EA009498B1 - Колпачок для заполненных медицинскими жидкостями емкостей - Google Patents

Abstract

Изобретение касается колпачка для заполненных медицинскими жидкостями емкостей, в частности заполненных жидкостями для вливания или переливания емкостей, в частности в форме бутылок. Колпачок располагает местом (6, 7) отбора и впрыскивания с первым отверстием (8) для отбора жидкости, которое заперто первой прокалываемой самоуплотняющейся мембраной (10), и вторым отверстием (9) для впрыскивания дополнительного средства, которое заперто второй прокалываемой самоуплотняющейся мембраной (11), причем первая и вторая мембраны выполнены по-разному. Так как система порта располагает мембранами разного выполнения, то места отбора и впрыскивания могут оптимально приводиться в соответствие со специфическими требованиями при отборе жидкости и впрыскивании дополнительного средства. Предпочтительные формы выполнения изобретения предусматривают зажимание мембран посредством зажимной пластины, установленной на колпачке с защелкиванием.

Description

Изобретение относится к колпачку для емкости, которая заполнена медицинской жидкостью, в частности, для вливания или переливания, в частности емкости в форме бутылки, заполненной жидкостью для парентерального питания. Сверх того, изобретение касается емкости для медицинской жидкости для вливания или переливания, в частности заполненной жидкостью для парентерального питания емкости в форме бутылки, которая снабжена таким колпачком.

Известны различные емкости для медицинских жидкостей. К емкостям причисляют, во-первых, известные мешки из многослойных пленок, которые отличаются прозрачностью, гибкостью и способностью сдавливаться, во-вторых, известные бутылки, которые имеют разные конфигурации. Мешки и бутылки отличаются выполнением доступов для отбора и подведения медицинских жидкостей, которые также обозначаются как порт.

Документ ΌΕ 10223560 А1 описывает мешок с системой порта, которая включает место отбора и впрыскивания. Система порта располагает двумя отдельными вводами, из которых один служит для отбора жидкости, а другой для впрыскивания дополнительного средства. Для отбора жидкости находит в общем применение так называемое острие, которое имеет относительно большой диаметр, в то время как для впрыскивания дополнительного средства используется полая игла, которая имеет относительно маленький диаметр. В этом отношении перед выполнением мест отбора и впрыскивания ставятся разные требования.

Известные бутылки, которые представляют собой альтернативу часто используемым мешкам, закрываются с помощью колпачка. Такие запорные колпачки известны также как так называемые евроколпачки, которые нормированы в Германском промышленном стандарте 58374.

Из документа \УО 02/098748 А1 известен колпачок для бутылки с медикаментами, которая располагает местом для отбора и впрыскивания. Для уплотнения места отбора и впрыскивания служит общая мембрана из эластичного материала, которая протыкается прокалывающим элементом устройства инфузии для отбора медикамента и полой иглой шприца для впрыскивания дополнительного средства. Мембрана, которая обозначается также как перегородка, прочно сварена с колпачком.

Затвор для бутылки с медикаментами известен также из документа ЕР 0364783 В1. Этот затвор также отличается общей перегородкой для порта отбора медикамента и впрыскивания дополнительного средства.

Используемые в медицинской технике мембраны должны удовлетворять высоким требованиям. С одной стороны, мембраны должны протыкаться с незначительным усилием и, с другой стороны - надежно герметизировать емкость. Таким образом, мембрана после прокалывания и удаления полой иглы должна быть непроницаемой для герметичности места впрыскивания. Мембрана места отбора, кроме того, должна удерживать прокалывающий элемент при растягивающей нагрузке, так чтобы прокалывающий элемент не мог выскользнуть из места прокола.

Емкость для медикаментов с колпачком в форме стакана, в который вставлены две мембраны, известна из документа ЕР 1010635 В1. Однако обе мембраны выполнены идентично.

В основе изобретения лежит задача предоставить колпачок для емкостей, заполненных медицинскими жидкостями, в частности жидкостями для вливаний или переливаний, с местом отбора и впрыскивания, которое позволяет надежно манипулировать при отборе медицинской жидкости и впрыскивании дополнительного средства.

Решение этой задачи происходит согласно изобретению посредством признаков п.1 формулы изобретения.

Сверх того, задачей изобретения является создание емкости для медицинской жидкости, в частности жидкости для вливаний или переливаний, с таким колпачком. Эта задача решается согласно признакам п.26 формулы изобретения.

Предпочтительные формы выполнения изобретения являются предметом зависимых пунктов формулы изобретения.

В случае колпачка согласно изобретению места отбора и впрыскивания выполнены как отдельные доступы с разными отверстиями, каждое из которых заперто прокалываемой самоуплотняющейся мембраной. Колпачок располагает не общей мембраной для обоих входов, а двумя мембранами, которые выполнены по-разному. В этой связи под разным выполнением нужно понимать, например, разные конфигурации или материалы.

Решающее преимущество колпачка согласно изобретению состоит в том, что применение отдельных мембран позволяет оптимально приспосабливаться к разным требованиям для мест отбора и впрыскивания, которые предъявляются к этим входам. Так как система порта располагает мембранами разного выполнения, то места отбора и впрыскивания могут оптимально подгоняться к специфическим требованиям при извлечении жидкости посредством прокалывающего элемента, который имеет относительно большой диаметр, а при впрыскивании дополнительного средства - посредством полой иглы, которая имеет относительно маленький диаметр.

Мембрана места отбора может быть выполнена так, что порт может прокалываться с помощью прокалывающего элемента, причем острие фиксировано удерживается при растягивающей нагрузке, и место

- 1 009498 отбора надежно герметизируется, в то время как мембрана места впрыскивания может иметь такие свойства, что порт остается герметичным после прокалывания и удаления полой иглы.

При одной предпочтительной форме выполнения колпачка обе мембраны с зажимом удерживаются в колпачке. При этом мембраны также могут эластично деформироваться. Следовательно, сборка колпачка может происходить простым способом посредством только прессования отдельных частей. Однако возможно, чтобы мембраны сваривались и/или склеивались с колпачком.

Еще одна предпочтительная форма выполнения предусматривает, что отверстия для мембран являются выемками в верхней части колпачка, в которые с согласованием по форме вставлены мембраны. Геометрическое замыкание гарантирует, что мембраны имеют надежную опору.

При особенно предпочтительной форме выполнения на внутренней стороне верхней части колпачка расположена зажимная пластина, с помощью которой зажаты мембраны. Для этого зажимная пластина имеет выступы, предпочтительно захватывающие мембраны снизу.

Альтернативная форма выполнения предусматривает выступы, захватывающие мембраны снизу, которые предусмотрены не на зажимной пластине, а на внутренней стороне верхней части колпачка. Выступы предпочтительно являются цельными с верхней частью. Сборка может дальше упрощаться, если эти выступы представляют собой гибкие элементы. Тогда мембраны должны вставляться только в верхнюю часть колпачка, а выступы отгибаться. Предпочтительно эти выступы выполнены как кольцевые отбортовки, которые обеспечивают надежную опору.

При следующей особенно предпочтительной форме выполнения зажимная пластина вставлена в крышку с вводом в канавку или с защелкиванием. Для сборки мембраны вставляются в верхнюю часть, а затем зажимная пластина - в боковую часть колпачка.

Однако зажимная пластина может быть выполнена за одно целое с боковой частью, причем верхняя часть колпачка выполнена как откидываемое от боковой части тело колпачка. Мембраны вставляются тогда в откинутое тело колпачка, а затем тело колпачка накидывается на зажимную пластину, так что мембраны оказываются зажатыми между телом колпачка и зажимной пластиной.

Тело колпачка предпочтительно закреплено с помощью шарнира на боковой части. Такие шарниры известны как так называемые пленочные шарниры в технике пластмассы.

Первое и/или второе отверстия в колпачке предпочтительно заперты с помощью скручивающейся части, которая образует как бы первоначальный замок изготовителя. Манипулирование улучшается предпочтительно посредством того, что скручивающиеся части образованы как плоские захватные элементы. Скручивающиеся части имеют соответственное обозначение, в частности выемку, образованную в виде стрелки. Так как стрелки указывают в противоположные друг другу направления, то можно сразу определить, что в случае соответствующего порта речь идет о месте отбора или месте впрыскивания.

Самоуплотняющаяся мембрана места отбора имеет предпочтительно внешний кольцевой участок, к которому присоединяется средний кольцевой участок с верхней и нижней поверхностью прилегания, который закрепляется с зажимом в колпачке. Средний кольцевой участок переходит во внутренний участок в форме тарелки, на верхней стороне которой образовано лоткообразное углубление. При этом внутренний участок в форме тарелки имеет предпочтительно плоскую нижнюю сторону. Особенное выполнение мембраны, во-первых, обеспечивает, чтобы острие надежно проводилось и удерживалось при накалывании мембраны, и, во-вторых, гарантирует, что мембрана снова надежно герметизируется после извлечения острия даже при относительно высоком внутреннем давлении в емкости. В ходе экспериментов было установлено, что особенное выполнение мембраны имеет решающее значение для немедленного повторного замыкания, причем с возрастающим внутренним давлением в упаковке герметичность мембраны еще повышается.

Мембрана места отбора ослаблена предпочтительно так, что ее можно легко проткнуть острием. Предпочтительным образом мембрана предварительно крестообразно надрезана. Однако она может быть надрезана в форме звезды или быть снабженной только простой прорезью.

Мембрана места впрыскивания отличается от мембраны места отбора своим поперечным сечением в центре. Предпочтительно мембрана места впрыскивания имеет большее поперечное сечение, чем мембрана места отбора, т.е. одна мембрана толще в центре, чем другая мембрана.

Мембрана места впрыскивания тоже предпочтительно имеет внешний кольцевой участок. Однако внутренний участок в форме тарелки непосредственно присоединяется к внешнему кольцевому участку, причем как на верхней, так и на нижней стороне внутреннего участка в форме тарелки образованы лоткообразные углубления. С помощью особой геометрии мембраны достигается высокая непроницаемость.

Емкость согласно изобретению, в частности, в форме бутылки для медицинских жидкостей может иметь разные формы. Наряду с круглыми формами возможны также овальные или уплощенные формы.

В дальнейшем различные примеры выполнения изобретения разъясняются подробнее со ссылками на чертежи:

фиг. 1 - первый пример выполнения колпачка согласно изобретению, представленного в сечении; фиг. 2 - альтернативная форма выполнения колпачка по сравнению с фиг. 1;

фиг. 3 а - дальнейший пример изготовления соответствующего изобретению колпачка перед закреплением мембран в верхней части колпачка;

- 2 009498 фиг. 3Ь - колпачок по фиг. 3а после закрепления мембран;

фиг. 4 - дальнейший пример изготовления колпачка;

фиг. 5 - соответствующая изобретению емкость в форме бутылки, которая заперта соответствующим изобретению колпачком.

Фиг. 1 показывает первый пример изготовления соответствующего изобретению колпачка для емкостей в форме бутылок, в частности бутылок, заполненных жидкостью для парентерального питания. Колпачок выполнен литьем под давлением, причем изготовлен предпочтительно из полиолефинов, в частности полипропилена, полиэтилена, полиэтилентерефталата и их смесей.

Колпачок 1 имеет круглую верхнюю часть 2, к которой примыкает цилиндрическая боковая часть 3. На нижнем краю боковой части 3 находится фланец 4 для крепления колпачка на головке бутылки. Верхняя часть 2 имеет большую толщину стенки, чем боковая часть 3.

Колпачок 1 располагает системой порта 5 с местом 6 отбора и местом 7 впрыскивания. В дальнейшем система порта описывается по отдельности.

Верхняя часть 2 колпачка 5 содержит два отверстия 8, 9 предпочтительно с круглым поперечным сечением, которые расположены на расстоянии друг от друга. В первом отверстии 8 находится первая самоуплотняющаяся мембрана 10 для места 6 отбора, а во втором отверстии 9 - вторая самоуплотняющаяся мембрана 11 для места впрыскивания. Обе мембраны выполнены по-разному. Они состоят из эластичного материала, предпочтительно из синтетического каучука, преимущественно из полиизопрена.

Первая мембрана 10 для места 6 отбора имеет внешний кольцевой участок 10а, к которому присоединяется средний кольцевой участок 10Ь, который имеет меньший диаметр, чем внешний участок. В колпачке средний кольцевой участок 10Ь, который имеет верхнюю и нижнюю поверхности прилегания, закрепляется с зажимом. Средний кольцевой участок 10Ь переходит во внутренний участок 10с в форме тарелки, на верхней стороне которого образовано верхнее лоткообразное углубление 10ά. Участок 10с в форме тарелки имеет плоскую нижнюю сторону 10е. В центре лоткообразного углубления 10ά участок в форме тарелки предварительно надрезан крестообразно или в форме звезды, так что эластичный материал ослаблен, однако не прорван.

Вторая мембрана 11 для места 7 впрыскивания, которая толще, чем первая мембрана 10, имеет внешний кольцевой участок 11а с верхней и нижней поверхностями прилегания, который закрепляется в колпачке с зажимом. К кольцевому участку 11а непосредственно прилегает внутренний участок 11Ь в форме тарелки, на верхней и нижней сторонах которого образованы верхнее и соответственно нижнее лоткообразные углубления 11с, 11ά. Лоткообразные углубления 11с и 11ά второй мембраны 11 имеют меньшую глубину, чем лоткообразное углубление 10ά первой мембраны 10.

Обе мембраны 10, 11 закрепляются с зажимом посредством зажимной пластины 13, которая с вводом в канавку или с защелкиванием вставлена в боковую часть 3 колпачка. Край зажимной пластины 13 находится в кольцевой канавке 14, которая проходит по внутренней стороне боковой части 3 ниже верхней части 2.

В области отверстий 8, 9 верхняя часть 2 колпачка 1 имеет соответствующую мембранам 10, 11 конфигурацию, так что мембраны расположены в верхней части крышки с геометрическим замыканием. При этом мембраны упираются верхними поверхностями прилегания в нижнюю сторону верхней части 2 колпачка.

Зажимная пластина 13 имеет два отверстия 8а и 9а, которые имеют тот же или больший диаметр, что и соответствующие отверстия 8 и 9 верхней части 2. Отверстия 8а и 9а окружены кольцевыми выступами 15, 16, которые прилегают к нижним поверхностям прилегания мембран 10, 11.

Для сборки мембраны 10, 11 вставляются в отверстия 8, 9 верхней части 2 колпачка 1. Затем в колпачок 1 вставляется зажимная пластина 13, так что мембраны 10, 11 оказываются зажатыми между верхней частью и зажимной пластиной.

Место 6 отбора и место 7 впрыскивания колпачка заперты, соответственно, сворачиваемыми элементами 17, 18, которые образуют первоначальный замок изготовителя. Оба сворачиваемых элемента 17, 18 выполнены как плоские захватные части, которые присоединяются, соответственно, через кольцевую зону 19, 20 разрушения к верхней части 2 крышки. Эти захватные части можно легко скручивать рукой. Захватная часть 17 содержит выемку, выполненную в виде стрелки 21, которая указывает наверх, в то время как захватная часть 18 содержит выемку, выполненную в виде стрелки 22, которая указывает вниз. Благодаря этому становится ясно, что после скручивания захватной части 17 освобождается место 6 отбора, а после скручивания захватной части 18 - место впрыскивания.

Для отбора медицинской жидкости скручивается захватная часть 17 места 6 отбора, и не представленный здесь прокалывающий элемент, например острие переливного аппарата для кишечных питательных растворов или устройства инфузии, вводится в отверстие 8 верхней части 2 крышки. При этом прокалывается предварительно надрезанная мембрана 10, так что создается доступ в емкость.

Для впрыскивания дополнительного средства разрушается захватная часть 18, и полая игла шприца вводится в мембрану 11 места 7 впрыскивания.

Фиг. 2 показывает альтернативную форму выполнения по отношению к описанному на фиг. 1 примеру выполнения. Колпачок по фиг. 2 отличается от колпачка по фиг. 1 только тем, что верхняя часть 2'

- 3 009498 выполнена как откидываемое тело колпачка и зажимная пластина 13' выполнена за одно целое с колпачком. В остальном оба колпачка имеют одинаковое выполнение. Поэтому для соответствующих друг другу частей используются те же самые обозначения.

Верхняя часть 2' колпачка 1' по фиг. 2 закреплена на краю боковой части 3 посредством пленочного шарнира 30, который проходит только по части периметра колпачка. Диаметрально напротив пленочного шарнира 30 лежит защелка 31, которая тоже проходит только по части периметра колпачка. Защелка 31 образуется выдающимся вперед выступом 31а на краю верхней части 2' и канавкой 31Ь, выполненной на краю боковой части 3 с расширяющимся вниз сечением.

Для сборки колпачка обе мембраны 10, 11 вставляются в откинутую верхнюю часть 2', и верхняя часть 2' накидывается на зажимную пластину 13', причем выступ 31а защелкивается в канавке 31Ь. Мембраны снова зажаты между зажимной пластиной и верхней частью.

Фиг. 3 а и 3Ь показывают следующий пример выполнения колпачка, который отличается от описанного на фиг. 1 и 2 тем, что зажимная пластина не предусмотрена. Соответствующие друг другу части обозначаются снова теми же самыми ссылочными позициями.

Выступы 15', 16' для зажимания мембран 10, 11 - это кольцевые втулки на нижней стороне верхней части 2, диаметр которых соответствует диаметру отверстий 8, 9. Выступ 15' в форме втулки на месте 6 отбора имеет большую длину, чем выступ 16' места 7 впрыскивания.

Мембраны 10, 11 сначала вставляются в отверстия 8, 9 (фиг. 3а). Затем выступы 15', 16' изгибаются так, что они прилегают к нижним поверхностям прилегания мембран, так что мембраны закрепляются с зажимом. В случае мембраны 11 места 7 впрыскивания достаточно отогнуть выступ 16' на 90°. Напротив, выступ 15' места 6 отбора будет отбортован вокруг внешнего кольцевого участка 10а мембраны (фиг. 3Ь).

Фиг. 4 показывает нижний участок верхней части колпачка согласно следующему примеру выполнения, который отличается от других форм выполнения тем, что в областях, в которых отгибаются выступы 15', 16', предусмотрены кольцевые канавки 31, 32. Так как выступы ослаблены в этих областях, их сгибание упрощается.

Фиг. 5 показывает емкость 33 в форме бутылки, которая заперта колпачком 1. Колпачок 1 прочно сваривается с головкой 34 бутылки 33. Между колпачком 1 и головкой 34 бутылки имеется не представленный здесь резиновый диск. Емкость заполнена жидкостью для парентерального питания. Однако емкость может быть заполнена раствором для вливания или переливания.

Claims (27)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Колпачок (1) для заполненных медицинской жидкостью емкостей, в частности заполненных жидкостями для вливания или переливания емкостей, который имеет места (6, 7) отбора и впрыскивания для отбора медицинской жидкости и впрыскивания дополнительного средства, отличающийся тем, что места (6, 7) отбора и впрыскивания выполнены как отдельные доступы к первому отверстию (8) для отбора жидкости, которое заперто первой прокалываемой самоуплотняющейся мембраной (10), и второму отверстию (9) для впрыскивания дополнительного средства, которое заперто второй прокалываемой самоуплотняющейся мембраной (11), причем первая и вторая прокалываемые мембраны выполнены различно.
2. 2. Колпачок по п.1, отличающийся тем, что первая и/или вторая мембраны (10, 11) мест (6, 7) отбора и, соответственно, впрыскивания удерживаются с зажимом.
3. 3. Колпачок по п.1 или 2, отличающийся тем, что он имеет верхнюю часть (2) и боковую часть (3), причем первое и второе отверстия (8, 9) выполнены как выемки в верхней части колпачка, в которые с геометрическим замыканием вставлены первая и вторая мембраны (10, 11) соответственно.
4. 4. Колпачок по п.3, отличающийся тем, что на внутренней стороне верхней части (2) расположена зажимная пластина (13, 13'), с помощью которой зажаты первая и вторая мембраны (10, 11) мест (6, 7) отбора, и соответственно, впрыскивания.
5. 5. Колпачок по п.4, отличающийся тем, что зажимная пластина (13, 13') имеет выступы (15, 16), подхватывающие снизу первую и/или вторую мембрану (10, 11) мест (6, 7) отбора и, соответственно, впрыскивания.
6. 6. Колпачок по п.3, отличающийся тем, что на внутренней стороне верхней части (2) расположены выступы (15', 16'), подхватывающие снизу первую и/или вторую мембрану (10, 11) мест (6, 7) отбора и, соответственно, впрыскивания.
7. 7. Колпачок по п.6, отличающийся тем, что выступы (15', 16') выполнены за одно целое с верхней частью (2).
8. 8. Колпачок по п.6 или 7, отличающийся тем, что выступы (15', 16') образованы в виде кольцевой отбортовки.
9. 9. Колпачок по любому из пп.4-8, отличающийся тем, что зажимная пластина (13) вставлена в колпачок с вводом в канавку или защелкиванием.

   - 4 009498
10. 10. Колпачок по любому из пп.4-9, отличающийся тем, что зажимная пластина (13) выполнена за одно целое с боковой частью (3), причем верхняя часть (2) образована как откидываемое от боковой части тело колпачка.
11. 11. Колпачок по п.10, отличающийся тем, что верхняя часть (2) закреплена на боковой части (3) с помощью шарнира (30).
12. 12. Колпачок по любому из пп.1-11, отличающийся тем, что первое и/или второе отверстие (8, 9) соответственно заперты скручиваемыми элементами (17, 18).
13. 13. Колпачок по п.12, отличающийся тем, что скручиваемые элементы (17, 18) образованы как плоские захватные части.
14. 14. Колпачок по п.12 или 13, отличающийся тем, что скручиваемые элементы (17, 18) снабжены отличающимися обозначениями.
15. 15. Колпачок по п.14, отличающийся тем, что скручиваемые элементы (17, 18) содержат соответственно образованную в виде стрелки выемку (21, 22), причем стрелки имеют противоположное направление.
16. 16. Колпачок по любому из пп.1-15, отличающийся тем, что первая мембрана (10) места (6) отбора имеет на верхней стороне лоткообразное углубление (106).
17. 17. Колпачок по п.16, отличающийся тем, что первая мембрана (10) содержит внешний кольцевой участок (10а), к которому примыкает средний кольцевой участок (10Ь) с верхней и нижней поверхностями прилегания, который закрепляется с зажимом в колпачке, причем средний кольцевой участок переходит во внутренний участок (10с) в форме тарелки, в котором образовано верхнее лоткообразное углубление (106).
18. 18. Колпачок по п.17, отличающийся тем, что внутренний участок (10с) в форме тарелки имеет плоскую нижнюю сторону (10е).
19. 19. Колпачок по п.17 или 18, отличающийся тем, что средний кольцевой участок (10Ь) имеет меньшее поперечное сечение, чем внешний кольцевой участок (10а) первой мембраны (10).
20. 20. Колпачок по любому из пп.1-19, отличающийся тем, что первая мембрана (10) места (6) отбора имеет в центре меньшее поперечное сечение, чем вторая мембрана места (7) впрыскивания.
21. 21. Колпачок по любому из пп.1-20, отличающийся тем, что первая мембрана (10) места (6) отбора ослаблена, предпочтительно предварительно надрезана.
22. 22. Колпачок по любому из пп.1-21, отличающийся тем, что вторая мембрана (11) места (7) впрыскивания имеет на верхней стороне и нижней стороне лоткообразное углубление (11с, 116).
23. 23. Колпачок по п.22, отличающийся тем, что вторая мембрана содержит внешний кольцевой участок (11 а) с верхней и нижней поверхностями прилегания, который закрепляется с зажимом в колпачке и к которому примыкает внутренний участок (11Ь) в форме тарелки, в котором образованы верхнее и нижнее лоткообразные углубления (11с, 116).
24. 24. Колпачок по любому из пп.1-23, отличающийся тем, что первая и/или вторая мембрана мест (6, 7) отбора и, соответственно, впрыскивания состоят из синтетического каучука, предпочтительно полиизопрена.
25. 25. Колпачок по любому из пп.1-24, отличающийся тем, что он выполнен литьем под давлением, в частности, из полиолефина.
26. 26. Емкость для медицинских жидкостей, в частности жидкостей для вливания или переливания, с колпачком по любому из пп.1-25.
27. 27. Емкость по п.26, отличающаяся тем, что она имеет форму бутылки.