DE2943179A1 - Medizinischer gegenstand, insbesondere blutbeutel - Google Patents

Medizinischer gegenstand, insbesondere blutbeutel

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DE2943179A1 DE19792943179 DE2943179A DE2943179A1 DE 2943179 A1 DE2943179 A1 DE 2943179A1 DE 19792943179 DE19792943179 DE 19792943179 DE 2943179 A DE2943179 A DE 2943179A DE 2943179 A1 DE2943179 A1 DE 2943179A1
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Description

Henkel, Kern, Feiler 8- Hänzei Patentanwälte
' O " Registered Representatives
before the
European Patent Office
Baxter Travenol Laboratories, Inc., Möhlstraße 37
D 8000 München 80 Deerfield, 111., V.St.A.
Tel: 089/982085 87
Telex: 0529802 hnkj d Telegramme: ellipsoid
B-866
Medizinischer Gegenstand, insbesondere Blutbeutel
Die Erfindung betrifft einen medizinischen Gegenstand zur Kontaktierung mit Blut unter Gewährleistung eines niedrigen Hämolysegrads des Bluts während der Lagerung oder Aufbewahrung.
Im Handel sind verschiedene Blutbeutel (z.B. von der Fenwal Division der Firma Baxter Travenol Laboratories, Inc.) für das Abnehmen und Verarbeiten von Blut unter sterilen Bedingungen erhältlich, um verschiedene, gewünschte Blutbestandteile zu gewinnen, beispielsweise verdichtete (packed) rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Cryopräzipitat.
Die derzeit im Handel erhältlichen Blutbeutel bestehen aus einer Polyvinylchloridmasse, die als Weichmacher vom Estertyp Di-2-äthylhexylphthalat enthält. Dieser Weichmacher ist für Polyvinylchlorid- bzw. PVC-Massen unabdingbar, weil PVC selbst keinen geeignet flexiblen bzw. biegsamen Kunst-
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stoff für die Verwendung bei einem solchen Behälter darstellt. Blutbeutel dieser Art haben sich für die Aufbewahrung und Verarbeitung von Blut und Blutbestandteilen als ausgezeichnet geeignet erwiesen, weil sie eine hohe Lagerbeständigkeit bei niedrigem Plasmahämoglobingehalt nach einer Lagerung von z.B. 21 Tagen gewährleisten.
Als mögliche Werkstoffe für Blutbeutel wurden auch andere, chlorfreie Kunststoffmassen erprobt, z.B. flexible Polyester, Polyolefine und dgl. Überraschenderweise zeigten viele der untersuchten Werkstoffe, auch wenn sie zunächst für die Herstellung von Blutbeuteln geeignet erschienen, bei der Lagerung von Blut in Behältern aus solchen Werkstoffen unter den üblichen Blutaufbewahrungsbedingungen einen unerwünscht hohen Plasmahämoglobingehalt nach z.B. 21-tägiger Lagerung, was darauf schließen läßt, daß der Auflösungsgrad (lysis rate) der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) hoch ist.
Erfindungsgemäß hat es sich nun überraschend gezeigt, daß das Vorhandensein gewisser Weichmacher vom Estertyp, wie Di-2-Mthylhexylphthalat und Di-2-äthylhexyladipat, in verschiedenen chlorfreien Kunststoffen, welche diese Weichmacher normalerweise nicht enthalten, im Vergleich zu Behältern aus ähnlichen Kunststoffen ohne Weichmacher vom Estertyp eine beträchtliche Herabsetzung des Plasmahämoglobingehalts bei langfristiger Lagerung des Bluts in Behältern aus einem solchen Kunststoff bewirkt. Dieser Umstand kann ausgenützt werden, um Blutbeutel und andere, mit Blut in Berührung gelangende medizinische Geräte aus chlorfreien KunststoffSorten herzustellen, die je nach Wunsch verschiedene Vorteile und Eigenschaften bieten, dabei aber eine ähnlich niedrige, vorteilhafte Bluthämolyserate bei langfristiger Lagerung gewährleisten wie die derzeit gebräuchlichen, handelsüblichen PVC-Massen.
Aufgabe der Erfindung ist damit insbesondere die Schaffung eines Blutbeutels o.dgl. medizinischen Gegenstands in Form eines geschlossenen, flexiblen, durchscheinenden Behälters mit Zulaß-
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Schlauchleitung und verschlossenen Zugangsöffnungen.
Diese Aufgabe wird bei einem Gegenstand bzw. Blutbeutel der eingangs umrissenen Art erfindungsgemäß gelöst durch einen flexiblen, blutkompatiblen, sterilisierbaren, chlorfreien Kunststoff mit einem so großen Gehalt an Dioctylphthalat, Dioctyladipat oder einer Kombination dieser Stoffe, daß im Vergleich zu einem diese(n) Stoff(e) nicht enthaltenden, äquivalenten Material ein reduzierter Hämoglobingehalt des während einer Zeitspanne von 21 Tagen in Berührung mit diesem Gegenstand gelagerten Bluts gewährleistet wird.
Konzentration und Verteilung des Weichmachers im Blutbeutel-(material) werden vorzugsweise so gewählt, daß dann, wenn der Beutel mit Blut gefüllt ist und langfristig gelagert wird, die Konzentration des durch Blut extrahierbaren Weichmachers im Blut typischerweise auf etwa 30 - 100 μg/ml und vorzugsweise 50 - 80 ug/ml in einem Zeitraum von 21 Tagen ansteigt. Dies beruht darauf, daß der Weichmacher in gelöster Form durch das Blut aus dem Kunststoff extrahiert wird.
Es hat sich als schwierig erwiesen, die erfindungsgemäß verwendeten, durch Blut extrahierbaren Weichmacher in größerer Menge (in bulk) im Blut zu lösen. Es hat sich daher als vorteilhafter herausgestellt, einen solchen Weichmacher in den Kunststoff für den Blutbeutel einzubauen und ihn während der Lagerung durch das Blut ausziehen zu lassen.
Gewünschtenfalls brauchen nur die tatsächlich mit dem Blut in Berührung gelangenden Abschnitte des Beutelmaterials die erfindungsgemäßen, durch Blut extrahierbaren Weichmacher zu enthalten; vorzugsweise enthält jedoch das gesamte Beutelmaterial den bzw. die Weichmacher. Wahlweise kann ein den betreffenden Weichmacher enthaltender Kunststoffeinsatz, etwa ein Kunststoff-Folienstück, Kunststoffperlen o.dgl., im Blutbeutel angeordnet
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sein, während die Beutelwandungen selbst vergleichsweise frei sind von Weichmacher. Beide Möglichkeiten sind der bevorzugten Verwendung des durch Blut extrahierbaren Weichmachers im wesentlichen im gesamten Beutelmaterial äquivalent.
Vorzugsweise kann der verwendete Weichmacher ein verzweigtes Octylphthalat und insbesondere Di-2-äthylhexylphthalat sein. Dieser Weichmacher ist vorteilhaft in einer Konzentration von etwa 5-50 Gew.-% und typischerweise etwa 15-40 Gew.-% im Beutelmaterial vorhanden.
Bei Verwendung eines Kunststoffeinsatzes kann die Konzentration des in diesem Einsatz enthaltenen, durch Blut extrahierbaren Weichmachers gewünschtenfalls auf etwa 70 % erhöht werden, wobei dieser Einsatz normalerweise keinen tragenden Bauteil darstellt und daher keine hohe Zugfestigkeit zu besitzen braucht.
Bei Verwendung des beschriebenen Blutbeutels ergibt sich eine wesentliche Reduzierung des Plasmahämoglobins, das im Blut unter normalen Lagerbedingungen bei 21-tägiger Lagerung entsteht, im Vergleich zu dem Blut, das unter äquivalenten Bedingungen in einem entsprechenden, aber diesen Weichmacher nicht enthaltenden Blutbeutel aufbewahrt wird.
Gewünschtenfalls können die erfindungsgemäßen Kunststoffzusammensetzungen für die Herstellung von medizinischen Schlauchleitungen und anderen Geräten verwendet werden.
Das erfindungsgemäß verwendete Material kann vorzugsweise ein Polyester sein, welcher den extrahierbaren Weichmacher in der gewünschten Menge enthält. Ein solches Polyestermaterial kann nach der US-PS 4 045 431 hergestellt werden.
Vorteilhaft kann der erfindungsgemäße Blutbeutel in ein Mehrfachbeutelsystem eingefügt werden, das mehrere, durch Schlauch-
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leitungen miteinander verbundene Blutbeutel umfaßt, wobei die zusätzlichen Blutbeutel einen ähnlichen Aufbau wie der erfindungsgemäße Blutbeutel oder aber einen von ihm verschiedenen Aufbau besitzen können.
Wahlweise können die erfindungsgemäß verwendeten Massen und die daraus hergestellten Blutbeutel und dgl. aus anderen halogenfreien Kunststoffen bestehen, die auf beschriebene Weise mit einem durch Blut extrahierbaren Weichmacher, wie Di-2-äthylhexylphthalat, plastifiziert sind. Mögliche Polymere für diesen Zweck sind nicht-toxische Polyurethane, Polyamid, wie Nylon, Polycarbonate, Polysulfone, Polyacrylate, Polyvinylacetat und Copolymere davon mit anderen polymeren Materialien, wie Äthylen, Polyacrylate, speziell hydrophile Polyacrylate, wie hydroxylierte Polyacrylate, sowie andere Kunststoffe, die mit dem extrahierbaren Weichmacher ausreichend verträglich sind und die Entstehung einer stabilen, festen Lösung oder Dispersion dieses Weichmachers im Polymermaterial zulassen.
Im folgenden sind bevorzugte AusfUhrungsbeispiele der Erfindung anhand der beiliegenden Zeichnung näher erläutert, deren Fig. 1 eine Aufsicht auf einen Blutbeutel mit Merkmalen nach der Erfindung zeigt.
Der Blutbeutel 10 kann von an sich bekannter Konstruktion sein und aus zwei an den Rändern 14 miteinander verschweißten Kunststoff-Folien bestehen und einen Blutsammeischlauch 16, der ebenfalls aus der erfindungsgemäß verwendeten Masse bestehen kann, mit der üblichen Blutabnahmenadel und zwei verschlossene Zugangsöffnungen 18 aufweisen.
Erfindungsgemäß besteht der Blutbeutel 10 aus einem transparenten, flexiblen, sterilisierbaren und vorzugsweise im Autoklaven behandelbaren Material, das vorzugsweise etwa 20 bis 30 Gew.-% eines durch Blut extrahierbaren Weichmachers, wie Di-2-äthylhexyl-
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phthalat, enthält. Vorzugsweise besteht dieser genannte Kunststoff aus der vorstehend beschriebenen Polyestermasse. Derartige Blutbeutel/ die etwa 20 Gew.-% des erwähnten Weichmachers enthalten können, gewährleisten bei 21-tägiger Lagerung von Blut unter normalen Bedingungen eine beträchtliche Herabsetzung des Plasmahämoglobingehalts des darin aufbewahrten Bluts im Vergleich zu entsprechenden, diesen Weichmacher nicht enthaltenden Blutbeuteln aus demselben Polyestermaterial, in denen das Blut unter denselben Bedingungen gesammelt und aufbewahrt wird. Derartige Blutbeutel können in der Weise hergestellt werden, daß sie in dem flüssigen, durch Blut extrahierbaren Weichmacher zum Durchtränken mit diesem sozusagen eingeweicht werden.
Gewünschtenfalls kann im Blutbeutel 10 ein zusätzlicher Kunststoffeinsatz 22 angeordnet sein, der aus einem ähnlichen Material wie der Blutbeutel 10 oder aber aus einem unterschiedlichen Kunststoff besteht, der mit dem bevorzugten Weichmacher verträglich ist. In diesem Fall kann der Werkstoff des Blutbeutels 10 von dem gewünschten Weichmacher vergleichsweise frei sein, während der Einsatz 22 innerhalb des Blutbeutels die gewünschte Menge an diesem Weichmacher, vorzugsweise 15 bis 70 Gew.-%, enthält, um den extrahierbaren Weichmacher in dem in den Blutbeutel 10 eingeführten Blut freizusetzen. Es hat sich gezeigt, daß sich mit dieser Abwandlung die erfindungsgemäß angestrebten Ergebnisse ebenfalls erzielen lassen.
Der Einsatz 22 kann aus einem einzigen Folienstück, aus einer Anzahl von Kunststoffwulsten oder -perlen oder einem anderen, zweckmäßigen Gebilde bestehen. Beispielsweise kann in dieser speziellen Ausführungsform der Blutbeutel 10 aus einem flexiblen bzw. biegsamen, zusammenfaltbaren Kunststoff bestehen, welcher im wesentlichen weichermacherfrei ist oder gegebenenfalls eine gewünschte Menge dieses extrahierbaren Weichmachers enthält. Spezielle Kunststoffe für einen solchen Blutbeutel umfassen die vorher angegebenen Polymere sowie Polyolefine, wie Polyäthylen, Polypropylen oder Polyolefin-Blockcopolymermassen,
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wie sie speziell in der US-PS 4 140 162 beschrieben sind.
Der Einsatz 22 kann andererseits aus einem mit Blut verträglichen bzw. kompatiblen Kunststoff bestehen, etwa einem der vorher angegebenen Polymere, z.B. einer blutkompatiblen Polyvinylchlorid-Masse, die vorzugsweise bis zu etwa 50 % Di-2-äthylhexylphthalat enthält, das während der Lagerzeit in das Blut übertritt. Gewünschtenfalls kann der Einsatz 22 auch eine höhere Konzentration als 50 % des extrahierbaren Weichmachers enthalten, weil der Einsatz 22 selbst keine hohe Zugfestigkeit zu besitzen braucht, wie dies dann der Fall wäre, wenn er einen Teil der Beutelwandung selbst bilden würde.
Der Blutbeutel 10 kann ein bei der Lagerung von Blut üblicherweise verwendetes Blutkonservierungsmittel enthalten, beispielsweise ACD- oder CPD-Lösung. Während der Lagerung des Bluts wird, wie erwähnt, durch das Vorhandensein des extrahierbaren Weichmachers die im Laufe der Zeit entstehende Plasmahämoglobinmenge wirksam herabgesetzt. Aus diesem Grund können die eingangs genannten halogenfreien Kunststoffmassen erstmalig zu Blutbeuteln und anderen medizinischen Geräten für langfristige Berührung mit Blut verarbeitet werden, wobei sie im Vergleich mit den entsprechenden, weichmacherfreien Kunststoffen einen unerwartet niedrigen Erythrozyten-Hämolysegrad gewährleisten.
Gewünschtenfalls kann der Blutbeutel 10 mit einer sterilen Anschlußvorrichtung, beispielsweise derjenigen gemäß US-PS 4 004 486 versehen sein, so daß er mit anderen Blutbeuteln oder sterilen Ausrüstungsteilen zusammengeschaltet werden kann, ohne daß die Sterilität des Systems beeinträchtigt wird.
Im folgenden ist die Erfindung anhand von Beispielen näher erläutert, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.
Beispiel 1
Es wurden Blutbeutel hergestellt, die eine ähnliche Form besaßen
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wie die handelsüblichen Blutabnahmebeutel, dabei jedoch aus einem Polyester der Art gemäß US-PS 4 04 5 431 bestanden. Nach der auf übliche Weise erfolgenden Sterilisierung dieser Blutbeutel wurden sie mit Gesamtblut gefüllt.
Eine erste Gruppe solcher Blutbeutel bestand aus demselben Polyester, jedoch ohne Weichmacher, während eine zweite Gruppe solcher Blutbeutel zum Durchtränken in einen Di-2-äthylhexylphthalat-Weichmacher mit einer Konzentration von etwa 20 Gew.-% gelegt wurde.
Das Blut wurde auf übliche Weise in gleich großen Mengen auf die beiden Blutbeutelgruppen aufgeteilt, worauf die Blutbeutel verschlossen bzw. abgedichtet wurden. Anschließend wurden die Beutel 21 Tage lang bei 40C aufbewahrt.
Anschließend wurde die Plasmahämoglobinmenge in den beiden Blutbeutelgruppen gemessen; die Ergebnisse finden sich in nachstehender Tabelle I.
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Tabelle I
Plasmahämoglobin (mg %)
Erste Gruppe (Weichmacherfrei)
Zweite Gruppe mit Weichmacher
Beutel Nr. 1 Mittelwert 40,7 mg % 16,5 mg %
2 36,7 21,3
3 11,5 7,2
4 21,1 9,4
5 20,9 12,3
6 42,6 9,8
7 62,7 21,4
8 34,0 18,4
9 44,6 14,6
10 31 ,8 9,7
34,7 14,1
Die in obiger Tabelle enthaltenen Daten belegen die erhebliche Herabsetzung des Plasmahämoglobingehalts aufgrund der 21-tägigen Lagerung von Gesamtblut unter üblichen Lagerungsbedingungen in einem weichmacherhaltigen Blutbeutel, auch wenn der Weichmacher für seinen eigentlichen Zweck, d.h. Erzielung gewünschter Eigenschaften des Kunststoffes des Blutbeutels, nicht erforderlich ist.
Selbstverständlich soll die Erfindung keineswegs auf die vorstehende Offenbarung beschränkt sein, sondern alle innerhalb des erweiterten Schutzumfangs liegenden Änderungen und Abwandlungen mit einschließen.
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L e e r s e i t e

Claims (21)

29A3179 Henkel, Kern, Feiler£rHänzc! Patentanwälte Registered Representatives before the European Patent Office Baxter Travenol Laboratories, Inc., Möhlstraße 37 *·· υ τ λ-, ,τ o^ , D-8000 München 80 Deerfield, 111., V.St.A. Tel.: 089/982085 87 Telex: 0529802 hnkl d Telegramme: ellipsoid 25. Okt. !979 B-866 Medizinischer Gegenstand, insbesondere Blutbeutel Patentansprüche
1. Medizinischer Gegenstand zur Kontaktierung mit Blut unter Gewährleistung eines niedrigen Hämolysegrads des Bluts während der Lagerung oder Aufbewahrung, gekennzeichnet durch einen flexiblen, blutkompatiblen, sterilisierbaren, chlorfreien Kunststoff mit einem so großen Gehalt an Dioctylphthalat, Dioctyladipat oder einer Kombination dieser Stoffe, daß im Vergleich zu einem diese(n) Stoff(e) nicht enthaltenden, äquivalenten Material ein reduzierter Ilämoglobingehalt des während einer Zeitspanne von 21 Tagen in Berührung mit diesem Gegenstand gelagerten Bluts gewährleistet wird.
2. Gegenstand nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Dioctylphthalat bzw. Dioctyladipat verzweigtkettige Octylreste bzw. -gruppen enthält.
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3. Gegenstand nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Dioctylphthalat ein Di-2-äthylhexylphthalat ist.
4. Gegenstand nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß er 5 - 70 Gew.-% Dioctylphthalat oder Dioctyladipat enthält.
5. Gegenstand nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß er 15 - 50 Gew.-% des genannten Weichmachers enthält.
6. Gegenstand nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er eine Schlauchleitung für die Handhabung oder Behandlung von Blut ist.
7. Gegenstand nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß er ein flexibler bzw. biegsamer Behälter für die Lagerung von Blut ist.
8. Blutbeutel, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, in Form eines flexiblen, durchscheinenden Behälters mit Zulaßschlauch und verschlossenen Zugangsöffnungen, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einem flexiblen, blutkompatiblen, sterilisierbaren, chlorfreien Kunststoff hergestellt ist, der 5-70 Gew.-% eines Weichmachers wie Dioctylphthalat oder Dioctyladipat oder eine Kombination dieser Stoffe enthält,
9. Blutbeutel nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher verzweigtkettige Octylreste bzw. -gruppen enthält.
10. Blutbeutel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher ein Dioctylphthalat ist.
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11. Blutbeutel nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher ein Di-2-äthylhexylphthalat ist.
12. Blutbeutel nach Anspruch 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmachergehalt 15-40 Gew.-% beträgt.
13. Büutbeutel nach Anspruch 8 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß er nicht mehr als 50 Gew.-% eines Dioctylphthalat-Weichmachers enthält.
14. Blutbeutel nach Anspruch 8 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff ein flexibles, nicht-toxisches, sterilisierbares Polyester-Material ist.
15. Blutbeutel, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, in Form eines flexiblen, durchscheinenden Behälters mit Zulaßschlauch und verschlossenen Zugangsöffnungen, dadurch gekennzeichnet, daß er aus einem flexiblen, blutkompatiblen, sterilisierbaren Kunststoff hergestellt ist, der im wesentlichen keinen durch Blut extrahierbaren Weichmacher enthält, und daß der Blutbeutel einen Einsatz enthält, der aus einer nicht-toxischen, sterilisierbaren Kunststoffmasse hergestellt ist, welche 5-70 Gew.-% eines Weichmachers wie Dioctylphthalat, Dioctyladipat oder Kombinationen dieser Stoffe enthält.
16. Blutbeutel nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher Dioctylphthalat ist.
17. Blutbeutel nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher Di-2-äthylhexylphthalat ist.
18. Blutbeutel nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Weichmacher Di-2-äthylhexyladipat ist.
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-A-
19. Blutbeutel nach Anspruch 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz 15-50 Gew.-% Weichmacher enthält.
20. Blutbeutel nach Anspruch 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz eine Kunststoff-Folie ist.
21. Blutbeutel nach Anspruch 15 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz aus einer mit einem blutkompatiblen Weichmacher plastifizierten Polyvinylchloridmasse hergestellt
ist.
Ö3QM9/0832
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