DE2817619A1

DE2817619A1 - Behaelter mit verschluss

Info

Publication number: DE2817619A1
Application number: DE19782817619
Authority: DE
Inventors: George W Braymer; Stephen H Diaz
Original assignee: Upjohn Co
Current assignee: Pharmacia and Upjohn Co
Priority date: 1978-01-23
Filing date: 1978-04-21
Publication date: 1979-07-26
Also published as: ZA782463B; CA1103208A; AU509931B2; IT7822889A0; CH627642A5; US4274543A; JPS54104992A; BE873239A; IT7821689V0; GB2012738A; FR2415055A1; GR66176B; AU3584378A; IT1095344B; BR7900405A

Description

PATENTANWÄLTE A. GRÜNECKER

DIPL-ING.

H. KINKELDEY

OR-ING.

£ W. STOCKMAIR

OR-INd-AeE(CAl-TECH

K. SCHUMANN

_m DR RER. NAT-- DIPL-PHVS.

P. H. JAKOB

BPL-INQ

G. BEZOLD

DH RERNAT- DFL.-CHEM.

S MÜNCHEN

MAXIMILIANSTRASSE

P 12 585

21. April 1978

The Upjohn Company

301 Henrietta Street, Kalamazoo, Michigan, USA

Behälter mit Verschluß

Die Erfindung betrifft allgemein einen Verschluß für¹ ein Fläschchen, der eine zufällige Verunreinigung des Inhalts des lläschchens wirksam verhindert, und insbesondere einen Verschluß für ein Fläschchen bzw. einen Behälter mit zwei Kammern, in dem ein ein Lösungsmittel aufnehmendes Arzneimittel und ein Lösungsmittel vollständig voneinander bis zur bestimmungsgemäßen Verwendung des Arzneimittels getrennt untergebracht sind.

Derartige !"läsehohen bzw. Behälter mit zwei Kammernsind bereits hergestellt worden und werden seit Jahren allgemein zum Verpacken und Vermischen von Arzneimitteln verwendet. Diese Anwendung ist jedoch häufig und manchmal ständig mit Schwierigkeiten begleitet. Früher wiesen Fläschchen mit zwei Kammern beispielsweise in der Mitte befindliche Kautschukstopfen auf, die keine feuchtigkeitssichere Sperren bildeten. Somit

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konnte das Lösungsmittel in das ein Lösungsmittel aufnehmendes Arzneimittel eintreten, wodurch die Verpackung nicht die gewünschte Lagerbeständigkeit hatte. Diese Schwierigkeit wurde erst nach vielen Versuchen mit Hilfe des in der US-PS 3 464 414 beschriebenen Fläschens überwunden.

Betreffend den Verschluß tritt jedoch ständig noch eine weitere Schwierigkeit auf. Insbesondere ist es äußerst schwierig, bequem den in der Mitte befindlichen Stopfen von seiner Stellung zwischen den beiden Kammern zu verschieben, indem die Absperreinrichtung manuell niedergedrückt wird, die teilweise in dem Halsabschnitt des Fläschchens eingesetzt ist. Diese Betätigung ist erforderlich, um das Lösungsmittel mit dem Arzneimittel zu vermischen. Dies bedeutet, daß sich der vorspringende Abschnitt der Absperreinrichtung radial nach außen aufzuweiten bzw. auszubauchen

versucht, wenn sie in den Halsabschnitt gedrückt wird, wodurch der Bewegung der Absperreinrichtung in den Halsabschnitt hinein ein heftiger Widerstand entgegengesetzt wird. Je stärker die Absperreinrichtung in das Pläschchen hineingedrückt wird, desto augenfälliger wird diese Schwierigkeit.

Wenn die Ab sperreinrichtung aus einem wenig flexiblen Material hergestellt ist, um das Aufweiten zu verringern, kann leicht ein Austreten des Lösungsmittels über die Absperreinrichtung hinaus auftreten. Dies bedeutet, daß es äußerst schwierig ist, enge Toleranzen bei dem Innendurchmesser des Halsabschnittes des Fläschchens und dem Außendurchmesser der Absperreinrichtung bei einem vertretbaren Kostenaufwand einzuhalten. Wenn man eine relativ weiche Absperreinrichtung aus Kautschuk mit einem zu groß bemessenen Durch-

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messer verwendet, können große Toleranzen ausgeglichen und ein Austreten unterbunden werden.

Bei vorhandenen und für denselben Zweck bestimmten Verschlüssen ist das äußere freie Ende der Absperreinrichtung meist der Umgebung ausgesetzt, wodurch Verunreinigungen auftreten können, die zur Verschmutzung der Nadel einer Injektionsspritze führen, wenn diese durch die Absperreinrichtung in das Eläschchen bzw. den Behälter eingeführt wird, um die darin befindlichen vermischten Stoffe abzuziehen. Dies bedeutet, daß die Injektionsspritze durch die Fläche der Absperreinrichtung durchgeführt werden muß, die zuvor durch die Hand einer Bedienungsperson manuell berührt worden ist.

Schließlich sind vorhandene derartige Verschlüsse meist zweiteilig ausgebildet, wobei ein Teil eine lösbare^ als Absperreinrichtung dienende Aufsatzkappe und das andere Teil einen Sperring aufweist, der ein zufälliges Lösen der Absperreinrichtung von dem Fläschchen bzw. dem Behälter verhindert. Üblicherweise werden diese beiden Teile aus verschiedenen Materialien hergestellt und in zwei Arbeitsgängen zusammengebaut.

Die Erfindung zielt darauf ab, einen Verschluß zu schaffen, der eine relativ weiche und federnd nachgiebige flexible Absperreinrichtung und eine Aufsatzkappe umfaßt, die einen auf dem Halsabschnitt eines Pläschchens angebrachten Halteabschnitt und einen damit einstückig ausgebildeten Abschnitt mit vermindertem Durchmesser aufweist, der den Teil der Absperreinrichtung eng umgibt, der von dem Halsabschnitt des Pläschchens vorsteht und der mit der Absperreinrichtung re-

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lativ zu dem Halteabschnitt und dem Halsabschnitt des Fläschchens beweglich, ist.

Vorzugsweise soll erfindungsgemäß ein Verschluß der eingangs genannten Art derart ausgebildet werden, daß eine zufällige Verschiebung bzw. ein zufälliges Lösen des Halteabschnittes von dem Halsabschnitt des Behälters wirksam verhindert ist.

.Insbesondere soll erfindungsgemäß ein Verschluß derart ausgebildet werden, daß man zum Verschieben des in der Mitte befindlichen Stopfens eine möglichst geringe Kraft auf die Aufsatzkappe bzw. das Verschlußelement aufbringen muß.

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung.

Figur 1 ist eine Seitenansicht eines Fläschchens oder eines Behälters, der mit einem Verschluß nach der Erfindung versehen ist,

Figur 2 ist eine Schnittansicht längs der Linie II-II in Figur 1,

Figur 3 ist eine Draufsicht auf den Verschluß,

Figur 4- ist eine Unteransicht der Aufsatzkappe des Verschlusses,

Figur 5 ist eine Ausschnittsdarstellung von Figur 2, bei der die Absperreinrichtung und der schalen-

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förmig ausgebildete Abschnitt des Verschlusses in den Halsabschnitt des Fläschchens eingedrückt sind,

Figur 6 ist eine Ausschnittsdarstellung ähnlich Figur 5» bei der der schalenförmige Abschnitt des Verschlusses abgenommen ist und die Nadel einer Injektionsspritze durch die Absperreinrichtung geht und in das Fläschchen reicht,

Figur 7 ist eine .ausschnittshafte Schnittansicht längs der Linie VII-VII in Figur 2, und

Figur 8 ist eine Ausschnittsansicht von Figur in einer abgewandelten Ausführungsform einer Aufsatzkappe.

Das Fläschchen bzw. der Behälter 11 mit den beiden Kammern und der Verschluß 12 nach Figur 1 sind im wesentlichen ständig miteinander verbunden, und bilden eine erste bevorzugte Ausführungsform nach der Erfindung. Der Behälter 11 umfaßt einen Halsabschnitt 13» eine untere Kammer 14- und eine obere Kammer 16, die durch eine Verengung 17 abgeteilt sind, in die eine Feuchtigkeitssperre oder ein Stopfen 18 (Figur 2) während des Füllvorganges einführbar ist. Der Halsabschnitt 13 bei dieser Ausführungsform ist durch eine zweite Verengung 21 von der Kammer 16 abgeteilt, die die Bewegung der Absperreinrichtung 20 nach innen begrenzt. Der Halsabschnitt 13 kann unter bestimmten Umständen einen kleineren Innendurchmesser als eine oder beide Kammern 14- und 16 aufweisen. Der Halsabschnitt 13 besitzt eine nach außen vorspringende Eingwulst 19, die sein oberes Ende umgibt.

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Bei einer speziellen Anwendung der Erfindung befindet sich, in der unteren Kammer 14- ein ein Lösungsmittel aufnehmendes Arzneimittel und in der oberen Kammer 15 ist ein Lösungsmittel eingefüllt»

Der Verschluß 12 weist eine federnd nachgiebige flexible Absperreinrichtung 20 auf, die vorzugsweise von einem länglichen Zylinder gebildet wird, der aus einem elastomeren Material hergestellt ist, das für das in der oberen Kammer befindliche Lösungsmittel undurchlässig ist. Die Absperreinrichtung besitzt eine tiefe Ausnehmung 22 an ihrem inneren Ende, so daß eine !Tadel 23 (Figur 6) einer an sich bekannten Injektionsspritze axial durch die Absperreinrichtung auf einfache Art und Weise eingeführt werden kann.

Die Absperreinrichtung 20 hat einen Abschnitt 24 mit größerem Durchmesser, der innerhalb des Halsabschnittes des Behälters 11 angeordnet ist.

Die Aufsatzkappe 27, die die Absperreinrichtung 20 teilweise umgibt, kann durch Spritzgießen einstückig aus einem Kunststoff, wie zum Beispiel aus Polyäthylen, hergestellt sein, da sie ein gewisses Federungsvermögen und eine gewisse Flexibilität hat und jedoch relativ starr ist. Die Aufsatzkappe 27 weist einen unteren Rand 28 auf, der sich um das obere Ende des Halsabschnittes und über diesen hinaus zu einer Ebene erstreckt, die geringfügig unterhalb der Unterkante der Eingwulst liegt. Zu Beginn ist der Rand 28 im wesentlichen zylindrisch. Beim Aufsetzen der Aufsatzkappe auf den Behälter jedoch wird die untere Kante 26 des unteren Randes 28 erwärmt und sie legt sich um die Unterseite der Ringwulst 19 und den benachbarten Abschnitt des Halsabschnittes 13 eng an. Die Aufsatzkappe 27 umfaßt ein

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gestürzt angeordnetes schalenförmiges Element 29 mit vermindertem Durchmesser und einen ebenen radial angeordneten Ring 33» der sich zwischen der Unterkante 31 des schalenförmigen Elementes 29 und dem oberen Ende des unteren Randes 28 erstreckt und mit diesen verbunden ist. Der Ring 33 besitzt einen kleineren Innendurchmesser als der Außendurchmesser des unteren Abschnittes der Absperreinrichtung, so daß ein unbeabsichtigtes Lösen der Absperreinrichtung von dem Fläschchen wirksam verhindert ist.

Der Abstand zwischen der Unterseite des Ringes 33 und der nach innen gedrückten unteren Kante 26 des unteren Randes 28 ist vorzugsweise gleich der Dicke der Ringwulst 19 in axialer Richtung des Behälters. Somit wird die Ringwulst zwischen der unteren Kante des unteren Randes und dem Ring 33 fest ergriffen, so daß der Ablösung der Aufsatzkappe 2? und somit dem Ablösen des gesamten "Verschlusses 12 von dem Behälter.11 ein starker Widerstand entgegengesetzt wird.

Das schalenförmige Element 29 hat eine im wesentlichen zylindrische Seitenwandung 32, die den nach oben vorspringenden oder nach oben verlaufenden Abschnitt 34· der Ab sperreinrichtung 20 eng umgibt, wie dies in den Figuren 2, 5 und 6 gezeigt ist. Vorzugsweise erstreckt sich die Seitenwandung 32 geringfügig über das obere axiale Ende der Absperreinrichtung hinaus und besitzt eine einstückig damit ausgebildete Abschlußwandung 36, die in Querrichtung zur Seitenwandung verläuft. Diese kommt in Eingriff mit der Oberseite 35 des Ringes 33 und dient zur Begrenzung der Abwärtsbewegung des schalenförmigen Elementes und der Absperreinrichtung 20. Die Absperreinrichtung ist im wesentlichen vollständig von der Aufsatz-

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kappe und dem oberen Ende des Behälters 11 umgeben, wenn der Verschluß 12 an dem Behälter angebracht ist.

Das schalenförmige Element 29 (figuren 2 und 7) ist über einen dünnen schmalen Steg 37 mi^ ^-^e^°- Ring 33 verbunden, der von dem Material der Aufsatzkappe gebildet wird, und der leicht von Hand durchbrochen . werden kann, wenn man die Absperreinrichtung 20 und das schalenförmige Element 29 in Richtung auf den Behälter 11 drückt. Der Steg 37 sowie die Unterkante

31 der Seitenwandung 32 liegen in der Fähe der Ebene, die von der Oberseite 35 des Ringes 33 gebildet wird. Die Unterkante 31 der Seitenwandung 32 weist nach oben einen Abstand von der Oberseite der Schulter 30 an der Absperreinrichtung 20 auf, der geringfügig kleiner als der Abstand ist, um den die Seitenwandung

32 über den oberen Abschnitt der Absperreinrichtung 20 übersteht.

Im folgenden wird die Funktionsweise der Erfindung erläutert .

Die untere Kammer 3^ des Behälters 11 ist mit einem Arzneimittel (nicht gezeigt) aufgefüllt, ein in der Mitte befindlicher Stopfen 18 ist in die Verengung 17 eingeführt und in der oberen Kammer 16 befindet sich ein nicht dargestelltes Lösungsmittel, wie an sich bekannt. Daraufhin wird die Absperreinrichtung 20 in den Halsabschnitt 13 eingeführt und dann wird die Aufsatzkappe 27 auf den Behälter aufgesetzt, so daß dieser die Absperreinrichtung umgibt. Der untere Rand 28 ist im Grundzustand fest mit dem oberen offenen Ende des Fläschchens unter Bildung eines engen Eormschlusses dadurch verbunden, daß er erwärmt wird und dann die Unterkante 26 desselben gegen den Halsabschnitt des

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Behälters 11 angelegt wird.

Wenn das Arzneimittel seiner Verwendung zugeführt werden soll, wird der Behälter bzw- das Fläschchen 11 mit der Hand ergriffen, so daß der Daumen gegen die obere Endwandung 36 des schalenförmigen Elementes 29 gedruckt werden kann. Wenn das schalenförmige Element 29 in Richtung auf den Behälter 11 mit dem Daumen gedruckt wird, bewegt sich das schalenförmige Element

29 zuerst relativ zu dem Ring 33» wobei der Steg 37 gebrochen wird. Bei einer weiteren Abwärtsbewegung des schalenförmigen Elementes 29 kommt seine untere Kante 31 in Eingriff mit der Oberseite der Schulter

30 und bei einer weitergehenden Abwärtsbewegung des schalenförmigen Elementes 29 bewegt sich die Absperreinrichtung weiter in den Behälter 11 hinein. Durch die Bewegung der Absperreinrichtung wird ein Flüssigkeitsdruck in der oberen Kammer 16 erzeugt, der den Stopfen 18 aus der Verengung 17 verdrängt, so daß das Lösungsmittel in die untere Kammer 1A- strömt und' sich mit dem Arzneimittel vermischen kann.

Bei dieser Ausführungsform wird. die zum Durchtrennen des Steges 37 und die zur Bewegung der Absperreinrichtung 20 in den Behälter 11 benötigte Kraft sequentiell aufgebracht, so daß die zu jedem Zeitpunkt während der manuellen Handhabung erforderliche Kraft möglichst minimal ist, die man benötigt, um das schalenförmige Element 29 und die Absperreinrichtung 20 in den Behälter 11 einzudrücken.

Das schalenförmige Element 29 kann dann von dem Oberabschnitt y\- der Ab sperreinrichtung 20 abgenommen werden, und daraufhin kann eine Nadel 23 einer Injektionsspritze durch die Absperreinrichtung 20, die

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Ausnehmung 22 in die obere Kammer 16 des Behälters eingeführt werden, um dann das aufgelöste Arzneimittel in der gestürzten Lage des Behälters zu entnahmen. Die Injektionsspritze kann dann aus- der Absperreinrichtung 20 herausgezogen werden und durch die selbstabdichtende Eigenschaft der Absperreinrichtung wird ein Austreten verhindert, wenn Arzneimittel in dem Behälter zurückbleibt. Erforderlichenfalls kann das schalenförmige Element 29 dann wieder in seine vorhergehende Lage gebracht werden, in der es den Oberabschnitt 34 der Absperreinrichtung umgibt.

Figur 8 zeigt einen Verschluß 45 mit einer Aufsatzkappe 46, die eine abgewandelte Ausführungsform der Aufsatzkappe 27 nach den Figuren 1 und 2 darstellt. Insbesondere ist die untere Kante 47 der Seitenwandung 48 des schalenförmigen Elementes 49 derart ausgebildet, daß sie zur Anlage gegen die Schulter 51 der Absperreinrichtung 20 kommt, wenn der Verschluß auf den Behälter 11 aufgesetzt ist. Somit wird der Steg 52 durchtrennt, wenn die Absperreinrichtung 20 mit dem schalenförmigen Element 49 nach unten bewegt wird. Der Steg 52 ist ebenfalls ungefähr in der Mitte zwischen der oberen und unteren Fläche des Ringes angeordnet.

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Leerseite

Claims

Patenten sprüche

Behälter mit zwei Kammern, einer Verengung zwischen den beiden Kammern, die lösbar einen Stopfen aufnehmen kann, der eine flüssigkeitsdichte Sperre zwischen den beiden Kammern bildet, mit einem Halsabschnitt, der eine Verbindung mit einer der beiden Kammern herstellt, und einen radial nach außen vorspringenden, kreisringförmigen Eand in der Nähe seines freien Endes hat, und einem Verschluß für den Halsabschnitt, dadurch gekennzeichn et, daß der Verschluß eine federnd nachgiebige flexible, im wesentlichen zylindrisch ausgebildete Absperreinrichtung (20) mit einem ersten Abschnitt (24), der einen geringfügig größeren Außendurchmesser als der Innendurchmesser des Halsabschnittes (13) besitzt und eng anliegend bzw. passend in dem Halsabschnitt aufgenommen ist, und mit einem zweiten Abschnitt (3²O, der einen verminderten Durchmesser hat und über das freie Ende des Halsabschnittes (13) hinaus vorsteht, eine federnd

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ORIGINAL INSPECTED

nachgiebige flexible Aufsatzkappe (27) mit im wesentlichen kreisförmigem Querschnitt, die einen Haiteabschnitt hat, der teleskopartig auf dem freien Ende des Halsabschnittes aufgenommen ist, der Einrichtungen (26, 33) besitzt, die zum Ergreifen des Randes (19) dienen, und kreisförmige Einrichtungen (33) umfaßt, die über der Oberkante des ersten Abschnittes (24) der Absperreinrichtung (20) derart liegen, daß ein Lösen der Absperreinrichtung von dem Behälter (11) unterbunden ist, daß die Aufsatzkappe (27) einen hülsenförmigen Abschnitt (32) mit vermindertem Durchmesser hat, die eng passend von dem zweiten Abschnitt (3*0 der Absperreinrichtung (20) und auf dieser gleitbar aufgenommen wird, der an dem Halteabschnitt durch manuell brechbare Einrichtungen (37) angebracht ist und in dem Halsabschnitt (13) zusammen mit dem zweiten Abschnitt ' (34) der Ab sperreinrichtung (20) gleitbar aufgenommen ist, wenn der hülsenförmige Abschnitt (32) in Richtung auf den Behälter (11) unter Kräfteinwirkung gedrückt wird.
2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß an dem äußeren Ende des hülsenförmigen Abschnittes (32) der Aufsatzkappe (27) eine Schutzeinrichtung (36) angebracht ist, um ihr äußeres Ende zu verschließen.
3· Behälter mit zwei Kammern, einer Verengung zwischen den beiden Kammern, die lösbar einen Stopfen aufnehmen kann, der eine Flüssigkeitssperre zwischen den beiden Kammern bildet, einem Halsabschnitt, der eine Verbindung mit einer der beiden Kammern herstellt und einen radial nach außen vorspringenden, kreisförmigen Rand in der Nähe seines

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freien Endes hat und einem Verschluß für den Halsabschnitt, dadurch gekennzei chnet, daß der Verschluß eine federnd nachgiebige, flexible, im wesentlichen zylindrisch ausgebildete Absperreinrichtung (20) mit einem ersten Abschnitt (24), der einen geringfügig größeren Außendurchmesser als der Innendurchmesser des Halsabschnittes (13) besitzt und eng anliegend bzw. passend in dem Halsabschnitt aufgenommen ist und mit einem zweiten Abschnitt (34), der einen verminderten Durchmesser hat, über das freie Ende des Halsabschnittes (13) vorsteht.und eine Schulter (30) zwischen dem ersten und zweiten Abschnitt (24, 34) bildet , und eine federnd nachgiebige flexible Aufsatzkappe (27) mit im wesentlichen kreisförmigem Querschnitt aufweist, die einen Halteabschnitt (26, 28, 33) hat, der teleskopartig auf und über dem freien Ende des Halsabschnittes aufgenommen ist, und der Widerstandseinrichtungen (26, 33) zum Ergreifen des Randes (19) hat, wobei die von der Verengung (21) entfernt liegende Widerstandseinrichtung (23) radial nach innen verläuft und in Eingriff mit der Schulter (30) kommt, um ein Lösen des ersten Abschnittes (24) von dem Halsabschnitt (13) zu unterbinden, daß die Aufsatzkappe (27) ein gestürzt angeordnetes schalenförmiges Element (29) mit vermindertem Durchmesser aufweist, das eine im wesentlichen zylindrische Seitenwandung (32) hat, die gleitbar auf dem zweiten Abschnitt (34) der Absperreinrichtung (20) aufgenommen wird und geringfügig in Achsrichtung über das äußere Ende der Absperreinrichtung (20) ragt, daß das schalenförmige Element (29) der Aufsatzkappe (27) durch eine manuell brechbare Einrichtung (37) an dem Halteabschnitt (26, 28, 33) angebracht ist, die mit der Oberkante (35) des Halteabschnittes und der Unterkante (31) des schalen-

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förmigen Elementes (29) verbunden ist, daß die Unterkante (31) zu der Schulter (30) einen Abstand aufweist und mit dieser in Eingriff bringbar ist, um die Absperreinrichtung (20) in Richtung auf die Verengung (21) zu drücken, und daß das schalenform!ge Element (29) mit dem zweiten Abschnitt (34-) der Absperreinrichtung (20) gleitbar in dem Halsabschnitt (13) unter Kraftschluß aufgenommen ist, der sich bei Druckbeaufschlagung des schalenförmigen Elementes (29) in Eichtung auf den Behälter (11) bildet.
4-, Verschluß nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Halteabschnitt der Aufsatzkappe (27) ein kreisförmiges Element (33) umfaßt, das mit der benachbarten Unterkante (31) des schalenförmigen Elementes (29) über eine brechbare Einrichtung (37) verbunden ist, und daß die brechbare Einrichtung von einem dünnen Steg aus demselben Material wie die Aufsatzkappe gebildet wird.
5. Verschluß nach Anspruch 4-, dadurch gekennzeichnet, daß der Steg (37) im wesentlichen zwischen zwei in einem kleinen Abstand zueinander liegenden Ebenen liegt, wobei eine im wesentlichen von der axial verlaufenden Fläche der Schulter (30) und die andere im wesentlichen von dem inneren Ende (31) des schalenförmigen Elementes (29) gebildet wird, und daß die Schulter (30) der Absperreinrichtung (20) von dem inneren Ende (31) des schalenförmigen Elementes (29) einen Abstand hat, so daß bei der Bewegung des schalenförmigen Elementes (?9) in Eichtung auf den Behälter (11) zuerst der Steg (37) durchbrochen und dann die Absperreinrichtung (20) in Richtung auf die Verengung (21) gedrückt vMß 830/05U