DE2622502A1

DE2622502A1 - Verwendung eines mehrschichtigen kunststoff-schlauches fuer medizinische zwecke

Info

Publication number: DE2622502A1
Application number: DE19762622502
Authority: DE
Inventors: Ernst Wunderlich
Original assignee: Rehau Plastiks GmbH
Current assignee: Rehau Plastiks GmbH
Priority date: 1976-05-20
Filing date: 1976-05-20
Publication date: 1977-11-24
Also published as: NL7613268A

Description

Verwendung eines mehrschichtigen Kunststoff-Schlauches
für medizinische Zwecke o r Auf medizinischen Anwendungsgebieten, insbesondere bei medizinischen Apparaten, wie flerz-Lungen-Maschinen, Dialysegeräte, Infusionsgeräten usw. wird der Schlauchbedarf in der Pegel mit Schläuchen aus weich eingestelltem Polyvinylchlorid gedeckt. Die Schläuche aus weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid sind in der medizinischen Technik insofern von Vorteil, als diese Schläuche eine hervorragende Transparenz und Farblosigkeit aufweisen. Bei allen erforderlichen Wanddicken dieser Schläuche ergeben sich damit gute Kontrollmbglichkeiten des Durchflußgutes auf Verunreinigung und darüber hinaus eine visuelle Kontrolle der inneren Oberfläche des Schlauches auf Ablagerungen aus dem Durchflußgut.
Als nachteilig ist die bisher in praktischen Einsatz in Kauf genommene Möglichkeit zu sehen, daß bestimmte Kontaktmedien und in der medizinsichen Anwendung insbesondere das itedium Blut in der Lage sind, aus den Schlauchwandungen Anteile zum Weichmachen des Polyvinylchlorids verwendeten t.'eichmachers zu extrahieren.
Ilan hat versucht, das weichmacherhaltige Polyvinylchlorid aufgrund der gegebenen Nachteile durch andere weniger anfälligere Kunststoff-Ilaterialien zu ersetzen. hierbei zeichneten sich insbesondere thermoplastische Polyurethane und Coplymere des Aethylens aus, die gegen Blut resistent sind und keine Bestandteile an dieses Durchflußgut abgeben.
Diese thermoplastischen Kunststoffe haben jedoch den Nachteil.
daß sie bei den erforderlichen Wandstärken für diese Zwecke zuwenig transparent sind und somit eine Kontrolle des Durchflußgutes sowie der inneren Oberfläche des Schlauches im Einsatz nicht oder nur in geringem Maße zulassen.
Hier setzt die Erfindung ein, die es sich zur Aufgabe gestellt hat, einen elastischen Schlauch für medizinische Zwecke und Anwendungsgebiete zu schaffen, der zum einen die Transparenz des weichmacherhaltigen Polyvinylchlorids aufweist und zum anderen resistent ist gegen die Extraktion von Bestandteilen durch das Durchflußgut. Erfindungsgemäß wird hierzu die Verwendung eines mehrschichtigen Schlauches, bestehend aus einem Trägerschlauch aus transparenten, hochelastischen, weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid und einer durchgehenden Innenbeschichtung aus einem veichnacherfreien, elastischen Thermoplasten vorgeschlagen, bei dem die Dicke des Trägerschlauches zur Dicke der Innenbeschichtung in einem Verhältnis zwischen 20 : 1 und 2 : 1 steht. Vorzugsweise liegt das Dickenverhältnis zwischen 10 : 1 und 4 : 1.
Die beim Stand der Technik geschilderten Nachteile des weichmacherhaltigen Polyvinylchlorids und der weichmacherfreien, elastischen Thermoplasten sind in der beanspruchten Kombination grundsätzlich unerheblich.
Die bevorzugte Wanddicke des weichmacherfreien Thermoplasten liegt bei der Kombination im Bereich kleiner als 0,2 mm. Diese Forderung ist als Schlauch technisch nur dann realisierbar, wenn die beanspruchte Kombination mit dem Trägermaterial, wozu vorzugsweise weichmacherhaltiges Polyvinylchlorid Anwendung findet, verwendet wird.
Die erfindungsgemäße Schlauchkombination wird in dem bekannten Verfahren Koextrusion hergestellt, bei dem die Wandstärken des Trägerschlauches und der Innenbeschichtung genau eingehalten werden können. Der gleichzeitige Extrusionsprozess über die plastische Phase des Trägerstoffes und des Beschichtungswerkstoffes gewährleistet gleichzeitig eine feste Verbindung der beiden verwendeten Materialien untereinander. 1 enkbar ist auch eine Innenlackierung des Trägerschlauches, wobei dafür zu sorgen ist, daß die Lackschicht gleichmäßig in geregelter Schichtdicke auf den inneren Umfang des Trägerschlauches verteilt wird.
Mit der erfindungsgemäßen Schlauchkombiantion steht für das Durchflußgut nur die neutrale resistente Schiht aus weichmacherfreien Thermoplasten in Berührung, so daß eine nachteilige Beeinflussung durch Weichmacherbestandteile ausgeschlossen ist. Es ist selbstverständlich, daß bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Schlauchkombination für das Weichmachen des Polyvinylchlorids solche Weichmacher verwendet werden, die entweder gegen den verwendeten weichmacherfreien Thermoplasten wanderungsbeständig sind, oder nur so geringe Mengen in diesen einwandern lassen, daß eine Anreicherung extrahierbarer Mengen von Weichmacherbestandteilen verhindert wird.
Bei der erfindungsgemäßen Schlauchkombination übernimmt der äußere Trägerschlauch sowohl eine mechanische als auch eine chemische Schutzfunktion für die innere Kunststoffbeschichtung.
Die Dickeverhältnisse zwischen Trägerschlauch und Innenbeschichtung sind dabei so gewählt, daß die Transparenz und Farblosigkeit der Schlauchkombination für die Kontrollmöglichkeit des Durchflußgutes auf Verunreinigungen sowie für die Kontrolle der Schlauch-Innenoberfläche auf Ablagerungen aus dem Durchflußgut voll gegeben sind. Darüber hinaus sind diese Verhältnisse darauf abgestellt, daß eine Migration von Weichmacherbestandteilen in das Durchflußgut ausgeschlossen ist.
In den nachfolgenden Beispielen sind einige Schlauchlcombinationen gemäß der Erfindung für verschiedene Einsatzzwecke angegeben.
Es wird besonders darauf hingewiesen, daß eine Beschränkung der Erfindungsbereiches auf diese Beispiele nicht erfolgt.
Beispiel 1: Es wurde ein zweischichtiger, transparenter Rollpumpenschlauch für eine Herz-Lungen-Maschine hergestellt mit den Abmessungen 6,5 mm lichte Weite und 2 mm gesamte Wanddicke, bestehend aus einem äußeren Trägerschlauch aus transparentem, hochelastischem, weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid mit der Zusammensetzung 100 Gewichtsteile Suspensions-PVC, K-Wert 80 75 Gewichtsteile Polymerweichmacher z.B. Polymeres Adipat 20 Gewichtsteile DI 2 Aethyl-Hexyl-Phtalat 1,2 Gewichtsteile Kalzium-Zink-Stabilisator 0,3 Gewichtsteile Gleitmittel, z.B. Amidwachs Dieser Trägerschlauch erhielt im Wege der Koextrusion eine Innenbeschichtung aus thermoplastischem Polyurethan mit einer Shore-llärte 75.
Der Trägerschlauch ist an der Gesamtwanddicke mit 1,8 mm beteiligt, die Beschichtungsdicke beträgt im vorstehenden Beispiel 0,2 mm.
Die Transparenz dieses Schlauches beträgt 83,3 %, während bei Verwendung eines reinen Polyurethan-Schlauches in einer Schichtdicke von 2 mm nur 64,8 % Transparenz erreicht würden. Die Bestimmung der Transparenz erfolgte mit folgender Formel: = m-n Transparenz = m +n x 100 % wobei m = Messung über weißer Unterlage n = Messung über schwarzer Unterlage ist.
Beispiel 2: Hergestellt wurde ein zweischichtiger transparenter Kunststoffschlauch für Infusionsgeräte mit der Abmessung 3,0 mm lichte Weite und 0,55 mm Gesamtwanddicke, bestehend aus einem Trägerschlauch aus transparentem, weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid in der Zusammensetzung 100 Gewichtsteile Masse-PVC, R-Wert 70 52 Gewichtsteile DI 2 -Aethyl -Ilexy l-Phthalat 1,5 Gewichtsteile Kalzium-Zink-Stabilisator 0,2 Gewichtsteile Gleitmittel Dieser Trägerschlauch erhielt im Wege der Koextrusion eine Innenbeschichtung aus thermoplastischem Polyurethan mit einer Shore-Härte 5.
In dem gewählten Beispiel ist der Trägerschlauch an der Gesamtwanddicke mit 0,45 mm beteiligt, die Beschichtungsdicke des Polyurethan beträgt 0,10 mm.
Die Transparenz dieser Schlauchkombination wurde über die zum Beispiel 1 genannte Formel mit 85,2 % bestimmt. Ein vergleichbarer Schlauch aus Polyurethan mit einer Schichtdicke von 0,55 mm würde dagegen nur eine Transparenz von 75,3 ,0 ergeben.
Beispiel 3: Hergestellt wurde ein zweischichtiger transparenter Verbindungsschlauch für Dialyse-Geräte mit einer Abmessung von 5 mm lichte Weite und einer Gesamtwanddicke von 1,5 mm.
Der äußere Trägerschlauch besteht aus einemknickfesten, transparenten, weichmacherhaltigen Polyvinylchlorid der Zusammensetzung 100 Gewichtsteile Suspensions-PVC, K-Wert 70 60 Gewichtsteile Polymerweichmacher 1,2 Gewichtsteile Kalzium-Zink-Stabilisator 0,2 Gewichtsteile Gleitmittel Verwendet wurde bei diesem Beispiel eine Innenbeschichtung aus Aethylen-Vinylacetat-Copolymer mit einem Anteil von Vinylacetat in Höhe von 33 Gewichtsprozent.
Der Trägerschlauch ist an der Gesamtwanddicke mit 1,2 mm beteiligt, die Beschichtungsdicke mit dem Aethylen-Vinylacetat-Copolymer beträgt 0,3 mm.
Die Transparenz wurde mach der zu Beispiel 1 angegebenen Formel mit 81>5 % bestimmt, während bei einer Verwendung des betreffenden Aethylen-Vinylacetat-Copolymeren mit einer Schichtdicke von 1,5 mm nur 63,5 ,0 Transparenz gegeben wäre.
Beispeil 4: Hergestellt wurde in diesem Beispiel ein zweischichtiger Transparentschlauch mit einer Abmessung von 4 mm lichte Weite und eine Gesamtwanddicke von 1,5 mm. Er besteht aus einem äußeren Trägerschlauch aus weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid mit gegenüber Polyurethan weichmacherwanderungsbeständigem Weichmachergehalt und hat folgende Zusammensetzung: 100 Gewichtsteile Masse-PVC, K-Wert 70 60 Gewichtsteile polymerer Phthalsäureester 1,4 Gewichtsteile Kalzium-Zink-Stabilisator 0,3 Teile Gleitmittel Dieser Schlauch erhielt im Wege der Koextrusion eine Innenbeschichtung aus thermoplastischem Polyurethan mit einer Shore-Härte 95.
Der Trägerschlauch ist an der Gesamtwanddicke mit 1,2 mm beteiligt, die Beschichtungsdicke mit dem thermoplastischen Polyurethan beträgt 0,3 mm.
Die Transparenz wurde nach der zu Beispiel 1 angegebenen Formel mit 81,4 % bestimmt, während das verwendete Polyurethan bei einer Schichtdicke von 1,5 mm eine Transparenz von 66,3 v ergeben hätte.
Neben den angegebenen weichmacherfreien Thermoplasten können zur Innenbeschichtung auch Copolymere aus Acrylsäureester bzw. Acrylsäure und Aethylen verwendet werden.
- Patentanspruch -

Claims

PATENTANSPRUCII 1. Verwendung eines mehrschichtigen Ysunststoff-Schlauches, bestehend aus einem Trägerschlauch aus transparentem elastischem, weichmacherhaltigem Polyvinylchlorid und einer durchgehenden Innenbeschichtung aus einem weichmacherfreien, elastischen Thermoplasten, bei dem die Dicke des Trägerschlauches zur Dicke der Innenbeschichtung in einem Verhältnis zwischen 20 : 1 und 2 : 1 steht, für medizinische Zwecke.
2. Verwendung eines mehrschichtigen Kunststoff-Schlauches nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Dickenverhältnis des Trägerschlauches zur Innenbeschichtung zwischen 10 : 1 und 4 : 1 liegt.