DE69819220T2

DE69819220T2 - Wenigstens drei Schichten enthaltender Schlauch

Info

Publication number: DE69819220T2
Application number: DE1998619220
Authority: DE
Inventors: Petrus J.A. Karsten
Original assignee: Solvay SA
Current assignee: SIFMAR SA
Priority date: 1997-02-11
Filing date: 1998-01-28
Publication date: 2004-07-29
Anticipated expiration: 2018-01-29
Also published as: DE69819220D1; EP0858882A1; ES2209050T3; CA2226443A1; US6136394A; CA2226443C; EP0858882B1; BE1010914A3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen mehrlagigen Schlauch, der insbesondere in vorteilhafter Weise für medizinische Anwendungen gebraucht werden kann, bei denen die Anforderungen sehr hoch sind.
Es wurden bereits mehrere spezielle Polymere vorgeschlagen, um diesen Anforderungen zu genügen. So wurde beispielsweise bereits vorgeschlagen, Copolyesterether einzusetzen, die aus Poly(tetramethylenoxid)glycol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und 1,4-Cyclohexan-dimethanol hergestellt werden. Die Herstellung derartiger Copolymere (in der Folge als "PCCE" bezeichnet) wird insbesondere im US-Patent 4,349,469 beschrieben.
Die Anforderungen an Schläuche zur medizinischen Verwendung sind insbesondere die Forderungen nach Weichheit, Atoxizität ("medical grade"), Durchsichtigkeit und Hochfrequenz(HF)-Schweißbarkeit. Die Herstellung derartiger Schläuche stellt dabei sehr spezifische Probleme, was dazu führt, daß Polymere, die sich beispielsweise zur Herstellung von Folien eignen, nicht zwingend zur Herstellung von Schläuchen geeignet sind.
So sind die PCCE, die sich zur Herstellung von Folien eignen, zur Herstellung von Schläuchen wegen ihrer raschen Kristallisation schlecht geeignet, die die Durchsichtigkeit und die Geschmeidigkeit negativ beeinflußt. Ein rasches Abkühlen (Abschrecken) kann zwar zur Milderung dieser Probleme beitragen, diese Lösung ist aber nur für äußerst geringe Dicken wirksam, beispielsweise von unter 200 μm. Ein Abschrecken würde somit nur für die Herstellung von äußerst dünnen Schläuchen eine befriedigende Lösung darstellen, ein Abschrecken allein ist aber nicht ausreichend, wenn Schläuche für eine medizinische Verwendung hergestellt werden sollen, die im allgemeinen eine Stärke von wenigstens 500 μm aufweisen. Darüber hinaus sind die PCCE verhältnismäßig wenig polar und eignen sich daher schlecht zum HF-Schweißen.
Die vorliegende Erfindung zielt darauf ab, diese Probleme zu überwinden und einen Schlauch zur Verfügung zu stellen, der geschmeidig, durchsichtig, HF-schweißbar und atoxisch sein soll.
Im spezielleren betrifft die vorliegende Erfindung einen Schlauch, der umfaßt:

(a) eine Innenschicht, im wesentlichen bestehend aus einem Copolyester, erhalten aus wenigstens einem Poly(alkylenoxid)glycol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und 1,4-Cyclohexan-dimethanol;
(b) eine Zwischenschicht, im wesentlichen bestehend aus einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und/oder einem Copolymer, das wenigstens einen Polyamidblock und wenigstens einen Poly(alkylenoxid)block umfaßt;
(c) eine Außenschicht, im wesentlichen bestehend aus einem Copolyester, erhalten aus wenigstens einem Poly(alkylenoxid)glycol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und 1,4-Cyclohexan-dimethanol.

In vorteilhafter Weise hat die Innenschicht (a) eine Stärke von nicht über 300 μm, vorzugsweise nicht über 200 μm, wodurch sie eine zufriedenstellende Geschmeidigkeit und Durchsichtigkeit beibehält. Im allgemeinen beträgt ihre Stärke übrigens wenigstens 50 μm.
Das die Schicht (a) ausbildende Polymer ist ein Copolyester, der einen oder mehrere Blöcke vom Polyethertyp (Poly(alkylenoxid)) umfaßt, die durch die vorangehende Polymerisation von Verbindungen vom Typ Alkylenglycol (beispielsweise Tetramethylenglycol) oder cyclischer Ether (beispielsweise Tetrahydrofuran) erhalten werden können und die anschließend mit den zuvor erwähnten Bestandteilen in der Form von Poly(alkylenoxid)glycolen copolymerisiert werden. Das Poly(alkylenoxid) des Copolyesters der Schicht (a) kann von jeder bekannten Type sein, beispielsweise Poly(propylenoxid) oder Poly(tetramethylenoxid). Es wird bevorzugt, daß das Poly(alkylenoxid) des Copolyesters der Schicht (a) das Poly(tetramethylenoxid) ist. Neben den drei vorstehend erwähnten Ausgangsreaktionskomponenten (Poly(alkylenoxid)glycol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und 1,4-Cyclohexandimethanol) kann der Copolyester der Schicht (a) auch in Gegenwart einer geringen Menge eines oder mehrerer Verzweigungsmittel synthetisiert werden, wie z. B. Tricarbonsäuren oder Triole, die die Ausbildung von verzweigten Polymerketten ermöglichen. Die Schicht (a) kann natürlich mehrere Copolyester dieser Type umfassen.
Die Stärke der Zwischenschicht (b) kann in Abhängigkeit von den spezifischen Anforderungen hinsichtlich mechanischer Festigkeit, Geschmeidigkeit, Durchsichtigkeit, Schweißbarkeit usw. des Schlauches eingestellt werden. Gute Ergebnisse wurden erhalten, wenn die Schicht (b) mit einer Stärke von 100 bis 600 μm ausgebildet wird. Wenn die Schicht (b) aus einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer (EVA) ausgebildet wird, wird es bevorzugt, ihre Stärke auf 300 μm zu begrenzen, um mögliche Probleme im Falle einer Dampfsterilisation zu vermeiden. Bemerkt sei, daß die Auswahl des die Innenschicht ausbildenden Polymers nicht trivial ist; Extrusionsversuche von Dreischichtschläuchen PCCE/PVC/PCCE haben zu einem schwerwiegenden Abbau des die Zwischenschicht ausbildenden PVC geführt.
Wenn die Schicht (b) aus einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer besteht, ist es vorteilhaft, daß der Gehalt dieser Schicht an Vinylacetat in der Größenordnung von 10 bis 40 Gew.-% liegt.
Wenn die Schicht (b) aus einem Copolymer besteht, das wenigstens einen Polyamidblock und wenigstens einen Poly(alkylenoxid)block umfaßt (gewöhnlich als "Polyesterblockamid" oder abgekürzt "PEBA" bezeichnet), ist es vorteilhaft, daß der Poly(alkylenoxid)block ein Poly(tetramethylenoxid)block ist. In diesem Fall wurden übrigens gute Ergebnisse erhalten, wenn im speziellen ein Copolymer verwendet wird, das wenigstens einen Polyamid 12-block und wenigstens einen Poly(alkylenoxid)block umfaßt. Die Schicht (b) kann natürlich mehrere Polymere dieser Typen aufweisen.
Die Stärke der Schicht (c) beträgt vorzugsweise 50 bis 400 μm. Da die Außenschicht leichter abgekühlt werden kann als die Innenschicht, ermöglicht dies im Effekt höhere Stärken. Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform ist das Poly(alkylenoxid) des Copolyesters der Schicht (c) ein Poly(tetramethylenoxid). Die Schicht (c) kann natürlich mehrere Polymere der vorstehend beschriebenen Type aufweisen.
Neben den zuvor definierten Polymeren können die Schichten (a), (b) und/oder (c) noch geringe Mengen eines oder mehrerer üblicher Additive umfassen, wie Antioxidantien, Stabilisatoren, Pigmente usw., soferne das die Endeigenschaften des Schlauches nicht beeinträchtigt.
Zusätzlich zu den Schichten (a), (b) und (c) kann der Schlauch noch eine oder mehrere weitere Schichten aufweisen, soferne diese die gewünschten Eigenschaften nicht beeinträchtigen. Zum Optimieren des gegenseitigen Anhaftens der vorstehend erwähnten unterschiedlichen Schichten können im speziellen gegebenenfalls eine oder mehrere adhäsiven Schichten zwischen ihnen angeordnet werden. Um ohne derartige adhäsiven Schichten auskommen zu können, besteht eine vorteilhafte Variante darin, daß die Schicht (b) im wesentlichen aus einem Copolymer besteht, das wenigstens einen Polyamidblock und wenigstens einen Poly(alkylenoxid)block umfaßt und daß in den die Schichten (a), (b) und (c) ausbildenden Polymeren das gleiche Poly(alkylenoxid) verwendet wird.
Sehr gute Ergebnisse wurden mit Schläuchen erhalten, in denen die drei Schichten (a), (b) und (c) die folgenden Stärken aufweisen: (a) 50 bis 300 μm, (b) 100 bis 600 μm, (c) 50 bis 400 μm.
Der Schlauch gemäß der Erfindung wird in vorteilhafter Weise nach einem Coextrusionsverfahren hergestellt. Vorzugsweise wird der Schlauch unmittelbar nach der Extrusion einer raschen Abkühlung (Abschrecken) unterworfen, um seine Geschmeidigkeit und die Durchsichtigkeit zu verbessern.
Der Schlauch gemäß der Erfindung kann natürlich in anderen Anwendungen als in medizinischen Anwendungen eingesetzt werden.
Er eignet sich jedoch ganz besonders gut zur Anwendung im medizinischen Bereich. Seine gute HF-Schweißbarkeit gestattet ein leichtes Anschweißen an flexible Behälter wie Beutel, die zur Aufnahme von Blut oder anderen Flüssigkeiten für eine medizinische Verwendung vorgesehen sind. Zu diesem Zweck betrifft die vorliegende Erfindung auch eine Vorrichtung zur Abgabe von Produkten zur medizinischen Verwendung – im speziellen einen Blutbeutel –, umfassend wenigstens einen flexiblen Beutel auf der Basis eines thermoplastischen Materials, an den wenigstens ein Schlauch, wie vorstehend beschrieben, angeschweißt ist. Das Schweißen wird vorteilhaft durch HF-Schweißen vorgenommen. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Abgabevorrichtung, die eine HF-Schweißstufe einschließt.

Claims

Schlauch, der umfaßt: (a) eine Innenschicht, im wesentlichen bestehend aus einem Copolyester, erhalten aus wenigstens einem Poly(alkylenoxid)glycol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und 1,4-Cyclohexan-dimethanol; (b) eine Zwischenschicht, im wesentlichen bestehend aus einem Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und/oder einem Copolymer, das wenigstens einen Polyamidblock und wenigstens einen Poly(alkylenoxid)block umfaßt; (c) eine Außenschicht, im wesentlichen bestehend aus einem Copolyester, erhalten aus wenigstens einem Poly(alkylenoxid)glycol, 1,4-Cyclohexandicarbonsäure und 1,4-Cyclohexan-dimethanol.
Schlauch nach Anspruch 1, worin das Poly(alkylenoxid) des Copolyesters der Schicht (a) Poly(tetramethylenoxid) ist.
Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die Schicht (b) im wesentlichen aus einem Copolymer besteht, das wenigstens einen Polyamidblock und wenigstens einen Poly(tetramethylenoxid)block umfaßt.
Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die Schicht (b) im wesentlichen aus einem Copolymer besteht, das wenigstens einen Polyamid 12-Block und wenigstens einen Poly(alkylenoxid)block umfaßt.
Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin das Poly(alkylenoxid) des Copolyesters der Schicht (c) Poly(tetramethylenoxid) ist.
Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die Schicht (b) im wesentlichen aus einem Copolymer besteht, das wenigstens einen Polyamidblock und wenigstens einen Poly(alkylenoxid)block umfaßt und worin das gleiche Poly(alkylenoxid) in den die Schichten (a), (b) und (c) ausbildenden Polymeren verwendet wird.
Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die Schicht (a) eine Stärke von 50 bis 300 μm aufweist.
Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die Schicht (b) eine Stärke von 100 bis 600 μm aufweist.
Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche, worin die Schicht (c) eine Stärke von 50 bis 400 μm aufweist.
Vorrichtung zur Abgabe von Produkten zur medizinischen Verwendung, umfassend wenigstens einen flexiblen Beutel auf der Basis eines thermoplastischen Materials, an den wenigstens ein Schlauch nach einem der vorstehenden Ansprüche angeschweißt ist.