WO2009092430A1 - Spritzensystem und verfahren zu dessen herstellung - Google Patents

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WO2009092430A1
WO2009092430A1 PCT/EP2008/011056 EP2008011056W WO2009092430A1 WO 2009092430 A1 WO2009092430 A1 WO 2009092430A1 EP 2008011056 W EP2008011056 W EP 2008011056W WO 2009092430 A1 WO2009092430 A1 WO 2009092430A1
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syringe system
closure
interior
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Tilman Roedle
Joachim Glocker
Holger Pupke
Petra Hund
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Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg
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    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/04—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging

Definitions

  • the invention relates to a syringe system according to the preamble of claim 1 and to a method for producing a syringe system according to the preamble of claim 19.
  • Syringe systems of the type discussed here include pre-filled syringes that are known. Such syringes are preferably intended for single use. When using a prefilled syringe especially in the field of ophthalmology or in open-body surgery, which requires an external sterility must be sterile on the outside to avoid the risk of contamination of the eye during an injection.
  • the object of the invention is therefore to provide a syringe system and a method for its production, so that the disadvantages described here are avoided.
  • a syringe system with the features of claim 1 is proposed. It has a prefilled syringe with a hollow syringe body, into which a medical agent is introduced. A first end of this syringe body serves to deliver the active ingredient. It is usually completed by a closure, which is preferably designed as a security or guarantee closure, so that manipulations are recognizable to the consumer.
  • the second end of the syringe body is open, so that a plug can be introduced, which closes off an area in the interior of the syringe body, in which the active ingredient is housed.
  • the plug is displaceable in the syringe barrel. Displacement is effected by a piston rod coupled to the plug at a first end.
  • a lying opposite second end of the piston rod usually protrudes from the syringe body, so that a displacement of the piston can be effected if necessary.
  • the syringe system is characterized by an aseptic secondary packaging with an interior. In these, the syringe is introduced, so that it is protected from contamination. Since a pre-filled syringe addressed here is sterile after completion, it can now be easily brought to its destination, after it has been placed in an aseptic packaging. There it is removed from the packaging and is sterile on the outside, so that contamination, especially of an eye, is avoided during an injection. Typically, the syringe is disposed of after a single use.
  • the Sekundärverpa- ckung has a closure designed as a film. This is applied tightly to the open end of the secondary package after insertion of the prefilled syringe so that contamination of the syringe is eliminated.
  • the closure is designed as a sealing plug, which is attached to the second end of the piston rod and formed as a finger rest of the piston rod.
  • Such a syringe is characterized by the fact that it is possible to dispense with a separate sealing plug of the secondary packaging.
  • a method with the features of claim 19 is proposed.
  • a syringe is filled under aseptic conditions with a medicinal agent, which is introduced into a hollow syringe body of the syringe.
  • a plug is used, so that the medical drug is tightly sealed.
  • a piston rod is coupled to the plug.
  • the method is characterized in that the syringe is placed in a sterilized secondary packaging with an interior. Since the secondary packaging is sterile internally and externally, contamination of the syringe after its aseptic filling is precluded, namely by closing the secondary packaging with a closure so that the syringe is safely housed.
  • a method for producing a syringe system which is characterized in that a film is used as a closure, which seals the secondary packaging tight.
  • a closure is particularly inexpensive and easy to implement.
  • a further preferred embodiment of the method is characterized in that the secondary packaging is closed by a sealing plug, which is attached to the free end of the piston rod and preferably designed as a finger rest. This method is particularly easy to implement.
  • Figure 1 is an exploded view of a first embodiment of a pre-filled syringe in side view
  • FIG. 2 shows a longitudinal section through a syringe according to FIG. 1 in a secondary packaging
  • Figure 3 shows a second embodiment of a housed in a secondary packaging syringe in longitudinal section
  • Figure 4 shows a third embodiment of a housed in a secondary packaging syringe in longitudinal section
  • Figure 5 is an exploded view of a fourth embodiment of a syringe system
  • FIG. 6 shows a longitudinal section through the composite embodiment of a syringe system according to Figure 5 and
  • FIG. 7 is a longitudinal section of a fifth embodiment of a syringe system.
  • the syringe 1 shown in FIG. 1 has a syringe barrel 3 which encloses a cavity 5.
  • a plug 7 in the longitudinal direction of the syringe barrel is displaced. It completes a region 9 into which a medical active substance can be introduced. By the plug 7, the active ingredient is safely enclosed.
  • the syringe 1 is preferably intended for single use. After injection of the drug into a patient so it is preferably disposed of.
  • a first end 11 of the syringe barrel 3 serves to deliver the medicinal active substance. It is usually provided with an unrecognizable conical approach, which is hollow inside, so that the drug can be discharged.
  • the first end 11 of the syringe barrel 3 serves to deliver the medicinal active substance. It is usually provided with an unrecognizable conical approach, which is hollow inside, so that the drug can be discharged.
  • Syringe cylinder 3 is closed after filling the syringe 1, preferably by a safety or guarantee closure 13, which closes the syringe 1 tamper-proof.
  • the second end 15 of the syringe 1 is open, so that the cavity 5 is open on the opposite side of the first end 11 and the plug 7 can be inserted. It preferably has an edge 19 projecting radially over the peripheral surface 17 of the syringe barrel 3.
  • a piston rod 21 can be seen above the syringe barrel 3, whose first end 23 can be coupled to the stopper 7. This can be provided with a recess 25 into which a coupling portion 27 of the piston rod 21 engages.
  • the coupling can be realized by a positive connection or, for example, also a thread.
  • the piston rod 21 also has a second end 29 opposite the first end 23.
  • a closure plug 31 is mounted, which comprises a finger rest 33 on its side facing away from the piston rod 21 side.
  • a preferably cylindrical portion 35 of the sealing plug can be seen, which is provided with a sealing device 37, which by way of example here has two annular beads which project radially beyond the remaining cylindrical portion 35.
  • the length of the piston rod 21 is chosen so that the plug 7 can be displaced by a force acting on the finger rest 33 force all the way to the lower end of the cavity 5 in order to drive out the medical drug from the area 9 can.
  • FIG. 2 shows in longitudinal section the syringe 1 known from FIG. 1 in a secondary packaging 39, so that a syringe system is formed.
  • the same parts are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the description of Figure 1.
  • the secondary packaging has a preferably completely aseptic interior 41 into which the syringe 1 is inserted.
  • the length of the secondary packaging 39 is selected such that the syringe 1 can be introduced in the prefilled state, in which the stopper 7 is arranged at a distance from the end 11 of the syringe barrel 3 and the piston rod 21 is not pushed completely into the cavity 5.
  • the sealing plug 31 at the second end 29 of the piston rod 21 closes the interior 41 tightly.
  • the sealing device 37 thus comes with the inner wall of the secondary packaging 39 sealingly engaged. From Figure 2 it is clear that a tight seal can also be achieved by a attached to the inner wall of the secondary packaging 39 sealing means when the cylindrical portion 35 is inserted without a separate sealing means in the interior 41. It is also possible to provide a sealing device both on the secondary packaging 39 and on the sealing plug 31.
  • the longitudinal sectional illustration according to FIG. 2 shows that, in the exemplary embodiment illustrated here, the piston rod 21 and the sealing plug 31 are integrally formed. Preference is given to a plastic injection molding process that is easy to implement. The one-piece design is therefore preferred because it makes an inexpensive and simple realization of the syringe 1 possible.
  • the secondary packaging 39 has a support 43 on which the edge 19 of the syringe cylinder 3 rests.
  • FIG. 2 shows that the secondary packaging 39 comprises a first region 45 and a second region 47, which have different inner diameters and here also different outer diameters. As a result, a step is formed in the interior 41, which forms the support 43.
  • the first region 45 has a smaller inner diameter than the second region 47 for this purpose.
  • the secondary packaging 39 is preferably cylindrical, so that the syringe 1 can be packaged sterile without particularly large space requirements.
  • FIG. 3 shows a second exemplary embodiment of the syringe system, which is shown in longitudinal section. The same and functionally identical parts are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the description of the preceding figures.
  • the syringe 1 is also shown here, as in Figure 2, in the assembled state. It has a syringe cylinder 3, into the cavity 5 of which a plug 7 is inserted which is displaceable in the interior of the hollow syringe barrel 3 in the direction of its axial extension and closes off a region 9 which receives a medicinal agent.
  • the first end 11 of the syringe is designed so that the active substance can be discharged here.
  • a hollow projection 49 is provided here. It is completed by the guarantee closure 13.
  • a piston rod 21 is coupled, which has at its first end 23 a coupling portion 27 which engages in a recess 25 in the plug 7 and there - is held here - form-fitting.
  • a finger rest 33 is provided at the opposite second end 29 of the piston rod 21, a finger rest 33 is provided.
  • the syringe 1 is introduced into a secondary packaging 39 and rests with its edge 19 on the support 43 which is realized by a shoulder protruding into the interior 41 of the secondary packaging.
  • the secondary packaging 39 is, as in FIG. 2, designed to be closed at its lower end.
  • the upper free end 51 of the secondary packaging 39 shown in FIG. 3 is here closed by a film 53 which is fastened to the secondary packaging 39. It is possible to fix the film 53 to the secondary packaging 39. gluing or by plastic welding or by ultrasonic welding. The attachment methods can also be combined with each other.
  • the serving as a closure film 53 is provided with a tear-off tab projecting outwardly not shown here, so that the opening of the secondary packaging 39 is facilitated.
  • the secondary packaging 39 can be formed so that conventional unmodified syringes 1 can be packaged sterile. It can also be seen that they can be packed as a whole in a sterile condition. So not only areas of a syringe 1 such as an injection needle or a batch 49 remain sterile, but the sterility of the entire syringe 1 is guaranteed until the secondary packaging 39 is opened. This is the case because preferably the entire inner space 41 of the aseptic secondary packaging 39 is kept aseptic or sterile.
  • the secondary packaging 39 is cylindrical and has two regions 45 and 47, wherein the first region 45 has a smaller inner diameter than the second region 47, so that the inwardly projecting shoulder is for realization the support 43 is formed.
  • the material saving is the embodiment of the secondary packaging 39 shown in FIGS. 2 and 3, which has a thin-walled construction and has regions with different inner and outer diameters.
  • Figure 4 shows a third embodiment of a syringe 1 and a secondary packaging 39 having syringe system. Identical and functionally identical elements are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • the aseptic secondary package 39 has a first region 45 and a second region 47, which differ with respect to their inner diameter.
  • the regions of different diameters do not abruptly merge into one another, but a region is provided in which the diameter of the inner space 41 preferably decreases linearly from the second region 47 to the first region 45. This creates along the wall of the interior 41 an inclined surface which serves as a support 43.
  • an external thread 55 is provided here.
  • the closure is therefore designed as a screw cap.
  • the screw cap has an external thread, while the upper free end 51 of the secondary packaging 39 is provided with a corresponding internal thread.
  • the secondary packaging 39 has means which prevent a radial displacement of the syringe 1 in the inner space 51.
  • These means may be designed such that the Diameter of the inner space 51 is narrowed starting from the first region 45 in the lower portion 57 to the lower end of the secondary packaging 39 so that the guarantee closure 13 is clamped.
  • a force must be introduced into the syringe 1 which is suitable for bringing about a clamping between the guarantee closure 13 and the lower region 57 of the secondary packaging 39.
  • the mentioned reduction of the diameter of the interior 41 can be achieved, for example, by the fact that the wall of the secondary packaging 39 is conically formed in the lower region 57.
  • a clamping of the guarantee closure 13 can also be achieved by webs extending from the wall of the secondary packaging 39 into the interior 41. Preferably, a number of such webs at equal angular intervals over the circumference of the inner wall of the secondary packaging 39 is distributed.
  • the webs are preferably formed so that on the one hand the guarantee closure 13 can be introduced by introducing not too large axial forces in the syringe 1 in the area covered by the webs, on the other hand, however, a secure clamping action of the guarantee closure 13 can be achieved.
  • FIG. 5 shows a fourth exemplary embodiment of the syringe system. Identical and functionally identical elements are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • the second region 47 of the secondary packaging 39 is extended upward, so that a receptacle 59 is formed. This serves to receive a snap lid 61, which is designed so that it closes the secondary packaging 39 aseptically.
  • a sealing device 62 which serves to seal the secondary packaging 39 and at the same time holds the snap lid 61 securely on the secondary packaging 39 by virtue of its deformation in the closed state.
  • a spring element 63 may be provided on the snap lid 61, which introduces an axial biasing force into the syringe 1 in the closed state of the syringe system, so that it is also held securely in the axial direction.
  • FIG. 6 shows the exemplary embodiment of a syringe system according to FIG. 5 in the assembled state.
  • Identical and functionally identical elements are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • the snap lid 61 is inserted here in the receptacle 59.
  • the sealing device 62 is compressed in the radial direction by the inner wall of the region 47 of the secondary packaging 39, so that, on the one hand, an aseptic sealing of the secondary packaging 39 and, on the other hand, a clamping action of the snap lid 61 results.
  • the spring element 63 lies to the limit tion of the forces acting on the syringe on the one hand on a step 65 and the other on the finger rest 33 on.
  • a stage 65 does not necessarily have to be provided. It is sufficient if the spring element 63 rests on the finger rest 33, so that it is compressed in the axial direction. In this way, it introduces a biasing force into the syringe 1 so that it is securely held in the secondary packaging 39 in the axial direction.
  • a circumferential groove designated as groove 67 is provided, into which the upper free end 51 of the secondary packaging 39 can engage.
  • the sealing device 62 can be displaced even further into the interior of the secondary packaging 39 than would be the case without the groove 67.
  • a particularly good seal of the secondary packaging 39 is achieved.
  • the upper free end 51 is enclosed by the wall of the groove 67, which also contributes to the sealing of the secondary packaging 39 and to secure the snap lid 61.
  • Figure 7 shows a fifth embodiment of the syringe system.
  • the secondary packaging 39 is not subdivided into areas of different diameters, but essentially represents a tube, preferably a cylindrical one.
  • a rubber stopper 69 serving as a sealing stopper is inserted. The latter is able to aseptically seal the secondary packaging 39 by compressing it during the introduction in the radial direction becomes.
  • the choice of a particular closure element is not coupled to the geometry of the secondary packaging 39.
  • all the geometries of a secondary packaging 39 presented in the exemplary embodiment can be connected to any desired closure elements.
  • All embodiments of the syringe system 1 have in common that at least portions of the secondary packaging 39, which is preferably designed as a solid sleeve, are transparent. Preferably, the entire package is transparent so that the syringe 1 can be subjected to a visual inspection.
  • a medicinal agent is introduced into the hollow syringe barrel 3 of the syringe 1.
  • the active ingredient is securely enclosed in a region 9, because the first end 11 of the syringe barrel 3 is completed, preferably through the guarantee closure 13.
  • the piston rod 21 is coupled to the plug 7, either by a positive connection or by force closure.
  • the length of the piston rod 21 is selected so that the piston 7 can be displaced in the interior of the syringe cylinder 3 in the direction of its end 11 by a pressure on its finger rest 33 in order to discharge the active substance 9.
  • FIGS. 1 and 2 it is possible to provide a sealing plug 31 at the end 29 of the piston rod 21 opposite the plug 7, which then serves as closure of the secondary packaging 39.
  • a piston rod 21 with sealing plug 31 can be easily realized, in particular by way of the plastic injection method. After all, it requires a special piston rod 21 to realize a sealing plug 31.
  • the syringe 1 By closing the interior 41 of the aseptic secondary packaging 39, the syringe 1 is packaged in a sterile manner. If it is used after removal from the secondary packaging 39, so it is on the outside completely sterile, so that contamination of the patient is avoided. After opening the secondary packaging 39, this is no longer sterile closed, so that germs can penetrate. The syringe 1 is typically no longer sterile after use. Preferably, therefore, both the syringe 1 and the secondary packaging 39 are disposed of after the first intended use.
  • the sterilization can also take place only after the insertion of the syringe 1 into the secondary packaging 39.
  • the method can also be concluded by closing a syringe 1 in the interior 41 of a secondary packaging 39 by a film 53.
  • This can be applied to the secondary packaging in a suitable manner it by gluing and / or by ultrasonic and / or plastic welding.
  • the secondary packaging 39 can also be closed by a screw cap.
  • the explanations to FIGS. 5 and 6 show that a snap lid can also be provided, which preferably has a spring element.
  • a rubber stopper 69 it is possible to close the secondary packaging 39 by a rubber stopper 69.
  • the secondary packaging 39 is at least partially, preferably completely transparent, its contents can readily be controlled through the wall of the secondary packaging 39.
  • the materials of the sleeve-shaped secondary packaging 39 are chosen so that there is also a mechanical protection for the syringe 1.
  • Plastic has proven particularly useful here, which on the one hand can be easily sterilized and, on the other hand, can be made transparent, in order to enable optical control of the syringe 1.
  • FIGS. 1 to 7 A comparison of the exemplary embodiments illustrated in FIGS. 1 to 7 shows that the exemplary embodiment according to FIG. 3, in which the secondary packaging 39 is closed with a film 43, Relatively easy against unauthorized opening can be secured: The film must only be so connected to the secondary packaging 39, that it is damaged when opening in any case, or even destroyed. A user of the syringe system can then easily recognize whether or not he has an intact secondary package 39 in his hands.
  • the sealing plug 31 of the secondary packaging 39 can be additionally secured by means of a suitable adhesive, which must be torn when the secondary packaging is first opened. It is also conceivable to connect the sealing plug 31 via tear-off webs with a guarantee ring, which is fixedly attached to the secondary packaging 39. If the sealing plug is now to be removed, the webs must be torn off to the guarantee ring, so that a user can readily detect manipulations.
  • the exemplary embodiments illustrated in FIGS. 4 to 7 can be used to secure the syringe system against unauthorized opening.
  • the secondary packaging 39 is closed by means of a film 53, it is possible to form it in such a way that a pressure exchange can take place. At a reduced ambient pressure, therefore, air can escape from the interior of the secondary packaging 39. Conversely, air can enter the secondary packaging 39 when the external pressure increases again. The air is filtered through the film 53 so that contamination of the interior of the secondary packaging 39 is excluded.

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Spritzensystem mit einer vorgefüllten Spritze (1) mit einem hohlen Spritzenkörper (3) zur Aufnahme eines medizinischen Wirkstoffes, der ein erstes Ende (11) zur Abgabe des Wirkstoffs und ein offenes zweites Ende (13) aufweist, einem Stopfen (7), der im Spritzenkörper (3) verschieblich ist und durch den ein der Aufnahme des Wirkstoffs dienender Bereich (9) im Spritzenkörper (3) dicht abschließbar ist, einer Kolbenstange (21), die ein mit dem Stopfen kuppelbares erstes Ende (23) und ein gegenüberliegendes zweites Ende (29) aufweist. Das Spritzensystem zeichnet sich durch eine aseptische Sekundärverpackung (39) mit einem Innenraum (41) zur Aufnahme der Spritze (1) aus.

Description

Spritzensvstem und Verfahren zu dessen Herstellung
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Spritzensystem gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Spritzensys- tems gemäß Oberbegriff des Anspruchs 19.
Spritzensysteme der hier angesprochenen Art umfassen vorgefüllte Spritzen, die bekannt sind. Solche Spritzen sind vorzugsweise zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei Verwendung einer vorgefüllten Spritze insbesondere im Bereich der Ophthalmologie oder auch bei Operationen am offenen Körper, die eine äußere Sterilität erforderlich machen muss diese außen steril sein, um die Gefahr einer Kontamination des Auges bei einer Injektion zu vermeiden. Es gibt Spritzenkonfigurationen und Wirkstoffe, die nicht mit ETO (Ethylen- oxid), H2O2 (Wasserstoffperoxid), mit Dampf, durch Gammasterilisa- tion, mittels eines Elektronenstrahls oder durch sonstige herkömmliche Sterilisationsverfahren terminal sterilisiert werden können. In diesen Fällen kann eine Spritze nicht verwendet werden, oder nur mit dem Risiko, dass eine Kontamination eines Patienten erfolgt.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Spritzensystem und ein Ver- fahren zu dessen Herstellung zu schaffen, sodass die hier beschriebenen Nachteile vermieden werden.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein Spritzensystem mit den Merkmalen des Anspruchs 1 vorgeschlagen. Es weist eine vorgefüllte Spritze mit einem hohlen Spritzenkörper auf, in den ein medizini- scher Wirkstoff eingebracht wird. Ein erstes Ende dieses Spritzen- körpers dient der Abgabe des Wirkstoffs. Es ist in der Regel durch einen Verschluss abgeschlossen, der vorzugsweise als Sicherheitsoder Garantieverschluss ausgebildet ist, sodass Manipulationen für den Verbraucher erkennbar sind. Das zweite Ende des Spritzenkör- pers ist offen, sodass ein Stopfen eingebracht werden kann, der einen Bereich im Inneren des Spritzenkörpers abschließt, in dem der Wirkstoff untergebracht ist. Der Stopfen ist im Spritzenzylinder verschieblich. Eine Verlagerung wird durch eine Kolbenstange bewirkt, die mit einem ersten Ende mit dem Stopfen gekoppelt ist. Ein ge- genüber liegendes zweites Ende der Kolbenstange ragt in der Regel aus dem Spritzenkörper heraus, sodass eine Verlagerung des Kolbens bei Bedarf bewirkt werden kann. Das Spritzensystem zeichnet sich durch eine aseptische Sekundärverpackung mit einem Innenraum aus. In diesen wird die Spritze eingebracht, sodass sie vor Verunreinigungen geschützt ist. Da eine hier angesprochene vorgefüllte Spritze nach der Fertigstellung steril ist, kann sie, nachdem sie nun in eine aseptische Verpackung eingebracht wurde, ohne weiteres an ihren Bestimmungsort gebracht werden. Dort wird sie aus der Verpackung herausgenommen und ist außen steril, sodass eine Kontamination, insbesondere eines Auges, bei einer Injektion vermieden wird. Typischerweise wird die Spritze nach der einmaligen Verwendung entsorgt.
Besonderes bevorzugt wird ein Ausführungsbeispiel des Spritzensystems, das sich dadurch auszeichnet, dass die Sekundärverpa- ckung einen als Folie ausgebildeten Verschluss aufweist. Diese wird auf das offene Ende der Sekundärverpackung nach dem Einbringen der vorgefüllten Spritze dicht aufgebracht, sodass eine Verunreinigung der Spritze ausgeschlossen ist. Ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Spritzensystems zeichnet sich dadurch aus, dass der Verschluss als Verschlussstopfen ausgebildet ist, der an dem zweiten Ende der Kolbenstange anbringbar und als Fingerauflage der Kolbenstange ausgebildet ist. Eine derartige Spritze zeichnet sich dadurch aus, dass auf einen separaten Verschlussstopfen der Sekundärverpackung verzichtet werden kann.
Weitere Ausgestaltungen des Spritzensystems ergeben sich aus den übrigen Unteransprüchen.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird auch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 19 vorgeschlagen. Bei diesem wird eine Spritze unter aseptischen Bedingungen mit einem medizinischen Wirkstoff gefüllt, wobei dieser in einen hohlen Spritzenkörper der Spritze eingebracht wird. In diesen wird ein Stopfen eingesetzt, sodass der medizinische Wirkstoff dicht abgeschlossen ist. Schließlich wird eine Kolbenstange mit dem Stopfen gekoppelt. Das Verfahren zeichnet sich dadurch aus, dass die Spritze in eine sterilisierte Sekundärverpackung mit einem Innenraum eingebracht wird. Da die Sekundärverpackung innen und außen steril ist, ist eine Kontamination der Spritze nach deren aseptischer Abfüllung ausgeschlossen, nämlich dadurch, dass die Sekundärverpackung mit einem Verschluss abgeschlossen wird, sodass die Spritze sicher untergebracht ist.
Besonders bevorzugt wird ein Verfahren zur Herstellung eines Spritzensystems, das sich dadurch auszeichnet, dass als Verschluss eine Folie verwendet wird, die die Sekundärverpackung dicht abschließt. Ein derartiger Verschluss ist besonders preiswert und einfach realisierbar. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform des Verfahrens zeichnet sich dadurch aus, dass die Sekundärverpackung durch einen Verschlussstopfen abgeschlossen wird, der an dem freien Ende der Kolbenstange angebracht und vorzugsweise als Fingerauflage ausgebildet ist. Dieses Verfahren ist besonders einfach realisierbar.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 eine Explosionsdarstellung eines ersten Ausführungsbeispiels einer vorgefüllten Spritze in Seitenansicht;
Figur 2 einen Längsschnitt durch eine Spritze gemäß Figur 1 in einer Sekundärverpackung;
Figur 3 ein zweites Ausführungsbeispiel einer in einer Sekundärverpackung untergebrachten Spritze im Längsschnitt;
Figur 4 ein drittes Ausführungsbeispiel einer in einer Sekundärverpackung untergebrachten Spritze im Längsschnitt;
Figur 5 eine Explosionsdarstellung eines vierten Ausführungsbeispiels eines Spritzensystems;
Figur 6 einen Längsschnitt durch das zusammengesetzte Ausführungsbeispiels eines Spritzensystems gemäß Figur 5 und
Figur 7 einen Längsschnitt eines fünften Ausführungsbeispiels eines Spritzensystems. Die in Figur 1 dargestellte Spritze 1 weist einen Spritzenzylinder 3 auf, der einen Hohlraum 5 einschließt. In diesem ist ein Stopfen 7 in Längsrichtung des Spritzenzylinders verlagerbar. Er schließt einen Bereich 9 ab, in den ein medizinischer Wirkstoff einbringbar ist. Durch den Stopfen 7 wird der Wirkstoff sicher eingeschlossen.
Die Spritze 1 ist vorzugsweise zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Injektion des Wirkstoffs in einen Patienten wird sie also vorzugsweise entsorgt.
Ein erstes Ende 11 des Spritzenzylinders 3 dient der Abgabe des medizinischen Wirkstoffs. Es ist in der Regel mit einem hier nicht erkennbaren konischen Ansatz versehen, der innen hohl ist, sodass der Wirkstoff ausgetragen werden kann. Das erste Ende 11 des
Spritzenzylinders 3 ist nach dem Abfüllen der Spritze 1 verschlossen, vorzugsweise durch einen Sicherheits- oder Garantieverschluss 13, der die Spritze 1 manipulationssicher abschließt.
Das zweite Ende 15 der Spritze 1 ist offen, sodass der Hohlraum 5 auf der dem ersten Ende 11 gegenüber liegenden Seite offen ist und der Stopfen 7 eingeführt werden kann. Es weist vorzugsweise einen über die Umfangsfläche 17 des Spritzenzylinders 3 radial vorsprin- genden Rand 19 auf. In der Explosionsdarstellung gemäß Figur 1 ist oberhalb des Spritzenzylinders 3 eine Kolbenstange 21 zu sehen, deren erstes Ende 23 mit dem Stopfen 7 koppelbar ist. Dieser kann mit einer Ausnehmung 25 versehen sein, in die ein Koppelabschnitt 27 der Kolbenstange 21 eingreift. Die Kopplung kann durch einen Formschluss oder aber beispielsweise auch ein Gewinde realisiert sein. Die Kolbenstange 21 weist auch ein dem ersten Ende 23 gegenüber liegendes zweites Ende 29 auf. An diesem ist ein Verschlussstopfen 31 angebracht, der auf seiner der Kolbenstange 21 abgewandten Seite eine Fingerauflage 33 umfasst. Zwischen dieser und dem zwei- ten Ende 29 der Kolbenstange 21 ist ein vorzugsweise zylindrischer Abschnitt 35 des Verschlussstopfens zu sehen, der mit einer Dichtungseinrichtung 37 versehen ist, die hier beispielhaft zwei Ringwülste aufweist, die über den übrigen zylindrischen Abschnitt 35 radial vorstehen.
Die Länge der Kolbenstange 21 ist so gewählt, dass der Stopfen 7 durch eine auf die Fingerauflage 33 wirkende Kraft ganz bis zum unteren Ende des Hohlraums 5 verlagert werden kann, um den medizinischen Wirkstoff aus dem Bereich 9 austreiben zu können.
Figur 2 zeigt im Längsschnitt die aus Figur 1 bekannte Spritze 1 in einer Sekundärverpackung 39, sodass ein Spritzensystem gebildet wird. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die Beschreibung zu Figur 1 verwiesen wird.
Deutlich erkennbar ist, dass die Spritze 1 hier zusammengebaut dargestellt ist. Der Kopplungsabschnitt 27 am ersten Ende 23 der Kolbenstange 21 greift hier in die Ausnehmung 25 im Stopfen 7 ein, sodass die Kolbenstange 21 mit dem Stopfen 7 gekoppelt ist.
Die Sekundärverpackung weist einen vorzugsweise vollständig aseptischen Innenraum 41 auf, in den die Spritze 1 eingesetzt ist. Die Länge der Sekundärverpackung 39 ist so gewählt, dass die Spritze 1 in vorgefülltem Zustand einbringbar ist, in dem der Stopfen 7 in einem Abstand zum Ende 11 des Spritzenzylinders 3 angeordnet und die Kolbenstange 21 nicht ganz in den Hohlraum 5 eingeschoben ist. Der Verschlussstopfen 31 am zweiten Ende 29 der Kolbenstange 21 schließt den Innenraum 41 dicht ab. Die Dichtungseinrichtung 37 kommt also mit der Innenwand der Sekundärverpackung 39 dichtend in Eingriff. Aus Figur 2 wird deutlich, dass ein dichter Abschluss auch durch eine an der Innenwand der Sekundärverpackung 39 angebrachte Dichtungseinrichtung erreicht werden kann, wenn der zylindrische Abschnitt 35 ohne eine eigene Dichtungseinrichtung in den Innenraum 41 eingesetzt wird. Auch ist es möglich, eine Dichtungseinrichtung sowohl an der Sekundärverpackung 39 als auch an dem Verschlussstopfen 31 vorzusehen.
Die Längsschnittdarstellung gemäß Figur 2 lässt erkennen, dass bei dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel die Kolbenstange 21 und der Verschlussstopfen 31 einstückig ausgebildet sind. Bevorzugt wird ein Kunststoffspritzgießverfahren, das einfach realisierbar ist. Die einstückige Ausgestaltung wird deshalb bevorzugt, weil dadurch eine preiswerte und einfache Realisierung der Spritze 1 möglich ist.
Die Sekundärverpackung 39 weist eine Auflage 43 auf, auf der der Rand 19 des Spritzenzylinders 3 ruht.
Figur 2 zeigt, dass die Sekundärverpackung 39 einen ersten Bereich 45 und einen zweiten Bereich 47 umfasst, die unterschiedliche Innendurchmesser und hier auch verschiedene Außendurchmesser aufweisen. Dadurch wird im Innenraum 41 eine Stufe gebildet, welche die Auflage 43 bildet. Der erste Bereich 45 weist dazu einen kleineren Innendurchmesser als der zweite Bereich 47 auf.
Die Sekundärverpackung 39 ist vorzugsweise zylindrisch ausgebildet, sodass die Spritze 1 ohne besonders großen Raumbedarf steril verpackt werden kann. Aus Figur 3 ist ein zweites Ausführungsbeispiel des Spritzensystems ersichtlich, das im Längsschnitt dargestellt ist. Gleiche und funktionsgleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die Beschreibung zu den vorangegangenen Figuren verwiesen wird.
Die Spritze 1 ist auch hier, wie in Figur 2, in zusammengesetztem Zustand dargestellt. Sie weist einen Spritzenzylinder 3 auf, in dessen Hohlraum 5 ein Stopfen 7 eingesetzt wird, der im Inneren des hohlen Spritzenzylinders 3 in Richtung seiner axialen Erstreckung ver- schieblich ist und einen Bereich 9 abschließt, der einen medizinischen Wirkstoff aufnimmt. Das erste Ende 11 der Spritze ist so ausgebildet, dass der Wirkstoff hier ausgetragen werden kann. Dazu ist hier ein hohler Ansatz 49 vorgesehen. Er ist durch den Garantiever- schluss 13 abgeschlossen. Mit dem Stopfen 7 ist eine Kolbenstange 21 gekoppelt, die an ihrem ersten Ende 23 einen Koppelabschnitt 27 aufweist, der in eine Ausnehmung 25 im Stopfen 7 eingreift und dort - hier formschlüssig - gehalten wird. An dem gegenüber liegenden zweiten Ende 29 der Kolbenstange 21 ist eine Fingerauflage 33 vorgesehen.
Die Spritze 1 ist in eine Sekundärverpackung 39 eingebracht und ruht mit ihrem Rand 19 auf der durch eine in den Innenraum 41 der Sekundärverpackung vorspringende Schulter realisierten Auflage 43.
Die Sekundärverpackung 39 ist, wie in Figur 2, an ihrem unteren Ende geschlossen ausgebildet. Das obere freie Ende 51 der in Figur 3 dargestellten Sekundärverpackung 39 ist hier durch eine Folie 53 verschlossen, die an der Sekundärverpackung 39 befestigt ist. Dabei ist es möglich, die Folie 53 an der Sekundärverpackung 39 festzu- kleben oder aber durch Kunststoffschweißen oder durch Ultraschallschweißen anzubringen. Die Befestigungsverfahren können auch miteinander kombiniert werden.
Vorzugweise ist die als Verschluss dienende Folie 53 mit einer hier nicht dargestellten nach außen vorspringenden Abreißlasche versehen, sodass das öffnen der Sekundärverpackung 39 erleichtert wird.
Aus Figur 3 ist ersichtlich, dass die Sekundärverpackung 39 so ausgebildet werden kann, dass herkömmliche unveränderte Spritzen 1 steril verpackt werden können. Es ist außerdem ersichtlich, dass die- se im Ganzen steril verpackt werden können. Es bleiben also nicht nur Bereiche einer Spritze 1 wie beispielsweise eine Injektionsnadel oder ein Ansatz 49 steril, sondern die Sterilität der gesamten Spritze 1 ist bis zum öffnen der Sekundärverpackung 39 gewährleistet. Dies ist der Fall, weil vorzugsweise der gesamte Innenraum 41 der asep- tischen Sekundärverpackung 39 aseptisch beziehungsweise steril gehalten wird.
Auch bei dem zweiten Ausführungsbeispiel des Spritzensystems ist vorgesehen, dass die Sekundärverpackung 39 zylindrisch ausgebildet ist und zwei Bereiche 45 und 47 aufweist, wobei der erste Be- reich 45 einen kleineren Innendurchmesser als der zweite Bereich 47 aufweist, sodass die nach innen vorspringende Schulter zur Realisierung der Auflage 43 gebildet wird. Grundsätzlich ist es möglich, den Außendurchmesser der beiden Bereiche 45 und 47 gleich auszubilden. Materialsparender ist aber die in den Figuren 2 und 3 dar- gestellte Ausführungsform der Sekundärverpackung 39, die dünnwandig ausgebildet ist und Bereiche mit unterschiedlichen Innen- und Außendurchmessern aufweist. Figur 4 zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel des eine Spritze 1 und eine Sekundärverpackung 39 aufweisenden Spritzensystems. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Auch in diesem Ausführungsbeispiel weist die aseptische Sekundärverpackung 39 einen ersten Bereich 45 und einen zweiten Bereich 47 auf, die sich bezüglich ihres Innendurchmessers unterscheiden. Allerdings gehen die Bereiche unterschiedlichen Durchmessers nicht abrupt ineinander über, sondern es ist ein Be- reich vorgesehen, in dem sich der Durchmesser des Innenraums 41 vom zweiten Bereich 47 zum ersten Bereich 45 hin vorzugsweise linear verringert. Hierdurch entsteht entlang der Wandung des Innenraums 41 eine Schrägfläche, die als Auflage 43 dient.
Am oberen freien Ende 51 der Sekundärverpackung 39 ist hier ein Außengewinde 55 vorgesehen. Vorzugsweise wirkt es mit dem Innengewinde eines hier nicht dargestellten Verschlussstopfens zusammen, durch den die aspektische Sekundärverpackung 39 verschließbar ist. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Verschluss demnach als Schraubdeckel ausgebildet. Dabei ist es durchaus denkbar, dass der Schraubdeckel ein Außengewinde aufweist, während das obere freie Ende 51 der Sekundärverpackung 39 mit einem entsprechenden Innengewinde versehen ist. Durch geeignete Gestaltung der Geometrie des Schraubdeckels und einer geeigneten Dichtungseinrichtung kann auch so gewährleistet werden, dass die Sekundärverpackung 39 aseptisch verschlossen wird.
In einem unteren Bereich 57 weist die Sekundärverpackung 39 Mittel auf, die eine radiale Verlagerung der Spritze 1 in dem Innenraum 51 verhindern. Diese Mittel können derart ausgebildet sein, dass der Durchmesser des Innenraums 51 sich ausgehend vom ersten Bereich 45 in dem unteren Bereich 57 zum unteren Ende der Sekundärverpackung 39 hin so verengt, dass der Garantieverschluss 13 eingeklemmt wird. In diesem Fall muss beim Einbringen der Spritze 1 in die Sekundärverpackung 39 eine Kraft in die Spritze 1 eingeleitet werden, die geeignet ist, eine Klemmung zwischen dem Garantieverschluss 13 und dem unteren Bereich 57 der Sekundärverpackung 39 herbeizuführen. Die angesprochene Verkleinerung des Durchmessers des Innenraums 41 kann beispielsweise dadurch er- zielt werden, dass die Wandung der Sekundärverpackung 39 in dem unteren Bereich 57 konisch ausgebildet ist.
Eine Klemmung des Garantieverschlusses 13 kann auch durch Stege erzielt werden, die sich von der Wandung der Sekundärverpackung 39 in den Innenraum 41 erstrecken. Vorzugsweise ist eine Anzahl solcher Stege in gleichen Winkelabständen über den Umfang der Innenwandung der Sekundärverpackung 39 verteilt. Die Stege sind vorzugsweise so ausgebildet, dass einerseits der Garantieverschluss 13 unter Einleitung nicht zu großer axialer Kräfte in die Spritze 1 in den von den Stegen umfassten Bereich einbringbar ist, dass andererseits aber eine sichere Klemmwirkung des Garantieverschlusses 13 erreichbar ist.
Jedenfalls gewährleisten sowohl eine konische Ausbildung der Wandung der Sekundärverpackung 39 im unteren Bereich 57 als auch die beschriebenen Stege einen sicheren Halt des Garantiever- Schlusses 13, wodurch eine radiale Verlagerung der Spritze 1 in dem Innenraum 41 verhindert wird. Figur 5 zeigt ein viertes Ausführungsbeispiel des Spritzensystems. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der zweite Bereich 47 der Sekundärverpackung 39 nach oben hin verlängert, sodass eine Aufnahme 59 gebildet wird. Diese dient zur Aufnahme eines Schnappdeckels 61 , der so ausgebildet ist, dass er die Sekundärverpackung 39 aseptisch verschließt. Hierzu weist er eine Dichtungseinrichtung 62 auf, die der Abdichtung der Sekundär- Verpackung 39 dient und gleichzeitig durch ihre Verformung im verschlossenen Zustand den Schnappdeckel 61 sicher auf der Sekundärverpackung 39 hält. Durch diese Klemmwirkung der Dichtungseinrichtung 62 ergibt sich auch die allgemein bekannte Schnappwirkung des Schnappdeckels 61.
Vorzugsweise kann an dem Schnappdeckel 61 ein Federelement 63 vorgesehen sein, welches im verschlossenen Zustand des Spritzensystems eine axiale Vorspannkraft in die Spritze 1 einleitet, sodass diese auch in axialer Richtung sicher gehalten wird.
Figur 6 zeigt das Ausführungsbeispiel eines Spritzensystems gemäß Figur 5 in zusammengesetztem Zustand. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. Der Schnappdeckel 61 ist hier in die Aufnahme 59 eingesetzt. Hierdurch ist die Dichtungseinrichtung 62 durch die Innenwandung des Be- reichs 47 der Sekundärverpackung 39 in radialer Richtung komprimiert, sodass sich zum einen eine aseptische Dichtung der Sekundärverpackung 39 und zum anderen eine Klemmwirkung des Schnappdeckels 61 ergibt. Das Federelement 63 liegt zur Begren- zung der auf die Spritze wirkenden Kräfte zum einen auf einer Stufe 65 und zum anderen auf der Fingerauflage 33 auf. Hierdurch wird es entlang seiner axialen Erstreckung komprimiert. Eine Stufe 65 muss nicht notwendigerweise vorgesehen sein. Es ist ausreichend, wenn das Federelement 63 auf der Fingerauflage 33 aufliegt, sodass es in axialer Richtung komprimiert wird. Hierdurch leitet es eine Vorspannkraft in die Spritze 1 ein, sodass diese in axialer Richtung sicher in der Sekundärverpackung 39 gehalten wird.
In dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel des Schnappdeckels 61 ist eine als Nut 67 bezeichnete Umfangsnut vorgesehen, in die das obere freie Ende 51 der Sekundärverpackung 39 eingreifen kann. Hierdurch kann die Dichtungseinrichtung 62 noch weiter in das Innere der Sekundärverpackung 39 verlagert werden als dies ohne die Nut 67 der Fall wäre. Dadurch wird eine besonders gute Dichtung der Sekundärverpackung 39 erreicht. Weiterhin wird das obere freie Ende 51 durch die Wandung der Nut 67 umschlossen, was ebenfalls zur Dichtung der Sekundärverpackung 39 und zur Sicherung des Schnappdeckels 61 beiträgt.
Figur 7 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel des Spritzensystems. Gleiche und funktionsgleiche Elemente sind mit gleichen Bezugszeichen versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Sekundärverpackung 39 nicht in Bereiche verschiedenen Durchmessers unterteilt, sondern stellt im Wesentlichen eine - vorzugsweise zylind- rische - Röhre dar. In das obere freie Ende 51 ist ein als Verschlussstopfen dienender Gummistopfen 69 eingebracht. Dieser ist in der Lage, die Sekundärverpackung 39 aseptisch abzudichten, indem er während des Einbringens in radialer Richtung komprimiert wird. Selbstverständlich ist die Wahl eines bestimmten Verschlusselements nicht an die Geometrie der Sekundärverpackung 39 gekoppelt. Es können also alle in den Ausführungsbeispiel vorgestellten Geometrien einer Sekundärverpackung 39 mit beliebigen Ver- Schlusselementen verbunden werden.
Allen Ausführungsbeispielen des Spritzensystems 1 ist gemeinsam, dass zumindest Bereiche der vorzugsweise als feste Hülse ausgebildeten Sekundärverpackung 39 durchsichtig sind. Vorzugsweise ist die gesamte Verpackung durchsichtig, damit die Spritze 1 einer opti- sehen Prüfung unterworfen werden kann.
Im Folgenden wird auf das Verfahren zur Herstellung eines Spritzensystems durch Einbringung einer Spritze 1 in eine Sekundärverpackung 39 näher eingegangen:
Zunächst wird unter aseptischen Bedingungen ein medizinischer Wirkstoff in den hohlen Spritzenzylinder 3 der Spritze 1 eingebracht. Durch den Stopfen 7 wird der Wirkstoff in einem Bereich 9 sicher eingeschlossen, weil das erste Ende 11 des Spritzenzylinders 3 abgeschlossen ist, vorzugsweise durch den Garantieverschluss 13. Nach dem Stopfensetzen wird die Kolbenstange 21 mit dem Stopfen 7 gekoppelt, sei es durch einen Formschluss oder durch Kraft- schluss. Die Länge der Kolbenstange 21 ist so gewählt, dass durch einen Druck auf ihre Fingerauflage 33 der Kolben 7 im Inneren des Spritzenzylinders 3 in Richtung auf dessen Ende 11 verlagert werden kann, um den Wirkstoff 9 auszutragen.
Nach der aseptischen Abfüllung der Spritze 1 wird diese in eine aseptische Sekundärverpackung 39 eingebracht. Der die Spritze 1 aufnehmende, vorzugsweise vollständig aseptische Innenraum 41 der Sekundärverpackung 39 wird dann sicher verschlossen.
Gemäß den Figuren 1 und 2 ist es möglich, an den dem Stopfen 7 gegenüber liegenden Ende 29 der Kolbenstange 21 einen Ver- schlussstopfen 31 vorzusehen, der dann als Verschluss der Sekundärverpackung 39 dient. Eine Kolbenstange 21 mit Verschlussstopfen 31 ist insbesondere im Wege des Kunststoffspritzverfahrens einfach realisierbar. Immerhin bedarf es einer besonderen Kolbenstange 21 , um einen Verschlussstopfen 31 zu realisieren.
Durch das Verschließen des Innenraums 41 der aseptischen Sekundärverpackung 39 wird die Spritze 1 steril verpackt. Wird sie nach dem Herausnehmen aus der Sekundärverpackung 39 verwendet, ist sie also im Ganzen außen steril, sodass eine Kontamination des Patienten vermieden wird. Nach dem öffnen der Sekundärverpackung 39 ist diese nicht mehr steril verschlossen, sodass Keime eindringen können. Auch die Spritze 1 ist nach ihrer Verwendung typischerweise nicht mehr steril. Vorzugsweise werden daher sowohl die Spritze 1 als auch die Sekundärverpackung 39 nach der ersten bestimmungsgemäßen Verwendung entsorgt.
Es zeigt sich, dass die Sterilisation auch erst nach dem Einbringen der Spritze 1 in die Sekundärverpackung 39 erfolgen kann.
Aus den Erläuterungen zu Figur 3 ist ersichtlich, dass das Verfahren auch dadurch abgeschlossen werden kann, dass nach dem Einbringen einer Spritze 1 in den Innenraum 41 einer Sekundärverpackung 39 diese durch eine Folie 53 verschlossen wird. Diese kann auf geeignete Weise auf die Sekundärverpackung aufgebracht werden, sei es durch Verkleben und/oder durch Ultraschall- und/oder Kunststoffschweißverfahren.
Gemäß dem in Figur 4 dargestellten Ausführungsbeispiel kann die Sekundärverpackung 39 auch durch einen Schraubdeckel ver- schlössen werden. Die Erläuterungen zu den Figuren 5 und 6 zeigen, dass auch ein Schnappdeckel vorgesehen sein kann, der vorzugsweise ein Federelement aufweist. Außerdem ist es nach dem in Zusammenhang mit Figur 7 beschriebenen Ausführungsbeispiel möglich, die Sekundärverpackung 39 durch einen Gummistopfen 69 zu verschließen.
Wesentlich ist, dass alle hier beschriebenen Möglichkeiten zum Verschließen der Sekundärverpackung 39 deren aseptische Eigenschaft auch über eine längere Lagerzeit gewährleisten.
Da die Sekundärverpackung 39 zumindest bereichsweise, vorzugs- weise ganz durchsichtig ist, kann deren Inhalt ohne weiteres durch die Wandung der Sekundärverpackung 39 hindurch kontrolliert werden.
Vorzugsweise werden die Materialien der hülsenförmigen Sekundärverpackung 39 so gewählt, dass sich auch ein mechanischer Schutz für die Spritze 1 ergibt. Besonders bewährt hat sich hier Kunststoff, der einerseits leicht sterilisierbar und andererseits durchsichtig ausgeführt werden kann, um die optische Kontrolle der Spritze 1 zu ermöglichen.
Ein Vergleich der in den Figuren 1 bis 7 dargestellten Ausführungs- beispiele zeigt, dass das Ausführungsbeispiel gemäß Figur 3, bei dem die Sekundärverpackung 39 mit einer Folie 43 verschlossen ist, relativ leicht gegen unbefugtes öffnen gesichert werden kann: Die Folie muss nur so mit der Sekundärverpackung 39 verbunden werden, dass sie beim öffnen auf jeden Fall beschädigt oder gar zerstört wird. Ein Benutzer des Spritzensystems kann dann sehr leicht erkennen, ob er eine unversehrte Sekundärverpackung 39 in Händen hat oder nicht.
Die Ausgestaltung der übrigen Ausführungsbeispiele des Spritzensystems mit einem Garantieverschluss ist auf relativ einfache Weise möglich. Beispielsweise kann der Verschlussstopfen 31 der Sekun- därverpackung 39 mittels eines geeigneten Klebers zusätzlich gesichert werden, der beim ersten öffnen der Sekundärverpackung zerrissen werden muss. Denkbar ist es auch, den Verschlussstopfen 31 über Abreißstege mit einem Garantiering zu verbinden, der fest an der Sekundärverpackung 39 angebracht ist. Soll nun der Ver- schlussstopfen entfernt werden, müssen die Stege zum Garantiering abgerissen werden, sodass ein Benutzer Manipulationen ohne weiteres erkennen kann. Auf entsprechende Weise können die in den Figuren 4 bis 7 dargestellten Ausführungsbeispiele das Spritzensystem gegen unbefugtes öffnen gesichert werden.
Es zeigt sich auch noch, dass bei einem Transport des Spritzensystems per Flugzeug, also bei reduziertem Außendruck, ein Innendruck in der Sekundärverpackung entstehen kann. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit, diese so zu verschließen, dass sie einem derartigen Innendruck ohne weiteres standhalten kann. Möglich ist es aber auch, entweder in der Wandung der Sekundärverpackung 39 oder im Bereich des Verschlusses eine mit einem Filter versehene Öffnung vorzusehen, durch die ein Luftaustausch möglich ist. Dabei muss der Filter so ausgestaltet werden, dass bei einer Erhöhung des Umgebungsdrucks zwar Luft in die Sekundärverpackung 39 gelangen kann, dass aber Verunreinigungen mit Sicherheit ausgeschlossen bleiben.
Falls, wie bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 3 die Sekun- därverpackung 39 mittels einer Folie 53 verschlossen wird, ist es möglich, diese so auszubilden, dass ein Druckaustausch stattfinden kann. Bei einem reduzierten Umgebungsdruck kann also Luft aus dem Inneren der Sekundärverpackung 39 austreten. Umgekehrt kann Luft in die Sekundärverpackung 39 gelangen, wenn der Au- ßendruck wieder zunimmt. Dabei wird die Luft durch die Folie 53 so gefiltert, dass eine Verunreinigung des Innenraums der Sekundärverpackung 39 ausgeschlossen ist.

Claims

Ansprüche
1. Spritzensystem, mit
- einer vorgefüllten Spritze (1) mit
- einem hohlen Spritzenkörper (3) zur Aufnahme eines medizi- nischen Wirkstoffes, der
* ein erstes Ende (11) zur Abgabe des Wirkstoffs und
* ein offenes zweites Ende (13) aufweist,
- einem Stopfen (7), der im Spritzenkörper (3) verschieblich ist und durch den ein der Aufnahme des Wirkstoffs dienender Bereich (9) im Spritzenkörper (3) dicht abschließbar ist,
- einer Kolbenstange (21), die
* ein mit dem Stopfen kuppelbares erstes Ende (23) und
* ein gegenüberliegendes zweites Ende (29) aufweist,
gekennzeichnet durch
- eine aseptische Sekundärverpackung (39) mit einem Innenraum (41) zur Aufnahme der Spritze (1).
2. Spritzensystem nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) als - vorzugsweise zylindrische - Hülse ausgebildet ist.
3. Spritzensystem nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) zumindest bereichsweise durchsichtig ist.
4. Spritzensystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) eine
Auflage (43) für die Spritze (1) aufweist.
5. Spritzensystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) eine in den Innenraum (41) vorspringende Schulter aufweist, welche die Auflage (43) für die Spritze (1) bildet.
6. Spritzensystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) einen ihren Innenraum (41) abschließenden Verschluss aufweist.
7. Spritzensystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss als Folie (53) ausgebildet ist.
8. Spritzensystem nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (53) an der Sekundärverpackung (39) befestigt ist durch Kleben und/oder Kunststoffschweißen und/oder Ultraschallschweißen.
9. Spritzensystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss als Verschlussstopfen (31) ausgebildet ist.
10. Spritzensystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (31) an dem zweiten Ende (29) der Kolbenstange (21) anbringbar ist.
11. Spritzensystem nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (31) als Fingerauflage (33) der Kolbenstange (21) ausgebildet ist.
12. Spritzensystem nach einem der Ansprüche 9 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (31) einen zylindrischen Abschnitt (35) aufweist, der in das offene Ende (51) der Sekundärverpackung (39) dichtend einführbar ist.
13. Spritzensystem nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) im Bereich ihres offenen Endes (51) und/oder der Verschlussstopfen (31) im zylindrischen Abschnitt (35) eine Dichtungseinrichtung (37) umfasst.
14. Spritzensystem nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (31) als Gummistopfen (69) ausgebildet ist.
15. Spritzensystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss als Schraubdeckel ausgebildet ist.
16. Spritzensystem nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss als Schnappdeckel (61), vorzugsweise als Schnappdeckel (61) mit einem Federelement (63) ausgebildet ist.
17. Spritzensystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) Mittel aufweist, die eine radiale Verlagerung der Spritze (1) in dem Innenraum (41) verhindern.
18. Spritzensystem nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel als konische Wandung des Innenraums (41) und/oder als sich von der Wandung in den Innenraum (41 ) erstreckende Stege ausgebildet sind.
19. Spritzensystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch einen Garantieverschluss verschlossen wird.
20. Spritzensystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Druckausgleich zwischen Um- gebung und Innenraum der Sekundärverpackung (39) möglich ist.
21. Spritzensystem nach Anspruch 20, gekennzeichnet durch ein Filtersystem, über das Luft in das Innere der Sekundärverpackung (39) gelangen kann.
22. Verfahren zur Herstellung eines Spritzensystems mit folgen- den Schritten:
- aseptisches Einbringen eines medizinischen Wirkstoffs in einen hohlen Spritzenkörper (3),
- Verschließen des gefüllten Spritzenkörpers (3) mit einem Stopfen (7),
- Koppeln einer Kolbenstange (21 ) mit dem Stopfen (7),
gekennzeichnet durch folgende Schritte:
- Sterilisieren einer Sekundärverpackung (39), die einen Innenraum (41 ) zur Aufnahme der Spritze (1) aufweist, - Einbringen der Spritze (1) in die Sekundärverpackung, und
- Verschliessen der Sekundärverpackung (39) - vorzugsweise in einem Reinraum - zum sterilen Unterbringen der Spritze (1) in der Sekundärverpackung (39).
23. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch eine Folie (53) verschlossen wird.
24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (53) durch Kleben und/oder Kunststoffschweißen und/oder Ultraschallschweißen an der Sekundärverpackung (39) befestigt wird.
25. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch einen Verschlussstopfen (31) verschlossen wird.
26. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch einen Schraubdeckel verschlossen wird.
27. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch einen Schnappdeckel, vorzugs- weise einen Schnappdeckel mit einem Federelement verschlossen wird.
28. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Sekundärverpackung (39) durch einen Gummistopfen (69) verschlossen wird.
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