SISTEMA DE RETIRO E INYECCIÓN PARA SOLUCIONES MEDICAS Y UN RECIPIENTE CON DICHO SISTEMA DE RETIRO E INYECCIÓN
MEMORIA DESCRIPTIVA 5 La invención se refiere a un sistema de retiro e inyección para soluciones médicas, en particular para bolsas de solución por infusión, cuyo sistema comprende una parte base, la cual puede estar soldada en la bolsa,
_* con una pieza de retiro y pieza de inyección. Además, la invención se refiere a 10 un recipiente, en particular una bolsa de solución por infusión, con dicho sistema de retiro e inyección. Las soluciones médicas, en particular soluciones por infusión, generalmente están provistas en bolsas de película. Los sistemas de soporte, por ejemplo, partes moldeadas por inyección, mangueras o similares son 15 sellados en la película de la bolsa y éstas a su vez reciben los sistemas de conexión reales, por ejemplo, conectores, septos o similares. Se conocen sistemas de retiro e inyección los cuales tienen una pieza de retiro, cerrada por una membrana, y una pieza de inyección. Para retirar la solución, la pieza de retiro es perforada por un pico al cual está 20 conectada una línea de manguera. La pieza de inyección permite inyección de una solución adicional utilizando una jeringa de inyección.
t_4_l____ ¿ -*--ff'Í«^ __--r .__|S. _,.____«. ____* EP O 732 114 A1 y DE 24 58 220 A1 describen sistemas de retiro e inyección para bolsas que contienen soluciones de nutrientes entérales, estos sistemas involucran cierres de tipo tornillo relativamente elaborados. DE 33 05 365 C2 describe un sistema de retiro e inyección para una bolsa de película que contiene una parte base, una pieza de retiro y una pieza de inyección. La parte base está diseñada en forma de una lanzadera y recibe dos secciones de manguera cortas como pieza de retiro y pieza de inyección las cuales resaltan hacia fuera sobre la parte base o pueden terminar niveladas con la última. Los sistemas de retiro e inyección diseñados en forma de una lanzadera tienen utilidad probada en la práctica. Sin embargo, la desventaja es que son relativamente costosas de producir. FR 2 689 863 describe un sistema de unión para soluciones médicas en el cual las piezas de unión se conectan entre sí a través de un puente plano el cual está soldado a la película de la bolsa. Una pieza de unión interna está localizada entre las dos piezas de unión externas. La pieza de unión interna es un cuerpo tubular que está integrado en el puente plano. Este sirve exclusivamente para suministro y remoción de fluido. Un objetivo de la invención es disponer de un sistema de retiro e inyección para soluciones médicas las cuales se pueden producir de manera rentable en gran número de lotes y a partir del número más pequeño posible de partes, sea fácil de adaptarse en los recipientes y que también sea fácil de manejar. Un objetivo adicional de la invención es disponer de un recipiente para soluciones médicas con dicho sistema de retiro e inyección. De acuerdo con la invención, este objetivo se alcanza con las características de las reivindicaciones 1 y 12 de patente, respectivamente. En el sistema de retiro e inyección de acuerdo con la invención, la pieza de retiro y pieza de inyección están conectadas entre sí a través de un puente plano. La configuración plana de la parte base con la pieza de retiro y pieza de inyección integradas, no solamente ahorra material sino también simplifica la producción. El sistema de retiro e inyección está diseñado en particular para incorporarse en una bolsa de película. Entre la pieza de retiro y pieza de inyección, el puente plano está ensanchado en una configuración abultada para formar una abertura capaz de cerrarse. La abertura en el puente se utiliza tanto para llenar el recipiente como para hacer este último más fácil de manejar durante el procedimiento de producción. Se puede insertar una espiga de fijación en la abertura para transportar el sistema o para sostenerlo en la posición correcta y asegurarlo contra torsión. Por medio de una espiga de llenado, el recipiente se puede llenar a través de la abertura. Sin embargo, la fijación y el llenado también se pueden realizar con una espiga común la cual se ajusta en la abertura, como resultado de lo cual el manejo puede ser incluso más fácil. Después de que el recipiente ha sido llenado, la abertura se cierra simplemente por medio de presión y soldadura del puente.
__?___ ^ J?________. .. ____ __ __. ,»_. ,_ i...__: «... ______»___,a El sistema tiene una pieza de retiro y una pieza de inyección. Sin embargo, también es posible una pluralidad de piezas de retiro y/o piezas de inyección. La parte base constituye una parte conectora, la cual permite 5 que los sistema de conexión de diferente configuración se unan o se inserten. Debido a que todos los sistemas de conexión se unen a la misma parte base, las partes del lado de la máquina para transporte y fijación pueden permanecer sin cambio, de modo que es posible un intercambio sencillo y rápido. También el procedimiento de llenado y cierre siempre es el mismo, sin s 10 considerar el tipo de sistema de retiro e inyección. Para mejorar la fijación y simplificar la soldadura, la abertura en el puente de preferencia tiene una sección transversal que se estrecha hacia un punto en la dirección de la pieza de retiro y pieza de inyección. Debido a que la abertura no es un círculo, la espiga puede ser sostenida con sujeción 15 en la abertura. Además, en el área del ensanchamiento abultado, el puente se - puede presionar de manera particularmente fácil debido a esta configuración y se puede soldar para dar una pieza de conexión plana. La pieza de retiro, pieza de inyección y puente, de preferencia constituyen un componente integral de la parte base. La parte base de 20 preferencia es una parte moldeada por inyección de poliolefina o elastómero termoplástico (TPE). Si la parte base fuera elaborada de un material el cual no se puede sellar a la película de la bolsa, la parte base al menos se reviste parcialmente con una capa sellable, en particular con una capa de plástico, a base de PP o PE, que puede ser soldada a las películas de poliolefina conocidas de las bolsas. Para evitar formación de burbujas de aire cuando se soldán juntas la parte base y película de la bolsa, la parte base de preferencia está provista en sus caras externas con costillas, a las cuales se sella la película. La membrana que cierra la pieza de retiro y/o pieza de inyección, de preferencia está dispuesta en la parte base. Por ejemplo, puede consistir en una placa de plástico, la cual también es integral con la parte base. En la pieza de inyección, de preferencia un septo perforable está dispuesto sobre la membrana, dicho septo permite un cierre permanente incluso después de que la membrana ha sido perforada con una cánula de inyección. También se puede prescindir de la membrana que cubre el septo, o la membrana misma también puede constituir el septo. La pieza de retiro y/o pieza de inyección terminan sustancialmente niveladas con la cara externa de la parte base. De esta forma, no existen partes de unión que resalten hacia fuera, excepto por las piezas de rascadura, cubiertas o similares. Esto da una longitud estructural corta, como resultado de lo cual se reducen adicionalmente las dimensiones y la cantidad de material requerido para producción. En el área del punto de retiro y/o punto de inyección, se le puede dar un diseño diferente a la parte base, de modo que es posible optimizar la geometría para la aplicación respectiva. En una modalidad, la pieza de retiro
iit,_J.A-t - *-*&e¿lksáiM?* a y/o pieza de inyección tienen una sección cilindrica sustancialmente hueca la cual es integral con la parte base. En una modalidad preferida diseñada para evitar daño a la película de la bolsa por el pico del sistema de transferencia o por la cánula de la jeringa de inyección para retirar e inyectar fluido en cada caso, se provee una cubierta tubular la cual une la parte base en el área de la pieza de retiro y/o pieza de inyección y se extiende hacia dentro. La cubierta que se extiende hacia el interior de la bolsa no solamente tiene una función protectora, sino también puede servir como una guía para el pico o cánula. La cubierta no necesita encerrar el canal de retiro y/o canal de inyección en todos los lados. Es suficiente proteger solamente el canal en aquellos lados en donde existe peligro de perforación de la película de la bolsa. En una modalidad adicionalmente preferida, la cubierta de la pieza de retiro es una sección tubular la cual está divida en la dirección longitudinal. La ranura o ranuras en la dirección longitudinal permite que la bolsa se vacíe completamente. Sin embargo, en lugar de ranuras longitudinales, también se pueden proveer orificios o similares en la cubierta. En otra modalidad preferida para cubierta estéril de la membrana y para proveer un cierre de forzado evidente, la pieza de retiro y/o pieza de inyección se cierran con una película de ruptura. Debido a que la pieza de retiro y/o pieza de inyección de preferencia terminan sustancialmente niveladas con la parte base, la película de ruptura puede ser un componente
de la película de la bolsa. Sin embargo, también es posible proveer películas de ruptura adicionales o cubiertas de torsión. Una modalidad ilustrativa del sistema de retiro e inyección y de una bolsa con el sistema de retiro e inyección, se explica con más detalle a continuación con referencia a los dibujos. La figura 1 es una modalidad ilustrativa del sistema de retiro e inyección en una vista transversal; la figura 2 es el sistema de retiro e inyección de la figura 1 desde la dirección de la flecha II; la figura 3 es una sección a través del sistema de retiro e inyección en la figura 1 a lo largo de la línea lll-lll; la figura 4 es una vista lateral del sistema de retiro e inyección; la figura 5 es una bolsa de película con un sistema de retiro e inyección; las figuras 6a/6b son la parte base de dos modalidades adicionales del sistema de retiro e inyección en proyección horizontal y vista lateral; la figura 7 es una modalidad ilustrativa del sistema de retiro e inyección con la parte base de las figuras 6a y 6b en vista lateral; y la figura 8 es una vista lateral de una modalidad ilustrativa adicional del sistema de retiro e inyección con la parte base de las figuras 6a y La figura 1 muestra una sección longitudinal a través del sistema de retiro e inyección, aunque dicho sistema de retiro e inyección se muestra en proyección horizontal en la figura 2. El sistema de retiro e inyección 1 es una sola parte moldeada por inyección, en particular hecha de un elástomero termoplástico (TPE). Tiene una parte base 2, la cual está diseñada en forma de una lanzadera y la cual está sellada a la película de una bolsa de película. La parte base 2 comprende una pieza de retiro 3 y una pieza de inyección 4, las cuales están conectadas entre sí por un puente plano 35. La parte base 2 soldada en la bolsa tiene una cara externa dirigida hacia fuera 5 y una cara interna dirigida hacia dentro 6, y dos lados largos 7, 8 sellados a la película de la bolsa. En sus extremos, la parte base 1 se estrecha hacia un punto, y en el área de la pieza de retiro 3 y de la pieza de inyección 4, la parte base 2 tiene un ancho que corresponde al diámetro de la pieza de retiro y pieza de inyección (figura 2). La pieza de retiro y pieza de inyección terminan sustancialmente niveladas con la cara externa 5 de la parte base. Están formadas, en cada caso por un canal 9, 10 en la parte base 2. El canal 9 de la pieza de retiro 3 tiene un diámetro el cual corresponde a aquel del pico (no mostrado) de la manguera de transferencia para retirar el fluido, mientras que el diámetro del canal 10 de la pieza de inyección 4 es más pequeño. Los canales 9, 10 están cerrados de una manera estéril mediante una membrana de plástico perforable 11 , 12 la cual es integral con la parte base 2. Para cerrar de
manera permanente la pieza de inyección, un septo perforable 13 también está insertado en el canal 10 sobre la membrana 12. En su cara externa 5, la parte base 2 tiene una saliente anular 14 la cual rodea la abertura del canal 9, y una saliente anular 15 la cual rodea la abertura del canal 10. Las salientes anulares 14, 15 proveen mejor guía del pico y cánula de inyección, respectivamente. En la cara interna 6 de la parte base 2, una sección tubular 16 une el canal 9 de la pieza de retiro 3 y una sección tubular 17 une el canal 10 de la pieza de inyección 4. Por lo menos la sección tubular 16 de la pieza de retiro tiene dos ranuras 18, 19 las cuales descansan en el plano de la parte base 2 (figura 3). Cuando la membrana 11 de la pieza de retiro 3 es perforada por el pico, la sección tubular 16 sirve, por un lado, como una guía para el pico y, por el otro lado, como una cubierta la cual evita perforación de la bolsa de película. La bolsa puede ser completamente vaciada a través de las ranuras laterales 18, 19 en la sección tubular 16 de la pieza de retiro. La sección tubular 17 de la pieza de inyección 4 también sirve, en particular, para proteger la película de la bolsa. Entre la pieza de retiro 3 y pieza de inyección 4, el puente plano 35 está ensanchado en una configuración abultada para formar una abertura 34. La abertura 34 tiene una sección transversal, la cual se estrecha hacia un punto en la dirección de la pieza de retiro y pieza de inyección, de modo que los dos bordes laterales 36, 37 del puente se pueden presionar fácilmente juntos en el área de la abertura.
La abertura 34 sirve, por un lado, para llenar y por el otro lado, para fijar la bolsa. Para fijar la bolsa, se introduce una espiga de fijación en la abertura, la cual no es circular sino que en cambio, se estrecha hacia un punto en los extremos, y la espiga de fijación está sujetada entre los bordes laterales 36, 37. De esta forma, la bolsa puede ser transportada en la posición correcta y en una manera segura contra torsión. La bolsa se llena a través de una espiga de llenado, en la cual también se introduce en la abertura 35. Para cerrar la abertura, las dos paredes externas 36, 37 las cuales tienen un alto grado de flexibilidad, se presionan firmemente juntas y se soldán entre sí. La parte base se puede fijar con la misma espiga como se utiliza para llenar la bolsa. En ambas caras externas, la parte base 2 tiene una pluralidad de puentes transversales 38 los cuales están sellados en la película de la bolsa. La figura 4 muestra una vista lateral de la parte base con los puentes. La figura 5 muestra una bolsa de película con un sistema de retiro e inyección, el cual está soldado en una bolsa de película. La parte base 20 está diseñada como un puente plano el cual se estrecha hacia un punto en sus extremos, mientras que la pieza de retiro 21 y la pieza de inyección 22, cada una, tiene una sección cilindrica hueca 23, 24 de diámetro diferente, la cual es integral con la parte base. Las secciones cilindricas 23, 24 terminan niveladas con la cara externa 25 de la parte base. En la cara interna 26 de la parte base 20, las secciones cilindricas huecas 23, 24 se fusionan en las cubiertas tubulares 27, 28, de las cuales, por lo menos la cubierta de la pieza
de retiro tiene ranuras longitudinales en sus lados. Estas están representadas solamente como líneas punteadas en la figura 4. La abertura de llenado y fijación 34 ha sido cerrada por medio del puente, el cual conecta la pieza de retiro y la pieza de inyección presionándose juntas en el área del ensanchamiento en forma abultada y mediante dos paredes externas soldándose juntas, de modo que el puente se hace plano a lo largo de toda su extensión entre la pieza de retiro y la pieza de inyección. La bolsa de película 29, la cual puede ser llenada con una solución por infusión, consta de dos películas de plástico 30, 31 las cuales están superpuestas, soldadas entre sí en sus bordes y selladas en los lados largos de la parte base 20. En su extremo superior, la película de la bolsa inferior 31 tiene lengüetas que resaltan 32, 33 las cuales se extienden sobre las aberturas de la pieza de retiro 21 y pieza de inyección 22 y están selladas en la cara externa 25 de la parte base. Para retirar o inyectar fluidos, las lengüetas 32, 33 son separadas de modo que quede expuesta la abertura de llenado o de retiro. Si el sistema de retiro e inyección se hace de un material el cual no se puede sellar en la película de la bolsa, por lo menos la parte base se reviste en sus lados largos con una capa, en particular una capa de plástico a base de PP, con la cual se puede sellar la película de la bolsa, por ejemplo, una película de poliolefina.
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U^-A*»H__-__Ml_._á_- ? iiTiÉff liiiii ?i mp"» -*-"- - -^J^^ *.-***** * *-*----!- -?<-n f-'VíÁt Las figuras 7 y 8 muestran vistas laterales de dos modalidades ilustrativas adicionales del sistema de retiro e inyección de acuerdo con la parte base en las figuras 6a y 6b. La parte base difiere de la parte base en la modalidad ilustrativa del sistema de retiro e inyección descrito con referencia a 5 las figuras 1 a 4, principalmente en términos del dimensionamiento de la abertura de retiro 9 y abertura de inyección 10, las cuales tienen los mismos diámetros. Las partes que corresponden a cada una están provistas con los mismos números de referencias. La modalidad ilustrativa de acuerdo con la figura 7 tiene dos * 10 partes de unión que residen en la cara interna de la parte base 2 que descansa en el recipiente. La pieza de retiro 3 y pieza de inyección 4 se fusionan en las secciones tubulares 39, 40, respectivamente, las cuales son de longitud diferente. Ambas secciones tubulares 39, 40 están provistas con aberturas laterales 41 , 42, respectivamente, a manera de ser capaces de
**. 15 vaciar completamente el recipiente. La modalidad ilustrativa en la figura 8 difiere de la modalidad en la figura 7, ya que las partes de unión residen en la cara externa de la parte base 2 dirigidas lejos del recipiente. La pieza de retiro 3 se fusiona en una sección de conexión 43, la cual está cerrada con una parte de ruptura 44. Una sección tubular corta 45 cerrada por un septo 46 une 20 la pieza de inyección 4.