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Durch diese doppelte Einwirkung höherer Temperaturen bei der Schweißung
und bei der Sterilisation wird der Alterungsprozeß der Schweißnaht beschleunigt,
und es können Undichtigkeiten der Schweißnaht auftreten, die sich erst nach Wochen
bzw. Monaten der Lagerung des Beutels auswirken und zur Infektion der sterilen Stabilisatorlösung
führen. Bei der Verwendung von Weichpolyvinylchlorid kommt als weiterer Nachteil
hinzu, daß die in diesem Kunststoff enthaltenen Verarbeitungsmittel, wie Weichmacher,
Stabilisator, Gleitmittel u. dgl. an die in dem Beutel befindliche Stabilisatorflüssigkeit
abgegeben werden können. Es sind zwar chemische, biologische und physikalische Untersuchungsmethoden
der Kunststoffbehälter
für diesen Zweck aufgestellt worden, die
zu Vorschriften über die Verwendung von Verarbeitungshilfsmitteln geführt haben
(DIN 58 368, Blatt 1 und 2), doch bringt die Auswahl dieser Mittel für jeden einzelnen
Fall erhebliche Schwierigkeiten mit sich. Der Weichmachergehalt im Polyvinylchlorid
zur Herstellung der Blutbeutel beträgt nämlich bis zu 40 010. Es ist darum bis jetzt
noch nicht gelungen, Blutbeutel herzustellen, bei denen auch nach dem Sterilisationsprozeß
und einer längeren Lagerung mit Sicherheit keine Bestandteile der Verarbeitungshilfsmittel
- insbesondere des Weichmachers - an den Flüssigkeitsinhalt des Beutels abgegeben
werden.
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Es ist festgestellt worden, daß sich nach einer gewissen Lagerdauer
aus der Stabilisatorlösung, die in den Blutbeutel gefüllt wurde, Verarbeitungshilfsmittel
des Polyvinylchlorids oder dessen Spaltprodukte isolieren lassen. Darüber hinaus
muß sichergestellt werden, daß nach Einfüllung des Blutes in den Blutbeutel auch
durch den Lipoidgehalt des Blutes oder durch andere Bestandteile von therapeutischen
Lösungen keinerlei unerwünschte Verbindungen oder Nebenwirkungen hervorgerufen werden.
Es besteht aber schon bei der Verschweißung der zur Blutbeutelherstellung verwendeten
Weich-Polyvinylchloridfolien die Gefahr, daß unter Einwirkung der Schweißtemperatur
Zersetzungsprodukte entstehen, die später an den Flüssigkeitsinhalt des Beutels
abgegeben werden.
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Ein weiterer Nachteil der aus Weich-Polyvinylchlorig gefertigten
Beutel besteht in ihrer hohen Wasserdampfdurchlässigkeit, die nach längerer Lagerung
der mit der Stabilisatorlösung gefüllten Beutel zu einer unerwünschten Konzentrationsverschiebung
führt. Es ist versucht worden, diesen Nachteil dadurch auszuschalten, daß die aus
Weich-Polyvinylchloridfolien hergestellten Beutel in Konservendosen aus Blech oder
in kaschierte Aluminiumfolien eingeschweißt wurden. Infolge von Temperaturdifferenzen
während der Lagerung entsteht jedoch in diesen Beuteln leicht eine feuchte Kammer,
in der es zu Bakterienwachstum, insbesondere zu Schimmelbildung kommen kann, die
in vielen Fällen auch zur Infektion des Flüssigkeitsgehaltes des Beutels und damit
zur Entstehung von Pyrogenen geführt haben. Bei Verwendung von Metallbehältern mit
Kunststoffblutbeuteln ist es darum notwendig, den Beutel von außen und seinen Aufbewahrungsbehälter
von innen zu sterilisieren. Das ist praktisch nur mit Sithylenoxydgas möglich, jedoch
mit der Gefahr verbunden, daß das Gas auch in den Beutel und dessen Flüssigkeitsinhalt
diffundiert.
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Außerdem hat die Verwendung von Folien aus Weich-Polyvinylchlorid
den Nachteil, daß sich die Folien während der Herstellung elektrostatisch aufladen.
Dadurch läßt es sich nicht vermeiden, daß Fremdkörperteilchen angezogen und auf
der Folie festgehalten werden. Sobald nun die Stabilisatorflüssigkeit in den aus
einer solchen Folie hergestellten Beutel eingefüllt wird, werden diese Teilchen
von der Innenfläche des Beutels abgelöst und gelangen dann in die Stabilisatorflüssigkeit
bzw. nach Einfüllen des Blutes in die Blutkonserve, mit der sie dann zwangsweise
bei der Transfusion in den Blutkreislauf des Körpers gelangen. Es ist aus der medizinischen
Fachliteratur bekannt und mit Hilfe moderner Fremdkörperzählmethoden unschwer nachzuweisen,
daß derar-
tige Fremdkörper zur Granulombildung im Körper führen können, wie z. B.
in der Lunge und in den Gehirnkapillaren.
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Polyvinylchlorid, dem keine Verarbeitungshilfsmittel zugesetzt sind,
kann für die Herstellung der Beutel nicht verwendet werden, da dieses Material zu
wenig elastisch ist.
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Es ist auch bekannt, solche Beutel aus Verbundfolien herzustellen,
bei denen die innere, der Stabilisatorflüssigkeit zugewandte Schicht aus einem Kunststoff,
wie z. B. Polyolefin, besteht. Doch besteht bei solchen Verbundfolien immer die
Gefahr der Delaminierung, ganz gleich, ob sie durch Kaschieren, durch Beschichten
im Schmelzfluß, durch Walzenkalandrieren oder nach ähnlichen Verfahren hergestellt
werden. Diese Gefahr wird durch die Sterilisation unter Einwirkung von Wärme noch
erhöht, da hierbei die unterschiedlichen Ausdehnungskoeffizienten der verwendeten
Werkstoffe diesen Vorgang noch begünstigen.
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Es sind weiter Kunststoffbehälter in Flaschenform aus Polyäthylen
bekannt. Diese Behälter haben jedoch den Nachteil, des nicht geschlossenen Systems
und kollabieren beim Auslaufen ihres Inhalts nicht in idealer Weise, so daß zum
vollständigen Entleeren eine entsprechende Zufuhr von Luft notwendig ist.
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Die Herstellung von Flachbeuteln aus Polyäthylen brachte bis jetzt
unüberwindliche Schwierigkeiten mit sich, insbesondere wegen der geringen Wanddicke,
die notwendig ist, um einen flexiblen Beutel zu erhalten, der beim Auslaufen des
Blutes so kollabiert, daß keine oder nur geringe Mengen Blut in ihm verbleiben.
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In der deutschen Auslegeschrift 1113 287 ist ein Behälter zur Auf-
und Entnahme medizinischer Flüssigkeiten beschrieben, der aus Kunststoff, z. B.
aus Polyäthylen, gefertigt und bodenseitig mit einer Aufhängeöse versehen ist. Er
ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, daß der mit dem Behälter einstückige, unter
Bildung eines Aufstellrandes eindrückbare Boden mittels einer den Aufstellrand vorausbestimmenden
Rille an die Behälterwand angegliedert und durch Zusammendrücken des geschlossenen
Behälters oder durch Ziehen an der Authängeöse ausstülpbar ist. Die Erfindung soll
darin bestehen, daß die Behälter aufstellbar sind und daß durch Ausstülpen des Bodens
Raum für zusätzliche Füllung geschaffen wird. Die Behälter haben eine Art Tropfenform.
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Die in der deutschen Auslegeschrift 1065 987 beschriebenen Behälter
für die Abnahme und Aufbewahrung von biologischen Flüssigkeiten haben die Form eines
am oberen Ende geschlossenen Schlauches bzw. einer Ampulle.
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Die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, einen Behälter
aus einem geeigneten organischen thermoplastischen Kunststoff zum einwandfreien
Aufbewahren von Blut, Blutbestandteilen, Stabilisatorlösung, therapeutischen Flüssigkeiten
od. dgl. in Form eines Beutels zu schaffen, durch den die obenerwähnten Nachteile
vermieden werden.
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Diese Aufgabe wurde dadurch gelöst, daß für den genannten Zweck ein
aus einem Stück bestehender Behälter aus einem Polyolefin geschaffen wurde, der
dadurch gekennzeichnet ist, daß er die Gestalt eines aus einem in einer Form aufgeblasenen
Schlauchfolienstück gebildeten Flachbeutels mit gleichmäßiger Wandstärke hat und
mit angeblasenen Einlauf- und Auslaufstutzen versehen ist.
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Der Behälter hat vorteilhaft eine Wandstärke von etwa 0,25 bis 0,35
mm.
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Als eine zweckmäßige Ausgestaltung ist im Auslaufstutzen ein Kunststoff-Filter
angebracht, das aus einem feinporigen Kunststoffgewebe, z. B. aus Polyamid, besteht
und innen Kunststoffstege tragen kann, die verhindern, daß das poröse Kunststoffgewebe
während des Evakuierens des Beutels kollabiert.
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Eine weitere Ausgestaltung des Flachbeutels besteht darin, daß er
in demselben Arbeitsgang mit zwei frei gestielten Ringösen zur Aufnahme von Kontrollröhrchen
versehen wird. Diese Ringösen bilden mit dem Beutel eine Einheit. In dem gleichen
Arbeitsgang wird als Weiterbildung an der gegenüberliegenden Seite eine Schlitzöse
angeformt, an der der Beutel zum Auslaufen während der Transfusion aufgehängt werden
kann.
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Ein solcher Beutel ist halbstarr und gut kollabierbar und entspricht
den zur Zeit an ihn gestellten Anforderungen in medizinischer Hinsicht vollkommen.
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Er ist chemisch, biologisch und physikalisch einwandfrei und absolut
dicht. Die Dichtigkeit des Beutels wird dadurch gewährleistet, daß der Beutel keine
Schweißnähte hat, die durch Wärmeimpuls- oder Ultraschallschweißung sonst gebildet
wurden. Dadurch besteht keine Gefahr, daß durch feinste Kapillaren in der Schweißnaht
oder durch Alterung die Sterilität beeinträchtigt ist.
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Wegen der Verwendung von Polyolefinen, z. B. von Hochdruckpolyäthylen
oder Polypropylen, hat der neue Flachbeutel eine größere Formbeständigkeit als ein
Beutel aus Weich-Polyvinylchlorid. Während der Sterilisation und bei der Lagerung
des Flachbeutels verkleben die Wandflächen nicht miteinander.
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Das Blut aus der Vene des Spenders kann sich beim Einlaufen in den
Flachbeutel in idealer Weise mit der eingefüllten Stabilisatorlösung vermischen.
Auch bei mangelhafter Durchführung der Beutelfülltechnik mit Spenderblut, z. B.
wenn der Beutel während des Füllens nicht genügend bewegt wird, kann es nicht zur
Bildung von Blutgerinnseln kommen. Die Formbeständigkeit des Beutels ermöglicht
außerdem das Anbringen von Markierungen zur Bestimmung der jeweils eingefüllten
Flüssigkeitsmenge. Durch diese Ausgestaltung erübrigt es sich, den Beutel während
des Füllens, z. B. mit einer Federwaage zu wiegen. Eine solche Maßnahme würde wegen
des angeschlossenen Schlauches auch Ungenauigkeiten geben. Der aus einer in der
Form aufgeblasenen Schlauchfolie hergestellte Flachbeutel ist außerdem innen frei
von Fremdkörpern, da zumAufblasen des Schlauchstückes gefilterte und dadurch bakterien-
und staubfreie Luft verwendet wird, und die Anschlußstutzen unmittelbar nach dem
Ausstoßen des Flachbeutels aus der Form z. B. durch Stopfen luftdicht verschlossen
werden.
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Als eine weitere Ausgestaltung kann zwischen dem Einlauf- und Auslaufstutzen
eine zentrisch liegende Ringöse angespritzt sein. Dadurch kann der Flachbeutel in
der gewünschten Lage bei der Auffüllung aufgehängt werden. Außerdem befindet sich
seitlich von der zentrisch liegenden Ringöse mindestens eine mit Stiel versehene
Ringöse zur Aufnahme der Kontrollröhrchen für Blutuntersuchungen. Diese Ringösen
bilden wie der angeformte Eine und Auslaufstutzen und die Schlitze eine organische
Einheit mit dem Beutel.
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Eine weitere zweckmäßige Ausgestaltung der
Erfindung besteht darin,
daß die Umspritzung des Eine und Auslaufstutzens mit einem Polyäthylen vorgenommen
wird, dessen Schmelzpunkt geringfügig höher liegt als der Schmelzpunkt des für die
Herstellung des Behälters verwendeten Polyäthylens. Durch Verwendung eines solchen
Polyäthylens wird erreicht, daß die Verbindung zwischen Eine und Auslaufstutzen
und PVC-Schlauch bzw. Filter absolut dicht ist. Das Material der zentrisch liegenden
Ringöse entspricht dem Umspritzmaterial, da es mit diesem eine organische Einheit
bildet.
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Der Beutel kann außen mit einem Haftetikett versehen sein, an dessen
einer oberen Ecke sich einige leicht abnehmbare kleinere Etiketten befinden, auf
denen man leicht die Beutelbezeichnung vermerken und sie dann auf die gewünschten
Kontrollröhrchen aufkleben kann. Auf dem Etikett befinden sich die für den Einsatz
der Blutbeutel wichtigen Daten wie Blutgruppe, Rh-Typ, Spendername, Tag der Blutabnahme,
Herstellungsdatum, Chargen-Nummer usw.
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ferner die Vorrichtung
zur Herstellung des Behälters, die so ausgebildet ist, daß die ringförmige Ausspritzform
des Extruders von einer an eine Luftdruckleitung angeschlossenen Ringdüse umgeben
und in der Luftdruckleitung ein Ventil vorgesehen ist, das zur Kühlung der ausgespritzten
Schlauchfolie im Zyklus der Bewegungen des Schneidmessers geöffnet und geschlossen
wird.
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Eine weitere Ausgestaltung der Vorrichtung zur Herstellung des Behälters
besteht darin, daß gegenüber der ringförmigen Ausspritzform des Extruders und unterhalb
der beiden Hälften der Blasform eine nach oben konisch verjüngte Hülse zur Aufnahme
des vorderen Endes der ausgespritzten Schlauchfolie mit einem zentral angebrachten
Abstreifdorn angeordnet ist. Auch kann die Hülse in ihrem konischen Teil mit Löchern
für die zusätzliche Zufuhr von Luft zur Kühlung der über die Hülse gesteckten Schlauchfolie
versehen sein.
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Eine Ausführungsform des als Flachbeutel ausgebildeten Behälters
gemäß der Erfindung und eine Vorrichtung zu seiner Herstellung sind in den Zeichnungen
F i g. 1 und F i g. 2 dargestellt.
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Fig. 1 zeigt einen durch Aufblasen einer Schlauchfolie in einer Form
hergestellten Flachbeutel aus einem Polyolefin mit angeblasenen Eine und Auslaufstutzen.
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F i g. 2 stellt einen Schnitt durch eine Vorrichtung zur Herstellung
des Flachbeutels gemäß F i g. 1 dar.
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Der in der Blasform hergestellte Flachbeutel 1 aus einem Polyolefin
nach Fig. 1 ist an der oberen Schmalseite mit einem Einlaufstutzen2 und einem Auslaufstutzen
3 versehen. In dem Auslaufstutzen 3 ist ein aus Kunststoff bestehendes Filter 4
angebracht. In dem Filter sind bei dieser Ausführungsform Kunststoffstege 5 angeordnet,
die ein Kollabieren des Filters verhindern. Zwischen beiden Stutzen ist eine Ringöse
6, und an der gegenüberliegenden Seite des Beutels ist ein mit einem Schlitz versehener
Ansatz 7 angeformt. Neben dem Ein- und dem Auslaufstutzen ist je eine Ringöse 8
mit Stiel angebracht, die zur Aufnahme der Kontrollröhrchen dienen. An dem Einlaufstutzen
2 befindet sich der Kunststoffschlauch 9, der zum Füllen des Beutels dient und durch
eine Umspritzung 10 mit dem Einlaufstutzen 2
verbunden ist. Die
Umspritzung 10 verbindet auch das Filter 4 mit dem Auslaufstutzen 3 und bildet mit
der Ringöse 6 eine Einheit. Der Auslaufstutzen 3 ist durch einen Kunststoffstopfen
11 verschlossen. An Stelle eines Stopfens kann ein Schlauch auf den Auslaufstutzen
gezogen werden, der dann durch die Umspritzung, ebenso wie der Schlauch 9, mit dem
zugehörigen Stutzen dichtend verbunden ist.
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Wie aus Fig. 2 hervorgeht, ist die Ausspritzform 15 des Extruders
16 von einer Ringdüse 17 umgeben, an die eine Druckluftleitung 18 angeschlossen
ist. In der Druckluftleitung ist ein Ventil 19 angeordnet, das von dem Messer 20
zum Abschneiden aus dem Extruder 16 ausgespritzten Schlauchfolienstückes 21 derart
gesteuert wird, daß im Zyklus der Bewegungen dieses Messers das Ventil zum Kühlen
der Schlauchfolie geöffnet und geschlossen und damit der abgeschnitten Schlauch
durch den austretenden Luftstrahl am Kleben an der Ausspritzform gehindert
wird.
Unter der Ausspritzform 15 befinden sich die beiden im geöffneten Zustand dargestellten
Blasformhälften 22 und 23. Gegenüber der Ausspritzform und unterhalb der Blasform
22 und 23 ist eine nach oben konisch verjüngte Hülse 24 angeordnet, von welcher
der ausgespritzte Schlauch 21 nach dem Durchtritt durch die geöffneten Formhälften
22 und 23 aufgenommen und zentriert wird. Dadurch wird eine Faltenbildung des Schlauches
während des Schließens der Blasformhälften vermieden. An dem Übergang vom zylindrischen
zum konischen Teil der Hülse 24 sind Löcher 25 angebracht, aus denen nach dem Schließen
der Formhälften Luft austritt, welche die über die Hülse 24 geschobene Schlauchfolie
21 kühlt. Außerdem wird dadurch bewirkt, daß der Flachbeutel nach seiner Fertigstellung
automatisch durch die ausgeblasene Luft entfernt wird. Innerhalb der Hülse 24 ist
zentral ein als Abstreifer dienender Dorn 26 angeordnet.