 1). De esta manera, la combinacion de remate y anillo de engarce se desliza sobre el embolo 138 para permitir asegurar el capuchon 124 al receptaculo 112. Para utilizar el dispositivo 110 con la combinacion de remate y anillo de engarce, se rompe el remate (p. ej., girando el remate) y el anillo de engarce continuara asegurando el capuchon 124 al receptaculo 112.

Adicionalmente, un mecanismo a prueba de manipulaciones (no mostrado) puede estar situado sobre el dispositivo 10 110 para indicar al usuario si el dispositivo ha sido utilizado. El mecanismo a prueba de manipulaciones

comprende cualquier tipo de indicador, tal como un sello, una etiqueta holografica, o una orejeta, por ejemplo.

En operacion, el dispositivo 110 esta en una posicion desenganchada, esto es, el eje 142 del embolo 138 no esta perforando el tapon. Una vez que se ha retirado el remate 180 del dispositivo 110, se rompera el mecanismo a prueba de manipulaciones. Entonces, un usuario puede unir un segundo receptaculo, tal como una jeringa, al 15 receptaculo 112. Luego puede empujarse el embolo 138 en una direccion hacia abajo hacia el tapon 118, hasta la posicion enganchada. El eje 142 del embolo 138 perfora el tapon 118, permitiendo el acceso al orificio 116 del receptaculo 112. Entonces puede introducirse el contenido del segundo receptaculo en el receptaculo 112 para mezclarlo con el componente. Luego puede devolverse el contenido mezclado al segundo receptaculo. Entonces puede asegurarse una aguja (no mostrada) al segundo receptaculo, y administrarse a un paciente el medicamento 20 completo y activo.

Aunque en el presente documento se han descrito en detalle ciertas caractensticas y realizaciones de la presente invencion, debe comprenderse que la invencion abarca todas las modificaciones y mejoras dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

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10

15

20

25

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35

40

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de reconstitucion (110) que comprende:

un receptaculo (112) que tiene una abertura (116) rodeada por un cuello (114);

un capuchon (124) que incluye un primer extremo (126), un segundo extremo (128) y un orificio interior (158) que tiene una abertura (162), estando asegurado el primer extremo (126) al receptaculo (112);

un tapon (118) situada dentro de la abertura (116) del cuello (114), incluyendo el tapon (118) una parte que puede perforarse;

un embolo (138) fijado al segundo extremo (128) del capuchon (124), teniendo el embolo (138) un eje (142); y un mecanismo de accionamiento situado en el embolo (138) y el capuchon (124);

en el que, cuando se activa el mecanismo de accionamiento, el embolo (138) se desplaza hacia abajo para perforar el tope (118),

caracterizado porque el embolo esta adaptado para deslizarse a lo largo de la circunferencia exterior del capuchon (124) y porque

el dispositivo de reconstitucion comprende ademas un mecanismo de trinquete que impide el movimiento hacia arriba del embolo (138) despues de que se haya producido el movimiento hacia abajo del embolo (138) hacia el tope (118),

en el que el mecanismo de trinquete comprende una o mas series de nervios (164) y una o mas series de dientes (166), y

en el que cada serie de nervios (164) corresponde a una de las series de dientes (166).
2. El dispositivo (110) de la reivindicacion 1,

en el que el mecanismo de accionamiento comprende al menos un saliente sobre el capuchon (124) y al menos una hendidura sobre el embolo (138),

en el que el embolo (138) es giratorio para alinear al menos un saliente con la al menos una indentacion, y

en el que el embolo (138) es movil en una direccion hacia abajo cuando al menos un saliente esta alineado con la

al menos una indentacion.
3. El dispositivo (110) de la reivindicacion 1,

en el que la una o mas series de nervios (164) estan situadas sobre una superficie externa del capuchon (124), y

en el que la una o mas series de dientes (166) estan situadas sobre una superficie interior del embolo (138).
4. El dispositivo (110) de la reivindicacion 1, en el que el mecanismo de trinquete retiene el embolo (138) en el dispositivo (110).
5. Dispositivo (110) de la reivindicacion 1, en el que el primer extremo (126) del capuchon (124) incluye un saliente (130) para fijar el primer extremo (126) del capuchon (124) a un labio (115) del receptaculo (112).
6. El dispositivo (110) de la reivindicacion 1,

en el que el capuchon (124) incluye un orificio interno (158) que tiene una placa anular (160) con una abertura (162),

en el que la abertura (162) esta alineada coaxialmente con el eje (142) del embolo (138), y

en el que el embolo (138) se desplaza hacia abajo hacia el receptaculo (112), el eje (142) del embolo (138) se mueve hacia abajo a traves de la abertura (162) para perforar una parte superior (120) del tapon (118).
7. Dispositivo (110) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6,

en el que el embolo (138) incluye un elemento macho (148) que se extiende en una direccion opuesta al eje (142), en el que el elemento macho (148) esta configurado para recibir un segundo receptaculo,

en el que el elemento macho incluye un orificio interior (150) y una superficie exterior (151),

en el que la superficie exterior (151) incluye una rosca (152) para acoplarse con el segundo receptaculo.
8. El dispositivo (110) de la reivindicacion 7, en el que el segundo receptaculo es una jeringa.
9. El dispositivo (110) de la reivindicacion 7, en el que el contenido del segundo receptaculo puede introducirse en 5 el receptaculo (112) despues de que el eje (142) del embolo (138) atraviese el tapon (118) para permitir el acceso

a la abertura (116) del receptaculo (112).
10. El dispositivo (110) de la reivindicacion 7, en el que el eje (142) del embolo (138) incluye un primer canal longitudinal y un segundo canal longitudinal para establecer comunicacion entre el receptaculo (112) y el orificio interior (150) del elemento macho (148).

10 11. El dispositivo (110) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende, ademas:

un anillo de engarce (132),

en el que el primer extremo (126) del capuchon (124) incluye una indentacion (125), y en el que el anillo de engarce (132) esta posicionado en la indentacion (125).
12. El dispositivo (110) de la reivindicacion 11, que comprende, ademas:

15 una parte superior (180) que encaja sobre el segundo extremo (128) del capuchon (124) y el embolo (138),

en el que la parte superior (180) se une al anillo de engarce (132).