DE69316732T2

DE69316732T2 - Behälter für Lösungen mit Verbindungsschlauch aus Kunststoff

Info

Publication number: DE69316732T2
Application number: DE69316732T
Authority: DE
Inventors: Dudley W C Spencer
Original assignee: Denco Inc
Current assignee: Denco Inc
Priority date: 1993-01-04
Filing date: 1993-12-29
Publication date: 1998-09-10
Anticipated expiration: 2013-12-30
Also published as: ATE162705T1; CA2109546A1; US5342345A; JPH07478A; DK0605889T3; MX9400247A; EP0605889A1; DE69316732D1; EP0605889B1

Description

Behälter, Beutel oder Taschen für Lösungen (die nachfolgend Lösungstaschen genannt werden) werden verwendet zum Halten und/oder Ausgeben unterschiedlicher Arten von Verbrauchsmaterialien, wie zum Beispiel Filtern, Membranen, Proben bzw. Kontrollproben, Nährstoffe, Impfmittel, Puffer oder Buffer, Antibiotika, Isotope, Hepatitis und AIDS-Indikatoren, Proben usw.. Die Lösungsbeutel umfassen mindestens einen Schlauch, der an einer zugriffskante angebracht ist, so daß jeder Schlauch mit dem Inneren des Beutels in Verbindung stehen kann. Einer der Schläuche ist ein Anschlußschlauch bzw. ein Schweineschwanz, der ein langgestreckter Schlauch ist mit einer Abschlußdichtung an seinem Ende, daß von der Zugriffskante des Lösungsbeutels entfernt liegt. Der "Schweineschwanz"- Schlauch würde an einem Ausgabeort angeordnet werden, wo die Enddichtung geöffnet werden würde um zu erlauben, daß der Inhalt des Beutels ausgegeben wird.
Wenn solche Lösungsbeutel mittels Dampf sterilisiert werden, werden die Beutel innerhalb einer äußeren Abdichttasche bzw. einem -beutel angebracht. In der herkömmlichen Praxis wird der "Schweineschwanz"-Schlauch saturiert, undurchsichtig und sehr aufgeweicht. In der Praxis würde der "Schweineschwanz"-Schlauch an einen anderen Schlauchabschnitt geschweißt werden, um eine Verbindung zwischen dem Lösungsbeutel und zum Beispiel einem Schlauch, der zu einem Patienten führt, herzustellen. Die Lösung in dem Beutel überquert den "Schweineschwanz"- Schlauch zu dem Anschlußende bevor der Schweißvorgang durchgeführt wird. Die Schwierigkeiten, die sich daraus ergeben, daß der "Schweineschwanz"-Schlauch saturiert, undurchsichtig und stark erweicht wird, reduzieren die Schweißfestigkeit um ungefähr 50%.
Ähnliche Probleme bestehen für Lösungsbeutel&sub1; welche Blut enthalten, wobei das Blut aus einem Plastikschlauch entnommen wird, das mit dem Inneren des Beutels verbunden ist.
In der EP-A-202 414, welche den Oberbegriff des Anspruchs 1 zeigt, sind Verbindungsanschlüsse gezeigt, die jeweils einen Kanalteil aufweisen mit einem zerbrechbaren Glied, wobei jeder Kanalteil und dessen assozuertes, zerbrechbares Glied zumindest teilweise zwischen einer Kantennaht des Behälters und einem Abdeckteil angeordnet ist. Die zerbrechbaren Glieder und die jeweiligen Kanalteile sind innerhalb einer Kante oder Seitennaht 15 angeordnet, und zwar nach innen bezüglich einer Kante des Behälters zu den Plastikfilmwandteilen des Behälters.
In US-A- 2 894 510 sind Dichtabschlüsse für Strömungsmittelbehälter gezeigt, wobei in den ersten und zweiten Ausführungsbeispielen Anschlußdichtmittel für ein Ende eines Schlauchs gezeigt sind, der sich von einem flexiblen Container bzw. Behälter nach außen erstreckt. In einem Ausführungsbeispiel ist eine Sicherheitsdichtung an einem anderen Ende des Schlauchs vorgesehen, wobei die Dichtung innerhalb des Behälters angeordnet ist. Alternativ ist bei dem anderen Ausführungsbeispiel eine membranartige Sicherheitsdichtung in dem Rohr angeordnet. Die durchstoßbare Dichtung kann nur nach dem Öffnen der Anschlußdichtmittel geöffnet werden.

Die Erfindung

Es ist ein Ziel dieser Erfindung, Verbesserungen in dem Plastikauslaßschlauch eines Lösungsbeutels vorzusehen, welche die obigen Probleme überwinden.
Ein weiteres Ziel dieser Erfindung liegt in dem Vorsehen, solcher Verbesserungen, welche in dem "Schweineschwanz"- oder Auslaßschlauch während des Herstellungsvorgangs der Lösungsbeutel eingeschlossen werden können, und zwar bevor die Lösung in den Beutel eingeführt wird.
Gemäß der Erfindung ist ein Lösungsbeutel für die Aufnahme bzw. zum Enthalten von Verbrauchsmaterialien aus Plastikmaterial mit geschlossenen Kanten einschließlich einer abgedichteten Zugriffskante hergestellt. Ein "Schweineschwanz"-Schlauch oder ein -Auslaß steht mit dem Inneren des Beutels in Verbindung, und zwar über die Zugriffskante. Der Schlauch umfaßt eine Anschluß- oder Enddichtung an seinem Ende, das entfernt von der Zugriffskante liegt. Gemäß der Erfindung ist eine Sicherheitsdichtung in dem Schlauch vorgesehen, und zwar an einer Stelle zwischen der Zugriffskante und der Abschlußdichtung.
Die Sicherheitsdichtung wird gebildet durch Verwendung einer Schweißung mit einer ausreichenden Festigkeit, um den Teil des Schlauchs zwischen der Sicherheitsdichtung und der Enddichtung in einem trockenen Zustand zu halten, und trotzdem zu erlauben, daß die Sicherheitsdichtung leicht geöffnet wird, wenn dies gewünscht wird, um eine Verbindung zwischen dem Abschlußende des Schlauchs und dem Inneren des Lösungsbeutels zu erlauben.
Die Zeichnung:
Fig. 1 ist eine Vorderaufrißansicht eines Lösungsbeutels gemäß der Erfindung;
Fig. 2 ist eine Querschnittsansicht durch den "Schweineschwanz"-Schlauch des Lösungsbeutels gemäß Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Vorderaufrißansicht eines Lösungsbeutels, der ähnlich zu dem Lösungsbeutel gemäß Fig. 1 ist, aber insbesondere für Blutproben verwendet wird; und
Fig. 4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht im Aufriß, welche die Sicherheitsdichtung für den Auslaßschlauch des Lösungsbeutels in Fig. 3 zeigt.

Detaillierte Beschreibung

Fig. 1 zeigt einen Lösungsbeutel 10 gemäß der Erfindung. Der Lösungsbeutel 10 besitzt einen herkömmlichen Aufbau, d.h. er umfaßt abgedichtete Kanten, nämlich die abgedichteten Seitenkanten 14, 16, die durch eine abgedichtete Zwischenkante 12 verbunden sind, und eine abgedichtete, entfernte Kante 18. Die Kante 18 kann als eine Zugriffskante angesehen werden, da eine Verbindung mit dem Inneren des Beutels 10 durch das Vorsehen mindestens eines Auslaßschlauchs durch die Zugriffskante 18 erreicht wird.
Fig. 1 zeigt eine typische Struktur für die unterschiedlichen Arten von Schläuchen, die an der Zugriffskante 18 angebracht werden würden. Einer der Auslaßschläuche ist ein langgestreckter "Schweineschwanz"- oder Auslaßschlauch 20. Andere Möglichkeiten von Schläuchen umfassen Schläuche 22 und 24 für spezifische Anwendungen. Die spezifische Anzahl von Schläuchen kann sich gemäß der gewünschten Verwendung verändern. Jeder Schlauch würde an seinem freien Ende abgedichtet sein. Zum Beispiel kann der Schlauch 22 einen Abdichtstopfen 26 aufweisen, durch den eine hypodermische Nadel eingeführt werden könnte, um Verbrauchsmaterialien in das Innere des Beutels 10 zu liefern. Der Schlauch 24 könnte auch für die Versorgung bzw. Lieferung von Verbrauchsmaterialien verwendet werden und könnte in einer Kante 28 enden, die abgedichtet wird, nachdem der Schlauch 24 für Einführzwecke verwendet wurde. In der herkömmlichen Praxis würde der "Schweineschwanz"-Schlauch 20 eine Anschluß- oder Abschlußdichtung 30 an seinem Ende aufweisen, daß von der Zugriffskante 18 entfernt ist. Die oben beschriebene Struktur ist beispielhaft für die herkömmliche Struktur von Lösungsbeuteln. Solche Beutel können in unterschiedlichen Anwendungen, wie zum Beispiel der Blutverarbeitung, CAPD- Renal, Plasmapherose, Fraktionierung, Urindrainage, Biotechnologie, Krankenhauspharmazie bzw. Arzneimittelgabe, allgemeine biologische und chemische Laborverwendung, Chemotherapie, TPN, IV-Lösungsadditionen, usw. verwendet werden. Bei solchen Anwendungen würden Verbrauchsmaterialien einschließlich zum Beispiel der folgenden, Filter, Membran, Proben, Nährstoffe, Impfstoffe, Puffer, Antibiotika, Isotope, Hepatitis und AIDS-Indikatoren und Proben abgegeben werden. Es sei bemerkt, daß der Begriff "Verbrauchsmaterialien", wie er hier verwendet wird, die speziell aufgezeigten Beispiele umfassen soll.
Bei der Verwendung würde das Anschluß- bzw. Abschlußende des "Schweineschwanz"-Schlauchs 20, wo die Abschlußdichtung 30 angeordnet ist, mit einem Ausgabeort verbunden. Zum Beispiel könnte bei einer Nierendialyse der Lösungsbeutel 10 ein Dialyse- bzw. Dialysatorbeutel sein, der verwendet wird, um den Patienten mit einem Dialysator zu versorgen. Vor dem Austausch mit einem neuen Beutel würde der neue Beutel mit Dampf sterilisiert werden. Nach der 3/4 Sterilisierung würde das Ende des "Schweineschwanz"- Schlauchs 20 an dem Abschlußende 30 an einen Schlauch geschweißt werden, der mit dem Patienten verbunden ist, um den neuen Dialysatorbeutel mit dem Patienten zu verbinden.
Die vorliegende Erfindung ist darauf gerichtet, die Nachteile mit herkömmlichen Lösungsbeuteln zu überwinden, die dazu neigen, mit Wasser saturiert, undurchsichtig und stark erweicht zu werden, infolge der Tendenz, daß die Flüssigkeitslösung in dem Beutel in den "Schweineschwanz"-Schlauch 20 strömt und sich in dem "Schweineschwanz"-Schlauch einschließlich des Bereichs in der Nähe der Abschlußdichtung 30 befindet. Die vorliegende Erfindung sieht eine Sicherheitsdichtung 36 an einer Stelle zwischen der Abschlußdichtung 30 und der Zugriffskante 18 vor. Wie in Fig. 2 gezeigt ist, verhindert das Vorsehen der Sicherheitsdichtung 36, daß Flüssigkeit 32 von innerhalb des Lösungsbeutels 10 an der Sicherheitsdichtung 36 vorbeifließt. Somit ist das Innere 34 des "Schweineschwanz"-Schlauchs 20 eine trockene Kammer zwischen der Sicherheitsdichtung 36 und der Abschlußdichtung 30. Infolgedessen, daß die Kammer 34 trocken ist, verhindert die Erfindung, weiche, undurchsichtige, lösungsgefüllte Schläuche. Dies stellt sicher, daß die Schweißungen zum Beispiel 75% der Originalschlauchfestigkeit besitzen.
Die Sicherheitsdichtung 36 ist auf irgendeine geeignete Art und Weise geschweißt. In der bevorzugten Praxis dieser Erfindung können Gesamteinschlußtechniken (total containment techniques) verwendet werden, wie sie zum Beispiel in den U.S. Patenten 4 793 880 und 4 753 697, sowie in der anhängigen Anmeldung mit der Seriennummer 764 249 vom 23. September 1971 und 904 589 vom 26. Juni 1992 gezeigt sind. Im allgemeinen umfassen die Gesamteinschluß- Schweißtechniken, die Wärmeabdichtung eines Plastikschlauchs, wobei die Dichtung dann leicht geöffnet werden kann, durch eine Roll- oder Preßwirkung an der Dichtung. Infolgedessen sieht die Erfindung eine extra Sicherheitsdichtung 36 vor, die der Patient öffnet, wenn der Patient sicher ist, daß die Hauptdichtung, die gebildet wird, wenn das Ende des "Schweineschwanz"-Schlauchs 20 an einen weiteren Schlauchabschnitt geschweißt wird, zufriedenstellend ist. Die Sicherheitsdichtung kann während der Herstellung der Lösungsbeutel in der Fabrik und bevor die Lösung in den Beutel eingeführt wird, hergestellt werden, um ferner sicher zu stellen, daß keine Lösung 32 in den trockenen Teil 34 des "Schweineschwanz"-Schlauchs 20 strömt.
Bei einer Ausführung der Erfindung ist die Länge des "Schweineschwanz"-Schlauchs 20 mit der Trockenkammer 34 zum Beispiel 6 cm zwischen der Abschlußdichtung 30 und der Sicherheitsdichtung 36. Der Flansch, der sich an der Abschlußdichtung 30 ergibt, kann 1 mm betragen, während die Dicke des Schlauchs 20 zwischen dem Flansch und der Innenkammer 34 auch 1 mm betragen kann. Durch Ausbildung der Sicherheitsdichtung 36 als eine integrale Dichtung besitzt der Verwender eine positiv geschlossene Sicherheitsdichtung vor dem Öffnen der Infusionsleitung. Dies wäre verläßlicher als die Verwendung externer Klemmen. Die Erfindung sieht eine Gesamtverbesserung hinsichtlich der Sterilität und der Gesamteinschlußleistung vor. Die Sicherheitsdichtung 36 würde geöffnet werden, nachdem das Abschlußende des Schlauchs 20 geschweißt ist.
Fig. 3 zeigt die Verwendung der Erfindung für einen Lösungsbeutel 10A, der in Verbindung mit der Blutverarbeitung verwendet wird. Wie hier gezeigt ist, besitzt der Lösungsbeutel 14 das Blut in Schichten roter Blutzellen an dem Boden und das Plasma darüber mit den weißen Blutzellen dazwischen angeordnet. Der Lösungsbeutel 10A könnte mit irgendeiner Anzahl von Auslaßschläuchen versehen sein. Für Darstellungszwecke sind 3 Schläuche 22A, 24 und 20 dargestellt. Wenn der Beutel verwendet wird, um Blut von dem Lösungsbeutel 10A zu erhalten, würde bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel der Auslaßschlauch 22A verwendet werden. Wie besser in Fig. 4 zu sehen ist, umfaßt der Auslaßschlauch 22A eine Kappe oder ein Schließelement 26A, das auf das freie Ende des Auslaßschlauchs 22A geschnappt ist.
Gemäß dieser Erfindung ist eine Sicherheitsdichtung 36A zwischen der Zugriffskante 18 und dem freien Ende mit der Kappe 26A vorgesehen. Diese Sicherheitsdichtung 36A ist auf die selbe Art und Weise wie die Sicherheitsdichtung 36 ausgebildet durch Zusammenschweißen des Schlauchs wie zuvor beschrieben. Eine Rollwirkung oder ein anderer Druck könnte dann den Auslaßschlauch 22A öffnen, wenn es wünschenswert ist, Blut von dem Auslaßschlauch 22A abzuziehen.
Es sei bemerkt, daß obwohl das Vorsehen einer Sicherheitsdichtung für einen Auslaßschlauch eines Lösungsbeutels insbesondere bezüglich des langgestreckten "Schweineschwanzes" und bezüglich eines einzelnen Auslaßschlauchs beschrieben wurde, daß irgendeine Anzahl von Schläuchen für den Lösungsbeutel verwendet werden könnte, mit irgendeiner Anzahl von Schläuchen einschließlich einer Sicherheitsdichtung.
Es sei bemerkt, daß die Ziele und Vorteile der Erfindung durch irgendeine kompatible Kombination bzw. Kombinationen erreicht werden können, die besonders in den folgenden Ansprüchen aufgezeigt sind.

Claims

1. Eine Lösungtasache (10) zum Enthalt von verbrauchbaren Stoffe, wobei die Tasche aus einem Kunststoffmaterial hergestellt ist mit geschlossenen Umfangskanten (12, 14, 16, 18) einschließlich einer Zugriffskante (18), wobei ein langgestreckter aus Kunststoff bestehender Abgabeschlauch (20) an der Zugriffskante (18) angebracht ist und mit dem Inneren der Tasche (10) in Verbindung steht, wodurch der Inhalt der Tasche durch den Abgabeschlauch (20) zu einer Abgabestelle fließen kann, wobei der Abgabeschlauch (20) ferner ein Abschlußende entfernt gegenüber der Zugriffskante besitzt, wobei das Abschlußende mit einer Abschlußdichtung (30) zum Verschließen des Abgabeschlauches versehen ist und wobei der Abgabeschlauch (20) ferner eine Sicherheitsdichtung aufweist, um so lange den vollständigen Fluß der verbrauchbaren Stoffe durch den Abgabeschlauch (20) zu der Abschlußdichtung (30) zu verhindern, bis die Dichtung der Sicherheitsdichtung (36) zerbrochen wird, dadurch gekennzeichnet, daß die Sicherheitsdichtung (36) durch Schweißen des mit sich selbst verschließenden Abgabeschlauches (20) gebildet wird, und zwar an einer Stelle zwischen der Zugriffskante der Tasche und der erwähnten Abschlußdichtung, wobei die Sicherheitsdichtung (36) integral mit dem Abgdabeschlauch (20) ausgebildet ist, und wobei ferner die Sicherheitsdichtung (36) durch externen Fingerdruck öffenbar ist.

2. Lösungstasche (10) nach Anspruch 1, mit einer Flüssigkeitslösung in der Tasche, die von der Tasche (10) in die in den Abgabeschlauch (20) bis zur Sicherheitsdichtung (36) fließen kann, wobei der Teil des Abgabeschlauches (20) zwischen der Sicherheitsdichtung (36) und der Enddichtung (30) eine trockene Kammer aufweist.

3. Lösungstasche nach Anspruch 1 oder 2, mit mindestens einem weiteren Kunststoffschlauch (22A, 24A) angebracht an der Zugriffskante zur Einführung eines verbrauchbaren Mittels in die Tasche (10).

4. Lösungstasche nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Lösung ein verbrauchbares Mitteloder Stoffs ist.

5. Lösungstasche nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Lösung eine Blutprobe ist.

6. Lösungstasche nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei der Abgabeschlauch (20) ein kurzer Schlauch (eine schweineschwanzartiger Schlauch) ist.

7. Verfahren zum Vorsehen eines verbrauchbaren Mittels an einem Abgabeplatz einschließlich der Schritte des Vorsehens einer Lösungstasche (10), die das verbrauchbare Mittel enthält, wobei die Lösungstasche abgedichtete Kanten (12, 14, 16, 18) aufweist einschließlich einer Zugriffskante (18) mit einem kurzen Schlauch (20) in Verbindung stehend mit dem Inneren der Tasche durch die Zugriffskante (18), Bilden einer wärmegeschweißten Sicherheitsdichtung (36) in dem kurzen schweineschwanzartigen Schlauch (20) durch Schweißen des mit sich selbst verschlossenen schweineschwanzartigen Schlauchs an einer Stelle zwischen dem entfernt gelegenen Ende des schweineschwanzartigen Schlauchs (20) und der Zugriffskante (18), wobei die Sicherheitsdichtung (36) bei externem Fingerdruck öffenbar ist, und wobei ferner die Strömungsmittelverbindung des verbrauch-baren Mittels in dem schweineschwanzartigen Schlauch (20) von der Lösungstasche (10) zur Sicherheitsdichtung (36) gestattet ist und der Fluß oder die Strömung stromabwärts von der Sicherheitsdichtung (36) verhindert ist, wobei ferner eine Abschlußdichtung (30) am Ende des kurzen Schlauchs (20) entfernt von den Zugriffskanten (18) gebildet ist, wobei ferner eine trockene Kammer (34) zwischen der Sicherheitsdichtung (36) und der Abschlußdichtung gebildet wird, wobei ferner die Verbindung des kurzen Schlauchs (20) mit der Abgabestelle durch Schweißen des Endes des kurzen Schlauchs (20) mit der Abschlußdichtung (30) mit einem weiteren Kunststoffschlauch erfolgt, Öffnen der sich aus dem Schweißen des kurzen Kunststoffschlauchs (20) mit dem weiteren Kunststoffschlauch ergebenden Dichtung, sowie Öffnen der Sicherheitsdichtung (36) zum gestatten, daß verbrauchbares Mittel stromabwärts von der Sicherheitsdichtung (36) fließen kann, und Abgabe des verbrauchbaren Mittels durch den kurzen Schwanz (20) zur Strömung durch den weiteren Schlauch an der Abgabestelle.

8. Verfahren nach Anspruch 7, wobei das Öffnen der Sicherheitsdichtung (36) durch Anlegen von Druck an die Sicherheitsdichtung (36) vorgesehen ist.

9. Verfahren nach Anspruch 8, wobei das verbrauchbare Mittel ein Dialysat ist und wobei die folgenden Schritte vorgesehen sind: Entfernung einer gebrauchten Dialysattasche von der Verbindung mit einem Patienten, und Verschweißen der Lösungstasche (10) als eine neue Dialysattasche (10) mit dem weiteren Plastikschlauch, der vom Patienten her kommt.

10. Verfahren zum Vorsehen einer Blutprobe einschließlich der Schritte des Vorsehens einer Lösungstasche (10), die Blut enthält, wobei die Lösungstasche abgedichtete Kanten (12, 14, 16, 18) aufweist einschließlich einer Zugriffskante (18) mit einem Kunststoff-Abgabeschlauch (20), der mit dem Inneren der Tasche durch die Zugriffskante (18) in Verbindung steht, wobei eine wärmegeschweißte Sicherheitsdichtung (36) in dem Abgabeschlauch (20) gebildet ist, und zwar durch Schweißen des Abgabeschlauches geschlossen mit sich selbst an einer Stelle zwischen dem entfernt gelegenen Ende des Abgabeschlauches (20) und der Zugriffskante mit einer Sicherheitsdichtung (36), die unter externem Fingerdruck öffenbar ist, wobei eine Strömungsmittelverbindung des Bluts in dem Abgabeschlauch (20) gestattet wird, und zwar von der Lösungstasche (10) zu der Sicherheitsdichtung (36) und wobei der Fluß abwärts von der Sicherheitsdichtung (36) verhindert wird, und ferner Bildung einer Abschlußdichtung (30) an dem Ende des Abgabeschlauchs (20) entfernt von der Zugriffskante (18), Schaffen einer trockenen Kammer (34) zwischen der Sicherheitsdichtung (36) und der Abschlußdichtung (30), Öffnen der Sicherheitsdichtung (36) zum Gestatten, daß Blut stromabwärts von der Sicherheitsdichtung (36) fließt, entsiegeln der Abschlußdichtung (30) und Strömen des Blutes von der Lösungstasche (10) in den Abgabeschlauch (20) an der geöffneten Sicherheitsdichtung (36) vorbei und aus dem Abgabeschlauch (20) heraus durch die entsiegelte Abschlußdichtung (30).

11. Verfahren nach Anspruch 10, wobei die Sicherheitsdichtung durch Anlegen von Druck an die Sicherheitsdichtung geöffnet wird.