DE2906818A1 - Verschlusskombination - Google Patents

Description

Yer Schlußkombination

Die Erfindung betrifft eine Verschlußkombination bestehend aus einem Applikator und einer Yer schlußkappe. Der Applikator wird auf eine Piaschenöffnung aufgesetzt oder aufgeschraubt und dient zur tropfenweisen Entnahme von Flüssigkeiten bei oraler Verabreichung von Zubereitungen oder insbesondere bei der Verabfolgung von Augen-, Nasen- und Ohrentropfen.

Arzneistofflösungen zur Applikation am Auge, Ohr oder an der Nase, die nicht für eine Aufbewahrung in Plastbehältern geeignet sind, werden in Glasflaschen abgefüllt und mit einer Versohlußkombination verschlossen. Diese besteht aus einem lang ausgezogenen Plasttropf er CApplikator), dessen Spitze eine iEropföffnung aufweist und einer Verschlußkappe, die u. a. die Tropföffnung nach dem Aufschrauben abdecken soll. Es sind Fipettenversohlüsse nach 2 Varianten bekannt.

Eine Variante eines Pipettenverschlusses besteht aus einem in die Flüssigkeit hineinragenden Glasröhrchen, welches am äußeren Ende mit einem Druok-Saug-Balg ausgestatteten Diohtungsteil aus gummielastischem Material und einer Überwurf-Schraubkappe versehen ist.

Die Kompliziertheit und Mehrteiligkeit dieses Pipettenverschlusses erfordert eine nahezu manuelle und damit kostenaufwendige Montage, sowie einen sehr hohen Aufwand für eine den pharmazeutischen Anforderungen gereohtwerdende Reinigung, Sterilisation und Konfektionierung.

Auf Grund des Funktionsprinzips dieses Pipettenversohlusses besteht eine hohe Kontaminationsgefahr. Während der Applikation und bei möglicher Ablage der Pipetten auf unsterilen Unterlagen (Tisoh, Schrank) werden die Pipetten infiziert

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und "beim Verschließen der Flasche wird durch das Eintauchen der Pipetten in die Flüssigkeit die Infektion auf die Arzneistofflösung übertragen.

Bei einer anderen Variante eines PipettenverSchlusses werden langausgezogene Plasttropfer, vorwiegend aus Polyäthylen niederer !lichte auf die Glasflaschen aufgesetzt. Sie bestehen aus einem konisch geformten runden Plaströhrohen, welches auf einem Hohlzapfen sitzt und auf seiner Spitze eine Flüssigkeitsaustrittsöffnung besitzt.

Diese "Plastpipetten¹¹ werden mit ihrem Hohlzapfen in die Mündung einer Flasche dioht passend eingesteckt. Beim Kippen der Flasohe füllt sich die "Plastpipette" mit der Flüssigkeit, welche sioh durch Deformieren der flexiblen Plastpipette tropfenweise entnehmen läßt. Mit einer Verschlußkappe wird anschliessend die Flasche und damit die Plastpipette wieder verschlossen.

Neben Undichtigkeiten an den Kontaktflächen Glas/Plast sowie an der FlüssigkeitsaustrittaSffnung treten an der Plastpipette vor allem plasttypische Mängel auf, die die Gebrauchsfähigkeit stark beeinträchtigen. Die im Spritzgußverfahren hergestellten Plastpipetten weisen immer technologisch bedingte kalte Fließ- oder Bindenähte auf, die bei mechanischer Beanspruchung (Deformierung zwecks Tropfenentnahme) mehr oder weniger aufreißen.

Bedingt duroh den runden Querschnitt der Plastpipette und einer entsprechenden Wanddioke ist die Flexibilität zur iEropfenentnahme besonders für Alterspatienten nicht ausreichend und führt zu Applikationsproblemen.

Gemäß DE 26 24 900 wird ein Augenpräparat tropf er mit Verschlußkappe empfohlen, der aus einer Ringkappe, mit 2 gegenüberliegenden Lappen, einem elastischen Tropfeinsatz und einer Abdeckkappe besteht. Diese Konstruktion ist besonders für eine Verwendung im Kleinst Chargenbetrieb.- wie Apotheken vorgesehen und soll gegenüber der klassischen Eintauohpipette einen hohen Sterilisationsgrad bei der Füllung und iDropfen-

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entnahme gewährleisten. ^T

Durch eine direkte Verbindung der Kappe mit dem Tropfer über Stege, wird ein Originalitätsverschluß angeboten. Auf Grund der spezifischen Anforderungen und Möglichkeiten der pharmazeutischen Industrie, ist der hohe konstruktionsteohnische und materialtechnisohe Aufwand nicht gerechtfertigt. Die angegebene Erfindung garantiert keine hermetisohe Abdichtung an der Tropfenöffnung und wird nach unseren Erfahrungen naoh mehrmaligem Gebrauch an den Fließnähten aufbrechen.

Gemäß DE 24 47 553 wird eine aus elastischem Kunststoff bestehende Tropfflasche mit variabler, einstellbarer Dosiervorrichtung zur tropfenweisenEntnahme beschrieben. Diese Konstruktion setzt für ihre Funktionsfähigkeit einen elastischen Flaschenkörper voraus und ist auf Grund der Applikate or ^-konstruktion für Arzneistofflösungen, insbesondere Augentropfen ungeeignet. Im wesentlichen besteht eine hohe Kontaminationsgefahr, da ein geringer Flüssigkeiteanteil nach Gebrauch in der Versohlußkappe verbleibt und ein Keimwaehstum begünstigt. Weiterhin erscheint dabei kein hermetisoher Verschluß garantiert, wobei die im Verschlußteil befindliche Flüssigkeit nach Verdunstung des Lösungsmittels zur Auskristallisation neigen wird.

Ziel der Erfindung ist es, eine Verschlußkombination, die zur tropfenweisen Entnahme von Flüssigkeiten, insbesondere Arzneistofflösungen geeignet ist, mit hohen Gebrauchseigenschaften zu schaffen. Diese Verschlußkombination soll aus einem Applikator OPlastpipette) und einer Versohlußkappe bestehen und folgende Anforderungen erfüllen:

- Vermeidung von Flüssigkeitsverlusten durch die Tropföffnung des Applikators

- Verwendung von hermetisch verschlossenen Applikatoren, in welche erst unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe der Verschlußkappe eine Tropföffnung gestochen werden kann.

- Erzielung einer gratfreien Tropföffnung zur Verhinderung der Verletzungsgefahr.

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- Zuverlässige siohere Abdichtung der Qiropfenöffnung mit Hilfe der Verschlußkappe.

- Bequeme und siohere Handhabung

- Für den Zeitraum der Haltbarkeitsgarantie ausreichende Flexibilität

- Verhinderung des Fingerabgleitens während der Tropfenentnahme.

- Beeinflussbare Tropfenbildung und Tropfenentnahme.

- Vermeidung der Eißbildung bei Deformierung zur Iropfenentnahiae.

Die im Spritzgußverfahren herzustellende Plastpipette ist oberhalb des Hohlzapfens oval geformt, wobei die Anspritzpunkte im Werkzeug so angeordnet werden, daß die zwangsläufig entstehenden Fließ- oder Bindenähte sioh an der Schmalseite der Plastpipette CSeiten mit dem kleinsten Radius) ausbilden.

Die Seiten mit dem kleinsten Radius werden bei Deformierung der Plastpipette zur (Eropfenentnahme am wenigsten mechanisch beansprucht, so daß die dort befindlichen kalten Fließ- oder Bindenähte nicht aufreißen. Auf Grund des ovalen Querschnitts (Abb. 2) v/erden automatisch die flachen Seiten als Griff flächen bestimmt, wobei u. a. durch Anbringen einer axial verlaufenden Riffelung die landdioke verringert und insgesamt eine gute Flexibilität der Plastpipette erreicht wird.

Duron Anbringen von Lamellen und eines Flansches am Hohlzapfen der Plastpipette wird eine gute Abdichtung erreicht.

Die ±n unbenutzten Zustand hermetisch verschlossene Flüssigkeit saustritt soff nung ist so gestaltet, daß eine Verletzung während der Applikation ausgeschlossen ist. Durch. Auf setzen einer Verschlußkappe wird die Plastpipette dichtend mit der Flasche verschlossen. Im Inneren der Verschlußkappe befindet sioh ein ausreichend langer spitzer Dorn, der beim vollständigen Aufschrauben auf eine Pipettenflasohe die hermetisch. verschlossene Plastpipette aufsticht und somit eine IEropf-

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öffnung entsteht in der die unregelmäßig geformten Plastränder nach innen geklappt werden.

Der Dorn "befindet sich auf einem kegelförmigen Sohaft, der gemeinsam mit dem Dorn beim Wiederverschließen eine flüssigkeitsdiohte Abdichtung der muldenartigen Tropföffnung des Applikators gewährleistet.

Die Verschlußkappe besteht aus einem härteren Plast, als der zu öffnende bzw. verschließende Applikator.

Im Innern der Verschlußkappe unmittelbar über dem Gewindefuß sorgt eine Kante oder ein Nockenring für ein gewünschtes, vorläufiges Beenden des mechanischen oder manuellen Aufschraubens der Verschlußkappe, um ein vorzeitiges Durchstechen des Applikators duroh den Offnungsdorn zu verhindern. Hierbei verhindert zunächst ein ebenfalls am Applikator angebrachter Nockenring den weiteren Versohraubprozeß.

Erst bei einer bewußt angesetzt höheren manuellen Kraft (z. B. duroh den Anwender) kann der Widerstand der Nocken überwunden und der Applikator durch festes Anziehen der Verschlußkappe geöffnet werden.

Nach Abnahme der Versohlußkappe kann durch leichten Fingerdruok auf den Applikator die Flüssigkeit tropfenweise entnommen werden. Beim Wiederaufschrauben der Versohlußkappe wird die iCropföffnung duroh Dorn und Kegelschaft sicher abgedichtet. Besonders bei Arzneistofflösungen kann dieses Prinzip, welches vor der Benutzung einen unversehrten Applikator garantiert, eine gewisse Vertrauensfunktion für ein nicht belastetes Arzneimittel ausüben.

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Ausführungsbeispiele

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand der Zeichnungen Abb.1 und Abb.2 erläutert. Die Zeichnung zeigt eine Schnittdarstellung einer Verschlußkombination, bestehend aus dem Applikator (1) und der Verschlußkappe (2), auf einer Arzneimittelflasche (5).

Die Versohlußkappe C²) weist einen Nockenring oder eine Kante (4) auf. Dieser Nockenring (4) begrenzt den Schließvorgang der Verschlußkappe (2) indem er gegen einen Nookenring (5), welcher sich am Applikator (1) befindet, gedrückt wird.

Vor der Erstbenutzung des mit der erfindungsgemäßen Verschlußkombination ausgerüsteten Präparates wird durch weiteres Rechtsdrehen der Verschlußkappe (2) der Widerstand der Nockenringe (4) und (5) überwunden, wobei der härtere Nockenring (4) den weicheren Nockenring (5) leioht abschert, gleichzeitig durohstoßt der Öffnungsdorn (6) den Applikator (1) innerhalb des iEropfraumes (7).

Der Öffnungsdorn C6) sowie der an dessen unterem Ende sich befindende kegelförmige Schaft (8) garantieren ein sicheres Wiederabdichten des Applikators (1) nach der Applikation.

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Aufstellung der Bezugsaeiohen

(1) Applikator

(2) Verschlußkappe

(3) Flasche

(4) Nockenring oder Kante an der Verschlußkappe

(5) Nockenring am Applikator C6) Öffnungsdorn

(7) Tropfraum

(8^ kegelförmiger Sohaft

Abb. 1 Verschlußkombination

Abb. 2 Applikator

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Claims (3)

1. Ansprüohe

   J Versohlußkombination aus Plasten, insbesondere für die tropfenweise Entnahme von Augen-, Ohren- und Nasentropfen aus Flaschen, daduroh gekennzeichnet, daß die Versohlußkombination aus einem Applikator (1) und einer Verschlußkappe (2) besteht wobei der Applikator (1) oberhalb eines Hohlzapfens als ovales Bohrohen geformt ist und die zwangsläufig entstehenden und unvermeidbaren kalten Fließ- oder Bindenähte an den Schmalseiten des Applikators bzw· an den Seiten mit dem kleinsten Hadius angeordnet sind und eine zu einer abgerundeten Spitze verlaufende Tropfenaustrittsö'ffnung und einen durch eine luftdichte trennwand vom Applikator innenraum abgetrennten Tropfraum (7) besitzt auf eine Flasche (3) aufgesetzt, aufgeschraubt oder mit dieser fest verbunden ist und die Verschlußkappe (2) zentrisch mit einem vor dem ersten Gebrauch des Applikators CO senkrecht über der !trennwand befindlichen, auf einem kegelförmigen Sohaft (8) aufsitzenden Öffnungsdorn (6) versehen ist.
2. 2. Verschlußkombination aus Plasten nach Anspruch 1, daduroh gekennzeichnet, daß außen auf dem Applikator (-1) Nocken oder ein Nockenring (5) und innen in der Verschlußkappe (2) ebenfalls ein Nockenring oder eine Kante (4) derart angebracht sind, daß die Distanz zwischen Nocken CO und Oberkante des auf.der Flasche (5) aufsitzenden Flansche des Applikators CQ großer ist als die Distanz zwischen Spitze des Öffnungsdorns (6) und !Erennwand Applikatorinnenraum/Tropfraura (7).
3. 3. Versohlußkombination aus Plasten nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Versohlußkappe (2) aus einem härteren Plast besteht als der Applikator (1).

   4» Verschlußkombination aus Plasten nach Anspruch 1 bis 3 dadurch gekennzeichnet, daß an den flaohen Seiten des Applikators (1) eine axial verlaufenden Eifflung angebracht ist.

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