JP4479201B2 - 医療容器用キャップ - Google Patents

Description

本発明は、医療容器用キャップおよび医療容器に関し、特に、容器内部に対する薬剤の注入あるいは取り出し時等の良好な操作性と保管時における容器の高い密封性との両立を図るための技術に関する。

医療の分野においては、薬液などを貯留するための容器として、バッグ、ボトル、バイアルなどが広く用いられている。このような容器は、内部に薬液などが充填され、その口部分にゴム栓が装着されることで内部の密封性が保持された構成を有する。そして、内部の薬液などをシリンジなどに移し替える際における誤穿刺などの事故防止の目的から、例えば、特許文献１に記載されているように、シリンジに注射針を装着しなくてもそのルアーを挿入することが出来るように、ゴム栓にスリットを設けた構成を採るものがある。

ゴム栓にスリットを設けたものでは、容器からシリンジに薬液などを移し替える際には、シリンジのルアーをスリットに押し込むと、押圧力を受けてゴム栓のスリットが開き、シリンジのルアーが引き抜かれることでスリットはその復元力で再び閉じるので、シリンジに注射針を装着しなくても、内部の薬液の取り出しなどの操作を円滑に実施することが出来る。

ところで、医療容器においては、安全性の観点から内部の密封性を高く確保することが必須要件であるが、スリットを設けたゴム栓の場合は、その密封性が劣る傾向にある。
つまり、上記特許文献１の容器では、前記スリットにおいて完全に密封状態を保証するものではなく、ゴム栓のさらに外側を封止するように保護シール（タンパーシールなど）が装着されている。

そして、このスリットの外方に液が流出した場合、保護シールで流出した液をシールすることとなり、最終的な密封の保証は、この保護シールが担っている。
特開平７−０７５６６３号公報

しかしながら、上記保護シールは、容器口縁部分に融着されているため、融着作業の良否によって容器の密封性が左右されることになり、融着作業の若干の条件バラツキによっても融着部分にピンホールなどが生じる場合がある。
本発明は、このような課題を解決しようとなされたものであって、シリンジに注射針を装着しなくても容器内部との間で薬剤などの出し入れが容易に実施可能であるとともに、容器保管時において、容器の密封性を良好に保持することが可能な医療容器用キャップおよび医療容器を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明は、医療容器本体の開口部を封止し、ルアー部が挿入可能な医療容器用キャップであって、弾性体からなるキャップ本体と、初期姿勢において、前記キャップ本体の外表面に対面し、かつ、前記ルアー部の挿入経路上であって前記キャップ本体への突入方向に移動可能に配置された穿孔部材とからなることを特徴とする。

前記穿孔部材が突入方向に移動し、キャップ本体を穿孔することとなって始めてキャップ本体を挟んだ内と外に存在する空間が連通され、キャップ本体にルアー部を挿入できるようになる。
つまり、使用前にはキャップ本体にスリットなどを形成しなくても、使用される際に、キャップ本体の封止が解除されるため、保管時における容器の密封性を良好に保持される。

さらに、従来のように、注射針でキャップ本体の穿孔するのではなく、医療用キャップに設けられている穿孔部材を用いてキャップ本体を穿孔するため誤穿刺の問題が生じない。
また、前記穿孔部材は、前記移動方向前方側が鋭利な形状となっており、後方側に前記ルアー部からの押圧力が及ぶことにより、前記キャップ本体に裂け入り、前記容器本体内に落下するとしてもよい。

これにより、前記キャップ本体が前記キャップ本体に裂け入って貫通した後には、前記穿孔部材が前記容器本体内に落下するため、前記ルアー部先端が前記穿孔部材によって塞がれず、前記穿孔部材をわざわざ除去する手間も生じず、作業性が向上する。
また、前記穿孔部材の前記背面側の面は、前記ルアー部先端形状に対応した形状となっているとしてもよい。

これにより、前記押圧の際に、前記ルアー部先端と前記穿孔部材とが位置ずれすることなく、連結された状態が維持されるので、押圧箇所の位置ずれの発生が防止され、前記貫通路が安定して形成される。
また、前記ルアー部が挿入され、前記穿孔部材の移動に伴ってその進路をガイドする貫通穴を有するガイド部材が前記外表面上又はその近傍に配設されているとすることもできる。

これにより、前記ルアー部による押圧方向が一定し、前記穿孔方向が安定する。
また、前記ガイド部材は、前記キャップ本体から分離可能であって、当該分離を実施した場合、前記キャップ本体の表面が露出することが好ましい。
注射針を用いて前記キャップ本体を穿孔する場合、これにより、前記ガイド部材を分離して前記キャップ本体の表面を露出させることにより、容易に当該注射針を前記キャップ本体に穿刺することができる。

また、前記ガイド部材の前記貫通路と、前記貫通穴は、前記外表面と略垂直をなす方向に形成されているとしてもよい。
これにより、形成される貫通穴の経路長が最短となり、迅速に前記貫通穴の形成が実施され、薬剤などの出し入れも迅速に実施される。
また、前記穿孔部材は、初期状態において、除外可能な保護部材により被覆されていることが好ましい。

これにより、前記穿孔部材にごみや細菌などが付着することが防止される。
また、前記穿孔部材は、前記液に浸されても、前記液に影響を与えない適合性材料からなることが好ましい。
これにより、前記医療容器の本来の目的である前記液の保存及び使用を問題なく実施することができる。

本発明に係る医療容器用キャップは、医療容器本体の開口部を封止している弾性部材の封止を解除する、即ち、上記弾性部材を穿孔する穿孔部材が内蔵されており、この穿孔部材に押圧力が作用することにより、上記穿孔が実施され上記封止が容易に解除される。
さらに、上記封止の解除がなされるまでは、上記弾性部材には、貫通穴やスリットのような通路が存在しないため、このような通路を介して弾性部材の外方に医療容器に収容されていた液が流出することがなく、容器に液を保管する際、容器の密封性を良好に保持することができる。

また、シリンジのルアー部を挿入して、弾性部材の穿孔が完了したとき、直ちに、シリンジに液を吸引する又はシリンジから液を吐出することが可能な状態となり、作業性の向上が図られる。

以下では、発明を実施するための最良の形態について、医療容器としてのバイアルを一例に説明する。
（実施の形態）
（構成）
先ず、本実施の形態に係るバイアル１の構成について説明する。

図１は、バイアル１の外観図である。
このバイアル１は、保管時における密封性能が高められた薬液や血液などを貯留する医薬用容器である。
図２は、このバイアル１の断面図である。
図２（Ａ）に示すように、バイアル１は、バイアル本体１０と、この開口部１１に装着されたキャップ２０とから構成されている。

この内、バイアル本体１０の内方には、液３０が充填されている。また、バイアル本体１０の開口部１１の端部形状（以下、「フランジ部１２」という。）は、外向きに広がるフランジ状となっている。
キャップ２０は、バイアル本体１０における開口部１１に嵌挿され、それを封止する封止体２１と、当該封止体２１の外表面を覆い上記フランジ部１２に冠設している冠設体２２と、中央部に貫通路２３ａを有し、冠設体２２外表面上に配置されたガイド部２３と、上記貫通路２３ａに圧入されている略円錐台形状の穿孔体２４と、上記貫通路２３ａの開口部２３ｂを被覆している保護シール２５とからなる。

上記穿孔体２４は、封止体２１の外表面に対面し、封止体２１の内方に移動可能に配設されている。
封止体２１は、軟質の弾性材料（例えば、ゴム）からなり、バイアル本体１０の開口部１１を塞ぐ円盤状の天面部と開口部１１と嵌合する脚部からなり、天面部の外径は、上記開口部１１の内径よりも若干大きく形成されており、この脚部が上記開口部１１に圧入されることにより、バイアル本体１０を封止する。

ガイド部２３は、熱可塑性の樹脂などからなり、外形が略円盤状であって、その主面中央部から貫通路２３ａが延出されており、冠設体２２を覆うように取りつけられている。
ガイド部２３と冠設体２２との接合は、上記冠設体２２の中央部に設けられた後述の貫通穴２２ａの縁部に嵌合する突起部２３ｃが上記主面に相反する背面に凸設されており、この突起部２３ｃが貫通穴２２ａに挿入された後に、加熱されながら外方（放射方向）に折り曲げられることによってなされる、即ち、熱カシメ加工が実施されることにより、ガイド部２３と冠設体２２とが接合されている。

穿孔体２４は、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリアミド、環状オレフィンコポリマーなどのバイアル内に貯留される薬液や血液などの液には影響を与えない、いわゆる薬液適合性を有する硬質の材料からなり、円錐形状であって、その底面には、ルアー部の先端の形状に対応する凹部２４ａが形成されている。

この穿孔体２４は、鋭利な面が前記背面に近い側となるように、上記ガイド部２３の貫通路２３ａに圧入され、固定されている。
保護シール２５は、穿孔体２４が圧入された上記貫通路２３ａの主面側開口部端面に融着されており、貫通路２３ａの一端を塞いでいる。
ところで、上述のように、ガイド部２３の貫通路２３ａに穿孔体２４を圧入し、保護シール２５によって貫通路２３ａの一端をシールしたものを、便宜的にガイド組立品２８と呼ぶこととする。

冠設体２２は、有底円筒状の蓋であって、中央部に貫通穴２２ａを有し、アルミニウムなどの塑性加工を施し易い材質からなる。
この冠設体２２は、ガイド部２３との接合が実施された状態で、バイアル本体１０の開口部１１に封止体２１が圧入された後、この封止体２１の外表面上に重ね、開口端部２２ｂにカシメ加工を施して縮径されることによりバイアル本体１０に固定される。
＜バイアル１の使用方法＞
＜挿入時＞
図２（Ｂ）に示すように、使用者は、まず、保護シール２５を剥がし、穿孔体２４を露出させる。

続いて、図２（Ｃ）〜（Ｄ）に示すように、露出している穿孔体２４にシリンジ１５のルアー部１６を押しつけながら、ガイド部２３の貫通路２３ａ内に挿入する。
この操作に伴って、穿孔体２４の先端が封止体２１に当接した状態で、後端側がシリンジ１５のルアー部１６に押され、穿孔体２４の凹部２４ａにルアー部１６の先端が嵌り込んでルアー部１６の先端に穿孔体２４が連結された状態となる。この状態で更にルアー部１６を押しこむと、穿孔体２４は、封止体２１を穿孔しつつ移動する。

ルアー部１６も穿孔体２４の後に続いて、封止体２１に挿入される。このとき、上記のようにルアー部１６が穿孔体２４に嵌め込まれているので、互いに位置がずれることがない。
ルアー部１６の挿入は、ガイド部２３の貫通路２３ａの端面とシリンジ１５の本体部とが接触するなどしてストップするが、それまでに、穿孔体２４及びルアー部１６は、図２（Ｅ）に示すように、封止体２１を貫通する。

貫通後には、穿孔体２４は、ルアー部１６と封止体２１とで押圧される力から解放されるので、ルアー部１６が容易に離脱可能な状態となる。したがって穿孔体２４は、最終的にはルアー部１６の先端から離れてバイアル本体１０内の液３０に落下する。
穿孔体２４が液３０に落下したとき、穿孔体２４を押圧したルアー部１６は、貫通穴２６に位置しており、直ちに、液３０を吸引することができる状態にある。

なお、シリンジ１５に貯留されている液をバイアル１の内部に注入する場合には、穿孔体２４がバイアル本体１０内の空間に落下したとき、直ちに、ルアー部１６から液を吐出可能な状態にある。
このとき、形成された貫通穴２６の周囲にある封止体２１の一部が、ルアー部１６を隙間なく押さえているため、液洩れが抑止されているとともに、ルアー部１６が保持される。
＜脱抜時＞
図３（Ａ）に示すように、ルアー部１６がバイアル１に挿入された状態からルアー部１６を脱抜する場合には、図３（Ｂ）〜（Ｃ）に示すように、ルアー部１６を引き上げると、貫通穴２６が弾性力により閉じられて封止される。

再度、このバイアル１を使用する場合には、力をかけてガイド部２３を上方に引き上げることにより、突起部２３ｃの折り曲げられている部分が変形して嵌合が解除され、取り外すことができる。
これによって、ルアー部１６の挿入口、即ち、封止体２１の外表面上における貫通穴２６の近傍が平坦な状態で露出することとなり、酒精綿などで消毒する際の作業性が良好となる。

以上のような構成を有する本実施の形態に係るバイアルでは、最初にシリンジのルアー部が挿入されるまでは、バイアル内部が未穿孔の封止体により略完全に封止され、封止体の外に液が流出することがない。
つまり、バイアルを使用する際、シリンジのルアー部がガイド部の貫通路に挿入されることにより、穿孔体が封止体を貫通して始めて、バイアル内部の気密が解除されるため、容器保管時において、容器の密封性を良好に保持することができる。
＜注射針を用いてのバイアルの使用方法＞
図４は、注射針を用いてバイアル１内に液を注入もしくは抽出する場合の状況を説明する図である。

バイアル１の通常の状態（図４（Ａ）参照）から、図４（Ｂ）に示すように、ガイド組立品２８を取り外すことにより、従来のバイアルと同様にゴムなどの弾性体からなる封止体２１が露出するため、図４（Ｃ）に示すように、封止体２１の露出した部分に注射針を穿刺することができる。
（その他の事項）
上記実施の形態では、医療容器の一例としてバイアルを用いたが、本発明は、医療容器の種類をこれに限定されるものではない。また、バイアルの場合には、通常、一つの開口部を有するが、２つ以上の開口部を有するような容器に対しても、少なくともシリンジ等を用いて操作する開口部に本発明のキャップを装着すれば、上記効果が得られる。例えば、バイアル以外に本発明が適用可能な医療容器としては、バッグやボトルなどがあり、さらには、医療容器以外に本発明に係るキャップが適用できるものとしては、輸液療法で用いられる輸液ラインにおける混注ポート等が挙げられる。

また、本実施の形態では、穿孔体２４と封止体２１とが接触していたが、穿孔体２４と封止体２１との間に空間が存在してもよい。
また、本実施の形態では、穿孔体２４は、略円錐形状であるとしたが、これに限らず、例えば、楔のように封止体２１を穿孔することができる一方の側に鋭利な部分を有するものであれば同様の効果が奏される。

また、本実施の形態における封止体２１には、ルアー部を挿入するための貫通穴やスリットなどが予め設けられていなかったが、貫通寸前の凹部や未貫通のスリットなどが設けられ、穿孔体２４の移動によって、これらが貫通するとしてもよい。
これにより、穿孔体２４による封止体２１の穿孔が速やかに完了するため、作業性が向上する。

本発明に係る医療容器用キャップは、医療現場などで血液又は薬液などの迅速な抽出又は注入が行われる容器に適用可能である。

本発明の実施の形態に係るバイアルの外観図である。 本発明の実施の形態に係るバイアルの使用状況（ルアー挿入時）を説明する図である。 本発明の実施の形態に係るバイアルの使用状況（ルアー脱抜時）を説明する図である。 注射針を用いてのバイアル内に液を注入もしくは抽出する場合の状況を説明する図である。

符号の説明

１ バイアル
１０ バイアル本体
１１ 開口部
１２ フランジ部
１５ シリンジ
１６ ルアー部
２０ キャップ
２１ 封止体
２２ 冠設体
２２ａ 貫通穴
２２ｂ 開口端部
２３ ガイド部
２３ａ 貫通路
２３ｂ 開口部
２３ｃ 突起部
２４ 穿孔体
２４ａ 凹部
２５ 保護シール
２６ 貫通穴
２８ ガイド組立品
３０ 液

Claims (7)

1. 医療容器本体の開口部を封止し、ルアー部が挿入可能な医療容器用キャップであって、
   弾性体からなるキャップ本体と、
   初期姿勢において、前記キャップ本体の外表面に対面し、かつ、前記ルアー部の挿入経路上であって前記キャップ本体への突入方向に移動可能に配置された穿孔部材とを備えると共に、
   前記ルアー部が挿入され、前記穿孔部材の移動に伴ってその進路をガイドする貫通穴を有するガイド部材が前記外表面上又はその近傍に配設されており、
   前記キャップ本体は、前記穿孔部材の突入により貫通孔が形成され、その後当該貫通孔から前記穿孔部材が脱した場合、前記弾性体の復元力により前記貫通孔を閉塞し、
   前記ガイド部材は、前記キャップ本体から分離可能であって、当該分離を実施した場合、前記キャップ本体の表面が露出することを特徴とする医療容器用キャップ。
2. 前記キャップ本体の少なくとも前記穿孔部材の突入方向の延長上に位置する部位は、前記閉塞時において、前記貫通孔を封止するに足る厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の医療容器用キャップ。
3. 前記穿孔部材は、前記移動方向前方側が鋭利な形状となっており、後方側に前記ルアー部からの押圧力が及ぶことにより、前記キャップ本体に裂け入り、前記容器本体内に落下することを特徴とする請求項１または２に記載の医療用キャップ。
4. 前記穿孔部材の前記背面側の面は、前記ルアー部先端形状に対応した形状となっていることを特徴とする請求項３記載の医療容器用キャップ。
5. 前記貫通穴は、前記外表面と略垂直をなす方向に形成されていることを特徴とする請求項１記載の医療容器用キャップ。
6. 前記穿孔部材は、初期状態において、除外可能な保護部材により被覆されていることを特徴とする請求項２または３に記載の医療容器用キャップ。
7. 前記穿孔部材は、前記液に浸されても、前記液に影響を与えない適合性材料からなることを特徴とする請求項２または３に記載の医療容器用キャップ。

Images