DE2333944A1

DE2333944A1 - Herstellungsverfahren fuer eine verschlusseinrichtung fuer sterile gefaesse

Info

Publication number: DE2333944A1
Application number: DE19732333944
Authority: DE
Inventors: Georges Point; Leon Fernand Viguier
Original assignee: MEDICOPLAST LABOR
Current assignee: MEDICOPLAST LABOR
Priority date: 1972-07-06
Filing date: 1973-07-04
Publication date: 1974-01-17
Also published as: ES442919A1; GB1411863A; CH572421A5; JPS4944580A; IT990876B; NL7309447A

Description

LABORATOIEES MEDICOPLAST, 52 rue La Fayette, Paris/Frankreich

Herstellungsverfahren für eine Verschlußeinrichtung für sterile Gefäße

Die vorliegende Erfindung "betrifft allgemein die sterilen Behälter für den Transport von Flüssigkeiten, insbesondere für medizinische Verwendungszwecke. Sie betrifft insbesondere die für die Blutentnahme und die Konservierung des Blutes oder seiner Bestandteile nach der !Trennung bestimmten !Taschen.

Der Gegenstand der Erfindung ist eine sterile Verschlußeinrichtung und ihr Herstellungsverfahren. Die mit den Blut-Taschen formschlüssig -verbundenen Verschlußeinrichtungen gestatten:

— das Blut oder seine enthaltenen Derivate auf sterile Weise in eine Tasche zu entnehmen und es einem Kranken zu übertragen

— im Augenblick der Benutzung flüssige Stoffe auf sterile Weise ins Innere der Bluttaschen einzufüllen.

Es sind bereits sterile Verschlußeinrichtungen für Bluttaschen bekannt. Die amerikanische Patentschrift Nr. 2 702 034, angemeldet am"20. Juli 1950, beschreibt eine Verschlußeinrichtung,

309883/1185

bestehend aus einem mit dem Innern der" Tasche in Verbindung stehenden Rohransatz und dessen außerhalb der Tasche befindliches Ende von einer zylindrischen, nach außen geschlossenen Hülse umschlossen ist. Dieser Rohransatz ist innerlich ebenfalls durch eine durchstoßbare Membran verschlossen. Der Benutzer muß das obere Ende der Schutzhülse abreißen und die in steriler Umgebung gehaltene Membran durchstoßen, um das Innere der Tasche mit dem Äußeren in Verbindung zu bringen.

Die Schutzhülse, insbesondere aus zwei längsverschweißten Streifen bestehend, und der Rohransatz sind an der Wandung der Taschen verschweißt, das äußere Ende der zylindrischen Hülse ist durch eine Schweißnaht verschlossen.

Die verschiedenen Bestandteile der Verschlußeinrichtung und die Tasche sind in einem gleichen Kunststoffraaterial, wie zum Beispiel Vinylpolychlorid, ausgeführt.

Außerdem ist bekannt, daß das verschweißte Ende einer zylindrischen Hülse mit Hilfe von zwei kleinen Zungen leicht aufgerissen werden kann.

Die amerikanische Patentschrift Nr. 2 648 463, angemeldet am 8. April 1948, beschreibt einen durch eine von Hand zerreißbare Schweißnaht verschlossenen Behälter. Dieser Verschluß umfaßt zwei kleine Zungen, die durch die Enden der die zylindrische Hülse bildenden Streifen gebildet werden. Diese beiden Zungen sind durch eine V-förmige Schweißnaht so verbunden, daß der Benutzer die V-förmige Schweißnaht bei der Spitze des V beginnend durch Ziehen an den Zungen aufreißt.

Diesem Prinzip folgend, sind sterile Verschlußeinrichtungen vorgeschlagen worden, deren Schutzhülse durch zwei an ihren zwei Rändern längs verschweißte Zungen gebildet wird und an ihrem oberen Teil durch eine V-Schweißnaht verschlossen ist. Diese Verschlußeinrichtungen werden erlangt durch Zusammenfügen mehrerer Teile und umfassen einschließlich der Wandungen des Behälters mindestens fünf verschiedene Teile.

309883/1185

Außerdem erfordert ihr Herstellungsverfahren eine sehr große anzahl von Schweißungen. Deshalb benötigt ihre Herstellung eine lange und empfindliche Entwicklung. Insbesondere ist es wichtig, die verschiedenen Teile der Verschlußeinrichtung gegenseitig mit einer extremen Genauigkeit anzuordnen; die Verarbeitungstoleranzen der Schweißelektroden müssen, im Falle einer Schweißung durch dielektrische Erwärmung, sehr eng sein.

Weiter ist das durch die zerreißbare Schutzhülse und die durchstoßbare Membran abgegrenzte Volumen in gewissen Fällen verhältnismäßig wichtig, besonders wenn Dichtheit zwischen der !Tadel des Transfusionsgeräts und dem Rohransatz der Verschlußeinrichtung vor dem Durchstechen der durchstoßbaren Membran erwünscht ist. Daraus resultieren verschiedene Nachteile; insbesondere können wegen des verhältnismäßig wichtigen Gas-Volumens während der Sterilisierung Verformungen der Verschlußeinrichtung, insbesondere des Rohransatzes auftreten, der seine zylindrische Form verlieren kann, was die Dichtheit zwischen dem Rohransatz und der Nadel unsicher'macht. Außerdem dringt nach dem öffnen der Verschlußeinrichtung die nicht keimfreie umgebende Luft in den Rohransatz ein und kommt mit der durchstoßbaren Membran in Berührung. Nun kann es vorkommen, daß der Benutzer die Nadel erst nach einigen Minuten in den Rohransatz des Eingangs einführt, sei es weil der Patient dringende Dienste beansprucht, die eine Unterbrechung der Vorbereitungen für die Transfusion mit sich bringen, oder weil der Benutzer gleichzeitig andere Geräte überwachen muß, die seine Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund dieser Tatsache kann eine Verunreinigung der durchstoßbaren Membran eintreten während der Zeitspanne, die sie der umgebenden Luft ausgesetzt ist.

Die Erfindung hat eine neue Verschlußeinrichtung zum Gegenstand mit einer Schutzhülse, deren Ende zerreißbar ist. Die Anordnung und die Geometrie ihrer Bestandteile sind neu und nicht nachgeahmt und gestatten, das Herstellungsverfahren zu vereinfachen und zu automatisieren. Gleichermaßen ist offensichtlich, daß die neue Verschlußeinrichtung gemäß der Erfindung Vorteile bietet, die die vorgenannten Einrichtungen nicht haben.

309883/1 185

-A-

Die erfindungsgemäße sterile Verschlußeinrichtung besteht aus: einem vorübergehend verschlossenen !Rohransatz, der mit dem Innenraum der Tasche in Verbindung steht und — einer aufreißbaren Schutzhülse, die das außerhalb der

Tasche befindliche Ende des Rohransatzes bedeckt; und gemäß einer wesentlichen Eigenschaft der Erfindung werden der Rohransatz und die Schutzhülse in einem Arbeitsgang einstückig ausgeführt, wobei besonders dieses Teil durch Spritzgießen in Kunststoff ausgeführt wird. Dieses Herstellungsverfahren erlaubt einen höheren Grad der Automatisierung. Es ist wichtig, daß die Montage der Verschlußeinrichtung an der Tasche nur eine einzige Schweißung erfordert.

Vorzugsweise wird der, vorübergehend verschlossene, Rohransatz durch eine durchstoßbare Membran abgedichtet; in diesem Fall insbesondere ist die durchstoßbare Membran gleichermaßen durch Spritzgießen ausgeführt, aber dieser Rohransatz kann gleichermaßen auf andere Art verschlossen werden, besonders durch einen entfernbaren Stopfen. Die so ausgeführte Schutzhülse wird dann durch eine aufreißbare Schweißnaht verschlossen und mit dem Gefäß verbunden.

Die erfindungsgemäße Verschlußeinrichtung ist insbesondere für die Herstellung durch Spritzgießen entworfen; besonders zu diesem Zweck und gemäß einer weiteren wesentlichen Eigenschaft der Erfindung besteht die Schutzhülse aus einem zum Rohransatz konzentrischen und von zwei halbzylindrischen und

Laschen
leicht konischenfabgeschlossenen Rohr. Diese zwei seitlichen Laschen werden vom Arzt wie bekannt dazu benützt, die die Schutzhülse verschließende Schweißnaht aufzureißen; aber es ist wichtig, daß sie durch ihre konische Form den Ansatz der Nadel führen, die der Arzt in den Rohransatz einführt, um die Membran zu durchstoßen. Dank dieser besonderen Ausführung der Laschen riskiert der Benutzer nicht mehr, aus Versehen die Wandungen der Tasche zu durchstechen.

Es ist gleichermaßen wichtig, daß die erfindungsgemäße Einrichtung die Herstellung von Verschluß-Einrichtungen dadurch erleich-

309883/1185

tert, daß sie einen Ansatz mit insbesondere leicht.viereckigem Querschnitt trägt. Dieser Ansatz gestattet «einerseits, die Einrichtung während der Schweißung genau zu positionieren, und andererseits,die Tasche während der Behandlungen, denen sie / unterworfen wird, insbesondere in der Zentrifuge, zu halten, damit sie eioh unter der Wirkung der Zentrifugalkraft nicht verformt.

Außerdem erlaubt das Spritzgußverfahren, zerreißbare Hülsen herzustellen, di'e seitlich durch zwei Linien geringerer¹ Festigkeit entlang zweier diametral gegenüberliegender Mantellinien geschwächt sind, was das öffnen der Einrichtung erleichtert, wenn der Arzt die Hülse zerreißt.

Weiter gestattet dieses Verfahren gleichermaßen, einen Rohransatz herzustellen, der sich durch eine zylindrische Röhre, die zwei seitliche runde Löcher trägt, ins Innere der Tasche erstreckt. Diese unverformbaren Löcher mit'ausreichenden Abmessungen laufen nicht Gefahr, durch Verformung der Wandungen oder durch Bildung von Klumpen zu verstopfen.

Gemäß einer ergänzenden Eigenschaft der Erfindung schließlich ist der durch die durchstoßbare Membran verschlossene Rohransatz gleichermaßen vorübergehend von außerhalb der Tasche durch einen auswechselbaren Stopfen abgedichtet, der eine Greiflasche trägt.

Gemäß einer weiteren Eigenschaft der Erfindung trägt dieser Stopfen eine Manschette, die das Ende des Rohransatzes umschließt .

So ist dank dieses zusätzlichen Stopfens die Gefahr der Verschmutzung nach dem öffnen der Schutzhülse.verringert, und der Benutzer kann in dem'Augenblick operieren, in dem es ihm paßt, die Nadel des Tranafusionsgeräts einzusetzen; irgendwie gibt dieser Stopfen dem Benutzer eine zusätzliche Gewähr. Weiter Bchmiegt sich der Stopfen durch seine Gestaltung innen und außen vollkoamen an den Rohransatz, was die Zylinderform dieses

309883/1185

23339U

letzteren gewährleistet; so ist die Dichtheit zwischen der Nadel und dem Rohransatz durch perfekte Bedingungen sichergestellt .

Die Greiflasche ist vorzugsweise als flacher leicht dreieckiger Streifen ausgebildet, der sich axial in das Innere der Schutzhülse erstreckt; so kann der Benutzer diesen Stopfen bequem packen und ihn ohne jede Schwierigkeit entfernen.

Bei gewissen Ausführungsformen trägt die Verschlußeinrichtung keine durchstoßbare Membran und ist allein vorübergehend durch einen auswechselbaren Stopfen abgedichtet; das ist besonders der Pail, wenn die Verschlußeinrichtung, die für den Anschluß an ein Transfusionsgerät kleiner Abmessungen bestimmt ist, ein Teil mit leichtem Innenkonus besitzt. Der abnehmbare Stopfen trägt in diesem Pail vorzugsweise eine Lasche, die sein leichtes Entfernen gestattet.

Im folgenden werden jetzt, mit Be.zug auf die Figuren, zwei Ausführungsbeispiele einer Verschlußeinrichtung gemäß der Erfindung beschrieben:

— Pig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Verachluß-

einrichtung.

— Pig. 2a eine perspektivische Seitenansicht einer an einer

Tasche angebrachten Verschlußeinrichtung.

— Pig. 2b eine perspektivische Vorderansicht der Verschlußeinrichtung an der Tasche.

— Pig. 3 ein perspektivisches Schnittbild einer Verschlußeinrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung.

— Pig. 4 eine aufgeschnittene Perspektivansicht einer Bteri-

len Verschlußeinrichtung mit einem den Rohransatz zeitweise verschließenden Stopfen.

-- Pig. 5 eine aufgeschnittene Perspektivansicht eines auf das Ende eines Rohransatzes montiertön Stopfens.

zeigt
Pig. tv eine perspektivische Ansicht einer Verschlußeinrichtung

309883/1185

- 7 - 233394A

gemäß der Erfindung. Der Eintritts-Rohransatz 1, formschlüssig mit einem quadratischen Bund 7 verbunden", ist durch eine ■ Membran 8 verschlossen. Dieser Rohransatz setzt sich oberhalb der Membran 8 in einem zylindrischen Teil 5 fort, der seitlich zwei Löcher 6 trägt. Diese Löcher haben den Zweck, das Ausfließen des Blutes zu erleichtern, indem sie die Bildung von Klumpen vermeiden.

Die zum Rohransatz koaxiale Schutzhülse besteht aus einem formschlüssig mit dem Bund 7 verbundenen zylindrischen Teil. 2 und wird von zwei halbzylindrischen und leicht konischen Laschen 3 und 4 begrenzt. Diese besondere Form der Laschen ist vorgesehen, um die Einführung des Punktions - Stiletts des Transfusionsgeräts in den Eintritts-Rohransatz zu erleichtern, so daß der Operateur beim Durchstoßen der Membran 8 nicht mehr riskiert, die Tasche zu durchbohren.

Der zylindrische Teil 2 der Schutzhülse ist seitlich verjüngt durch zwei Einschnitte entlang zwei diametral gegenüberliegenden Mantellinien 9, so daß er sich auffalten kann, wenn man ihn durch eine Schweißnaht verschließt, und er folglich entlang dieser Mantellinien bei geringem Widerstand aufgerissen werden kann,

Die Verschlußeinrichtung ist in einem gerinnungshindernden, blutabstoßenden, keimfreien Kunststoffmaterial, insbesondere^in Vinylpolychlorid- ausgeführt. Sie wird direkt durch Druckgießen in einem Arbeitsgang gespritzt.

In den Pig. 2a und 2b ist die Verschlußeinrichtung auf die Bluttasche montiert dargestellt. Es sei bemerkt, daß die Laschen für die öffnung der Schweißnaht nicht immer ebenso gespreizt sind wie auf der Zeichnung dargestellt; besonders nach der Sterilisierung kann ihre Spreizung anders sein. Die dargestellte Einrichtung ist eine von vielen möglichen Ausführungen. Der zylindrische Teil 5 des Eintritts-Rohransatzes ist mit den"Wandungen 14 und 15 der Bluttasche verschweißt. Die Laschen tragen Kerben 12, die sie bequemer zu packen

309883/1185

gestatten; sie sind durch eine V - förraige zerreißbare Schweißnaht 13 verbunden. Diese letztere Schweißnaht kann sofort nach dem Spritzgießen der Verschlußeinrichtung ausgeführt werden, bevor diese auf die Tasche montiert wird. Es ist gleichermaßen möglich, die Verschlußeinrichtung mit der Tasche und die Laschen miteinander zu verschweißen.

Fig. 3 zeigt eine Ansicht im Schnitt und in der Perspektive einer Verschlußeinrichtung gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung. Man erkennt die zwei halbzylindrischen und leicht konischen Laschen 3 und 4, formschlüssig mit einem Ansatz 7 mit quadratischem Querschnitt verbunden. Das obere Ende des Rohransatzes 1 trägt einen Außenkonus 16, der dazu bestimmt ist, einen am Ende eines Transfusionsgerätes angebrachten Innenkonus gleicher Konizität aufzunehmen.

Der Querschnitt des zentralen Kanals 19» durch den das Blut oder die Bestandteile des Blutes abfließen, besitzt entsprechend einer charakteristischen Eigenschaft der erfindungsgemäßen Verschlußeinrichtung kleine Abmessungen. Bei einer vorzugsweisen Ausführungsform beträgt der Durchmesser des zentralen Kanals 1,5 mm. Allgemeiner ausgedrückt kann der innere Durchmesser des Kanals zwischen 0,5 und 1,8 mm betragen. Bemerkenswert ist, daß das Herstellungsverfahren gemäß der Erfindung gestattet, Verschlußeinrichtungen mit einem Kanal sehr geringen Querschnitts herzustellen; so ist das tote Volumen weitestmöglich reduziert. In der Tat ist es wesentlich, den gesamten Inhalt einer Bluttasche wiedergewinnen zu können, besonders gewisse Blutbestandteile, die in sehr kleiner Menge auftreten.

Der Rohransatz ist durch einen Stopfen 17 abgedichtet, den der Benutzer vor dem Aufsetzen des Transfusionsgeräts von Hand herauszieht. Dieser Stopfen wird von Hand aufgesetzt, bevor die zwei Laschen durch Verschweißen zu einem V montiert werden.

309883/118 5

Pig.4 ist eine aufgeschnittene Perspektivansicht einer sterilen Verschlußeinrichtung mit einem Stopfen, der den Rohransatz vorübergehend verschließt. Dort ist'die Mehrzahl der mit Bezug auf die vorhergehenden Figuren beschriebenen Elemente zu erkennen, besonders der Rohransatz 1, dessen im Innern der Tasche 30 befindliches Ende seitlich von zwei Löchern 6 durchdrungen und von einer durchstoßbaren Membran 8 verschlossen ist. Das außerhalb der Tasche gelegene Ende des Rohransatzes ist von einer Schutzhülse bedeckt, die aus einem zum Rohransatz koaxialen, von zwei halbzylindrischen und konischen Laschen 3,4 begrenzten Rohr 2 besteht; diese Hülse ist durch eine aufreißbare Schweißnaht 13 verschlossen.

Das obere Ende des Rohransatzes 1 ist durch einen Stopfen 31 verschlossen, der eine Greiflasche 32 und eine das Ende des Rohransatzes übergreifende Manschette 33 trägt. Dieser Stopfen ist'durch Spritzguß in Kunststoffmaterial ausgeführt.

Pig.5 zeigt eine teilweise aufgeschnittene Ansicht des das Ende des Rohransatzes verschließenden Stopfens. Man erkennt den Stopfen 31 mit einem in den Rohransatz 1 .eingelassenen Teil 34, dessen äußerer Durchmesser genau gleich wie der Innendurchmesser des Rohransatzes ist; er besteht außerdem aus einer Manschette 33» die das Ende des Rohransatzes umschließt, und einer Greiflasche 32 in Form eines leicht dreieckigen, flachen Streifens. Diese Greiflasche sitzt in der Symmetrieebene des Stopfens und der Verschlußeinrichtung und erstreckt sich axial in den inneren Raum der Schutzhülse.

309883/1185

Claims

Patentansprüche

fj) Herstellungsverfahren für eine Verschlußeinrichtung für sterile Gefäße, insbesondere für Bluttaschen, bestehend aus einem vorübergehend verschlossenen, mit dem Innern der Tasche in Verbindung stehenden Rohransatz (1) und einer das außerhalb der Tasche liegende Ende des Rohransatzes so abdeckenden, zerreißbaren Schutzhülse (2,3,4), daß der Rohransatz bis zum Augenblick der Benützung steril gehalten werden kann, dadurch gekennzeichnet , daß der Rohransatz (1) und die Schutzhülse (2,3,4) in einem Arbeitsgang einstückig hergestellt werden, die Hülse durch eine zerreißbare Schweißnaht (13) verschlossen und die Verschlußeinrichtung an der Bluttasche vergossen wird.
2. Herstellungsverfahren für eine sterile Verschlußeinrichtung nach Anspruch 1, wobei diese einen durch eine durchstoßbare Membran (8) vorübergehend verschlossenen Rohransatz trägt, dadurch gekennz eichnet, daß der Rohransatz, die Schutzhülse und die durchstoßbare Membran in einem Arbeitsgang einstückig hergestellt werden.
3. Herstellungsverfahren für eine sterile Verschlußeinrichtung nach einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei diese aus einem gerinnungshindernden, blutabstoßenden, keimfreien Kunststoff hergestellt ist, dadurch gekennzeichnet , daß das einstückige, in einem Arbeitsgang hergestellte Teil spritzgegossen ist.
4. Sterile Verschlußeinrichtung für sterile Gefäße, insbesondere für Bluttaschen, bestehend aus einem vorübergehend verschlossenen, mit dem Innern der Tasche in Verbindung stehenden Rohransatz (1), einer das außerhalb der Tasche liegende Ende des Rohransatzes so abdeckenden, zerreißbaren Schutzhülse (2,3,4), daß der Rohransatz bis zum Augenblick der Benützung steril gehalten werden kann, wobei die genannte, "aus einem Rohransatz und einer Schutzhülse bestehende sterile Verschlußeinrichtung

309883/1185

durch einen einzigen Arbeitsgang durch Spritzgießen hergestellt wird, dadurch gekennzeichnet , daß die Schutzhülse aus einem zum Eintritts-Rohransatz koaxialen Rohr (2) ' besteht, das durch zwei halbzylindrische und leicht konische Laschen (5,4) begrenzt wird.
5. Sterile Verschlußeinrichtung nach Anspruch 4_f dadurch gekennzeichnet , daß der zylindrische Teil (2) der zerreißbaren Schutzhülse seitlich durch zwei Linien geringerer Festigkeit (9) entlang zweier diametral gegenüberliegender Mantellinien geschwächt ist, die in der längs der aufreißbaren Schweißnaht verlaufenden Symmetrieebene liegen.
6. Sterile Verschlußeinrichtung nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet , daß das Spritzteil außerhalb der Schutzhülse einen Bund (7) trägt.
7. Sterile Verschlußeinrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet , daß der Bund (7) einen genau quadratischen Querschnitt besitzt.
8. Sterile Verschlußeinrichtung nach einem der Ansprüche 4, 5, 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet , daß der mit dem Innern der Tasche in Verbindung stehende Rohransatz sich zum Innern der Tasche in einem zylindrischen Rohr (5) fortsetzt, das zwei seitliche, runde, unverformbare Löcher (6) besitzt.
9. Sterile Verschlu-ßeinrichtung nach einem der Ansprüche 4, 5, * 6, 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet , daß der Rohransatz einerseits durch eine durchstoßbare, zusammen mit dem Rohransatz und der Schutzhülse durch Spritzgießen hergestellte Membran (8), andererseits durch einen eine Greiflasche tragenden auswechselbaren Stopfen (31) vorübergehend verschlossen ist.

309883/1 185
10. Sterile Verschlußeinrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet , daß der Stopfen (31) einerseits eine ringförmige, das Äußere des Rohransatzes umschließende Manschette (33), andererseits einen in den Rohransatz eingelassenen zylindrischen Teil (34) "besitzt, der einen dem Innendurchmesser des Rohransatzes genau gleichen Außendurchmesser "besitzt.
11. Sterile Verschlußeinrichtung nach Anspruch 10, dadurch g e k e η η a ei c h η e t , daß die Greiflasche (32) ein leicht dreieckiger, flacher Streifen ist, der in der Symmetrieebene der Verschlußeinrichtung angeordnet ist und sich axial in den Innenraum der Schutzhülse erstreckt.
12. Sterile Verschlußeinrichtung nach einem der Ansprüche

4, 5, 6, 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet , daß der durch einen auswechselbaren Stopfen (31) vorübergehend verschlossene Rohransatz außerhalb der Tasche einen außen konischen Teil (16) besitzt, der zur Aufnahme eines Innenkonus gleicher Konizität bestimmt ist.
13. Sterile Verschlußeinrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet , daß der Innendurchmesser (19) des Rohransatzes zwischen 0,5 und 1,8 mm liegt.

309883/1185

4h

Leerseite