Henkel, Kern, Feiler &HänzeI Patentanwälte
Baxter Travenol Laboratories, Inc. dSoomdS«»
Beerfield, 111., V.St.A.
Tel: 089/982085-87
Tefex: 0529802 hnkld
Telegramme: ellipsoid
2Ö. Juli 197a
Verfahren zur Herstellung eines flexiblen, zusamraenfaltbaren
Behälters und nach diesem Verfahren hergestellter Behälter
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines
flexiblen, zusammenfaltbaren Behälters sowie den nach diesem Verfahren hergestellten Behälter, insbesondere Blutbeutel.
Blut wird im allgemeinen in flexiblen, zusammenfalt- oder
-klappbaren Behältern aufbewahrt. Der weiche, faltbare Kunststoff, aus dem solche Behälter bestehen, ermöglicht ein Ablassen
des Bluts aus dem Behälter ohne Kontaktierung des Bluts
im Behälter mit Luft, die zur Belüftung eingelassen wird.
Verschiedene Kunststoff-Zusammensetzungen zeigen eine ausgezeichnete Verträglichkeit mit Blutzellen. Derzeit werden die
meisten Blutbeutel aus Polyvinylchlorid-Massen hergestellt, und zwar u.a. im Hinblick auf die gute Hochfrequenz-Schweißbarkeit
dieses Materials.
Andere Kunststoffe sind ebenfalls mehr oder weniger gut als
Werkstoffe für solche Blutbeutel geeignet, beispielsweise
verschiedene Mischpolymere von Polyolefinen, etwa die Äthylen-, Propylen- und/oder Butyleneinheiten enthaltenden, sowie
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Mischpolymere mit anderen Einheiten, wie Styrol und Vinylacetat.
Andererseits eignen sich zahlreiche Vinylpolymermaterialien weniger gut für das Hochfrequenzschweißen. Diese Werkstoffe
sind daher nicht so einfach durch Umfangs- oder Randschweissen von Kunststofflagen zur Herstellung der Behälter auf
dieselbe Weise wie beim derzeit gebräuchlichen Fertigungsverfahren
für Vinyl-Blutbeutel verarbeitbar, und zwar insbesondere
dann, wenn die vorteilhaftesten dünnwandigen Blutbeutel mit einer Wanddicke von nur etwa 0,2 - 0,46 mm hergestellt
werden sollen. Diesbezüglich hat es sich gezeigt, daß nach den üblichen Fertigungsverfahren für Blutbeutel keine
Behälter mit derart geringer Wanddicke bei ausreichender Festigkeit aus z.B. Polymeren auf Polyolefinbasis hergestellt
vjerden können.
Außerdem besitzen Blutbeutel üblicherweise einen im allgemeinen ovalen Querschnitt, bei dem die Hauptachse erheblich
größer ist als die Nebenachse, z.B. um mindestens 50$ und
vorzugsweise mindestens 100% größer.
Eine andere Möglichkeit zur Herstellung von Beuteln auf Polyolefinbasis o.dgl. ist das Blasformen, bei dem ein rohrförmiger
Külbel extrudiert, in eine Blasform eingebracht und dann auf geblasene wird, so daß er sich der Kontur des Formraums
der Blasform anpaßt. Es hat sich ;}edoch als schwierig
erwiesen, durch Blasformen Behälter mit sehr stark ovalem Querschnitt herzustellen, ohne erhebliche Unterschiede in
der Wanddicke um den. Umfang des Querschnitts herum einzuführen. Diese Dickenunterschiede behindern aber wiederum
sehr stark das gewünschte Zusammenfalten des Behälters.
Aufgabe der Erfindung ist damit insbesondere die Schaffung
eines verbesserten Verfahrens zur Herstellung eines Behälters
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mit ovalem Querschnitt, dessen Wanddicke unter Gewährleistung der noch zu schildernden Vorteile um den Umfang des
Querschnitts herum verbesserte Gleichförmigkeit besitzen soll. Bei diesem Behälter sollen die Wände so dünn sein,
daß der Behälter ohne weiteres nach Art der bisherigen Behälter dieser Art zusammenfalt- bzw. -klappbar ist. Außerdem
soll dieser Behälter nicht ausschließlich als Blutbeutel, sondern auoh für eine Vielfalt anderer Anwendungszwecke geeignet
sein, die faltbare Beutel verlangen.
Diese Aufgabe wird durch die in den beigefügten Patentansprüchen gekennzeichneten Merkmale gelöst.
Beim erfindungsgemäßen Verfahren werden die flexiblen, faltbaren
Behälter der verbesserten, noch zu beschreibenden Art
in der Weise hergestellt, daß zunächst ein rohrförmiger Külbel aus einem zu formenden Material extrudiert und das Außenende
des Külbels verschlossen wird, der Külbel mit einem vergleichsweise niedrigen Luftdruck von z.B. 0,35 - 0,7 kg/cm
bzw. bar (Meßdruck) aufgeblasen wird, die Blasform um den aufgeblasenen Külbel herum so geschlossen wird, daß die
Seitenränder des aufgeblasenen Külbels aus dem Formraum der Blasform herausragen, und der Külbel mittels der Blasform zur
Bildung des flexiblen, faltbaren Behälters bei gleichzeitiger Herstellung von Schweißnähten an diesem geschweißt wird, indem
die Schweißform an seitlich einwärts von den Seitenrändern des Külbels gelegenen Stellen an diesem angreift.
Vorzugsweise wird der gesamte Behälter bzw. Beutel durch Schweißlinien umrissen, die von den Rändern des Külbels nach
innen versetzt sind. Der hergestellte Beutel ist somit von einem "Rahmen" des Külbelmaterials umgeben, der nach der
Fertigstellung des Beutels abgetrennt werden kann.
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Das erfindungsgemäße Verfahren ist somit ohne v/eiteres auf
die Herstellung von Behältern mit im allgemeinen ovalem Querschnitt anwendbar, bei dem die Hauptachse um mindestens
^0% größer ist als die Nebenachse. Dies beruht darauf, daß
der Külbel beim Schließen des Formraums, welcher eine dem herzustellenden Behälter komplementäre Form besitzt, einfach
zusammengepreßt wird, so daß der Behälter aus zwei Külbelflächenteilen geformt werden kann, die weitgehend von anderen,
später zu entfernenden Abschnitten des Külbels umgeben sind.
Das erfindungsgemäße Verfahren wird vorzugsweise auf einen
Behälter angewandt, der in der Blasform ohne axiale Streckung bzw. Reckung geformt wird, um dabei eine übermäßige biaxiale
Orientierung zu vermeiden, welche die Bildung von festen Umfangsschweißnähten
behindern könnte, welche den aus dem Külbel hergestellten Behälter umreißen.
Ein weiterer Vorteil ergibt sich daraus, daß das erfindungsgemäße Verfahren im Vergleich zu verschiedenen anderen Blasformverfahren,
insbesondere denen für die Herstellung von dünnwandigen Behältern von stark ovalem Querschnitt, mit
weniger engen Toleranzen bezüglich der relativen Külbelgröße und <fer Ausrichtung des Külbels in der Blasform durchführbar
ist. Bei der Fertigung der erfindungsgemäß hergestellten Behälter
kann somit weniger Ausschuß erwartet werden, obgleich die Fertigung mit einer weniger aufwendigen und weniger präzisen
Vorrichtung erfolgt.
Beim Schließen der Blasform um den Külbel wird dieser vorzugsweise
mit einem im Vergleich zu dem verhältnismäßig niedrigen, für das anfängliche Aufblasen des Külbels benutzten Luftdruck
verhältnismäßig hohen Luftdruck (z.B. 3,5 -8,44 bar (Meßdruck)) beaufschlagt, wobei dieser Druck an die Innenflächen des Külbels
über Zulaßöffnungen angelegt wird, welche die Blasform im
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Behälter ausbildet, um das Külbelmaterial in enge Anlage an die Innenfläche des Formraums heranzuformen.
Vorzugsweise wird der Külbel in der Weise extrudiert, daß eine Zunahme seiner Wanddicke nur über einen vergleichsweise
geringen Teil seiner Länge auftritt, um auf diese Weise eine im Vergleich zu den restlichen Abschnitten des Külbels erheblich
vergrößerte Wanddicke in dem Abschnitt des Külbels zu gewährleisten, in welchem die Zulaßöffnungen ausgebildet
werden sollen. Auf diese Weise können im einen Ende des Behälters verhältnismäßig steife Zulaßöffnungen bzw. -stutzen
geformt werden, während der Behälter in seinen restlichen Abschnitten dünnwandig, flexibel und zusammenfaltbar ist.
Weiterhin sollte der faltbare Behälter gemäß der Erfindung durch die Blasform vorzugsweise so geformt werden, daß die
Umkreise seiner Wandabschnitte in Ebenen, die senkrecht zur Längsachse des Formraums liegen, sämtlich im wesentlichen
oval und gleichmäßig sind, während sich die Abschnitte bzw. Bereiche nahe beider Enden des Formraums in Querrichtung zu
dünnen Enden verjüngen und sich in ihrer Querabmessung entsprechend vergrößern, um dadurch den gleichmäßigen Umfang
der Formraumwandabschnitte zu erreichen.
Nach dem beschriebenen Verfahren gemäß der Erfindung können
somit flexible, faltbare Beutel für Blut bzw. Behälter für andere Zwecke mit einem praktisch ovalen Querschnitt in zuverlässiger
Weise auf Massenfertigungsbasis auch aus Werkstoffen auf Polyolefinbasis hergestellt werden, die nach dem
üblichen Hochfrequenzschweißverfahren nicht einfach verschweißbar sind. Dieses Verfahren ermöglicht ausserdem die
Verwendung von Kunststoffen mit erheblich verringertem Weichmachergehalt für Blutbeutel, was vielfach als besonders
wünschenswert angesehen wird.
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Im folgenden sind bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert.
Es zeigen:
Fig. 1 eine Seitenansicht eines nach dem erfindungsgemäßen
Verfahren hergestellten Blutbeutels,
Fig. 2 eine gegenüber der Darstellung von Fig. 1 um 90° um die Längsachse verdrehte Seitenansicht des Blut- '
beuteis mit weggelassenem Blutspenderschlauch;
Fig. 3 bis 8 perspektivische Darstellungen bestimmter Abschnitte einer Blasformmaschine zur Veranschaulichung
der aufeinanderfolgenden Arbeitsgänge beim erfindungsgemäßen Formverfahren und
Fig. 9 eine Seitenansicht eines erfindungsgemäß verwendeten
Formteils mit einem darin befindlichen, eben hergestellten Behälter.
Gemäß der Zeichnung besteht der Blutbeutel 10 aus einem geschlossenen,
flexiblen, faltbaren bzw. zusammenklappbaren Behälter von im wesentlichen ovalem Querschnitt, der einen
Schulterteil 12 mit einer die Wanddicke des restlichen Abschnitts 14 des geschlossenen, faltbaren Teils erheblich
übersteigenden Wanddicke aufweist. Genauer gesagt: Der Schulterteil 12 kann eine Wanddicke von 0,5 - 2,54 mm und
typischerweise von 1,5 mm besitzen, während der restliche Abschnitt 14 des Beutels 10 eine Wanddicke von 0,2 - 0,45 mm
und beispielsweise von 0,33 mm besitzen kann, die innerhalb des Abschnitts 14 des Behälters nur wenig variiert.
Am Schulterteil 12 sind mehrere auf Abstand stehende, nach
oben ragende bzw. etwa lotrechte Rohrstutzen 16 und 17 angeformt, die vom Ende des Beutels nach außen ragen und mit
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seinem Innenraum in Verbindung stehen. Gemäß Fig. 1 ist der Stutzen 16 mit einem Spenderschlauch 18 verbunden, der
in einer üblichen Blutspendernadel 20 endet. Dieser Schlauch ist auf die in der USA-Patentanmeldung 705 319 beschriebene
Weise mit dem Stutzen 16 verbunden. An den Außenenden 24 der anderen Stutzen 17 sind geformte, rohrförmige Gebilde
22 (thermisch) angeschweißt. Die Stutzen 17 sind somit über ihre Bohrungen mit Dicht- bzw. Verschlußmembranen versehen,
die für einen Zugang zum Beutel mittels einer sterilen Nadel durchstechbar sind.
Außerhalb des Gebildes 22 ist jeweils eine Schutzkappe 23 vorgesehen. Die rohrförmigen Gebilde bzw. Rohrteile 22 und
Schutzkappen 23 können von an sich bekannter Art sein. Rohrteil 22, Spenderschlauch 18 und Schutzkappen 23 werden nach
der Formung des Beutels 10 an diesem angebracht.
Die Stutzen 16 und 17 können durch einstückig mit ihnen
ausgebildete dünne Stegteile 25 verbunden sein. Das Stegelement 25 ist mit einem durchstechbaren Abschnitt 27 versehen,
in welchem eine Öffnung aufgrund einer im Stegelement 25 ausgebildeten Schwächungslinie 29 herstellbar ist, die
eine (Wand-)Dicke von nur ungefähr 0,025 - 0,050 mm und eine geschlossene, im wesentlichen rechteckige oder gewünschtenfalls
kreisförmige Gestalt besitzt, so daß das Stegelement 25 bzw. der Abschnitt 27 herausgedrückt werden kann. Durch
die so gebildeten Öffnungen können dann die Ausrichtstäbe eines Plasmaextraktοrs oder andere Aufhänge- und Ausrichtelemente
hindurchgeführt werden.
Am anderen Ende des Behälters bzw. Beutels 10 ist ein flacher Endverschluß- und Aufhängteil 26 angeformt, der mit
einem durchstechbaren Schlitz 28 versehen ist, mit dessen Hilfe der Behälter bzwo Beutel kopfstehend an einem Aufhängestab
oder Haken aufhängbar ist.
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Der Aufhänger 26 ist in seinem Mittelbereich 30 gegenüber seinen Seitenteilen 32 in Längsrichtung weiter in den Behälter
10 hineinreichend ausgebildet. Auf diese Weise kann dieser Aufhänger beim Zentrifugieren des Blutbeutels nach
der Blutabnahme in den Hauptteil des Beutels hineingestülpt werden.
In abgewandelter Ausführungsform des erfindungsgemäßen Blutbeutels
kann auch eine andere Zahl von Zulassen bzw. Stutzen 16, 17 vorgesehen sein. Beispielsweise kann ein vierter Zulaß
in Dauerverbindung mit einer an einen zweiten Blutbeutel angeschlossenen Schlauchleitung stehen, um eine den betreffenden
bisherigen Anordnungen ähnelnde Doppelbeutelanordnung zu schaffen. Ebenso kann der erfindungsgemäße Beutel bei anderen
Mehrfachbeutelsystemen Verwendung finden.
Aus den Fig. 1 und 2 geht hervor, daß die senkrecht zur Längsachse 38 des Beutelinnenraums verlaufenden Umfangslinien
des Behalterwandteils, beispielsweise in den Abschnitten 34
und 36, außer an den äußersten Behälterenden, im wesentlichen jeweils gleich groß sind. Dies wird dadurch erreicht, daß
sich die beiden Enden des Beutel-Innenraums gemäß Fig. 2 in Querrichtung bzw. nach oben und unten zu schmalen Enden verjüngen,
während sieh gleichzeitig die Querabmessung des Beutels gemäß Fig. 1 an der entsprechenden Stelle vergrößert, so
daß die im wesentlichen gleich großen Umfangslinien der Kammerwandabschnitte 34, 36 usw. über den größten Teil der Ausdehnung
des Beutels hinweg unabhängig von den sich verändernden Quer- und Seitenmaßen nach Fig. 1 und 2 erreicht werden. Diese
Ausbildung erleichtert das flache Zusammenlegen des Behälters unabhängig davon, daß er mit ovaler Querschnittsform hergestellt
worden ist(vgl. z.B. auch CA-PS 1 001 511).
Der erfindungsgemäße Behälter kann durch Blasformen nach den
in den Fig. 3 bis 9 veranschaulichten Arbeitsgängen herge-
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stellt werden. Die Vorrichtimg zur Durchführung des erfindungsgemäßen
Verfahrens kann beispielsweise eine kontinuierlich arbeitende Extrudier- bzw. Strangpreßmaschine
mit nachgeschalteter Blasformstation sein, beispielsweise von der Art, wie sie von der Firma Bekum Maschinenfabriken
GmbH, Berlin, hergestellt wird. Diese Maschine kann auf dargestellte
Weise durch Anbringung eines speziellen Ansatzteils zum Vorquetschen des Külbels modifiziert werden.
Gemäß Fig. 3 extrudiert ein Extrudierer 40 einen heißen, rohrförmigen Kunststoff-Külbel 42, der an seinem Außenende
44 mittels einer Quetscheinheit 46 verschlossen worden ist. Die Quetscheinheit 46 umfaßt zwei Schließleisten 48 an hin-
und hergehenden bzw. Pendelarmen 50, die in programmierter
Weise geöffnet, um in der Stellung gemäß Fig. 3 den Külbel 42 hindurchtreten zu lassen, und dann intermittierend gegeneinander
geschlossen werden, um am Außenende des Külbels 42 eine quer verlaufende Schweißnaht 44 anzubringen.
Gemäß Fig. 3 ist außerdem eine Schneidklinge 52 an einem
waagerecht schwingenden Arm 54 angebracht, welcher zu einem passenden Zeitpunkt nach oben schwingt und dabei den Külbel
42 abtrennt.
Die Vorrichtung gemäß Fig. 3 weist weiterhin zwei Formteile
56 und 58 auf, die jeweils einen Formraum 60 mit einer Je
einer Hälfte des Beutels 10 komplementären Gestalt festlegen.
Nachdem der Külbel 42 zwischen die Formteile 56, 58 eingeführt worden ist, wird sein Innenraum mit einem niedrigen
Druck von etwa 0,56 bar (Meßdruck) beaufschlagt, um den Külbel gemäß Fig. 3 aufzublasen und sich ausdehnen zu lassen,
bis seine Querabmessung ungefähr der Breite der Formräume entspricht. Der die Schulter 12 festlegende Teil des Külbels
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kann mit größerer Wanddicke extrudiert werden.
Anschließend werden die Formteile 56 und 58 gemäß Fig. 4 geschlossen,
so daß der Külbel in Querrichtung zusammengedrückt wird und die allgemeine Form der Fonnräume 60 annimmt. Der
Külbel 42 ist jedoch vorher so aufgeblasen worden, daß er über die Querausdehnung des Formraums 60 hinausragt und sich
somit an allen Seiten über diesen wesentlich hinaus erstreckt, wie dies aus Fig. 9 deutlicher hervorgeht.
Die Dicht- bzw. Schließkanten 66 des Formraums 60 können um etwa 0,38 - 1,27 mm und typischerweise um 0,76 mm breiter
sein, wobei sie an der Außenseite von einer in der Stirnfläche 68 jedes Formteils ausgebildeten Ausnehmung bzw. Nut
umschlossen sind, wodurch eine den hergestellten Beutel 10 umreißende, verdünnte bzw. schmälere Schließlinie bzw. Schweißnaht
67 gebildet wird, die von einem Abfallabschnitt 70 des Külbels umgeben ist. Anschließend wird der Külbel 42 mittels
der Schneidklinge 52 abgetrennt, und die geschlossenen, in einer Formträgeranordnung 61 gehalterten Formteile 56 und
werden gemäß Fig. 5 auf die bei der genannten Maschine übliche Weise in waagerechter Richtung aus einer Position unter
dem Extruder 40 in eine Stellung unter einer Blasrohranordnung 62 verlagert.
Gemäß den Fig. 6 und 7 werden Blasrohre 64 aus der Anordnung 62 nach unten ausgefahren, so daß sie in den Formteilen vorgesehene
Bohrungen 68 durchsetzen und sich durch die im eben hergestellten Beutel innerhalb der geschlossenen Blasform
geformten Stutzenteile 16 in das Innere des Beutels hinein erstrecken.
Die Blasrohre 64 können dabei so bemessen sein, daß sie die Bohrungen der Stutzen 16 unter Abdichtung durchsetzen und dadurch
deren Ausbildung erleichtern. Anschließend wird über
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die Blasrohre 64 ein vergleichsweise hoher Luftdruck (z.B. 6,33 bar (Meßdruck)) in das Beutelinnere eingeleitet, um
den Beutel durch Blasformen in seine endgültige Konfiguration zu bringen, in welcher er sich innig an die Innenflächen der
Formraumteile 60 anlegt. Dieser Arbeitsgang ist in Fig. 7 in perspektivischer Darstellung veranschaulicht, während
Fig. 9 denselben Arbeitsgang in offener Seitenansicht zeigt.
Hierauf werden die Formteile 56, 58 gemäß Fig. 8 geöffnet, so daß der neu geformte Beutel 10 aus der Vorrichtung ausgeworfen
wird. Im Anschluß hieran können die außerhalb der schmalen, durch die Formraumkanten 66 gebildeten Schweißnaht
67 gelegenen Abfallabschnitte 70 des Külbels auf passende Weise abgetrennt werden, worauf die zusätzlichen Teile 22,
und der Spenderschlauch 18 angebracht werden können, um den Blutbeutel 10 gemäß den Fig. 1 und 2 zu erhalten.
Jeder Formteil 56, 58 umfaßt einen den Endverschluß bildenden Abschnitt 72 mit einem erhabenen Abschnitt 74 zur Ausbildung
des eigentlichen Endverschlusses 26 und des dünneren, durchstoßbaren Abschnitts 28 des Beutels. Außerdem weist
jeder Formteil einen Abschnitt 76 zur Formung des Zulaßstutzenteils mit einem komplementär geformten Bereich zur
Ausbildung der betreffenden Stutzen 16, 17 und des Stegteils 25 mit dem durchstechbaren Abschnitt 27 auf. Erhabene, geradlinie
Abschnitte der Formteile bilden dabei die dünnen, aufbrechbaren Bereiche 29.
Selbstverständlich soll die vorstehende Beschreibung die Erfindung
lediglich beispielhaft erläutern und keinesfalls einschränken, da dem Fachmann verschiedene Änderungen und Abwandlungen
möglich sind, ohne daß vom Rahmen der Erfindung abgewichen wird»
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