EP3049045B1

EP3049045B1 - Ernährungsmittelanordnung

Info

Publication number: EP3049045B1
Application number: EP14771339.0A
Authority: EP
Inventors: Torsten Brandenburger; Ismael Rahimy
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2013-09-25
Filing date: 2014-09-22
Publication date: 2017-08-30
Anticipated expiration: 2034-09-22
Also published as: CN114246794A; US20210401668A1; EP3049045A1; CN105592837A; US20160242998A1; WO2015044087A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet einer Ernährungsmittelanordnung mit einem Behältnis, das mit einem flüssigen Ernährungsmittel für die klinische Ernährung befüllt ist sowie ein Verfahren zum Herstellen und Befüllen einer solchen Ernährungsmittelanordnung.
Bei der Herstellung von flüssigen Ernährungsmittelprodukten für die klinische Ernährung, wie beispielsweise Lösungen für den enteralen Bereich, wird das mit der Lösung befüllte und verschlossene Behältnis einer abschließenden DampfSterilisation unterzogen. Dazu werden die Behältnisse, welche insbesondere als Flasche und oder Beutel bereitgestellt werden, mit den enteralen Lösungen nach dem Abfüllen in einem Autoklaven erhitzt.
Allerdings sind viele Inhaltstoffe der Ernährungsmittellösungen nicht bei hohen Temperaturen sterilisierbar und/oder werden durch die Erhitzung in ihrer Wirksamkeit, ihren chemischen Eigenschaften und/oder ihrem Geschmack beeinträchtigt. Daneben eignen sich viele Verpackungsmaterialien nicht für die Sterilisation bei hohen Temperaturen und werden in ihren physikalischen, mechanischen und/oder chemischen Eigenschaften beeinträchtigt. Ferner ist das abschließende Autoklavieren zeit-, raum- und kostenintensiv.
Eine nach dieser Art befüllbare und abschließend, d.h. nach dem Befüllen, sterilisierbare Ernährungsmittelanordnung ist in der Druckschrift EP 0 830 874 B1 beschrieben. Dort ist ein Konnektor für medizinische Flüssigkeiten enthaltende Verpackungen beschrieben, der ein rohrförmiges Anschlussteil zur Aufnahme eines Spike für die Entnahme der Flüssigkeit aufweist. Das Anschlussteil ist mit einem abdrehbaren Originalitätsverschluss verschlossen. In dem Anschlussteil ist eine durchstechbare Membran angeordnet. Die Membran ist vor der Ingebrauchnahme der Verpackung, d.h. bei noch nicht entferntem Originalitätsverschluss, auch noch geschlossen bzw. intakt. Die Membran wird, nach dem Entfernen des Originalitätsverschlusses, erst bei der Flüssigkeitsentnahme durch den Spike durchstochen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Behältnis zur Aufnahme einer enteralen Ernährungslösung und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen befüllten Behältnisses zu schaffen, welche die vorstehend genannten Nachteile des Standes der Technik reduzieren oder sogar vermeiden.
Diese Aufgabe wird durch Gegenstände mit den Merkmalen nach den unabhängigen Ansprüchen gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche, der Beschreibung sowie der Zeichnungen.
Allgemein basiert die vorliegende Erfindung auf der Idee, einen Behälter für ein enterales Ernährungsmittel bereitzustellen, dessen Innenraum zum einen steril und zum anderen hermetisch gegenüber der Umgebung abgeschlossen ist. Ein steriles, enterales Ernährungsmittel wird dann unter aseptischen Bedingungen in den sterilen Innenraum des Behälters eingefüllt. Abschließend wird der Behälter unter aseptischen Bedingungen verschlossen. Im Ergebnis wird ein Behälter mit einem keimfreien Ernährungsmittel bereitgestellt, ohne dass das bisher übliche abschließende Autoklavieren des gesamten, gefüllten Behältnisses erforderlich ist.
Gemäß einem ersten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine Ernährungsmittelanordnung mit einem Behältnis, das mit einem flüssigen, sterilen Ernährungsmittel befüllt ist, einem an oder in das Behältnis eingebrachten Konnektor mit einer in einem Füllstutzen angeordneten, vorzugsweise eingespritzte oder vormontierte durchstoßenen, beispielsweise geöffneten, Membran; und einem mit dem Konnektor verbundenen Verschluss, hier vorzugsweise als Originalitätsverschluss, welcher den Füllstutzen des Konnektors, vorzugsweise aseptisch, verschließt. Der Verschluss oder Originalitätsverschluss ist noch in seinem ursprünglichen Zustand. D.h. er wurde noch nicht entfernt. Das Behältnis wurde noch nicht geöffnet. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass eine keimfreie Ernährungsmittelanordnung bereitgestellt wird, ohne dass ein abschließendes Autoklavieren des gesamten gefüllten Behältnisses erforderlich ist.
Die Membran wird vor dem Befüllen mit einer Fülldüse durch die Fülldüse selbst oder durch ein separates Bauteil, insbesondere einen separaten Dorn, durchstoßen oder aufgebrochen oder aufgerissen oder aufgeschnitten und dadurch geöffnet.
In einer Ausführungsform bleibt die Membran nach dem Öffnen und/oder dem Befüllen geöffnet. Die Membran ist in dieser Ausgestaltung eine nichtwiederverschließbare Membran. Vorzugsweise ist sie im Wesentlichen plastisch verformbar.
Gemäß einer Ausführungsform ist die Membran eine Kunststoffmembran. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass diese auf einfache und energiesparende Weise hergestellt werden kann.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Membran einstückig mit dem Füllstutzen ausgebildet. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass ein Montageschritt erspart und sich die Herstellung der Ernährungsmittelanordnung vereinfacht.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Membran in den Füllstutzen eingespritzt. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass sich der Herstellungsprozess des Konnektors vereinfacht.
In einer weiteren, vorzugsweise alternativen, Ausführungsform schließt sich die Membran nach dem Durchstoßen und/oder dem Befüllen. Die Membran ist in dieser Ausgestaltung eine wiederverschließbare Membran. Vorzugsweise kann auch dieser Membran der Vorgang des Durchstoßens angesehen werden. Die Membran ist im Wesentlichen elastisch verformbar, beispielsweise eine Gummimembran. Die Membran kann zum Beispiel eine vorgeschlitzte Membran sein. Der Schlitz kann sich durchgehend oder nur abschnittsweise durch die Membran erstrecken. In beiden Varianten ist die Membran geschlossen, vor und nach dem Durchstoßen. Die Membran kann in den Füllstutzen eingesetzt sein oder in dem Füllstutzen vormontiert sein.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist das Behältnis ein Kunststoffbeutel. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass ein flexibler und auf einfache Weise zu handhabender Behälter geschaffen wird. Insbesondere ist der Beutel ein Standbodenbeutel.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst der Konnektor einen Verschweißabschnitt zum Verschweißen des Konnektors mit dem Behältnis. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass eine besonders zuverlässige und dichte Verbindung zwischen dem Konnektor und dem Behältnis hergestellt werden kann.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst der Füllstutzen eine umlaufende Rastnut zum Einrasten des Verschlusses. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass durch einfaches Aufsetzen des Verschlusses eine flüssigkeits-, luft- und keimdichte Abdeckung des Füllstutzens erzielt wird.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann der Füllstutzen ein Außengewinde zum Aufdrehen des Verschlusses umfassen. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass ein unbeabsichtigtes Lösen des Verschlusses verhindert wird.
Erfindungsgemäß oder vorzugsweise wird der Verschluss durch einen Originalitätsverschluss gebildet. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass ein Verschluss verwendet wird, durch den die Originalität des Ernährungsmittels sichergestellt werden kann.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist ein wiederverschließbares Septum zwischen der Membran und dem Verschluss angeordnet ist. Dadurch wird der Füllstutzen nach der Entnahme der Lösung wieder abgedichtet und eine mehrmalige Entnahme der Lösung ermöglicht. Das wiederverschließbare Septum kann auch als eine, vorzugsweise weitere, wiederverschließbare Membran bezeichnet werden.
Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Herstellen einer Ernährungsmittelanordnung mit einem flüssigen Ernährungsmittel. Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: Bereitstellen eines Behältnisses für ein flüssiges Ernährungsmittel mit einem in oder an das Behältnis eingebrachten Konnektor, der eine Membran aufweist, welche einen in dem Behältnis gebildeten Innenraum hermetisch verschließt, wobei der Innenraum des Behältnisses steril oder sterilisiert ist, Sterilisieren wenigstens einer Außenseite der Membran des mit dem sterilen oder sterilisierten Innenraum bereitgestellten Behältnisses, und insbesondere eines Einlasskanals des Konnektors oberhalb der Membran, vorzugsweise in einer aseptischen Umgebung, Durchstoßen oder Öffnen der sterilisierten Membran in einer aseptischen Umgebung, Befüllen des Behältnisses mit einem sterilen Ernährungsmittel über den Konnektor mit der sterilisierten und durchstoßenen Membran mittels einer Fülldüse in einer aseptischen Umgebung und Verschließen des befüllten Behältnisses durch Aufsetzen eines Verschlusses, hier vorzugsweise als Originalitätsverschluss, auf den Konnektor mit der durchstoßenen Membran in einer oder der aseptischen Umgebung. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass eine aseptische bzw. sterile Befüllung des Behältnisses auf besonders einfache und energiesparende Weise erreicht und ein Autoklavieren, als ein abschließender Verfahrensschritt, vermieden wird oder werden kann.
Die einer Sterilisation unterzogenen oder ausgesetzten Bauteile oder Bereiche und/oder die in einer sterilen Umgebung durchgeführten Verfahrensschritte werden als steril bezeichnet. Vorzugsweise definiert sich der aseptische oder keimfreie Zustand oder die aseptische oder keimfreie Umgebung über für die enterale, klinische Ernährung einzuhaltende Anforderungen oder Standards. Eine mikrobiologische Unbedenklichkeit und eine ausreichend lange Haltbarkeit des Produktes müssen gewährleistet sein. Nach der Sterilisation werden die, vorzugsweise im Wesentlichen alle, vermehrungsfähigen Mikroorganismen abgetötet. Ziel einer aseptischen Herstellung ist, die Sterilität der aus sterilisierten Komponenten zusammengesetzten Ernährungsmittelanordnung zu bewahren.
Der ph-Wert der abzufüllenden enteralen Ernährung liegt in einer Ausgestaltung in einem Bereich von 6 bis 7.
Vorzugsweise wird die Verschlusskappe in einem sterilen Zustand in der aseptischen Umgebung bereitgestellt und dann auf den Konnektor aufgesetzt. Die aseptische Umgebung kann eine gegenüber der Umgebung abgeschlossene, aseptische Zone sein, in der von dem zu befüllenden Behältnis lediglich der Konnektor oder ein Teil des Konnektors enthalten ist.
Das bereitzustellende Behältnis mit dem eingebrachten Konnektor wird als leeres Behältnis bereitgestellt. Ein leeres Behältnis ist ein Behältnis, welches noch nicht mit der enteralen Ernährungslösung befüllt ist. Das bereitzustellende Behältnis wird als hermetisch verschlossenes Behältnis bereitgestellt. Der Innenraum des Behältnisses ist gegenüber der Umgebung abgeschlossen.
In einer Ausführungsform wird die Membran durch die Fülldüse durchstoßen. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass mit demselben Bauteil zunächst die Membran durchstoßen und geöffnet und dann das Behältnis befüllt wird. In einer alternativen Ausführungsform kann die Membran mit einem Dorn durchstoßen und damit geöffnet und dann das Behältnis mit der Fülldüse befüllt werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst der Schritt des Sterilisierens der Membran ein Sterilisieren mittels eines Dampfstoßes und/oder mittels Wasserstoffperoxid. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass besonders geeignete Mittel zum Sterilisieren der Membran verwendet werden und Keime zuverlässig abgetötet werden. Die Membran wird dabei abschnittsweise oder vollständig sterilisiert. Zusammen mit der Membran wird auch der Füllstutzen, insbesondere der innere Bereich des Füllstutzens abschnittsweise oder vollständig sterilisiert.
Das vorstehend und nachfolgend beschriebene erfindungsmäße Verfahren zum Herstellen der Ernährungsmittelanordnung kann mit allen Verfahrensschritten an einem Ort durchgeführt werden. Das Behältnis kann auch zunächst an einem Ort hergestellt und der Behältnisinnenraum sterilisiert werden und erst dann zu einer Füllanlage an einem anderen Ort transportiert werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst das Verfahren daher den Schritt des Herstellens des bereitzustellenden Behältnisses durch ein Verbinden, vorzugsweise Verschweißen, des Konnektors mit dem Behältnis, um eine hermetisch dichte Verbindung zwischen dem Konnektor und dem Behältnis herzustellen. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass sich ein Eindringen von Keimen an der Verbindungsstelle zwischen Konnektor und Behältnis besonders wirkungsvoll vermeiden lässt. Der Innenraum des Behältnisses ist hermetisch von der Umgebung abgeschlossen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst das Verfahren den Schritt eines Sterilisierens des hergestellten Behältnisses, um Keime innerhalb des Behältnisses abzutöten. Der hermetisch abgeschlossene Innenraum des Behältnisses kann dadurch keimfrei bereitgestellt werden. Die Herstellung und die Befüllung des Behältnisses können in zeitlichem Abstand und/oder an unterschiedlichen Orten stattfinden.
In einer möglichen Ausgestaltung umfasst das Sterilisieren des hergestellten Behältnisses ein Bestrahlen, vorzugsweise mittels ionisierender Strahlung, und/oder ein Begasen des Behältnisses, um Keime innerhalb des Behältnisses abzutöten. Dadurch wird beispielsweise der technische Vorteil erreicht, dass Keime besonders effizient und energiesparend abgetötet werden.
Gemäß einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung einen Leerbeutel als Behältnis für eine vorstehend beschriebene, erfindungsgemäße Ernährungsmittelanordnung und/oder für ein vorstehend beschriebenes, erfindungsgemäßes Verfahren. Der Leerbeutel umfasst einen Konnektor, der mit einer durchstechbaren und vorzugsweise mit dem Konnektor einstückig ausgebildeten Membran verschlossen ist, so dass ein Innenraum des Leerbeutels abgeschlossen ist und wobei der Innenraum des Leerbeutels keimfrei ist. Ein Leerbeutel ist ein Beutel, welcher noch nicht mit der enteralen Ernährungslösung befüllt ist. Der Innenraum des Leerbeutels ist gegenüber der Umgebung abgeschlossen. Die Außenseite des Beutels kann der Umgebung ausgesetzt werden, der Innenraum des Leerbeutels bleibt jedoch keimfrei. Ein solcher Leerbeutel kann zum Beispiel unter Umgebungsbedingungen und ohne separat verpackt zu sein, zu einer Füllanlage transportiert werden, welche sich an einen anderen Ort befindet. Die Leerbeutel können zum Beispiel im gefalteten Zustand mit hoher Packungsdichte und somit kostengünstig transportiert werden.
Weitere Ausführungsformen werden Bezug nehmend auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1: eine Ansicht eines Behältnisses mit eingesetztem Konnektor;
Fig. 2: eine perspektivische Ansicht eines Konnektors;
Fig. 3.a bis 3.e: eine schematische Querschnittsansicht durch den Konnektor mit eingespritzter, nicht geöffneter Membran (Fig. 3.a), mit noch nicht geöffneter Membran während der Reinigung (Fig. 3.b), mit durchstoßener, geöffneter Membran und mit eingeführter Fülldüse (Fig. 3.c), mit durchstoßener, geöffneter Membran und entfernter Fülldüse (Fig. 3.d) und mit durchstoßener, geöffneter Membran und aufgesetztem Verschluss (Fig. 3.e);
Fig. 4: eine Ansicht einer Ernährungsmittelanordnung; und
Fig. 5: ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens zum aseptischen Befüllen der Ernährungsmittelanordnung.

Figur 1 zeigt eine noch ungefüllte Ernährungsmittelanordnung 100 mit einem Konnektor 103 und einem Behältnis 101. Der Abschnitt des Behältnisses 101 mit dem eingesetzten Konnektor 103 ist hier fotografisch dargestellt, der Rest des Behältnisses 101 ist dagegen schematisch dargestellt. Der Konnektor 103 ist ein Anschlusssystem, das beispielsweise zum einen zum mechanischen Anschließen und Verbinden mit einer nicht gezeigten Füllvorrichtung dient, um das Behältnis 101 mit einem Ernährungsmittel zu befüllen und zum anderen zur Entnahme des Ernährungsmittels. Der Konnektor 103 ist zu diesem Zweck flüssigkeitsdicht mit dem Behältnis 101 verbunden. Daneben dient der Konnektor 103 zum Aufsetzen eines Verschlusses 109, um ein Eindringen von Keimen nach dem Befüllen des Behältnisses 101 zu vermeiden. Der Konnektor 103 wird beispielsweise durch ein Kunststoffformteil gebildet.
Das Behältnis 101 ist als Kunststoffbeutel dargestellt. Die Seitenränder des Kunststoffbeutels 101 sind verschweißt. Der Konnektor 103 ist auch in die Seitenränder des Kunststoffbeutels 101 eingeschweißt. Im Allgemeinen kann das Behältnis durch jede Vorrichtung gebildet sein, die in der Lage ist, ein flüssiges Ernährungsmittel aufzunehmen und die von außen sterilisiert werden kann, wie beispielsweise ein Container, eine Plastikflasche, ein Kunststofftank oder ein Gummibeutel, und die insbesondere die Anforderungen zur Lagerung eines klinischen enteralen Ernährungsmittels erfüllt. In dem Behältnis 101 befindet sich das flüssige Ernährungsmittel. Das flüssige Ernährungsmittel ist beispielsweise eine Lösung für die enterale Ernährung. Eine Kontamination des enteralen Ernährungsmittels mit Keimen sollte daher möglichst verhindert werden, um keine Infektion eines Patienten zu verursachen.
Figur 2 zeigt eine perspektivische Ansicht des Konnektors 103. Der Konnektor 103 umfasst einen Füllstutzen 105 mit einer umlaufenden Rastnut 111, einen Verschweißabschnitt 117 und einen Innenfüllstutzen 113 mit Abstandsflügeln.
Der Füllstutzen 105 dient zum Befüllen des Behältnisses 101 mittels einer hier nicht dargestellten Füllvorrichtung 150 und/oder zum Entnehmen des Ernährungsmittels aus dem Behältnis 101 mittels eines hier nicht dargestellten Spikes. Beim Befüllen wird beispielswiese eine Fülldüse in das Innere des Füllstutzens 105 geführt, über die das Ernährungsmittel in das Behältnis 101 gefüllt wird. Nach dem Befüllen des Behältnisses 101 wird ein Verschluss 109 auf den Füllstutzen 105 aufgesteckt, der in der Rastnut 111 einrastet, so dass der Konnektor 103 hermetisch abgeschlossen ist und das Ernährungsmittel nicht durch Keime verunreinigt wird. In einer anderen, nicht dargestellten Ausführungsform des Konnektors 103 kann der Füllstutzen 105 jedoch ein Außengewinde umfassen, so dass der Verschluss aufgeschraubt werden kann.
Der Verschweißabschnitt 117 dient zum Verschweißen des Konnektors 103 mit dem Behältnis 101, so dass an dieser Stelle ebenfalls eine hermetisch dichte Verbindung entsteht, die das Eindringen von Keimen verhindert.
Der Innenfüllstutzen 113 des Konnektors 103 liegt im Randbereich des Behältnisses 101 und dient ebenfalls zur Einführung des Ernährungsmittels. Der Innenfüllstutzen 113 verläuft im Inneren des Verschweißabschnitts 117. Der Verschweißabschnitt 117 umfasst zwei Abstandsflügel, die verhindern, dass sich das Behältnis 101, das hier beispielsweise durch einen Kunststoffbeutel gebildet wird, vor den Innenfüllstutzen 113 legt und diesen blockiert. Zu diesem Zweck sind auf den Abstandsflügeln sogenannte Abstandsrippen angeordnet.
Die Figuren 3.a bis 3.e zeigen jeweils eine schematische Querschnittsansicht durch den Konnektor 103 in unterschiedlichen Ansichten bzw. Verfahrensstadien.
Figur 3.a zeigt eine Querschnittsansicht durch den in Figur 2 dargestellten Konnektor 103. Der Füllstutzen 105 des Konnektors 103 umfasst in seinem Inneren eine geschlossene Membran 107. Die Membran 107 ist eine Trennschicht. Sie verschließt den Füllstutzen 105. Sie verhindert, dass in das unbefüllte Behältnis 101 mit eingesetztem Konnektor 103 Keime eindringen können.
Die Membran 107 ist hier in der Ausführungsform einer Kunststoffmembran dargestellt. Die Kunststoffmembran 107 kann in den Füllstutzen 105 eingespritzt sein. Die Kunststoffmembran ist hier mit dem Konnektor 103 einstückig ausgebildet.
Der Verschweißabschnitt 117 des Konnektors 103 ist um den Innenfüllstutzen 113 herum gebildet. Die Rastnut 111 befindet sich hier etwa auf der gleichen Höhe wie die Membran 107. Der Einlasskanal 119 des Füllstutzens 105 ist in dem dargestellten Beispiel enger als der Auslasskanal 115 des Innenfüllstutzens 113. Dadurch kann eine Fülldüse leicht und ohne Behinderungen in den Konnektor 103 eingeführt werden. Die Fülldüse kann durch den engeren Einlasskanal 119 geführt werden. Durch den breiteren Auslasskanal 115 kann das flüssige Ernährungsmittel im Wesentlichen ungehindert in den Behälter 101 strömen.
Das vor dem Öffnen der Membran 107 durchgeführte Reinigen, insbesondere Sterilisieren, ist in Figur 3.b dargestellt. Zumindest wird der Innenraum des Konnektors 103, welcher von der außenliegenden Seite der Membran 107 und der Innenseite des Einlasskanals 119 gebildet wird, gereinigt, insbesondere sterilisiert. Dazu wird eine Reinigungsdüse 160 eingesetzt. Aus der Reinigungsdüse 160 strömt vorzugsweise Wasserdampf und/oder Wasserstoffperoxid zum Sterilisieren. Dadurch kann eine keimfreie Befüllung gewährleistet werden. Es können auch noch die Außenseiten des Konnektors zumindest teilweise gereinigt werden.
Figur 3.c zeigt den Konnektor 103 aus Figur 3.b mit durchstoßener, geöffneter Membran 107 und eingeführter Fülldüse 150. In dieser Ausgestaltung wird die Membran 107 mittels der Fülldüse 150 durchstochen, so dass sich in der Membran 107 oder im Konnektor 103 eine Öffnung bildet. Die Membran 107 wird zur Seite geschoben. Danach erfolgt das Befüllen des Behältnisses 101 mittels der Fülldüse 150. Dazu besitzt die Fülldüse 150 in dem vorderen Bereich, der in den Füllstutzen 105 hineinragt, eine Austrittsöffnung 152 für das flüssige Ernährungsmittel. In dem vorderen Bereich hat die Fülldüse 150 zumindest abschnittsweise die Gestalt eines Dorns 151. Denn die Fülldüse 150 wird hier sowohl zum Befüllen des Behältnisses 101 als auch zum Öffnen der Membran 107 eingesetzt, Die Membran 107 besitzt beispielsweise eine Dicke von 0,05 mm bis 0,5 mm, vorzugsweise von 0,1 mm bis 0,3 mm. Diese Dicke der Membran 107 stellt zum einen eine ausreichende Dichtigkeit bereit. Zum anderen kann eine Membran 107 mit einer solchen Dicke noch problemlos durch die Fülldüse 150 durchstochen werden. Die Fülldüse 150 stellt hier einen Anschlag 153 bereit, der zur Auflage an den Stirnflächen des Konnektors 103 kommt. Vorzugsweise liegt der Anschlag 153 dichtend an den Stirnflächen des Konnektors 103 an. Dadurch ist der Innenraum des Behältnisses 101 wieder abgeschirmt. Das flüssige Ernährungsmittel kann mit Druck in das Behältnis 101 eingefüllt werden, insbesondere ohne die Umgebung durch das flüssige Ernährungsmittel zu beeinflussen.
Figur 3.d zeigt den Konnektor 103 mit durchstoßener, geöffneter Membran 107 nach dem Füllvorgang. Die Fülldüse 150 ist entfernt. Die Membran 107 ist in dieser Ausführungsform eine nicht wiederverschließbare Membran. Die Membran 107 ist durchstoßen, hier aufgebrochen. Dadurch wird in dem Konnektor 103 ein Durchgang bereitgestellt. Die Membran 107 ist aber immer noch mit dem Konnektor 103 verbunden. Vorzugsweise ist die Membran 107 beweglich mit dem Füllstutzen 105 verbunden oder an diesen befestigt. Diese Verbindung kann beispielsweise eine gelenkige Verbindung sein. Er kann eine Art Filmscharnier gebildet werden. In einer hier nicht dargestellten Ausgestaltung kann die Membran 107 nach dem Entfernen der Fülldüse 150 wieder nach oben in die Ausgangsposition klappen und eine Art Verschluss bilden. In einer weiteren hier nicht dargestellten Ausgestaltung kann die Membran 107 nach dem Entfernen der Fülldüse 150 wieder verschlossen sein. Die Membran 107 ist in einer solchen Ausführungsform eine wiederverschließbare Membran.
Nach dem Befüllen wird in einer aseptischen Umgebung der Verschluss 109 aufgesetzt. Das ist in Figur 3.e schematisch dargestellt. Eine aseptische Umgebung kann zum Beispiel durch Reinraumbedingungen und/oder eine definierte Atmosphäre eines Gases, wie zum Beispiel Stickstoff, bereitgestellt werden. Die aseptische Umgebung kann in einem gegenüber der Umwelt abgeschlossenen Raum und/oder durch eine definierte Gasströmung bereitgestellt werden. Die gesamte Ernährungsmittelanordnung 100 oder nur Teile davon, insbesondere der Konnektor 103, können in dieser aseptischen Umgebung angeordnet sein. Ist zum Beispiel nur der Konnektor 103 und ein angrenzender Teil des Behältnisses 101 oder nur der Konnektor 103 oder sogar nur ein Abschnitt des Konnektors 103 in der aseptischen Umgebung angeordnet, kann ein zeit-, raum- und kostenreduziertes Befüllen ermöglicht werden. Das Reinigen des Konnektors 103, das Öffnen der Membran 107, das Befüllen des Behältnisses 101 mit der Ernährungslösung und/oder das Verschließen des Konnektors 103 kann bzw. können in der aseptischen Umgebung erfolgen.
Der Verschluss 109 ist eine Verschlusskappe, welche auf den Konnektor 103 aufgesteckt oder aufgedreht ist. Zwischen dem Konnektor 103 und dem Verschluss 109 ist ein selbstabdichtendes, wiederverschließbares Septum 120 angeordnet. Das Septum 120 ist aus einem elastischen Material gefertigt. Das Septum 120 kann zum Beispiel im Inneren des Verschlusses 109 bereitgestellt werden. Vorzugsweise ist das Septum 120 klemmend zwischen der Verschlusskappe 109 und dem Konnektor 103, insbesondere den Stirnflächen des Konnektors 103 klemmend gehalten. Das Septum 120 ermöglicht ein Wiederverschließen des Konnektors nach dem Öffnen des Verschlusses 109. Um das Öffnen des Septums 120, beispielsweise mittels eines Spikes, zu erleichtern, kann das Septum 120 zumindest abschnittsweise geschlitzt sein. In einer Ausführungsform ist das Septum 120 durchgehend von außen nach innen geschlitzt.
Vorzugsweise ist der Verschluss 109 ein Originalitätsverschluss. Der Originalitätsverschluss ist ein Verschluss, anhand dessen die Originalität und Unversehrtheit der Ernährungsmittelanordnung 100 und des Ernährungsmittels beurteilt werden kann. Der Originalitätsverschluss 109 umfasst hier zum einen ein Basisteil 109b zur einrastenden oder einschnappenden Verbindung mit dem Konnektor 103. Zum anderen umfasst der Originalitätsverschluss ein Abbrech- und/oder Abdrehteil 109a, welches über eine Sollbruchstelle 109c mit dem Basisteil 109b verbunden ist. Durch ein Abbrechen und/oder Abdrehen des Abbrech- und/oder Abdrehteil 109a kann dieses von dem Basisteil 109b entfernt werden, Dadurch wird das Septum 120 freigelegt. Mittels eines Spikes, der in das Septum 120 eingestochen wird, kann eine Fluidverbindung, zum Beispiel zu einem Überleitset und/oder einer Magen- oder Nasensonde, bereitgestellt werden, so dass das flüssige Ernährungsmittel aus dem Beutel 101 entnommen werden kann.
Der Abstand D zwischen der Unterseite des Septums 120 und der Oberseite der Membran 107 ist so bemessen, dass die Funktion des Wiederverschließens des Septums 120 nicht oder nicht wesentlich beeinträchtigt ist. Weiterhin unterstützt die vorab bereits geöffnete Membran 107, insbesondere durch die durch das Folienscharnier gebildete Rückstellkraft, die Halterung des Spikes durch das Septum 120. Der Abstand D liegt dazu insbesondere in einem Bereich von 3 mm bis 20 mm, vorzugsweise von 5 mm bis 10 mm.
Der Verschluss 109 kann zudem eine Entnahmevorrichtung zum Entnehmen des Ernährungsmittels aus dem Behältnis 101 umfassen, beispielsweise einen von einem Benutzer betätigbaren Auslass oder Hahn.
Figur 4 zeigt die gesamte Ernährungsmittelanordnung 100 nach einem Befüllen des Behältnisses 101 und nachdem der Verschluss 109 auf den Konnektor 103 aufgesetzt ist. In diesem Zustand kann das Eindringen von Keimen in den Konnektor 103 durch den Verschluss 109 verhindert werden. Der Abschnitt des Behältnisses 101 mit dem eingesetzten Konnektor 103 und dem aufgebrachten Verschluss 109 ist hier fotografisch dargestellt, der Rest des Behältnisses 101 ist dagegen schematisch dargestellt. Der Verschluss 109 weist noch ein Gewinde 109d auf. Dadurch kann ein Entnahmesystem, wie z.B. ein Überleitsystem mit einem Spike, sicher durch ein Verschrauben an dem Konnektor 109 bzw. dem Behältnis 101 befestigt werden.
Figur 5 zeigt ein Ablaufdiagramm eines Verfahrens zum aseptischen Befüllen der Ernährungsmittelanordnung 100.
In einem ersten Schritt S101 werden der die Membran 107 beinhaltende Konnektor 103 und das Behältnis 101 miteinander verschweißt. Durch die im Konnektor 107 vorhandene Membran 103 wird der Innenraum des Behältnisses 101 hermetisch abgedichtet. Beispielsweise wird der Konnektor 103 mit einem Kunststoffbeutel verschweißt, so dass der Kunststoffbeutel hermetisch dicht ist. Der noch leere Innenraum des Behältnisses 101 ist hermetisch abgedichtet. Die Herstellung des Behältnisses 101 kann unter nicht aseptischen Bedingungen erfolgen. Der Innenraum des hergestellten Behältnisses 101 ist somit zunächst nicht keimfrei.
In einem zweiten Schritt S102 wird das leere Behältnis 101 mit eingeschweißtem Konnektor 103 sterilisiert, um Keime im Inneren des Behältnisses 101 abzutöten oder zu inaktivieren. Vorteilhaft ist die Verwendung einer Strahlensterilisation mittels Beta- und/oder Gamma-Strahlen, da diese Strahlen das Behältnis 101 durchdringen und die Keime auf der Außen- und der Innenseite und gegebenenfalls im Innenraum des Behältnisses 101 zuverlässig abtöten. Alternativ oder zusätzlich kann eine Sterilisation des Innenraums des Behältnisses 101 über Ethylenoxid-Gas (EtO-Gas) erfolgen. Im Allgemeinen können jedoch auch alle anderen Sterilisationsverfahren verwendet werden, die in der Lage sind, Keime im Inneren des Behältnisses 101 abzutöten. Das Behältnis 101 ist somit in seinem Inneren steril und keimfrei. Seine Außenseite kann aber mit der Umgebung in Kontakt kommen. Der Innenraum des Behältnisses 101 wird dadurch nicht beeinträchtigt. Das Behältnis 101 kann beispielsweise nicht hermetisch verpackt und zu einer Füllanlage an einen anderen Ort transportiert werden. In der Ausführungsform als Beutel können die Behältnisse 101 zum Beispiel im gefalteten Zustand mit hoher Packungsdichte der Beutel und somit kostengünstig transportiert werden. Das Bereitstellen des Behältnisses 101 zum nachfolgend erläuterten Sterilisieren S103 der Membran 107 des Behältnisses 101 umfasst die zwei vorstehend genannten Schritte S101 und S102.
Vor dem Zuführen des Behältnisses 101 zu der Füllvorrichtung werden die Behältnisse 101 ausgepackt. Dabei stehen insbesondere der Kopf- und der Füllbereich des Konnektors 103 kurzeitig ungeschützt offen und können daher kontaminiert werden. Der Innenraum des Behältnisses 101 ist dennoch weiterhin durch die Membran 107 luftdicht oder hermetisch abgeschlossen und bleibt steril.
Daher werden in einem dritten Schritt S103 vor einem Füllprozess die Membran 107 und der Füllstutzen 105 von außen sterilisiert. Dies erfolgt beispielsweise dadurch, dass die Membran 107 und das Innere des Füllstutzens 105 mit einem keimabtötenden Mittel behandelt werden. Beispielsweise werden die äußeren oder außenliegenden Bereiche des Konnektors 103 mittels eines Dampfstoßes oder mit Wasserstoffperoxid vorbehandelt. Im Allgemeinen können jedoch auch alle anderen Sterilisationsverfahren verwendet werden, die in der Lage sind, Keime im Inneren des Füllstutzens 105 und auf der Membran 107 abzutöten. Die Sterilisation kann auf die genannten Bereiche beschränkt sein.
In einem vierten Schritt S104 wird die Membran 107 vor dem Füllvorgang mittels der Fülldüse 150 in einer aseptischen Umgebung durchstoßen, um das Behältnis 101 befüllen zu können. Durch das Durchstoßen der Membran 107 mittels der Fülldüse 150 wird der Weg zum Befüllen des Behältnisses 101 freigegeben. Die aseptische Umgebung kann zum Zeitpunkt des Befüllens oder bereits beim Sterilisieren des Behältnisses 101 und/oder der Membran 107 vorliegen.
In einem fünften Schritt S105 werden dann die zuvor sterilisierten Behältnisse in der Füllvorrichtung unter aseptischer Bedingung mit dem Ernährungsmittel befüllt. Die enterale Ernährungslösung wird sterilisiert oder keimfrei bereitgestellt und in diesem Zustand in den Behälter eingefüllt.
In einem sechsten Schritt S106 wird das Behältnis 101 durch Aufbringen des Verschlusses 109 auf den Konnektor 103 unter aseptischer Bedingung verschlossen. Dies kann beispielsweise durch Aufsetzen einer Verschlusskappe erfolgen, die sich gleichzeitig zur Entnahme des Ernährungsmittels aus dem Behältnis 101 eignet.
Durch dieses Verfahren wird eine aseptische Abfüllung des Ernährungsmittels erreicht, ohne dass die Ernährungsmittelanordnung einer abschließenden Dampfsterilisation unterzogen werden muss.
Alle in der Beschreibung erläuterten und den Figuren gezeigten Einzelmerkmale können in unterschiedlicher Weise miteinander kombiniert werden, um gleichzeitig deren vorteilhafte Wirkungen zu realisieren. Die Erfindung ist nicht auf die in Verbindung mit den Zeichnungen erläuterten Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern durch den Schutzbereich der Ansprüche gegeben.

Bezugszeichenliste

100: Ernährungsmittelanordnung
101: Behältnis
103: Konnektor
105: Füllstutzen
107: Membran

109: Verschluss
109a: Abbrech- oder Abdrehteil des Verschlusses
109b: Basisteil des Verschlusses
109c: Sollbruchstelle zwischen dem Basisteil und dem Abbrech- oder Abdrehteil
109d: Gewinde

111: Rastnut
113: Innenfüllstutzen
115: Auslasskanal
117: Verschweißabschnitt
119: Einlasskanal
120: Septum oder wiederverschließbare Membran
150: Fülldüse oder Füllstutzen
151: Dorn oder Durchstechelement an der Vorderseite der Fülldüse
152: Austrittsöffnung der Fülldüse für das Ernährungsmittel
153: Anschlag der Fülldüse

160: Reinigungseinrichtung oder Reinigungsdüse

S101: Herstellen des Behältnisses
S102: Sterilisieren eines Behältnisses
S103: Sterilisieren der Membran
S104: Durchstoßen der Membran zum Befüllen des Behältnisses
S105: Befüllen des Behältnisses
S106: Hermetisches Verschließen des Konnektors in einer aseptischen Umgebung

Claims

Ernährungsmittelanordnung (100) mit zumindest
einem Behältnis (101), das mit einem flüssigen, sterilen Ernährungsmittel befüllt ist;
einem in das Behältnis (101) eingebrachten Konnektor (103) mit einer in einem Füllstutzen (105) angeordneten, durchstoßenen Membran (107); und
einem mit dem Konnektor (103) verbundenen Originalitätsverschluss (109), welcher den Füllstutzen (105) verschließt.
Ernährungsmittelanordnung (100) nach Anspruch 1, wobei die Membran (107) einstückig mit dem Füllstutzen (105) ausgebildet ist
Ernährungsmittelanordnung (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Membran (107) in den Füllstutzen (105) eingespritzt oder eingesetzt ist.
Ernährungsmittelanordnung (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Membran (107) eine Kunststoffmembran ist und/oder wobei der Konnektor (103) ein Kunststoffkonnektor ist und/oder wobei das Behältnis (101) ein Kunststoffbeutel ist.
Ernährungsmittelanordnung (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Konnektor (103) einen Verschweißabschnitt (117) zum Verschweißen des Konnektors (103) mit dem Behältnis (101) umfasst.
Ernährungsmittelanordnung (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Füllstutzen (105) eine umlaufende Rastnut (111) zum Einrasten des Originalitätsverschlusses (109) oder wobei der Füllstutzen (105) ein Außengewinde zum Aufdrehen des Originalitätsverschlusses (109) umfasst.
Ernährungsmittelanordnung (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Originalitätsverschluss (109) ein Abbrech- und/oder Abdrehteil (109a) umfasst.
Ernährungsmittelanordnung (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein wiederverschließbares Septum (120) zwischen der Membran (107) und dem Originalitätsverschluss (109) angeordnet ist.
Verfahren zum Herstellen einer Ernährungsmittelanordnung (100) mit einem flüssigen Ernährungsmittel, mit den Schritten:
Bereitstellen (S101, 102) eines Behältnisses (101) für ein flüssiges Ernährungsmittel mit einem in das Behältnis eingebrachten Konnektor (103), der eine Membran (107) aufweist, welche einen in dem Behältnis (101) gebildeten Innenraum hermetisch verschließt, wobei der Innenraum des Behältnisses steril ist,

Sterilisieren (S103) wenigstens einer Außenseite der Membran (107) des mit dem sterilen Innenraum bereitgestellten Behältnisses (101), vorzugsweise in einer aseptischen Umgebung,

Durchstoßen (S104) der sterilisierten Membran (107) in einer aseptischen Umgebung,

Befüllen (S105) des Behältnisses (101) mit einem sterilen Ernährungsmittel über den Konnektor (103) mit der sterilisierten und durchstoßenen Membran (107) mittels einer Fülldüse (150) in einer aseptischen Umgebung und

Verschließen (S106) des befüllten Behältnisses (101) durch Aufsetzen eines Originalitätsverschlusses (109) auf den Konnektor (103) mit der durchstoßenen Membran (107) in einer aseptischen Umgebung.
Verfahren nach Anspruch 9, wobei der Schritt des Sterilisierens (S103) der Membran (107) ein Sterilisieren mittels eines Dampfstoßes und/oder mittels Wasserstoffperoxid umfasst.
Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, wobei die Membran (107) durch die Fülldüse (150) durchstoßen wird.
Verfahren nach Anspruch 9, 10 oder 11, mit dem Schritt eines Herstellens (S101) des bereitzustellenden Behältnisses (101) durch ein Verbinden, vorzugsweise Verschweißen, des Konnektors (103) mit dem Behältnis (101), um eine hermetisch dichte Verbindung zwischen dem Konnektor (103) und dem Behältnis (101) zu erzeugen.
Verfahren nach Anspruch 12 mit dem Schritt eines Sterilisierens (S102) des hergestellten Behältnisses (101), so dass der Innenraum des Behältnisses (101) keimfrei wird.
Verfahren nach Anspruch 13, wobei das Sterilisieren (S102) des hergestellten Behältnisses (101) ein Bestrahlen und/oder ein Begasen des Behältnisses (101) umfasst.
Leerbeutel als Behältnis (101) für eine Ernährungsmittelanordnung (100) nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 8 und/oder für ein Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche 9 bis 14, umfassend einen Konnektor (103), welcher mit einer durchstechbaren und mit dem Konnektor (103) einstückig ausgebildeten Membran (107) verschlossen ist, so dass ein Innenraum des Leerbeutels abgeschlossen ist und wobei der Innenraum des Leerbeutels keimfrei ist.