FI82597C - Uppbevaringspaose. - Google Patents

Description

82597 Säilytyspussi

Keksintö koskee säilytyspussia, erityisesti lääketieteellisiä tarkoituksia varten veren tai infuusioliuosten säilyttämiseksi, joka pussi muodostuu termoplastisesta polymeerisestä materiaalista ja jossa on ainakin yksi poistonysä, joka sisältää putkikappaleen.

Edellä mainitun typpisiä pusseja käytetään lääketieteellisessä tarkoituksessa miljoonittain. Ne palvelevat esimerkiksi veren vastaanottamista veripusseina tai parenteraali-sesti luovutettavan infuusioliuoksen steriiliä säilytystä. Tätä tarkoitusta varten täytyy niiden olla täysin steriilejä, mikä saavutetaan tavallisesti kuumentamisella ainakin lämpötilaan 100°C, erityisesti noin 120°C. Jo tästä käy selville vaatimus termoplastiselle polymeeriselle materiaalille pysyä stabiilina ainakin kuumennuslämpötilaan asti. Lisäksi täytyy sellaisen pussin olla valmistettavissa helposti, halvalla ja automaattisessa valmistusprosesissa ja vähäisen arvonsa johdosta olla heitettävissä pois käytön jälkeen. Edelleen on sen oltava taipuisa, kokoontaitettava ja valmistetussa tilassa siten läpinäkyvä, että pussin sisältämän nesteen muutokset voidaan heti havaita. Ainoana polymeerinä, joka tähän mennessä täyttää nämä edellytykset, on tullut käyttöön pehmennetty polyvinyylikloridi (pehmeä-PVC), joka siis elastisten ominaisuuksien parantamiseksi sisältää pehmittäviä aineita. Nämä pehmentävät aineet, esimerkiksi di-iso-oktyyliftalaatti, antavat kuitenkin aihetta arveluttaviin ilmiöihin. Niinpä näitä aineita ei täysin pidätetä polymeeristen ketjujen välisissä tyhjissä tiloissa ja ne voidaan siksi liuottaa pois polymeraatista pussiin täytetyllä vedellä tai vesiliuoksella, niin että se tulee pussin sisältämän nesteen epäpuhtaudeksi. On arvioitu, että potilas, jonka hoidossa pitkähköjä aikoja on käytetty tällaisia PVC-pusseja, on vastaanottanut sisäänsä muutamia grammoja pehmittimiä, mikä sinänsä fysiologisesti on erittäin arveluttavaa ja voi aiheuttaa pysyviä vammoja hänessä.

2 82597

Lisäksi joutuu pehmeää PVCrtä oleva pussi helposti alttiiksi mikro-organismeille, jotka varsinkin liuottavat pois pehmit-timet ja siten säännöllisesti hävittävät pussin. Sikäli täytyi sellainen PVC-pussi täyttämisen jälkeen suojata vahingollisia mikro-organismeja vastaan erikoisella päälipakkauk-sella.

Tämä seikka johti siihen, etteivät sellaiset PVC-pussit voineet lääketieteellisten liuosten säilytysastioina syrjäyttää olennaisessa määrin tavallisesti käytettyjä lasipulloja ja osittain niitä ei jopa muutamissa teollisuusmaissa ylipäänsä päästetty käyttöön lääketieteellisellä alueella.

Siksi suoritettiin kokeita pehmeän PVC:n korvaamiseksi muilla aineilla. Nämä kokeet kuitenkin epäonnistuivat, koska ne joko olivat liian kalliita tai osoittivat mekaanisia ja fysiologisia haittoja, esimerkiksi liian korkeaa vesihöyrynlä-päisevyyttä, mikä johti liuokseen sisältyvien aineiden kon-sentraation ei-toivottuun kohoamiseen. Lisäksi ne vapauttivat liukenevia aineosia tai vahingoittuivat helposti liian suurten mekaanisten rasitusten alaisena.

CH-patenttijulkaisussa 444.382 on kuvattu sellainen muovipussi, jota voidaan käyttää parenteraalisesti käytettäviä terapeuttisia nesteitä varten. Tässä muovipussissa muodostuu seinämä muovilaminaatista, jossa on ulkosivulla, siis nesteestä poispäin käännetyllä sivulla, PVC-kerros ja sisäsivulla polyhalogeeni-hiilivety-muovikerros. Tässä viimeksi-mainitussa kerroksessa ei ole mitään farmakologisesti luvattomia aineosia, jotka liukenemalla voisivat siirtyä pussissa olevaan liuokseen. Käyttöön tulevilla polyhalogeeni-hiilivetyaineilla on kuitenkin se haitta, että ne ovat hyvin kalliita tuottaa ja muokata eivätkä ne sula riittävästi hit-saussaumojen kohdalta, joten muodostuu yhä suora kosketus PVC:n kanssa. Tämä kosketus muodostuu muuten myös poistoau-kon vieressä, joka tavallisesti on tehty täysin PVC:stä ja joka voidaan liittää muihin PVC-liitosletkuihin. Lisäksi muodostaa sellainen kertakäyttöpussi kuormituksen ympäris- 3 82597 tölle, koska tämän pussin polttaminen johtaa erittäin vahingollisiin halogeenivetyihin.

US-patenttijulkaisussa 4.140.162 on esitetty toinen pussi, joka muodostuu muovimassasta, jossa on kolme komponenttia. Nämä komponentit ovat polyolefiini, joka muodostuu pääasiassa propeeniyksiköstä, möhkälekopolymeeri, ja mahdollisesti pehmitin, joka samoin voi olla polymeeri. Lisäksi voi tässä pussissa olla antioksidantteja, jotka varmaankaan eivät hy-gienisesti ole vaarattomia.

Komponenttien edelläolevasta esityksestä on jo havaittavissa, että sekä itse komponentit että näiden komponenttien valmistus ovat kalliita ja niistä valmistetut pussit eivät voineet valmistus- ja kustannussyistä päästä voitolle tavallisiin PVC-pusseihin verrattuna.

Tämä on johtanut siihen, että sama hakija on esittänyt DE-hakemusjulkaisussa 3.026.974 toisen muovimassan toisaalta PVC-letkujen ja toisaalta polyolefiinipussin välillä olevien liitoselementtien valmistamiseksi. Tämä muovimassa muodostuu puolestaan useista polymeerisistä komponenteista, joiden valmistusta ja hintaa edellä sanottu koskee. Lisäksi täytyy tämä liitoselin hitsata sekä polyolefiinipussiin että PVC-letkuun, mikä tavallisesti synnyttää prosessiteknisiä vaikeuksia ja lisäksi on kustannuksia aiheuttava.

On erityisesti todettava, että kaikissa ehdotetuissa ratkaisuissa käytetään PVC-liitosletkuja, joissa tietenkin on pehmittimiä ja joita siksi on pidettävä arveluttavina.

Näillä liitosletkuilla, jotka tavallisesti on hitsattu poistonysinä PVC-pussien kanssa, on halutut erittäin joustavat ominaisuudet, jotka ovat tarpeen pistoliitosten kiinnipitämiseksi. Niinpä ei pussissa oleva neste lämpötilaan 120°C asti tapahtuvalla kuumennuksella suoritetussa steriloinnissa saanut virrata ulos poistonysän ja sulkukap-paleen välistä. Lisäksi täytyy sulkukappaleen olla ympäröity letkukappaleella lujasti siten, että se mahdollisesti suurehkolla voimankulutuksella voidaan vetää pois.

* 82597 DE-patenttihakemuksessa 3 200 264 on yritetty ratkaista tämä ongelma siten, että on valmistettu polyolefiini-pussi, jossa on ristiverkkoutetusta olefiinin ja vinyyliasetaatin kopolymeraatista valmistettu letkunliitoskappale tai sisäke-kappale. Tällöin pussi hitsataan vielä ristiverkkoutumatto-masta olefiinin ja vinyyliasetaatin kopolymeraatista valmistetun letkunliitoskappaleen tai sisäkekappaleen kanssa ja tämän jälkeen koko pussi alistetaan ristiverkkoutuskäsitte-lyyn.

Lisäksi on otettava huomioon, että elintarviketeollisuudessa on pitemmän aikaa ollut muovipusseihin pakattuja elintarvikkeita, joissa muovipussi ja mahdollisesti kiinnihitsattu poistonysä ovat samaa materiaalia. Sellaisilla poistoaukoil-la ei kuitenkaan ole edellä mainittuja erittäin joustavia ominaisuuksia ja ne voidaan steriloida vain silloin kun itse pussi voidaan steriloida.

Siten esillä olevan keksinnön tehtävänä on saada aikaan alussa mainitun tyyppinen pussi, jossa on vähintään yksi pussimateriaalista poikkeavasta materiaalista valmistettu poistonysä ja joka on stabiili vähintään 100°C:n lämpötiloissa ja kuumasteriloitavissa.

Keksinnön mukaisesti tämä tehtävä ratkaistaan patenttivaatimuksen 1 tunnusmerkkiosassa esitetyllä tavalla.

Keksinnön mukaan saadaan nyt pussi, joka voidaan valmistaa käyttäen hinnaltaan hyvin edullisia muovimateriaaleja, kuten esimerkiksi polyeteeniä. Tämän lisäksi voidaan käyttää ta-» vallisia suulakepuristusmenetelmiä kalvojen tai letkukalvo-jen valmistamiseen, jotka eivät muodosta ammattimiehelle mitään mainittavaa ongelmaa.

Myös putkikappaleet tai vastaavasti sisäkekappaleet, jotka ovat olennaisen jäykkiä, mieluummin täysin jäykkiä, valmistetaan hyvin halvoista muovimateriaaleista ja yksinkertaisten tavanomaisten menetelmien mukaisesti.

Il 5 82597 Lääketieteessä on jo tunnettua käyttää polykarbonaatteja ja muita kovamuoviaineita letkukappaleiden, sulkukappaleiden, tulppien ja muiden suhteellisen jäykkien esineiden materiaalina. On myös tunnettua, että ei ole mahdollista kiinnittää tällaisista materiaaleista valmistettuja putki-kappaleita polyolefiineistä valmistettuihin säilytyspussei-hin, koska polyolefiineja ei voida hitsata kovamuovimateri-aalien kanssa ja siten ei voida saada aikaan tiivistä liitäntää pussin ja putkikappaleen välillä.

Keksinnön mukaisesti todettiin nyt yllättävästi, että on mahdollista yhdistää kovamuovimateriaaleista valmistettuja putkikappaleita ja sisäkekappaleita käyttämällä liitosker-rosta polyolefiinipussin kanssa.

Tämä liitoskerros, joka laitetaan kerrokseksi putkikappaleen tai sisäkekappaleen ja pussin väliin, lähtee samoin hyvin halvoista olefiinilähtömateriaaleista, jotka on kopolymeroi-tu vinyliasetaatin (VAC) määrätyn osuuden kanssa. Kuten tunnettua, tämä olefiinista ja vinyyliasetaatista valmistettu kopolymeraatti, jossa on kasvava VAC-pitoisuus, lisää hyppäyksenomaisesti kimmojoustavuutta, joka on materiaalin elastisuuden mitta. Siten kasvaa tosin esimerkiksi etylee-nistä ja vinyyliasetaatista (EVA) valmistetussa kopolymeraa-tissa, jossa on kasvava VAC-pitoisuus, kimmojoustavuus, mutta toisaalta sulamislämpötila kiinnostavalla VAC-alueella laskee alle 100°C:seen, niin että tällaisella liitäntäker-roksella varustetun pussin sterilointi ei näytä olevan enää mahdollista.

Tosin on mahdollista stabiloida termisesti VAC-pitoisiin polyolef iineihin perustuvia letkuja ristiverkkouttamalla ja jopa parantaa niiden elastisuuskäyttäytymistä, mutta ei ole enää mahdollista hitsata näitä ristiverkkoutettuja letkuja pussimateriaalina käytetyn lähtöolefiinin kanssa yksinään; ei tapahdu mitään liitäntää polyolefiinin ja ristiverkkoute-tun, olefiinista ja VAC:stä valmistetun kopolymeraatin välillä. Tästä syystä on menetelty DE-patenttihakemuksen 6 82597 3 200 264 mukaisesti siten, että hitsataan keskenään polyo-lefiinipussi ja olefiinista, etenkin eteenistä ja VACrstä valmistetusta kopolymeraatista muodostettu, ristiverkkoutu-maton letku ja alistetaan ne tämän jälkeen ristiverkkoutuk-seen.

Keksinnön mukaisesti on nyt yllättävästi edelleen todettu, että olefiinistä, etenkin eteenistä ja VAC:stä valmistetusta kopolymeraatista tai polyuretaanista koostuva liitoskerros voidaan sulattaa sekä polyolefiinipussin että kovamuovista, etenkin polykarbonaatista koostuvan letkukappaleen tai sisä-kekappaleen kanssa ja tämän jälkeen steriloida, ilman että tarvitaan edeltävää ristiverkkoutumista, vaikka steriloinnissa olefiinista ja vinyyliasetaatista koostuva kopolyme-raatti tai vastaavasti polyuretaani pehmenee huomattavasti, saadaan kuitenkin pussi, joka on täysin vuotamaton ja jolla on erinomaisia mekaanisia ominaisuuksia ja erinomaisia pito-ominaisuuksia putkikappaleissa, niin että siihen kiinnitettyjä elastisia kytkentä- tai sulkukappaleita ei voida vetää enää pois. Putkikappale tai sisäkekappale on yhdistetty liitoskerroksen kautta kiinteästi, täysin tiiviisti ja vuotamattomasta polyolefiinipussin kanssa. Putkikappalei-ta tai sisäkekappaleita ei voida vetää enää pois pussista ilman pussin rikkoutumista. Siten steriloitu pussi lääketieteellisiä tarkoituksia varten on siis, mitä tulee sen mekaanisiin ominaisuuksiin, vähintään tasavertainen perinteisten PVC-pussien ominaisuuksien kanssa.

Lisäksi se on ilman pehmennintä, koska tavallisesti pussima-teriaalina käytetyissä kalvomuotoisissa polyolefiinimateri-aaleissa ei ole mitään pehmenninlisäaineita, joten lisäksi estetään tehokkaasti mikro-organismien aiheuttama saastutus. Sen mukaan on keksinnön mukaista pussia pidettävä joka suhteessa hygieenisempänä nykyään usein käytettyihin PVC-pusseihin verrattuna.

Käyttökelpoisiin polyolefiineihin, joita voidan käyttää polymeereinä keksinnön mukaisen pussin valmistukseen, kuuluvat 7 82597 polymeraatit, jotka ovat olefiineja, kuten eteeniä, propee-nia, butyleeniä ja vastaavia. Edullisesti on lähtöolefiini eteeni, joka mahdollisesti on korvattu yhdellä tai useammalla ryhmällä.

Korvaajina tulevat kysymykseen esimerkiksi metyyli- ja etyy-liryhmä, vinyyliryhmä ja halogeeniatomi, erityisesti fluo-riatomi.

Erittäin edullinen on eteeni, joka on polymeroitu polyetee-niksi.

Erikoisia esimerkkejä polyolefiineista ovat polyeteeni, polypropeeni, poly-n-butyleeni, polyisobuteeni, poly-H-metyy-lipenteeni-1, kloorisulfonoitu polyeteeni, polystyreeni, ha-logenoitu polyeteeni, kuten polyvinyylifluoridi, polyvinyy-lideenifluoridi ja polyvinyylideenikloridi, polymetyylime-takrylaatti ja vastaavat. Edellämainittujen polyolefiinien valmistukseen käytettyjä olefiineja voidaan käyttää myös ko-polymeraatteina ja sekapolymeraatteina muiden vinyyliyhdis-teiden kanssa, esimerkiksi eteeni/propeeni-muovit, polyetee-ni/vinyyliasetaatti, akryylinitriili/butadieeni/styreeni-polymeraatti, styreeni-kopolymeraatti, vinyylideenifluoridia sisältävä kopolyme-raatti sekä styreeniä sisältävä kopolymeraatti.

Polyolefiinit ovat keksinnön mukaisesti tuotteita, jotka valmistetaan vinyylipolymeroinnilla mahdollisesti korvatusta eteenistä. Näissä tuotteissa voi olla myös vähäisiä lisäyksiä muita polymeraatteja, jotka eivät olennaisesti häiritse tai muuta tämän polyolefiinin rakennetta. Siten voidaan esimerkiksi vähäisiä lisäyksiä styreeniä tai polyakryylinitriiliä lisätä korvattuihin eteeniyhdisteisiin. Siten syntyneitä polyolefiinituotteita pidetään edellä mainittuihin polyolefiineihin kuuluvina.

Keksinnön mukaan käytetään edullisesti polyolefiinina polyeteeniä materiaalina pussia varten, jossa voi olla mahdollisesti vähäisiä lisäyksiä vinyyliasetaattia eteenistä ja s 82597 vinyyliasetaatista muodostuvan kopolymeerin muodossa. Sellaisessa tapauksessa voi esimerkiksi vinyyliasetaatti nousta 10 painoprosenttiin asti.

Erityisesti käytetään polyeteeniä, jonka tiheys on keskimääräisestä korkeaan (MDA ja HDA), ja joka valmistetaan tavallisesti pienpainepolymeroinnilla. Tällöin on tiheys alueella 0,91 - 0,9*1, erityisesti noin 0,935 g/cm3.

Lisäksi on keksinnön mukaisesti edullisesti käytetyllä polyeteenillä korkea molekyylipaino ja kapea molekyylipaino-jakaantuma.

Joka tapauksessa on kuitenkin kiinnitettävä huomiota siihen, että sellaisilla polyolefiineilla ei ole mitään sulamispistettä, joka on sterilointilämpötilan 110 - 120°C alapuolella. Edullisesti on sulamisalue lämpötilan 116°C yläpuolella, erityisesti välillä 120 - 12*»°C, kun taas DIN 53*160 mukainen Vicat-pehmennyslämpötila on lämpötilan 115°C yläpuolella.

Edellä mainittujen polyolefiinien happiläpäisevyys voi muodostaa ongelman sellaisissa ratkaisuissa, joita on säilytettävä pitkähkön aikaa, niin että liuenneiden aineosien hapettumista voi tapahtua. Viimeksimainittu on varsinkin aminohappoliuoksissa vaarallista ja siksi se täytyy varmasti poistaa.

Tämän ongelman poistamiseksi voi edullisesti edellä mainittua polyolefiinia oleva pussikalvo olla päällystetty ulkosivultaan yhdellä tai useammalla tätä happiläpäisevyyttä laskevalla kerroksella, esimerkiksi metallikalvolla tai jollakin muulla polymeraatilla. Sellaista päällystystä käytetään edullisesti myös varmuussyistä, koska jopa erittäin huolellisessa valmistuksessa pussikalvossa on neulamaisia reikiä (pin holes), jotka eivät ole havaittavissa ja jotka voivat haitata täytetyn liuoksen steriilisyyttä.

Lisäksi voi sellainen pintakerros parantaa huomattavasti myös sellaisen pussin mekaanista kuormitettavuutta, niin li 9 82597 että sellainen pussi ei myöskään usean metrin korkeudelta heitettäessä puhkea.

Edullisesti käytetään sellaista kalvoa tai vastaavasti kerrosta, jolla on korkeampi sulamispiste kuin liuosta kohti olevalla polymeraatilla, siis joka ei sisäkalvon sulamislära-pötilassa sula eikä sen johdosta kiinnity kiinnihitsaustyö-kaluun. Sikäli voi sellaien ulkokalvo siis toimia erotusvä-lineenä sisäkalvon kiinnihartsauksessa.

Polymeraattina sellaisen laminaatin valmistamista varten voidaan käyttää jokaista edellisistä polyolefiineista. Edullisia ovat kuitenkin sellaiset polymeerit, joilla on alhainen vesihöyrynläpäisevyys ja alhainen happiläpäisevyys. Näihin kuuluvat polyamidi, PVC, polyvinylideenikloridi, poly-vinyylifluoridi, polytrifluorikloorieteeni, polyeteeniteref-talaatti , polyesteri ja vastaavat. Erittäin edullisia ovat polyamidi, polyvinylideenikloridi, polyeteenitereftalaatti ja polyesteri. Polyamidina käytetään edullisesti polykapro-laktaamia, jota vahingoittumatta voidaan käsitellä 120 -140°C olevalla kuumahöyryllä ja steriloida. Edullisesti tämä polyamidi ei sisällä mitään stabiloivia lisäaineita, ja se vastaa siten koostumukseltaan vaatimuksia, joita noudatetaan elintarvikesektorilla.

Polymeeriset uiko- ja sisäkalvot liimataan edullisesti yhteen laminointiliiman avulla, kuten polyvinylideenikloridin tai polyuretaanin avulla. Sellainen polyuretaaniliima voi edullisesti olla kaksikomponenttiliima, jolloin ensimmäinen komponentti muodostuu laminointiliimasta ja toinen komponentti lisälakasta.

Valmistusteknillisesti voidaan sisäkalvona käytetty polyole-fiini suulakepuristaa letkumaisen kalvon muodossa ja siihen liittyen liimata yhteen laminointikalvon kanssa käyttäen edellämainittua laminointiliimaa, jolloin polyuretaani on edullinen. Mikäli PVCrtä käytetään ulkokalvona, on keksinnön mukaisella polyolefiinikalvolla varmistettu,etteivät PVC:ssä 10 82597 olevat pehmentimet diffunoidu pussissa olevaan liuokseen la-minointiliiman ja polyolefiinikalvon läpi.

Edullisilla laminaateilla on, kun lämpötila on noin 23°C ja suhteellinen ilmankosteus 85%, tavallisesti vesihöyryläpäi-sevyys DIN 53122 mukaisesti < 1. Sellaiset arvot koskevat standardi kalvoja, jotka ovat edullisesti korkeintaan 0,2 mm paksuja ja joiden paksuus on 50 - 100, erityisesti noin 75 ym polyolefiinikalvolle ja 20 - 100, erityisesti 30 - 70 ym polymeeriselle laminointikalvolle, kuten polyamidille.

Lisäksi on sellaisilla edullisilla laminaateilla hapenläpäi-sevyys laskenut, jolloin tämä arvo on alle 15 cmVm^ x päivä x bar paine-eroa.

Sekä Bundesgesundheitsamt Berliinissä että FDA (Federal Drug Adminstration) USAissa ovat hyväksyneet tällaiset kalvot niiden fysiologisen varmuuden johdosta käytettäviksi elintarvikealalla ja lääketieteellisellä alalla.

Kuten jo edellä on mainittu, ei pussissa olevaa nestettä vasten käännetyssä polyolefiinikalvossa ole minkäänlaisia pehmentimiä tai lisäaineita, jotka muun muuassa ovat fysiologisesti arveluttavia ja ennen kaikkea voivat diffundoitua vesipitoiseen liuokseen. Lisäksi on orgaanisella laminointi-kalvolla varustettu polyolefiinikalvo kirkas ja läpinäkyvä, ja säilyttää nämä ominaisuudet myös steriloinnin jälkeen.

Keksinnön mukaisesti käytettyjen putkikappaleiden tai sisä-kekappaleiden materiaaleina, jotka kappaleet ovat olennaisen jäykkiä, mieluummin kuitenkin täysin jäykkiä ja edullisesti läpinäkyviä, käytetään kovamuoveja tai vastaavasti kovapolymeerejä, so. muoveja, joiden muotoa voidaan muuttaa vasta vähintään 1 baarin ylipaineissa mainittavassa määrin ja jotka ovat lääketieteelliseltä kannalta vaarattomia, so. joilla ei ole haitallisia vaikutuksia potilaalle. Näistä ko-vamuoveista käytetään mieluummin kova-PVC:tä, polypropeenia, polyamideja, polykarbonaatteja, polyestereitä, polyakrylaat-teja ja vastaavia ja/tai näiden kopolymeraatteja sekä näiden

II

11 82597 styreeniä sisältäviä kopolymeraatteja, etenkin kuitenkin polykarbonaatteja.

Polykarbonaateiksi soveltuvat esim. sellaiset, jotka saadaan 4,4*-dioksi-fenyyli-alkaaneista, esimerkiksi 4,4'-dioksi-di-fenyyli-metaanista, 4,4'-dioksi-difenyyli-1,1-etaanista, 4,4'-dioksi-difenyyli-1,1-butaanista, 4,4'-dioksi-difenyyli-1 ,1-isobutaanista, 4,4'-dioksi-difenyyli-1,1-syklopentäänistä, 4,4'-dioksi-difenyyli-1,1-sykloheksaanista, 4,4*-di — oksi-difenyyli-metaanista, 4,4'-dioksi-difenyyli-2,2-pro-paanista, 4,4*-dioksi-difenyyli-2,2-butaanista, 4,4*-dioksi-difenyyli-2,2-pentaanista, 4,4'-dioksi-difenyyli-metyyli-isobutyyli-metaanista, 4,4·-dioksi-difenyyli-2,2-heksaanis-ta, 4,4'-dioksi-difenyyli-2,2-nonaanista, 4,4'-dioksi-dife-nyyli-metyyli-fenyyli-mataanista, 4,4’-dioksi-difenyyli-4,4-heptaanista tai 4,4’-dioksi-difenyyli-1,2-etaanista. Sopiva polykarbonaatti on esimerkiksi 4,4'-dioksi-difenyyli-2,2-propaanista (bisfenoli A) ja hiilihaposta valmistettu polykarbonaatti .

Sopiviin polyestereihin kuuluvat sekä tyydytetyt lineaariset polyesterit että tyydyttämättömät ja aromaattiset polyesterit, kuten esimerkiksi polybutyleenitereftalaatti tai poly-eetteriesterit.

Käyttökelpoisiin polyamideihin kuuluvat sellaiset, joiden kohdalla käytetään lähtöaineina suoraketjuisia ^-aminokarboksyylihappoja, joiden ketjupituus on Cg - C-|2» tai niiden laktaameja, adipiinihappoista, sebasiinihappois-ta, dodekaanidikarboksyylihappoista ja heptadekaanidikarbok-syylihappoista heksametyleenidiamiinia, isoftaalihappoa, bis(4-aminosykloheksyyli)-metaania, 2,2-bis-(4’-aminosyklo-heksyyli)-propaania, 3,3'-dimetyyli-4,41-diaminodisyklohek-3yyli-metaania, tereftaalihappoa tai sen dimetyyliestereitä, 1,6-diamino-2,2,4-trimetyyliheksaania, 1,6-diamino-2,4,4-trimetyyliheksaania, 1,-amino-3-aminometyyli-3,5,5-trime-tyylisykloheksaania, polyeteeniä, eteenistä, propeenista, butyleenistä, vinyyliestereistä ja tyydyttämättömistä ali- 12 82597 faattisista hapoista tai niiden suoloista ja estereistä muodostettuja sekapolymeraatteja.

Polyakrylaateilla tarkoitetaan keksinnön mukaisesti polyak-ryylihappoestereitä, jotka on johdettu sekä akryylihaposta että metakryylihaposta, kuten esimerkiksi polymetyylimetak-rylaatti.

Liitäntäkerroksen materiaalina käytetään olefiinistä ja vi-nyyliasetaatista valmistettua kopolymeraattia tai polyuretaania. Esimerkkeinä polyolefiineista, jotka valmistetaan tästä olefiinistä, mainittakoon polyeteeni, polypropeeni, poly-n-butyleeni, polyisobutyleeni, halogenodut poly-eteenit, kloorisulfonoidut polyeteenit ja vastaavat, kuten edellä jo mainitut. Mieluummin käytetään polyeteeniä. Tällaisten kopolymeraattien vinyyliasetaattipitoisuus on 5 -70, mieluummin 10 - 50, etenkin 15 - 40 paino-%. Esimerkiksi vinyyliasetaattipitoisuus voi olla 28 paino-*. Kuten jo edellä mainittiin, laskee polyeteenin sulamispiste vinyylia-setaattipitoisuuden kasvaessa noin 125°C:sta noin 70°C:seen, kun VAC-pitoisuutena on 30 paino-*. Tällainen kopolymeeri sulaa kokoon luonnollisesti yli 100°C:n sterilointilämpöti-lassa. Toisaalta kohoaa näiden kopolymeerien vaadittu kimmo-joustavuus VAC-pitoisuuden kasvaessa 35*:sta 55*:iin 30t:sessa VAC-pitoisuudessa.

Tämän lisäksi voidaan tällainen materiaali sulattaa pussin materiaalin kanssa mikäli käytetään olennaisesti samankaltaisia tai jopa samanlaisia polyolefiinimateriaaleja, sekä putkikappaleen tai sisäkekappaleen materiaalin kanssa. Olennaisesti samanlaisten polyolefiinimateriaalien käyttö liitos kerros ta ja pussia varten on siksi edullista. Edullisesti käytetään liitoskerrosten materiaalina eteenin ja vinyylia-setaatin (VAC) kopolymeraattia edellä mainituilla painoalueilla, jolloin pussimateriaalina tulevat kysymykseen edullisesti polymeroidut eteeni- ja propeeniyhdisteet. Erittäin edullinen on yhdistelmä, jossa on EVA liitoskerroksen materiaalina ja polyeteeni pussimateriaalina edellä mainituilla painoalueilla.

li is 82597

Sopiviin polyuretaaneihin kuuluvat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistukseen käytetään polyesteripolyoleja, jotka perustuvat hiilihappoon, adipiinihappoon, ftaalihappoon, trimelliittihappoon, sebasiinihappoon, maleiinihappoon tai etaanidioliin, vinyylikloridista ja vinyyliasetaatista ja/tai vinyylipropionaatista valmistettuja sekapolymeraatte-ja, joihin sisältyy vapaita hydroksiryhmiä, (4,4'-dioksi-2,2' -difenyyli )-propaanista ja epikloorihydriinistä valmistetut epoksiyhdisteet sekä vinyy-lideeni kloridi-kopolymeraatit.

Liitoskeroksen paksuus ei ole kriittinen. Sen tulisi olla kuitenkin vähintään 0,1 mm ja käytännön syistä korkeintaan 7 mm. Mieluummin liitoskerroksen paksuus on 0,1 - 4 mm.

"Putkikappaleella" tai vastaavasti "sisäkekappaleella" tarkoitetaan keksinnön mukaisesti putkimaista kappaletta tai yhden tai useamman putkimaisen kappaleen tai putkimasen aukon sisältävää sisäkekappaletta, joka saa aikaan virtausyh-teyden pussin sisätilan ja näiden putkimaisten kappaleiden tai aukkojen ulkopään kanssa yhteydessä olevien letkujen, infuusiolaitteiden, katetrien, ruiskujen ja vastaavien välillä. Näillä tarkoitetaan myös sisäkekappaletta, joka hitsataan liitoskerroksen kautta pussiin ja jossa on vähintään yksi vastaava poistoaukko, ilman että tämä sisäkekappa-le ulkonee putken tai letkun muodossa pussin reunasta. Tällainen sisäkekappale varustetaan samoin kuin putkikappale liitoskerroksella, viedään sitten pussin vielä hartsaamattoman reuna-alueen sisään ja kuumasulatetaan tämän jälkeen pussin kanssa.

Kuten jo esitettiin, voidaan putkikappaleet tai vastaavasti sisäkekappale sulkea keksinnön mukaisesti välittömästi pussin reunassa, ilman että sen osa ulkonee putkimaisesti pussin reunan yli. Tämä suoritusmuoto on sopiva tai vastaavasti se järjestetään tulppien tai liitoskappaleiden pistämiseksi putkimaisiin aukkoihin.

i4 82597

Erään toisen suoritusmuodon mukaisesti putkikappaleet tai vastaavasti sisäkekappaleiden osat voivat työntyä ulos keksinnön mukaisesti putkimaisesti pussin reunan yli, ja ne on tarkoitettu erittäin elastisesta, fysiologisesti vaarattomasta materiaalista, kuten kumista, ristiverkkoutetusta EVA:sta tai vastaavasta valmistetun letkun tai sulkukappa-leen vetämiseksi sen päälle tai päällystämiseksi. Itse putkikappaleet tai putkimaisesti sisäkekappaleesta ulkonevat osat voidaan muodostaa suppilo- tai päärynänmuotoisiksi ja ne voivat työntyä esiin suppilonmuotoisilla laajentumilla pussin reunan yli, jolloin näissä laajentumattomissa voi olla mahdollisesti vielä tavanomaisesti tähän käyttöön käytetystä materiaalista valmistettukalvo tai elastisesta materiaalista oleva peite tai lävistettävä, esim. lateksista valmistettu sisäke, so. ne voivat olla infuusiotulpiksi tai ruiskutulpiksi muodostettuja.

Pussimateriaalien valmistus ja muokkaus tapahtuu muovitekniikassa tavallisten menetelmien mukaan. Niinpä voidaan esimerkiksi, kuten edellä on esitetty, pussi valmistaa letku-maisten kalvojen suulakepuristuksella, sopivalla katkaisulla ja siihen liityvällä reunahitsauksella. Tämä pussi, jossa poistonysää varten tarkoitettu reuna on hitsaamatta, sulatetaan lopuksi jonkin edellä mainitun liitoskerroksen omaavan putkikappaleen tai poistoaukon (-aukot) sisältävän ja lii-toskerroksella ympäröidyn sisäkekappaleen kanssa. Tätä varten varustetaan putki- tai vastaavasti sisäkekappale edellä mainitulla liitoskerroksella tavanomaisten menetelmien mukaisesti, mikä voi tapahtua esim. vetämällä yksinkertaisesti tai kääntämällä elastinen, letkun muodossa oleva materiaali putkikappaleen tai sisäkekappaleen päälle ja viedä avoimen pussin sisään.

Tämän jälken tapahtuu koko, vielä hitsaamattoman reunan kuu-masinetöinti liitoskerroksella varustetun putkikappaleen tai sisäkekappaleen kanssa. Mikäli on järjestetty useampia putki kappaleita , tämä käsittelyvaihe suoritetaan luonnollisesti samanaikaisesti, jolloin käytetään tietenkin vastaavia sine- is 82597 töintityökaluja. Kuumasinetöinnissä, joka suoritetaan tavanomaisten menetelmien mukaisesti, kuumasinetöidään sekä pussi liitoskerroksen kanssa että liitoskerros putkikappaleen tai sisäkappaleen kanssa.

Näin valmistetuissa pusseissa on olennaisesti samat ominaisuudet kuin PVC-pussissa lukuunottamatta sitä, että EVA:sta koostuva liitoskerros pehmenee voimakkaasti steriloitaessa yli noin 80°C:ssa, kuitenkin se kiinnitetään putkiosalla ja kuumuutta kestävällä kalvolla. Sinetöintisauma, joka muodostuu pussin, liitoskerroksen ja putkikappaleen tai vastaavasti sisäkekappaleen väliin, on niin luja, että tämä kappale on mahdollista poistaa enää vain voimakeinoin.

Näin valmistetun pussin sterilointi tapahtuu tavanomaisten menetelmien mukaisesti autoklaavissa, jolloin tietenkin on käytettävä pussin rikkoutumisen välttämiseksi ylipainetta autoklaavissa pussin sisäosassa vallitsevan paineen tasaamiseksi. Turvallisuussyistä ja liitoskerroksen kiinnittämiseksi käytetään kuitenkin korkeampaa ylipainetta kuin tarvitaan pussin sisäosassa vallitsevan paineen tasaamiseksi. Tämän ylipaineen suuruus pussin sisäosassa vallitsevan paineen suhteen ei ole kriittinen, esim. sen tulisi olla vähintään 0,5 baaria suurempi kuin pussin sisäosassa oleva paine. Se voi olla 2-3 baaria, esimerkiksi 2,2 baaria.

Siten esimerkiksi näin valmistettu, putkikappaleen ja liitoskerroksen sisältävä, kuumasinetöity pussi täytetään esim. vedellä tai vastaavalla steriloitavalla liuoksella (esim. elektrolyyttiliuoksella) ja saatetaan ylipaineautoklaaviin, missä se steriloidaan noin 120°C:n lämpötilassa ja noin 2,2 baarin ylipaineessa.

Kuten jo mainittiin, on yllättävästi todettu, että tosin tässä käsittelyssä liitoskerrokseen käytetty olefiinista ja vinyyliasetaatista koostuva kopolymeraatti sulaa, mutta pussi on kuitenkin täysin tiivis ja vuodoton ja sen paino pysyy vakiona, so. ei esiinny painon häviötä tai kasvua.

16 82597 keksinnön mukaista pussia selitetään edelleen oheisten piirustusten ja seuraavien suoritusmuotojen avulla.

Piirustuksessa kuvio 1 esittää keksinnön mukaista infuusiotarkoituksiin tarkoitettua pussia kaaviomaisesti päällyskuvana, kuvio 2 esittää leikkauskuvaa kuvion 1 mukaisesta pussista viivaa II - II pitkin, kuvio 3 esittää keksinnön mukaisen pussin erään toisen suoritusmuodon reuna-aluetta, jossa on ruisku- ja infuusiotul-pat, kuvio 4 esittää leikkauskuvaa keksinnön mukaisen pussin reuna-alueesta, jossa on EVA:sta valmistettu sulkukappale, kuvio 5 esittää osaa ilman repäisykansia olevilla pussin reunan yli ulottuvilla putkilla ja sulkukappaleilla varustetun sisäkekappaleen päällyskuvasta, kuvio 6 esittää leikkauskuvaa kuvion 5 mukaisesta suoritusmuodosta vivaa V - V pitkin, kuvio 7 esittää erästä toista suoritusmuotoa päällyskuvan, joka on kuvion 5 mukaisen suoritusmuodon kaltainen ja kuvio 8 esittää osaa suoritusmuodon leikkauskuvasta, joka esittää sulkukappaleella varustetun putkikappaleen suojusta, kuvio 9 esittää osaa erään toisen suoritusmuodon leikkaus-kuvasta, joka esittää sisäänsinetöityä lateksipalloa, jossa on suojuksella varustettu EVA-liitoskerros.

Pussi 10 muodostuu pääasiassa kammiosta 12, joka kaikilta sivuilta on suljettu hitsausreunalla 14, jolloin tässä pussissa 10 on kaksi laskuaukkoa 16 ja 18, jotka ovat kumpikin yhteydessä omaan poistonysänä toimivaan putkikappaleeseen 20 ja 22, jotka toimivat poistoputkina. Näiden putkikappaleiden 20 ja 22 kautta voidaan säilytettävä neste, esimerkiksi in- li 17 82597 fuusioliuos tai veri, johtaa pussin 10 kammioon 12, jolloin yhtä tai molempia putkikappaleita voidaan käyttää tulonysänä.

Sellainen pussi 10 valmistetaan yleensä siten, että ensiksi pussinvalmistukseen tarvittavat kalvot asetetaan päällekkäin ja sen jälkeen muodostetaan hitsausreuna 14, jolloin poisto-aukot 16 ja 18 jätetään hitsattaessa jäljelle, sen jälkeen viedään putki kappaleet 20 ja 22 , joiden päälle on sijoitettu liitoskerros 19, poistoaukkojen 16 ja 18 sisään ja hitsataan tämän jälkeen pussikalvojen kanssa niiden ulkokehää pitkin. Liitoskerros 19 sijoitetaan tällöin putkikappalei-den päälle niin, että putkikappaleen 20/22 päälle vedetään tai käännetään liitoskerrokseksi järjestetystä materiaalista valmistettu letkukappale. Mahdollisesti voidaan liitos-kerros ja putkikappale hitsata jo ennen aukkoihin 16 ja 18 tapahtuvaa sisäänvientiä. Kuten edellä todettiin, hitsataan mieluummin pussimateriaalina käytetty polyeteeni mieluummin liitoskerroksen 19 materiaalina käytetyn, eteenistä ja vi-nyyliasetaatista koostuvan kopolymeraatin ja mieluummin putki kappaleessa 20/22 käytetyn polykarbonaatin kanssa ja suoritetaan tämän jälkeen pussin sterilointi mieluummin noin 120°C:ssa ja noin 2 baarin ylipaineessa ylipaineautoklaavis-sa.

Infuusiortarkoituksiin voidaan kuvion 3 mukaisesti putkikappale 20 muodostaa suppilomaiseksi, jolloin laajennettu päätysivupää on suljettu lävistettävällä, steriilillä kalvolla 24, joka on valmistettu tavanomaisesti käytetystä klooributyylikautsusta. Tämä kalvo 24 yhdistetään tavanomaisten menetelmien mukaisesti putkikappaleen kanssa, joka koostuu mieluummin polykarbonaatista, ja peitetään hygieenisistä syistä suojuksella 25.

Liuosten tai vastaavien ruiskuttamista varten voidaan kuvion 3 mukaisesti toinen putkikappale 22 muodostaa samoin suppilomaiseksi ja siinä voi olla lävistettävä, esimerkiksi la-teksinen sisäke 27. Sekä putkikappale 20 että putkikappale 22 on ympäröity liitoskerroksella 19.

18 82597

Koska pussi 10 tavallisesti ripustetaan putkikappaleet 20 ja 22 alaspäin, jotta sisääntäytetty liuos voi ilman vaikeuksia virrata ulos, on näitä putkikappaleita 20, 22 vastapäätä olevassa reunassa 14 aukko 28, johon voidaan pistää jalustan tai vastaavan koukkumainen pidinosa pussin 10 kiinnittämiseksi ja säilyttämiseksi.

Edullisen suoritusmuodon mukaan, joka on esitetty kuviossa 2 suurennettuna, muodostuu pussimateriaali laminaatista 30, joka on muodostettu kalvomaiseksi. Tässä laminaatissa 30 on erittäin edullisen suoritusmuodon mukaan liuoksen puoleisella sivulla polyeteenikalvo 32, jonka paksuus on tavallisesti 30 - 100, edullisesti 75 ym. Käytetty polyeteeni on edullisesti materiaalia, jonka tiheys on 0,935 g/cm3, su-lamisalue noin 121 - 124°C ja Vicat-pehmennyslämpötila noin 118°C.

Tämän polyeteenikalvon 32 päälle on liimattu polyamidikalvo 34 polyuretaani liiman avulla, jonka paksuus on tavallisesti noin 30 - 70 ym.

Kuviosta 2 on lisäksi nähtävissä, että polyeteenikalvossa 32 on siirtymäalueella putkikappaleiksi 20 ja 22 liitosker-ros 19, joka saa aikaan kalvon ja putkikappaleen 20, 22 välisen tiiviin liitännän, niin että näiden putkikappaleiden 20, 22 poisrepirainen pussista 10 on mahdollista vain rikkomalla koko pussi.

Kuviossa 4 on esitetty keksinnön mukaisen pussin erään suoritusmuodon reuna-alueen osa, jolloin putkikappaleiden 20 ja 22 päälle on järjestetty sulkukappaleet 38.

Putkikappaleiden 20, 22 päätyalueen päälle on vedetty sulku-kappale 38, jossa on sisäänvientiaukon 40 läheisyydessä poikittain tämän sisäänvientiaukon 40 suhteen kulkeva kalvo 42, joka sulkee pussin sisäosan hermeettisesti ympäristön vaikutuksilta. Tämä kalvo 42 lävistetään pistettäessä esittämättömän infuusiolaitteen kärjellä niin, että pussin sisältämä neste voi virrata ulos tämän läpi. Koska pussi 10, li 19 82597 kuten edellä on selitetty, on tavallisesti ripustettu pään yläpuolelle, niin alaspäin osoittavista putkikapplaleista 20, 22 voi pussissa oleva neste virrata ulos, mikäli ei ole tehokasta tiivistystä infuusiolaitteen kärjen ja letkun suun seinämän välillä. Siksi tässä letkun suun seinämässä on si-säänvientiaukon 40 alueella edullisesti rengasmaisesti ympä-rikulkeva paksunnos 44, joka voi olla tiiviisti kärkeä vasten, ennen kalvon 42 läpipistämistä.

Sinetöitäessä putkikappaleita liitoskerroksen kanssa putki ja jopa lateksipallo muodostavat karan. Muita apuvälineitä sisäkalibrointiin ei tarvita.

Koska itse kalvon 42 tulee pysyä steriilinä autoklaavissa suoritetun steriloinnin jälkeen, on sisäänvientiaukko 40 peitetty rikottavalla sulkuliuskalla 46, joka voidaan tarvittaessa vetää pois.

Kuvion 4 mukaisesti esitetyssä suoritusmuodossa täytyy tietenkin olla erikoinen täyttöaukko 48 pussin 10 reunassa, joka kuviossa 1 on esitetty varjostettuna ja joka samoin kuin laskuaukotkin 16 ja 18 on säästetty hitsaukselta pussia valmistettaessa. Tämä aukko 48 sallii pussin täytön ja hitsataan tai sinetöidään täytön jälkeen tavalliseen tapaan.

Toinen suoritusmuoto on esitetty kuvioissa 5 ja 6. Tällöin käytetään sisäkekappaletta 50, jolla voi olla linssinmuotoi-nen rakenne, kuten kuviossa 5 on esitetty ja jota ympäröi liitoskerros 53. Tämä rakenne helpottaa reunoissa hitsausta sisäkalvoon 32, niin että on taattu lähes portaaton ylimeno hitsausreunan 14 liitoskerroksen 53 ja sisäkerungon 52 välillä.

Tämä sisäkerunko 52 on kuvioissa 5 ja 6 esitettyjen suoritusmuotojen mukaisesti lävistetty tulo- ja poistoaukoi11a 54 ja 56. Lisäksi on siinä täyttöaukko 58 seuraavassa esitetyllä tavalla.

Tulo- ja poistoaukko 54 ja 56 on kulloinkin varustettu let-kumaiseen sulkukappaleeseen 60 ja 62, jolloin kappaleet 60 20 82597 ja 62 voivat olla muodostetut kuviossa 4 esitetyn suoritusmuodon mukaisesti. Niinpä voi niissä olla puolestaan kalvot 64 ja rengaspaksunnokset 66, jolloin tämä järjestely tekee sitten täyttöaukon 58 tarpeelliseksi, joka täyttämisen jälkeen voidaan varmasti sulkea sopivilla tulpilla.

Sisäkerungossa 52 voi olla kuitenkin myös yksi tai useampi ulospäin ulkoneva suppilomaisesti laajennettu putkikappale 20, 22, kuten kuviossa on esitetty, jolloin nämä putkikappa-leet voivat sisältää mahdollisesti kalvoja 24 ja suojuksia 25 tai lävistettäviä sisäkkeitä 27» kuten nähdään kuviosta 3, so. ne voivat olla infuusiotulpiksi tai ruiskutulpiksi muodostettuja.

Kuviossa 6 esitetyn suoritusmuodon mukaan on sulkukappaleet 60 ja 62 liitetty heikennysviivojen 68 välityksellä kulloinkin repäisykanteen 70, joka toisaalta pitää kalvon 64 käyttöön asti steriilinä ja toisaalta voidaan ennen käyttöä repäistä yksinkertaisesti pois.

Luonnollisesti voi myös kuvioissa 5 ja 6 esitetty suoritusmuoto olla ilman kalvoja 64 ja paksunnoksia 66 sekä repäisy-kantta 70, minkä johdosta täyttöaukko 58 voi olla turha. Lisäksi voi tietenkin olla myös yksi letkumainen sulkukappale 60 tai 62 tai useampia.

Kuviossa 7 on esitetty sellaisen sisäkekappaleen 72 eräs muu suoritusmuoto, joka muodostuu olennaisesti samoin edullisesti linssimäisestä sisäkerungosta 74, joka vastaa olennaisesti sisäkekappaleen 52 muotoa mutta jossa ei ole mitään put-kimaisesti ulkonevia osia. Näiden sisäkerunkojen 52 ja 74 paksuus on tällöin mitoitettu siten, että ne paksuutensa puolesta osuvat yhteen hitsausreunan 14 kanssa ja siten yli-pistävät alueet näissä rungoissa 52 ja 74 vältetään.

Kuviossa 7 näkyvästä sisäkerungosta 74 puuttuvat siten kuviosta 6 näkyvät letkumaiset sulkukappaleet 60 ja 62, niin että tämä runko 74 on lävistetty vain tulo- ja poistoaukoil-la 76 tai 78. Näihin tulo- ja poistoaukkoihin 76 tai 78

II

ai 82597 voidaan asettaa edullisesti kuvioissa 7a ja 7b esitetyt elastisesta materiaalista valmistetut tulpat 77 tai 79, joissa on kalvo 81 ja suojus 83 tai lävistettävä sisäke 85 ja jotka on sisältä vahvistettu (ei esitetty). Toisaalta voivat tietenkin tulo- ja poistoaukot 76 ja 78 olla suljetut kuviossa 4 esitetyn suoritusmuodon mukaisesti, siis olla varustetut kalvolla 80, joka on edullisesti järjestetty sisä-kerungon 74 alapintaan. Sellaisessa tapauksessa on taas täyttöaukko 84, joka kuviossa 7 on esitetty katkoviivalla. Tämä täyttöaukko 82 voidaan puolestaan sulkea sopivalla tulpalla. Tulo- ja poistoaukot 76 ja 78 voidaan, mikäli kalvoa 80 käytetään, peittää rikottavalla, esittämättömällä kalvolla steriilisti, joka kalvo peittää sisäkerungon 74 yläpinnan.

Kuviossa 8 on esitetty leikkauskuva eräästä toisesta suoritusmuodosta, joka vastaa olennaisesti kuvion 1 mukaista suoritusmuotoa ja jolloin putkikappaleen 20, 22 päälle, joka on syötetty pussiin 10 reunan 14 alueella, on järjestetty let-kumainen sulkukappale 84.

Kuviossa 8 esitetty pussin 10 suoritusmuodon osa vastaa olennaisesti kuviossa 1 esitetyn pussin osaa, edellyttäen, että putkikappaleiden 20, 22 liitoskerroksen 18 ja sulkukap-paleiden 84 alueella kulloinkin molemmissa, pussin muodostavissa kalvoissa on lohkomaisesti ulkonevat alueet 86, jotka hitsattaessa niiden reunat 88, 90 ja 92 vastaavasti voivat peittää täysin ja tiiviisti putkikapplaleen 20, 22, liitos-kerroksen 19 ja letkumaisen sulkukappaleen 84. Siten on put-kikappale 20, 22 liitoskerroksen 19 kanssa ja letkumainen sulkukappale 84, joka on suljettu tämän suoritusmuodon mukaisesti puolestaan kalvolla 94 ja jossa on vastaava paksunnos 96, tiivistetty tämän alueen hitsaamisen jälkeen steriilisti ulospäin.

Tällöin pussinvalmistuksessa reuna 14 hitsataan ensin vain alueeseen 98 asti, niin että kahdella huulimaisella kalvo-muodostumalla synnytetty alue 86 jää avoimeksi. Sitten pis- 22 82597 tetään tälle avoimelle alueelle 86 letkukappale 20, 22 lii-toskerroksen 19 kanssa ja sulkukappale 84, jolloin seuraa tämän putkikappaleen ja liitoskerroksen sekä sulkukappaleen 84 ympärihitsaus hitsausreunan 14 alueella, siis tämä hit-sausreuna 14 suljetaan täysin pussinkehää pitkin. Yhä vielä reunoiltaan 88, 90 ja 92 avoin alue hitsataan sitten seuraa-vaksi kiinni reunoja 88, 90 ja 92 pitkin, kuten tämä kuviossa 8 on esitetty, jolloin tämän alueen 86 sisätila 100 jää hitsaamatta.

Edullisesti on sisätilan 100 ja reunan 92 välisessä ylimeno-kohdassa heikennysviiva 102, joka edullisesti tartuntakie-lekkeeksi tehdyn reunan 92 sopivalla rasituksella voidaan repäistä irti, jolloin reuna 92 voidaan täysin poistaa.

Tietenkin voidaan myös useampia putkikappaleita 20, 22 ja sulkukappaleita 84 ympäröidä alueella 86 tai myös useammat alueet 86 voivat kukin ympäröidä putkikappaleen 20, 22 ja sulkukappaleen 84. Esimerkiksi kuviossa 1 esitetyssä, kahdella putkikappaleella/sulkukappaleella varustetussa suoritusmuodossa on kaksi toisistaan erotettua aluetta 86 ja yksi täyttöaukko 48, joka ei tartu näihin alueisiin. Toisaalta voidaan kaikki kolme pussiin johtavaa aukkoa ympäröidä täysin yhdellä alueella, jolloin tämä hitsaustapa ei ole riippuvainen siitä, ovatko nämä liitoskappaleet suljetut kalvolla tai mahdollisesti ontoilla tulpilla.

Putkikappaleiden 20, 22 ja sisäkekappaleiden 50, 72 materiaalina käytetään mieluummin kova-PVC:tä, polypropeenia, polyamideja, polykarbonaatteja, polyestereitä, polyakrylaatte-ja, etenkin polykarbonaatteja, kun taas liitoskerroksen materiaalina käytetään mieluummin eteenistä ja vinyyliasetaa-tista muodostuvaa kopolymeraattia, jonka vinyyliasetaattipi-toisuus on 5 - 50 paino-1, etenkin 15 - 40 paino-t, ja sul-kukappaleiden 36, 60 ja 62 ja 84 sekä tulppien 77 ja 79 materiaalina käytetään eteenistä ja vinyyliasetaatista koostuvaa kopolymeraattia, jonka vinyyliasetaattiosuus on mieluummin 25 - 35 paino-ί.

23 82597

Kuviossa 9 on esitetty keksinnön mukaisen säilytyspussin erään toisen suoritusmuodon leikkauskuva, jolloin putki- tai sisäkekappaleen sijasta lateksipallo on yhdistetty liitosta! välikerrokseen.

Pussin 10 kuviossa 9 esitetyn suoritusmuodon osa vastaa olennaisesti kuviossa 1 esitetyn pussin osaa, edellyttäen, että poistonysän alueella, kuten kuviossa 8 on esitetty ja selitetty, molemmissa pussin muodostavissa kalvoissa on loh-komaisesti ulkonevat alueet 86, jotka hitsattaessa niiden reunat 88, 90 ja 92 vastaavasti voivat ympäröidä täysin ja tiiviisti lateksipallon 104 ja litos- tai välikerroksen 106. Siten on liitos- tai välikerros 106 ja lateksipallo 104 tiivistetty steriilisti ulospäin tämän alueen hitsaamisen jälkeen.

Valmistus tapahtuu, kuten edellä on esitetty kuviossa 8 esitetyn suoritusmuodon yhteydessä, jolloin kuitenkin liitos-tai välikerros 106 (putkiosan muodossa) yhdistetään (sinetöidään, sulatetaan) siinä esitetyn putki- tai sisäkap-paleen sijasta sisäpinnastaan ainakin osittain olennaisesti muotostabiilin sisäkekappaleen 104 kanssa (esim. kuten on esitetty lateksipallon tai lateksisylinterin kanssa). Lateksin sijasta sisäkekappale 104 voi muodostua jostakin muusta sopivasta ja lääketieteelliseltä kannalta vaarattomasta lävistettävästä materiaalista. Liitos- tai välikerroksessa 106 voidaan käyttää samaa materiaalia kuin edellä liitos-kerroksessa 19, 53·

Kuviossa 9 on kuten kuviossa 8 merkitty sisätilaa numerolla 100 ja heikennysviivaa numerolla 102. Kuviossa 9 esitetyssä suoritusmuodossa voi liitos- tai välikerros 106 päättyä pussin reunan kanssa tai se voi ulottua sen yli ulospäin ja/tai sisäänpäin (pussiin) tai se voi olla kapeampi kuin pussin reuna. Tämän suoritusmuodon mukaisesti ruisku- tai pistoalue voi olla peitetty kalvolla steriilisti. On kuitenkin myös mahdollista peittää ruisku- tai pistoalue vastaavasti kuten edellä muissa suoritusmuodoissa on esitetty.

Claims (14)

24 82597

1. Säilytyspussi, etenkin lääketieteellisiä tarkoituksia varten veren tai infuusioliuosten varastoimiseksi, joka pussi käsittää a) pussiosan (12), joka muodostuu ensimmäisestä polymeeri-materiaalista, b) ainakin yhden poistonysän, joka muodostuu toisesta polymerimateriaalista koostuvasta putkikappaleesta (20, 22, 50, 72, 104), ja c) kolmannesta polymeerimateriaalista muodostuvan liitosker-roksen (19, 53) ensimmäisen ja toisen polymeerimateriaalin liittämiseksi toisiinsa, jolloin kolmas polymeeri-materiaali on eteenin ja vinyyliasetaatin silloittumaton-ta kopolymeeriä, jonka vinyyliasetaattipitoisuus on 10 -50 paino-%, tunnettu siitä, että ensimmäinen polymeerimateriaali on polyeteeniä, johon on laminoitu polyamidi-, polyvinylideenikloridi-, polyeteeni-tereftalaatti- tai polyesterikalvo, toinen polymeeri-on muodostettu muotostabiiliksi ja kolmas polymeerimateriaali voi myös olla polyuretaania.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pussi, tunnettu siitä, että kopolymeerin vinyyliasetaattipitoisuus on 15 -40 paino-%.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen pussi, tunnettu siitä, että polyeteenin tiheys on 0,9 - 0,94 ja sen sulamisalue on ll6eC:n yläpuolella.

4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen pussi, tunnettu siitä, että polyeteenikalvosta ja laminoin-tikalvosta koostuva laminaatti on korkeintaan 0,2 mm paksu, jolloin polyeteenikalvon paksuus on 50 - 100 ym ja laminoin-tikalvon paksuus on 20 - 100 ym.

5. Jonkin patenttivaatimuksen 1-4 mukainen pussi, tunnettu siitä, että putki- tai sisäkekappale (20, II 25 82597 22, 50, 72, 104) koostuu kova-PVC:stä, polypropeenista, polyamiidista, polykarbonaatista, polyesteristä, polyakry-laatista, lateksista, näiden kopolymeerista tai näiden styreeniä sisältävästä kopolymeerista.

6. Jonkin patenttivaatimuksen 1-5 mukainen pussi, tunnettu siitä, että liitoskerros (19, 53) on asetettu putkikappaleen (20, 22) tai sisäkekappaleen (50, 72) päälle ja liitoskerroksen (19, 53) kopolymeraatti on sulatettu pussin (10) polyolefiinin ja putkikappaleen (20, 22) tai sisäkekappaleen (50, 72) kanssa.

7. Jonkin patenttivaatimuksen 1-6 mukainen pussi, tunnettu siitä, että putkikappaleissa (20, 22) tai sisäkekappaleeseen (50, 72) järjestetyissä tulo- tai poisto-aukoissa (76, 78) on infuusiotulpat (77) tai ruiskutulpat (79), jotka on varustettu kalvolla (24) ja suojuksella (25) tai lävistettävällä sisäkkeellä (27).

8. Jonkin patenttivaatimuksen 1-7 mukainen pussi, tunnettu siitä, että putkikappaleissa (20, 22) tai sisäkekappaleissa (50, 72) on sulkukappaleet (38, 60, 62, 84) .

9. Patenttivaatimuksen 8 mukainen pussi, tunnettu siitä, että sulkukappaleet (38, 60, 62, 84), putkikappaleet (20,22) tai aukot (76, 78) on suljettu lävistettävällä kalvolla (24, 42, 64, 80, 94).

10. Jonkin patenttivaatimuksen 1-9 mukainen pussi, tunnettu siitä, että pussiin (10) on järjestetty hitsattava täyttöaukko (48) tai sisäkekappaleeseen (50, 72) on järjestetty suljettava täyttöaukko (58, 82).

11. Patenttivaatimuksen 9 mukainen pussi, tunnettu siitä, että kalvoon (42, 64, 80, 94) liittyy aukon (40) kaventuma tai paksunnos (44, 66, 96).

12. Jonkin patenttivaatimuksen 1-11 mukainen pussi, tunnettu siitä, että sulkukappaleet (38, 60, 62, 26 82597 84), putkikappaleet (20, 22) tai sisäkekappaleet (50, 72) on varustettu poistettavalla sulkimella (40, 70).

13. Jonkin patenttivaatimuksen 1-12 mukainen pussi, tunnettu siitä, että sulkukappaleet (84) ja putki-kappaleet (20, 22) tai sisäkekappaleet (50, 72) ja liitos-kerros (19, 53) on hitsattu ympäri yhdeltä tai useammalta kalvoalueelta (86).

14. Jonkin patenttivaatimuksen 1-13 mukainen pussi, tunnettu siitä, että liitoskerros on muodostettu putkimaiseksi ja se on vähintään sen ulkokehän osaa pitkin yhdistetty pussimateriaalin kanssa ja yhdistetty sisäpintansa suhteen vähintään osittain olennaisesti muotostabiilin sisäkekappaleen kanssa. li 27 82597