EP1235540A2 - Entnahme- und zuspritzsystem für medizinische lösungen und behälter mit einem derartigen entnahme- und zuspritzsystem - Google Patents

Entnahme- und zuspritzsystem für medizinische lösungen und behälter mit einem derartigen entnahme- und zuspritzsystem

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EP1235540A2 EP00991587A EP00991587A EP1235540A2 EP 1235540 A2 EP1235540 A2 EP 1235540A2 EP 00991587 A EP00991587 A EP 00991587A EP 00991587 A EP00991587 A EP 00991587A EP 1235540 A2 EP1235540 A2 EP 1235540A2
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Abstract

Ein Entnahme- und Zuspritzsystem für medizinische Lösungen enthaltende Behälter, insbesondere Folienbeutel weist einen in den Beutel einschweissbaren Basisteil (2) mit einem Entnahme- und Zuspritzteil (3, 4) auf, die mit einem flachen Steg (35) miteinander verbunden sind. Zwischen Entnahme- und Zuspritzteil ist der flache Steg unter Bildung einer verschliessbaren Öffnung wulstartig erweitert. Die Öffnung in dem Steg dient sowohl zum Befüllen des Behälters mittels eines Fülldorns als auch zum Transport und zur Positionierung mittels eines Fixierungsdorns. Darüber hinaus wird ein Behälter, insbesondere Beutel, mit einem derartigen Entnahme- und Zuspritzsystem beschrieben.

Description

Entnahme- und Zuspritzsystem für medizinische Lösungen und Behälter mit einem derartigen Entnahme- und Zuspritzsystem
Die Erfindung betrifft ein Entnahme- und Zuspritzsystem für medizinische Lösungen, insbesondere für Infusionslösungsbeutel, das ein in den Beutel einschweißbares Basisteil mit einem Entnahme- und Zuspritzteil aufweist. Darüber hinaus bezieht sich die Erfindung auf einen Behälter, insbesondere einen Infusionslösungsbeutel mit einem derartigen Entnahme- und Zuspritzsystem.
Medizinische Lösungen, insbesondere Infusionslösungen werden im allgemeinen in Folienbeuteln bereitgestellt. In die Beutelfolie sind Trägersysteme, beispielsweise Spritzgußteile, Schläuche oder dgl. eingesiegelt, die wiederum die eigentlichen Verbindungssysteme, z. B. Konnektoren, Septen oder dgl., aufnehmen.
Es sind Entnahme- und Zuspritzsysteme bekannt, die über einen mit einer Membran verschlossenen Entnahmeteil und einen Zuspritzteil verfugen. Zur Entnahme der Lösung wird der Entnahmeteil von einem Spike durchstochen, an den eine Schlauchleitung angeschlossen ist. Der Zuspritzteil erlaubt das Zuspritzen einer weiteren Lösung mit einer Injektionsspritze.
Die EP 0 732 114 A 1 und die DE 24 58 220 A 1 beschreiben Entnahme- und Zuspritzsysteme für enterale Nährlösungen enthaltende Beutel, bei denen es sich um relativ aufwendige Schraubverschlüsse handelt.
Die DE 33 05 365 C2 beschreibt ein Entnahme- und Zuspritzsystem für einen Folienbeutel, das aus einem Basisteil sowie einem Entnahme- und Zuspritzteil besteht. Der Basisteil ist in der Art eines Schiffchens ausgebildet und nimmt als Entnahme- und Zuspritzteil zwei kurze Schlauchstücke auf, die über das Basisteil außen vorstehen oder mit diesem bündig abschließen können. Die in der Art eines Schiffchens ausgebildeten Entnahme- und Zuspritzsysteme haben sich in der Praxis bewährt. Nachteilig ist jedoch deren relativ aufwendige Herstellung.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Entnahme- und Zuspritzsystem für medizinische Lösungen zu schaffen, das sich einerseits in großen Stückzahlen aus möglichst wenigen Teilen kostengünstig herstellen, einfach in die Behälter einsetzen und andererseits leicht handhaben läßt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung liegt darin, einen Behälter für medizinische Lösungen mit einem derartigen Entnahme- und Zuspritzsystem bereitzustellen.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1 bzw. 12.
Bei dem erfindungsgemäßen Entnahme- und Zuspritzsystem sind Entnahme- und Zuspritzteil mit einem flachen Steg miteinander verbunden. Die flache Bauweise des Basisteils mit der integrierten Entnahme- und Zuspritzstelle führt nicht nur zu einer Materialersparnis, sondern auch zu einer vereinfachten Herstellung. Das Entnahme- und Zuspritzsystem ist insbesondere zum Einbau in einen Folienbeutel bestimmt.
Zwischen Entnahme- und Zuspritzteil ist der flache Steg unter Bildung einer verschließbaren Öffnung wulstartig erweitert. Die Öffnung in dem Steg dient sowohl zum Befüllen des Behälters als auch zur Vereinfachung dessen Handhabung während des Herstellungsvorgangs.
Zum Transport oder zur lagerichtigen und verdrehsicheren Positionierung kann ein Fixiemngsdom in die Öffnung eingesetzt werden. Mittels eines Fülldoms kann der Behälter durch die Öffnung befüllt werden. Die Fixierung und Befüllung können aber auch mittels eines gemeinsamen Doms folgen, der in die Öffnung eingesetzt wird, wodurch sich die Handhabung noch weiter vereinfachen läßt. Nach dem Befüllen des Behälters wird die Öffnung einfach dadurch verschlossen, daß der Steg zusammengedrückt und verschweißt wird.
Das System verfügt sowohl über einen Entnahme- als auch einen Zuspritzteil. Mehrere Entnahme- und/oder Zuspritzteile sind aber ebenfalls möglich.
Der Basisteil stellt einen Konnektorteil dar, der es erlaubt, Konnektionssysteme unterschiedlicher Ausbildung auf- oder einzubauen. Da alle Konnektionssysteme auf dem gleichen Basisteil aufbauen, können die maschinenseitigen Teile zum Transport und Fixieren unverändert bleiben, so daß ein einfacher und rascher Wechsel möglich ist. Auch der Füll- und Verschließprozeß ist unabhängig von der Art des Entnahme- und Zuspritzsystems immer der gleiche.
Zur Verbesserung der Fixierung und zur Vereinfachung des Verschweißens weist die Öffnung in dem Steg vorzugsweise einen in Richtung des Entnahme- und Zuspritzteils spitz auslaufenden Querschnitt auf. Da die Öffnung nicht kreisrund ist, kann der Dom in der Öffnung klemmend gehalten werden. Darüber hinaus läßt sich der Steg im Bereich der wulstartigen Erweiterung aufgrund dieser Formgebung besonders leicht zusammendrücken und zu einem flachen Verbindungsstück verschweißen.
Entnahme-, Zuspritzteil und Steg sind vorzugsweise einstückiger Bestandteil des Basisteils. Vorzugsweise ist der Basisteil ein Spritzgießteil aus Polyolefin oder thermoplastischem Elastomer (TPE).
Für den Fall, daß das Basisteil aus einem Material bestehen sollte, das nicht mit der Beutelfolie versiegelt werden kann, ist das Basisteil zumindest teilweise mit einer siegelfähigen Schicht überzogen, insbesondere einer mit dem bekannten Polyolefinfolien der Beutel verschweißbaren Kunststoffschicht, die auf PP oder PE basiert. Zur Verhinderung einer Luftblasenbildung beim Verschweißen von Basisteil und Beutelfolie ist der Basisteil an den Außenseiten vorzugsweise mit Rippen versehen, mit denen die Folie versiegelt wird.
Die den Entnahme- und/oder Zuspritzteil verschließende Membran ist vorzugsweise in dem Basisteil angeordnet. Sie kann beispielsweise aus einer Kunststoffplatte bestehen, die ebenfalls mit dem Basisteil einstückig ist.
Bei dem Zuspritzteil ist vorzugsweise oberhalb der Membran ein durchstechbares Septum angeordnet, das einen dauerhaften Verschluß auch nach dem Durchstechen der Membran mit einer Injektionskanüle erlaubt. Die das Septum abdeckende Membran kann auch entfallen, ebenso kann die Membran selbst auch das Septum darstellen.
Der Entnahme- und/oder Zuspritzteil schließen mit der Außenseite des Basisteils im wesentlichen bündig ab. Damit sind nach außen vorstehende Anschlußteile mit Ausnahme von Anstichstellen Abdeckungen oder dgl. nicht vorhanden. Daraus ergibt sich eine kurze Baulänge, wodurch auch die Abmessung und die für die Herstellung erforderliche Materialmenge weiter verringert wird.
Im Bereich der Entnahme- und/oder Zuspritzstelle kann das Basisteil unterschiedlich ausgebildet sein, so daß eine Optimierung der Geometrie auf die jeweilige Anwendung möglich ist. Bei einer Ausführungsform weisen der Entnahme- und/oder Zuspritzteil einen im wesentlichen hohlzylindrischen Abschnitt auf, der mit dem Basisteil einstückig ist.
Um eine Verletzung der Beutelfolie mit dem Spike des Überleitungssystems bzw. der Kanüle der Injektionsspritze zum Entnehmen bzw. Zuspritzen von Flüssigkeit auf jeden Fall zu verhindern, schließt sich bei einer bevorzugten Ausfuhmngsform an dem Basisteil im Bereich des Entnahme- und/oder Zuspritzteils eine rohrformige Abdeckung an, die sich nach innen erstreckt. Die sich in das Beutelinnere erstreckende Abdeckung hat nicht nur eine Schutzfunktion, sondern kann auch der Führung des Spike bzw. der Kanüle dienen. Die Abdeckung braucht den Entnahme- und/oder Zuspritzkanal nicht allseitig zu umschließen. Es genügt den Kanal nur an den Seiten abzudecken, an der die Gefahr des Durchstechens der Beutelfolie besteht.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die Abdeckung des Entnahmeteils ein in Längsrichtung geschlitztes Rohrstück. Der bzw. die Schlitze in Längsrichtung ermöglichen, daß der Beutel vollständig entleert wird. Anstelle von Längsschlitzen können aber auch Bohrungen oder die dgl. in der Abdeckung vorgesehen sein.
Zur sterilen Abdeckung der Membran und als Originalitätssicherung sind das Entnahme- und/oder Zuspritzteil in einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung mit einer Abreißfolie verschlossen. Da Entnahme- und/oder Zuspritzteil vorzugsweise mit dem Basisteil im wesentlichen bündig abschließen, kann die Abreißfolie Bestandteil der Beutelfolie sein. Es können aber auch zusätzliche Abreißfolien oder Twist-off Abdeckungen vorgesehen sein.
Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel des Entnahme- und Zuspritzsystems und eines Beutels mit dem Entnahme- und Zuspritzsystem unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel des Entnahme- und Zuspritzsystems in geschnittener Darstellung. Fig. 2 das Entnahme- und Zuspritzsystem von Figur 1 aus der Ansicht des
Pfeils II, Fig. 3 einen Schnitt durch das Entnahme- und Zuspritzsystem von Figur 1 entlang der Linie III-III, Fig. 4 eine Seitenansicht des Entnahme- und Zuspritzsystems, Fig. 5 einen Folienbeutel mit einem Entnahme- und Zuspritzsystem, Fig. 6a den Basisteil von zwei weiteren Ausfühmngsformen des Entnahme- und und 6b Zuspritzsystems in der Drauf- und Seitenansicht, Fig. 7 ein Ausführungsbeispiel des Entnahme- und Zuspritzsystems mit dem Basisteil von den Figuren 6a und 6b in der Seitenansicht, und
Fig. 8 eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels des Entnahme- und Zuspritzsystems mit dem Basisteil von den Figuren 6a und 6b.
Figur 1 zeigt einen Längsschnitt durch das Entnahme- und Zuspritzsystem, während in Figur 2 das Entnahme- und Zuspritzsystem in der Draufsicht dargestellt ist.
Das Entnahme- und Zuspritzsystem 1 ist ein einstückiges Spritzgußteil, insbesondere aus einem thermoplastischen Elastomer (TPE). Es weist einen nach Art eines Schiffchens ausgebildeten Basisteil 2 auf, der mit der Folie eines Folienbeutels versiegelt wird. Der Basisteil 2 umfaßt ein Entnahmeteil 3 und ein Zuspritzteil 4, die mit einem flachen Steg 35 miteinander verbunden sind.
Der in den Beutel eingeschweißte Basisteil 2 weist eine nach außen weisende Außenseite 5 und eine nach innen weisende Innenseite 6 sowie zwei mit der Beutelfolie versiegelte Längsseiten 7,8 auf. An seinen Enden läuft der Basisteil 1 spitz zu, wobei im Bereich des Entnahmeteils 3 und des Zuspritzteils 4 der Basisteil 2 eine Breite hat, die dem Durchmesser des Entnahme- und Zuspritzteils entspricht (Fig. 2).
Der Entnahme- und Zuspritzteil schließen mit der Außenseite 5 des Basisteils im wesentlichen bündig ab. Sie werden jeweils durch einen Kanal 9,10 in dem Basisteil 2 gebildet. Der Kanal 9 des Entnahmeteils 3 hat einen Durchmesser, der dem des nicht dargestellten Spike des Überleitungsschlauchs zum Entnehmen der Flüssigkeit entspricht, während der Durchmesser des Kanals 10 des Zuspritzteils 4 kleiner ist. Die Kanäle 9,10 werden von einer durchstechbaren Kunststoffmembran 11,12 steril verschlossen, die mit dem Basisteil 2 einstückig ist. Zur dauerhaften Abdichtung des Zuspritzteils ist in den Kanal 10 oberhalb der Membran 12 noch ein durchstehbares Septum 13 eingesetzt. An seiner Außenseite 5 weist der Basisteil 2 einen ringförmigen Ansatz 14, der die Öffnung des Kanals 9 und einen ringförmigen Ansatz 15 auf, der die Öffnung des Kanals 10 umschließt. Die ringförmigen Ansätze 14,15 dienen der besseren Führung des Spike bzw. der Injektionskanüle.
An den Kanal 9 des Entnahmeteils 3 und den Kanal 10 des Zuspritzteils 4 schließen sich an der Innenseite 6 des Basisteils 2 jeweils ein Rohrstück 16,17 an. Zumindest das Rohrstück 16 des Entnahmeteils weist zwei Schlitze 18,19 auf, die in der Ebene des Basisteils 2 liegen (Figur 3). Wenn die Membran 11 des Entnahmeteils 3 von dem Spike durchstochen wird, dient das Rohrstück 16 zum einen als Führung für den Spike und zum anderen als Abdeckung, die ein Durchstechen des Folienbeutels verhindert. Über die seitlichen Schlitze 18,19 in dem Rohrstück 16 des Entnahmeteils kann der Beutel vollständig entleert werden. Auch das Rohrstück 17 des Zuspritzteils 4 dient vor allem dem Schutz der Beutelfolie.
Zwischen Entnahme- und Zuspritzteil 3, 4 ist der flache Steg 35 unter Bildung einer Öffnung 34 wulstartig erweitert. Die Öffnung 34 hat einen Querschnitt, der in Richtung des Entnahme- und Zuspritzteils spitz ausläuft, so daß sich die beiden Seitenränder 36, 37 des Steges im Bereich der Öffnung leicht zusammendrücken lassen.
Die Öffnung 34 dient zum einen zum Befüllen und zum anderen zum Fixieren des Beutels. Zum Fixieren des Beutels wird in die nicht kreisrunde, sondern an den Enden spitz auslaufende Öffnung ein Fixiemngsdom eingeführt, der zwischen den Seitenrändern 36, 37 klemmend gehalten wird. Damit läßt sich der Beutel lagerichtig und verdrehsicher transportieren und positionieren.
Die Befüllung des Beutels erfolgt über einen Fülldom, der ebenfalls in die Öffnung 35 eingeführt wird. Zum Verschließen der Öffnung werden die beiden Außenwände 36, 37, die eine hohe Flexibilität haben, fest zusammengepreßt und miteinander verschweißt. Die Fixierung des Basisteils kann mit dem gleichen Dom erfolgen, wie das Befüllen des Beutels.
Der Basisteil 2 weist an beiden Außenseiten mehrere querverlaufende Stege 38 auf, die mit der Beutelfolie versiegelt werden. Fig. 4 zeigt eine Seitenansicht des Basisteils mit den Stegen.
Figur 5 zeigt einen Folienbeutel mit einem Entnahme- und Zuspritzsystem, das in einen Folienbeutel eingeschweißt ist. Der Basisteil 20 ist als flacher Steg ausgebildet, der an seinen Enden spitz zuläuft, während der Entnahmeteil 21 und der Zuspritzteil 22 jeweils einen hohlzylindrischen Abschnitt 23,24 unterschiedlichen Durchmessers aufweisen, der mit dem Basisteil einstückig ist. Die hohlzylindrischen Abschnitte 23,24 schließen mit der Außenseite 25 des Basisteils bündig ab. An der Innenseite 26 des Basisteils 20 gehen die hohlzylindrischen Abschnitte 23, 24 in rohrförmige Abdeckungen 27, 28 über, wobei zumindest die Abdeckung des Entnahmeteils in Längsrichtung seitlich geschlitzt ist. Diese sind in Figur 4 nur in gestrichelten Linien dargestellt.
Die Füll- und Fixierungsöffhung 34 ist durch Zusammendrücken des Entnahme- und Zuspritzteils miteinander verbindenden Stegs im Bereich der wulstartigen Erweiterung und Verschweißen der beiden Außenwände verschlossen worden, so daß der Steg über seine gesamte Länge zwischen Entnahme- und Zuspritzteil flach ausgebildet ist.
Der Folienbeutel 29, der mit einer Infusionslösung gefüllt sein kann, besteht aus zwei übereinanderliegenden, an ihren Rändern miteinander verschweißten Kunststofffolien 30,31, die mit den Längsseiten des Basisteils 20 versiegelt sind. Die untere Beutelfolie 31 weist an ihrem oberen Rand vorstehende Laschen 32, 33 auf, die sich über die Öffnungen des Entnahme- und Zuspritzteils 21, 22 erstrecken und mit der Außenseite 25 des Basisteils versiegelt sind. Zum Entnehmen bzw. Zuspritzen von Flüssigkeiten werden die Laschen 32, 33 abgerissen, so daß die Füll- bzw. Entnahmeöffhung frei liegt. Für den Fall, daß das Entnahme- und Zuspritzsystem aus einem nicht mit der Beutelfolie versiegelbaren Material besteht, ist zumindest das Basisteil an seinen Längsseiten mit einer Schicht, insbesondere einer auf PP basierenden Kunststoffschicht überzogen, mit der sich die Beutelfolie, z.B. eine Polyolefinfolie versiegeln läßt.
Die Figuren 7 und 8 zeigen zwei weitere Ausführungsbeispiele des Entnahme- und Zuspritzsystems in der Seitenansicht, die auf dem Basisteil von den Figuren 6a und 6b aufbauen. Der Basisteil unterscheidet sich von dem Basisteil des unter Bezugnahme auf die Figuren 1 bis 4 beschriebenen Ausführungsbeispiels des Entnahme- und Zuspritzsystems im wesentlichen durch die Dimensionierung der Entnahme- und Zuspritzöffnung 9, 10, die den gleichen Durchmesser haben. Die einander entsprechenden Teile sind mit den gleichen Bezugszeichen versehen.
Das Ausführungsbeispiel gemäß Figur 7 weist zwei Anbauteile auf, die auf der dem Behälter liegenden Innenseite des Basisteils 2 liegen. Der Entnahme- und Zuspritzteil 3, 4 gehen jeweils in ein Rohrstück 39, 40 über, die eine unterschiedliche Länge haben. Beide Rohrstücke 39, 40 sind mit jeweils einer seitlichen Öffnung 41, 42 versehen, um den Behälter vollständig entleeren zu können.
Das Ausführungsbeispiel von Figur 8 unterscheidet sich von der Ausfühmngsform von Figur 7 dadurch, daß die Anbauteile an der dem Behälter abgewandten Außenseite des Basisteils 2 liegen. Der Entnahmeteil 3 geht in ein Anschlußstück 43 über, das mit einem Abbrechteil 44 verschlossen ist. An den Zuspritzteil 4 schließt sich ein kurzes Rohrstück 45 an, daß mit einem Septum 46 verschlossen ist.

Claims

Patentansprüche
1. Entnahme- und Zuspritzsystem für medizinische Lösungen, insbesondere Infusionslösungen enthaltende Behälter, mit einem in den Behälter einsetzbaren Basisteil (2), der ein Entnahme- und Zuspritzteil (3,4;21,22) aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Entnahme- und Zuspritzteil (3,4;21,22) mit einem flachen Steg (35) miteinander verbunden sind, der zwischen Entnahme- und Zuspritzteil unter Bildung einer verschließbaren Öffnung (34) wulstartig erweitert ist.
2. Entnahme- und Zuspritzsystem nach Anspmch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung (34) in dem Steg (35) einen in Richtung des Entnahme- und Zuspritzteils (3,4;21,22) spitz auslaufenden Querschnitt aufweist.
3. Entnahme- und Zuspritzsystem nach Anspmch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß Entnahme- , Zuspritzteil und Steg (3, 4, 35) einstückiger Bestandteil des Basisteils (2) sind.
4. Entnahme- und Zuspritzsystem nach Anspmch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Basisteil (2) ein Spritzgießteil aus Polyolefin oder thermoplastischem Elastomer ist.
5. Entnahme- und Zuspritzsystem nach Anspmch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Basisteil (2) zumindest teilweise mit einer siegelfähigen Schicht überzogen ist.
6. Entnahme- und Zuspritzsystem nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Basisteil (2) an den Außenseiten mit Rippen (38) versehen ist.
7. Entnahme- und Zuspritzsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß eine den Entnahme- und/oder Zuspritzteil (3,4) verschließende Membran (12) vorgesehen ist.
8. Entnahme- und Zuspritzsystem nach Anspmch 7, dadurch gekennzeichnet, daß oberhalb der Membran (12) des Zuspritzteils (4) ein durchstechbares Septum (13) angeordnet ist.
9. Entnahme- und Zuspritzsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Zuspritzteil und/oder Entnahmeteil (3, 4) an seiner dem Behälter zugewandten Innenseite (6) in eine rohrformige Abdeckung (16,17) übergeht.
1 O.Entnahme- und Zuspritzsystem nach Anspmch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die rohrformige Abdeckung des Entnahmeteils und/oder Zuspritzteils (3, 4) ein in Längsrichtung geschlitztes Rohrstück (16,17) ist.
11. Entnahme- und Zuspritzsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Entnahme- und Zuspritzteil (3, 4) mit der dem Behälter abgewandten Außenseite des Basisteils bündig abschließen.
12. Entnahme- und Zuspritzsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Entnahme- und/oder Zuspritzteil (21,22) mit einer Abreißfolie (33,34) verschlossen sind.
13. Behälter für medizinische Lösungen, insbesondere Infusionslösungen, mit einem Entnahme- und Zuspritzsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Entnahme- und Zuspritzsystem (1, 20) in den Behälter derart eingesetzt ist, daß das Entnahme- und Zuspritzsystem im wesentlichen bündig mit dem Behälter abschließt.
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