MXPA04007115A - Tubo coextruido. - Google Patents

Abstract

Un tubo coextruido para la administracion de fluidos intravenosos tiene una capa externa (1) de un poliester. Una capa interna para contacto con el fluido (3) puede ser de un polietileno o de un poliuretano termoplastico. Cuando la capa interna de contacto con el fluido es de polietileno, puede incluirse una capa de amarre intermedia (2) de copolimero etileno-acetato de vinilo para evitar delaminacion.

Description

TUBO COEXTRUÍDO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se requiere a una tubería co-extruída para la administración de fluidos intravenosos que elimina la necesidad de la inclusión de policloruro de vinilo plastificadores .

ANTECEDENTES DE LA TÉCNICA RELACIONADA Las tuberías de plástico se emplean extensamente en el campo médico, en particular para análisis en pacientes y procedimientos de tratamiento. Algunos plásticos aprobados por la FDA, y combinaciones de estos, se utilizan dependiendo de las propiedades específicas de las demandas para la aplicación propuesta. La selección de los materiales plásticos deseados además se limita por el uso de la tubería en el tratamiento in vivo de los pacientes humanos, conforme la tubería puede utilizarse en la administración de líquidos intravenosos o puede introducirse en el cuerpo. Así pues, deben considerarse numerosos factores en la evaluación de los materiales que puede utilizarse.

El policloruro de vinilo (PVC) es un material que antes se utilizaba para fabricar tubería, elaborada con plastificadores conveniente necesarios para mejorar la flexibilidad y otras propiedades. No obstante, estos plastificadores o aditivos similares tienen una tendencia a migrar, ocasionando contaminación peligrosa con el líquido que se transfiere a través de la tubería. La contaminación se hace más grabe cuando el líquido se introduce en el cuerpo, el vista de que puede ocasionar contaminación de la sangre. Además, las tuberías de PVC plastificadas han demostrado absorber nitroglicerina e insulina, y de este modo no son satisfactorias para la administración de estos medicamentos. Se han dirigido muchos esfuerzos al hallazgo de una alternativa que no presente las limitaciones de las tuberías de PVC plastificadas .

Se ha utilizado poliuretano como una alternativa para el PVC en tubería médica, como se indica en la Patente US No. 4,211,741 para Ostoich. El poliuretano puede utilizarse sin plastificadores y otros aditivos, porque es un plástico flexible, relativamente blando. Por tanto, que elimina la posibilidad de la migración de los aditivos y la contaminación ulterior. Además, el poliuretano muestra buenas características de flujo hidráulico. Sin embargo, el elevado costo del poliuretano ha limitado su uso sólo a aplicaciones extraordinarias.

En la actualidad se utilizan algunos grados de eco polímero etileno-acetato de vinilo (EVA) como una capa externa, junto con polietileno de baja densidad (LDPE) como capa interna durante la formación de tubería compuesta. Aunque este compuesto muestra excelente resistencia a la descamación, carece de flexibilidad, transparencia y facilidad para el desgaste abrasivo y aspereza. Además, no puede adherirse con disolvente. Puesto que la tubería es el enlace colector entre un depósito de líquido (nitroglicerina, insulina, etc.) y el paciente, el método para conectar la tubería es un aspecto importante. Cuando, como en este caso, no es posible utilizar adhesión con disolvente, es necesario un medio mecánico costoso, menos confiable para ensamblar los, con lo cual una capa de PVC debe ajustarse a presión sobre la tubería de EVA-LDPE para utilizar las características de poder unir con disolvente el PVC. Por estas razones, el producto EVA-LDPE ha demostrado ser poco satisfactorio.

La Patente US No. 4,627,844 para Schmitt ("Schmitt") ofrece una alternativa muy aceptada que incluye un tubo tricapa. Una modalidad con buenos resultados en el comercio de la Patente US 4,627,844 se comercializa con la marca "SUREPATH 151" por la División Plastron/Natvar de Tekni-Plex, Inc. Como lo describe Schmitt, una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE para el contacto con líquidos se co-extruye con una capa de amarre intermedia de EVA. Sin embargo, aunque Schmitt reduce en gran medida la posibilidad de migración de los aditivos del PVC al líquido al proporcionar una capa LDPE de contacto con los líquidos, se prefiere la eliminación del PVC.

Además del problema potencial de migración de los aditivos del PVC hacia el líquido que se esté transfiriendo dentro de un tubo de PVC, la producción, el uso y el desecho del PVC son un tema de muchos aspectos regulatorios , en particular en Europa. Por ejemplo, deben tomarse medidas para reducir la introducción de cloruro de vinilo y aditivos en el agua residual durante la producción, y es frecuente que el PVC sea incinerado antes que la introducción a un vertedero público. Estos pasos son recomendados para evitar la introducción del PVC y otros aditivos al ambiente por las posibles propiedades carcinógenas demostradas por estas composiciones .

Por tanto, existe la necesidad de una tubería co-extruída que excluya el PVC y proporcione al mismo tiempo las ventajas de poder que pegar con disolvente, ser estable al EtO y la radiación gamma, y ser transparente como el agua y que puede utilizarse en la administración de nitroglicerina e insulina.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN Por consiguiente, la presente invención es una tubería co-extruída que no contiene PVC. En una primera modalidad, la tubería co-extruída tiene tres capas que consiste en en una capa externa de un poliéster. También incluye una capa interna para contacto con líquidos, y una capa de unión intermedia de EVA. La capa interna de contacto con los líquidos puede ser de polietileno.

La segunda modalidad es una tubería co-extruída que tiene dos capas. Como en la primera modalidad, la tubería co-extruída incluye una capa externa de poliéster, pero carece de una capa de unión intermedia. La tubería co-extruída de la segunda modalidad también incluye una capa interna de contacto con los líquidos del poliuretano termoplástico .

La presente invención ahora será descrita con detalle más completo haciendo referencia frecuente a las siguientes figuras.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 una vista isométrica de una tubería de tres capas, de la invención, con la capa externa y la capa media separadas para mostrar la construcción.

La Figura 2 es una vista isométrica de una tubería en dos capas de la invención con la capa externa separadas para mostrar la construcción.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Con referencia a la Figura 1, un aspecto de la presente invención proporciona una tubería de tres capas co-extruídas 10 que incluye una capa externa 1 de poliéster, como puede ser un elastómero termoplástico de co-poliéster (TPE) , una capa interna para el contacto con los líquidos 3, y una capa de unión intermedia 2 de EVA.

Con referencia a la Figura 2, otro aspecto de la presente invención proporciona una tubería de doble capa 20 que elimina la necesidad de una capa de unión intermedia. La tubería de doble capa 20 incluye una capa externa 1 de poliéster, como puede ser un elastómero termoplástico co-poliéster (TPE) , y una capa interna para contacto con líquidos 3, de poliuretano termoplástico (TPU) , como un TPU a base de poliéster, aromático o alifático .

La capa externa de poliéster 1 ha proporcionado sorprendentemente una tubería transparente como el agua y flexible sin adición de plastificadores u otros aditivos. El poliéster puede ser un co-poliéster éter TPE como el elastómero Ecdel Elastomer 9966, Ecdel Elastomer 9965, Ecdel Elastomer 9967 y el polímero en desarrollo Ecdel 24569, disponible de Eastman Chemical. Estos son co-poliésteres de los copolímeros en bloque de tereftalato de poli- 1 , 4 -butanodiol , duro, y tereftalato de polialquileno éter de cadena larga, blando, alternantes, conectados por enlaces éster y éter. El espesor de la capa externa de poliéster 1 puede ser desde aproximadamente 0.001 de pulgada (0.025 mm) hasta aproximadamente 0.006 de pulgada (0.152 mm) .

La capa interna 3 proporciona una superficie de contacto con los líquidos. La capa interna 3 puede ser un polietileno o un elastómero de poliuretano terraoplástico (TPU) . El espesor de la capa interna 3 puede ser desde aproximadamente 0.001 pulgada (0.025 mm) hasta aproximadamente 0.030 pulgada (0.762 mm) .

Si la capa interna 3 se elige para que sea poliuretano, son convenientes una variedad de materiales polietileno. Por ejemplo, el polietileno puede ser un polietileno ramificado de baja densidad (LDPE) , como el 808 Eastman LDPE, disponible de Eastman Chemical, o un polietileno lineal de alta densidad (HDPE) , como el 9506 de Chevron HDPE, 9406 Chevron HDPE y 9503 Chevron HDPE, disponible de Chevron Corp.

De otro modo, puede utilizarse un elastómero termoplástico de poliuretano (TPU) como la capa interna de contacto con los líquidos 3. En general, un TPU es el producto de la reacción de un polio e isocianato y por lo regular incluye una combinación de dominios de segmentos duros y blandos. Un TPU a base de poliéster aromático o un TPU a base de poliéster alifático es deseable para utilizarlo con la presente invención. Los TPU útiles incluyen la serie Pellethane 236380 AE disponible de Dow Chemical Co . y la serie Tecothane y la serie Tecoflex disponibles de Thermedics Polymer Products, una división de VIASYS Healthcare.

Si se elige un polietileno como la capa interna para contacto con los líquidos 3, es conveniente incluir una capa de amarre intermedia 2 para prevenir delaminación. La capa de amarre o capa de unión 2 no es necesaria si la capa interna 3 se elige de un TPU. La capa de unión intermedia 2 puede ser copolímero de etileno-acetatos de vinilo (EVA) . Un contenido de acetato de vinilo del EVA de aproximadamente 28% permite flexibilidad máxima sin perder las características de extrusión deseadas. Un copolímero EVA conveniente, disponible de Equistar Chemical es UE 634-006. El espesor de la capa de unión 2 puede ser desde alrededor de 0.001 pulgada (0.025mm) hasta aproximadamente 0.006 pulgada (0.152mm).

El espesor respectivo de cada capa de tubería 10, 20 se puede controlar por la máquina de extrusión que se utilice, como el aparato para extrusión "Tri Die" fabricado por Genca División de General Cable Company, Clearwater, FL. Ésta proporciona un espesor uniforme de las capas de la tubería de tres capas, incluidas las tres capas uno, dos, tres, y de la tubería de capa doble que incluye las dos capas uno, dos, que son co-extruídas como es bien sabido en la técnica, dando origen a la tubería de tres capas 10 y/o la tubería de dos capas 20 de la presente invención.

La tubería de la presente invención tiene las ventajas de no sólo ser transparente como el agua y flexible en ausencia de PVC, sino también es estable a EtO y radiación gamma. La tubería mantiene su integridad (no ocurre delaminación) y claridad, tras los procesos de esterilización con óxidos de etileno (EtO) y radiación gamma. Otra ventaja importante en que la tubería muestra capacidad de unión con disolvente semejante a la del PVC.

Aunque se han descrito lo que se considera actualmente las modalidades preferidas de la invención, los expertos de la técnica se darán cuenta que en pueden hacerse cambio sin modificaciones a esta sin apartar en del espíritu de la invención, y se pretende incluir todos esos cambios y modificaciones que entren dentro del verdadero alcance de la invención.

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES Una tubería co-extruída para la transferencia de líquidos, la tubería tiene al menos dos capas, que consisten en: una capa externa, la capa externa este poliéster; y una capa interna para el contacto con los líquidos. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el poliéster es un elastomero termoplástico copoliéster (TPE) . La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque el elastomero termoplástico copoliéster (TPE) es un copoliéster éster TPE. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque el copoliéster éster TPE es un copoliéster de los copolímeros en bloque de tereftalato de poli- 1,4-butanodiol, duro, y tereftalato de polialquileno éter de cadena larga, blando, alternantes, conectados por enlaces éster y éter. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la capa externa tiene un espesor en el intervalo desde aproximadamente 0.001 pulgada (0.025 mm) hasta aproximadamente 0.006 pulgada (0.152mm). La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la capa interna para el contacto con los líquidos es de polietileno . La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el polietileno es un polietileno ramificado de baja densidad (LDPE) . La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque el polietileno es un polietileno lineal de alta densidad (HDPE) . La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la capa interna para el contacto con los líquidos es de un elastómero de poliuretano termoplástico (TPU) . 10. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque el elastómero de poliuretano termoplástxco (TPU) es un TPU a base de poliéter aromático. 11. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque el elastómero de poliuretano termoplástico (TPU) es un TPU a base de poliéster alifático. 12. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la capa interna para contacto con los líquidos tiene un espesor en el intervalo "desde aproximadamente 0.001 pulgada (0.025 mm) hasta aproximadamente 0.030 pulgada (0.762 mm) . 13. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 6, además contiene una capa de unión intermedia entre la capa externa y la capa interna de contacto con los líquidos. 14. La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque la capa de unión intermedia es de coco polímero de etileno-acetato de vinilo (EVA) . La tubería co-extruída de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada porque la capa de unión intermedia tiene un espesor en el intervalo desde aproximadamente 0.001 pulgada (0.025 mm) hasta aproximadamente 0.006 pulgada (0.152 mm) .