DE2542995C3

DE2542995C3 - Verwendung eines Kunststoffes auf der Basis von Polyvinylchlorid und mit einem Gehalt an Additiven zur Herstellung von medizinischen Gegenstanden

Info

Publication number: DE2542995C3
Application number: DE2542995A
Authority: DE
Inventors: Toshiji Tokio Ichikawa; Osamu Mitaka Tokio Minoo
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1974-10-28
Filing date: 1975-09-24
Publication date: 1979-10-04
Also published as: NL7511291A; BE833913A; CA1059675A; AU489103B2; FR2325672B1; FR2325672A1; DE2542995B2; SE7510705L; DE2542995A1; US4177182A; AU8521575A; SE424555B

Description

und Terpolymere-aus polyvinylchlorid und anderen Bestandteilen mit PVC als Hauptbestandteil, sowie polymere Gemische mit einem Gehalt atl PVC Zur Herstellung von PVC-Copolymerisaten geeignete Monomere sind beispielsweise Vinyliden-Verbindungen wie Vinylester, Vinylether und Vinylidenchlorid, niedrige Olefine, Vinylacetat, Vinylbromid, Vinylfluorid, aromatische Verbindungen (z.B. Styrol), zyklische ungesättigte Verbindungen (z.B. Vinylpyridin), Acrylsäure und ihre Abkömmlinge, sowie konjugiert ungesättigte Verbindungen (z. B. Butadien). Zur Mischung mit Polyvinylchlorid-Kunststoffen geeignet sind Styrol-Acrymitril-Copolymere und Styrol-Methylmethacrylat-Copolymere.

Das vorzugsweise aus den vorangehend aufgezählten Siloxanen ausgewählte Silikonöl läßt sich nur schlecht mit dem PVC-Kunststoff mischen, da es nur eine geringe Affinität zum PVC hat und deshalb nicht vollständig darin dispergiert werden kann. Es gelingt jedoch ohne weiteres eine vollständige Dispersion des Silikonöls im Kunststoff, wenn das Silikonöl, wie auch schon in der GB-PS 8 87 669 beschrieben, zunächst mit einem Teil des Weichmachers (der eine gute Affinität zum PVC hat) emulgiert und dann in Form dieser Emulsion dem Kunststoff zugesetzt wird.

Die -Menge an zugegebenem Silikonöl ist auf den Bereich von 0,2—7 Gew.-% und vorzugsweise auf den Bereich von 1 -4 Gew.-%, bezogen auf die Menge an eingesetztem PVC-Kunststoff, beschränkt Eine Zugabe von weniger als 0,2 Gew.-% Silikonöl führt nicht zu dem gewünschten Ef-.olg, daß der Weichmacher an einem Auslaugen gehindert wird Andererseits ergeben sich bei der Zugabe von mehr als 7 Gew.-% Silikonöl Schwierigkeiten beim Formen uri Verarbeiten des PVC-Kunststoffes, Außerdem besteht dann auch die Gefahr eines inhomogenen Produktes wegen der geringen Mischbarkeit des Silikonöls mit dem PVC,
Die Menge an Weichmachern, und zwar an üblichen Weichmachern, kann im Bereich von 20-80 Gew.-% liegen, bezogen auf die Menge an eingesetztem PVC-Kunslstoff. Generell wird bevorzugt, mit zunehmendem Gehalt an Weichmacher auch einen entsprechend erhöhten Zusatz an Silikonöl zu verwenden.

IQ Dabei besteht der große Vorteil, daß die auch bislang für PVC üblichen und mit Ausnahme ihrer Auslaugungstendenz auch durchaus bewährten Weichmacher und sonstigen Additive benutzt werden können. Lediglich ein besonderes Schmiermittel braucht nicht mehr ragesetzt zu werden, da das Silikonöl, wie bekannt, zugleich als Schmiermittel wirkt

Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert
Es wurden insgesamt 21 Proben eines erfindungsgemaß zur Verwendung kommenden PVC-Kunststoffes (nachfolgend kurz als »erfindungsgemäße Proben« bezeichnet) und 4 Vergleichsproben hergestellt Dabei wurde ausgegangen von Pellets aus unterschiedlichen Typen von PVC-Kunststoffen. Die Kunststoffe wurden

"mit Weichmachern, gegebenenfalls Stabilisatoren und Schmiermitteln sowie (im Falle der erfindungsgemäßen Proben) noch mit Silikonöl vermischt und dann zu einer Schicht von 0,4 mm Stärke geformt Bei den erfindungsgemäßen Proben wurde dabei das Silikonöl zunächst mit 20 Gewichtsteilen Weichmacher emulgiert und dann in Form dieser Emulsion dem Kunststoff zugegeben. In der Tabelle 1 ist die Zusammensetzung der Proben angegeben, wobei die Zahlenwerte jeweils »Gewichtsteile« bedeuten.

Tabelle 1

Zusammensetzung der Proben

	Erfindung	2	3	4	5	6	7	8	9	10	Il	12	13
	I	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100	100
Polyvinylchlorid-	100
Kunststoff		50	0	50	50	0	50	0	50	0	0	50	50
DOP (Weichmacher)	50	0	50	0	0	50	0	50	0	50	50	0	5
Epoxidiertes ₄	5
Sojabohnen-Öl
(Weichmacher)		3	3	3	3	3	3	3	3	3	3	3	3
Calcium-Zink-Stearat	3	1	1	1	0	0	0	1	1	1	0	0	0
Schmiermittel	1	4	4								1
Polymethylphenyl-	4
Siloxan				2
Polymethyihydrodien-
Siloxan					2						1	2
Polydimethyl-Siloxan						2				0,5
Polydiphenyl-Siloxan							2		0,5				I
Polydimethyldiphenyl-
Siloxan								1
Polydimethylmethyl-
phenyl-Siloxan

	5	15	16	25	-	0,5	-	0,5	42 995	-	0,5	-	0,5	19	20	21	-	6	Vergleich	2	3	4
		100	100							100	100	100			1	100	100	100
					I		1				-		100
	Erfindung	50	50	17		18		50	50	0			50	0	0
Polyvinylchlorid-	14	5	0	100	100		5	5	50		50	5	50	50
KunststofT	100									5
DOP (Weichmacher)				50	0
Epoxidiertes	50	3	3	0	50	3	3	3		3	3	3
Sojabohen-Öl	5	0	1			1	0	0	3	0	1	0
(Weichmacher)								0,5	1
Calcium-Zink-Stearat				3	3
Schmiermittel	3		1	0	0
Polymethylphenyl-	1			0,5	0,5
Siloxan								0,5
Polymethylhydrodien-						0,5
Siloxan
Polydimethyl-Siloxan
Polydiphenyl-Siloxan		2		0,2	7
Polydimethyldiphenyl-	1
Siloxan
Polydimethylmethyl-
phenyl-Siloxan

Sämtliche Proben wurden auf die Auslaugetendenz des Weichmachers untersucht. Dazu wurden Probekör- 3d per von jeweils 20 g Gewicht angefertigt, die jeweils für sich in 20 ml destilliertes Wasser gegeben wurden. Danach wurden die Probekörper mit dem destillierten Wasser in einem Autoklav 20 Minuten lang auf 121°C erhitzt und anschließend wieder abgekühlt. Das 3ί destillierte Wasser wurde sodann als Testflüssigkeit benutzt, indem es mit 0,01 molarer Kaliumpermanganat-Lösung titriert wurde. Diese Untersuchungsmethode beruht auf den »Standards for blood-handling products made of polyvinylchloride series resin compositions«, revidiert durch die Notifikation Nr. 134 des Japanischen

Gesundheits-Ministeriums, ausgegeben am 6. April 1967. Das Kaliumpermanganat reagiert mit den ausgelaugten und in das Wasser gelangten Verbindungen, so daß der Verbrauch an Kaliumpermanganat ein Maß ist für die Menge an derjenigen PVC-Additive, die aus dem Kunststoff in das Wasser migriert sind. Die Untersuchungsergebnisse sind in der Tabelle 2 zusammengefaßt.

Tabelle 2

Auslaugung der Additive

Beispiel Vertrauen an 0,01-m Ausgelaugte Weichmachermenge (in "A) bei Extraktion

ΚΜΠΟ4 bei Extraktion mit Laurylnatriumsulfat mit Wasser unter Druck

Probe 1	0,17
2	0,42
3	0,42
4	0,37
5	0,35
6	0,35
7	0,35
8	0,41
9	0,45
10	0,38
j\|	0,32
12	0.30

bezogen auf das Gewicht	96 Std.	bezogen	auf das Gewicht	96 Std.
der Probekörper	7,5	an vorhandenem Weich	21,6
	7,2	macher	22,7
24 Std.	7,0	24 Std.	22,1
3,7	7,2	10,9	22,3
3,7	7,4	11,6	23,2
3,5	7,5	11,0	23,2
3,9	7,5	12,1	22,9
3,7	8,0	11,6	24,8
3,2	7,8	9,90	24,0
3,2	7,7	9,80	23,7
4,0	7,2	12,4	22,2
3,9	7.7	12,0	23.7
3,8	11,7
3,5	10,8
3.7	11.4

Ollscl/UMI!

ΙΚ·ι-.|>κ·Ι \ i/riminii) an (UH-ni Aus^cLitiutc W ckhmadicrmcnei.· (in "·..) lici I \lraktion

KMnO₁ hei I \lraklinn mil I ,um ln.ilntinisull.il mil Wasser iiiilor Druck

13	Ver	0.31
14	gleich I	0.38
15	2	0.35
K-	3	0.4!
17	4	0.32
IS	0.31
I')	0.30
20	0,35
21	0.41

0.80
0.72
0.85
0.84

Ιη'/<η-''.'Μ	.ml ilas (icwiclit	Ικ/ημοί! .ml	ilas (icttichl
(kr l'iiih	ckiiri'cr	an vorhanilc	nein YVeidi-
		niaclicr
M SKI	'>(> Ski.	:4 Ski	•>f. Su)
4.0	8,0	11.5	23.0
4.1	8.0	11.9	2},2
3.8	7.8	11.0	22.5
3.2	7.5	9.9	2}.2
3.2	7.5	9.9	23.2
3.6	7.8	IU	24.0
3,7	7.8	10.7	22.5
3.0	('.7	9.0	20.1
3.1	6.9	9.6	21.3

20.3

12.0

53.0

Weiterhin wurde die Beständigkeit der einzelnen Proben gegen eine wäßrige Lösung von Laurylnatriumsulfat untersucht. Dazu werden Probekörper aus den einzelnen Proben jeweils in eine wäßrige Lösung mit einem Gehalt von 50 Gew.-% Laurylnatriumsulfat gebracht und 24 Stunden lang bei 60°C in dieser Lösung belassen. Eine weitere Gruppe von Probekörpern der gleichen Proben wurde 96 Stunden lang bei der gleichen Temperatur in der Laurylnatriumsulfat-Lösung belassen. Bei allen Probekörpern wurde der dabei eintreten-Kunststoffes. Die ausgelaugten Additive wurden dabei wiederum gemäß der schon erwähnten Notifikation Nr. 134 des Japanischen Gesundheits-Ministeriums ermittelt. In der Tabelle 3 sind dabei nur die Ergebnisse für die Proben Nr. I bis 6 enthalten, die Ergebnisse für die Proben 7 bis 21 waren praktisch die gleichen.

An den Proben Nr. 3 und 4 wurden weiterhin der Elastizitätsmodul, die Zugfestigkeit und die Schweißfestigkeit bei Hochfrequenz-Verschweißung ermittelt, und zwar jeweils vor und nach Sterilisation. Weiterhin

ebenfalls in der Tabelle 2 angegeben.

Eine andere Untersuchung, deren Ergebnisse in der Tabelle 3 wiedergegeben sind, bezog sich auf die Bestimmung der Toxidität der Typen an ausgelaugten Verbindungen und des Einflusses der Autoklav-Sterilisierung auf die physikalischen Eigenschaften des Die Messung aller dieser physikalischen Eigenschaften erfolgte nach Japanese Industrial Standard JIS-K 6723 für Kunststoffe auf Basis Weich-Polyvinylchlorid. Die Meßergebnisse sowie Einzelheiten einiger Meßbedingungen finden sich inderTabelle4.

Tabelle 3

fiigenschaftcn der Proben

Probe
!

Toxidität:
Cytotoxidität
Löslichkeit in Blut

Menge an ausgelaugten
Additiven:
Chloride

Ammonium

Sulfate

Schwermetalle

weniger als
i ppm

desgl.
desgl.
desgl.

weniger als 1 ppm
desgl.
desgl.
desgl.

weniger als
ppm

desgl.
desgl.
desgl.

weniger als
1 prom
desgl.
desgl.
desel.

weniger als I ρ mm desgl. desgl. desgl.

weniger als 1 pmm desgl. desgl. desgl.

f-'ortsetzung

Probe

Einfluß der Autoklaven-Si^rilisation auf die physikalischen Eigenschaften:
Schrumpfung (%):
Längs 1,6

Quer 6,6

Verlust an Transparenz wenig

IO

1,4	1,5	1,8	1.9	1.6
6,3	6,5	6.5	6,8	6.6
wenig	wenig	wenig	wenig	Wi

IHg

Hei der Toxiditiit hcilcutcl ( -). ü>iU der l'rohekörper Irei von jeglicher I oxiditüt isl.

Hei der Schrumpfung bedeutet »Quer« die Richtung, in der der Prohekorper gereckt war. während .»Lungs« die Richtung senkrecht /iir Reckrichtuni: des Probekrirpers bedeutet.

Tabelle 4	100% Elastizitätsmodul (kg/cnv)	75,1	4	88,0
	Vor Sterilisation	71,9		78,0
Weitere physikalische Eigenschaften	Nach Sterilisation
	Zugfestigkeit (kg/cm')	182,3	191,8
	Vor Sterilisation	153,1	181,1
Probe	Nach Sterilisation
3	Schweißfestigkeit (kg)	8,7	8,6
Vor Sterilisation	8,8	7,9
Nach Sterilisation	1,2	1,4
Wasser-Permeabilität (%)

Tabelle 5
I'unktions-Untersuchungen

	Probe	4
	3

Zentrifugen-Test		gut
(Beurteilung mit dem bloßen	-
Auge)
π Im Gefrierapparat:		gut
Drucktest	-	keine
Permeabilität gegenüber	keine
Mikroben		gut
Formbeständigkeit	gut

Das Hochfrequenz-Verschweißen wurde durchgeführt unter folgenden Bedingungen:

Angegebene elektrische Energie Konstant

Verschweißtes Gebiet 20 χ 8 mm

Die Wasser-Permeabilität wurde bestimmt unter den folgenden Bedingungen:

Temperatur
Feuchtigkeit
Standzeit

20⁰C
65%
14 Tage

An den Proben Nr. 3 und 4 wurden noch einige weitere Eigenschaften gemessen, die in der Tabelle 5 angegeben sind. Dabei handelte es sich um den Zentrifugen-Test, den Druck-Test, die Permeabilität gegenüber Microben und die Formbeständigkeit Alle diese Messungen erfolgten gemäß der schon erwähnten Notifikation Nr. 134 des Japanischen Gesundheits-Ministeriums.

Bei der Messung der Permeabilität gegenüber Mikroben
wurden folgende Bakterien
verwendet:

Bei der Messung der Formbeständigkeit wurden
folgende Formen verwendet:

Serratia mar., kultiviert 7 Tage bei 31°C in Kultur plot TGC

Cladosporium sp. Candida sp. Curvalaria sp. sämtlich kultiviert 12 Tage lang bei 30⁰C in Kultur plot PDA

In der Tabelle 6 sind auch noch die Meßergebnisse für die Auslaugung des Weichmachers in Kälber-Serum für en die erfindungsgemäße Probe 4 und die Vergleichsprobe 4 einander gegenübergestellt Die erhebliche Überlegenheit der erfindungsgemäßen Probe ist dabei besonders gut erkennbar.

II

Tabelle 6

Aiislaugung des Weichmachers bei Blutplasma von Kälbern

Ausgelaugte Weiehmacher-Menge (in %)

bezogen auf das Gewicht der bezogen auf das Gewicht

I'robekörper an vorhandenem Weich

macher

Standzeit bei 4 (.'	9 Tage
lirfindungsprobe 4	0,00
Vcrgleichsprobe 4	0,09

Tage

9 Tage	23 Tage
0,00	0,00
0,25	0,48

Zusätzlich zu den vorgenannten und in den Tabellen 1-6 zahlenmäßig aufgeschlüsselten Untersuchungen wurden die Proben auch noch weiteren physiologischen Untersuchungen unterworfen, und zwsr im einzelnen einer Ermittlung der Überlebensrate von roten Blutzellen, einem quantitativen Triglycerid-Test, einer Ermittlung von UV-Absorption, einer Ermittlung der Überlebensrate von Blutplättchen (Rees-Eckers-Methode), einer Ermittlung der Blut-Koagulation sowie einer Ermittlung der Serum-Präservation. Diese weiteren Untersuchungen, für die die nachfolgend noch näher erläuterte Ermittlung der Überlebensrate von Blutplättchen beispielhaft ist, bestätigten von der physiologischen Seite her die erhebliche Verbesserung, die sich bei der Herstellung von medizinischen Gegenständen durch die Verwendung eines weichgemachten und zusätzlich mit Silikonöl versetzten PVC-Kunststoffes ergibt.

Die Überlebensrate von Blutplättchen wurde am Beispiel der erfindungsgemäßen Proben 3 und 9 sowie der Vcrgleichsproben 1, 2 und 3 ermittelt. Dazu wurde aus den jeweiligen Materialien ein Rohr von 4,7 mm Innen-Durchmesser und 35 cm Länge hergestellt, das dann zu einem Ring gebogen und an seinen Enden luftdicht verbunden wurde. Auf diese Weise ergab sich ein geschlossener Ringraum mit einer inneren Wandfläche von 51 cm². Das Blutmaterial wurde aus drei unterschiedlichen Blutsorten (mit I. II und III bezeichnet) hergestellt, indem jeder Blutsorte eine 3,8prozentige wässerige Lösung von Natriumzitrat als Antikoagolanzmittel zugesetzt wurde, und zwar im Mischungsverhältnis von einem Teil Natriumzitrat-Lösung auf neun Teile Blut. Zu jeweils 10 cm³ dieser Mischung wurden dann jeweils noch 0,07 cm³ an 15%iger Trinatrium-Äthylendiamintetraacetat (EDTA-3K) zugesetzt. In jedes Ringrohr wurden jeweils 2 cm³ einer solcherart vorbereiteten Blutprobe eingefüllt. Dann wurde das Ringrohr an einer drehbaren Welle befestigt und 90 Minuten lang bei Zimmertemperatur mit einer Rotationsgeschwindigkeit von 7 Upm rotiert Anschließend wurde die Blutprobe wieder aus dem Ringrohr entnommen. Vor dem Einfüllen und nach der Entnahme wurde bei jeder Blutprobe unter Verwendung eines Phasenkontrast-Mikroskops nach der Brecker-Cronkite-Methode die Anzahl der Blutplättchen gemessen, und daraus wurde der prozentuale Verlust an Blutplättchen errechnet Wie die in der Tabelle 7 niedergelegten Ergebnisse zeigen, ist bei den erfindungsgemäßen Proben der prozentuale Verlust an Blutplättchen drastisch, nämlich zum Teil auf über die Hälfte herabgesetzt.

Tabelle 7

Verlust an Blutplättchen

Material

Blulsorle

Verlust an
Ulütplättchen

Erfindungsprobe 9 Erfindungsprobe 9 Erfindungsprobe 9	I Il Hl	31,2 35,6 35,2
Vergleichsprobe 1 Vergleichsprobe 2 Vergleichsprobe 3	I III III	48,8 55,7 60,8
Erfindungsprobe 3	I	20,4

Zusammenfassend kann somit festgestellt werden, daß der Zusatz von Silikonöl zu den PVC-Kunststoffen das Auslaugen der Additive und insbesondere der Weichmacher spürbar unterdrückt, um Vergleich zu den Vergleichsproben, die kein Silikonöl enthielten. Die einen Zusatz von Silikonöl enthaltenden PVC-Kunststoffe sind folglich physiologisch sehr viel weniger gefahrvoll, und sie sind deshalb hervorragend geeignet für die Herstellung aller medizinischen Gegenstände, welche mit Blut, Serum, Plasma oder anderen physiologischen Lösungen zum Kontakt kommen, wie z. B. Behälter zur Sammlung, Preservation und Administration solcher Flüssigkeiten, Schläuche für künstliche Nieren, künstliche Herzen und künstliche Lungen, Katheter und dergleichen. Aber nicht nur im medizinischen Bereich, sondern auch im Nahrungsmittel-Bereich (z. B. bei der Herstellung von Behältern für Nahrungsmittel und Getränke) lassen sich die physiologischen Vorteile dieser einen zusätzlichen Gehalt an Silikonöl aufweisenden PVC-Kunststoffe entsprechend nutzbar machen.

Bei den zahlenmäßig angegebenen Beispielen wurde von einem PVC-Kunststoff ausgegangen, der Polyvinylchlorid enthielt Gleich gute Ergebnisse wurden jedoch auch bei anderen Typen von PVC-Kunststoffen gefunden, sofern diese einen Gehalt an einem Silikonöl aufwiesen.

Claims

Patentanspruch;

Verwendung eines Kunststoffes auf der Basis von Polyvinylchlorid, mit einem Gehalt an Additiven, insbesondere Weichmachern, und mit einem zusätzlichen Gehalt von 0,2-7 Gew.-% Silikonöl, bezogen auf die Menge an Polyvinylchlorid-Kunststoff, zur Herstellung von medizinischen Gegenständen, welche mit Blut, Serum, Plasma oder anderen physiologischen Lösungen zum Kontakt kommen.

Wenn Kunststoffe auf der Basis von Polyvinylchlorid (nachfolgend auch als »PVC« abgekürzt) in weicher und geschmeidiger Form benötigt werden, müssen sie mit Additiven, vornehmlich Weichmachern versetzt werden. Praktisch alle bekannten Weichmacher mit ausreichender Wirksamkeit haben jedoch den Nachteil, daß sie mehr oder weniger rasch aus dem Kunststoff ausgelaugt werden können, wenn dieser mit einer Flüssigkeit in Kontakt steht Als Folge dieses Auslaugens wird beispielsweise bei Behältern aus weichgemachtem PVC ein flüssiger Behälterinhalt im Laufe der Zeit zwangsläufig mit den Weichmachern kontaminiert. Das kann in einer Reihe von (-"allen durchaus vertretbar sein, ist aber für Nahrungsmittelbehälter und für medizinische Gegenstände, welche mit Blut, Serum, Plasma oder anderen physiologischen Lösungen zum Kontakt kommen, generell bedenklich, denn wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, daß es vollständig gefahrlose Weichacher wahrscheinlich nicht gibt.

Am häufigsten dienen Phthalsäureester als Weichmacher für PVC, denn sie besitzen eine gute Wirksamkeit und geben dem PVC recht günstige mechanisch-physikalische Materialeigenschaften, die das PVC für sehr viele Zwecke geeignet machen. Auch die Phthalsäureester gehören aber zur Gruppe der auslaugenden Weichmacher. Zwar ist noch nicht geklärt, ob sie bei einer Aufnahme zusammen mit der Nahrung im menschlichen Körper zu Schädigungen führen, aber zumindest bei medizinischen Gegenständen, welche mit Blut, Serum, Plasma oder anderen physiologischen Lösungen zum Kontakt kommen, sind sie keineswegs harmlos. Sie können nämlich u. a. die Überlebensrate von Blutplättchen erheblich senken. Da in neuerer Zeit zunehmend medizinische Gerätesysteme mit Behältern, Beuteln, Schläuchen usw. aus PVC zum Einsatz kommen, die sehr lange mit Blut, Serum, Plasma oder anderen physiologischen Lösungen gefüllt bleiben müssen, kann sich somit die Qualität dieser Lösungen spürbar vermindern, wodurch die Einsatzmöglichkeiten solcher Gerätesysteme beschränkt oder gar völlig in Frage gestellt werden.
Es gibt auch bereits nicht auslaugende Weichmacher, die durchweg auf der Basis von Polyestern aufgebaut sind. Diese Typen von Weichmachern haben sich jedoch wegen verschiedener Nachteile in der Praxis nicht einbürgern können. Sie besitzen eine hohe Viskosität und ein großes Molekulargewicht, ihr Weichmaeher-Effekt, ist verhältnismäßig gering, und sie machen das PVC auch weniger gut bearbeitbar. Außerdem verseifen sie leicht. Zur Herstellung von PVC-Behältern für Nahrungsmittel und insbesondere zur Herstellung von medizinischen Gegenständen, welche mit Blut, Serum, Plasma oder anderen physiologischen Lösungen zum Kontakt kommen, sind diese nicht auslaugenden Weichmacher nicht geeignet

Das Ziel der Erfindung ist es, für die Herstellung von medizinischen Gegenständen, welche mit Blut Serum, Plasma oder anderen physiologischen Lösungen zum Kontakt kommen, einen weichgemachlen Kunststoff auf der Basis von Polychlorid zu finden, der von den mechanisch-physikalischen Materialeigenschaften aus geeignet ist und der zugleich so beschaffen ist daß die Tendenz zum Auslaugen der Weichmacher wesentlich vermindert ist.

Dieses Ziel wird erfindungsgemäß erreicht durch die Verwendung eines Kunststoffes auf der Basis von Polyvinylchlorid, mit einem Gehalt an Additiven, insbesondere Weichmachern, und mit einem zusätzlichen Gehalt von 0,2-7 Gew.-°/o Silikonöl, bezogen auf die Menge an Polyvinylchlorid. Bevorzugt besteht dabei das Silikonöl aus einer oder mehreren Verbindungen der Gruppe Polymethyl-phenyl-siloxan, Polydimethyl-

r> siloxan, Polydiphenyl-siloxan, Polydimethyl-methylphenyl-siloxan, Polydimethyl-dipher.yl-siloxan und PoIymethyl-wasserstoff-siloxan.

Aus der GB-PS 8 87 669 sind bereits solche PVC-Kunststoffe bekannt die Phthalsäureester oder andere Weichmacher enthalten können, und die zusätzlich noch einen Gehalt bis zu 5 Gew.-% an Organopolysiloxanen besitzen. Bei diesem Kunststoff dienen die Organopolysiloxane nach Art eines Schmiermittels als Verarbeitungshilfe, indem sie bei der Extrusion des Kunststoffes eine besonders glatte Oberfläche ergeben bzw. eine Extrusion noch mit verringerten Gehalten an Weichmachern ermöglichen oder aber auch das Kalandrieren begünstigen.

Überraschend ist nun die Erkenntnis, daß ein mit üblichen Weichmachern und sonstigen Additiven versetzter PVC-Kunststoff durch den zusätzlichen Gehalt an Organopolysiloxanen (oder, allgemeiner ausgedrückt, an Silikonöl) nicht nur besser verarbeitbar wird, sondern auch ein wesentlich herabgesetztes

>5 Auslaugen der Additive, insbesondere der Weichmacher zeigt, mit der Folge, daß die physiologisch schädliche Wirkung der Weichmacher nicht oder nur in sehr stark verringertem Umfang zum Tragen kommen kann. Dieser Erkenntnis, daß ein solcher PVC-Kunststoff

mi hinsichtlieh der physiologischen Schädlichkeit wesentlich verbesserte Eigenschaften hat, ist aus dem bekannten Zusatz der Organopolysiloxane zum Zwecke einr Verbesserung der Verarbeitbarkeit nicht ableitbar oder vorhersehbar.

h5 Der Begriff »Kunststoff auf der Basis von Polyvinylchlorid« ist allgemein zu verstehen. Er umfaßt nicht nur die reinen Polyvinylchlorid-Kunststoffe, sondern auch z. B. solche aus Polyvinylidenchlorid, Copolymere