DE19958952B4

DE19958952B4 - Entnahmesystem für medizinische Lösungen und Behälter mit einem derartigen Entnahmesystem

Info

Publication number: DE19958952B4
Application number: DE19958952A
Authority: DE
Inventors: Reinhold Herbert
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 1999-12-08
Filing date: 1999-12-08
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2019-12-09
Also published as: MXPA02005674A; PL355527A1; ATE246913T1; HRP20020504A2; DE50003318D1; KR20020075774A; NO20022677D0; NO20022677L; BR0016222A; AU3363201A; HUP0204440A2; CA2393572A1; KR100781448B1; EP1235540B1; CA2393572C; EP1235540A2; PT1235540E; ES2199895T3; CN1189146C; RS49731B

Abstract

Entnahmesystem für medizinische Lösungen, insbesondere Infusionslösungen enthaltende Behälter, mit einem in den Behälter einsetzbaren Basisteil (2;20), der einen mit der Außenseite (5;25) des Basisteils im wesentlichen bündig abschließenden Entnahme- und Zuspritzteil (3,4;21,22) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß Entnahme- und Zuspritzteil (3,4;21,22) einstückiger Bestandteil des Basisteils (2;20) sind, wobei der Basisteil als flacher Steg ausgebildet ist, der im Bereich der Entnahme- und Zuspritzstelle (3,4) wulstartig erweitert ist.

Description

Die Erfindung betrifft ein Entnahmesystem für medizinische Lösungen, insbesondere für Infusionslösungsbeutel, das ein in den Beutel einschweißbares Basisteil mit einem Entnahme- und Zuspritzteil aufweist. Darüber hinaus bezieht sich die Erfindung auf einen Behälter, insbesondere einen Infusionslösungsbeutel mit einem derartigen Entnahmesystem.
Medizinische Lösungen, insbesondere Infusionslösungen werden im allgemeinen in Folienbeuteln bereitgestellt. In die Beutelfolie sind Trägersysteme, z. B. Spritzgußteile, Schläuche oder dgl. eingesiegelt, die wiederum die eigentlichen Verbindungssysteme, z. B. Konnektoren, Septen oder dgl., aufnehmen.
Beispielsweise sind Entnahmesysteme bekannt, die sowohl über einen Entnahmeteil als auch einen Zuspritzteil verfügen. Zur Entnahme der Lösung wird der z.B. von einer Membran verschlossene Entnahmeteil von einem Spike durchstochen, an den eine Schlauchleitung angeschlossen ist. Der von einem Septum verschlossene Zuspritzteil erlaubt das Zuspritzen einer weiteren Lösung mit einer Injektionsspritze.
Die EP 0 732 114 A1 und die DE 24 58 220 A1 beschreiben Entnahmesysteme für enterale Nährlösungen enthaltende Beutel, bei denen es sich um relativ aufwendige Schraubverschlüsse handelt.
Die bekannten Entnahmesysteme haben sich in der Praxis bewährt, nachteilig ist jedoch, daß deren Verbindungssysteme nach außen vorstehen, was die Abmessungen der Beutel und die Gefahr von Beschädigungen vergrößert. Auch die mehrteilige Konstruktion der Entnahmesysteme erweist sich bei deren Herstellung sowie beim Einschweißen in die Beutel als nachteilig.
Die DE 33 05 365 C2 beschreibt ein Entnahmesystem für einen Folienbeutel, das aus einem Basisteil sowie einem Entnahme- und Zuspritzteil besteht. Der Basisteil ist in der Art eines Schiffchens ausgebildet und nimmt als Entnahme- und Zuspritzteil zwei kurze Schlauchstücke auf, die über das Basisteil außen vorstehen oder mit diesem bündig abschließen können.
Die in der Art eines Schiffchens ausgebildeten Entnahmesysteme mit eingesetzten Entnahme- und Zuspritzteilen haben sich in der Praxis bewährt. Nachteilig ist jedoch deren relativ aufwendige Herstellung.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Entnahmesystem für medizinische Lösungen zu schaffen, das sich einerseits in großen Stückzahlen aus möglichst wenigen Teilen kostengünstig herstellen, einfach in die Behälter einsetzen und andererseits leicht handhaben läßt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung liegt darin, einen Behälter für medizinische Lösungen mit einem derartigen Entnahmesystem bereitzustellen.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 bzw. 10.
Bei dem erfindungsgemäßen Entnahmesystem sind Verbindungssystem und Trägersystem eine Einheit. Der Entnahme und Zuspritzteil sind als ein mit der Außenseite des Basisteils im wesentlichen bündig abschließender Spritzgußteil ausgebildet, der einstöckiger Bestandteil des Basisteils ist. Basisteil und Entnahme- und Zuspritzteil sind ein Teil, das in den Behälter, vorzugsweise einen Beutel eingeschweißt wird. Wesentlich nach außen vorstehende Anschlußteile (mit Ausnahme von Anstichstellen-Abdeckungen) sind nicht vorhanden. Daraus ergibt sich eine kurze Baulänge, wodurch auch die Abmessungen geringer sind. Da das Entnahmesystem nur aus einem Spritzgußteil besteht, sind die Herstellungskosten relativ niedrig. Hinzu kommen die verhältnismäßig geringen Mengen an Material, die für den Spritzguß des Entnahmesystems erforderlich sind.
Der Basisteil des Entnahmesystems ist als flacher Steg ausgebildet, der sich im Bereich der Entnahme- und/oder Zuspritzstelle wulstartig erweitert. Die flache Bauweise des Basisteils mit dem integrierten Entnahme- und Zuspritzteil führt nicht nur zur weiteren Materialersparnis, sondern auch zu einer vereinfachten Herstellung im Spritzgießverfahren.
Das Entnahmesystem verfügt sowohl über einen Entnahme- als auch einen Zuspritzteil. Mehrere Entnahme- und/oder Zuspritzteile sind ebenfalls möglich. Der Basisteil und der Entnahme- und/oder Zuspritzteil bestehen vorzugsweise aus einem spritzfähigen Material, insbesondere einem thermoplastischen Elastomer (TPE).
Im Bereich der Entnahme- und/oder Zuspritzstelle kann das Basisteil unterschiedlich ausgebildet sein, so daß eine Optimierung der Geometrie auf die jeweilige Anwendung möglich ist. Bei einer Ausführungsform weisen der Entnahme- und/oder Zuspritzteil einen im wesentlichen hohlzylindrischen Abschnitt auf, der mit dem Basisteil einstöckig ist.
Die den Entnahme- und/oder Zuspritzteil verschließende Membran ist vorzugsweise in dem Basisteil angeordnet. Sie kann beispielsweise aus einer Kunststoffplatte bestehen, die ebenfalls mit dem Basisteil einstöckig ist.
Bei dem Zuspritzteil ist vorzugsweise oberhalb der Membran ein durchstehbares Septum angeordnet, das einen dauerhaften Verschluß auch nach dem Durchstehen der Membran mit einer Injektionskanüle erlaubt. Die das Septum abdeckende Membran kann auch entfallen, ebenso kann die Membran selbst auch das Septum darstellen.
Um eine Verletzung der Beutelfolie mit dem Spike des Überleitungssystems bzw. der Kanüle der Injektionsspritze zum Entnehmen bzw. Zuspritzen von Flüssigkeit auf jeden Fall zu verhindern, schließt sich bei einer bevorzugten Ausführungsform an dem Basisteil im Bereich des Entnahme- und/oder Zuspritzteils eine rohrförmige Abdeckung an, die sich nach innen erstreckt. Die sich in das Beutelinnere erstreckende Abdeckung hat nicht nur eine Schutzfunktion, sondern kann auch der Führung des Spike bzw. der Kanüle dienen. Die Abdeckung braucht den Entnahme- und/oder Zuspritzkanal nicht allseitig zu umschließen. Es genügt den Kanal nur an den Seiten abzudecken, an der die Gefahr des Durchstechens der Beutelfolie besteht.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Abdeckung des Entnahmeteils ein in Längsrichtung geschlitztes Rohrstück. Der bzw. die Schlitze in Längsrichtung ermöglichen, daß der Beutel vollständig entleert wird. Anstelle von Längsschlitzen können aber auch Bohrungen oder die dgl. in der Abdeckung vorgesehen sein.
Für den Fall, daß Basisteil und Entnahme- und/oder Zuspritzteil aus einem Material bestehen sollten, das nicht mit der Beutelfolie versiegelt werden kann, ist zumindest ein Teil des Entnahmesystems mit einer siegelfähigen Sicht überzogen, insbesondere einer mit den bekannten Polyolefinfolien der Beutel verschweißbaren Kunststoffschicht, die auf PP basiert.
Zur sterilen Abdeckung der Membran und als Originalitätssicherung sind das Entnahmeund/oder Zuspritzteil in einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung mit einer Abreißfolie verschlossen. Da Entnahme- und/oder Zuspritzteil mit dem Basisteil im wesentlichen bündig abschließen, kann die Abreißfolie Bestandteil der Beutelfolie sein. Es können aber auch zusätzliche Abreißfolien oder Twist-off Abdeckungen vorgesehen sein.
Zur vereinfachten Füllung weist der Basisteil vorteilhafterweise einen verschließbaren Füllkanal auf, der nach dem Befüllen des Behälters beispielsweise verschweißt oder verstopft oder auch durch eine Kombination dieser beiden Verfahren verschlossen werden kann.
Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel des Entnahmesystems und eines Beutels mit dem Entnahmesystem unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
1 ein Ausführungsbeispiel des Entnahmesystems in geschnittener Darstellung.
2 das Entnahmesystem von 1 aus der Ansicht des Pfeils Π,
3 einen Schnitt durch das Entnahmesystem von 1 entlang der Linie IIIIII und
4 einen Folienbeutel mit einem zweiten Ausführungsbeispiel des Entnahmesystems.
1 zeigt einen Längsschnitt durch das Entnahmesystem, während in 2 das Entnahmesystem in der Draufsicht dargestellt ist. Das Entnahmesystem 1 ist ein einstöckiges Spritzgußteil, insbesondere aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE). Er besteht aus einem nach Art eines Schiffchens ausgebildeten Basisteil 2 sowie einem Entnahmeteil 3 und einem Zuspritzteil 4, die eine Einheit bilden. Das Entnahmesystem 1 kann mit der Beutelfolie eines Folienbeutels versiegelt werden.
Das in den Beutel eingeschweißte Entnahmesystem 1 weist eine nach außen weisende Außenseite 5 und eine nach innen weisende Innenseite 6 sowie zwei mit der Beutelfolie versiegelte Längsseiten 7,8 auf. An seinen Enden läuft der Basisteil 1 spitz zu, wobei im Bereich des Entnahmeteils 3 und des Zuspritzteils 4 der Basisteil 2 eine Breite hat, die dem Durchmesser des Entnahme- und Zuspritzteils entspricht (2).
Der Entnahme- und Zuspritzteil schließen mit der Außenseite 5 des Basisteils im wesentlichen bündig ab. Sie werden jeweils durch einen Kanal 9,10 in dem Basisteil 2 gebildet. Der Kanal 9 des Entnahmeteils 3 hat einen Durchmesser, der dem nicht dargestellten Spike des Überleitungsschlauchs zum Entnehmen der Flüssigkeit entspricht, während der Durchmesser des Kanals 10 des Zuspritzteils 4 kleiner ist. Die Kanäle 9,10 werden von einer durchstechbaren Kunststoffmembran 11,12 steril verschlossen, die mit dem Basisteil 2 einstöckig ist. Zur dauerhaften Abdichtung des Zuspritzteils ist in den Kanal 10 oberhalb der Membran 12 noch ein durchstehbares Septum 13 eingesetzt. An seiner Außenseite 5 weist der Basisteil 2 einen ringförmigen Ansatz 14, der die Öffnung des Kanals 9 und einen ringförmigen Ansatz 15 auf, der die Öffnung des Kanals 10 umschließt. Die ringförmigen Ansätze 14,15 dienen der besseren Führung des Spike bzw. der Injektionskanüle.
An den Kanal 9 des Entnahmeteils 3 und den Kanal 10 des Zuspritzteils 4 schließen sich an der Innenseite 6 des Basisteils 2 jeweils ein Rohrstück 16,17 an. Zumindest das Rohrstück 16 des Entnahmeteils weist zwei Schlitze 18,19 auf, die in der Ebene des Basisteils 2 liegen (3). Wenn die Membran 11 des Entnahmeteils 3 von dem Spike durchstochen wird, dient das Rohrstück 16 zum einen als Führung für den Spike und zum anderen als Abdeckung, die ein Durchstechen des Folienbeutels verhindert. Über die seitlichen Schlitze 18,19 in dem Rohrstück 16 des Entnahmeteils kann der Beutel vollständig entleert werden. Auch das Rohrstück 17 des Zuspritzteils 4 dient vor allem dem Schutz der Beutelfolie.
Zum Füllen des Beutels verfügt das Entnahmesystem 1 noch über einen zwischen Entnahme- und Zuspritzteil 3, 4 angeordneten Füllkanal 34, der nach dem Befüllen des Beutels mit einem Stopfen oder dgl. verschlossen wird. Der Füllkanal 34 kann aber später auch verschweißt werden. Wenn der Beutel nicht über das Entnahmesystem gefüllt werden soll, kann der Füllkanal entfallen.
4 zeigt einen Folienbeutel mit einem weiteren Ausführungsbeispiel des Entnahmesystems, das in einen Folienbeutel eingeschweißt ist. Diese Ausführungsform unterscheidet sich von dem unter Bezugnahme auf die 1 – 3 beschriebenen Ausführungsbeispiel durch die Form des Basisteils sowie des Entnahme- und Zuspritzteils. Der Basisteil 20 ist als flacher Steg ausgebildet, der an seinen Enden spitz zuläuft, während der Entnahmeteil 21 und der Zuspritzteil 22 jeweils einen hohlzylindrischen Abschnitt 23,24 unterschiedlichen Durchmessers aufweisen, der mit dem Basisteil einstöckig ist. Die hohlzylindrischen Abschnitte 23,24 schließen mit der Außenseite 25 des Basisteils bündig ab. An der Innenseite 26 des Basisteils 20 gehen die hohlzylindrischen Abschnitte 23, 24 in rohrförmige Abdeckungen 27, 28 über, wobei zumindest die Abdeckung des Entnahmeteils in Längsrichtung seitlich geschlitzt ist. Diese sind in 4 nur in gestrichelten Linien dargestellt.
Der Folienbeutel 29, der mit einer Infusionslösung gefüllt sein kann, besteht aus zwei übereinanderliegenden, an ihren Rändern miteinander verschweißten Kunststofffolien 30,31, die mit den Längsseiten des Basisteils 20 versiegelt sind. Die untere Beutelfolie 31 weist an ihrem oberen Rand vorstehende Laschen 32, 33 auf, die sich über die Öffnungen des Entnahme- und Zuspritzteils 21, 22 erstrecken und mit der Außenseite 25 des Basisteils versiegelt sind. Zum Entnehmen bzw. Zuspritzen von Flüssigkeiten werden die Laschen 32, 33 abgerissen, so daß die Füll- bzw. Entnahmeöffnung frei liegt.
Für den Fall, daß das Entnahmesystem aus einem nicht mit der Beutelfolie versiegelbaren Material besteht, ist zumindest das Basisteil an seinen Längsseiten mit einer Schicht, insbesondere einer auf PP basierenden Kunststoffschicht überzogen, mit der sich die Beutelfolie, z.B. eine Polyolefinfolie versiegeln läßt.

Claims

Entnahmesystem für medizinische Lösungen, insbesondere Infusionslösungen enthaltende Behälter, mit einem in den Behälter einsetzbaren Basisteil (2;20), der einen mit der Außenseite (5;25) des Basisteils im wesentlichen bündig abschließenden Entnahme- und Zuspritzteil (3,4;21,22) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß Entnahme- und Zuspritzteil (3,4;21,22) einstückiger Bestandteil des Basisteils (2;20) sind, wobei der Basisteil als flacher Steg ausgebildet ist, der im Bereich der Entnahme- und Zuspritzstelle (3,4) wulstartig erweitert ist.
Entnahmesystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine den Entnahme- und/oder Zuspritzteil (3,4) verschließende Membran (11,12) in dem Basisteil (2) angeordnet ist.
Entnahmesystem nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß oberhalb der Membran des Zuspritzteils (4) ein durchstechbares Septum (13) angeordnet ist.
Entnahmesystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Basisteil (2) an seiner Innenseite (6) im Bereich der Entnahme- und/oder Zuspritzstelle (3,4) in eine rohrförmige Abdeckung (16,17) übergeht.
Entnahmesystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die rohrförmige Abdeckung des Entnahmeteils ein seitlich in Längsrichtung geschlitztes Rohrstück (16,17) ist.
Entnahmesystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Basisteil (1) und der Entnahme- und/oder Zuspritzteil (3,4) aus einem thermoplastischen Elastomer bestehen.
Entnahmesystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Basisteil (2) und/oder der Entnahme- und/oder Zuspritzteil (3,4) zumindet teilweise mit einer siegelfähigen Schicht überzogen sind.
Entnahmesystem nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Entnahme- und/oder Zuspritzteil (21,22) mit einer Abreißfolie (33,34) verschlossen sind.
Entnahmesystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Basisteil (2) ein verschließbarer Füllkanal (34) vorgesehen ist.
Behälter für medizinische Lösungen, insbesondere Infusionslösungen, mit einem Entnahmesystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Entnahmesystem (1) in den Behälter derart eingesetzt ist, daß das Entnahmesystem im wesentlichen bündig mit dem Behälter abschließt.
Behälter nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Behälter ein Folienbeutel ist, in den das Entnahmesystem mit der Beutelfolie im wesentlichen bündig abschließend eingeschweißt ist.