DK157391B - Pose til medicinske formaal - Google Patents

Description

x DK 157391B

Opfindelsen angår en opbevaringspose af den i indledningen til krav 1 angivne art. Denne er ejendommelig ved det i den kendetegnende del af krav 1 angivne.

Poser af denne art anvendes i millionvis i medicinen. De tjener f.eks. til optagelse af blod som blodbeholdere 5 eller til steril opbevaring af infusionsopløsninger, der skal administreres ad parenteral vej. Til dette formål må de være helt sterile, hvilket sædvanligvis opnås ved opvarmning til mindst 100 °C, især til ca. 120 °C. Allerede heraf fremgår det, at et krav til termoplastiske, 10 polymere materialer er, at de skal være stabile i det mindste til denne opvarmningstemperatur.

Derudover skal en sådan pose være let fremstillelig og billig, den må kunne fremstilles ved en automatisk 15 fremstillingsproces, og den må være kasserbar efter brugen på grund af sin ringe værdi. Desuden skal den være bøjelig, den skal kunne foldes sammen, og den skal i den forarbejdede tilstand være transparent på en sådan måde, at ændringer af den væske, der indeholdes i beholderen, ?0 skal kunne bemærkes.

Det eneste polymerisat, der har opfyldt disse forudsætninger, har hidtil været blødt polyvinylchlorid (blødt PVC), der også med henblik på forbedring af de elastiske pc egenskaber indeholder blødgørende stoffer. Disse blødgørende stoffer, f.eks. diisooctylphthalat, giver dog anledning til tvivlsomme fænomener. Det kan således anføres, at disse stoffer ikke bliver indesluttet fuldstændigt i hulrummene mellem de polymere kæder, og at 30 de derfor på grund af det i posen indfyldte vand eller den i posen indfyldte vandige opløsning kan fjernes fra polymerisatet ved opløsning, således at der forekommer en forurening i den væske, der findes i posen.

35

DK 157391 B

2

Ved en vurdering er man kommet til den bedømmelse, at en patient, der i længere tid har været behandlet under anvendelse af sådanne poser af PVC, har optaget nogle gram blødgøringsmiddel i sig, hvilket i sig selv i fysiologisk 5 henseende i højeste grad er af tvivlsom værdi og hvilket kan føre til vedvarende skader hos patienten.

Derudover angribes en pose af blødt PVC let af mikroorganismer, der især fjerner blødgøringsmidlet ved opløs-10 ning og dermed regelmæssigt ødelægger beholderen. Derfor måtte en sådan pose af PVC efter fyldningen beskyttes med en speciel omhyllingspakning med henblik på skadevoldende mikroorganismer.

15 Dette forhold førte til, at sådanne poser af PVC ikke i væsentligt omfang kunne fortrænge de sædvanligt anvendte glasflasker som opbevaringsposer til medicinske opløsninger, og at de delvist endog overhovedet ikke blev tilladt på det medicinske område i visse industrilande.

20

Man har derfor forsøgt at erstatte blødt PVC med andre plastmaterialer. Disse forsøg mislykkedes dog, fordi disse plastmaterialer enten var for dyre eller udviste mekaniske og fysiologiske ulemper. F.eks. besad de en for 25 høj permeabilitet for vanddamp, hvilket førte til en uønsket forøgelse af koncentrationen af de stoffer, der forelå i opløsning. Derudover frigjorde de bestanddele, der kunne udludes, eller de kunne let beskadiges ved en for høj mekanisk påvirkning.

30 I CH-PS 444 382 har man beskrevet en sådan plastpose, der kan anvendes til terapeutiske væsker, der skal anvendes parenteralt. I disse plastposer består væggen af et plastlaminat, der på ydersiden, altså den side, der ven-35 der bort fra væsken, har et PVC-lag, og som på indersiden har et kunstharpikslag på basis af polyhalogen-car-bonhydrid. Dette sidst angivne lag udviser ingen i far-

DK 157391 B

, 3 makologisk henseende utilladelige bestanddele, som ved opløsning kunne overføres til den opløsning, der foreligger i posen. De polyhalogen-carbonhydrider, der skal anvendes, er dog behæftet med den ulempe, at de er meget 5 dyre at fabrikere og at forarbejde, og at de ikke i tilstrækkelig omfang sammensmelter ved svejsesømmene, således at der alligevel forekommer en direkte kontakt med PVC-materialet. Denne kontakt foreligger iøvrigt også ved udgangsåbningen, der sædvanligvis fuldstændigt består af 10 PVC, og som kan være forbundet med yderligere for bindelsesslanger af PVC. Desuden repræsenterer en sådan kasserbar pose en miljøbelastning, fordi forbrændingen af disse poser medfører dannelsen af højagressive hydrogen-halogenider.

15

Endnu en pose er beskrevet i US-PS 4 140 162. Denne pose består af en polymerblanding med tre komponenter. Disse komponenter er en polyolefin, der i det væsentlige består af propylenenheder, en blokcopolymer og eventuelt et 20 blødgøringsmiddel, der ligeledes kan være en polymer.

Desuden kan der i denne pose foreligge antioxidanter, der i hygiejnisk henseende afgjort er af tvivlsom karakter.

På basis af den i det foregående angivne beskrivelse af 25 komponenterne fremgår det, at både selve komponenterne og forarbejdningen af disse komponenter er dyr, og at en pose, der er fremstillet deraf, ikke burde vinde indpas til fordel for de sædvanlige poser af PVC, såvel af fabrikationsårsager som af prisårsager.

30

Dette medfører, at ansøgerne til den foreliggende ansøgning i DE-OS 30 26 974 har ansøgt om patent på på den ene side en yderligere polymerblanding til fremstilling af forbindelseselementer mellem PVC-slanger og på den anden 35 side poser af polyolefiner. Denne polymerblanding består på sin side af flere polymere komponenter, for hvis fremstilling og pris, det, der er anført i det fore-

DK 157391 B

4 gående, har gyldighed. Desuden må dette forbindelseselement både sammensvejses med polyolefinposen og med PVC-slangen, hvilket sædvanligvis frembringer procestekniske vanskeligheder og desuden er årsag til 5 yderligere omkostninger.

Det må især understreges, at alle de foreslåede løsninger arbejder med forbindelsesslanger af PVC, som naturligvis indeholder blødgøringsmidler og hvilke som følge deraf må 10 anses for at være af tvivlsom værdi.

Disse forbindelsesslanger, der sædvanligvis i kraft af deres karakter af udløbstud er sammensvejset med beholderne af PVC, udviser de Ønskede højelastiske egenskaber, 15 der er nødvendige til fastholdelse af indstikslåse- organer. Således må den væske, der foreligger i beholderen, ved steriliseringen ved hjælp af opvarmning til ca. 120 °C ikke flyde ud mellem udløbstuden og låsestykket. Derudover må låsestykket være så solidt om-20 givet af slangestykket, at det i alle tilfælde kun kan trækkes bort under anvendelse af en stor kraft.

I DE-PA 3 200 264 har man forsøgt at løse dette problem ved, at man fremstillede polyolefinposen med et slange-25 ansatsstykke eller et indsatsstykke af et tværbundet co-polymerisat af en olefin og vinylacetat. Derved blev posen med slangeansatsstykket eller indsatsstykket af endnu ikke tværbundet copolymerisat af en olefin og vinylacetat sammensvejset, og derpå underkastedes hele 30 posen tværbindingsbehandling.

Desuden bør man tage i betragtning, at der i næringsmiddelindustrien i lang tid har foreligget næringsmidler, der er indpakket i plastposer, hvorved plastposen even-35 tuelt udviser en tilsvejset udløbstud af det samme materiale. Sådanne udløbsåbninger udviser dog ikke de i det foregående anførte højelastiske egenskaber og kan kun 5

DK 157391 B

steriliseres, dersom posen i sig selv er steriliserJbar.

Som følge deraf er det opfindelsens formål at tilvejebringe en pose af den allerede angivne art, hvilken pose 5 i det mindste udviser en udløbstud af et materiale, der adskiller sig fra posematerialet, og som ved temperaturer på i det mindste 100 °C er stabilt og varmester iliserbart .

10 Ifølge opfindelsen opfyldes dette formål med en pose, der er ejendommelig ved det i den kendetegnende del af krav 1 angivne.

Ifølge opfindelsen tilvejebringes der en pose, der kan 15 fremstilles under anvendelse af meget billige plastmate rialer, såsom f.eks. polyethylen. I denne forbindelse kan man anvende de sædvanlige extruderingsmetoder til fremstilling af folier eller slangefolier, hvilke metoder ikke stiller fagmanden over for nogen nævneværdige 20 problemer.

Også rørstykkerne eller indsatsstykkerne, der er stive, fremstilles af meget billige plastmaterialer og i henhold til simple, konventionelle fremgangsmåder.

25

Inden for medicinen kender man allerede anvendelsen af polycarbonater og andre hårde plaststoffer som materiale til slangestykker, påsætningsstykker, propper og andre relativt stive genstande. Det er dog også kendt, at det 30 ikke er muligt at fastgøre rørstykker af sådanne materialer i opbevaringsposer af polyolefiner, fordi polyole-finer ikke kan sammensvejses med hårde plastmaterialer, således at der ikke kan opnås tæt forbindelse mellem pose og rørstykke.

Ifølge opfindelsen blev det overraskende konstateret, at det er muligt at forbinde rørstykker og indsatsstykker af 35

DK 157391 B

6 hårde plastmaterialer med polyolefinposen ved anvendelse af et særligt forbindelseslag.

Dette forbindelseslag, der anvendes som et lag mellem 5 rørstykket eller indsatsstykket og beholderen, er også fremstillet på basis af meget billige olefin-udgangs-materialer, der er copolymeriseret med en bestemt andel vinylacetat (VAC). Som bekendt kan man med dette copoly-merisat af olefin og vinylacetat og med voksende indhold 10 af VAC få tilbagesprings-elasticiteten, der er et mål for materialets elasticitet, til at stige på springvis måde. Således vokser ganske vist f.eks. tilbagesprings-elasticiteten med stigende indhold af VAC ved et copo-lymerisat af ethylen og vinylacetat (EVA), men på den an-15 den side falder også smeltetemperaturen i det interessante VAC-område til værdier under 100 °C, således at en sterilisation af en beholder med et sådant forbindelseslag ikke mere synes at være mulig.

20 Det er ganske vist muligt ad termisk vej at stabilisere slanger på basis af VAC-holdige polyolefiner ved tværbinding og endog at forbedre dem hvad angår deres elasti-citetsforhold; det er dog ikke mere muligt at sammensvejse disse tværbundne slanger alene med den som be-25 holdermateriale anvendte udgangsolefin; der kommer ingen forbindelse i stand mellem polyolefinen og det tværbundne copolymerisat af olefin og VAC. Derfor er man i henhold til DE-PA 3 200 264 gået sådan frem, at man sammensvejser en polyolefinpose og en ikke tværbundet slange af et 30 copolymerisat af olefin, isæt ethylen, og VAC med hinanden og derpå gennemfører tværbindingen.

Ifølge opfindelsen har det altså overraskende vist sig, at man kan sammensmelte forbindelsesstykket af et copoly-35 merisat af olefin, især ethylen, og VAC, eller af poly-urethan, både med polyolefinposen og med det rørstykke eller indsatsstykke, der består af hårdt formstof, især 7

DK 157391 B

polycarbonat, og at man derpå kan sterilisere ved overtryk, uden at nogen forudgående tværbinding er nødvendig. Selvom det ved steriliseringen gælder, at copolymerisatet af olefin og vinylacetat eller poly-5 urethanen blødgøres i høj grad, fremkommer der dog en pose, der i fuldt omfang er tæt og udviser udmærkede mekaniske egenskaber og udmærkede holdeegenskaber ved rørstykkerne, således at elastiske koblings- eller påsætningsstykker, der er befæstet dertil, ikke mere kan 10 trækkes af. Rørstykket eller indsatsstykket er via forbindelseslaget forbundet med posen af polyolefin fast, fuldstændigt tæt og således, at der ikke forekommer lækning. Rørstykkerne eller indsatsstykkerne kan uden ødelæggelse af posen ikke mere trækkes ud af posen. En 15 sådan steriliserbar pose til medicinske formål er altså, hvad angår dens mekaniske egenskaber, mindst lige så god som en konventionel pose af PVC.

Derudover er den blødgøringsmiddelfri, fordi det sædvan-20 ligvis som posemateriale anvendte polyolefinmateriale i folieform ikke indeholder nogen blødgøringsmiddeladditiver, således at et mikroorganismeangreb desuden på effektiv måde forhindres. Som følge deraf må man i enhver henseende anse posen ifølge opfindelsen som mere hygiej-25 nisk end den PVC-pose, der i dag anvendes i mange tilfælde .

Som eksempler på polyolefiner, der kan anvendes som polymere til fremstilling af posen ifølge opfindelsen, kan 30 anføres polymerisater af olefiner, såsom ethylen, pro-pylen, butylen og lignende. Som udgangsolefin foretrækkes ethylen, der eventuelt er substitueret med en eller flere grupper. 1

Som substituenter kommer f.eks. methyl- eller ethylgrup-pen, vinylgruppen og halogenatomer, især fluoratomer, i betragtning.

DK 157391B

8

Især foretrækkes ethylen, der er polymeriseret til polyethylen.

Specielle eksempler på polyolefiner er polyethylen, poly-5 propylen, poly-n-butylen, polyisobutylen, poly-4-methyl-penten-1, chlorsulfoneret polyethylen, polystyren, halogenerede polyethylener, såsom polyvinylfluorid, poly-vinylidenfluorid og polyvinylidenchlorid, polymethyl-methacrylat og lignende. De til fremstilling af de før 10 anførte polyolefiner anvendte olefiner kan også anvendes som copolymerisater og blandingspolymerisater med andre vinylforbindelser, f.eks. ethylen/propylen-plaststoffer, poly-(ethylen/vinylacetat), acrylnitril/butadien/styren-polymerisater, ethylen-propylen-blok-copolymerisater, 15 styren-copolymerisater, vinylidenfluoridindeholdende co polymerisater samt styrenindeholdende copolymerisater.

Polyolefiner er ifølge opfindelsen produkter, som fremstilles ved vinylpolymerisation af eventuelt substitueret 20 ethylen. Disse produkter kan også udvise ringe til sætninger af yderligere polymeri sater, der i det væsentlige forstyrrer eller ændrer strukturen af disse polyolefiner. Man kan således f.eks. tilsætte små mængder af styren eller polyacrylnitril-substituerede 25 ethylenforbindelser. De derved dannede polyolefin-pro- dukter er altså hvad angår dens mekaniske egenskaber mindst lige så gode som en konventionel pose af PVC.

Som polyolefin anvender man ifølge opfindelsen for-30 trinsvis polyethylen som materiale til posen, hvilket eventuelt kan udvise ringe tilsætning af vinylacetat i form af den copolymere af ethylen og vinylacetat. I et sådant tilfælde kan f.eks. vinylacetat-indholdet andrage indtil 10 vægt-%.

Især anvendes en polyethylen med middelhøj til høj massefylde (MDA og HDA), hvilken sædvanligvis er frem- 35

DK 157391 B

9 stillet ved lavtrykspolymerisation. Derved ligger masse- 3 fylden mellem 0,91 og 0,94, især ved ca. 0,939 g/cm .

Desuden udviser det polyethylen, der ifølge opfindelsen 5 fortrinsvis anvendes, en høj molekylvægt og en snæver molekylvægtsfordeling.

I hvert tilfælde må man dog tage hensyn til, at sådanne polyolefiner ikke har noget smeltepunkt, der ligger under 10 sterilisationstemperaturen på 110 - 120 °C. Fortrinsvis skal smelteområdet ligge over 116 °C, især ved 120 - 124 °C, mens Vicat-blødgøringstemperaturen i henhold til DIN 53460 skal ligge over 115 °C.

15 Permeabiliteten for oxygen af de i det foregående angivne polyolefiner kan frembyde et problem ved sådanne opløsninger, som opbevares over længere tid, således at en oxidation af de opløste bestanddele kan forekomme.

Dette sidste er især kritisk ved aminosyreopløsninger og 20 må derfor med sikkerhed kunne udelukkes.

Med henblik på eliminering af dette problem kan posefolien, af den i det foregående angivne polyolefin på ydersiden med fordel være overtrukket med et eller flere 25 af disse lag, der reducerer permeabiliteten for oxygen, f.eks. en metalfolie eller et yderligere polymerisat. Et sådant overtræk anvendes med fordel også af sikkerhedsgrunde, fordi posefolien selv ved yderst omhyggelig fremstilling udviser nåleformede huller (pin 30 holes), der ikke kan konstateres, og som kan påvirke steriliteten af den indfyldte opløsning i skadelig retning.

Desuden kan en sådan overliggende beklædning også i 35 betydeligt omfang forbedre den mekaniske belastningsevne af en sådan pose, således at en sådan pose ikke revner ved at blive kastet ud fra en højde på endog flere meter.

10

DK 157391 B

Fortrinsvis anvendes en sådan folie eller et sådant lag, som har et højere smeltepunkt end smeltepunktet af det polymerisat, der vender ind mod opløsningen, altså et lag, der selv ikke smelter ved smelte temperaturen af 5 inderfolien og hvilket som følge deraf ikke adhærerer til et forseglingsværktøj. For såvidt kan en sådan yderfolie også tjene som adskillelsesmiddel ved forsegling af inderfolien.

10 Som polymerisat til fremstillingen af et sådant laminat kan man anvende enhver af de i det foregående angivne po-lyolefiner. Man foretrækker dog sådanne polymere, som udviser en lav permeabilitet for vanddamp og en lav permeabilitet for oxygen. Til denne kategori hører poly-15 amider, PVC, polyvinylidenchlorid, polyvinylfluorid, polytrifluorchlorethylen, polyethylenterephthalat, polyestere og lignende. Man foretrækker især polyamid, polyvinylidenchlorid, polyethylenterephthalat og polyestere.

20

Som polyamid anvendes med fordel en polycaprolactam, som uden beskadigelse kan behandles og steriliseres med varm damp med en temperatur på 120 - 140 °C. Med fordel indeholder dette polyamid ingen stabiliserende additiver, og 25 sammensætningen deraf opfylder dermed de krav, der stilles ved anvendelse i levnedsmiddelsektoren.

De polymere yder- og inderfolier sammenklæbes med fordel ved hjælp af et kacheringsklæbemiddel, såsom polyvi-30 nylidenchlorid eller en polyurethan. Et sådant poly-urethan-klæbemiddel kan med fordel være et tokomponentklæbestof, hvorved den første komponent består af et kacheringsklæbemiddel og den anden komponent består af en som additiv tjenende lak.

I fremstillingsteknisk henseende kan den som inderfolie anvendte polyolefin extruderes i form af en slangeagtig - 35

DK 157391 B

11

folie og derpå sammenklæbes med en kacheringsfolie under anvendelse af det i det foregående angivne kacherings-klæbemiddel, hvorved man foretrækker polyurethan. Hvis man anvender PVC som yderfolie, sikres det i forbindelse 5 med polyolefinfolien ifølge opfindelsen, at de i PVC

foreliggende blødgøringsmidler ikke diffunderer ind i den opløsning, der befinder sig i beholderen, gennem kacheringsklæbemidlet og polyolefinfolien.

10 Foretrukne laminater udviser ved en temperatur på ca. 23 °C og en relativ luftfugtighed på 85% i reglen en permeabilitet for vanddamp i henhold til DIN 53 122, der er under 1. Sådanne værdier gælder for standardlaminater, der med fordel har en tykkelse på indtil 0,2 mm, med en 15 tykkelse på 50 - 100 am, fortrinsvis ca. 75 am for polyolefinfolien, og 20 - 100, især 30 - 70 am for den polymere kacheringsfolie, såsom polyamid.

Desuden er permeabiliteten for oxygen reduceret ved så- 20 danne foretrukne laminater, hvorved disse værdier ligger 3 2 under 15 cm /m x dag x bar trykdifferens.

Sådanne folier er både tilladt af det nationale sundhedsdirektorat i Berlin og af FDA (Federal Drug 25 Administration) i USA til anvendelse i levnedsmiddelsektoren og i medicinsektoren på grund af den fysiologiske uskadelighed deraf.

Som allerede anført i det foregående indeholder den po-30 lyolefinfolie, der vender ind imod den væske, der befinder sig i posen, ingen blødgøringsmidler eller andre additiver, som under visse omstændigheder kan være af tvivlsom fysiologisk værdi og som fremfor alt kunne diffundere ind i den vandige opløsning. Desuden er den 35 eventuelt med en organisk kacheringsfolie forsynede polyolefinfolie klar og gennemsigtig, og den udviser også disse egenskaber efter steriliseringen.

12

DK 157391 B

Som materialer til de ifølge opfindelsen anvendte rørstykker eller indsatsstykker, der i det væsentlige er stive, men dog fortrinsvis er stive og med fordel er transparente, anvendes hårde formstoffer eller hårde 5 polymere, dvs. formstoffer, som først ved overtryk på mindst 1 bar i nævneværdigt omfang lader sig deformere, og som ud fra et medicinsk synspunkt er acceptable, dvs. ikke udviser nogen skadevoldende virkninger på patienterne. Blandt disse hårde formstoffer anvender man 10 fortrinsvis hårdt PVC, polypropylen, polyamider, poly- carbamater, polyestere, polyacrylater og lignende, og/-eller copolymerisater deraf samt styrenindeholdende copolymerisater deraf, men dog især polycarbonater.

15 Som polycarbonater er f.eks. sådanne velegnede, som fremstilles på basis af 4,4'-dioxy-diphenyl-alkaner, f.eks.

4,4'-dioxy-diphenyl-methan, 4,4'-dioxy-diphenyl-1,1- ethan, 4,4'-dioxy-diphenyl-1,1-butan, 4,4'-dioxy-diphenyl-1, 1-isobutan, 4,4'-dioxy-diphenyl-1,1-cyclopentan, 20 4,4'-dioxy-diphenyl-1,1-cyclohexan, 4,4'-dioxy-diphenyl- phenyl-methan, 4,4'-dioxy-diphenyl-2,2-propan, 4,4'-di-oxy-diphenyl-2,2-butan, 4,4'-dioxy-diphenyl-2,2-pentan, 4,4'-dioxy-diphenyl-methyl-isobutyl-methan, 4,4'-dioxy-diphenyl-2, 2 -hexan, 4,4'-dioxy-diphenyl-2,2-nonan, 4,4'-25 dioxy-diphenyl-methyl-phenyl-methan, 4,4'-dioxy-diphenyl- 4,4-heptan eller 4,4'-dioxy-diphenyl-1,2-ethan. Et velegnet polycarbonat er f.eks. det af 4,4'-dioxy-diphenyl- 2,2-propan (bisphenol A) og kulsyre fremstillede polycarbonat.

30

Til de velegnede polyestere hører både mættede, lineære polyestere som umættede og aromatiske polyestere, som f.eks. polyethylenglycolterephthalat, polybutylentere-phthalat eller polyetherestere.

Til de anvendelige polyamider hører sådanne, i forbindelse med hvilke man som udgangsstoffer anvender ligekædede 35 13

DK 157391 B

a-aminocarboxy1syrer med kædelængde C^-C^ og disses laetamer, adipinsurt, sebacinsurt, dodecandicarbonsurt og heptadecandicarbonsurt hexamethylendiamin, isophthalsyre, bis(4-amionocyclohexyl)-methan, 2,2-bis-(4-aminocyclohe-5 xyl)-propan, 3,3'-dimethyl-dimethylestere, 1,6-diamino- 2,2,4-trimethylhexan, 1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexan, l-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethyl-cyclohexan, poly-ethylen, blandingspolymerisater af ethylen, propylen, bu-tylen, vinylestere og umættede alifatiske syrer samt 10 disses salte og estere.

Ved polyaerylater forstås ifølge opfindelsen poly-acrylsyreestere, der både afledes af aerylsyre og af methaerylsyre, såsom f.eks. polymethylmethaerylat.

15

Som materiale til forbindelseslaget anvendes et copoly-merisat af en olefin med vinylacetat eller en poly-urethan. Eksempler på polyolefiner, der fremstilles af denne olefin, er polyethylen, polypropylen, poly-n-bu-20 tylen, polyisobutylen, halogenerede polyethylener, chlor- sulfonerede polyethylener og lignende, som anført i det foregående. Fortrinsvis anvender man polyethylen. Sådanne copolymerisater udviser et vinylacetatindhold på 5 - 70 vægt-%, fortrinsvis 10 - 50 vægt-%, især 15 - 40 vægt-%.

25 F.eks. kan vinylacetatindholdet andrage 28 vægt-%. Som det allerede er forklaret i det foregående, reduceres smeltepunktet af polyethylen med stigende vinylacetatindhold fra ca. 125 °C til ca. 70 °C, når der foreligger et VAC-indhold på 30 vægt-%. En sådan copo-30 lymer smelter naturligvis sammen ved en sterilisa tionstemperatur over 100 °C. På den anden side stiger den krævede tilbagespringselasticitet af disse copolymere med stigende VAC-indhold fra 35 til 55% ved et VAC-indhold på 30%.

Desuden kan man uden problemer sammensmelte et sådant materiale med beholdermaterialet, dersom man i det væsent- 35

DK 157391 B

14 lige har anvendt lignende eller endog de samme polyolefinmaterialer, samt med det materiale, hvoraf rørstykket eller indsatsstykket består. Anvendelsen af i det væsentlige de samme polyolefinmaterialer til for-5 bindelseslaget og posen foretrækkes derfor. Fortrinsvis anvender man som materiale til forbindelseslaget et copolymerisat af ethylen og vinylacetat i de i det foregående angivne vægtområder, hvorved man som beholdermateriale fortrinsvis gør brug af polymeriserede ethylen-10 eller propylenforbindelser. Særlig foretrukken er kombinationen af EVA som materiale for forbindelseslaget og af polyethylen som posemateriale i de i det foregående angivne vægtforhold.

15 Til de velegnede polyurethaner hører f.eks. sådanne, til hvis fremstilling man anvender polyesterpolyoler på basis af kulsyre, adipinsyre, phthalsyre, trimellitsyre, seba-cinsyre, maleinsyre eller ethandiol, blandingspoly-merisater af vinylchlorid og vinylacetat og/eller vinyl-20 propionat, hvori der kan foreligge frie hydroxylgrupper, epoxyforbindelser, fremstillet af (4,4'-dioxy-2,2-diphe-nyl-propan og epichlorhydrin, samt vinylidenchlorid-copo-lymerisater.

25 Tykkelsen af forbindelseslaget er ikke kritisk. Den skulle dog i det mindste andrage mindst 0,1 mm og ud fra praktiske hensyn ikke over 7 mm. Fortrinsvis er tykkelsen af forbindelseslaget 0,1 til 4 mm. 1 2 3 4 5 6

Ved "rørstykke" eller "indsatsstykke" forstås ifølge 2 opfindelsen et rørformet legeme eller et indsatslegeme, 3 der udviser et eller flere rørformede legemer eller rør 4 formede åbninger, hvilket rørstykke frembringer strøm 5 ningsforbindelsen mellem posens indre rum og de slanger, 6 infusionsorganer, katetere, sprøjter og lignende, der står i forbindelse med den ydre ende af disse rørformede legemer eller disse rørformede åbninger. Herved forstås

DK 157391B

15 også et indsatss tykke, der indsvejses i posen via forbindelseslaget, og som i det mindste udviser en tilsvarende udløbsåbning, uden at dette indsatsstykke bliver på samme måde som et rørstykke forsynet med et for-5 bindelseslag, derpå indført i det endnu ikke forseglede randområde af posen og derefter varmesmeltet med posen.

Som allerede anført kan ifølge opfindelsen rørstykkerne eller indsatsstykkerne afsluttes umiddelbart ved pose-10 randen, uden at en del deraf rager ud over poseranden på rørformet måde. Denne udførelsesform er velegnet eller tilsigtet til indstikning af elastiske propper eller ansatsstykker i de rørformede åbninger.

15 I henhold til en anden udførelsesform kan ifølge op findelsen rørstykkerne eller dele af indsatsstykkerne på rørformet måde rage ud over poseranden og foreligge med henblik på overtrækning eller beklædning af en slange eller påsætningsstykke af højelastisk, i fysiologisk hen-20 seende acceptabelt materiale, såsom gummi, tværbundet EVA og lignende. Selve rørstykkerne eller dele, der på rørformet måde rager frem fra indsatsstykket, kan også være udformet tragt- eller pæreformet og rage ud over poseranden med de tragtformede udvidelser, hvorved disse 25 udvidelser eventuelt desuden kan udvise en membran af sædvanligvis til dette formål anvendt materiale og en kappe af elastisk materiale eller en gennemstikkelig indsats, f.eks. af latex, dvs. være udformet som infusionspropper eller indsprøjtningspropper.

30

Fremstillingen og forarbejdningen af posematerialerne foregår i henhold til de i formstofteknikken konventionelle metoder. Som det i det foregående er forklaret, kan poserne således f.eks. være fremstillet på basis af 35 en extrudering af slangeformede folier, en tilsvarende tilskæring af folierne og en derpå følgende randsvejsning. Denne beholder, i forbindelse med hvilken den

DK 157391 B

16 til udløbstuden tiltænkte rand forbliver usvej set, sammensmeltes derpå med et rørstykke, der udviser et forbindelseslag af den i det foregående angivne art, eller med et indsatsstykke, der udviser en eller flere 5 udløbsåbninger, og som er omgivet af et forbindelseslag.

Til dette formål forsynes rør- eller indsatsstykket i henhold til kendt teknik med et i det foregående angivne forbindelseslag, hvilket f.eks. kan foregå ved simpel påtrækning eller påsmøring af det elastiske materiale i 10 slangeform på rørstykket eller indsatsstykket, og det bliver indført i den åbnede pose. Herpå følger varmefor-seglingen af den totale, endnu ikke svejsede rand med rørstykket eller indsatsstykket, der er forsynet med forbindelseslaget. Hvis der foreligger flere rørstykker, 15 gennemfører man naturligvis dette forarbejdningstrin på samme tid, hvorved man naturligvis benytter tilsvarende forseglingsværktøj. Ved varmeforseglingen, der gennemføres i henhold til sædvanlige metoder, varmeforsegles både posen med forbindelseslaget og forbindelseslaget med 20 rørstykket eller indsatsstykket.

Den således fremstillede pose udviser i det væsentlige de samme egenskaber som en PVC-pose med undtagelse af, at det af EVA bestående forbindelseslag blødgøres stærkt ved 25 sterilisering over ca. 80 °C, idet det dog fixeres på grund af rørdelen og den varmebestandige folie. Den forseglingssøm, der er dannet mellem beholderen, forbindelseslaget og rørstykket eller indsatsstykket, er så fast, at det kun er muligt at fjerne dette stykke under 30 anvendelse af et stort kraftopbud.

Steriliseringen af den således fremstillede pose foregår i henhold til sædvanlige metoder i autoklaver, hvorved man naturligvis må anvende et overtryk i autoklaven med 35 henblik på udligning af det tryk, der hersker i det indre af posen, for at forhindre, at denne går i stykker. Af sikkerhedsgrunde og med henblik på fixering af for-

DK 157391 B

17 bindelseslaget anvender man dog et højere overtryk end det, der netop er nødvendigt for at udligne det i posens indre herskende tryk. Størrelsen af dette overtryk over det tryk, der hersker i posen, er ikke kritisk, f.eks.

5 skulle det mindst være 0,5 bar større end det tryk, der hersker i posen. Det kan andrage 2 til 3 bar, f.eks. 2,2 bar.

Således fylder man f.eks. den således fremstillede varme-10 forseglede pose, der udviser et rørstykke og forbin delseslaget, med eksempelvis vand eller den tilsvarende opløsning, der skal steriliseres (f.eks. elektrolytopløsning), og den bringes ind i en overtryksautoklav, hvor den steriliseres ved en temperatur på ca. 120 °C og 15 et overtryk på ca. 2,2 bar.

Som allerede anført blev det overraskende konstateret, at det til forbindelseslaget anvendte copolymerisat af olefin og vinylacetat ganske vist smelter ved denne 20 behandling, men at posen alligevel er helt tæt og ikke lækker, og at dens vægt forbliver konstant, dvs. at der ikke optræder vægttab eller -tilvækst.

Posen ifølge opfindelsen skal illustreres nærmere under 25 henvisning til tegningen og de følgende forklaringer.

Fig. 1 viser en skematisk plantegning af en pose ifølge opfindelsen til infusionsformål, 30 fig. 2 viser et snit gennem posen ifølge fig. 1 langs linien II-II, fig. 3 viser randområdet af en yderligere udførelsesform for posen ifølge opfindelsen med indsprøjtnings- og infu-35 sionspropper,

DK 157391 B

18 fig. 4 er en snitafbildning af randområdet af en pose ifølge opfindelsen med et påsætningsstykke af EVA, fig. 5 er et udsnit af en plantegning af et indsatsstykke 5 med over poseranden fremstående rør og påsætningsstykker, men uden afrivningslag, fig. 6 er et snit gennem udførelsesformen ifølge fig. 5 langs linien V-V, 10 fig. 7 er en yderligere udførelsesform vist som plantegning, hvilken udførelsesform ligner den på fig. 5 viste udførelsesform, 15 fig. 8 viser et udsnit af en sni tafbildning for en udførelsesform, der viser omhyllingen af et rørstykke med påsætningsstykke, fig. 9 viser et udsnit af en snitafbildning for en anden 20 udførelsesform, som viser en ved forsegling indesluttet latexkugle med et EVA-forbindelseslag med omhylling.

Posen 10 består i det væsentlige af kammeret 12, der på alle sider er omsluttet af en svejserand 14, hvorved den-25 ne pose 10 udviser to udløbsåbninger 16 og 18, der i hvert tilfælde står i forbindelse med et rørstykke 20 og 22, der hver for sig tjener som en udløbstud. Via disse rørstykker 20 og 22 kan den væske, der skal opbevares, f.eks. en infusionsopløsning eller blod, indføres i 30 kammeret 12 af posen 10, hvorved det ene eller begge rørstykker kan anvendes som indløbsstuds.

En sådan pose 10 fremstiller man sædvanligvis på den måde, at man først lægger de til posefremstillingen nød-35 vendige folier på hinanden, og at svejseranden 14 derpå dannes, hvorved udløbsåbningerne 16 og 18 bliver holdt åbne ved svejsningen. Derpå bliver rørstykkerne 20 og 22,

DK 157391 B

19 på hvilke i hvert tilfælde forbindelseslaget 19 bliver anbragt, indført i udløbsåbningerne 16 og 18, hvorpå de sammensvejses med posefolierne langs disses ydre omfang. Forbindelseslaget 19 kan derved anbringes sådan på 5 rørstykkerne, at man trækker eller smøger et slangestykke af det som forbindelseslag tjenende materiale på rørstykket 20/22. Eventuelt kan forbindelseslag og rørstykke være sammensvejset allerede før indføringen i åbningerne 16 og 18. Som det er anført i det foregående, 10 sammensvejser man polyethylen som beholdermateriale med det fortrinsvis som materiale for forbindelseslaget 19 anvendte copolymerisat af ethylen og vinylacetat og det fortrinsvis til rørstykket 20/22 anvendte polycarbonat, og derpå gennemfører man en sterilisering af posen ved 15 fortrinsvis ca. 120 °C og et overtryk på ca. 2 bar i overtryksautoklaven.

Til infusionsformål kan i henhold til fig. 3 rørstykket 20 være udformet tragtagtigt, hvorved den udvidede, som 20 yderside foreliggende ende er lukket med en perforerbar, steril membran 24 af det konventionelt anvendte chlor-butyl-kautsjuk. Denne membran 24 forbindes i henhold til sædvanlige teknikker med rørstykket, der fortrinsvis består af polycarbonat, og det er af hygiejniske grunde 25 dækket med en kappe 25.

Med henblik på indsprøjtning af opløsninger eller lignende kan i henhold til fig. 3 det andet rørstykke 22 ligeledes være udformet tragtagtigt og udvise et 30 perforerbar indsætningsorgan 27, f.eks. af latex. Både rørstykke 20 og rørstykke 22 er omgivet af forbindelseslaget 19.

Da posen 10 sædvanligvis ophænges med rørstykkerne 20/22 35 nedad, for at den indfyldte opløsning kan strømme ud uden vanskeligheder, kan den rand 14, der ligger på den anden side af rørstykkerne 20, 22 udvise en åbning 28, hvori man kan indføre et hageformet holdeorgan i et stativ eller lignende til fastgørelse og oplagring af posen 10.

DK 157391B

20 I henhold til den udførelsesform, der i forstørret måle-5 stok er vist på fig. 2, består posematerialet af et laminat 30, der er tildannet i form af en folie. Dette laminat 30 udviser i henhold til den særligt foretrukne udførelsesform på den side, der vender ind mod opløsningen, en polyethylenfolie 32, der sædvanligvis har en 10 tykkelse af 30 - 100, fortrinsvis 75 nm. Det anvendte polyethylen er fortrinsvis et materiale med en massefylde 3 på 0,935 g/cm , et smelteområde på ca. 121 - 124 °C og en Vicat-blødgøringstemperatur på ca. 118 °C.

15 På denne polyethylenfolie 32 er der ved hjælp af et poly-urethanklæbemiddel påklæbet en polyamidfolie 34, der sædvanligvis har en tykkelse på ca. 30 - 70 »im.

Af fig. 2 fremgår desuden, at polyethylenfolien 32 i 20 overgangsområdet til rørstykkerne 20 og 22 udviser et forbindelseslag 19, der repræsenterer en intim forbindelse mellem folien og rørstykket 20, 22, således at en udrivning af disse rørstykker 20, 22 fra beholderen 10 kun er mulig under ødelæggelse af hele beholderen.

25 På fig. 4 er der vist et udsnit af randområdet for en udførelsesform af beholderen ifølge opfindelsen, hvorved rørstykkerne 20 og 22 er forsynet med påsætningsstykker 38.

30

Over endeområdet af rørstykkerne 20, 22 er der trukket et påsætningsstykke 38, der i nærheden af indføringsåbningen 40 udviser en membran 42, der strækker sig på tværs af denne indføringsåbning 40, hvilken membran 42 på 35 hermetisk måde indelukker det indre af posen fra påvirkninger udefra. Denne membran 42 bliver gennemstukket ved indsætning med spidsen af et ikke vist infu-

DK 157391 B

21 sionsorgan, således at den væske, der befinder sig i posen 10, kan flyde bort gennem dette infusionsorgan. Da posen 10 sædvanligvis er ophængt på hovedet, som forklaret i det foregående, altså således, at den i posen 5 foreliggende væske kan løbe fra med i nedadgående retning pegende rørstyker 20, 22, hvis der ikke findes en effektiv tætning mellem spidsen af infusionsorganet og den påsatte væg i området svarende til indføringsåbningen 40, med fordel en ringformet forløbende vulst 44, der ved 10 gennemstikningen af membranen 42 kan lægge sig op af denne spids i tæt anlæg.

Ved den indesluttende forsegling af rørstykker med forbindelseslag repræsenteres dornen af røret og endog en 15 latexkugle. Yderligere hjælpemidler til indre kalibrering er ikke nødvendige.

Da membranen 42 selv efter steriliseringen i autoklaven skal forblive steril, er indføringsåbningen 40 dækket med 20 en lukkestrimmel 46, som ved behov kan trækkes af.

Den i henhold til fig. 4 viste udførelsesform kan naturligvis udvise en speciel indføringsåbning 48 i randen af posen 10, sådan som den skraveret er vist på fig. 1, og 25 som ligesom udløbsåbningerne 16 og 18 er holdt åbne før svejsningen ved fremstillingen af posen. Denne åbning 48 muliggør fyldningen af posen og bliver efter fyldningen på sædvanlig måde svejset eller forseglet. 1 2 3 4 5 6

En yderligere udførelsesform er vist på fig. 5 og 6.

2

Denne involverer et indsætningsstykke 50, der, som vist 3 på fig. 5, kan udvise en linseformet struktur og er omgi 4 vet med et forbindelseslag 53. Denne struktur letter ved 5 kanterne svejsningen med den indre folie 32, således at 6 man sikrer en næsten trinløs overgang mellem svejseranden 14, forbindelseslaget 53 og indsætningslegemet 52.

DK 157391 B

22

Dette indsætningslegeme 52 er i henhold til den på fig. 5 og 6 viste udførelsesform forsynet med gennemgående ind-og udløbsåbninger 54 og 56. Desuden udviser den en fyldåbning 58 under de i det følgende angivne omstæn-5 digheder.

Ind- og udløbsåbningerne 54 og 56 er i hvert tilfælde forsynet med et slangeformigt påsætningsstykke 60 og 62, hvorved stykkerne 60 og 62 kan være udformet i henhold 10 til den på fig. 4 viste udførelsesform. De kan således igen udvise membraner 64 og ringvulster 66, hvorved denne anordning i så fald nødvendiggør fyldeåbningen 58, som med en tilsvarende tilpasset prop kan lukkes sikkert efter fyldningen. Indsætningslegemet 52 kan dog også 15 udvise et eller flere i udadgående retning udragende, tragtformet udvidede rørstykker 20, 22, som vist på fig.

3, hvorved disse rørstykker eventuelt kan indeholde membraner 24 og kapper 25 eller perforerbare indsætningsorganer 27, som vist på fig. 3, dvs. kan være ud-20 formet som infusionspropper eller indsprøjtningspropper.

I henhold til den på fig. 6 viste udførelsesform er randene af påsætningsstykkerne 60 og 62 via svækkelseslinier 68 forbundet med i hvert tilfælde et afrivningslag 70, 25 der på den ene side holder membranen 64 steril indtil brug, og som på den anden side simpelt hen kan afrives før brugen.

Naturligvis kan man også anvende den på fig. 5 og 6 viste 30 udførelsesform uden membran 64 og vulster 66 samt afrivningslag 70, hvorved fyldeåbningen 58 kan overflødiggøres. Desuden kan der naturligvis også foreligge et slangeformet påsætningsstykke 60 eller 62 eller flere af disse.

35 På fig. 7 er der vist en yderligere udførelsesform for et sådant indsatsstykke 72, der i det væsentlige består af

DK 157391 B

23 et ligeledes fortrinsvis linseformet indsatslegeme 74, der i det væsentlige svarer til formen af indsatslegemet 52, men som dog ikke udviser nogen rørformede og fremstående dele. Man skal derved dimensionere tykkelsen 5 af disse indsætningslegemer 52 og 74 på en sådan måde, at de hvad angår tykkelsen falder sammen med svejseranden 14, hvorved man undgår ovenstående områder i forbindelse med disse legemer 52 og 74. I forbindelse med det på fig.

7 foreliggende indsætningslegeme 74 falder de på fig. 6 10 viste slangeformede påsætningsstykker 60 og 62 således bort, således at dette legeme 74 udelukkende er forsynet med gennemgående ind- eller udløbsåbninger 76 eller 78. I disse ind- og udløbsåbninger 76 eller 78 kan man med fordel anvende de på fig. 7a og 7b viste propper 77 og 79 15 af elastisk materiale, hvilke udviser en membran 81 og en kappe 83 eller en perforerbar indsats 85, og som er indvendigt forstærket (ikke vist). På den anden side kan indløbs- eller udløbsåbningerne 76 og 78 i henhold til den på fig. 4 viste udførelsesform være lukket, således 20 at der altså foreligger en membran 80, der fortrinsvis er anordnet ved underfladen af indsætningslegemet 74. I et sådant tilfælde foreligger der igen en fyldåbning 82, som på fig. 7 er vist punkteret. Denne fyldåbning 82 kan igen være lukket med en tilsvarende tilpasset prop. Indløbs-25 og udløbsåbningerne 76 og 78 kan i tilfælde af, at der foreligger en membran 80, være sterilt lukket med en afskrællelig, ikke vist folie, som dækker overfladen af indsætningslegemet 74. 1 2 3 4 5 6 På fig. 8 er der vist en snitafbildning af en yderligere 2 udførelsesform, som i det væsentlige svarer til udførel 3 sesformen i henhold til fig. 1, og hvorved der er an 4 ordnet et slangeformet påsætningsstykke 84 på et rørstyk 5 ke 20, 22, der er ledt ind i posen 10 i området svarende 6 til randen 14.

DK 157391 B

24

Snittet af den på fig. 8 viste udførelsesform for posen 10 svarer i det væsentlige til snittet af den på fig. 1 viste pose, med et forbehold, at det for det område, der omfatter rørstykkerne 20, 22, forbindelseslaget 19 og på-5 sætningsstykkerne 84, gælder, at i hvert tilfælde begge folier, hvoraf posen udgøres, udviser fligeagtige, udragende områder 86, som ved tilsvarende svejsning af deres rande 88, 90 og 92 fuldstændigt og tæt kan omhylle rørstykket 20, 22, forbindelseslaget 19 og det slangefor-10 mede påsætningsstykke 84. På denne måde er rørstykket 20, 22 med forbindelsesstykket 19 og det slangeformede påsætningsstykke 84, der i henhold til denne udførelsesform igen er lukket med en membran 94 og udviser en tilsvarende vulst 96, hvilket er forklaret i forbindelse 15 med de i det foregående angivne udførelsesformer, sterilt tætnet i udadgående retning efter svejsningen af dette område.

Derved forbliver randen 14 ved beholderfremstillingen i 20 første omgang kun tilsvejset indtil området 98, således at området 86, der er dannet ved hjælp af to fligeagtige folieorganer, forbliver i åben tilstand. Derpå indfører man i dette åbnede område 86 rørs tykket 20, 22 med forbindelseslag 19 og påsætningsstykke 84, hvorved omsvejs-25 ningen af dette rørstykke med forbindelseslag og påsætningsstykke 84 finder sted i området svarende til svejseranden 14, således at denne svejserand 14 lukkes fuldstændig langs poseomkredsen. Dette område, der endnu er åbent ved sine rande 88, 90 og 92, bliver derpå 30 tilsvejset langs randene 88, 90 og 92, som vist på fig.

8, hvorved det indre rum 100 af dette område 86 forbliver usvejset.

Med fordel foreligger der ved overgangen mellem det indre 35 rum 100 og randen 92 en svækkelseslinie 102, der ved tilsvarende påvirkning af randen 92, der med fordel er udført som gribesnip 4, kan rives op, hvorved randen 92

DK 157391 B

25 kan fjernes fuldstændigt.

Naturligvis kan også flere rørstykker 20, 22 og påsætningsstykker 84 være omgivet af et område 86, eller flere 5 områder 86 kan i hvert tilfælde omgive et rørstykke 20, 22 med påsætningsstykke 84. F.eks. kan den på fig. 1 viste udførelsesform med to rørstykker/påsætningsstykker udvise to områder 86, der er separeret fra hinanden, og der kan foreligge en fyldåbning 48, der ikke er omfattet 10 af disse områder. På den anden side kan samtlige tre åbninger i retning af posen være omgivet af et område, hvorved denne indsvejsningmåde ikke er afhængig af, om påsætningsstykkerne er lukket af en membran eller eventuelt en hul prop.

15

Som materiale til rørstykkerne 20, 22 og indsætnings stykkerne 50, 72 anvender man fortrinsvis hårdt PVC, polypropylen, polyamider, polycarbonater, polyestere, poly-acrylater, især polycarbonater, mens man som materiale 20 for forbindelseslaget fortrinsvis anvender et copoly- merisat af ethylen og vinylacetat med et vinylacetat-indhold på 5 - 50 vægt-%, især 15-40 vægt-%, og som materiale for påsætningsstykkerne 36, 60 og 62 og 84 samt for propperne 77 og 79 vælger et copolymerisat af ethylen 25 og vinylacetat med en vinylacetatandel på fortrinsvis 25 - 35 vægt-%.

På fig. 9 er der vist en snitafbildning af en yderligere udførelsesform for poserne ifølge opfindelsen, hvorved i 30 stedet for et rør- eller indsætningsstykke en latexkugle er forbundet med forbindelses- eller mellemlaget.

Snittet af den på fig. 9 viste udførelsesform af posen 10 svarer i det væsentlige til snittet af den på fig. 1 35 viste pose, med det forbehold, at det for det område, der omfatter udløbsstudsene, som vist på fig. 8 og forklaret i forbindelse dermed, gælder, at de to folier, der danner

DK 157391B

26 beholderen, udviser fligagtige, udragende områder 86, som ved tilsvarenede sammensvejning af deres rande 88, 90 og 92 kan omhylle latexkuglen 104 og forbindelses- og mellemlaget 106 fuldstændigt og tæt. Forbindelses- og 5 mellemlaget 106 og latexkuglen 104 er således efter sammensvejning af dette område sterilt tætnet i udadgående retning.

Fremstillingen foregår som beskrevet for den i det 10 foregående på fig. 8 viste udførelsesform, hvorved dog forbindelses- eller mellemlaget 106 (i form af et rørafsnit) i stedet for at være forbundet med et der beskrevet rør eller indsætningsstykke i det mindste delvist er forbundet (forseglet, sammensvejset) med sin indre 15 overflade med et i det væsentlige formstabilt ind sætningsstykke 104 (f.eks. som angivet med en latexkugle eller en latexcylinder). Indsætningsstykket 104 kan i stedet for af latex bestå af et andet velegnet materiale, der er acceptabelt fra et medicinsk synspunkt, og som er 20 perforerbart. Til forbindelses- eller mellemlaget 106 kan man anvende det samme materiale som det, der i det foregående er beskrevet i forbindelse med for bindelseslaget 19, 53.

25 På fig. 9 er det indre rum betegnet 100 og svæk kelseslinien 102, på samme måde som på fig, 8. Ved den på fig. 9 viste udførelsesform kan forbindelses- eller mellemlaget 106 afsluttes med poseranden eller rage derudover i udadgående retning og/eller i indadgående 30 retning (i poserne) eller være smallere end poseranden. I henhold til denne udførelsesform dækker man til-sprøjtnings- eller indstikningsområdet gennem folien på steril måde. 1

Det er dog også muligt på tilsvarende måde at tildække tilsprøjtnings- eller indstikningsområdet, som det er vist i det foregående i de andre udførelsesformer.

DK 157391 B

27

Ved en foretrukken udførelsesform for poserne ifølge opfindelsen er påsætningsstykkerne (38, 60, 62, 84), rørstykkerne (20, 22) eller åbningerne (76, 78) lukket med en perforerbar membran (24, 42, 64, 80, 94).

5

Ved en anden foretrukken udførelsesform for posen ifølge opfindelsen foreligger der ved posen (10) en tilsvejselig fyldåbning (48), eller der foreligger ved indsætningstykket (50, 72) en lukkelig fyldåbning (58, 82).

10

Ved endnu en foretrukken udførelsesform for posen ifølge opfindelsen slutter der sig til membranen (42, 64, 80, 94) en forsnævring eller en vulst (44, 66, 96) i åbningen (40).

15

Ved en yderligere foretrukken udførelsesform for posen ifølge opfindelsen er påsætningsstykkerne (38, 60, 62, 84), rørstykkerne (20, 22) eller indsætningsstykkerne (50, 72) forsynet med et fjerneligt lukkeorgan (40, 70).

20 25 30 1

Claims (6)

1. Pose til medicinske formål, til lagring af blod eller 5 infusionsopløsninger, med et poselegeme (10) med mindst en udløbstud i form af et rørstykke (20, 22), af en ste-riliserbar polyolefin og med et polymert forbindelseslag (19, 53) mellem udløbstuden (20, 22) og poselegemet (10), kendetegnet ved, at udløbstuden (20, 22) består 10 af et formstabilt plastmateriale og at poselegemet (10) består af polyethylen, polypropylen, poly-n-butylen, polyisobutylen, poly-4-metyl-penten-l, chlorsulfoneret polyethylen, polystyren, halogeneret polyethylen eller polymethylmetacrylat eller deres copolymere eller 15 blandingspolymere, og at forbindelseslaget (19, 53) er i og for sig kendt EVA eller polyurethan.

2. Pose ifølge krav 1, kendetegnet ved, at rørstykket (20, 22, 50, 72, 104) består af hårdt PVC, poly- 20 propylen, polyamid, polycarbonat, polyester, polyacrylat, latex, en copolymer af disse eller en copolymer af disse, indeholdende styren.

3. Pose ifølge krav 1, kendetegnet ved, at EVA 25 har et vinylacetatindhold på 5-70 vægt-%, fortrinsvis 10- 50 vægt-% og især 15-40 vægt-%.

4. Pose ifølge krav 1-3, kendetegnet ved, at forbindelseslaget (19, 53) er placeret over rørstykket 30 (20, 22, 50, 72) og at EVA i forbindelseslaget (19, 53) er sammensmeltet med polyolefinen i posen (10) og rørstykket (20, 22, 50, 72). 1 Pose ifølge ethvert af de foregående krav, k e n- 35 detegnet ved, at polyethylenet har en massefylde af 0,9 - 0,94 og et smelteområde over 116 °C. DK 157391 B

6. Pose ifølge krav 5, kendetegnet ved, at polyethylenet foreligger i folieform og er kacheret med en folie af polyamid, polyvinylidenchlorid, polyethylen-terephthalat eller polyester.

7. Pose ifølge krav 6, kendetegnet ved, at det af polyethylenfolie og kacheringsfolie bestående laminat har en tykkelse på til op 0,2 mm, idet polyethylenfolien har en tykkelse på 50-100 am og kacheringsfolien har en tykkelse på 20-100 um.