ERFINDUNGSGEBIET
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Vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte Öffnung für medizinische
Behälter, die insbesondere für Behälter zur Lagerung parenteral verabreichbarer
Flüssigkeiten geeignet ist, welche vorzugsweise, nachdem sie endgültig
zusammengebaut, gefüllt und verschlossen sind, durch Wasserdampf sterilisiert
werden können.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Für Hersteller parenteralter Flüssigkeiten, welche die herkömmlichen
Glasbehälter zu ersetzen wünschen, war es ein in hohem Maße anspruchsvolles
Problem, ein Polymermaterial zu finden, das fähig ist, einer Behandlung im
Autoklaven zu widerstehen und noch in der Lage ist, die oft harten Erfordernisse,
welche an dessen Fähigkeiten als Sauerstoff und Wasserdampfschranke gestellt
werden, zu erfüllen. Insbesondere wenn empfindliche Flüssigkeiten zur Verwendung
bei der parenteralen Ernährung, wie z. Bsp. Lipidemulsionen mit einem Gehalt an
langkettigen, mehrfach ungesättigen Fettsäuren, Aminosäurelösungen und
Kohlehydrate, wärmesterilisiert und für eine lange Zeit gelagert werden sollen,
können Probleme mit durch Sauerstoff bewirktem Abbau und der Unverträglichkeit
mit dem Polymermaterial zum Auftreten möglicherweise gefährlicher Produkte
führen. Eine Lösung des Problems, ein geeignetes Lagerungssystem zu finden, das
einen flexiblen Behälter, der mit parenteralen Ernährungsflüssigkeiten gefüllt ist, um
Glasflaschen zu ersetzen, wird in der noch unveröffentlichten Schwedischen
Patentanmeldung 9601348-7 gezeigt.
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Bei der Herstellung verschiedener Arten von Behältern aus
Polymermaterialien zur Lagerung parenteral verabreichbarer Flüssigkeiten war es
ein beträchtliches Problem, einen geeigneten Grad der Sterilität für alle Teile des
Behälters bereitzustellen. Aus Gründen der Sicherheit für die Patienten, der
Zweckmäßigkeit für das Krankenhauspersonal und aus wirtschaftlichen Gründen
wäre es in hohem Maße erwünscht, einen geignet hohen Sterilisationsgrad mittels
eines einzigen Wasserdampf-Sterilisationsverfahrens (d. h. durch eine Behandlung
im Autoklaven), das nach endgültigem Zusammensetzen, Füllen und Verschließen
des Behälters durchgeführt wird, zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
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Flexible Behälter zur Lagerung parenteraler Ernähungsflüssigkeiten sind
herkömmlicherweise mit Öffnungen zum Füllen und Entnehmen der Flüssigkeiten
versehen. Röhrenförmige Öffnungen können mittels Schweißen angebracht werden,
wenn Seitennähte gebildet werden, wie in der Internationalen Patentanmeldung W®
95/26177 (Fresenius AG) durchgeführt. Eine andere Art der Bereitstellung eines
flexiblen Behälters mit Öffnungen ist in der zuvor erwähnten Schwedischen
Patentanmeldung 9601348-7 offenbart, worin ein flexibles Polymermaterial in Form
von Folien eingeführt wird, an die ein sattelförmiges Öffnungssystem, umfassend
zwei getrennte Öffnungen, angebracht ist. Bei der Herstellung eines derartigen
Behälters werden zwei Löcher in die Folie für die röhrenförmigen Öffnungen
gedrückt, woraufhin der Sattel an die Folie, weiche gefaltet ist, angeschweißt und an
einen beutelförmigen Behälter durch Bildung zweier Seitennähte und einer oberen
Naht geschweißt wird. Der Behälter kann durch die sattelförmige Öffnung oder
vorzugsweise durch eine oder mehrere vorübergehende Öffnungen in Verbindung
mit den Schweißnähten vor seiner Sterilisation gefüllt werden.
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Herkömmliche sattelförmige Öffnungssysteme umfassen normalerweise eine
zusätzliche Öffnung für die Einführung, unmittelbar vor Verabreichung, einer
ergänzenden, leicht verderblichen Flüssigkeit, wie z. Bsp. einer Lösung von
Vitaminen, zu einer gelagerten parenteralen Ernährungsflüssigkeit. Sie umfassen
auch eine Entnahmeöffnung zur Einrichtung einer Flüssigkeitsverbindung zwischen
dem Behälter und dem Patienten, der der Flüssigkeitstherapie bedarf. Die
Öffnungen sind in der Regel röhrenfömiig und oft von einer zuvor festgelegten
unterschiedlichen Größe, um dem Benutzer ihre Identität klar zu zeigen.
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Die zusätzliche Öffnung ist oft mit einem Stopfen aus Latexkautschuk
verschlossen, der in die Mündung der Öffnung passt und durch eine Nadel
durchstochen werden kann. Die Entnahmeöffnung ist typischerweise mit einer
Membran von Polypropylen ausgebildet, welche mit einem Dorn, der mit der
Infusionseinrichtung verbunden ist, durchstoßen werden kann. Die Mündung der
derartigen Öffnung ist schließlich vor dem Lagern durch eine entfernbare Abdeckung
oder eine Folie verschlossen. Diese Öffnungen haben einen Nachteil, indem der
schmale Raum zwischen dem Stopfen und der Verschlussabdeckung oder -folie
durch sterilisierenden Wasserdampf nicht erreicht wird, was ein Risiko für
Verunreinigung in Zusammenhang mit dem Durchdringen darstellt. Zur Lösung
dieses Problems wurden die sattelförmigen Öffnungssysteme mittels Bestrahlen vor
dem Zusammenbau zu den Beuteln vorsterilisiert, oder es wurde alternativ auch ein
Wassertropfen in den schmalen Raum eingeführt, um während der
Wärmebehandlung sterilisierenden Wasserdampf bereitzustellen. Diese beiden
Lösungen sind jedoch unbefriedigend, weil sie entweder eine Extrasterilisation durch
Bestrahlung, die oft die Qualität des Polymermaterials verschlechtern kann, oder die
Zugabe eines Extra-Wassertropfens erfordern. Bei Verwendung dieser Art von
Behältern wird das Personal in den Krankenhäusern, welches diese handhabt,
angewiesen, als Extra-Sicherheitsroutine den Latexkautschuk mit einem
Desinfektionsmittel abzuwischen, bevor er mit einer Nadel, die mit einem
Infusionsschlauch verbunden ist, durchstochen wird.
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Das gleiche Problem ergibt sich auch bei der Art von flaschenförmigen
Kunststoffbehältern, hergestellt nach einem "Blas-Füllungs-Verschließungs"-
Verfahren ("blow-fill-seal"method), wie in der Schwedischen Patentanmeldung
9303123-5 beschrieben. Diese Art von Flaschen sind mit einem elastischen Stopfen
und einer Abdeckung am Flaschenkopf verschlossen und werden schließlich im
Autoklaven mit einer schwachen Abdichtung zwischen dem Stopfen und der
Innenfläche des Behälterhalses verschlossen. Der schmale Raum zwischen dem
Stopfen und der Abdeckung wird nicht richtig durch Wasserdampf sterilisiert, wenn
nicht ein Wassertropfen in einem getrennten Verfahren eingeführt wird. Eine
ungenau sterilisierte durchstechbare Oberfläche bedeutet ein Risiko für eine
Verunreinigung, insbesondere wenn die Behälter für die Lagerung mehrerer
Dosierungen beabsichtigt sind, und verschiedene Flüssigkeitsaufnahmen durch
Durchstechen des Stopfens mit einer Nadel gemacht werden.
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Es wäre auch in hohem Maß erwünscht, in der Lage zu sein, auch einen
beutelförmigen Behälter mit einem angebrachten sattelförmigem Öffnungssystem
ohne ein mühevolles Auseinandernehmen und Sammeln verschiedener Materialien
in getrennten Verfahren zu recyclen, wie es bei den Behältern gemäß der erwähnten
Schwedischen Patentanmeldung 9303123-5 ermöglicht wird. Der häufig benutzte
elastische Latexstopfen der Öffnungen muss einzeln von den benutzten Beuteln
gesammelt werden, bevor diese recycelt werden können. Die Anwesenheit von
irgend welchen Latexstopfen vereitelt wirksam ein Recyclingverfahren von Beuteln
auf Basis von Polypropylen. Es wäre auch vorteilhaft, aus dem Vorteil einer
Einführung schwacher Schweißnähte bei der endgültigen Wärmesterilisierung
Nutzen zu ziehen, welche zwischen dem Behälterkörper oder der Abdeckung und
der elastomeren Verschlusseinrichtung in der erwähnten Schwedischen
Patentanmeldung 9303123-5 erhalten werden.
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Auch wäre es erwünscht, ein sattelförmiges Öffnungssystem mit Öffnungen
zur Verfügung z haben, welche zu einer großen Anzahl von Dornenverbindungen
ohne Undichtigkeit passen, so dass sie mit einer großen Anzahl von
Infusionseinrichtungen, welche auf dem Markt existieren, verträglich sind.
Insbesondere sind oft mit einer Polypropylenmembran verschlossene
Entnahmeöffnungen undicht und nach dem Durchstechen nicht ausreichend
wiederverschließbar, während Latexstopfen in zusätzlichen Öffnungen den Nachteil
haben, dass sie dazu neigen, unabsichtlich aus der Mündung der Öffnung
verschoben zu werden. Diese Art von Verschlussvorrichtungen kann auch durch
Wegreißen von Teilchen, wenn sie durchdrungen werden, Probleme verursachen.
U. S. -A-4.230.231 und 5.084.040 beschreiben eine Behälteröffnung, welche
einen röhrenartigen zylinderförmigen Teil, in dessen Mündung ein elastischer
Stopfen eingefügt ist, und eine die Mündung abdeckende Verschlussvorrichtung. Die
Behälteröffnung besteht aus im Autoklaven behandelbarem Polyolefinmaterial. Das
Risiko auch dieser Behälteröffnungen ist, dass ein schmaler Raum zwischen dem
Stopfen und der Abdeckung durch Dampf in einem einzigen Verfahren nicht richtig
sterilisiert wird.
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Gemäß vorliegender Erfindung wird beabsichtigt, durchstechbare Öffnungen
für medizinische Behälter zur Verfügung zu stellen, welche die zuvor genannten
Probleme, die sowohl bei sattelförmigen Öffnungssystemen für beutelförmige
Behälter als auch anderen Behältertypen auftreten, überwinden können.
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Ein Ziel vorliegender Erfindung ist die Bereitstellung einer verschlossenen
Öffnung für einen medizinischen Behälter, der in der Lage ist, durch Wasserdampf in
allen, der Flüssigkeit und den diese handhabenden Vorrichtungen ausgesetzten
Teilen richtig sterilisiert zu werden.
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Ein anderes Ziel vorliegender Erfindung ist die Bereitstellung einer
medizinischen Verpackung zur parenteralen Verabreichung von Flüssigkeiten, bei
der alle Teile, die den Flüssigkeiten oder Flüssigkeit übertragenden Vorrichtungen
ausgesetzt sind, in einem einzigen Arbeitsgang korrekt sterilisiert werden, nachdem
sie endgültig zusammengesetzt und gefüllt wurde.
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Ein spezielles Ziel vorliegender Erfindung ist die Bereitstellung eines flexiblen
beutelförmigen Behälters zur Lagerung parenteraler Flüssigkeiten mit einem
sattelförmigen Öffnungssystem zur Einführung von Flüssigkeiten in den Beutel und
zur Entnahme von Flüssigkeiten aus dem Beutel, der in einem einzigen Arbeitsgang
sterilisiert werden kann, und bei dem alle Oberflächen der verschlossenen Öffnung,
welche der Flüssigkeit und den Flüssigkeit handhabenden Vorrichtungen ausgesetzt
sind, durch Wasserdampf richtig sterilisiert werden.
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Ein weiteres spezielles Ziel vorliegender Erfindung ist die Bereitstellung eines
derartigen vollständig sterilisierbaren beutelförmigen Behälters mit einem
sattelförmigen Öffnungssystem, der eine kostengünstige, umweltfreundliche Bauart
besitzt, und im gleichen Verfahren, ohne Auseinandernehmen seiner Teile vor der
Entsorgung, recycelt werden kann.
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Ein noch weiteres spezielles Ziel vorliegender Erfindung ist die Bereitstellung
des sattelförmigen Öffnungssystems des Behälters mit Öffnungen, welche an einer
großen Anzahl unterschiedlicher Verbindungsdorne angebracht werden können.
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Diese Ziele der Erfindung werden durch die in den Patentansprüchen
offenbarten Gegenstände erreicht. Die im folgenden Teil offenbarte Erfindung führt
auch zu einer Lösung von weiter oben angegebenen Problemen.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Vorliegende Erfindung richtet sich auf Behälteröffnungen für eine
Flüssigkeitsverbindung mit einem Behälter zur Lagerung medizinischer
Flüssigkeiten, insbesondere zur parenteralen Verabreichung. Die Behälteröffnung
umfasst einen röhrenartigen zylinderförmigen Teil mit einem in seine Öffnung
eingefügten elastischen und durchstechbaren Stopfen und eine
Verschlussvorrichtung, welche die Mündung und den Stopfen bedeckt. Der
röhrenartige zylinderförmige Teil, der Stopfen und die Verschlussvorrichtung
enthalten, zumindest in einem wesentlichen Ausmaß, das gleiche Polyolefinmatemat,
so dass sie mit dem gleichen Verfahren in einer Recyclinganlage ohne
Auseinandernehmen und getrenntes Sammeln nach Verwendung recycelt werden
können. Es ist ein charakteristisches Merkmal der verschlossenen Behälteröffnung
gemäß vorliegender Erfindung, dass sie durch Wasserdampf in einem einzigen
Verfahren sterilisiert werden kann während alle Teile, welche entweder direkt mit der
Flüssigkeit oder mit Vorrichtungen, die zur Handhabung oder Übertragung der
Flüssigkeit verwendet werden, ausgesetzt werden oder damit in Berührung
gelangen, mittels eines direkten Kontakts mit Wasserdampf, der auf diese Teile
während der Behandlung im Autoklaven übertragen wird, sterilisiert werden. Die
erfindungsgemäßen Behälteröffnungen sind mit einer bedeckenden
Verschlussvorrichtung in Form einer abziehbaren Folie versehen. Diese Folie kann
durch Wasserdampf durchdrungen werden, während sie sich im Autoklaven
befindet, so dass die durchstechbare Oberfläche in Nähe der Folie, und der Raum
zwischen der Folie und dem Stopfen durch direkte Berührung mit Wasserdampf
sterilisiert werden.
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Gemäß der Erfindung wird bevorzugt, dass der Stopfen, neben dem
Polyolefinmaterial, ein thermoplastisches Elastomer enthält. Bevorzugte
Polyolefinmaterialien gemäß der Erfindung sind Polypropylen und/oder Polyethen.
Vorliegende Erfindung richtet sich auch auf einen Behälter mit mindestens
einer zuvor beschriebenen Öffnung, umfassend eine röhrenartige zylinderförmigen
Teil, der mit einem elastischen, durchstechbaren Stopfen und der
Verschlussvorrichtung verschlossen ist, wobei alle Teile des Behälters und seine
Öffnung im wesentlichen aus dem gleichen Polyolefin bestehen. Der Behälter kann
entweder in Form eines flexiblen Beutels mit mindestens einer dieser Öffnungen
oder eines herkömmlichen, flaschenförmigen Behälters aus einem Material auf Basis
von Polyolen mit einer verschlossenen Öffnung vorliegen, welche die zuvor
genannten Merkmale aufweist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
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Fig. 1 zeigt nur zum Zweck der Veranschaulichung ein sattelförmiges
Öffnungssystem mit zwei Öffnungen. Dieses System fällt nicht innerhalb des
Umfangs der Patentansprüche.
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Fig. 2 ist eine Vergrößerung eines Wasserdampf-transportierenden axialen
Schlitzes zwischen dem Stopfen der röhrenartigen Zylinderwand in einem der
Öffnungen gemäß Fig. 1.
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Fig. 3 zeigt eine Ausführungsform einer Öffnung gemäß vorliegender
Erfindung.
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Fig. 4 zeigt ein sattelförmiges Öffnungssystem mit der Öffnung gemäß
Fig. 3.
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Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht eines sattelförmigen Systems 30 mit zwei
Öffnungen zur Flüssigkeitsverbindung mit einem Behälter (nicht gezeigt) gebildet
durch die Öffnungen 20 und 20', welche von einer etwas unterschiedlichen Größe
sind, um die Zugabe- bzw. Entnahmevorrichtung leicht unterscheiden zu können.
Beide Öffnungen sind verschlossen und weitgehend identisch und bestehen aus in
der Regel zylindrischen, röhrenartigen Hülsen 22, 22', welche vorzugsweise einen
leicht verjüngten Teil 23, 23' einer Form aufweisen, welche bestimmt ist, zu
verschiedenen Flüssigkeitsübertragungsvorrichtungen zu passen, wie z. Bsp. Zu
herkömmlichen dornenförmigen Verbindungen mit einer Infusionseinrichtung. Es
wird besonders bevorzugt, dass er eine solche Form hat, der zu Dornen gemäß dem
herkömmlichen ISO-Standard passt.
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Im Mündungsteil 21 der Öffnungen ist mittels einer Einfügevorrichtung 25,
welche auf einer ringförmigen vorspringenden Kante 26 aufliegt, ein Stopfen 24
angeordnet. Der Stopfen besteht aus einem elastischen thermoplastischen
Elastomeren und ist so entworfen, dass er eng und dicht in die Mündung passt. Es
ist denkbar, andere geeignete Bauarten der Einfügevorrichtung und der ringförmigen
vorspringenden Kante, welche sich um den Innenumfang der röhrenartigen Hülsen
erstreckt, zu finden. Die Öfnungen können mit einem Fingergriff-Teil 27 versehen
sein, um dem Benutzer eine angenehmere Stabilität beim Einfügen von
Vorrichtungen für den Flüssigkeitstransfer in die Öffnung zu verleihen. Die Mündung
der Öffnung ist mit einer kappenförmigen Verschlussvorrichtung 10 verschlossen,
welche mit einem Flansch 11 versehen ist, der über der Kante der Mündung
angebracht ist. Um einen sicheren Verschluss gegen die Umgebung zu erhalten,
kann die Kontaktfläche zwischen der Mündung und der kappenförmigen
Verschlussvorrichtung beispielsweise durch Ultraschallschweißen
zusammengeschweißt sein. Die kappenförmige Verschlussvorrichtung kann auch mit einer
zuvor gebildeten Reißlinie (nicht gezeigt) versehen sein, welche vorzugsweise
ringförmig verläuft und die bricht, wenn sie vom Benutzer gedreht wird, um eine
runde Öffnung bereitzustellen, durch die eine Nadel oder ein Dorn den Stopfen
durchdringen und eine Flüssigkeitsverbindung mit dem Behälter einrichten kann.
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Wie am besten in Fig. 2 veranschaulicht, gibt es einen kleinen
verschlossenen Raum 40, der sich zwischen der kappenförmigen
Verschlussvorrichtung und der oberen Fläche des Stopfens erstreckt, welcher niemals durch
sterilisierenden Wasserdampf von der Innenseite des Behälters während der
Behandlung im Autoklaven erreicht werden kann. Als Ergebnis könnte die von einer
Nadel oder einem verbindenden Dorn durchdrungene Oberfläche infolge einer
unzureichenden Sterilisation verunreinigt werden, was schlimmstenfalls die
Flüssigkeiten im Behälter verdirbt und für den Patienten gefährlich sein kann.
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Dieses Problem wird durch die vorübergehende Bildung eines sich axial
erstreckenden ringförmigen Schlitzes 41 zwischen der Umfangsfläche des Stopfens
und der Umfangsinnenwand der röhrenartigen Hülse der Öffnung gelöst. Der Schlitz
41 öffnet sich für den Transport von Wasserdampf vom Behälterinnern zum
geschlossenen Raum 40 während der Behandlung des Behälters im Autoklaven. Ein
derartiger axialer Schlitz wird gebildet, wenn sich die röhrenartige Hülse mehr in
einer radialen Richtung als der Stopfen während der Wärmebehandlung im
Autoklaven ausdehnt. Wenn der Behälter sodann im Autoklaven abgekühlt wird,
schließt sich der Schlitz aufgrund einer vergleichbaren Kontraktion des Stopfens und
der Hülse, und eine schwache Dichtung wird in deren Kontaktoberfläche gebildet.
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Die Bildung eines Schlitzes und die nachfolgende Bildung einer schwachen
Dichtung im Autoklaven fordert eine sorgfältige Auswahl von Polymermaterialien.
Um erfolgreich schwache Dichtungen zu erhalten, ist es wichtig, dass der Stopfen
eine bestimmte Menge eines thermoplastischen Elastomeren, wie z. Bsp. eines
dispergierten EPDM-Kautschuks oder SEBS (Styrol-Ethylen-Butadien-Styrol-
Copolymeren) enthält, so dass der Stopfen einen ausgleichenden Druck ausüben
kann, wenn die röhrenartige Hülse sich während der Behandlung im Autoklaven
ausdehnt und zusammenzieht. Eine hohe Verträglichkeit zwischen diesen Teilen ist
auch erforderlich, weil die Moleküle in der Kontaktoberfläche dieser Teile
ausgetauscht werden müssen, um eine schwache Dichtung zu bilden. Sowohl der
Stopfen als auch die röhrenartige Offnungshülse sollten infolgedessen das gleiche
Polyoleflnmaterial enthalten, um eine derartige molekulare Verträglichkeit zu
erhalten. Dieses Erfordernis muss auch an das gesamte Öffnungssystem gestellt
werden, um zu ermöglichen, dass es zusammen mit dem Rest des Behälters
recycelt wird. Das Offnungssystem muss infolgedessen auch mit dem Material des
flexiblen Behälters verträglich sein, so dass es mittels Schweißen während des
Aufbaus erfolgreich daran angebracht werden kann. Überdies muss der Stopfen
eine gewisse Elastizität aufweisen, um die Erfordernisse, ein schwaches
Verschweißen zu erhalten, sowie wieder verschließbar zu sein, zu erfüllen, so dass
er mehrere Male durchdrungen werden kann, und die Integrität des Behälters
beibehält. Es ist auch ein Erfordernis, dass das Stopfenmaterial eine bestimmte
Reibung gegenüber dem Verbindungsdorn aufweist, um zu verhindern, dass der
Dorn unabsichtlich aus dem Stopfen verschoben wird, und dass vielmehr eine dichte
Verbindung mit einer großen Anzahl verschiedener Arten von Verbindungsdornen,
die ja auf dem Markt existieren, bereitgestellt wird.
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Ein geeignetes Material für den Stopfen ist ein Polefinpolymer, welches ein
thermoplastisches Elastomer enthält. Das gleiche Polyolefin muss sowohl in den
restlichen Teilen des Öffnungssystems als auch im Behälter vorliegen. Geeignete
Polyolefnmaterialien sind Polyethylen oder Polypropylen, deren Gemische und
Copolymere verschiedener medizinischer Qualitäten. Bei vorliegender Erfindung
wurde gezeigt, dass es überraschenderweise vorteilhaft ist, einen hohen Anteil von
Polypropylen im Öffnungssystem zu haben, das mit einem Polypropylen
enthaltenden Material in den Behältern verträglich ist.
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Besonders bevorzugt wird, für den Stopfen Materialien aus Polypropylen mit
einem Gehalt an einer bestimmten Menge eines thermoplastischen Elastomeren wie
Dynaflex® von GLS Corp. auszuwählen, das Polypropylen und SEBS umfasst.
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Jedoch können bei vorliegender Erfindung auch andere Materialien auf Basis von
Polypropylen verwendet werden, welche vergleichbare Eigenschaften aufweisen,
wie z. Bsp. diejenigen mit dispergierten Teilchen von EPDM-Kautschuk in der Matrix,
wie z. Bsp. Santoprene® von Monsanto. Ein aus einem derartigen Material
hergestellter Stopfen Ist auch das Problem weggerissener Teilchen als Ergebnis
seiner Durchdringung, und er hat eine große Wiederverschlussfähigkeit nach seiner
Durchdringung.
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Das Material des restlichen sattelförmigen Öffnungssystems ist vorzugsweise
mit dem Material des Infusionsbeutels verträglich, um ein geeignetes Anbringen zu
ermöglichen, beispielsweise mittels Verschweißen. Beide Materialien enthalten
vorzugsweise das gleiche Polyolefinmaterial, so dass sie in der Lage sind, im
Verfahren recycelt zu werden, womit ein getrenntes Sammeln vermieden wird. Ein
geeignetes Material für den beutelförmigen lnfusionsbehälter gründet sich auf
Polyolefine, wie z. Bsp. Polyethylen oder Polypropylen, deren Gemische und
Copolymere. Ein bevorzugtes Material ist Excel® von McGaw Inc., das allgemein im
Europäischen Patent 0228919 beschrieben ist.
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Excel® hat eine Mehrschichtstruktur und umfasst im wesentlichen:
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a) eine innere Dichtungsschicht gegenüber der medizinischen Flüssigkeit,
bestehend aus einem Gemisch eines Polyethylen/Polypropylen-
Copolymeren (FINA Dypro Z 9450) und Kraton® G1652 von der Firma
Shell (ein Styrol/Ethylen/Buadien/Styrol-Copolymer);
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b) eine mittlere Verbindungsschicht aus reinem Kratonº G1652; und
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c) eine äußere Trennschicht aus Excel® 9965 (oder 9566 oder 9967) von
Eastman Kodak & Co., das ein cycloaliphatischer thermoplastischer
Copolyester ist (ein Copoly(esterether), ein Kondensationsprodukt des
trans-Isomeren von 1,4-Dimethyl-cyclohexandicarboxylat, von
Cyclohexandimethanol und Polytetramethylenglycol mit
Hydroxyendgruppen).
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Bei Verwendung von Excel® als Material für den beutelförmigen Behälter
enthält das sattelförmige Öffnungssystem geeigneterweise Polypropylen und besteht
vorzugsweise aus einem Gemisch von Polypropylen und Kraton®, das mit der
Innenschicht des Films aus Excel verschweißbar ist. Geeignete Gemische liegen
der abziehbaren Folie muss infolgedessen unter Wasserdampf durchlässigen,
jedoch wärmebeständigen Materialien ausgewählt werden, welche andererseits eine
wirksame Abdichtungsschranke für verunreinigende Mittel bilden kann. Geeignete
Materialien sind unter gesponnen Polyolefinen, wie z. Bsp. Tyvek® von DuPont und
unter bestimmten Qualitäten von lackierten Papieren gefunden.
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Wie in Fig. 4 veranschaulicht, ist diese Art Behälteröffnung vorzugsweise mit
dem Mündungsteil der in der Regel zylindrisch ausgebildeten Hülsen einer Öffnung
eines sattelförmigen Öffnungssystems verbunden. Zur Erleichterung der Verbindung
mit den Hülsen kann die Außenumfangsfläche des zylindrischen Teils 22A mit einem
ringförmigen Vorsprung 29 versehen sein, welcher in eine entsprechende
ringförmige Aussparung 29' passt, welche an der Innenumfangsfläche der
hülsenförmigen Öffnung vorgesehen ist. Diese Merkmale ermöglichen auch, dass
die Behälteröffnung sicher an der Hülse während der Handhabung fixiert ist, um zu
vermeiden, dass sie unabsichtlich auseinander genommen wird, wenn ein Dorn oder
eine Nadel entfernt werden, welche den Stopfen durchdringen.
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Die Öffnungen werden in einem Verfahren hergestellt, bei dem Dynaflex® in
eine zuvor geformte zylindrische Öffnung mittels einer Zweifarben-
Spritzgussmaschine eingespritzt wird, worauf die Folie in einem getrennten
Verfahren angebracht wird.
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Bei Verwendung einer derartigen Behälteröffnung für die
Flüssigkeitsübertragung wird die Folie 12A durch eine einfache Abziehbewegung entfernt, um
die sterile durchstechbare Oberfläche 40A des Stopfens freizulegen, der unmittelbar
durch einen herkömmlichen Verbindungsdorn oder eine vergleichbare Einrichtung
zur Herstellung einer Flüssigkeitsverbindung ohne Risiko hinsichtlich einer
Verunreinigung durchstochen werden kann.
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Neben den zuvor angegebenen Vorteilen scheiden die beschriebenen
verschlossenen Behälteröffnungen und die diese umfassenden sattelförmigen
Öffnungssysteme für viele praktische Anwendungen die Verwendung eines zweiten
äußeren Beutels, der über den beutelförmigen Behälter übergestülpt ist, während
der Lagerung von Standardlösungen und anderen parenteralen Lösungen aus, auch
wenn bestimmte Sauerstoff-empfindliche Produkte wie Aminosäuren und
Lipidemulsionen zusätzliche Schutzmaßnahmen erfordern werden.
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Es wird darauf hingewiesen, dass sie erfindungsgemäße Behälteröffnung
nicht nur als auf die Verwendung und sattelförmigen Öffnungssysteme, die mit
flexiblen beutelförmigen Behältern verbunden sind, als begrenzt betrachtet werden
sollte. Sie ist in gleicher Weise als Teil eines flaschenförmigen, steiferen
Polymerbehälters mit einem Gehalt an empfindlichen medizinischen Flüssigkeiten,
welche vor ihrer Lagerung eine Behandlung im Autoklaven erfordern, brauchbar.