DE3305365C2

DE3305365C2 - Aufbewahrungsbeutel

Info

Publication number: DE3305365C2
Application number: DE3305365A
Authority: DE
Inventors: Reinhold Ing.(grad.) 6392 Neu-Anspach Herbert
Original assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Current assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Priority date: 1983-02-17
Filing date: 1983-02-17
Publication date: 1989-06-29
Also published as: FI840495A0; US4516977A; JPH0518582B2; BR8400701A; HRP920390B1; YU45593B; ZA841131B; DK72084A; AU559597B2; EP0119469B1; DK157391B; FI840495A; FI82597C; DK157391C; DE3480169D1; HUT35960A; EP0119469A3; AU2429584A; ATE47306T1; ES529854A0

Abstract

Physiologisch unbedenklicher Beutel (10), der hitzesterilisierbar ist und aus Polyolefinmaterialien hergestellt ist, wobei er wenigstens eine Auslauftülle mit einem starren Rohrstück (20, 22) oder Einsatzstück, das von einer Verbindungsschicht (19) umgeben ist, besitzt und er insbesondere aus einer Polyethylenfolie als Beutelmaterial, einem Copolymerisat von Ethylen und Vinylacetat mit einem Vinylacetatgehalt von vorzugsweise 10-50 Gew.-% als Material für die Verbindungsschicht (19) und einem Polycarbonat als Material für das Rohrstück (20, 22) oder das Einsatzstück besteht.

Description

Bei diesem Kunststoffbeutel besteht die Wandung aus einem Kunststofflaminat, das auf der Außenseite, also der flüssigkeitsabgewandten Seite, eine PVC-Schicht und auf der Innenseite eine Polyhalogen-Kohlenwasserstoff-Kunstharzschicht aufweist Diese letztere Schicht weist keine pharmakologisch unzulässigen Bestandteile auf, die durch Auflösen in die in dem Beutel enthaltene Lösung übergehen könnten. Die zum Einsatz kommenden Polyhalogen-Kohlenwasserstoffe haben jedoch den Nachteil, daß sie sehr kostspielig zu produzieren und zu verarbeiten sind und an den Schweißnähten nicht ausreichend verschmelzen, so daß noch ein direkter Kontakt mit dem PVC besteht Dieser Kontakt besteht im übrigen auch an der Auslaßöffnung, die üblicherweise vollständig aus PVC ausgeführt ist und die mit weiteren PVC-Verbindungsschläuchen verbunden werden kann. Weiterhin stellt ein derartiger Wegwerfbeutel eine Belastung für die Umwelt dar, da die Verbrennung dieser Beutel ~u hochaggressiven Halogenwasserstoffen führt.

Ein weiterer Beutel ist in der US-PS 41 40 162 beschrieben. Dieser Beutel besteht aus einer Kunststoffmasse mit drei Komponenten. Diese Komponenten sind ein Polyolefin, das im wesentlichen aus Propvleneiiiheiten besteht, ein Blockcopolymeres und, gegebenenfalls, ein Weichmacher, der ebenfalls ein Polymeres sein kann. Weiterhin kann dieser Beutel Antioxidantien aufweisen, die sicherlich nicht hygienisch unbedenklich sind.

Aus der vorstehenden Aufführung der Komponenten ist bereits ersichtlich, daß sowohl die Komponenten selbst als auch die Verarbeitung dieser Komponenten kostspielig sind und ein daraus hergestellter Beutel sich gegenüber den üblichen PVC-Beuteln sowohl aus Herstellungs- als auch aus Kostengründen nicht durchset zen dürfte.

Dies hat dazu geführt, daß die gleiche Anmelderin eine weitere Kunststoffmasse zur Herstellung von Verbindungselement(^;1 zwischen PVC-Schläuchen einerseits und Polyolef'nbeuteln andererseits in der DE-OS 30 26 974 angemeldet hat. Diese Kunststoffmasse besteht wiederum a^l's mehreren polymeren Komponenten, für der~n Her^s'.ellung und Preis das vorstehend Gesagte gilt. Weiteren muß dieses Verbindungsglied sowohl mil dem Pol>olefinbeutel als auch mit dem PVC-Schlauch verschw^eißt werden, was üblicherweise prozeßtechnische Schwierigkeiten macht und überdies kostenverursachenii i^!it.

Festzuhalten ist insbesondere, d; ß sämtliche vorgeschlagenen Lösungen mit PVC-Verbindungsschläuchen arbeiten, die natürlich Weichmacherstoffe aufweisen und insofern als bedenklich anzusehen sind.

Diese Verbindungssehläuche, die üblicherweise als Auslauftülle mit den PVC-Beuteln verschweißt sind, weisen di" gewünschten hochelastischen Eigenschaften auf. die zur Halterung von Einsteckverschlüssen notwendigsind. So darf die im Beutel enthaltene Flüssigkeit beim Sterilisieren durch Erhitzen auf etwa 120⁰C nicht /wischen der Auslauftülle und dem Verschlußstück herausflicßcn. Darüber hinaus muß das Verschlußstück vom Schlauchstück derart fest umgeben sein, daß es allenfalls mit großer Kraftanwendung herausgezogen werden kann.

In der DE-OS 32 00 264 hat man versucht, diese Probleme dadurch zu lösen, daß man Polyolefin-Beutel mit einem Schlauchansatzstück oder einem Einsatzstück aus einem kreuzvernetzten Copolymerisat von Olefin und Vinylacetat herstellte. Dabei wurde der Beutel mit dem Schlauchansut/stück oder Einsatzstück aus noch nicht krciizvcrnetztcm Copolymerisat von Olefin und Vinylacetat verschweißt und anschließend dieser gesamte Beutel der Kreuzvernetzungsbehandlung unterworfen.

Weitet ist zu berücksichtigen, daß es in der Nahrungsmittelindustrie seit langem in Kunststoffbeutel verpackte Nahrungsmittel gibt, bei denen der Kunststoffbeutel gegebenenfalls eine zugeschweißte Auslauftülle aus gleichem Material aufweist. Solche Auslauföffnungen weisen jedoch nicht die vorstehend erwähnten hochelastischen Eigenschaften auf und können nur dann sterilisiert werden, wenn der Beutel selbst sterilisierbar ist

Demzufolge liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Beutel der eingangs erwähnten Art so fortzubilden, daß die Sterilität der Verbindungsstelle zwischen dem Rohrstück und dem Beutel jederzeit sicher aufrechterhalten wird.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch die im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale gelöst.

Es wird dadurch ein Beutel erhalten, der unter Einsatz von sehr kostengünstigen Kunststoff materialien, wie beispielsweise Polyethylen, herge^allt werden kann. Hierzu können die üblichen Extrudi>_rverfahren zur Herstellung von Folien oder Schlauchfolien zur Anwendung kommen, die den Fachmann vor keine nennenswerten Probleme stellen.

Auc.j die Rohrstücke, die im wesentlichen starr sind, werden aus sehr kostengünstigen Kunststoffmaterialien und nach einfachen üblichen Verfahren hergestellt.

In der Medizin ist die Verwendung von Polycarbonaten und anderen Hartkunststoffen als Material für Schlauchstücke, Aufsatzstücke, Stopfen und andere relativ starre Gegenstände bereits bekannt Es ist jedoch auch bekannt, daß es nicht möglich ist, Rohrstücke aus solchen Materialien in Aufbewahrungsbeuteln aus Polyolefinen zu befestigen, da Polyolefine nicht mit Hartkunststoffmaterialien verschweißt werden können und so keine dichte Verbindung zwischen Beutel und Rohrstück erhalten werden kann.

Überraschend wurde festgestellt, daß es möglich ist, Rohrstücke und Einsatzstücke aus Hartkunststoffmaterie'ien durch Verwendung einer Verbindungsschicht mit dem Polyolefinbeutel zu verbinden.

Diese Verbindungsschicht, die als Schicht zwischen dein Rohrstück oder dem Einsatzstück und dem Beutel eingesetzt wird, geht ebenfalls von se!,r kostengünstigen Olefin-Ausgangsmaterialien aus, die mit einem bestimmten Anteil Vinylacetat (VAC) copolymerisiert sind. Wie bekannt, läßt dieses Copolymerisat von Olefin und Vinylacetat mit steigendem VAC-Gehalt die Rückprall-Elastizität, die ein Maß für die Elastizität des Materials ist, sprunghaft ansteigen. So wächst zwar beispielsweise bei einem Copolymerisat aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) mit steigendem VAC-Gehalt die Rückprali-Eiastizität, doch fällt andererseits aber auch die Schmelztemperatur im interessieren VAC-Bereich auf Werte unter 100⁰C ab, so daß eine Sterilisation eines Beutels mit einer derartigen Verbindungsschicht nicht mehr möglich erscheint.

Zwar ist es möglich, Schläuche auf der Basis von VAC-haltigen Polyolefinen durch Kreuzvernetzung thermisch zu stabilisieren und sogar noch in ihrem Elastizitätsverhalten zu verbessern, jedoch is' es nicht mehr möglich, diese kreuzvernetzten Schläuche mit dem als Beutelmaterial eingesetzten Ausgangsolefin allein zu verschweißen; es kommt keine Verbindung zwischen dem Polyolefin und dem kreuzvernetzten Copolymerisat aus Olefin und VAC zustande. Daher ist man gemäß

der DE-OS 32 00 264 so vorgegangen, daß man einen Polyolefinbeutel und einen nichtkreuzvernetzten Schlauch aus einem Copolymerisat aus Olefin, insbesondere Ethylen, und VAC miteinander verschweißt und anschließend der Kreuzvernetzung unterwirft.

Ferner wurde nun überraschenderweise gefunden, daß man die Verbindungsschicht aus einem Copolymerisat aus Olefin, insbesondere Eihylen, und VAC oder aus dem Polyurethan sowohl mit dem Polyolefinbeutel als auch mit dem aus Hartkunststoff, insbesondere PoIycarbonat, bestehenden Rohrstück oder Einsatzstück verschmelzen kann und anschließend bei Überdruck sterilisieren kann, ohne daß eine vorherige Kreuzvernetzung erforderlich ist. Obgleich bei der Sterilisation das Copolymerisat aus Olefin und Vinylacetat bzw. das Polyurethan stark erweicht wird dennoch ein Beutel erhalten, der völlig leckfrei ist und ausgezeichnete mechanische Eigenschaften und ausgezeichnete Halteeigenschaften an den Rohrstücken besitzt, so daß daran befestigte ciusüsclic Kupplung!»- uucr Äufsatzsiücke nicht mehr abgezogen werden können. Das Rohrstück oder Einsatzstück ist über die Verbindungsschicht fest, völlig dicht und leckfrei mit dem Polyolefinbeutel verbunden. Die Rohrstücke oder Einsatzstücke können ohne Zerstörung des Beutels nicht mehr aus dem Beutel gezogen werden. Ein derartiger stcrilisierbarer Beutel für medizinische Zwecke ist also, soweit dies seine mechanischen Eigenschaften betrifft, den Eigenschaften eines herkömmlichen PVC-Beutels zumindest gleichwertig.

Darüber hinaus ist er weichmacherfrei, da die üblicherweise als Beute 'laterial eingesetzten Polyolefinmaterialien in Folienform keine Weichmacherzusätze aufweisen, so daß zudem ein Befall durch Mikroorganismen wirksam verhindert wird. Demzufolge ist der erfindungsgemäße Beutel in jeder Hinsicht als hygienischer anzusehen gegenüber dem heute vielfach eingesetzten PVC-Beutel.

Zu einsetzbüren Polyolefinen, die als Polymere zur Herstellung des eriindungsgcmäßen Beutels eingesetzt werden können, gehören Polymerisate aus Olefinen, wie Ethylen, Propylen, Butylen u. dgl. Bevorzugt ist als Ausgangsolefin Ethylen, das gegebenenfalls mit einer oder mehreren Gruppen substituiert ist.

Als Substituenten kommen beispielsweise die Methyl- oder Ethylgruppe, die Vinylgruppe und Halogenatome, insbesondere Fluoratome, in Frage.

Besonders bevorzugt ist Ethylen, das zu Polyethylen polymerisiert ist.

Spezielle Beispiele für Polyolefine sind Polyethylen, Polypropylen, Poly-n-butylen, Polyisobutylen, Poly-4-methylpenten-l, chlorsulfoniertes Polyethylen, Polystyrol, halogenierte Polyethylen, wie Polyvinylfluorid, Polyvinylidenfluorid und Polyvinylidenchlorid. Poiymethylmetacrylat u. dgl. Die zur Herstellung vorstehender Polyolefine eingesetzten Olefine können auch als Copolymerisate und Mischpolymerisate mit anderen Vinylverbindungen eingesetzt werden, beispielsweise Ethylen/Propylen-Kunststoffe, Poly-(Ethylen/Vinylacetat), Acrylnitril/Butadien/Styrol-Polynierisate, Ethylen-Propylen-Block-Copolymerisate, Styrol-Copolymerisate, Vinylidenfluorid enthaltende Copolymerisate sowie Styrol enthaltende Copolymerisate.

Polyolefine sind Produkte, die durch die Vinylpolymerisation von gegebenenfalls substituiertem Ethylen hergestellt werden. Diese Produkte können auch geringe Zusätze von weiteren Polymerisaten aufweisen, die im wesentlichen nicht die Struktur dieser Polyolefine stören oder verändern. So können beispielsweise geringe Zusätze von Styrol oder Polyacrylnitril substituierter Ethylenverbindungen zugesetzt werden. Die dadurch entstehenden Polyolefin-Produkte werden als zu der vorstehend genannten Polyolefinen zugehörig angcsc ο hen.

Vorzugsweise wird als Polyolefin Polyethylen als Material für den Beutel eingesetzt, das gegebenenfalls geringe Zusätze an Vinylacetat in Form des Copolymers von Ethylen und Vinylacetat aufweisen kann. In einem

ίο solchen Fall kann beispielsweise der Vinylacetaigehalt bis zu 10 Gew.-% betragen.

Insbesondere wird ein Polyethylen mit mittlerer bis hoher Dichte (MDA und HDA) eingesetzt, das üblicherweise durch Niederdruckpolymerisation hergestellt wird. Dabei liegt die Dichte in einem Bereich von 0,91 bis 0,94, insbesondere etwa bei 0,935 g/cm'.

Weiterhin weist das bevorzugt eingesetzte Polyethylen ein hohes Molekulargewicht und eine enge Mok'ku- ^gewichtsverteilung auf.

in jedem Faii ist jedoch darauf zu achten, daß derartige Polyolefine keinen Schmelzpunkt uesitzen. der unterhalb der Sterilisationstempc-atur von 110—120 C liegt. Vorzugsweise soll der Schmelzbereich oberhalb 116°C, insbesondere bei 120—I24°C liegen, während die Vicat-Erweichungstemperatur nach DIN 53 460 oberhalb 115°C liegen soli.

Die Sauerstoffdurchlässigkeit der vorstehend genannten Polyolefine kann ein Problem bei solchen Lösungen da. stellen, die über längere Zeit aufbewahrt \s erden, so daß es zu einer Oxidation der gelösten Bestandteile kommen kann. Letzteres ist insbesondere bei Aminosäurelösungen kritisch und muß daher sicher ausgeschaltet werden.

Zur Behebung dieses Problems kann vorteilhafterweise die Beutelfolie aus dem vorstehend genannten Polyolefin auf ihrer Außenseite mit einer oder mehreren diese Sauerstoffdurchlässigkeit senkenden Schicht(cn) beschichtet sein beispielsweis

sinsr Metallfolie oder

einem weiteren Polymerisat. Eine solche Beschichtung wird vorteilhafterweise auch aus Sicherheitsgründen eingesetzt, da selbst bei äußerst sorgfältiger Herstellung die Beutelfolie nadeiförmige Löcher (pin holes) aufweist, die nicht zu erkennen sind und die Sterilität der eingefüllten Lösung beeinträchtigen können.

Weiterhin kann eine solche Überschichtung auch die mechanische Belastbarkeit eines derartigen Beutels erheblich verbessern, so daß ein solcher Beutel auch bei einem Wurf aus einer Höhe von mehreren Metern nicht zerplatzt.

so Vorteilhafterweise wird eine solche Folie bzw. Schicht eingesetzt, die einen höheren Schmelzpunkt »Is das der Lösung zugewandte Polymerisat aufweist, also bei der Schmelztemperatur der Innenfolie selbst nicht schmilzt und infolgedessen nicht an einem Siegelwerkzeug anhaftet Insofern kann eine solche Außenfolie also als Trennmittel bei der Versiegelung der Innenfolie dienen.

Als Polymerisat für die Herstellung eines derartigen Laminats kann jedes der vorstehenden Polyolefine eingesetzt werden. Bevorzugt sind jedoch solche Polymere, die eine niedrige Wasserdampfdurchlässigkeit und eine niedrige Sauerstoffdurchlässigkeit aufweisen. Hierzu gehören Polyamide, PVC; Polyvinylidenchlorid, Polyvinylfluorid, Polytrifluorchlorethylen, Polyethylenterephthalat. Polyester u. dgl. Besonders bevorzugt sind Polyamid, Polyvinylidenchlorid, Polyethylenterephthalat und Polyester.
Ais Polyamid wird vorteilhafterweise ein Polycapro-

lactam eingesetzt, das ohne Schädigung mit Heißdampf von 120— 140"Γ behandelt und sterilisiert werden kann. Vorteilhafterweise enthält dieses Polyamid keine stabilisierenden Zusätze und entspricht somit in seiner Zusammensetzung den Anforderungen zum Einsatz auf dem l.ebcnsmillclsektor.

Die polymeren Außen- und Innenfolien werden vortcilhafierweise mittels eines Kaschierklebers, wie PoIyvinycJcnchlorid oder eines Polyurethans, zusammengeklebt. Ein derartiger Polyurethan-Kleber kann vorteilhafterweise ein Zweikomponentenklebstoff sein, wobei die erste Komponente aus einem Kaschierkleber und die zweite Komponente aus einem Zusatzlack besteht.

llcrstellungstechnisch kann das als Innenfolie eingesetzte Polyolefin in Form einer schlauchartigen Folie cxtrudiert und anschließend mit einer Kaschierfolie unter Verwendung des vorstehend erwähnten Kaschierklebers, wobei Polyurethan bevorzugt ist, verklebt werden. Sofern PVC als Außenfolie eingesetzt wird, ist bei der erfindungsgemaben Poiyoieiinfo'ie sichergestellt, daß die im PVC befindlichen Weichmacher nicht durch den Kaschierkleber und die Polyolefinfolie in die im Beutel befindliche Lösung diffundieren.

Bevorzugte Laminate weisen bei einer Temperatur von etwa 23°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 85"/b in der Regel eine Wasserdampfdurehlässigkeil nach DIN 53 122 von < 1 auf. Derartige Werte gelten für Standardluminate. die vorteilhafterweise bis zu 0.2 mm stark sind, mit einer Stärke von 50— 100, insbesondere etwa 75 Jim für die Polyolefinfolie und 20—100, insbesondere 30— 70 μιη für die polymere Kaschierfolie, wie t'olyamid.

Weiterhin ist bei derartigen bevorzugten Laminaten die Sauerstoffdurchlässigkeit gesenkt, wobei dieser Wert unterhalb 15CmVm-' χ Tag χ bar Druckdifferenz liegt.

Solche Folien sind sowohl vom Bundesgesundheits-. :_ D Jj_n „i.. „..„L .,„_ j— ^CDA 'Fed**"·! ·"»·■··" Administration) in USA zur Verwendung im Lebensmittelbereich und im medizinischen Bereich zugelassen worden.

Wie bereits vorstehend erwähnt, weist die der im Ik-utel befindlichen Flüssigkeit zugewandte Polyolefinfolie keinerlei Weichmacher oder Zusätze auf, die u. U. physiologisch bedenklich sind und vor allen Dingen in die wäßrige Lösung diffundieren könnten. Weiterhin ist die gegebenenfalls mit einer organischen Kaschierfolie versehene Polyolefinfolie klar und durchsichtig und weist diese F.igenschaften auch nach dem Sterilisieren auf.

Als Materialien für die angewandten Rohrstücke oder liinsatzsiücke, die im wesentlichen starr, vorzugsweise jedoch starr und vorteilhafterweise durchsichtig sind, werden Hartkunststoffe bzw. Hartpolymere, d. h. Kunststoffe, die sich erst bei Überdrücken von mindestens 1 bar in nennenswertem Maße verformen lassen und vom medizinischen Standpunkt unbedenklich sind, d. h. keine nachteiligen Wirkungen für den Patienten besitzen, verwendet. Von diesen Hartkunststoffen werden vorzugsweise Hart-PVC, Polypropylen, Polyamide, Polycarbonate, Polyester, Polyacrylate u. dgl. und/oder Copolymerisate derselben sowie Styrol enthaltende Copolymerisate derselben, insbesondere jedoch Polycarbonate, verwendet.

Als Polycarbonate geeignet sind z. B. solche, die aus 4.4'-Dioxy-dipheny!-a!kar5en. beispielsweise aus 4,4'-Dioxydiphenyl-methan, 4.4'-Dioxy-diphenyI-l,!-ethan. 4.4'DioxydiphenyI-1,1-butan, 4, 4'-Dioxy-diphenyl-

1,1-isobutan, 4,4'-Dioxy-diphenyl-l,l-cvclopentan,

4,4'-Dioxy-di phenyl-1,1-cyclohexan, 4,4'-Dioxy-diphenyl-pheny I-methan. 4,4'- Dioxy-dipheny 1-2,2- propan, 4,4'-Dioxy-dipheny I-2,2-but an, 4.4'-Dioxy-dipheny I-^r, 2,2-pentan, 4,4'-Dioxy-diphcnyl-methyl-isobutyl-methan, 4,4'Dioxy-dipheny I-2,2-hexan. 4,4'-Dioxy-dipheny I-2,2-nonan, 4,4'-Dioxy-diphenyl-methyl-phcnyl-methan. 4,4'-Dioxy-diphenyl-4,4-hept<in oder 4,4'-Dioxy-diphenyl-l,2-ethan enthalten werden. Ein geeignetes Polycarbonat ist beispielsweise das aus 4,4'-Dioxy-diphenyl-2,2-propan (Bisphenol A) und Kohlensäure hergestellte Polycarbonat.

Zu den geeigneten Polyestern gehören sowohl gesättigte lineare Polyester als auch ungesättigte und aromatische Polyester, wie beispielsweise Polyethylenglycolterephthalat, Polybutylenterephthalat oder Polyätherester.

Zu den verwendbaren Polyamiden gehören solche, für die als Ausgangsstoffe gradkettige .Ö-Aminocarbonsäuren der iCetteniänge G, —Ci? und deren Lactame, adipinsaures, sebacinsaures, dodecandicarbonsaures und heptadecandicarbonsaures Hexamethylendiamin, Isophthalsäure, Bis(4-aminocyclohexyl)-methan, 2,2-Bis-(4'-aminocyclohexyl)-propan, 3,3'-Dimethyl-4,4'-diaminodicyclohexyl-mehtan,Terephthalsäure oder deren Dimethylester, l,6-Diamino-2,2,4-trimethy!hexan, !,6-Diamino-2,4,4-trimethylhexan, I -AminoO-aminomethyl^, S.S.S-trimethylcyclohexan, Polyethylen, Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und un-

jo gesättigten aliphatischen Säuren sowie deren Salzen und Estern verwendet werden.

Unter Polyacrylaten werden Polyacrylsäureester, die sowohl von Acrylsäure als auch von Methacrylsäure abgeleitet sind, verstanden, wie beispielsweise Polymethylmethacrylat.

Als Material für die Verbindungsschicht wird ein Copolymerisat eines Olefins mit Vinylacetat oder ein Poliuivalltnn ainiracet^l RfttCniAlp für P/\! V/\l#»f 1ΠΡ Hlf» ailC

diesem Olefin hergestellt werden, sind Polyethylen, Polypropylen, Poly-n-butylen, Polyisobutylen, halogenierte Polyethylene, chlorsuifonierte Polyethylene u. dgl« wie sie vorstehend bereits genannt sind. Bevorzugt wird Polyethylen eingesetzt. Derartige Copolymerisate weisen einen Vinylacetatgehalt von 5—70, vorzugsweise 10—50, insbesondere 15—40 Gew.-% auf. Beispielsweise kann der Vinylacetatgehalt 28 Gew.-% betragen. Wie bereits vorstehend erläutert, fällt der Schmelzpunkt von Polyethylen mit steigendem Vinylacetatgehalt von etwa I25°C auf ca. 70⁰C ab, wenn ein VAC-Gchalt von 30Gew.-% vorliegt. Ein derartiges Copolymeres schmilzt natürlich bei einer Sterilisationstemperatur oberhalb 100°C zusammen. Andererseits steigt die geforderte Rückprall-Elastizität dieser Copoiymeren mit steigendem VAC-Gehalt von 35 auf 55% bei 30%igem VAC-Gehalt an.

Überdies läßt sich ein derartiges Material problemlos mit dem Material des Beuteis, sofern im wesentlichen ähnliche oder sogar gleiche Polyolefinmaterialien eingesetzt werden, sowie mit dem Material des Rohrstückes oder Einsatzstückes verschmelzen. Der Einsatz im wesentlichen gleicher Polyolefinmaterialien für die Verbindungsschicht und den Beutel ist daher bevorzugt. Vorzugsweise wird als Material für die Verbindungsschicht ein Copolymerisat aus Ethylen und Vinylacetat mit den vorstehend genannten Gewichtsbereichen eingesetzt, wobei a!s Beuteimateria! vorteilhafterweise polymerisiertc Ethylen- oder Propylenverbindungen in Frage kommen. Besonders bevorzugt ist die Kombination von

EVA als Material für die Verbindungsschicht und von Polyethylen als Beutelmaterial in den vorstehend angegebenen Gewichtsbereichen.

Zu den geeigneten Polyurethanen gehören beispielsweise solche, für deren Herstellung Polyesterpolyole auf der Basis von Kohlensäure, Adipinsäure, Phthalsäure, Trimellitsäure, Sebacinsäure, Maleinsäure oder Ethandiol, Mischpolymerisate aus Vinylchlorid und Vinylacetat und/oder Vinylpropionat, in denen freie Hydroxylgruppen enthalten sein können, Epoxyverbindungen, hergestellt aus (4,4'-Dioxy-2, 2'-diphenyl)-propan und Epichlorhydrin, sowie Vinylidenchlorid-Copoly-merisate verwendet werden.

Die Stärke der Verbindungsschicht ist nicht kritisch. Sie sollte jedoch wenigstens 0,1 mm und aus praktischen Erwägungen nicht mehr als 7 mm betragen. Vorzugsweise ist die Verbindungsschicht 0,1 —4 mm stark.

Unter »Rohrstück« wird ein rohrförmiger Körper oder ein ein oder mehrere rohrförmige öffnungen auf-

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zu werden das Rohr- bzw. Einsatzstück mit einer vorstehend genannten VerbimHingsschicht gemäß üblichen Techniken versehen, was /.. B. durch einfaches Aufziehen oder Aufstülpen des elastischen Materials in Schlauchform aui das Rohrstück erfolgen kann, und in den geöffneten Beutel eingeführt.

Hierauf erfolgt die Hitzesiegelung des gesamten, noch nicht verschweißten Randes mit dem mit der Verbindungsschicht versehenen Rohrstück oder Einsutzstück. Sofern mehrere Rohrstücke vorgesehen sind, führt man natürlich diesen Verarbeitungsschritt gleichzeitig aus, wobei natürlich entsprechende Siegelweikzeuge benützt werden. Bei der Hitzesiegelung, die gemäß üblichen Verfahren durchgeführt wird, wird sowohl der Beutel mit der Verbindungsschicht als auch die Verbindungsschicht mit dem Rohrstück oder Einsatzstück hitzeversiegelt.

Die so hergestellten Beuiel weisen im vve>oniiii:iicn liic gleichen Eigenschaften wie ein PVC-Beutel mit der Aus-

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mungsverbindung zwischen dem Innenraum des Beutels und den mit dem äußeren Ende dieser rohrförmigen Körper oder Öffnungen in Verbindung stehenden Schläuchen, Infusionsgeräten, Kathetern, Spritzen u. dgl. herstellt. Hierunter wird auch ein Rohrstück verstanden, das über die Verbindungsschicht in den Beutel eingeschweißt wird und wenigstens eine entsprechende Auslauföffnung aufweist, ohne daß dieses Rohrstück in Form eines Rohres oder Schlauches vom Beutelrand vorsteht. Ein solches Einsatzstück wird ähnlich wie ein Rohrstück mit einer Verbindungsschicht versehen, dann in den noch nicht versiegelten Randbereich des Beutels eingeführt und anschließend mit dem Beutel hitzeverschmolzen.

Wie bereits ausgeführt, können die Rohrstücke unmittelbar am Beutelrand abschließen, ohne daß ein Teil desselben rohrförmig über den Beutelrand hinausragt. Diese Ausführungsform ist zum F.in$teckon vnn elastischen Stopfen oder Ansatzstücken in die rohrförmigen Öffnungen geignet bzw. vorgesehen.

Gemäß einer anderen Ausführungsform können die Rohrstücke rohrförmig über den Beutelrand herausragen und sind zum Darübei iiehen oder Überziehen eines Schlauches oder Aufsatzstückes aus hochelastischem, physiologisch unbedenklichem Material, wie Gummi, kreuzvernetztem EVA u.dgl. vorgesehen. Die Rohrstücke selbst oder rohrförmig aus dem Einsatzstück hervorstehenden Teile können auch trichter- oder birnenförmig ausgebildet sein und mit den trichterförmigen Erweiterungen über den Beutelrand herausragen, wobei diese Erweiterungin gegebenenfalls noch eine Membran aus üblicherweise zu diesem Zweck verwendetem Material und eine Kappe aus elastischem Material oder einen durchstechbaren Einsatz, z. B. aus Latex, aufweisen können, d. h. als Infusionsstopfen oder Zuspritzstopfen ausgebildet sein können.

Die Herstellung und Verarbeitung der Beutelmaterialien erfolgt nach den in der Kunststofftechnik üblichen Methoden. Sie können beispielsweise, wie vorstehend erläutert, die Beutel aus einer Extrusion schlauchförmiger Folien, entsprechendem Zuschnitt der Folien und anschließender Randschweißung hergestellt werden. Dieser Beutel, bei dem der für die Auslauftülle vorgesehenen Rand unverschweißt bleibt, wird anschließend mit einem eine vorstehend genannte Verbindungsschicht aufweisenden Rohrstück oder einem die Auslauföffnung(en) aufweisenden und von einer Verbindungsschicht umgebenen Rohrstück verschmolzen. Da-/U MUIIIIIC dUI, UUU UIC

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schicht beim Sterilisieren oberhalb ca. 8O⁰C stark erweicht, jedoch durch das Rohrteil und die hitzefeste Folie fixiert wird. Die Siegelnaht, die zwischen dem Beutel, der Verbindungsschicht und dem Rohrstück bzw. dem Einsatzstück gebildet ist, ist so fest, daß nur noch eine gewaltsame Entfernung dieses Stückes möglich ist. Die Sterilisierung der so hergestellten Beutel erfolgt nach üblichen Methoden im Autoklaven, wobei natürlich, um das Platzen des Beutels zu vermeiden, im Autoklaven zum Ausgleich des im Beutelinneren herrschenden Druckes ein Überdruck angewandt werden muß. Aus Sicherheitsgründen und zur Fixierung der Verbindungsschicht wird jedoch ein höherer Überdruck angewandt, als er zum Ausgleich des im Beutelinneren herr-

sehenden Druckes notwendig ist. Die Höhe dieses Überdruckes über den im Beutel herrschenden Druck ist nicht kritisch, z. B. sollte er mindestens 0,5 bar größer als der im Beute! herrschende Druck sein. Er kann 2 bis 3 bar, beispielsweise 22 bar betragen.

So wird beispielsweise der so hergestellte, ein Rohrstück und die Verbindungsschicht aufweisende, hitzcversiegelte Beutel mit z. B. Wasser oder de entsprechenden zu sterilisierenden Lösung (z. B. Elektrolytlösung) gefüllt und in einen Überdruckautoklaven gcbracht, wo er bei einer Temperatur von etwa 120⁰C und einem Überdruck von etwa 22 bar sterilisiert wird.

Wie bereits ausgeführt, wurde überraschend festgestellt, daß zwar bei dieser Behandlung das für die Verbindungsschicht verwendete Copolymerisat aus Olefin und Vinylacetat schmilzt, der Beutel jedoch völlig dicht und leckfrei ist und sein Gewicht konstant bleibt, d. h. keinerlei Gewichtsverlust oder -zunähme auftritt.

Die erfindungsgemäßen Beutel werden durch die Zeichnungen und die nachfolgenden Ausführungen weiter erläutert Es zeigt

F i g. 1 einen erfindungsgemäßen Beutel für Infusionszwecke schematisch in Draufsicht,

F i g. 2 einen Schnitt durch den Beutel gem. F i g. 1 entlang der Linie II—11.

F i g. 3 den Randbereich einer weiteren Ausführungsform des Beutels mit Zuspritz- und Infusionsstopfen, Fig.4 eine Schnittansicht des Randbereiches eines Beutels mit einem Aufsatzstück aus EVA, Fig.5 einen Ausschnitt aus einer Draufsicht auf ein Einsatzstück mit über den Beutelrand vorstehenden bohren und Aufsatzstücken, aber ohne Abreißdecke!,

F i g. 6 einen Schnitt durch die Ausführungsform gem. F i g. 5 entlang der Linie V-V,

Γ ig.7 eine weitere Ausführungsform in der Draufsicht,die der Ausführungsform gem. F i g. 5 ähnelt und

Fig.8 einen Ausschnitt einer Schnittansicht einer Ausführur.^iform, die die Umhüllung eines Rohrstücks mit Aufsatzstück zeigt,

F i g. 9 einen Ausschnitt einer Schnittansicht nner anderen Ausführungsform, die eine eingesiegelte Latexkugel mit einer EVA-Verbindungsschicht mit Umhüllung /«-•igt.

Der Beutel 10 besteht im wesentlichen aus der Kammer 12 die allseits von einem Schweißrand 14 umschlossen ist, wobei dieser Beutel 10 zwei Auslauföffnungen 16 und 18 aufweist, die jeweils mit einem Rohrstück 20 und 22 als Auslauftüllen in Verbindung stehen. Über diese Rohrstücke 20 und 22 kann die aufzubewahrende Flüssigkeit, beispielsweise eine Infusionslösung oder Blut in die Kammer 12 des Beutels 10 eingeleitet werden, wobei das eine oder beide Rohrstücke als Einlaufstutzen verwendet werden können.

Ein solcher Beutel 10 wird üblicherweise dadurch hergestellt, daß zunächst die zur Beutelherstellung benötigten Folien ?vfeinandergelegt werden und cnschließend der Schw cißrand 14 gebildet wird, wobei die Auslauföffnungcn 16 und 18 beim Verschweißen ausgespart werden. Anschließend werden die Rohrstücke 20 und 22, auf denen jeweils die Verbindungsschicht 19 angebracht wurde, in die Auslauföffnungen 16 und 18 eingeführt und danach mit den Beutelfolien entlang ihrers Außenumfangs verschweißt. Die Verbindungsschicht 19 kann dabei auf die Rohrstücke so aufgebracht werden, daß man ein Schlauchstück aus dem als Verbindungsschicht vorgesehenen Material auf das Rohrstück 20/22 zieht oder stülpt. Gegebenenfalls können Verbindungsschicht und Rohrstück bereits vor Einführen in die öffnungen 16 und 18 verschweißt werden. Wie vorstehend festgestellt, wird vorzugsweise Polyethylen als Beutelinaterial mit dem vorzugsweise als Material für die Verbindungsschicht 19 eingesetzten Copolymerisat aus Ethylen und Vinylacetat und dem vorzugsweise für das Rohrstück 20/22 verwendeten Polycarbonat verschweißt und an schließend eine Sterilisierung des Beutels bei vorzugsweise ca. 120⁰C und etwa 2 bar Überdruck im Überdruckautoklaven durchgeführt.

Für die Infusionszwecke kann gemäß Fig. 3 das Rohrstück 20 trichterförmig ausgebildet werden, wobei das erweiterte stirnseitige Ende mit einer durchstechbaren, sterilen Membran 24 aus dem üblicherweise verwendeten Chlorobutylkautschuk verschlossen ist. Diese Membran 24 wird gemäß üblichen Techniken mit dem Rohrstück, das vorzugsweise aus Polycarbonat besteht, verbunden und ist aus hygienischen Zwecken mit einer Kappe 25 abgedeckt.

Zum Zwecke des Zuspritzens von Lösungen oder dgl. kann gemäß Fig.3 das andere Rohrstück 22 ebenfalls trichterförmig ausgebildet sein und einen durchstechbaren Einsatz 27. beispielsweise aus Latex, aufweisen. Sowohl Rohrstück 20 als auch Rohrstück 22 sind von der Verbindungsschicht 19 umgeben.

Da der Beutel 10 üblicherweise mit den Rohrstücken 20/22 nach unten aufgehängt wird, damit die eingefüllte Lösung ohne Schwierigkeiten ausströmen kann, kann der diesen Rohrstücken 20,22 gegenüberliegende Rand 14 eine Öffnung 28 aufweisen, in die ein hakenförmiges Halteteil eines Stativs oder dgl. zur Befestigung und Lagerung der Beutel 10 eingeführt werden kann.

Gemäß der Ausführungsform, die in vergrößerter Darstellung in F i g. 2 gezeigt ist, besteht das Beutelmatcrial aus einem Laminat 30, das folienförmig ausgebil-

det ist. Dieses Laminat 30 weist gemäß der besonders bevorzugten Ausführungsform auf der der Lösung zugewandten Seite eine Polyethylenfolie 32 auf, die üblicherweise eine Dicke von 30—100, vorzugsweise 75 μπι besitzt. Das eingesetzte Polyethylen ist vorzugsweise ein Material mit einer Dichte von 0,935 g/cm^J, einem Schmelzbereich von etwa 121 — 124°C und einer Vicat-Erweichungstemperatur von etwa 11 ö"C.

Auf diese Polyethylenfolie 32 ist eine Polyamidfolie 34 mittels eines Polyurethanklebers aufgeklebt, die üblicherweise eine Dicke von etwa 30— 70 μιτι besitzt.

Aus der Fi g. 2 ist weiterhin ersichtlich, daß die Polyethylenfolie 32 im Übergangsbereich zu den Rohrstükken 20 und 22 eine Verbindungsschicht 19 aufweist, die eine innige Verbindung zwischen der Folie und dem Rohrstück 20, 22 herstellt, so daß ein Herausreißen dieser Rohrstücke 20, 22 aus dem Beutel 10 nur unter Zerstörung des gesamten Beutels möglich ist.

In Fig.4 ist ein Ausschnitt des Randbereichs einer

?n Ausführungsform des erfindungsgemäßen Beutels dargestellt, wobei auf den Rohrstücken 20 und 22 Aufsatzstücke 38 vorgesehen sind.

Über den Endbereich der Rohrstücke 20, 22 ist ein Aufsatzstück 38 gezogen, das in der Nähe der Einführöffnung 40 eine sich quer über diese Einführöffnung 40 erstreckende Membran 42 aufweist, die das Beutelinnerd hermetisch von Umwelteinflüssen abschließt. Diese Membran 42 wird beim Einsatz mit der Spitze eines nichtgezeigten Infusionsgerätes aufgestochen, so daß durch dieses die im Beutel 10 enthaltene Flüssigkeit abfließen kann. Da der Beutel 10, wie vorstehend erläutert, üblicherweise kopfüber aufgehängt ist, also bei nach unten weisenden Rohrstücken 20, 22 die im Beutel befindliche Flüssigkeit ablaufen kann, sofern nicht eine wirksame Dichtung zwischen der Spitze des Infusionsgerätes und der Aufsatzwand gegeben ist, weist diese Aufsatzwand im Bereich der Einführöffnung 40 vorteilhafterweise einen ringförmig verlaufenden Wulst 44 auf, der sich dicht an diese Spitze beim Durchstechen der Membran 42 anlegen kann.

Bei der Einsiegelung von Rohrstücken mit Verbindungsschicht stellt das Rohr und sogar eine Latexkugel den Dorn dar. Weitere Hilfsmittel zur Innenkalibrierung werden nicht benötigt.

Da die Membran 42 selbst nach dem Sterilisieren im Autoklaven steril bleiben soll, ist die Einführöffnung 40 mit einem peelfähigen Verschlußstreifen 46 abgedeckt, der bei Bedarf abgezogen werden kann.

Die gemäß F i g. 4 gezeigte Ausführungsform kann natürlich eine spezielle Einführungsöffnung 48 im Rand des Beutels 10 aufweisen, wie sie in F i g. 1 schraffiert gezeigt ist und die ebenfalls wie die Auslauföffnungen 16 und 18 vor der Verschweißung bei der Herstellung des Beutels ausgespart ist. Diese Öffnung 48 erlaubt die Füllung des Beuteis und wird nach dem Füllen in der üblichen Weise verschweißt oder versiegelt.

Eine weitere Ausführungsform ist in F i g. 5 und 6 gezeigt. Dabei wird ein Einsatzstück 50 vorgesehen, das — wie in F i g. 5 gezeigt — eine linsenförmige Struktur aufweisen kann und mit einer Verbindungsschicht 53 umgeben ist Diese Struktur erleichtert an den Kanten die Verschweißung mit der Innenfolie 32, so daß ein nahezu stufenloser Übergang zwischen dem Verschweißungsrand 14, der Verbindungsschicht 53 und dem Einsatzkörper 52 gewährleistet wird.

Dieser Einsatzkörper 52 ist gemäß der in F i g. 5 und 6 gezeigten Ausführungsform mit Ein- und Auslauföffnungen 54 und 56 durchsetzt. Weiterhin weist er eine

Füllöffnung 58 unter der nachstehend erwähnten Maßgabe auf.

Die Ein- und Auslaßöffnung 54 und 56 ist jeweils mit einem schlauchförmigen Aufsatzstück 60 und 62 versehen, wobei die Stücke 60 und 62 gemäß der in F i g. 4 gezeigten Ausführe mgsform ausgebildet sein können. So können sie wiederum Membranen 64 und Ringwülste 66 aufweisen, wobei diese Anordnung dann die Füllöffnung 58 notwendig macht, die mit einem entsprechend angepaßten Stopfen nach dem Füllen sicher verschlossen werden kann. Der Einsatzkörper 52 kann aber auch ein oder mehrere nach außen vorstehende trichterförmig erweiterte Rohrstücke 20, 22, wie sie in F i g. 3 dargestellt sind, aufweisen, wobei diese Rohrstücke gegebenenfalls Membranen 24 und Kappen 25 oder durchstechbare Einsätze 27, wie aus F i g. 3 erkennbar, enthalten können, d. h. als Infusionsstopfen oder Zuspritzstopfen ausgebildet sein können.

Gemäß der in F i g. 6 gezeigten Ausführungsform sind die Ränder der Aufsatzstücke 60 und 62 über Schwächungslinien 68 mit jeweils einem Abreißdeckel 70 verbunden, der einerseits die Membran 64 bis zum Gebrauch steril hält und andererseits vor dem Geb-auch einfach abgerissen werden kann.

Natürlich kann auch die in F i g. 5 und 6 gezeigte Ausführungsform ohne Membran 64 und Wülste 66 sowie Abreißdeckel 70 vorgesehen sein, wodurch sich die Füllöffnung 58 erübrigen kann. Weiterhin kann natürlich auch ein schlauchförmiges Aufsatzstück 60 oder 62 oder mehrere davon vorgesehen se.^:ri.

In Fi g. 7 ist eine weitere Ausführungsform eines solchen Einsatzstückes 72gezeigt, das im wesentlichen aus einem ebenfalls vorzugsweise linsenförmigen Einsatzkörper 74 besteht, der im wesentlichen der Form des Einsatzkörpers 52 entspricht, jedoch keine rohrförmig vorstehenden Teile aufweist. Die Dicke dieser Einsatzkörper 52 und 74 ist dabei so bemessen, daß sie hinsichtlich ihrer Dicke mit dem Schweißrand 14 zusammenfallen und somit überstehende Bereiche bei diesen Körpern 52 und 74 vermieden werden. Bei dem in F i g. 7 ersichtlichen Einsatzkörper 74 entfallen somit die aus F i g. 6 ersichtlichen schlauchförmigen Aufsatzstücke 60 und 62, so daß dieser Körper 74 lediglich mit Ein- oder Auslauföffnungen 76 oder 78 durchsetzt ist. In diese Ein- oder Auslauföffnungen 76 oder 78 können die in F i g. 7a und 7b gezeigten Stopfen 77 oder 79 aus elastischem Material, die eine Membran 81 und eine Kappe 83 oder einen durchstechbaren Einsatz 85 aufweisen und innen verstärkt (nicht gezeigt) sind, vorteilhafterweise eingesetzt werden. Andererseits können natürlich die Einlaufoder Auslauföffnungen 76 und 78 gemäß der in F i g. 4 gezeigten Ausführungsform verschlossen sein, also eine Membran 80 vorgesehen se:n, die vorzugsweise an der Unterfläche des Einsatzkörpers 74 angeordnet ist. In einem solchen Fall ist wiederum eine Füllöffnung 82 vorgesehen, die in F i g. 7 gestrichelt gezeigt ist. Diese Füllöffnung 82 kann wiederum mit einem entsprechend angepaßten Stopfen verschlossen werden. Die Einlaufund Auslauföffnungen 76 und 78 können, sofern eine Membran 80 vorgesehen ist. mit einer peclfähigen, nicht gezeigten Folie steril abgedeckt werden, die die Oberfläche des Einsalzkörpers 74 abdeckt.

In F i g. 8 ist die Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform gezeigt, die im wesentlichen der Ausführungsform gemäß Fig. 1 entspricht und wobei auf einem Rohrstück 20, 22, das in den Beutel 10 im Bereich des Randes 14 eingespeist ist, ein schlauchförmiges Aufsatzstück 84 angeordnet ist.

Der Zuschnitt der in Fig.8 gezeigten Aus jhrungsform des Beutels 10 entspricht im wesentlichen den· Zuschnitt des in F i g. 1 gezeigten Beutels, mit der Maß gabs, daß im Bereich der Rohrstücke 20,22, der Verbin dungsschicht 19 und der Aufsatzstücke 84 jeweils dif beiden, den Beutel bildenden Folien lappenartig über stehende Bereiche 86 aufweisen, die bei entsprechende! Verschweißung ihrer Ränder 88, 90 und 92 das Rohr stück 20, 22, die Verbindungsschich« 19 und da:

ίο schlauchförmige Aufsatzstück 84 vollständig und dich umhüllen können. Somit sind das Rohrstück 20, 22 mi Verbindungsschicht 19 und das schlauchförmige Auf satzstück 84, das gemäß dieser Ausführungsform wie derum mit einer Membran 94 verschlossen ist und einer entsprechenden Wulst 96 aufweist, was bei den vorste henden Ausführungsformen erläutert ist, nach dem Vcr schweißen dieses Bereichs steril nach außen abgedich tet

Dabei wird der Rand 14 bei der Beutelhersiellunj zunächst nur bis zu dem Bereich 98 zugeschweißt, se daß also der Bereich 86. der durch zwei lappenartige Foliengebilde erzeugt wird, geö/fnet bleibt. Anschließend wird in diesen geöffneten Bereich 86 das Rohr stück 20, 22 mit Verbindungsschicht 19 und Aufsatz stück 84 eingeführt, wobei die Umschweißung diese; Rohrstückes mit Verbindungsschicht und Ansatzstück 84 im Bereich des Schweißrandes 14 erfolgt, also diesel Schweißrand 14 vollständig entlang des Beutelumfang! geschlossen wird. Dur immer noch in seinen Rändern 88 90 und 92 offene Bereich wird dann anschließend ent lang der Ränder 88,90 und 92, wie dies in F i g. 8 darge stellt ist, zugeschweißt, wobei der Innenraum 100 diese:

Bereichs 86 unverschweißt bleibt Vorteilhafterweise ist am Übergang zwischen den Innenraum 100 und dem Rand 92 eine Schwächungslinie 102 vorgesehen, die bei entsprechender Beanspruchung des Randes 92, der vorteilhafterweise als Grifflascht ausgeführt ist, aufgerissen werden kann, wobei dci Rand 92 vollständig entfernt werden kann.

Natürlich können auch mehrere Rohrstückc 20. 2i und Aufsatzstücke 84 von einem Bereich 86 umgeber sein oder aber auch mehrere Bereiche 86 können jeweil; ein Rohrstück 20,22 mit Aufsatzstück 84 umgeben. Bei spielsweise kann die in F i g. 1 gezeigte Ausführungs form mit zwei Rohrstücken/Aufsatzstücken zwei Berei ehe 86 getrennt voneinander aufweisen und eine Füllöffnung 48 vorgesehen sein, die nicht von diesen Bereicher erfaßt wird. Andererseits können sämtliche drei öffnun gen zum Beutel hin von einem Bereich vollständig um geben sein, wobei diese Einschweißungsart nicht davor abhängig ist, ob die Aufsatzstücke von einer Membrar oder gegebenenfalls hohlen Stopfen verschlossen sind.

Als Material für die Rohrstücke 20, 22 und die Ein

satzstücke 50,72 werden vorzugsweise Hart-PVC, Polypropylen, Polyamide, Polycarbonate, Polyester. Poly acrylate, insbesondere Polycarbonate, verwendet, während als Material für die Verbindungsschicht vorzugsweise ein Copolymerisat aus Ethylen und Finylacetai mit einem Vinylacetatgehalt von 5— 10Gcw.-%, insbc

ho sondere 15—40Gew.-%, und als Material f + rdic Aufsatzslücke 36,60 und 62 und 84 sowie für die Stopfen Ti und 79 ein Copolymerisat aus Ethylen und Vinylacctai mit einem Vinylacetatanteil von vorzugsweise 25 — 35 Gew.-% gewählt wird.

In F i g. 9 ist die Schnittansicht einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Aufbewahrungsbeu tels dargestellt, wobei anstelle eines Rohr- oder Einsatzstückes eine Latexkugel mit der Verbindung- oder Zwi-

15 16

schenschicht verbunden ist.

Der Zuschnitt der in F i g. 9 gezeigten Ausführungsform des Beutels 10 entspricht im wesentlichen dem Zuschnitt des in F i g. 1 gezeigten Beutels, mit der Maßgabe, daß im Bereich der Auslauftülle, wie in Fig.8 gezeigt und erläutert, die beiden, den Beutel bildenden Folien lappenartig überstehende Bereiche 86 aufweisen, die bei entsprechender Verschweißung ihrer Ränder 88, 90 und 92 die Latexkugel 104 und die Verbindungs- oder Zwischenschicht 106 vollständig und dicht umhüllen können. Somit sind die Verbindungs- oder Zwischenschicht 106 und die Latexkugel 104 nach Verschweißen dieses Bereiches steril nach außen abgedichtet

Die Herstellung erfolgt wie vorstehend für die in Fig.S dargestellte Ausführungsform beschrieben, wobei jedoch die Verbindungs- oder Zwischenschicht 106 (in Form eines Rohrabschnittes) anstelle mit einem dort beschriebenen Rohr- oder Einsatzstück mit ihrer Innenoberfläche wenigstens teilweise mit einem im wesentlichen formstabilen Einsatzstück 104 (ζ. B. wie dargestellt, einer Latexkugel oder einem Latexzylinder) verbunden (eingesiegelt, verschmolzen) wird. Anstelle von Latex kann das Einsatzstück 104 aus einem anderen geeigneten und vom medizinischen Standpunkt unbedenklichen durchstechbaren Material bestehen. Für die Verbindungs- oder Zwischenschicht 106 kann das gleiche Material, wie vorstehend für die Verbindungsschicht 19,53 beschrieben, verwendet werden.

In F i g. 9 ist wie in F i g. 8 der Innenraum mit 100 und die Schwächungslinie mit 102 bezeichnet. Bei der in Fig.9 gezeigten Ausführungsform kann die Verbindungs- oder Zwischenschicht 106 mit dem Beutelrand abschließen oder nach außen und/oder nach innen (in den P-eutel) darüber hinausragen oder auch schmaler als der Bcutelrand sein. Gemäß dieser Ausführungsform wird der Zuspritz- oder Anstichbereich durch die Folie steril abgedeckt. Es ist jedoch auch möglich, den Zuspritz- oder Anstichbereich wie vorstehend in den anderen Ausführungsformen dargestellt, entsprechend abzudecken.

Hierzu 5 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Aufbewahrungsbeutel, insbesondere für medizinische Zwecke zur Lagerung von Blut oder Infusionslösungen, aus einem thermoplastischen polymeren Material mit wenigstens einer Auslauftülle in Form eines Rohrstücks aus einem im wesentlichen starren Kunststoff, dadurch gekennzeichnet. daß das Rohrstück (20,22,50,72,106) mit dem Beutel (12) über eine Verbindungsschicht (19,53) aus einem Copolymerisat von Olefin und Vinylacetat oder einem Polyurethan verbunden ist.

2. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Rohrstück (20,22,50,72,104) aus Hart-PVC, Polypropylen, Polyamid, Polycarbonat, Polyester, Polyacrylat, Latex, einem Copolymerisat derselben oder einem Styrol enthaltenden Copolymerisat derselben besteht.

3. Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das CS-ifin Ethylen oder Propylen ist

4. Beute! R=ch Anspruch ! oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Copolymerisat einen Vinylacetatgehalt von 5—70 Gew.-% aufweist.

5. Beutel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet daß das Copolymerisat einen Vinylacetatgehalt von 10-50 Gew.-°/o aufweist

6. Beutel nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Copolymerisat einen Vinylacetatgehalt von 15—40 Gew.-% aufweist

7. Beutel nach einem der Ansprüche 1 —6, dadurch gekennzeichne· daß das polymere Material des Beutels Polyethylen, Polypropylen, Poly-n-butylen, Polyisobutylen, Poly-4-methylpenttii-l, chlorsulfoniertes Polyethylen, Polystyrol, haiogenierte Polyethylene oder Polymethylmetacrylat od_vr deren Copolymerisate oder Mischpolymerisate aufweist.

8. Beutel nach Anspruch 7. dadurch gekennzeichnet, daß das Polyethylen eine Dichte von 0,9—0,94 und einen Schmelzbcreich oberhalb 116° C aufweist.

9. Beutel nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyethylen folienförmig vorliegt und mit einer Folie aus Polyamid, Polyvinylidenchlorid, Polyethylenterphthalat oder Polyester kaschiert ist.

10. Beutel nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das aus Polyethylenfolie und Kaschierfolie bestehende Laminat bis zu 0,2 mm stark ist, wobei die Polyethylenfolie eine Stärke von 50—100 μπι und die Kaschierfolie eine Stärke von 20—100 μπι aufweist

11. Beutel nach einem der Ansprüche 1 — 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsschicht (19,53) über das Rohrstück (20,22,50,72) gebracht worden ist und das Copolymerisat der Verbindungsschicht (19, 53) mit dem Polyolefin des Beutels (10) und dem Rohrstück (20,22,50,72) verschmolzen ist.

12. Beutel nach einem der Ansprüche 1 — 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsschicht rohrförmig ausgeführt ist und wenigstens teilweise entlang ihrer, Außenumfangs mit dem Beutelmaterial verbunden isi und hinsichtlich ihrer innenoberfläche wenigstens teilweise mit dem im wesentlichen formstabilen Einsatzstück verbunden ist.

Die Erfindung betrifft einen Aufbewahrungsbeutel, insbesondere für medizinische Zwecke zur Lagerung von Blut oder Infusionslösungen, aus einem thermoplastischen polymeren Material mit wenigstens einer Auslauftülle in Form eines Rohrstücks aus einem im wesentlichen starren Kunststoff.

Beutel der eingangs erwähnten Art werden millionenfach in tier Medizin eingesetzt Sie dienen beispielsweise zur Aufnahme von Blut als Blutbeutel oder zur sterilen Lagerung von parenteral zu verabreichenden Infuvionslösungen. Zu diesem Zweck müssen sie vollkommen steril sein, was üblicherweise durch eine Erhitzung auf wenigstens 100⁰C, insbesondere etwa 120⁰C erzielt wird. Hieraus ergibt sich bereits die Anforderung an das therrooplastische polymere Material, wenigstens bis nur Erhitjungstemperatur stabil zu sein.

Darüber hinaus muß ein derartiger Beutel leicht, billig und in einem automatischen Herstellungsprozeß herzustellen sein und wegen seines geringen Werts nach dem Gebrauch wegwerfbar sein. Weiterhin soll er biegbar, zusammenfaltbar und im verarbeiteten Zustand derart transparen» sein, daß Veränderungen der im Beute! enthaltenen Flüssigkeit sofort bemerkt werden können. Als einziges Polymerisat, das diese Voraussetzungen

bisher erfüllt, ist Weich-Polyvinylchlorid (Weich-PVC) zum Einsatz gekommen, das also zur Verbesserung der elastischen Eigenschaften weichmachende Stoffe enthält Diese weichmachctiden Stoffe, beispielsweise Diisooktylphtalat, geben jedoch Anlaß zu bedenklichen Erscheinungen. So werden diese Stoffe nicht vollständig in den Hohlräumen zwischen den polymeren Ketten eingeschlossen und können daher durch das in den Beutel eingefüllte Wasser bzw. die wäßrige Lösung aus dem Polymerisat herausgelöst werden, so daß es zu einer Verunreinigung der im Beutel enthaltenen Flüssigkeit kommt.

Schätzungen haben ergeben, daß ein über längere Zeit unter Verwendung derartiger PVC-Beutel behandelter Patient einige Gramm Weichmacher in sich aufgenommen hat, was an sich physiologisch höchst bedenklich ist und zu dauerhaften Schäden des Patienten führen kann.

Darüber hinaus wird ein Beutel aus Weich-PVC leicht von Mikroorganismen befallen, die insbesondere die Weichmacher herauslösen und damit regelmäßig den Beutel zerstören. Insofern mußte ein derartiger PVC-Beutel nach dem Füllen mit einer speziellen Umverpakkung vor schädigenden Mikroorganismen geschützt werden.

Dieser Sachverhalt 5ührte dazu, daß derartige PVC-Eeutel die üblicherweise eingesetzten Glasflaschen als Aufbewahrungsbehälter für medizinische Lösungen nicht in wesentlichem Umfang verdrängen konnten und teilweise sogar in einigen Industrieländern auf dem mcdizinischen Gebiet überhaupt nicht zugelassen wurden. Es wurden daher Versuche unternommen, das Weich-PVC durch andere Stoffe zu ersetzen. Diese Versuche scheiterten jedoch, da diese Stoffe entweder zu teuer waren oder aber mechanische und physiologische Nachteile aufwiesen. Beispielsweise besaßen sie eine zu hohe Wasserdampfdurchlässigkeit, was zur unerwünschten Erhöhung der Konzentration der in der Lösung enthaltenen Stoffe führte. Darüber hinaus setzten sie auslaugbare Bestandteile frei oder waren bei zu hoher mccbanischer Beanspruchung leicht zu beschädigen.

In der CH-PS 4 44 382 ist ein derartiger Kunststoffbeutel beschrieben, der für parenteral zu verwendende therapeutische Flüssigkeiten eingesetzt werden kann.