JP2003516186A - 医療用溶液用の排出注入システムおよび当該排出注入システム付きの容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、容器、特に医療用溶液用の排出注入システム付きのフィルム・バッグに関する。その排出注入システムは、バッグ内に溶着され得るような基部（２）を具備している。その基部は、平坦なブリッジ部（３５）によって互いに連結された排出ピースおよび注入ピース（３，４）を備えている。平坦なブリッジ部は、排出ピースと注入ピースとの間で膨出形状に延びて、閉鎖可能な開口を形成している。当該容器におけるその開口は、充填用合わせピンによって容器を充填するための通路として役立てられたり、固定用合わせピンによって移動や固定を行うのに役立てられたりする。さらに、そのような排出注入システムを有する容器、特にバッグについても記述されている。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 本発明は、医療用溶液、特に注入溶液（infusion solution）バッグのための
排出注入システムに関し、このシステムは、バッグ内に溶着可能な、排出ピース
および注入ピース付きの基部を備えている。本発明はまた、そのような排出注入
システム付きの容器、特に注入溶液バッグに関する。

【０００２】 医療用溶液、特に注入溶液は、一般にフィルム・バッグに入れて供給される。
例えば射出成形部品、ホース等の補助システムが、バッグのフィルム内に密封さ
れ、それから、それらがコネクタ、隔膜等の実際の連結システムを受け入れる。

【０００３】 隔膜（メンブレン）で閉鎖された排出ピースと注入ピースとを有するような排
出注入システムが知られている。溶液を排出するためには、ホース・ラインの連
結された注射針が排出ピースに突き刺される。注入ピースは、注入器の使用によ
る追加溶液の注入を許容する。

【０００４】 ＥＰ ０ ７３２ １１４ Ａ１およびＤＥ ２４ ５８ ２２０ Ａ１は、腸内養分
溶液を含むバッグ用の排出注入システムを記載しており、それらのシステムは、
比較的精巧なねじ式密封装置を必要とする。

【０００５】 ＤＥ ３３ ０５ ３６５ Ｃ２は、基部と排出ピースおよび注入ピースからなる
フィルム・バッグ用の排出注入システムを記載している。その基部は、杼（舟）
形に形成され、排出ピースおよび注入ピースとしての２本の短いホース部分を受
け入れる。それらのホース部分は、基部を越えて外方へ突出するか、または基部
と面一に終端する。

【０００６】 この杼形に形成された排出注入システムは、実用上有用であるであることが実
証されている。しかし、それらは製造するのに比較的高価につくといいう欠点が
ある。

【０００７】 本発明の目的は、大量生産時において低コストで、出来るだけ少数の部品から
製造可能であって、容器内に容易に取り付け可能で、取扱いも容易な排出注入シ
ステムを実用化することである。本発明の他の目的は、そのような排出注入シス
テム付きの医療用溶液用の容器を実用化することである。

【０００８】 本発明によれば、この目的は、請求項１および１２それぞれの特徴部分によっ
て達成される。

【０００９】 本発明による排出注入システムにおいて、排出ピースおよび注入ピースは、平
坦なブリッジ部によって相互に連結されている。一体化された排出ピースおよび
注入ピースを伴うベース部の平坦な形状は、材料を節約するだけでなく製造を簡
素化する。この排出注入システムは、特にフィルム・バッグ内に組み込むことが
意図されている。

【００１０】 排出ピースと注入ピースとの間で、閉鎖可能な開口を形成するように、平坦な
ブリッジ部が膨出形状に拡幅している。ブリッジ部の開口は、容器を充填するた
めに用いられると共に、製造工程における取り扱いを容易にするためにも用いら
れる。

【００１１】 システムの移動のためや、システムを正しい位置に保持して捻れを防止するた
めに、開口内に固定用合わせピン（fixing dowel）を挿入することができる。充
填用合わせピン（filling dowel）によって、開口を通じて容器を充填すること
ができる。しかし、開口内に取り付けられる共用合わせピン（common dowel）を
用いることで、固定と充填を可能とすることもでき、それにより取扱いをもっと
容易にすることができる。

【００１２】 容器が充填された後、ブリッジ部を互いに押し付け合って溶着することで、開
口が簡単に閉鎖される。

【００１３】 このシステムは、１つの排出ピースと、１つの注入ピースとをそれぞれ有して
いる。しかし、それぞれ複数の排出ピースおよび／または注入ピースとすること
も可能である。

【００１４】 基部は、様々な外形の連結システムの取付けないし挿入を許容するような連結
部を構成する。あらゆる連結システムが同じ基部に対して取り付けられるので、
移動や固定のための機械装置側部分（machine-side parts）を変更せずに済み、
これにより、簡単で素早い変換が可能となる。排出注入システムの形式にかかわ
らず、充填および閉鎖の手順も常に同じである。

【００１５】 固定を改善し、溶着を簡単にするためには、前記ブリッジ部の開口が、前記排
出ピースおよび注入ピース方向の尖端に向かってそれぞれ狭まるような断面を有
することが好ましい。開口が円形ではないので、合わせピンが開口内に挟持され
る形で保持される。また、膨出して拡幅した領域においては、その形状のために
、ブリッジ部が互いに特に容易に押し付けられ合い、溶着されることで、平坦な
連結ピースがもたらされる。

【００１６】 前記排出ピース、注入ピースおよびブリッジ部は、前記基部の一体的な構成要
素であることが好ましい。前記基部は、ポリオレフィンないし熱可塑性エラスト
マー（ＴＰＥ）の射出成形部品であることが好ましい。

【００１７】 基部が、バッグのフィルムに密着不能な材料で作られている場合は、前記基部
が、少なくとも部分的に、密着可能な層で被覆される。その密着層は、特に、バ
ッグにおける公知のポリオレフィン・フィルムに対して溶着可能なＰＰないしＰ
Ｅベースのプラスチック層である。

【００１８】 基部とバッグのフィルムとの溶着時における空泡形成を防止するためには、前
記基部の外側面にリブが設けられていることが好ましい。

【００１９】 前記排出ピースおよび／または注入ピースを堰き止める隔膜（メンブレン）が
設けられていることが好ましい。その隔膜は、例えば、同じく基部と一体となっ
たプラスチック板からなる。

【００２０】 注入ピースにおいては、前記隔膜を覆って、穿孔可能な隔壁が配置されている
ことが好ましい。この隔壁によって、隔膜に注入カニューレで突き通された後で
あっても、永続的な閉塞を保つことが可能となる。隔壁を覆う隔膜は省略するこ
ともでき、或いは隔膜自体が隔壁を構成していてもよい。

【００２１】 前記排出ピースおよび／または注入ピースは、前記基部の外側面と面一に終端
する。この場合、穿刺ピース（tapping pieces）やそのカバー等を除いて、外方
へ突出する部分が存在しなくなる。これにより、構造的な長さが短くなり、その
結果、製造に要する材料の寸法や分量がより一層削減される。

【００２２】 排出ポイントおよび／または注入ポイントの領域において、個々の用途に対し
て形状寸法を最適化できるよう、基部が異なる形状を与えられていてもよい。一
実施形態においては、排出ピースおよび／または注入ピースが、実質的に基部と
一体となった中空の円筒形断面を有する。

【００２３】 液の排出および注入のための移送システムの針や注入システムのカニューレに
よるバッグ・フィルムへの損傷を全ての場合に防止するように形成された好適な
実施形態においては、排出ピースおよび／または注入ピースの領域において基部
に隣接して内側へ延びる管状覆いが設けられる。バッグの内側へ延びる覆いは、
保護機能を有するだけでなく、針やカニューレのためのガイドとしても役立ち得
る。その覆いは、排出通路および／または注入通路を全ての側で覆っている必要
はない。バッグ・フィルムに穴を開ける危険性のある側だけで通路を保護できれ
ば十分なのである。

【００２４】 他の好適な実施形態においては、排出ピースの覆いは、軸線方向にスリットの
入った管状部分である。その軸線方向のスリットによって、バッグを完全に空に
することが可能となる。しかし、覆いには、軸線方向のスリットに代えて、穴な
どを設けることもできる。

【００２５】 隔膜の無菌覆いと不正開封判明式（tamper-evident）の閉鎖とをもたらすため
の他の好適な実施形態においては、前記排出ピースおよび／または注入ピースが
、ちぎり取り（tear-off）フィルムによって塞がれる。排出ピースおよび／また
は注入ピースが基部と面一に終端することが好ましいので、ちぎり取りフィルム
はバッグ・フィルムの構成要素とすることができる。しかし、付加的なちぎり取
りフィルム、ないしは、ねじり取り式覆い（twist-off coverings）を設けるこ
ともできる。

【００２６】 排出注入システムおよび排出注入システム付きバッグの例示的な実施形態は、
図面を参照して以下により詳細に説明される。

【００２７】 図１は、排出注入システムの縦断面を示し、この排出注入システムは図２に平
面図にて示されている。

【００２８】 排出注入システム１は、特に熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を材料とする、
単一の射出成形部品である。このシステムは、杼（舟）形に形成された基部２を
有し、その基部２は、フィルム・バッグのフィルムに対して密着されている。基
部２は、平坦なブリッジ部３５によって互いに連結された排出ピース３および注
入ピース４を備えている。

【００２９】 バッグ内に溶着された基部２は、外側を向いた外側面５と、内側を向いた内側
面６と、バッグ・フィルムに対して密着される２つの長い側面７，８とを有して
いる。基部２は、その両端部において尖端に向かって狭まると共に、排出ピース
３および注入ピース４の領域においては、それらのピース３，４の直径に対応し
た幅を有している（図２）。

【００３０】 排出ピースおよび注入ピースは、基部の外側面５と実質的に面一となるように
終端している。それらのピースは、いずれも基部２内の通路９，１０によって形
成されている。排出ピース３の通路９が、液体を排出するための輸液ホースの針
（図示せず）の直径に対応した直径を有するのに対して、注入ピース４の通路１
０は、それより小さい直径を有する。通路９，１０は、基部２と一体となった突
き通し可能なプラスチック隔膜（メンブレン）１１，１２によって、無菌式に閉
塞されている。

【００３１】 注入ピースを永続的にせき止めるために、隔膜１２上の通路１０内には、突き
通し可能な隔壁１３も挿着されている。基部２は、その外側面５上に、通路９の
開口部を囲む環状肩部１４と、通路１０の開口部を囲む環状肩部１５とを有して
いる。これらの肩部１４，１５は、それぞれ針および注入カニューレのより良好
な案内のために設けられている。

【００３２】 基部２の内側面６上には、排出ピース３の通路９に隣接して管状部分１６が設
けられ、注入ピース４の通路１０に隣接して管状部分１７が設けられている。少
なくとも排出ピースの管状部分１６は、基部２の平面に沿う２つのスリット１８
，１９を有している（図３）。

【００３３】 排出ピース３の隔膜１１が針によって突き通される際、管状部分１６は、一方
では針のためのガイドとして役立ち、他方ではフィルム・バッグの穿孔を防止す
るための覆いとして役立つ。排出ピースの管状部分１６におけるスリット１８，
１９を通じて、バッグを完全に空にすることが可能となる。注入ピース４の管状
部分１７も、特にバッグ・フィルムの保護のために役立つ。排出ピース３と注入
ピース４との間では、平坦なブリッジ部３５が膨出形状に拡幅して開口３４を形
成している。この開口３４は、排出ピースおよび注入ピース方向の尖端に向かっ
てそれぞれ狭まるような断面を有している。これにより、開口の領域において、
ブリッジ部の２つの側縁３６，３７同士が容易に押し付け合わされ得るようにな
っている。

【００３４】 開口３４は、一方ではバッグを充填し、他方ではバッグを固定するのに役立つ
。バッグを固定するためには、開口内に固定用合わせピンが挿入される。この開
口は、円形ではなく、むしろ両端において尖端部に向かって狭まっており、固定
用合わせピンが側縁３６，３７同士の間に挟持されるようになっている。このよ
うにして、正しい位置で捻れを防止しながらバッグを移動することができる。

【００３５】 同様にして開口３４内に導入される充填用合わせピンを通じて、容器が充填さ
れる。開口を閉鎖するには、高い柔軟性を有する２つの外壁（側縁）３６，３７
同士をしっかり押し付け合って互いに溶着する。バッグを充填するのに用いたの
と同じ合わせピンで基部を固定することも可能である。

【００３６】 両側の外面において、基部２は、バッグ・フィルムに対して密着される複数の
横断ブリッジ３８を有している。図４は、複数のブリッジを有する基部の側面を
示している。

【００３７】 図５は、排出注入システム付のフィルム・バッグを示し、その排出注入システ
ムはフィルム・バッグ内に溶着されている。基部２０は、両端部において尖端に
向かって狭まる平坦なブリッジ部として形成されている。一方、排出ピース２１
および注入ピース２２は、それぞれ異なる直径の、基部と一体の中空円筒部分２
３，２４を有している。

【００３８】 中空円筒部分２３，２４は、基部の外側面２５と面一に終端している。基部２
０の内側面２６上において、中空円筒部分２３，２４が管状覆い２７，２８へと
変化している。そのうち少なくとも排出ピースの管状覆い２７は、その側面に軸
線方向のスリットを有している。それらの管状覆いは、図５に破線だけで示され
ている。

【００３９】 充填および固定用の開口３４（図６ａ）は、排出ピースと注入ピースとを連結
するブリッジ部３５（図６ａ）を、膨出形状に拡幅した領域において押し付け合
い、２つの外壁を互いに溶着することによって閉鎖されている（図５）。これに
より、排出ピースと注入ピースとの間の全長に沿ってブリッジ部が平坦になされ
る。

【００４０】 注入溶液を充填可能なフィルム・バッグ２９は、重ね合わされた２枚のプラス
チック・フィルム３０，３１からなる。それらのフィルム３０，３１は、縁部に
おいて互いに溶着されると共に、基部２０の長い側面に対して密着されている。
下側のバッグ・フィルム３１は、突出したタブ３２，３３を有している。これら
のタブ３２，３３は、排出ピース２１および注入ピース２２の開口部を越えて延
びると共に、基部の外側面２５に対して密着されている。液体を排出ないし注入
するためには、タブ３２，３３をちぎり取ることで、充填ないし排出用の開口部
を露出させる。

【００４１】 排出注入システムが、バッグのフィルムに密着不能な材料で作られている場合
、少なくとも基部は、その長い側面がバッグ・フィルム（例えばポリオレフィン
・フィルム）と密着可能な層、特にＰＰベースのプラスチック層で被覆される。

【００４２】 図７および図８は、図６ａおよび図６ｂの基部による他の２つの例示的な実施
形態の側面図を示す。その基部は、図１乃至図４を参照して説明した排出注入シ
ステムの例示的な実施形態における基部と、主に排出開口部９および注入開口部
１０の寸法の点で異なる。それらの開口部９，１０は、同じ直径を有している。
なお、相互に対応する部分には同一の参照符号を付している。

【００４３】 図７による例示的な実施形態は、容器内に位置する基部２の内側面上に、２つ
の付属部品を有している。排出ピース３および注入ピース４は、それぞれ互いに
異なる長さの管状部分３９，４０へと変化している。２つの管状部分３９，４０
には、容器を完全に空にできるよう、それぞれ横方向開口部４１，４２が設けら
れている。

【００４４】 図８の例示的な実施形態は、容器から遠ざかる方を向いた基部２の外側面上に
付属部品が存する点で、図７の実施形態と異なっている。排出ピース３は、ちぎ
り取り部分４４によって閉鎖された連結部４３へと変化している。また、隔壁４
６によって堰き止められた短い管状部分４５が、注入ピース４に隣接して設けら
れている。

【図面の簡単な説明】

【図１】 排出注入システムの例示的な実施形態を示す断面図。

【図２】 図１に示す排出注入システムの II矢視図。

【図３】 図１に示す排出注入システムのIII−III線断面図。

【図４】 排出注入システムの側面図。

【図５】 排出注入システム付きのフィルム・バッグを示す図。

【図６ａ】 排出注入システムの他の実施形態における基部を示す平面図。

【図６ｂ】 排出注入システムの他の実施形態における基部を示す側面図。

【図７】 図６ａおよび図６ｂに示すような基部を有した排出注入システムの例示的な実
施形態の側面図。

【図８】 図６ａおよび図６ｂに示すような基部を有した排出注入システムの他の例示的
な実施形態を示す図。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１３年１２月２０日（２００１．１２．２０）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療用溶液、特に注入溶液を含む容器のための排出注入システムであって、当
   該容器内に取り付け可能で排出ピースおよび注入ピース（３，４；２１，２２）
   を備えた基部（２）を具備する排出注入システムにおいて、 前記排出ピースおよび注入ピース（３，４；２１，２２）が、平坦なブリッジ
   部（３５）によって相互に連結され、 このブリッジ部は、前記排出ピースと前記注入ピースとの間で、閉鎖可能な開
   口（３４）を形成するように、膨出形状に拡幅している、ことを特徴とする排出
   注入システム。
2. 【請求項２】 前記ブリッジ部（３５）の開口（３４）は、前記排出ピースおよび注入ピース
   （３，４；２１，２２）方向の尖端に向かってそれぞれ狭まるような断面を有す
   る、ことを特徴とする請求項１記載の排出注入システム。
3. 【請求項３】 前記排出ピース、注入ピースおよびブリッジ部（３，４，３５）は、前記基部
   （２）の一体的な構成要素である、ことを特徴とする請求項１又は２記載の排出
   注入システム。
4. 【請求項４】 前記基部（２）は、ポリオレフィンないし熱可塑性エラストマーの射出成形部
   品である、ことを特徴とする請求項３記載の排出注入システム。
5. 【請求項５】 前記基部（２）は、少なくとも部分的に、密着可能な層で被覆されている、こ
   とを特徴とする請求項３又は４記載の排出注入システム。
6. 【請求項６】 前記基部（２）の外側面にリブ（３８）が設けられている、ことを特徴とする
   請求項３乃至５のいずれかに記載の排出注入システム。
7. 【請求項７】 前記排出ピースおよび／または注入ピース（３，４）を堰き止める隔膜（１２
   ）が設けられている、ことを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の排出
   注入システム。
8. 【請求項８】 前記注入ピース（４）の隔膜（１２）を覆って、穿孔可能な隔壁（１３）が配
   置されている、ことを特徴とする請求項７記載の排出注入システム。
9. 【請求項９】 前記容器の方を向いたその内側面（６）上において、前記排出ピースおよび／
   または注入ピース（３，４）が管状覆い（１６，１７）へと変化している、こと
   を特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の排出注入システム。
10. 【請求項１０】 前記排出ピースおよび／または注入ピース（３，４）の管状覆いは、軸線方向
    にスリットの入った管状部分（１６，１７）である、ことを特徴とする請求項９
    記載の排出注入システム。
11. 【請求項１１】 前記排出ピースおよび注入ピース（３，４）は、前記容器から遠ざかる方を向
    いた前記基部の外側面と面一に終端している、ことを特徴とする請求項１乃至８
    のいずれかに記載の排出注入システム。
12. 【請求項１２】 前記排出ピースおよび／または注入ピース（２１，２２）は、ちぎり取りフィ
    ルム（３２，３３）によって塞がれている、ことを特徴とする請求項１乃至９の
    いずれかに記載の排出注入システム。
13. 【請求項１３】 請求項１乃至１２のいずれかに記載の排出注入システムを有する、医療用溶液
    、特に注入溶液用の容器であって、 前記排出注入システム（１，２０）は、当該排出注入システムが実質的に当該
    容器と面一に終端するように、当該容器内に取り付けられている、ことを特徴と
    する容器。