EP0383131A1 - Kollabierbarer Behälter zur Aufnahme von flüssigen Substanzen - Google Patents
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- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/10—Bag-type containers
Definitions
- the present invention relates to a collapsible container made of plastic film for holding liquid substances, in particular for receiving dialysis concentrates, with a filler neck for filling the container and with a removal nozzle for removing the contents from the container and with at least one handle.
- Containers of this type are known and have generally also proven themselves for the most varied of applications. However, these applications are limited to those in everyday and / or technical fields.
- Rigid, stiff canisters are still used today for the transport and storage of dialysis concentrates, mainly for larger containers, which are accessible via a screw cap. If necessary, the screw cap is then removed and the removal lance connected to the dialysis machine is immersed in the canister or in the dialysis concentrate.
- this handling has some problems:
- the canister must be opened before filling and before use in order to be able to insert the removal lance. There is a risk that foreign substances get into the dialysis concentrate and cause secondary contamination.
- foil bags are now also known which are composed of one or more layers of foil.
- these foil bags are only suitable for smaller volumes, as they increase the volume, the strength, based on a drop or impact load, which has an adverse effect on weld seams and there is a risk of leakage.
- the known foil pouches also have the disadvantage that they cannot be simply placed on the dialysis machine due to their shape instability; rather, they must be hung on the dialysis machine or on a separate infusion stand using suitable hangers and complementary hangers. Ultimately, this limits the range of motion of the dialysis machine on rollers.
- the object underlying the invention is to develop a container of the generic type for handling liquid substances, in particular dialysis concentrates, which is simple and sterile to handle, easy to position and easy to dispose of.
- the handle has the filler neck and / or the removal nozzle as an integral part of a container of the type described above.
- the container is a so-called collapsible container that collapses when its contents, for example the dialysis concentrate, are removed, but without changing its contact surface, which is determined by its length and width.
- the container With a suitable choice of its support surface, the container can thus be placed on the usual storage devices in the dialysis machine, whereby it collapses over this support surface.
- the material thickness of the plastic used is to be chosen so that the container remains tight under heavy mechanical loads (impact, fall).
- a material with good deformability, durability and unproblematic disposal is preferably chosen as the plastic material, for example LDPE (low density polyethylene) or LLDPE (linear low density polyethylene).
- the extraction nozzle is closed by means of a rubber stopper and a sealing cap, the latter being placed on the extraction nozzle via an annular groove with the interposition of a metal ring and being tightly connected to it by induction welding.
- the extraction nozzle also has a sealing membrane, which is intended to ensure tamper evidence.
- Fig. 1 shows a cuboid container 1, the corners of which are rounded and whose base area determined by the length a and the width b is constant as a supporting surface (left view) and also remains when the contents are removed. 1 (right view), the height c of the container is graded according to different volumes, for example 6, 8 or 10 liters (L6, L8, L10). The container is parked on the dialysis machine and collapses when the contents are removed.
- the container 1 has a handle 3 or 4 on each of its two end faces, which is used primarily for easy transport and, if appropriate, for fixing it to a suitable suspension, for example on an IV pole. In this regard, it may also be sufficient to provide only one handle.
- the handles are arranged centrally in relation to the end faces.
- the container in a special embodiment of the container according to the invention it is provided to design one of the handles, for example handle 4, such that it comprises a filler neck 5 and a removal neck 6 as an integrated component.
- Handle, filler neck and tapping spout are molded on or off during the manufacture of the container. Filling neck and tapping neck are closed or encapsulated after the manufacturing process. In this state, the container is sterilized and brought to the filling station, for example in the pharmaceutical factory.
- the filler neck 5 is cut off and, after filling, welded in a manner known per se so that it is tightly sealed on the one hand and on the other hand has only a minimal residual volume with regard to collapsibility.
- the removal nozzle 6 is - as mentioned - also initially closed.
- a closure cover 7 is then applied, which on the one hand closes the container tightly and germ-free and on the other hand is designed in a special way for the purpose of content removal by means of a removal lance.
- the cover is adapted to the container and thus to the extraction nozzle.
- the removal nozzle 6 is shown in section in Fig. 2. It has an annular constriction below the free end face. From this open end, a plug 8 made of rubber-elastic material, for example rubber, is inserted into the removal nozzle in such a way that it bears against the constriction mentioned and stands back against the free end.
- the closure cap 7 is then placed on the collar of the removal nozzle which projects beyond the stopper 8. This has a circumferential annular groove 2, into which a metal ring 12, for example a ring made of stainless steel, is inserted before the closure cover 7 is installed. By means of inductive heating of the metal ring, the closure cover 7 is then welded tightly and firmly to the free end face of the removal nozzle. The closure cover 7 thus closes off the removal nozzle 6 tightly.
- a sealing membrane 9 is inserted as a tamper-evident seal, which is clamped relative to the removal nozzle 6 by means of the sealing cap 7. If dialysis concentrate is now to be removed from the interior of the container 1, the removal lance is pushed through the sealing membrane 9 and the stopper 8 and introduced into the container 1. The removal lance is thus tightly and hygienically enclosed during dialysis.
- the plug 8 has a stamped slot 8 ', which can be located both on the top and on the bottom of the plug 8. This allows the removal lance to be introduced more easily and, with appropriate prestressing of the stopper 8, to be sealed even better.
- the stopper 8 there is also the advantage that the container 1 is tightly closed again after the removal of the removal lance; this is a very important factor with regard to the disposal of the container.
- the removal nozzle 6 provision is made, for example, to provide the closure cover 7 with a coding nozzle 10 which, depending on the content, for example whether acetate or bicarbonate is contained in the container 1, has a different internal cross section. This prevents confusion with the content-specific cross-section of the extraction lance.
- the constructive design of the extraction nozzle 6 ensures that the correct dialysis concentrate is always used and can also be removed with low contamination.
- a handle and filling and removal nozzle can be diametrically opposed on two sides of the container 1. It is also conceivable to arrange two handles and to integrate the filler neck on one side and the removal neck on the other. It is also possible to integrate the filler neck on the handle and to attach the tapping neck to the side of the container, for example.
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Abstract
Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft einen kollabierbaren Behälter aus Kunststoffolie zur Aufnahme von flüssigen Substanzen, insbesondere zur Aufnahme von Dialyse-Konzentraten, mit einem Füllstutzen zum Befüllen des Behälters und mit einem Entnahmestutzen zur Entnahme des Inhalts aus dem Behälter sowie mit mindestens einem Griff.
- Behältnisse dieser Art sind bekannt und haben sich im allgemeinen für die unterschiedlichsten Anwendungen auch bewährt. Diese Anwendungen beschränken sich jedoch auf solche im alltäglichen und/oder technischen Bereich.
- Im sensiblen Bereich der Medizin und Medizintechnik, insbesondere in Verbindung mit dem Transport, der Aufbewahrung und der Bereitstellung von Dialyse-Konzentraten für Dialysemaschinen sowie in Verbindung mit der Entsorgung der Behälter für die Dialyse-Konzentrate, wird jedoch bis dato von den bekannten Behältnissen aus an sich unerklärlichen Gründen noch wenig Gebrauch gemacht. Offenbar ist ein latentes Vorurteil vorhanden, sensible, insbesondere pharmazeutische Substanzen, wie eben Dialyse-Konzentrate, mittels derartiger Behältnisse zu handhaben.
- Für den Transport und die Aufbewahrung von Dialyse-Konzentraten werden auch heute noch, und zwar überwiegend für größere Gebinde, starre steife Kanister benutzt, die über eine Schraubkappe zugänglich sind. Im Bedarfsfall wird die Schraubkappe dann abgenommen und die mit der Dialysemaschine verbundene Entnahmelanze in den Kanister bzw. in das Dialyse-Konzentrat eingetaucht. Diese Handhabung bringt jedoch einige Probleme mit sich:
- Einmal ist die Entsorgung der relativ großen starren Kanister ein Problem; in Arztpraxen und mehreren parallelen Dialysestationen ergibt sich eine Zwischenlagerung, wobei diese Kanister aus Sterilitätsgründen jeweils nur einmal verwendet werden dürfen.
- Der Kanister muß zum Befüllen und vor der Ingebrauchnahme geöffnet werden, um die Entnahmelanze einführen zu können. Dabei besteht die Gefahr, daß Fremdstoffe in das Dialyse-Konzentrat gelangen und eine Sekundärkontamination verursachen.
- Bezüglich der Frage der Entsorgung, d.h. im Hinblick auf das große Abfallvolumen bei Kanistern sind inzwischen auch Folienbeutel bekannt geworden, die sich aus einer oder mehreren Folienlagen zusammensetzen. Diese Folienbeutel sind jedoch nur für kleinere Volumina geeignet, da sich mit zuneh mendem Volumen die Festigkeit, bezogen auf eine Fall- bzw. Stoßbelastung, der Schweißnähte ungünstig auswirkt und so die Gefahr von Leckagen besteht. Die bekannten Folienbeutel weisen darüberhinaus den Nachteil auf, daß sie aufgrund ihrer Forminstabilität nicht einfach an der Dialysemaschine abgestellt werden können; sie müssen vielmehr über geeignete Aufhängemittel und komplementäre Einhängemittel an der Dialysemaschine oder an einem separaten Infusionsständer aufgehängt werden. Damit ist letztlich der Bewegungsradius der auf Rollen stehenden Dialysemaschine stark eingeengt.
- Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe besteht darin, für die Handhabung von flüssigen Substanzen, insbesondere von Dialyse-Konzentraten, einen Behälter der gattungsgemäßen Art zu entwickeln, der einfach und steril zu handhaben, einfach in Position zu bringen und einfach zu entsorgen ist.
- Die vorgenannte Aufgabe wird dadurch gelöst, daß bei einem Behälter der eingangs geschilderten Art der Griff den Füllstutzen und/oder den Entnahmestutzen als integrierten Bestandteil aufweist.
- Dabei handelt es sich - mit anderen Worten ausgedrückt - um einen sogenannten kollabierbaren Behälter, der mit der Entnahme seines Inhalts, beispielsweise des Dialyse-Konzentrats, in sich zusammenfällt, ohne jedoch seine über die Länge und Breite bestimmte Auflagefläche zu verändern. Damit läßt sich der Behälter bei geeigneter Wahl seiner Auflagefläche auf den üblichen Ablagevorrichtungen in der Dialysemaschine abstellen, wobei er über dieser Auflagefläche in sich zusammenfällt. Die Materialstärke des verwendeten Kunststoffs ist dabei so zu wählen, daß der Behälter bei einer starken mechanischen Belastung (Stoß, Fall) dicht bleibt. Als Kunststoffmaterial wird vorzugsweise ein Material mit guter Verformbarkeit, Beständigkeit und unproblematischer Entsorgung gewählt, beispielsweise LDPE (Low Density Polyethylen) oder LLDPE (Linear Low Density Polyethylen).
- Weiterbildungen bzw. besondere Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Behälters sind Gegenstand der Unteransprüche. Dabei geht es insbesondere darum, den genannten Behälter mit einem oder auch zwei Griffen zum Transportieren so zu modifizieren, daß der Griff oder die Griffe den Füllstutzen und/oder den Entnahmestutzen als integrierten Bestandteil umfassen. Der Entnahmestutzen ist dabei mittels eines Gummistopfens und eines Verschlußdeckels verschlossen, wobei letzterer über eine Ringnut unter Zwischenlage eines Metallrings auf den Entnahmestutzen aufgesetzt und durch Induktionsschweißung dicht mit diesem verbunden ist. Der Entnahmestutzen weist zusätzlich eine Dichtmembran auf, die als Originalitätssicherung gedacht ist.
- Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. Diese zeigt in
- Fig. 1 den erfindungsgemäßen Behälter mit zwei Griffen sowie mit Füll- und Entnahmestutzen in zwei Prinzipdarstellungen;
- Fig. 2 den Entnahmestutzen nach Fig. 1 als Einzelheit in Schnittdarstellung.
- Fig. 1 zeigt einen quaderförmigen Behälter 1, dessen Ecken abgerundet und dessen von der Länge a und der Breite b bestimmte Grundfläche als Auflagefläche (linke Ansicht) konstant ist und beim Entnehmen des Inhalts auch bleibt. Gemäß der Seitenansicht nach Fig. 1 (rechte Ansicht) ist die Höhe c des Behälters entsprechend unterschiedlicher Volumina, beispielsweise 6, 8 oder 10 Liter, abgestuft (L6, L8, L10). Der Behälter wird an der Dialysemaschine abgestellt und kollabiert mit der Inhaltsentnahme.
- Der Behälter 1 weist an seinen beiden Stirnseiten je einen Griff 3 bzw. 4 auf, der in erster Linie dem einfachen Transport und gegebenenfalls der Fixierung an einer geeigneten Aufhängung, beispielsweise an einem Infusionsständer, dienen. Diesbezüglich ist es unter Umständen auch ausreichend nur einen Griff vorzusehen. Die Griffe sind bezogen auf die Stirnflächen mittig angeordnet.
- In besonderer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, einen der Griffe, beispielsweise Griff 4, so zu konzipieren, daß er als integrierten Bestandteil einen Füllstutzen 5 und einen Entnahmestutzen 6 umfaßt. Griff, Füllstutzen und Entnahmestutzen werden bei der Herstellung des Behälters an- bzw. ausgeformt. Füllstutzen und Entnahmestutzen sind nach dem Herstellungsvorgang verschlossen oder verkapselt. In diesem Zustand wird der Behälter sterilisiert und zur Füllstation, beispielsweise in die pharmazeutische Fabrik, gebracht.
- Zur Befüllung wird der Füllstutzen 5 abgeschnitten und nach dem Füllen in an sich bekannter Weise so verschweißt, daß er einerseits dicht verschlossen ist und andererseits im Hinblick auf die Kollabierbarkeit nur ein minimales Restvolumen aufweist.
- Der Entnahmestutzen 6 ist - wie erwähnt - ebenfalls zunächst verschlossen. In der Füllstation wird dann ein Verschlußdeckel 7 aufgebracht, der den Behälter einerseits dicht und keimfrei verschließt und andererseits zum Zwecke der Inhaltsentnahme mittels einer Entnahmelanze in besonderer Weise ausgebildet ist. Materialmäßig ist der Verschlußdeckel dem Behälter und damit dem Entnahmestutzen entsprechend angepaßt.
- Der Entnahmestutzen 6 ist im Schnitt in Fig. 2 dargestellt. Er weist eine ringförmige Einschnürung unterhalb der freien Stirnseite auf. Von dieser offenen Stirnseite her ist in den Entnahmestutzen ein Stopfen 8 aus gummielastischem Material, beispielsweise Gummi, eingesetzt und zwar so, daß dieser an der genannten Einschnürung ansteht und gegen die freie Stirnseite zurücksteht. Auf den über den Stopfen 8 überstehenden Kragen des Entnahmestutzens wird dann der Verschlußdeckel 7 aufgesetzt. Dieser weist eine umlaufende Ringnut 2 auf, in die vor der Montage des Verschlußdeckels 7 ein Metallring 12, beispielsweise ein Ring aus rostfreiem Stahl, eingelegt wird. Mittels induktiver Erhitzung des Metallrings wird sodann der Verschlußdeckel 7 dicht und fest mit der freien Stirnseite des Entnahmestutzens verschweißt. Der Verschlußdeckel 7 schließt somit den Entnahmestutzen 6 dicht ab.
- Zwischen dem Verschlußdeckel 7 und dem Stopfen 8 ist als Originalitätsverschluß eine Dichtmembran 9 eingelegt, die mittels des Verschlußdeckels 7 relativ zum Entnahmestutzen 6 verklemmt ist. Soll nun aus dem Inneren des Behälters 1 Dialyse-Konzentrat entnommen werden, so wird die Entnahmelanze durch die Dichtmembran 9 und den Stopfen 8 gestoßen und in den Behälter 1 eingeführt. Die Entnahmelanze ist somit während einer Dialyse fest und hygienisch dicht umschlossen.
- Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform weist der Stopfen 8 einen eingestanzten Schlitz 8′ auf, der sich sowohl an der Ober- als auch an der Unterseite des Stopfens 8 befinden kann. Damit läßt sich erreichen, daß die Entnahmelanze leichter eingeführt und bei entsprechender Vorspannung des Stopfens 8 noch besser abgedichtet wird. Darüberhinaus ergibt sich auf der Grundlage dieser Konzeption des Stopfens 8 auch der Vorteil, daß der Behälter 1 nach der Entnahme der Entnahmelanze wieder dicht verschlossen ist; dies ist im Hinblick auf die Entsorgung des Behälters ein ganz wesentlicher Faktor.
- In weiterer Ausgestaltung des Entnahmestutzens 6 ist vorgesehen, beispielsweise den Verschlußdeckel 7 mit einem Kodierstutzen 10 zu versehen, der je nach Inhalt, beispielsweise ob Acetat oder Bi-carbonat im Behälter 1 enthalten ist, einen unterschiedlichen Innenquerschnitt hat. Damit können bei inhaltsspezifischem Querschnitt der Entnahmelanze Verwechslungen ausgeschlossen werden.
- Die konstruktive Gestaltung des Entnahmestutzens 6 gewährleistet, daß stets das richtige Dialyse-Konzentrat verwendet und auch kontaminationsarm entnommen werden kann.
- Was die konkrete Ausbildung der Griffe 3, 4 und des Füll- bzw. Entnahmestutzens 5 bzw. 6 angeht, so sind unterschiedliche Gestaltungsvarianten denkbar. So können sich beispielsweise ein Griff und Füll- und Entnahmestutzen diametral an zwei Seiten des Behälters 1 gegenüberstehen. Es ist ferner auch denkbar, zwei Griffe anzuordnen und am einen den Füllstutzen und am anderen den Entnahmestutzen zu integrieren. Auch ist es möglich, den Füllstutzen am Griff zu integrieren und den Entnahmestutzen beispielsweise seitlich am Behälter anzubringen.
- Im Hinblick auf die konstruktive Ausgestaltung des Entnahmestutzens 6 ist noch anzumerken, daß zwischen der genannten ringförmigen Einschnürung und dem Übergang zum Inneren des Behälters 1 ein Freiraum 11 verbleibt, in den die Entnahmelanze eintaucht. Beim Kollabieren des Behälters während der Entnahme des Inhalts ist somit die einfallende Behälterwand vor der Spitze der Entnahmelanze geschützt, so daß auf diesem Wege keine Verunreinigungen entstehen können.
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