EP0094101B1 - Steriler Behälter für medizinische Zwecke - Google Patents
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- EP0094101B1 EP0094101B1 EP83104752A EP83104752A EP0094101B1 EP 0094101 B1 EP0094101 B1 EP 0094101B1 EP 83104752 A EP83104752 A EP 83104752A EP 83104752 A EP83104752 A EP 83104752A EP 0094101 B1 EP0094101 B1 EP 0094101B1
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- European Patent Office
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- container
- protective cap
- closure
- bottle neck
- cap
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
- B65D1/00—Containers having bodies formed in one piece, e.g. by casting metallic material, by moulding plastics, by blowing vitreous material, by throwing ceramic material, by moulding pulped fibrous material, by deep-drawing operations performed on sheet material
- B65D1/02—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents
- B65D1/0223—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents characterised by shape
- B65D1/023—Neck construction
- B65D1/0238—Integral frangible closures
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/06—Ampoules or carpules
- A61J1/067—Flexible ampoules, the contents of which are expelled by squeezing
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
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- B65D1/02—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents
- B65D1/0223—Bottles or similar containers with necks or like restricted apertures, designed for pouring contents characterised by shape
- B65D1/0292—Foldable bottles
Definitions
- the invention relates to a sterile container for medical purposes according to the first part of claim 1.
- Such a sterile container for medical purposes made of plastic material is known from US-A-4 213 933, with which liquids can be administered in doses.
- This container has a bellows-like compressible container body, to which an output tube connects, with which a gag-like closure is removably connected in one piece.
- Both the opening of the dispensing tube and the base of the dispensing tube are connected to the toggle-shaped closure in one piece, which has the disadvantage that the container can only be used once and can no longer be re-sterilized because the cap is not placed on the dispensing tube in a sterile manner can be.
- FR-A-1 241 250 describes a container which in one piece has a toggle closure provided therewith, which can also be unscrewed.
- CH-A-591 855 describes a container for holding clinical solutions, which has a detachable stopper.
- US-A 2 317 420 describes a metallic container, the neck of which is provided with a detachable closure.
- This closure is flange-shaped and received in a screwed cap on the bottle neck, which has an annular constriction on the inner surface.
- the closure is broken off the neck in the axial direction. So this device must be equipped with a thread in the cap and on the neck.
- the inside of the cap must be undercut and the inside dimensions of the cap must be precisely adapted to the flange-shaped closure, which is particularly difficult in the manufacture of cheap containers.
- US-A-4 258 867 describes a hermetically sealed container with an attached rotatable cap which has a pouring spout.
- the bottle neck is closed with a cap, on which there is a toggle-shaped closure that can be unscrewed with the aid of the attached cap.
- This container is not suitable for the storage and administration of medical liquids to be kept sterile, since the pouring spout of the attached cap is already non-sterile. Furthermore, through the opening of the pouring spout, germs can penetrate into the interior of the cap up to the closure, so that when the closure is broken there is already a risk of the escaping liquid becoming contaminated. This container is therefore not suitable for single or repeated use of sterile medical fluids.
- the invention is therefore based on the object of developing the container according to the non-characterizing part of claim 1 such that it not only remains sterile until use, but can also be used several times while maintaining sterility.
- the invention has for its object to develop the container, in particular the BottlePack bottle according to the preamble of claim 1, that the container neck, which is usually non-sterile after bottle-pack production, remains sterile until use and that the toggle-shaped closure has no direct contact can be separated from the container by the operating personnel.
- the container according to the invention initially has the advantage that it can be manufactured in the factory like a conventional container for infusion solutions and filled with the appropriate solutions.
- Bottlepack containers only have to be modified in the blow mold for the container body in order to achieve the desired shape of a bellows.
- the bottle neck adjoins this bellows, the outlet opening of which is closed with a toggle piece by integral welding.
- the weld seam between the toggle piece and the connection opening is kept so thin that it serves as a line of weakness that can be severed by turning the toggle piece.
- the above container is opened on the bedside similar to a bottle of the prior art and can be connected directly to a catheter tube without further transfer into a large-caliber syringe.
- the bellows-like configuration of the container shell the latter can be pressed together like a syringe, the contents of the bottle being conveyed into the bladder through the bladder catheter sterile connected to the container. Since the folds of the bellows can close together, this bottle is almost completely emptied into the patient's bladder.
- the bellows bottle is provided with a tightly fitting cap.
- This tight fit is achieved in that the cylindrical bottle neck, which is arranged between the bellows area on the one hand and the outlet pipe on the other hand, has an annular circumferential seal, preferably in the form of an O-ring, which cooperates in a sealing manner with the inner surface of the attached cap.
- this arrangement is produced by fitting the cap and then sterilized in the autoclave at the appropriate temperature and the appropriate pressure.
- the entire space located within this cap is sterile, including the outer surface of the outlet pipe, although there is no particular reference to the fact that the toggle-shaped closure itself closes the bottle in a sterile manner.
- the inner surface of the protective cap is provided with at least one radially inwardly directed rib in such a way that it comes into contact with the toggle-like closure during rotation.
- at least two ribs are provided, each of which cooperate with the opposite gag parts, so that the gag can be twisted off without difficulty when the closure cap is turned.
- the area inside the protective cap remains sterile as a result of sealing by the O-ring, so that by removing the protective cap after correspondingly turning off the knob, a catheter tube can be plugged onto the outlet tube, which is sterile on its outer surface until it is used. It shows
- FIG. 1 shows a sterile container 10, the container body 12 of which is designed as a bellows 14.
- This bellows can be compressed in such a way that, for example, an approximately 200 ml container can be practically 100% emptied by compressing the bellows 14 if the container 10 is not completely filled.
- This bellows 14 is connected to the base 16 and an essentially cylindrical bottle neck 18, which narrows at 19 and merges into an output tube 20, which can be seen in an enlarged form from FIGS. 2-4.
- this dispensing tube 20 has an opening 22 at its tip through which the sterile liquid can be transferred into a catheter connected to the container 10.
- This opening 22 has been closed at the factory with the aid of a toggle-type closure 24, which has been integrally fused to the peripheral edge 26 of the opening 22.
- a toggle-type closure 24 which has been integrally fused to the peripheral edge 26 of the opening 22.
- an annular circumferential line of weakness 28 is advantageously provided between the closure 24 and the peripheral edge 26, which can be easily cut by rotating the closure 24 while holding the container 10 at the same time.
- a tube or a catheter is pushed over the tubular dispensing tube 20 until a force fit is achieved.
- the dispensing tube 20 has of course been disinfected using a disinfectant solution before the closure 24 is unscrewed.
- this dispensing tube 20 advantageously has a shape that tapers conically in the direction of the peripheral edge 26, so that the desired frictional connection with the hose can be achieved without difficulty.
- a deformable plastic material for example polyethylene and the like, is of course used as the material for the container 10. Like. Used. This plastic material is inserted in the form of a granulate in a blow molding machine and converted into the desired shape, then filled with the sterile liquid and then welded to the tip of the dispensing tube 20 in such a way that a breakable gag-like closure 24 is formed.
- 3 and 4 show further details of a particularly preferred embodiment of the container 10.
- This container 10 has the bellows 14 in the abdominal region, to which the bottle neck 18 connects.
- this bottle neck 18 has a substantially cylindrical region 18a, which is adjacent to 19 adjoins a region 19a which tapers in the direction of the container opening. This area 19a then merges into the dispensing tube 20, which in turn is closed with the toggle-type closure 24 at its end.
- FIG. 3 has an annular circumferential sealing device 80 with a raised structure in the cylindrical region 18a.
- This sealing device 80 is advantageously formed by a groove 82 and an O-ring 84 inserted into this groove.
- the groove 82 is already formed during the manufacture of the bottle and runs essentially annularly through the cylindrical region 18a adjacent to the location 19.
- O-ring 84 is not only understood to mean a conventional O-ring made of a plastic material, for example polyethylene, which is inserted into this groove after the container has been removed from the mold, but also a raised elastic sealing arrangement, for example by injection and curing an elastomeric material.
- the raised, ring-shaped sealing device 80 can also be formed directly from the same container material in the form of a raised ring when the container 10 is blown.
- a protective cap 86 is placed on the container 10, which cooperates with the sealing device in an elastically sealing manner.
- the axial length of the protective cap 86 corresponds at least to the distance of the sealing device 80 from the outermost edge of the closure 22, so that a tight fit is ensured.
- FIG 4 shows a sectional view through the protective cap 86 according to a preferred embodiment.
- the protective cap 86 initially has an essentially cylindrical main region 88, to which the cylindrical opening region 90 advantageously adjoins.
- the inner diameter of this cylindrical region 90 corresponds approximately to the diameter of the sealing device 80, both parts being essentially circular in shape. As a result, this opening area 90 can be pushed over the sealing device 80 substantially without exerting pressure.
- the inner diameter of the main area 88 is slightly smaller than the diameter of the sealing device 80, so that when the protective cap 86 is pushed on in the area of the step 92, that is to say the transition from the opening area 90 to the main area 88, force must be exerted on the sealing device 80 in order for the to overcome elastic force of the sealing device 80.
- the cylindrical main region adjacent to the step 92 is advantageously equipped on its inner surface 94 with an annular circumferential bead 96, the diameter of which is of course smaller than the inner diameter of the main area 88.
- the bead 96 is at such a distance from the cap tip 98 that it can just be pushed over the sealing device 80 with considerable effort and thus, when the protective cap 86 is in the attached state, its surface advantageously bears against the sealing device 80.
- the circumferential bead 96 with respect to the sealing device 80.
- the protective cap 86 can advantageously be rotated relative to the sealing device 80 without the sealing effect and thus the sterility of the space enclosed by the protective cap 86 being canceled.
- the inner surface 94 of the main region 88 has at least one radially inward rib.
- 4 shows three ribs 100, 102 and 104, with another rib being cut away in this illustration.
- two ribs are already sufficient to unscrew the toggle-shaped closure 24 by rotating the protective cap 86 from the outlet pipe 20.
- two of the ribs 100, 102, 104 shown in FIG. 4 and the rib complementary to the rib 104 come into engagement with the toggle-shaped closure 24 and take it with the further rotation of the protective cap 86 until it is twisted off and into the Protective cap 86 enclosed space falls.
- the sterility is basically maintained within this room.
- the distance from the tip edge of a rib 100, 102, 104 to the longitudinal axis of the protective cap 86 is somewhat less than the distance from the side edge 106 of the gag-shaped closure 24 from the central axis of the container 10.
- the diameter of the gag-shaped closure 24 corresponds here , ie the distance from the respective side edges 106, approximately the inside diameter of the cylindrical main region 88.
- the latter embodiment is produced by first producing the container 10 in the form of a bottle pack bottle and then filling it with the corresponding sterile liquid.
- the O-ring 84 is then inserted into the groove 82 and the protective cap 86, which preferably has the bead 96 and the ribs 100-104, is pushed onto this sealing device 80.
- the protective cap 86 which preferably has the bead 96 and the ribs 100-104, is pushed onto this sealing device 80. It should also be noted that when two or more ribs are arranged, at least two are each in a plane passing through the longitudinal axis of the protective cap 86.
- the bellows bottle is suitable for internal and external use, such as perfusion of the extracorporeal system during hemodialysis, postoperative bladder irrigation for all urological interventions, irrigation in the gastrointestinal tract and of fistulas and drainage, as well as for wound treatment and for moistening wipes and bandages.
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Description
- Die Erfindung betrifft einen sterilen Behälter für medizinische Zwecke gemäß dem ersten Teil des Anspruchs 1.
- Aus der US-A-4 213 933 ist ein solcher steriler Behälter für medizinische Zwecke aus Kunststoffmaterial bekannt, mit dem Flüssigkeiten dosiert verabreicht werden können. Dieser Behälter weist einen faltenbalgartigen zusammendrückbaren Behälterkörper auf, an den sich ein Ausgaberohr anschließt, mit dem einstückig ein knebelartiger Verschluß abnehmbar verbunden ist.
- Dabei sind sowohl die Öffnung des Ausgaberohrs als auch der Fuß des Ausgaberohrs mit dem knebelförmigen Verschluß in einstückiger Ausführung verbunden, was den Nachteil hat, daß der Behälter nur einmal eingesetzt werden und nicht mehr resterilisiert werden kann, da die Kappe nicht sterildicht auf das Ausgaberohr aufgesetzt werden kann.
- Die FR-A-1 241 250 beschreibt einen Behälter, der einstückig einen damit versehenen Knebelverschluß aufweist, der ebenfalls abgedreht werden kann.
- Die CH-A-591 855 beschreibt einen Behälter zur Aufnahme von klinischen Lösungen, der einen abtrennbaren Stopfen aufweist.
- Des weiteren beschreibt die US-A 2 317 420 einen metallischen Behälter, dessen Hals mit einem abtrennbaren Verschluß versehen ist. Dieser Verschluß ist flanschförmig ausgebildet und in einer auf den Flaschenhals aufgedrehten Kappe aufgenommen, die eine ringförmige Einschnürung auf der Innenoberfläche aufweist. Durch Abdrehen der Kappe vom Gewinde des Behälterhalses wird der Verschluß in axialer Richtung vom Hals abgebrochen. Somit muß also diese Vorrichtung mit einem Gewinde in der Kappe und auf dem Hals ausgestattet sein. Des weiteren muß die Kappe in ihrem Inneren hinterschnitten und in ihrer Innenabmessung exakt an den flanschförmigen Verschluß angepaßt sein, was insbesondere bei der Herstellung von Billigbehältern auf erhebliche Schwierigkeiten stößt.
- Schließlich beschreibt die US-A-4 258 867 einen hermetisch verschlossenen Behälter mit einer aufgesetzten drehbaren Kappe, die eine Ausgießtülle aufweist. Der Flaschenhals ist mit einer Kappe verschlossen, auf der sich ein knebelförmiger Verschluß befindet, der mit Hilfe der aufgesetzten Kappe abgedreht werden kann.
- Dieser Behälter ist nicht zur Lagerung und Verabreichung von steril zu haltenden medizinischen Flüssigkeiten geeignet, da bereits die Ausgießtülle der aufgesetzten Kappe unsteril ist. Des weiteren können durch die Öffnung der Gießtülle Keime in das Kappeninnere bis zum Verschluß vordringen, so daß beim Aufbrechen des Verschlusses bereits die Gefahr der Verkeimung der austretenden Flüssigkeit besteht. Dieser Behälter ist daher weder für den einmaligen noch für den mehrmaligen Einsatz von steril zu haltenden medizinischen Flüssigkeiten geeignet.
- Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, den Behälter gemäß dem nicht kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 so fortzubilden, daß er nicht nur bis zum Einsatz steril bleibt, sondern auch mehrfach unter Aufrechterhaltung der Sterilität eingesetzt werden kann.
- Des weiteren liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, den Behälter, insbesondere die BottlePack-Flasche gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 so fortzubilden, daß der nach der Bottle-Pack-Produktion üblicherweise unsterile Behälterhals bis zum Einsatz steril bleibt und daß der knebelförmige Verschluß ohne direkte Berührung durch das Bedienungspersonal vom Behälter abgetrennt werden kann.
- Diese Aufgabe wird durch die kennzeichnenden Merkmale des Anspruchs 1 gelöst.
- Der erfindungsgemäße Behälter weist zunächst den Vorteil auf, daß er werksseitig wie ein üblicher Behälter für Infusionslösungen hergestellt und mit den entsprechenden Lösungen gefüllt werden kann. Gegenüber den üblichen sogen. Bottlepack-Behältern muß lediglich die Blasform für den Behälterkörper abgewandelt werden, um die angestrebte Form eines Faltenbalges zu erreichen. An diesen Faltenbalg schließt sich der Flaschenhals an, dessen Auslauföffnung mit einem Knebelstück durch integrales Verschweißen verschlossen ist.
- Die Schweißnaht ist zwischen dem Knebelstück und der Anschlußöffnung materialmäßig so dünn gehalten, daß sie als Schwächungslinie dient, die durch Drehen des Knebelstücks durchtrennt werden kann.
- Während also die Herstellung des Behälters und sein Füllen mit sterilen Flüssigkeiten sowie steriles Verschließen werksseitig erfolgen, wird der vorstehende Behälter ähnlich wie eine Flasche des Standes der Technik bettseitig geöffnet und kann ohne weiteres Umfüllen in eine großkalibrige Spritze direkt mit einem Katheterschlauch verbunden werden. Infolge der faltenbalgartigen Ausgestaltung des Behältermantels kann dieser wie eine Spritze zusammengedrückt werden, wobei der Flascheninhalt durch den steril mit dem Behälter verbundenen Blasenkatheter in die Blase gefördert wird. Da sich die Falten des Balges eng zusammenlegen können, erfolgt eine nahezu vollständige Entleerung dieser Flasche in die Blase des Patienten.
- Da der Faltenbalg im zusammengedrückten Zustand eine bestimmte Rückstellkraft besitzt, eifolgt nach dem Loslassen des zusammengedrückten Faltenbalges in der Regel eine automatische Aspiration der Spülflüssigkeit in die Flasche zurück. Diese Aspiration kann durch gefühlvolles zurückziehen des Faltenbalges unterstützt werden, das zugleich die Durchgängigkeit eines blockierten Blasenkatheters wieder herstellen kann.
- Mit dem Einsatz der vorstehend genannten Faltenbalgflasche entfällt somit der Einsatz einer zusätzlichen Spritze und in Verbindung damit natürlich auch ein Be- und Entfüllen dieser Spritze, was erhebliche Sterilitätsprobleme nach sich zog. Somit entfallen zusätzliche Spritzen sowie deren Reinigung und Resterilisation. Außerdem werden Mehrdosisbehältnisse eingespart, da die faltenbalgartige Einmal-Blasenspritze für den einmaligen Bedarf völlig ausreicht und nach Gebrauch fortgeworfen wird.
- Die Faltenbalgflasche ist erfindungsgemäß mit einer dicht sitzenden Kappe versehen. Dieser dichte Sitz wird dadurch erreicht, daß der zylindrische Flaschenhals, der zwischen dem Faltenbalgbereich einerseits und dem Auslaufrohr andererseits angeordnet ist, eine ringförmig umlaufende Dichtung vorzugsweise in Form eines O-Rings aufweist, der mit der Innenoberfläche der aufgesetzten Kappe dichtend zusammenwirkt. Diese Anordnung wird nach dem Befüllen der Bottlepack-Flasche durch Aufsetzen der Kappe hergestellt und anschließend im Autoklaven bei der entsprechenden Temperatur und dem entsprechenden Druck sterilisiert. Hierdurch ist natürlich der gesamte innerhalb dieser Kappe befindliche Raum steril, also auch die Außenoberfläche des Auslaufrohres, wobei nicht besonders darauf verwiesen werden muß, daß der knebelförmige Verschluß die Flasche selbst steril abschließt.
- Gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausbildung dieser zuletzt genannten Ausführungsform ist die Innenoberfläche der Schutzkappe mit wenigstens einer radial nach innen gerichteten Rippe derart versehen, daß diese beim Drehen mit dem knebelartigen Verschluß in Berührung kommt. Vorteilhafterweise sind wenigstens zwei Rippen vorgesehen, die jeweils mit den gegenüberliegenden Knebelteilen zusammenwirken, so daß beim Drehen der Verschlußkappe der Knebel ohne Schwierigkeiten abgedreht werden kann. Dabei bleibt der Bereich innerhalb der Schutzkappe infolge Abdichtung durch den O-Ring steril, so daß durch Abziehen der Schutzkappe nach entsprechendem Abdrehen des Knebels ein Katheterschlauch auf das Auslaufrohr gesteckt werden kann, das auf seiner Außenoberfläche bis unmittelbar zum Einsatz steril ist. Es zeiaen
- Aus Fig. 1 ist ein steriler Behälter 10 ersichtlich, dessen Behälterkörper 12 als Faltenbalg 14 ausgebildet ist. Dieser Faltenbalg kann derart zusammengedrückt werden, daß beispielsweise ein etwa 200 ml fassender Behälter zu praktisch 100 % durch Zusammendrücken des Faltenbalges 14 entleert werden kann, sofern der Behälter 10 nicht vollständig gefüllt ist.
- Dieser Faltenbalg 14 ist mit dem Boden 16 und einem im wesentlichen zylinderförmigen Flaschenhals 18 verbunden, der sich bei 19 verengt und in ein Ausgaberohr 20 übergeht, das in vergrößerter Form aus Fig. 2 - 4 ersichtlich ist.
- An seiner Spitze weist dieses Ausgaberohr 20 im geöffneten Zustand eine Öffnung 22 auf, durch die die sterile Flüssigkeit in einen mit dem Behälter 10 verbundenen Katheter überführt werden kann.
- Diese Öffnung 22 ist werksseitig mit Hilfe eines knebelartigen Verschlusses 24 verschlossen worden, der integral mit dem Umfangsrand 26 der Öffnung 22 verschmolzen worden ist. Im Bereich dieses Umfangsrandes 26 ist vorteilhafterweise eine ringförmig umlaufende Schwächungslinie 28 zwischen dem Verschluß 24 und dem Umfangsrand 26 vorgesehen, die durch Drehen des Verschlusses 24 bei gleichzeitigem Festhalten des Behälters 10 ohne Mühe durchtrennt werden kann. Somit liegen einerseits der geöffnete Behälter 10, andererseits der abgedrehte Verschluß 24 vor, so daß der Behälter 10 gebrauchsfertig ist und mit einer entsprechenden Verbindungseinrichtung beispielsweise einem Konnektor, einem Schlauch oder Katheter, verbunden werden kann.
- Ein Schlauch oder ein Katheter wird über das rohrförmige Ausgaberohr 20 solange geschoben, bis ein Kraftschluß erreicht wird. Das Ausgaberohr 20 ist natürlich vor Abdrehen des Verschlusses 24 mit Hilfe einer Desinfektionslösung desinfiziert worden. Weiterhin weist dieses Ausgaberohr 20 vorteilhafterweise eine sich in Richtung auf den Umfangsrand 26 konusförmig verjüngende Form auf, so daß der gewünschte Kraftschluß mit dem Schlauch ohne Schwierigkeiten erreicht werden kann.
- Als Material für den Behälter 10 wird natürlich ein verformbares Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyethylen u. dgl. eingesetzt. Dieses Kunststoffmaterial wird in Form eines Granulats in eine Blasmaschine eingesetzt und in die entsprechend gewünschte Form überführt, anschließend mit der sterilen Flüssigkeit gefüllt und danach an der Spitze des Ausgaberohrs 20 derart verschweißt, daß ein abbrechbarer knebelartiger Verschluß 24 entsteht.
- In Fig. 3 und 4 sind weitere Einzelheiten einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Behälters 10 dargestellt.
- Dieser Behälter 10 weist im Bauchbereich den Faltenbalg 14 auf, an den sich der Flaschenhals 18 anschließt. Wie vorstehend erläutert, weist dieser Flaschenhals 18 einen im wesentlichen zylinderförmigen Bereich 18a auf, an den sich bei 19 ein sich in Richtung auf die Behälteröffnung verjüngender Bereich 19a anschließt. Dieser Bereich 19a geht dann in das Ausgaberohr 20 über, das wiederum mit dem knebelartigen Verschluß 24 an seinem Ende verschlossen ist.
- Die in Fig. 3 gezeigte Ausführungsform weist im zylinderförmigen Bereich 18a eine ringförmig umlaufende Dichteinrichtung 80 mit erhabener Struktur auf. Vorteilhafterweise wird diese Dichteinrichtung 80 durch eine Nut 82 und einen in diese Nut eingelegten O-Ring 84 gebildet. Die Nut 82 wird bereits bei der Herstellung der Flasche gebildet und durchzieht im wesentlichen ringförmig den zylinderförmigen Bereich 18a benachbart der Stelle 19.
- Unter O-Ring 84 wird dabei nicht nur ein üblicher O-Ring aus einem Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyethylen, verstanden, der in diese Nut nach dem Herausnehmen des Behälters aus der Form eingelegt wird, sondern auch eine erhabene elastische Dichtanordnung verstanden, die beispielsweise durch Einspritzen und Aushärten eines elastomeren Materials gebildet wird.
- Ggf. kann die erhabene, ringförmige Dichteinrichtung 80 auch unmittelbar beim Blasen des Behälters 10 aus dem gleichen Behältermaterial in Form eines erhabenen Rings gebildet werden.
- Wie in Fig. 3 gezeigt, wird auf den Behälter 10 eine Schutzkappe 86 aufgesteckt, die mit der Dichteinrichtung elastisch dichtend zusammenwirkt. Die axiale Länge der Schutzkappe 86 entspricht wenigstens dem Abstand der Dichteinrichtung 80 von der äußersten Kante des Verschlusses 22, so daß ein dichter Sitz sichergestellt wird.
- In Fig. 4 ist eine Schnittansicht durch die Schutzkappe 86 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform gezeigt.
- Die Schutzkappe 86 weist dabei zunächst einen im wesentlichen zylinderförmigen Hauptbereich 88 auf, an den sich vorteilhafterweise der zylinderförmige Öffnungsbereich 90 anschließt. Der Innendurchmesser dieses zylinderförmigen Bereichs 90 entspricht etwa dem Durchmesser der Dichteinrichtung 80, wobei beide Teile im wesentlichen eine kreisförmige Gestalt aufweisen. Demzufolge kann dieser Öffnungsbereich 90 im wesentlichen ohne Druckausübung über die Dichteinrichtung 80 geschoben werden.
- Dagegen ist der Innendurchmesser des Hauptbereichs 88 etwas geringer als der Durchmesser der Dichteinrichtung 80, so daß beim Aufschieben der Schutzkappe 86 im Bereich der Stufe 92, also des Übergangs vom Öffnungsbereich 90 zum Hauptbereich 88, auf die Dichteinrichtung 80 Kraft aufgewandt werden muß, um die elastische Kraft der Dichteinrichtung 80 zu überwinden.
- Um ein unbeabsichtigtes Abziehen der Schutzkappe 86 von dem Behälter 10, also insbesondere von der Dichteinrichtung 80 zu verhindern, ist vorteilhafterweise der zylinderförmige Hauptbereich benachbart zur Stufe 92 auf seiner Innenoberfläche 94 mit einem ringförmig umlaufenden Wulst 96 ausgerüstet, dessen Durchmesser natürlich geringer ist als der Innendurchmesser des Hauptbereichs 88. Der Wulst 96 hat dabei einen solchen Abstand von der Kappenspitze 98, daß er sich gerade noch mit erheblicher Kraftanstrengung über die Dichteinrichtung 80 schieben läßt und somit im aufgesteckten Zustand der Schutzkappe 86 vorteilhafterweise noch mit seiner Oberfläche an der Dichteinrichtung 80 anliegt. Somit dichtet also nicht nur die Innenoberfläche des Hauptbereichs 88, sondern auch vorteilhafterweise der umlaufende Wulst 96 gegenüber der Dichteinrichtung 80.
- Die Schutzkappe 86 läßt sich vorteilhaft gegenüber der Dichteinrichtung 80 verdrehen, ohne daß die Dichtwirkung und somit die Sterilität des von der Schutzkappe 86 umschlossenen Raums aufgehoben würde.
- Die Innenoberfläche 94 des Hauptbereichs 88 weist wenigstens eine radial nach innen gerichtete Rippe auf. In der Fig. 4 sind drei Rippen 100, 102 und 104 dargestellt, wobei in dieser Darstellung eine weitere Rippe weggeschnitten worden ist. Üblicherweise reichen jedoch aber bereits schon zwei Rippen aus, um den knebelförmigen Verschluß 24 durch Drehen der Schutzkappe 86 von dem Auslaufrohr 20 abzudrehen. Dabei kommen zwei der in Fig. 4 gezeigten Rippen 100, 102, 104 sowie die zur Rippe 104 komplementäre Rippe mit dem knebelförmigen Verschluß 24 in Eingriff und nehmen diesen beim weiteren Drehen der Schutzkappe 86 solange mit, bis er abgedreht ist und in den von der Schutzkappe 86 eingeschlossenen Raum fällt. Dabei bleibt die Sterilität innerhalb dieses Raums grundsätzlich aufrechterhalten. Demzufolge ist also der Abstand von der Spitzenkante einer Rippe 100, 102, 104 bis zur Längsachse der Schutzkappe 86 etwas geringer, als der Abstand der Seitenkante 106 des knebelförmigen Verschlusses 24 von der Zentralachse des Behälters 10. Vorteilhafterweise entspricht dabei der Durchmesser des knebelförmigen Verschlusses 24, also der Abstand von den jeweiligen Seitenkanten 106, etwa dem Innendurchmesser des zylinderförmigen Hauptbereichs 88.
- Die letztgenannte Ausführungsform wird dadurch hergestellt, daß zunächst der Benälter 10 in Form einer Bottlepack-Flasche erzeugt und anschließend mit der entsprechenden steril zu haltenden Flüssigkeit gefüllt wird. Anschließend wird der O-Ring 84 in die Nut 82 eingelegt und auf diese Dichteinrichtung 80 die Schutzkappe 86 aufgeschoben, die vorzugsweise den Wulst 96 und die Rippen 100 - 104 aufweist. Anzumerken ist noch, daß bei der Anordnung von zwei oder mehr Rippen wenigstens zwei jeweils in einer durch die Längsachse der Schutzkappe 86 gehenden Ebene liegen.
- Hieran schließt sich die Sterilisierung diesem erhaltenen Anordnung in einem Autoklaven bei Temperaturen von etwa 104 106° C an, wobei der auftretende Überdruck entsprechend kompensiert wird, um ein Zerplatzen des Behälters 10 zu verhindern.
- Die Faltenbalgflasche eignet sich zur internen und externen Anwendung, wie Perfusion des extrakorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspulung bei allen urologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darm-Trakt und von Fisteln und Drainagen, auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden.
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