EP0094101B1

EP0094101B1 - Steriler Behälter für medizinische Zwecke

Info

Publication number: EP0094101B1
Application number: EP83104752A
Authority: EP
Inventors: Karlheinz Polzer; Gerhard Hansen
Original assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Current assignee: Hansen Bernd Dipl-Ing; Fresenius SE and Co KGaA
Priority date: 1982-05-12
Filing date: 1983-05-13
Publication date: 1988-07-20
Also published as: DE3377399D1; EP0094101A2; EP0094101A3

Description

Die Erfindung betrifft einen sterilen Behälter für medizinische Zwecke gemäß dem ersten Teil des Anspruchs 1.
Aus der US-A-4 213 933 ist ein solcher steriler Behälter für medizinische Zwecke aus Kunststoffmaterial bekannt, mit dem Flüssigkeiten dosiert verabreicht werden können. Dieser Behälter weist einen faltenbalgartigen zusammendrückbaren Behälterkörper auf, an den sich ein Ausgaberohr anschließt, mit dem einstückig ein knebelartiger Verschluß abnehmbar verbunden ist.
Dabei sind sowohl die Öffnung des Ausgaberohrs als auch der Fuß des Ausgaberohrs mit dem knebelförmigen Verschluß in einstückiger Ausführung verbunden, was den Nachteil hat, daß der Behälter nur einmal eingesetzt werden und nicht mehr resterilisiert werden kann, da die Kappe nicht sterildicht auf das Ausgaberohr aufgesetzt werden kann.
Die FR-A-1 241 250 beschreibt einen Behälter, der einstückig einen damit versehenen Knebelverschluß aufweist, der ebenfalls abgedreht werden kann.
Die CH-A-591 855 beschreibt einen Behälter zur Aufnahme von klinischen Lösungen, der einen abtrennbaren Stopfen aufweist.
Des weiteren beschreibt die US-A 2 317 420 einen metallischen Behälter, dessen Hals mit einem abtrennbaren Verschluß versehen ist. Dieser Verschluß ist flanschförmig ausgebildet und in einer auf den Flaschenhals aufgedrehten Kappe aufgenommen, die eine ringförmige Einschnürung auf der Innenoberfläche aufweist. Durch Abdrehen der Kappe vom Gewinde des Behälterhalses wird der Verschluß in axialer Richtung vom Hals abgebrochen. Somit muß also diese Vorrichtung mit einem Gewinde in der Kappe und auf dem Hals ausgestattet sein. Des weiteren muß die Kappe in ihrem Inneren hinterschnitten und in ihrer Innenabmessung exakt an den flanschförmigen Verschluß angepaßt sein, was insbesondere bei der Herstellung von Billigbehältern auf erhebliche Schwierigkeiten stößt.
Schließlich beschreibt die US-A-4 258 867 einen hermetisch verschlossenen Behälter mit einer aufgesetzten drehbaren Kappe, die eine Ausgießtülle aufweist. Der Flaschenhals ist mit einer Kappe verschlossen, auf der sich ein knebelförmiger Verschluß befindet, der mit Hilfe der aufgesetzten Kappe abgedreht werden kann.
Dieser Behälter ist nicht zur Lagerung und Verabreichung von steril zu haltenden medizinischen Flüssigkeiten geeignet, da bereits die Ausgießtülle der aufgesetzten Kappe unsteril ist. Des weiteren können durch die Öffnung der Gießtülle Keime in das Kappeninnere bis zum Verschluß vordringen, so daß beim Aufbrechen des Verschlusses bereits die Gefahr der Verkeimung der austretenden Flüssigkeit besteht. Dieser Behälter ist daher weder für den einmaligen noch für den mehrmaligen Einsatz von steril zu haltenden medizinischen Flüssigkeiten geeignet.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, den Behälter gemäß dem nicht kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 so fortzubilden, daß er nicht nur bis zum Einsatz steril bleibt, sondern auch mehrfach unter Aufrechterhaltung der Sterilität eingesetzt werden kann.
Des weiteren liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, den Behälter, insbesondere die BottlePack-Flasche gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 so fortzubilden, daß der nach der Bottle-Pack-Produktion üblicherweise unsterile Behälterhals bis zum Einsatz steril bleibt und daß der knebelförmige Verschluß ohne direkte Berührung durch das Bedienungspersonal vom Behälter abgetrennt werden kann.
Diese Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
Der erfindungsgemäße Behälter weist zunächst den Vorteil auf, daß er werksseitig wie ein üblicher Behälter für Infusionslösungen hergestellt und mit den entsprechenden Lösungen gefüllt werden kann. Gegenüber den üblichen sogen. Bottlepack-Behältern muß lediglich die Blasform für den Behälterkörper abgewandelt werden, um die angestrebte Form eines Faltenbalges zu erreichen. An diesen Faltenbalg schließt sich der Flaschenhals an, dessen Auslauföffnung mit einem Knebelstück durch integrales Verschweißen verschlossen ist.
Die Schweißnaht ist zwischen dem Knebelstück und der Anschlußöffnung materialmäßig so dünn gehalten, daß sie als Schwächungslinie dient, die durch Drehen des Knebelstücks durchtrennt werden kann.
Während also die Herstellung des Behälters und sein Füllen mit sterilen Flüssigkeiten sowie steriles Verschließen werksseitig erfolgen, wird der vorstehende Behälter ähnlich wie eine Flasche des Standes der Technik bettseitig geöffnet und kann ohne weiteres Umfüllen in eine großkalibrige Spritze direkt mit einem Katheterschlauch verbunden werden. Infolge der faltenbalgartigen Ausgestaltung des Behältermantels kann dieser wie eine Spritze zusammengedrückt werden, wobei der Flascheninhalt durch den steril mit dem Behälter verbundenen Blasenkatheter in die Blase gefördert wird. Da sich die Falten des Balges eng zusammenlegen können, erfolgt eine nahezu vollständige Entleerung dieser Flasche in die Blase des Patienten.
Da der Faltenbalg im zusammengedrückten Zustand eine bestimmte Rückstellkraft besitzt, eifolgt nach dem Loslassen des zusammengedrückten Faltenbalges in der Regel eine automatische Aspiration der Spülflüssigkeit in die Flasche zurück. Diese Aspiration kann durch gefühlvolles zurückziehen des Faltenbalges unterstützt werden, das zugleich die Durchgängigkeit eines blockierten Blasenkatheters wieder herstellen kann.
Mit dem Einsatz der vorstehend genannten Faltenbalgflasche entfällt somit der Einsatz einer zusätzlichen Spritze und in Verbindung damit natürlich auch ein Be- und Entfüllen dieser Spritze, was erhebliche Sterilitätsprobleme nach sich zog. Somit entfallen zusätzliche Spritzen sowie deren Reinigung und Resterilisation. Außerdem werden Mehrdosisbehältnisse eingespart, da die faltenbalgartige Einmal-Blasenspritze für den einmaligen Bedarf völlig ausreicht und nach Gebrauch fortgeworfen wird.
Die Faltenbalgflasche ist erfindungsgemäß mit einer dicht sitzenden Kappe versehen. Dieser dichte Sitz wird dadurch erreicht, daß der zylindrische Flaschenhals, der zwischen dem Faltenbalgbereich einerseits und dem Auslaufrohr andererseits angeordnet ist, eine ringförmig umlaufende Dichtung vorzugsweise in Form eines O-Rings aufweist, der mit der Innenoberfläche der aufgesetzten Kappe dichtend zusammenwirkt. Diese Anordnung wird nach dem Befüllen der Bottlepack-Flasche durch Aufsetzen der Kappe hergestellt und anschließend im Autoklaven bei der entsprechenden Temperatur und dem entsprechenden Druck sterilisiert. Hierdurch ist natürlich der gesamte innerhalb dieser Kappe befindliche Raum steril, also auch die Außenoberfläche des Auslaufrohres, wobei nicht besonders darauf verwiesen werden muß, daß der knebelförmige Verschluß die Flasche selbst steril abschließt.
Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausbildung dieser zuletzt genannten Ausführungsform ist die Innenoberfläche der Schutzkappe mit wenigstens einer radial nach innen gerichteten Rippe derart versehen, daß diese beim Drehen mit dem knebelartigen Verschluß in Berührung kommt. Vorteilhafterweise sind wenigstens zwei Rippen vorgesehen, die jeweils mit den gegenüberliegenden Knebelteilen zusammenwirken, so daß beim Drehen der Verschlußkappe der Knebel ohne Schwierigkeiten abgedreht werden kann. Dabei bleibt der Bereich innerhalb der Schutzkappe infolge Abdichtung durch den O-Ring steril, so daß durch Abziehen der Schutzkappe nach entsprechendem Abdrehen des Knebels ein Katheterschlauch auf das Auslaufrohr gesteckt werden kann, das auf seiner Außenoberfläche bis unmittelbar zum Einsatz steril ist. Es zeiaen
Aus Fig. 1 ist ein steriler Behälter 10 ersichtlich, dessen Behälterkörper 12 als Faltenbalg 14 ausgebildet ist. Dieser Faltenbalg kann derart zusammengedrückt werden, daß beispielsweise ein etwa 200 ml fassender Behälter zu praktisch 100 % durch Zusammendrücken des Faltenbalges 14 entleert werden kann, sofern der Behälter 10 nicht vollständig gefüllt ist.
Dieser Faltenbalg 14 ist mit dem Boden 16 und einem im wesentlichen zylinderförmigen Flaschenhals 18 verbunden, der sich bei 19 verengt und in ein Ausgaberohr 20 übergeht, das in vergrößerter Form aus Fig. 2 - 4 ersichtlich ist.
An seiner Spitze weist dieses Ausgaberohr 20 im geöffneten Zustand eine Öffnung 22 auf, durch die die sterile Flüssigkeit in einen mit dem Behälter 10 verbundenen Katheter überführt werden kann.
Diese Öffnung 22 ist werksseitig mit Hilfe eines knebelartigen Verschlusses 24 verschlossen worden, der integral mit dem Umfangsrand 26 der Öffnung 22 verschmolzen worden ist. Im Bereich dieses Umfangsrandes 26 ist vorteilhafterweise eine ringförmig umlaufende Schwächungslinie 28 zwischen dem Verschluß 24 und dem Umfangsrand 26 vorgesehen, die durch Drehen des Verschlusses 24 bei gleichzeitigem Festhalten des Behälters 10 ohne Mühe durchtrennt werden kann. Somit liegen einerseits der geöffnete Behälter 10, andererseits der abgedrehte Verschluß 24 vor, so daß der Behälter 10 gebrauchsfertig ist und mit einer entsprechenden Verbindungseinrichtung beispielsweise einem Konnektor, einem Schlauch oder Katheter, verbunden werden kann.
Ein Schlauch oder ein Katheter wird über das rohrförmige Ausgaberohr 20 solange geschoben, bis ein Kraftschluß erreicht wird. Das Ausgaberohr 20 ist natürlich vor Abdrehen des Verschlusses 24 mit Hilfe einer Desinfektionslösung desinfiziert worden. Weiterhin weist dieses Ausgaberohr 20 vorteilhafterweise eine sich in Richtung auf den Umfangsrand 26 konusförmig verjüngende Form auf, so daß der gewünschte Kraftschluß mit dem Schlauch ohne Schwierigkeiten erreicht werden kann.
Als Material für den Behälter 10 wird natürlich ein verformbares Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyethylen u. dgl. eingesetzt. Dieses Kunststoffmaterial wird in Form eines Granulats in eine Blasmaschine eingesetzt und in die entsprechend gewünschte Form überführt, anschließend mit der sterilen Flüssigkeit gefüllt und danach an der Spitze des Ausgaberohrs 20 derart verschweißt, daß ein abbrechbarer knebelartiger Verschluß 24 entsteht.
In Fig. 3 und 4 sind weitere Einzelheiten einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Behälters 10 dargestellt.
Dieser Behälter 10 weist im Bauchbereich den Faltenbalg 14 auf, an den sich der Flaschenhals 18 anschließt. Wie vorstehend erläutert, weist dieser Flaschenhals 18 einen im wesentlichen zylinderförmigen Bereich 18a auf, an den sich bei 19 ein sich in Richtung auf die Behälteröffnung verjüngender Bereich 19a anschließt. Dieser Bereich 19a geht dann in das Ausgaberohr 20 über, das wiederum mit dem knebelartigen Verschluß 24 an seinem Ende verschlossen ist.
Die in Fig. 3 gezeigte Ausführungsform weist im zylinderförmigen Bereich 18a eine ringförmig umlaufende Dichteinrichtung 80 mit erhabener Struktur auf. Vorteilhafterweise wird diese Dichteinrichtung 80 durch eine Nut 82 und einen in diese Nut eingelegten O-Ring 84 gebildet. Die Nut 82 wird bereits bei der Herstellung der Flasche gebildet und durchzieht im wesentlichen ringförmig den zylinderförmigen Bereich 18a benachbart der Stelle 19.
Unter O-Ring 84 wird dabei nicht nur ein üblicher O-Ring aus einem Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyethylen, verstanden, der in diese Nut nach dem Herausnehmen des Behälters aus der Form eingelegt wird, sondern auch eine erhabene elastische Dichtanordnung verstanden, die beispielsweise durch Einspritzen und Aushärten eines elastomeren Materials gebildet wird.
Ggf. kann die erhabene, ringförmige Dichteinrichtung 80 auch unmittelbar beim Blasen des Behälters 10 aus dem gleichen Behältermaterial in Form eines erhabenen Rings gebildet werden.
Wie in Fig. 3 gezeigt, wird auf den Behälter 10 eine Schutzkappe 86 aufgesteckt, die mit der Dichteinrichtung elastisch dichtend zusammenwirkt. Die axiale Länge der Schutzkappe 86 entspricht wenigstens dem Abstand der Dichteinrichtung 80 von der äußersten Kante des Verschlusses 22, so daß ein dichter Sitz sichergestellt wird.
In Fig. 4 ist eine Schnittansicht durch die Schutzkappe 86 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform gezeigt.
Die Schutzkappe 86 weist dabei zunächst einen im wesentlichen zylinderförmigen Hauptbereich 88 auf, an den sich vorteilhafterweise der zylinderförmige Öffnungsbereich 90 anschließt. Der Innendurchmesser dieses zylinderförmigen Bereichs 90 entspricht etwa dem Durchmesser der Dichteinrichtung 80, wobei beide Teile im wesentlichen eine kreisförmige Gestalt aufweisen. Demzufolge kann dieser Öffnungsbereich 90 im wesentlichen ohne Druckausübung über die Dichteinrichtung 80 geschoben werden.
Dagegen ist der Innendurchmesser des Hauptbereichs 88 etwas geringer als der Durchmesser der Dichteinrichtung 80, so daß beim Aufschieben der Schutzkappe 86 im Bereich der Stufe 92, also des Übergangs vom Öffnungsbereich 90 zum Hauptbereich 88, auf die Dichteinrichtung 80 Kraft aufgewandt werden muß, um die elastische Kraft der Dichteinrichtung 80 zu überwinden.
Um ein unbeabsichtigtes Abziehen der Schutzkappe 86 von dem Behälter 10, also insbesondere von der Dichteinrichtung 80 zu verhindern, ist vorteilhafterweise der zylinderförmige Hauptbereich benachbart zur Stufe 92 auf seiner Innenoberfläche 94 mit einem ringförmig umlaufenden Wulst 96 ausgerüstet, dessen Durchmesser natürlich geringer ist als der Innendurchmesser des Hauptbereichs 88. Der Wulst 96 hat dabei einen solchen Abstand von der Kappenspitze 98, daß er sich gerade noch mit erheblicher Kraftanstrengung über die Dichteinrichtung 80 schieben läßt und somit im aufgesteckten Zustand der Schutzkappe 86 vorteilhafterweise noch mit seiner Oberfläche an der Dichteinrichtung 80 anliegt. Somit dichtet also nicht nur die Innenoberfläche des Hauptbereichs 88, sondern auch vorteilhafterweise der umlaufende Wulst 96 gegenüber der Dichteinrichtung 80.
Die Schutzkappe 86 läßt sich vorteilhaft gegenüber der Dichteinrichtung 80 verdrehen, ohne daß die Dichtwirkung und somit die Sterilität des von der Schutzkappe 86 umschlossenen Raums aufgehoben würde.
Die Innenoberfläche 94 des Hauptbereichs 88 weist wenigstens eine radial nach innen gerichtete Rippe auf. In der Fig. 4 sind drei Rippen 100, 102 und 104 dargestellt, wobei in dieser Darstellung eine weitere Rippe weggeschnitten worden ist. Üblicherweise reichen jedoch aber bereits schon zwei Rippen aus, um den knebelförmigen Verschluß 24 durch Drehen der Schutzkappe 86 von dem Auslaufrohr 20 abzudrehen. Dabei kommen zwei der in Fig. 4 gezeigten Rippen 100, 102, 104 sowie die zur Rippe 104 komplementäre Rippe mit dem knebelförmigen Verschluß 24 in Eingriff und nehmen diesen beim weiteren Drehen der Schutzkappe 86 solange mit, bis er abgedreht ist und in den von der Schutzkappe 86 eingeschlossenen Raum fällt. Dabei bleibt die Sterilität innerhalb dieses Raums grundsätzlich aufrechterhalten. Demzufolge ist also der Abstand von der Spitzenkante einer Rippe 100, 102, 104 bis zur Längsachse der Schutzkappe 86 etwas geringer, als der Abstand der Seitenkante 106 des knebelförmigen Verschlusses 24 von der Zentralachse des Behälters 10. Vorteilhafterweise entspricht dabei der Durchmesser des knebelförmigen Verschlusses 24, also der Abstand von den jeweiligen Seitenkanten 106, etwa dem Innendurchmesser des zylinderförmigen Hauptbereichs 88.
Die letztgenannte Ausführungsform wird dadurch hergestellt, daß zunächst der Benälter 10 in Form einer Bottlepack-Flasche erzeugt und anschließend mit der entsprechenden steril zu haltenden Flüssigkeit gefüllt wird. Anschließend wird der O-Ring 84 in die Nut 82 eingelegt und auf diese Dichteinrichtung 80 die Schutzkappe 86 aufgeschoben, die vorzugsweise den Wulst 96 und die Rippen 100 - 104 aufweist. Anzumerken ist noch, daß bei der Anordnung von zwei oder mehr Rippen wenigstens zwei jeweils in einer durch die Längsachse der Schutzkappe 86 gehenden Ebene liegen.
Hieran schließt sich die Sterilisierung diesem erhaltenen Anordnung in einem Autoklaven bei Temperaturen von etwa 104 106° C an, wobei der auftretende Überdruck entsprechend kompensiert wird, um ein Zerplatzen des Behälters 10 zu verhindern.
Die Faltenbalgflasche eignet sich zur internen und externen Anwendung, wie Perfusion des extrakorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspulung bei allen urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darm-Trakt und von Fisteln und Drainagen, auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden.

Claims

1. Steriler Behälter (10) für medizinische Zwecke aus Kunststoff, insbesondere Bottlepack-Flasche, für die dosierte Verabreichung von Flüssigkeiten, mit einem faltenbalgartigen zusammendrückbaren Behälterkörper (12, 14), einem Flaschenhals (18) und einem Ausgaberohr (20), das einen abnehmbaren Verschluß (24) aufweist, an welchem Behälter der Behälterkörper (12,14), der über eine Schwächungslinie (28) mit dem Ausgaberohr (20) verbundene Verschluß (24), das Ausgaberohr (20) und der Flaschenhals (18) einstückig ausgebildet sind, sowie mit einer über den Verschluß (24), das Ausgaberohr (20) und den Flaschenhals (18) gestülpten Schutzkappe (86), mit der durch Drehen der Verschluß (18) zu öffnen ist, dadurch gekennzeichnet, daß der Flaschenhals (18) mit einer ringförmig umlaufenden Dichteinrichtung (80) versehen ist, die mit der Innenoberfläche der Schutzkappe (86) dichtend zusammenwirkt, daß der Verschluß (24) eine knebelförmige Handhabe (24) aufweist, daß die Schutzkappe (86) auf ihrer Innenoberfläche wenigstens eine in der Behälterlängsachse verlaufende Rippe (100 - 104) aufweist und daß der Durchmesser der knebelförmigen Handhabe (24) etwa dem Innendurchmesser der Schutzkappe (86) entspricht, so daß nach dem Aufstecken und Drehen der Schutzkappe (86) der Verschluß (24) von dem Ausgaberohr (20) abtrennbar ist.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichteinrichtung (80) eine den Flaschenhals (18) umgebende Nut (82) und einen in diese Nut (82) eingelegten O-Ring (84) aufweist.

3. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Flaschenhals (18) einen im wesentlichen zylinderförmigen Bereich (18a) aufweist und daß die Schutzkappe (86) einen im wesentlichen zylinderförmigen Hauptbereich (88) und einen sich an den Hauptbereich (88) anschließenden und mit dem zylinderförmigen Bereich (18a) des Flaschenhalses (18) zusammenwirkenden Öffnungsbereich (90) aufweist, dessen Innendurchmesser größer ist als der des Hauptbereichs (88).

4. Behälter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schutzkappe (86) auf ihrer Innenoberfläche einen ringförmig umlaufenden Wulst (96) aufweist, der bei aufgesteckter Schutzkappe (86) in unmittelbarer Nachbarschaft zur Dichteinrichtung (80) zwischen dieser und dem faltenbalgartigen Behälterkörper (12, 14) angeordnet ist.