EP0094101A2

EP0094101A2 - Steriler Behälter für medizinische Zwecke

Info

Publication number: EP0094101A2
Application number: EP83104752A
Authority: EP
Inventors: Karlheinz Polzer; Gerhard Hansen
Original assignee: Hansen Bernd Dipl-Ing; Fresenius SE and Co KGaA
Current assignee: Hansen Bernd Dipl-Ing; Fresenius SE and Co KGaA
Priority date: 1982-05-12
Filing date: 1983-05-13
Publication date: 1983-11-16
Also published as: DE3377399D1; EP0094101B1; EP0094101A3

Abstract

Steriler Behälter (10) mit Faltenbalg (14), der mit einem abbrechbaren Knebelverschluss (24) verschlossen ist. Nach dem Abbrechen dieses Knebelverschlusses (24) kann der Faltenbalg (14) zusammengedrückt und der Behälter (10) entleert werden. Vorteilhafterweise weist der Behälter (10) eine Dichteinrichtung (80) auf, die dichtend mit einer Schutzkappe (86) zusammenwirkt. Diese Schutzkappe (86) weist weiterhin Rippen (100, 102, 104) auf, mit denen der Knebelverschluss (24) abgedreht werden kann, ohne dass der innerhalb der Schutzkappe (86) vorliegende sterile Zustand aufgehoben wird.

Description

Die Erfindung betrifft einen sterilen Behälter für medizinische Zwecke aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere Bottle-Pack-Flasche, für die dosierte Verabreichung von Flüssigkeiten mit einem faltenbalgartigen, zusammendrückbaren Behälterkörper und einem Ausgaberohr, das einen abnehmbaren Verschluß aufweist.
Sterile Behälter werden im Bereich der Medizin für steril zu haltende Flüssigkeiten, insbesondere für Infusionslösungen eingesetzt. Sie bestehen regelmäßig aus einem polymeren Material, beispielsweise Polyethylen, und werden, sofern sie als Bottle-Pack-Flaschen eingesetzt werden, in einem Arbeitsgang sowohl geformt als auch mit der einzusetzenden Flüssigkeit gefüllt und verschlossen. Dabei wird Kunststoffgranulat in eine entsprechende Form eingefüllt und nach den üblichen Kunststoffverarbeitungstechniken in eine Flasche geformt, die in einem weiteren Arbeitsgang mit der vorstehend erwähnten Flüssigkeit gefüllt und am Ende mit einem Verschlußelement, beispielsweise einer aufgesetzten Kappe, verschlossen wird.
Derartige flaschenförmig ausgebildete Behälter eignen sich zwar für den einmaligen Gebrauch, wobei sie nach entsprechender Sterilisierung die gewünschte Flüssigkeit abgeben können, können jedoch in aller Regel nicht für eine manuell dosierte Abgabe der Flüssigkeit innerhalb eines kurzen Zeitraums eingesetzt werden, da derartige übliche Flaschen mit glattem Bauch einerseits zu unhandlich sind und andererseits nur unvollständig entleert werden können.
Infolgedessen werden für die dosierte manuelle Abgabe derartiger Flüssigkeiten regelmäßig Spritzen eingesetzt, so beispielsweise bei der täglichen Pflege und Reinigung von gelegten Blasenkathetern, die regelmäßig mit Spüllösungen gefüllt werden müssen. Hierzu entnimmt man bisher sterile Spülflüssigkeit aus Flaschen über einen Katheter mit einer Blasenspritze, um den gelegten Blasenkatheter am Patienten zu spülen. Eine derartige Handhabung stellt natürlich eine wesentliche Gefahrenquelle bei der Sterilhaltung der Spülflüssigkeit für die Wiederholung der Spülung dar, so daß die Spülflüssigkeit durch Luftkeime im Patientenzimmer häufig bakteriell verunreinigt wird.
Überdies müssen derartige Spritzen nach dem Gebrauch sterilisiert werden, bevor sie wieder eingesetzt werden können. Eine derartige Handhabung ist natürlich zeit- und personalaufwendig.
Aus der DD-PS 47 995 ist ein steriler Behälter der eingangs erwähnten Art bekannt, der eine faltenbalgartige Ausbildung des Flaschenbauchs aufweist, so daß dieser zusammengedrückt werden kann. Diese Faltenbalgflasche ist mit einer abnehmbaren Verschlußkappe verschlossen, die über das Ende des Auslaufrohrsgestülpt ist.
Zwar soll diese Kappe durch Preßsitz auf das Auslaufrohr aufgesetzt werden, kann jedoch durch unsachgemäßen Gebrauch abgezogen werden, so daß die Sterilität des Behälters häufig gefährdet wird.
Demzufolge muß ein derartiger Behälter in einer weiteren Verpackung untergebracht werden, um ein unbeabsichtigtes Abziehen der Schutzkappe oder das Eindringen von Keimen durch die zwischen der Kappe vorliegenden Schlitze sicher zu verhindern.
Weitere sterile Behälter sind aus der FR-PS 22 59 624 und der DE-OS 29 00 827 bekannt.
Die in den vorstehenden Druckschriften beschriebenen Spritzenanordnungen mit Behälter weisen jedoch wiederum nur auf die Kanüle aufgesteckte Schutzkappen auf, die allenfalls mechanisch arretiert sind und somit, wie vorstehend erläutert, durch unsachgemäßen Gebrauch abgezogen werden können. Weiterhin können durch evtl. vorhandene Schlitze zwischen Schutzkappe und Kanüle Keime eindringen, so daß das Eindringen von Keimen nicht sicher verhindert werden kann.
Die vorstehend erwähnten Behälter können daher nicht als sicher steril angesehen werden, da die Schutzhülsen, ggf. nach Entfernung einer Sicherheitshülse, ohne weiteres abgezogen werden können. Sofern die letztgenannte Sicherungshülse vorliegt, kann bei unsachgemäßer Lagerung ebenfalls nicht verhindert werden, daß durch Staub oder dgl. aufgewirbelte Keime durch Schlitze zum Kanülenkörper vordringen und somit die Sterilität gefährden.
Insofern müssen derartige sterile Behälter in einer zweiten, nach außen hin hermetisch abgeschlossenen Verpackung vorgesehen sein, um die Sterilität sicher zu gewährleisten.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Behälter der eingangs erwähnten Art zur Verfügung zu stellen, der frei ist von einer weiteren abgeschlossenen Verpackung, dabei sicher steril ist und nur mit bestimmten Handgriffen geöffnet werden kann.
Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß der Verschluß mit dem Ausgaberohr einstückig verbunden ist und eine knebelförmige Handhabe aufweist.
Der erfindungsgemäße Behälter weist zunächst den Vorteil auf, daß er werksseitig wie ein üblicher Behälter für Infusionslösungen hergestellt und mit den entsprechenden Lösungen gefüllt werden kann. Gegenüber den üblichen sogen. Bottlepack-Behältern muß lediglich die Blasform für den Behälterkörper abgewandelt werden, um die angestrebte Form eines Faltenbalges zu erreichen. An diesen Faltenbalg schließt sich der Flaschenhals an, dessen Auslauföffnung mit einem Knebelstück durch integrales Verschweißen verschlossen ist.
Vorteilhafterweise ist die Schweißnaht zwischen dem Knebelstück und der Anschlußöffnung materialmäßig so dünn gehalten, daß sie als Schwächungslinie dient, die durch Drehen des Knebelstücks durchtrennt werden kann.
Während also die Herstellung des Behälters und sein Füllen mit sterilen Flüssigkeiten sowie steriles Verschließen werksseitig erfolgen, wird der vorstehende Behälter ähnlich wie eine Flasche des Standes der Technik bettseitig geöffnet und kann ohne weiteres Umfüllen in eine großkalibrige Spritze direkt mit einem Katheterschlauch verbunden werden. Infolge der faltenbalgartigen Ausgestaltung des Behältermantels kann dieser wie eine Spritze zusammengedrückt werden, wobei der Flascheninhalt durch den steril mit dem Behälter verbundenen Blasenkatheter in die Blase gefördert wird. Da sich die Falten des Balges eng zusammenlegen können, erfolgt eine nahezu vollständige Entleerung dieser Flasche in die Blase des Patienten.
Da der Faltenbalg im zusammengedrückten Zustand eine bestimmte Rückstellkraft besitzt, erfolgt nach dem Loslassen des zusammengedrückten Faltenbalges in der Regel eine automatische Aspiration der Spülflüssigkeit in die Flasche zurück. Diese Aspiration kann durch gefühlvolles Zurückziehen des Faltenbalges unterstützt werden, das zugleich die Durchgängigkeit eines blockierten Blasenkatheters wieder herstellen kann.
Mit dem Einsatz der vorstehend genannten Faltenbalgflasche entfällt somit der Einsatz einer zusätzlichen Spritze und in Verbindung damit natürlich auch ein Be- und Entfüllen dieser Spritze, was erhebliche Sterilitätsprobleme nach sich zog. Somit entfallen zusätzliche Spritzen sowie deren Reinigung und Resterilisation. Außerdem werden Mehrdosisbehältnisse eingespart, da die faltenbalgartige Einmal-Blasenspritze für den einmaligen Bedarf völlig ausreicht und nach Gebrauch fortgeworfen wird.
Während in der ersten Ausführungsform der Katheterschlauch auf den rohrförmigen Anschluß des Behälters aufgesteckt wird, was aus Kontaminationsgründen u.U. nicht unbedenklich erscheint, so daß der Anschluß vor Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel eingesprüht werden sollte, kann gemäß einer zweiten Ausführungsform die sich an die Anschlußöffnung anschließende Innenoberfläche des Anschlusses mit einem weiblichen Konus ausgerüstet sein, in den der männliche Konus eines Konnektors dichtend eingeschoben werden kann. Zur Sicherstellung dieses dichten Sitzes ist auf der Außenoberfläche des Anschlusses eine entsprechende Verriegelungseinrichtung, beispielsweise ein Gewinde oder dgl. vorgesehen, in die eine komplementäre Einrichtung des Konnektors eingreifen kann.
Gemäß einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform kann die Faltenbalgflasche gemäß der ersten Ausführungsform mit einer dicht sitzenden Kappe versehen sein. Dieser dichte Sitz wird dadurch erreicht, daß der zylindrische Flaschenhals, der zwischen dem Faltenbalgbereich einerseits und dem Auslaufrohr andererseits angeordnet ist, eine Dichtung in Form eines O-Rings aufweist, der mit der Innenoberfläche der aufgesetzten Kappe dichtend zusammenwirkt. Diese Anordnung wird nach dem Befüllen der Bottle- pack-Flasche durch Aufsetzen der Kappe hergestellt und anschließend im Autoklaven bei der entsprechenden Temperatur und dem entsprechenden Druck sterilisiert. Hierdurch ist natürlich der gesamte innerhalb dieser Kappe befindliche Raum steril, also auch die Außenoberfläche des Auslaufrohres, wobei nicht besonders darauf verwiesen werden muß, daß der knebelförmige Verschluß die Flasche selbst steril abschließt.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausbildung dieser zuletzt genannten Ausführungsform ist die Innenoberfläche der Schutzkappe mit wenigstens einer radial nach innen gerichteten Rippe derart versehen, daß diese beim Drehen mit dem knebelartigen Verschluß in Berührung kommt. Vorteilhafterweise sind wenigstens zwei Rippen vorgesehen, die jeweils mit den gegenüberliegenden Knebelteilen zusammenwirken, so daß beim Drehen der Verschlußkappe der Knebel ohne Schwierigkeiten abgedreht werden kann. Dabei bleibt der Bereich innerhalb der Schutzkappe infolge Abdichtung durch den O-Ring steril, so daß durch Abziehen der Schutzkappe nach entsprechendem Abdrehen des Knebels ein Katheterschlauch auf das Auslaufrohr gesteckt werden kann, das auf seiner Außenoberfläche bis unmittelbar zum Einsatz steril ist.
Es zeigen

Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen sterilen Behälter,
Fig. 2 einen vergrößerten Längsschnitt durch den Anschluß des Behälters entlang der Linie II - II,
Fig. 3 den Anschluß gemäß Fig. 2 im geöffneten Zustand mit aufgesetztem Konnektor,
Fig. 4 einen vergrößerten Längsschnitt durch eine weitere Ausführungsform eines Anschlusses in ähnlicher Darstellung wie in Fig. 3,
Fig. 5 eine Teilansicht einer weiteren Ausführungsform eines sterilen Behälters, wobei der faltenbalgartige Bauchbereich weggeschnitten wurde und eine Schutzkappe gestrichelt dargestellt ist, und
Fig. 6 eine Schnittansicht der Schutzkappe.

Aus Fig. 1 ist ein steriler Behälter 10 ersichtlich, dessen Behälterkörper 12 als Faltenbalg 14 ausgebildet ist. Dieser Faltenbalg kann derart zusammengedrückt werden, daß beispielsweise ein etwa 200 ml fassender Behälter zu praktisch 100 % durch Zusammendrücken des Faltenbalges 14 entleert werden kann, sofern der Behälter 10 nicht vollständig gefüllt ist.
Dieser Faltenbalg 14 ist mit dem Boden 16 und einem im wesentlichen zylinderförmigen Flaschenhals 18 verbunden, der sich bei 19 verengt und in ein Ausgaberohr 20 übergeht, das in vergrößerter Form aus Fig. 2 - 4 ersichtlich ist.
An seiner Spitze weist dieses Ausgaberohr 20 im geöffneten Zustand eine Öffnung 22 auf, durch die die sterile Flüssigkeit in einen mit dem Behälter 10 verbundenen Katheter überführt werden kann.
Diese Öffnung 22 ist werksseitig mit Hilfe eines knebelartigen Verschlusses 22 verschlossen worden, der integral mit dem Umfangsrand 26 der Öffnung 22 verschmolzen worden ist. Im Bereich dieses Umfangsrandes 26 ist vorteilhafterweise eine ringförmig umlaufende Schwächungslinie 28 zwischen dem Verschluß 24 und dem Umfangsrand 26 vorgesehen, die durch Drehen des Verschlusses 24 bei gleichzeitigem Festhalten des Behälters 10 ohne Mühe durchtrennt werden kann. Somit liegen einerseits der geöffnete Behälter 10, andererseits der abgedrehte Verschluß 24 vor, so daß der Behälter 10 gebrauchsfertig ist und mit einer entsprechenden Verbindungseinrichtung, beispielsweise einem Konnektor, einem Schlauch oder Katheter, verbunden werden kann.
Ein Schlauch oder ein Katheter wird über das rohrförmige: Ausgaberohr 20 solange geschoben, bis ein Kraftschluß erreicht wird. Das Ausgaberohr 20 ist natürlich vor Abdrehen des Verschlusses 24 mit Hilfe einer Desinfektionslösung desinfiziert worden. Weiterhin weist dieses Ausgaberohr 20 vorteilhafterweise eine sich in Richtung auf den Umfangsrand 26 konusförmig verjüngende Form auf, so daß der gewünschte Kraftschluß mit dem Schlauch ohne Schwierigkeiten erreicht werden kann.
In einer zweiten Ausführungsform, die in Fig. 2 und 3 gezeigt ist, kann die Innenoberfläche des Ausgaberohrs 20 sich konzentrisch nach innen verjüngen und somit einen weiblichen Innenkonus 32 bilden, der sich beginnend vom Umfangsrand 26 in Richtung auf den Behälterkörper 12 erstreckt. Vorzugsweise hat dieser Innenkonus 32 Normmaße und ist insbesondere ein Luerkonus.
In diesen Innenkonus 32 kann, wie in Fig. 3 gezeigt, jeder übliche Konnektor 34 eingesetzt werden, sofern dieser einen komplementären Außenkonus 36 aufweist. Ein derartiger Konus ist beispielsweise in der DE-OS 29 07 832 beschrieben, auf deren Offenbarung ausdrücklich Bezug genommen wird.
Ein derartiger Konnektor 34 besteht im wesentlichen aus einem rohrförmigen Teil 38, auf das ein flanschförmiges Teil 40 aufgesetzt ist. Dabei ist das rohrförmige Teil 38 auf der einen Seite des flanschförmigen Teiles als Anschlußstutzen 42 ausgestaltet, während es auf der anderen Seite den bereits vorstehend erwähnten Außenkonus 36 besitzt. Dieser Außenkonus 36 ist konzentrisch von dem Rohrteil 44 umgeben, auf dessen Innenoberfläche eine Befestigungseinrichtung, vorzugsweise ein Schraubengewinde 46, angeordnet ist.
Dabei entspricht der Innendurchmesser des Rohrteils 44 im wesentlichen dem Außendurchmesser des Ausgaberohrs 20, das gemäß dieser Ausführungsform auf seiner Außenseite zylinderförmig ausgestaltet ist.
Um den Konnektor 34 auf dem Ausgaberohr 20 fest anzuordnen, ist auf seiner Außenoberfläche ein komplementäres Befestigungselement 48, vorzugsweise ein Schraubengewinde, vorgesehen, in das das Schraubengewinde des Konnektors 34 eingreifen kann. Die Befestigungselemente 46 und 48 können natürlich auch anders ausgebildet sein. So ist beispielsweise auch ein entsprechend ausgebildeter Bajonettverschluß einsetzbar. Gemäß dieser Ausführungsform ist auf der Außenoberfläche des Ausgaberohrs 20 wenigstens ein Zapfen eines Bajonettverschlusses vorgesehen, der in eine komplementäre Bajonettöffnung im Konnektor 34 eingreifen kann.
Gemäß der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform ist wenigstens die Innenoberfläche 50 des Anschlusses 20 zylinderförmig ausgebildet. In diesen Anschluß läßt sich ein Konnektor 52 einsetzen, der wiederum ein zentrales Rohrteil 54 von zylinderförmiger Struktur aufweist. An dieses zentrale Rohrteil 54 schließt sich ein flanschförmiger Teil 56 an, an den sich der Umfangsrand 26 anlegt. Das zentrale Rohrteil weist wiederum auf der einen Seite des Flansches 56 einen Anschlußstutzen 58 auf und bildet auf der anderen Seite ein zylindrisches Anschlußrohr 60, dessen Außendurchmesser etwa dem Innendurchmesser des Ausgaberohrs 20 entspricht.
Zur Herstellung einer flüssigkeitsdichten Verbindung zwischen dem Ausgaberohr 20 und dem Rohrteil-60 ist vorteilhafterweise auf dem Außenumfang des Rohrteils 60 eine ringförmige Nut 62 vorgesehen, in die ein O-Ring 64 eingelegt ist. Dieser O-Ring 64 legt sich beim Einschieben des Rohrteils 60 in das Anschlußstück 20 dicht an die Innenoberfläche 50 an. Zur sicheren Halterung dieses Konnektors 52 weist die Außenoberfläche 66 des Anschlusses 20 einen ringförmig umlaufenden Wulst 68 auf. Dieser Wulst 68 kann von wenigstens einer Befestigungseinrichtung 70 des Konnektors 52 hintergriffen werden, so daß ein gesicherter Sitz des Konnektors 52 erreicht werden kann.
Die gemäß Fig. 4 gezeigte Befestigungseinrichtung ist integral mit dem Außenumfang des Flansches 50 verbunden und liegt in Form von zwei radial auseinanderdrückbaren Armen 72 vor, deren eines Ende hakenförmig ausgebildet ist und deren anderes Ende als Angriff-Fläche für die Finger dient. Da das Konnektormaterial aus Kunststoff besteht, können diese Arme durch Zusammendrücken auf der einen Seite an der anderen Seite auseinanderbewegt werden, so daß der Konnektor 52 vom Ausgaberohr 20 abgezogen werden kann.
Als Material für den Behälter 10 wird natürlich ein verformbares Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyethylen u.dgl. eingesetzt. Dieses Kunststoffmaterial wird in Form eines Granulats in eine Blasmaschine eingesetzt und in die entsprechend gewünschte Form überführt, anschließend mit der sterilen Flüssigkeit gefüllt und danach an der Spitze des Ausgaberohrs 20 derart verschweißt, daß ein abbrechbarer knebelartiger Verschluß 24 entsteht.
Es muß nicht hinzugefügt werden, daß ein derartiger Anschluß nicht nur bei dem Behälter 10 denkbar ist. So können natürlich auch Kunststoffbeutel mit einem knebelartigen Verschluß an einem oder mehreren Anschlüssen vorgesehen sein.
Weiterhin kann oder können die Anschlüsse eines derartigen Beutels aus einem Kunststoffmaterial, wie Polyethylen oder PVC, mit den in Fig. 2 - 4 gezeigten Anschlußvorrichtungen versehen sein, beispielsweise mit dem in Fig. 2 und 3 gezeigten weiblichen Innennkonus oder aber mit der in Fig. 4 gezeigten zylindrischen Form der Innenoberfläche des Anschlusses.
In Fig. 5 und 6 ist eine weitere, besonders bevorzugte Ausführungsform des Behälters 10 dargestellt.
Dieser Behälter 10 weist wiederum im Bauchbereich den Faltenbalg 14 auf, an den sich der Flaschenhals 18 anschließt. Wie vorstehend erläutert, weist dieser Flaschenhals 18 einen im wesentlichen zylinderförmigen Bereich 18a auf, an den sich bei 19 ein sich in Richtung auf die Behälteröffnung verjüngender Bereich 19a anschließt. Dieser Bereich 19a geht dann in das Ausgaberohr 20 über, das wiederum mit dem knebelartigen Verschluß 24 an seinem Ende verschlossen ist.
Insofern unterscheidet sich diese Ausführungsform nicht von der ersten Ausführungsform, die in Fig. 1 und 2 gezeigt ist, so daß auf deren Beschreibung Bezug genommen wird.
Die in Fig. 5 gezeigte Ausführungsform weist jedoch vorteilhafterweise im zylinderförmigen Bereich 18a eine ringförmig umlaufende Dichteinrichtung 80 mit erhabener Struktur auf. Vorteilhafterweise wird diese Dichteinrichtung 80 durch eine Nut 82 und einen in diese Nut eingelegten O-Ring 84 gebildet. Die Nut 82 wird bereits bei der Herstellung der Flasche gebildet und durchzieht im wesentlichen ringförmig den zylinderförmigen Bereich 18a benachbart der Stelle 19.
Unter O-Ring 84 wird dabei nicht nur ein üblicher O-Ring aus einem Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyethylen, verstanden, der in diese Nut nach dem Herausnehmen des Behälters aus der Form eingelegt wird, sondern auch eine erhabene elastische Dichtanordnung verstanden, die beispielsweise durch Einspritzen und Aushärten eines elastomeren Materials gebildet wird.
Ggf. kann die erhabene, ringförmige Dichteinrichtung 80 auch unmittelbar beim Blasen des Behälters 10 aus dem gleichen Behältermaterial in Form eines erhabenen Rings gebildet werden.
Wie in Fig. 5 gezeigt, wird auf den Behälter 10 eine Schutzkappe 86 aufgesteckt, die mit der Dichteinrichtung 80 elastisch dichtend zusammenwirkt. Die axiale Länge der Schutzkappe 86 entspricht wenigstens dem Abstand der Dichteinrichtung 80 von der äußersten Kante des Verschlusses 22, so daß ein dichter Sitz sichergestellt wird.
In Fig. 6 ist eine Schnittansicht durch die Schutzkappe 86 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform gezeigt.
Die Schutzkappe 86 weist dabei zunächst einen im wesentlichen zylinderförmigen Hauptbereich 88 auf, an den sich vorteilhafterweise der zylinderförmige Öffnungsbereich 90 anschließt. Der Innendurchmesser dieses zylinderförmigen Bereichs 90 entspricht etwa dem Durchmesser der Dichteinrichtung 80, wobei beide Teile im wesentlichen eine kreisförmige Gestalt aufweisen. Demzufolge kann dieser Öffnungsbereich 90 im wesentlichen ohne Druckausübung über die Dichteinrichtung 80 geschoben werden.
Dagegen ist der Innendurchmesser des Hauptbereichs 88 etwas geringer als der Durchmesser der Dichteinrichtung 80, so daß beim Aufschieben der Schutzkappe 86 im Bereich der Stufe 92, also des Übergangs vom Öffnungsbereich 90 zum Hauptbereich 88,auf die Dichteinrichtung 80 Kraft aufgewandt werden muß, um die elastische Kraft der Dichteinrichtung 80 zu überwinden.
Um ein unbeabsichtigtes Abziehen der Schutzkappe 86 von dem Behälter 10, also insbesondere von der Dicheinrichtung 80 zu verhindern, ist vorteilhafterweise der zylinderförmige Hauptbereich benachbart zur Stufe 92 auf seiner Innenoberfläche 94 mit einem ringförmig umlaufenden Wulst 96 ausgerüstet, dessen Durchmesser natürlich geringer ist als der Innendurchmesser des Hauptbereichs 88. Der Wulst 96 hat dabei einen solchen Abstand von-der Kappenspitze 98, daß er sich gerade noch mit erheblicher Kraftanstrengung über die Dichteinrichtung 80 schieben läßt und somit im aufgesteckten Zustand der Schutzkappe 86 vorteilhafterweise noch mit seiner Oberfläche an der Dichteinrichtung 80 anliegt. Somit dichtet also nicht nur die Innenoberfläche des Hauptbereichs 88, sondern auch vorteilhafterweise der umlaufende Wulst 96 gegenüber der Dichteinrichtung 80.
Die Schutzkappe 86 läßt sich vorteilhafterweise gegenüber der Dichteinrichtung 80 verdrehen, ohne daß die Dichtwirkung und somit die Sterilität des von der Schutzkappe 86 umschlossenen Raums aufgehoben würde.
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform weist die Innenoberfläche 94 des Hauptbereichs 88 wenigstens eine radial nach innen gerichtete Rippe auf. In der Fig. 6 sind drei Rippen 100, 102 und 104 dargestellt, wobei in dieser Darstellung eine weitere Rippe weggeschnitten worden ist. Üblicherweise reichen jedoch aber bereits schon zwei Rippen aus, um den knebelförmigen Verschluß 24 durch Drehen der Schutzkappe 86 von dem Auslaufrohr 20 abzudrehen. Dabei kommen zwei der in Fig. 6 gezeigten Rippen 100, 102, 104 sowie die zur Rippe 104 komplementäre Rippe mit dem knebelförmigen Verschluß ₂₄ in Eingriff und nehmen diesen beim weiteren Drehen der Schutzkappe 86 solange mit, bis er abgedreht ist und in den von der Schutzkappe 86 eingeschlossenen Raum fällt. Dabei bleibt die Sterilität innerhalb dieses Raums grundsätzlich aufrechterhalten. Demzufolge ist also der Abstand von der Spitzenkante einer Rippe 100, 102, 104 bis zur Längsachse der Schutzkappe 86 etwas geringer, als der Abstand.der Seitenkante 106 des knebelförmigen Verschlusses 24 von der Zentralachse des Behälters 10. Vorteilhafterweise entspricht dabei der Durchmesser des knebelförmigen Verschlusses 24, also der Abstand von den jeweiligen Seitenkanten 106, etwa dem Innendurchmesser des zylinderförmigen Hauptbereichs 88.
Die letztgenannte Ausführungsform wird dadurch hergestellt, daß zunächst der Behälter 10 in Form einer Bottle- pack-Flasche erzeugt und anschließend mit der entsprechenden steril zu haltenden Flüssigkeit gefüllt wird. Anschließend wird der O-Ring 84 in die Nut 82 eingelegt und auf diese Dichteinrichtung 80 die Schutzkappe 86 aufgeschoben, die vorzugsweise den Wulst 96 und die Rippen 100 - 104 aufweist. Anzumerken ist noch, daß bei der Anordnung von zwei oder mehr Rippen wenigstens zwei jeweils in einer durch die Längsachse der Schutzkappe 86 gehenden Ebene liegen.
Hieran schließt sich die Sterilisierung dieser erhaltenen Anordnung in einem Autoklaven bei Temperaturen von etwa 104 - 106° C an, wobei der auftretende Überdruck entsprechend kompensiert wird, um ein Zerplatzen des Behälters 10 zu verhindern.
Die Faltenbalgflasche eignet sich zur internen und externen Anwendung, wie Perfusion des extrakorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspulung bei allen urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darm-Trakt und von Fisteln und Drainagen, auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden.

Claims

1. Steriler Behälter für medizinische Zwecke aus einem Kunststoffmaterial, insbesondere Bottle-Pack-Flasche, für die dosierte Verabreichung von Flüssigkeiten mit einem faltenbalgartigen, zusammendrückbaren Behälterkörper und einem Ausgaberohr, das einen abnehmbaren Verschluß aufweist, dadurch gekennzeichnet , daß der Verschluß (24) mit dem Ausgaberohr (20) einstückig verbunden ist und eine knebelförmige Handhabe aufweist.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzenichnet, daß der Umfangsrand (26) des Ausgaberohrs (20) über eine Schwächungslinie (28) mit dem Verschluß (24) verbunden ist.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß der Außenumfang des Ausgaberohrs (20) einen sich in Richtung auf die Öffnung (22) verjüngenden Konus aufweist.

4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 3, dadurch gekennzeichnet , daß die Innenoberfläche (30) des Ausgaberohrs (20) einen weiblichen Innenkonus (32) aufweist, der sich vom Umfangsrand (26) erstreckt.

5. Behälter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , daß die Außenoberfläche des Ausgaberohrs (20) mit Befestigungselementen (48) versehen ist.

6. Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß das Befestigungselement (48) ein Schraubengewinde ist.

7. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Innenoberfläche (50) des Ausgaberohrs (20) zylinderförmig ausgebildet ist.

8. Behälter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet , daß die Außenoberfläche (66) einen ringförmigen Wulst (68) aufweist, der von einer Befestigungseinrichtung eines Konnektors hintergreifbar ist.

9. Behälter nach einem der Ansprüche 1 - 8, dadurch gekennzeichnet , daß zwischen dem Faltenbalg (14) und dem Ausgaberohr (20) ein im wesentlichen zylinderförmiger Bereich (18a) mit einer ringförmig umlaufenden Dichteinrichtung (80) mit erhabener Struktur vorgesehen ist, die mit der Innenoberfläche einer Schutzkappe (86) dichtend zusammenwirken kann.

10. Behälter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet , daß die Dichteinrichtung (80) eine Nut (82) und einen in diese Nut (82) eingelegten 0-Ring (84) aufweist.

11. Behälter nach Anspruch 9 oder 10, dadurch : gekennzeichnet , daß die Schutzkappe (86) auf ihrer Innenoberfläche einen ringförmig umlaufenden Wulst (96) aufweist, der bei aufgesteckter Schutzkappe (86) in unmittelbarer Nachbarschaft zur Dichteinrichtung (80) zwischen dieser und dem Faltenbalg (14) angeordnet ist.

12. Behälter nach einem der Ansprüche 9 - 11, dadurch gekennzeichnet , daß die Schutzkappe (86) wenigstens eine radial nach innen gerichtete Rippe (100, 102, 104) aufweist, mit der nach dem Aufstecken und Drehen der Schutzkappe (86) der knebelartige Verschluß (24) abdrehbar ist.