DE4405965C2

DE4405965C2 - Infusionsbehälter mit zwei Anschlüssen

Info

Publication number: DE4405965C2
Application number: DE19944405965
Authority: DE
Inventors: Bernd Hansen
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1994-02-24
Filing date: 1994-02-24
Publication date: 1997-08-07
Anticipated expiration: 2014-02-25
Also published as: EP0669123B1; EP0669123A1; JPH0840452A; CA2143399A1; US5520677A; FI950727A0; AU1341695A; NO950688D0; NO950688L; FI110755B; FI950727A; AU673118B2; DE4405965A1; NO311166B1; CA2143399C; ES2115274T3; JP2614428B2; DK0669123T3; DE59501949D1

Description

Die Erfindung betrifft einen Infusionsbehälter mit zwei Anschlüssen, der die Merkmale des Oberbegriffs des Anspruches 1 aufweist.

Bei einem bekannten Infusionsbehälter in Form eines Beutels, der aus zwei zusammengeschweißten Flachfolien besteht (DE 40 25 894 A1) muß man die beiden durch je einen Schlauchabschnitt gebildeten Anschlüsse vor dem Befüllen des Beutels in diesen einkleben oder einschweißen, was aufwendig ist.

Es ist ferner bekannt (DE 28 09 855 A1), an den Infusionsbehälter zwei Anschlüsse in Form eines Stutzens anzuformen und diese Stutzen mittels einer Kappe abzudecken.

Weiterhin ist es bei Behältern für medizinische Zwecke bekannt, einen Hals anzuformen und diesen mittels eines Schraubverschlusses (DE 28 09 855 A1) oder eines Stopfens (EP 0 065 469 A2) zu verschließen, der mit einer Metall kappe gesichert wird, welche einen nach außen überstehenden Ringwulst des Halses übergreift. Durch die US 3 424 218 ist ein Kunststoffbehälter für medizinische Zwecke bekannt, bei dem ein Stopfen eine nach außen offene Ringnut aufweist, in die der Hals eingreift. Der Stopfen dieses bekannten Behälters ist mittig mit einem über eine Membran verschlossenen Kanal versehen, die durchtrennbar ist.

Bei einem Infusionsbehälter der eingangs genannten Art (DE 25 04 253 A1) ist der Hals mit einem radial nach außen abstehenden Flansch versehen. In den Hals ist der Stopfen eingesetzt, der mit einem nach außen überstehenden und auf dem Flansch des Halses aufliegenden Flansch versehen ist. Die beiden Flansche sind miteinander versiegelt, z. B. verschweißt. Eine plattenförmige Abdeckung für die im Stopfen versenkt angeordneten Stutzen liegt auf der nach außen weisenden Seite des Flansches des Stopfens auf und ist mit diesem Flansch versiegelt. Das Versiegeln bzw. Verschweißen der Flansche miteinander und das Aufbringen der Abdeckung verteuert die Herstellung dieses Infusionsbehälters.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Infusionsbehälter zu schaffen, der kostengünstiger als der vorstehend bekannte Infusionsbehälter ist. Diese Aufgabe löst ein Infusionsbehälter mit den Merkmalen des Anspruches 1.

Das Einsetzen des Stopfens in den Hals des Behälters und das Verbinden des Stopfens mit dem Hals bereitet keine Schwierigkeiten und kann vollautomatisch in der gleichen Maschine erfolgen, in der der Behälter hergestellt und gefüllt wird. Der Stopfen, der eine nach außen offene Ringnut aufweist, in die der Hals eingreift, erleichtert dabei nicht nur das Erreichen eines dichten Verschlusses des Halses mittels des Stopfens, sondern ergibt auch eine in axialer Richtung des Halses formschlüssige Verbindung des Stopfens mit dem Hals. Ein weiterer Vorteil besteht darin, daß ohne zusätzlichen Aufwand der Hals nach dem Einsetzen des Stopfens mittels der an ihn an geformten Schutzhaube oder Schutzhauben geschützt und steril verschlossen ist, wobei wegen der Soll-Bruchstelle zwischen Schutzhaube und Hals die Schutzhaube leicht und ohne Hilfswerkzeuge vom Hals entfernt, nämlich abgebrochen werden kann. Zu diesen kostensparenden Maßnahmen kommt hinzu, daß wegen der einstückigen Ausbildung der beiden Anschlüsse mit dem Stopfen und der erfindungsgemäßen Ausbildung der Anschlüsse das aus den Anschlüssen und dem Stopfen bestehende Teil selbst sehr kostengünstig ist.

Trotz der einstückigen Ausbildung der Anschlüsse mit dem Stopfen ist eine Anpassung der Anordnung der Anschlüsse an unterschiedliche Erfordernisse problemlos möglich. Beispiels weise können die Längsachse des Kanals des ersten Anschlusses und diejenige des Kanals des zweiten Anschlusses diametral bezüglich der zentralen Längsachse des Zapfens angeordnet und in der durch diese drei Achsen definierten Ebene um gleiche Winkel in entgegengesetzten Richtungen gegenüber der zentralen Längsachse geneigt sein. Die Stutzen sind dann auch gleichzei tig sehr gut zugänglich. Die Längsachsen der beiden Kanäle können aber auch beispielsweise in zwei zueinander parallelen Ebenen liegen und dabei in entgegengesetzten Richtungen ge neigt sein. Vorzugsweise sind hier die beiden Ebenen symme trisch zur zentralen Längsachse des Stopfens angeordnet. Die Längsachsen der beiden Kanäle können aber auch parallel zuein ander und im Abstand nebeneinander liegen, wobei die Stutzen in Berührung miteinander oder im Abstand voneinander angeord net sein können.

Vorzugsweise ist jeder der beiden Kanäle durch eine einstückig mit dem Stopfen oder dem Stutzen ausgebildete Membrane ver schlossen. Sofern das Material der Membrane nicht in der Lage sein sollte, nach einem Durchstechen das Loch selbst wieder dicht zu verschließen, kann auf die Membrane eine Schicht aus Naturkautschuk oder einem thermoplastischen Elastomer aufge bracht sein, also einem Werkstoff, der in der Lage ist, einen Durchstich wieder selbsttätig vollständig zu verschließen.

Die Membrane brauchen nicht am einen Ende des Kanals angeord net zu sein. Auch eine Anordnung innerhalb des Kanals oder innerhalb des Stutzens ist ohne weiteres möglich.

Sofern ein Stutzen im Bereich seines freien Endes verschlossen sein muß, kann man eine Kappe vorsehen, welche vorzugsweise aus Latex oder einem thermoplastischen Elastomer besteht.

Diese Kappe ist bei einer bevorzugten Ausführungsform so ausgebildet, daß sie einen in den Stutzen eingreifenden Ab schnitt und daran anschließend einen umschlagbaren, den Stutzen außen übergreifenden Abschnitt aufweist.

Im folgenden ist die Erfindung anhand von in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispielen im einzelnen erläutert. Las neigen

Fig. 1 einen Längsschnitt eines Stopfens mit angeformten Anschlüssen gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel sowie einen Längsschnitt einer Verschlußkappe für einen der Stutzen,

Fig. 2 einen Längsschnitt des Stopfens und seiner An schlüsse mit auf den einen Stutzen aufgesetzter Kappe,

Fig. 3 einen Längsschnitt durch den Hals eines Infusions behältnisses mit eingesetztem Stutzen gemäß Fig. 2 und zwei an den Hals angeformten Brechver schlüssen,

Fig. 4 eine Ansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels eines Stopfens mit angeformten Anschlüssen und einen Längsschnitt des Halses eines Infusionsbe hältnisses mit eingesetztem Stopfen und angeform tem Brechverschluß,

Fig. 5 einen Schnitt nach der Linie V-V der Fig. 4,

Fig. 6 eine Seitenansicht eines dritten Ausführungsbei spiels eines Stopfens mit angeformten Anschlüssen und einen Längsschnitt durch den Hals eines Infu sionsbehältnisses mit dem darin eingesetzten Stopfen und zwei an den Hals angeformten Brechver schlüssen,

Fig. 7 eine unvollständig dargestellte Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß Fig. 6,

Fig. 8 einen Schnitt nach der Linie VIII-VIII der Fig. 6,

Fig. 9 eine Ansicht eines vierten Ausführungsbeispiels eines Stopfens mit angeformten Anschlüssen und einen Längsschnitt durch einen diesen Stopfen aufnehmenden Hals eines Infusionsbehältnisses mit an den Hals angeformtem Brechverschluß,

Fig. 10 eine unvollständig dargestellte Seitenansicht des Ausführungsbeispiels gemäß Fig. 9,

Fig. 11 eine Draufsicht auf den Stopfen gemäß den Fig. 9 und 10.

Ein als Ganzes mit 1 bezeichnetes Infusionsbehältnis, das im Ausführungsbeispiel in einer Blasformmaschine aus einem extru dierten Schlauch oder zwei Flachfolien hergestellt und mit einem Hals 2 versehen worden ist, weist einen in den Hals 2 eingesetzten und mit diesem dicht verbundenen Stopfen 3 auf, der eine zylindrische Form hat. An einen Abschnitt des Stopfens 3, in dessen Mantelfläche eine umlaufende, nach außen offene Ringnut 4 vorgesehen ist, schließt sich ein im Durch messer kleinerer Abschnitt an. Wie Fig. 3 zeigt, liegt der Hals 2 nicht nur an der Mantelfläche des den größeren Durchmesser aufweisenden Abschnitt des Stopfens 3 an, sondern er greift auch in die Ringnut 4 ein und liegt dicht an der Ringfläche am Übergang zu dem Abschnitt mit dem kleineren Durchmesser sowie an dessen Mantelfläche und eines Teiles von dessen Stirnfläche an.

Der Stopfen 3 wird von zwei Kanälen 5 und 6 durchdrungen, deren Längsachsen diametral bezüglich der zentralen Längsachse des Stopfens 3 angeordnet und in der durch die Längsachsen der Kanäle 5 und 6 sowie die zentrale Längsachse des Stopfens 3 definierten Ebene um gleiche Winkel in entgegengesetzten Richtungen gegenüber der zentralen Längsachse derart geneigt sind, daß der Schnittpunkt der Längsachsen im Inneren des Infusionsbehälters 1 liegt. Gleichachsig zu den Kanälen 5 und 6 ist an die Stirnseite des im Durchmesser größeren Abschnit tes des Stopfens 3 je ein Stutzen 7 bzw. 8 angeformt, dessen Durchmesser gleich demjenigen des Kanales 5 bzw. 6 ist. Die Kanäle 5 und 6 und die Stutzen 1 und 8 brauchen aber nicht wie im Ausführungsbeispiel einen überall gleichen Durchmesser zu haben. Ihre Querschnittsform und Querschnittsgröße können an die Erfordernisse angepaßt sein. Beispielsweise kann der Innenraum der Stutzen oder auch der Kanal zum einen, vorzugs weise dem freien Ende des Stutzens hin, sich konisch erwei tern. Der Kanal 5 und der Stutzen 7 bilden einen ersten An schluß zum Zuführen eines Medikamentes, der Kanal 6 und der Stutzen 8 einen zweiten Anschluß zum Entnehmen des Behälter inhaltes. Der Kanal 5 ist an seinem dem Stutzen 7 abgekehrten Ende durch eine einstückig mit dem Stopfen 3 ausgebildete Membrane 9, der Stutzen 8 durch eine einstückig mit diesem ausgebildete Membrane 10 hermetisch verschlossen. Sofern das Material, aus dem der Stopfen 3 und damit auch die Membrane 9 und 10 bestehen, nicht in der Lage ist, nach einem Durch stechen der Membrane diese wieder völlig dicht zu verschlie ßen, kann, wie in Verbindung mit der Membrane 10 dargestellt, die Membrane einseitig oder beidseitig mit einer Schicht 10′ aus Latex oder einem thermoplastischen Elastomer versehen sein, welche eine Durchstichöffnung wieder zu verschließen vermag.

Der aus dem Stopfen 3 mit den beiden Stutzen 7 und 8 sowie den beiden Membranen 9 und 10 bestehende, einstückig ausgebildete Körper besteht aus Kunststoff und ist im Ausführungsbeispiel ein kostengünstiges Spritzteil. Als Material kommen sowohl thermoplastische Elastomere in Frage, als auch härtere Mate rialien, z. B. Polypropylen.

Sofern es erforderlich ist, wenigstens den einen Stutzen im Bereich seines freien Endes mit einem Verschluß zu versehen, kann man, wie für den Stutzen 8 in den Fig. 1 bis 3 gezeigt, eine Kappe 11 vorsehen, die im Ausführungsbeispiel aus Latex besteht, aber auch aus einem anderen Elastomer bestehen könnte. Die Kappe 11 hat einen mit einem zentralen Sackloch versehenen Abschnitt, welcher abdichtend in den Stutzen 8 eingreift, und einen zweiten, ebenfalls ein zentrales Sackloch aufweisenden Abschnitt, der über den ersten Abschnitt zurück geschlagen und dabei über den Stutzen 8 gestülpt werden kann, wie die Fig. 2 und 3 zeigen.

Bei der Herstellung des Infusionsbeutels 1 wird der Stopfen 3 in den noch nicht fertig geformten Hals 2 eingelegt. Erst dann wird der Hals 2 fertig geformt, wobei er in dichte Anlage an den Stopfen 3 kommt. Die beiden flachgedrückten Zonen, die in der Teilungsebene des Werkzeuges, mittels dessen der Hals 2 geformt wird, liegen, und sich außen an den Hals 2 diametral liegend anschließen, sind mit 12 bezeichnet.

Wie Fig. 3 zeigt, übergreift der Hals 2 den Stopfen 3 und endet etwa auf halber Länge der beiden Stutzen 7 und 8 im Abstand von diesen. An dieses Halsende schließt sich für beide Stutzen 7 und 8 je ein Brechverschluß 13 bzw. 14 an, wobei sich die Brechverschlüsse 13 und 14 über je eine Sollbruchstelle mit reduzierter Wanddicke an das Halsende anschließen. Im Ausfüh rungsbeispiel bilden die beiden Brechverschlüsse 13 und 14 je eine die Stutzen 7 und 8 sowie gegebenenfalls die aufgesetzte Kappe 11 übergreifende Schutzhaube 15 bzw. 16, an die sich ein Griffteil 17 bzw. 18 einstückig anschließt. Beide Brechver schlüsse 13 und 14 können unabhängig voneinander vom Hals 2 abgetrennt werden.

Bei dem in den Fig. 4 und 5 dargestellten Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Infusionsbehälters 101 weist der in dessen Hals 102 eingesetzte und mit diesem dicht verbundene Stopfen 103 zwei radial nach außen abstehende, umlaufende Rippen auf, die in axialem Abstand nebeneinander angeordnet sind und die dichte Verbindung zwischen dem Stopfen 103 und dem Hals 102 erleichtern, weil beim Formen des Halses 102 nach dem Einsetzen des Stopfens 103 das den Hals 102 bildende Material die Rippen übergreift und sich auch an deren stirn seitige Flächenbereiche nicht anlegt.

Der Stopfen 103 wird von zwei zylindrischen Kanälen 105 und 106 durchdrungen, deren Längsachsen in zwei zueinander par allelen Ebenen liegen, die symmetrisch zur zentralen Längs achse des Stopfens 103 angeordnet sind, wie insbesondere Fig. 5 zeigt. Wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel sind die Längs achsen der beiden Kanäle 105 und 106 in entgegengesetzten Richtungen um den gleichen Winkel gegenüber einer lotrecht zu den Stirnflächen des Stopfens 103 verlaufenden Linie geneigt. Gleichachsig zu den beiden Kanälen 105 und 106 sind an die nach außen weisende Stirnseite des Stopfens 103 zwei Stutzen 107 bzw. 108 angeformt, deren Innendurchmesser gleich demjeni gen des zugeordneten Kanales gewählt ist. Jeder der beiden Stutzen 107 und 108 ist durch eine einstückig mit ihm ausge bildete und im Abstand von seinem freien Ende liegende Mem brane 109 bzw. 110 dicht verschlossen. Wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel können diese Membrane einseitig oder beidseitig mit einer Schicht aus Latex oder einem anderen Material versehen sein, das in der Lage ist, eine Durchstich öffnung wieder dicht zu verschließen.

An das Ende des Halses 102, über das der Stopfen 103 nach außen übersteht, ist eine Schutzhaube 115 angeformt, welche beide Stutzen 107 und 108 übergreift, wie Fig. 4 zeigt. Diese Schutzhaube 115 ist über einen aus Fertigungsgründen im Be reich zwischen der letzten Rippe und der nach außen weisenden Stirnseite des Stopfens 103 liegender Brechverschluß mit redu zierter Wandstärke mit dem Hals 102 verbunden und im Ausfüh rungsbeispiel mit zwei diametral liegenden, nach außen abste henden, flachgedrückten Zonen 115′ versehen, welche ein siche res Erfassen der Schutzhaube 115 erleichtern. Sie ermöglichen auch, die Schutzhaube 115 durch eine Drehbewegung relativ zum Hals 102 von diesem zu trennen.

Bei dem in den Fig. 6 bis 8 dargestellten Ausführungsbeispielen ist in den Hals 202 des Infusionsbehälters 201 ein Stopfen 203 eingesetzt, der zwei im Abstand nebeneinander und parallel achsig angeordnete zylindrische Teile 203′ aufweist, welche durch einen plattenförmigen Mittelteil 203′′ miteinander verbunden sind. Wie vor allem Fig. 6 erkennen läßt, umfaßt der Hals 202 nicht nur die beiden Teile 203′ und greift dabei in deren umlaufende Ringnut 204 ein. Er liegt auch an der nach außen weisenden Stirnfläche der zylindrischen Teile 203′ sowie am plattenförmigen Mittelteil 203′′ an.

Die beiden zylindrischen Teile 203′ werden von je einem Kanal 205 bzw. 206 zentral durchdrungen. An beide Kanäle 205 und 206 schließt sich nach außen hin je ein zylindrischer Stutzen 207 bzw. 208 an, die im Anschluß an den Stopfen 203 einen Ab schnitt 207′ bzw. 208′ mit vergrößertem Durchmesser haben. Die Membrane, welche die beiden durch die Kanäle und die Stutzen gebildeten Anschlüsse verschließen, können im Bereich der Stutzen oder der Kanäle vorgesehen sein.

Der Hals 202 endet im Bereich der Abschnitte 207′ und 208′. Je eine an das Halsende sich anschließende Schutzkappe 215 und 216 übergreifen die Stutzen 207 bzw. 208 und sind über je eine Sollbruchstelle mit reduzierter Wandstärke mit dem Hals 202 verbunden. Beide Schutzkappen 212 und 216 sind mit je zwei in diametralen Richtungen abstehenden, flachgedrückten Zonen 212 versehen, welche das sichere Erfassen der Schutzkappen 215 und 216 beim Abbrechen vom Hals 202 erleichtern. Im Ausführungs beispiel schließt sich an das vom Hals 202 wegweisende Ende der Schutzkappe 216 noch ein flacher Griffteil 218 an, welcher die Schutzkappe 215 übergreift.

Das in den Fig. 9 bis 11 dargestellte vierte Ausführungsbei spiel eines erfindungsgemäßen Infusionsbehälters unterscheidet sich von dem Ausführungsbeispiel gemäß den Fig. 6 bis 8 nur durch eine andere Ausbildung des Schutzes für die beiden Stutzen 207 und 208. Deshalb sind gleiche Teile mit den glei chen Bezugszahlen gekennzeichnet. Beide Stutzen 207 und 208 werden von einer einzigen Schutzhaube 315 übergriffen, die im Bereich der im Durchmesser vergrößerten Abschnitte 207′ und 208′ über eine Sollbruchstelle mit reduzierter Wandstärke mit dem Ende des Halses 202 verbunden ist. Die beiden Schmalseiten der Schutzhaube 315 sind durch halbzylindrische Flächenberei che gebildet, wohingegen die Breitseiten ebene Wandteile bilden. Das Abbrechen der Schutzhaube 315 vom Hals 202 kann wie bei den anderen Ausführungsbeispielen von Hand, also ohne Zuhilfenahme eines Werkzeuges, erfolgen.

Wegen weiterer Einzelheiten wird auf die Ausführungen zu dem in den Fig. 6-8 dargestellten dritten Ausführungsbeispiel Bezug genommen.

Claims

1. Infusionsbehälter mit

a) einem Hals,
b) einem in den Hals eingesetzten und mit diesem dicht verbundenen Stopfen,
c) einem ersten Anschluß zum Zuführen eines Medikamentes und einem zweiten Anschluß für die Entnahme des Behälterinhalts, die einstückig mit dem Stopfen ausgebildet sind und je einen überstehenden Stutzen bilden, die sich an je einen den Stopfen durchdringenden Kanal an schließen,
d) einem Verschluß für die Stutzen und die dem Innenraum des Behälters abgekehrte Außenseite des Stopfens, wobei der Verschluß über eine Sollbruchstelle mit reduzierter Wandstärke fest mit dem Ende des Halses verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß
e) der Stopfen (3; 103; 203) eine nach außen offene Ringnut (4; 204) auf weist, in die der Hals (2; 102; 202) eingreift und
f) der Verschluß wenigstens eine Schutzhaube (15, 16; 115; 215, 216) bildet, die sich über die Sollbruchstelle an das Halsende anschließt und an die sich ein Griffteil (17, 18; 115′; 218) einstückig anschließt.

2. Infusionsbehältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Längsachse des Kanals (5) des ersten Anschlusses und diejenige des Kanals (6) des zweiten Anschlusses diame tral bezüglich der zentralen Längsachse des Stopfens (3) angeordnet und in der durch diese drei Achsen definierten Ebene um gleiche Winkel in die entgegengesetzten Richtungen gegenüber der zentralen Längsachse geneigt sind.

3. Infusionsbehältnis nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Schnittpunkt der Längsachsen der beiden Kanäle (5, 6) mit der zentralen Längsachse des Stopfens (3) im Inneren des Behältnisses liegt.

4. Infusionsbehältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Längsachsen der beiden Kanäle (105, 106) in zwei zueinander parallelen Ebenen liegen und in entgegenge setzten Richtungen geneigt sind.

5. Infusionsbehältnis nach Anspruch 4, dadurch gekennzeich net, daß die beiden Ebenen symmetrisch zur zentralen Längsachse des Stopfens (103) angeordnet sind und die Neigung der Längsachsen der Kanäle (105, 106) gegenüber der zentralen Längsachse gleich groß ist.

6. Infusionsbehältnis nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich net, daß die Längsachsen der beiden Kanäle (205, 206) parallel zueinander und im Abstand nebeneinander liegen.

7. Infusionsbehältnis nach Anspruch 6, dadurch gekennzeich net, daß zwischen den beiden Stutzen (207, 208) ein Ab stand vorhanden ist.

8. Infusionsbehältnis nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß jeder der beiden Anschlüsse durch eine einstückig mit dem Stopfen (3; 103; 203) oder dem Stutzen (7, 8; 107, 108; 207, 208) ausgebildeten Membrane (9, 10; 109, 110) verschlossen sind.

9. Infusionsbehältnis nach Anspruch 8, dadurch gekennzeich net, daß zumindest eine (10) der beiden Membrane (9, 10) im Abstand von den beiden Kanalenden angeordnet ist.

10. Infusionsbehältnis nach Anspruch 8, dadurch gekennzeich net, daß zumindest die eine Membrane (9) an dem in das Innere des Infusionsbehältnisses (1) weisenden Ende des Kanals (5) vorgesehen ist.

11. Infusionsbehältnis nach einem der Ansprüche 8 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest auf eine der beiden Membrane (9, 10) auf wenigstens einer Seite eine Schicht (10′) aus Naturkautschuk oder thermoplastischem Elastomer aufgebracht ist.