DE8213816U1

DE8213816U1 - Steriler Behälter für medizinische Zwecke

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Publication number: DE8213816U1
Application number: DE8213816U
Authority: DE
Original assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Current assignee: Fresenius SE and Co KGaA
Priority date: 1982-05-12
Filing date: 1982-05-12
Publication date: 1982-07-29

Description

Die Neuerung betrifft einen sterilen Behälter für medizinische Zwecke, insbesondere Bottlepack-Flasche für die dosierte Verabreichung von Flüssigkeiten, mit einem Behälterkörper und wenigstens einem Anschluß.

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Behälter der eingangs erwähnten Art sind im Bereich der Medizintechnik bekannt und werden für steril zu haltende Flüssigkeiten, insbesondere für Infusionslösungen eingesetzt. Sie bestehen in der Regel aus einem polymeren Material, beispielsweise Polyethylen, und werden in einem Arbeitsgang sowohl gefor.At als auch mit der bereits steril vorgefertigten Flüssigkeit gefüllt und verschlossen. Dabei wird Kunststoffgranulat in eine entsprechende Form eingefüllt und nach den üblichen Kunststoffverarbeitungstechniken in eine Flasche geformt, die in einem weiteren Arbeitsgang mit der bereits sterilen und pyrogenfreien Flüssigkeit gefüllt und am Ende mit einem Verschlußelement, beispielsweise einer aufgeschweißten oder aufgeschraubten Kappe, verschlossen wird.

BÜRO 6370 OBERURSEL·" UNDENSTRASSE IO TEL 06171/56849 TELEX 4186343 mi d

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Derartige Behälter eignen sich für den einmaligen Gebrauch und geben über eine entsprechende Anschlußvorrichtung, über die steril filtrierte Luft zugeführt ist, langsam ihren Inhalt ab. Sie eignen sich jedoch in aller Regel nicht für eine manuell dosierte Abgabe der Flüssigkeit innerhalb eines kurzen Zeitraumes, da die Flasche
einerseits zu unhandlich ist und andrerseits nur unvollständig entleert werden kann.

Demzufolge werden für die dosierte manuelle Abgabe derartiger Flüssigkeiten heute in der Regel immer noch
großkalibrige Spritzen eingesetzt, so beispielsweise bei der täglichen Pflege und Reinigung von gelegten Blasenkathetern, die regelmäßig mit SpUllösungen gespült wer-

den müssen. Hierzu entnimmt man bisher sterile Spülflüssigkeit aus Flaschen über einen Katheter mit einer Blasenspritze, um den liegenden Blasenkatheter am Patienten zu spülen. Eine derartige Handn^bung stellt natürlich
eine wesentliche Gefahrenquelle bei der Sterilhaltung der Spulflüssigkeit für die Wiederholung der Spülung dar, so daß die Spülflüssigkeit durch Luftkeime im Patientenzimmer häufig bakteriell verunreinigt wird.

überdies müssen derartige Spritzen nach dem Gebrauch
sterilisiert werden, um erneut eingesetzt werden zu können. Eine derartige Handhabung ist natürlich zeit- und
personalaufwendig.

Der Neuerung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Behälter der eingangs erwähnten Art zur Verfugung zu stellen, der unter sterilen Bedingungen direkt mit einem
Katheterschlauch verbunden werden und unter Druckeinsatz im wesentlichen vollständig entleert werden kann.

Diese Aufgabe wird dadurch gelöst, daß der Mantel des

Behälterkörpers faltenbalgartig ausgebildet ist und der
Anschluß ein integral damit verbundenes Knebelstück aufweist.

Der Behälter gemäß der. Neuerung weist zunächst den Vorteil auf, daß er werksseitig wie ein üblicher Behälter für Infusionslösungen hergestellt und mit den entsprechenden Lösungen gefüllt werden kann. Gegenüber den Ubliehen sogen. Bottlepack-Behältern muß lediglich die Blasform für den Behälterkörper abgewandelt werden, um die angestrebte Form eines Faltenbalges zu erreichen. An diesen Faltenbalg schließt sich der Flaschenhals an, dessen Auslauföffnung mit einem Knebelstück durch integrales Verschweißen verschlossen ist.

Vorteilhafterweise ist die Schweißnaht zwischen dem Knebelstück und der Anschlußöffnung materialmäßig so dünn gehalten, daß sie als Schwächungslinie dient, die durch Drehen des Knebelstücks durchtrennt werden kann.

Während also die Herstellung des Behälters und sein Füllen mit sterilen Flüssigkeiten sowie steriles Verschliessen werksseitig erfolgen, wird der vorstehende Behälter ähnlich wie eine Flasche des Standes der Technik bettseitig geöffnet und kann ohne weiteres Umfüllen in eine großkalibrige Spritze direkt mit einem Katheterschlauch verbunden werden. Infolge der faltenbalgartigen Ausgestaltung des Behältermantels kann dieser wie eine Spritze zusammengedrückt werden, wobei der Flascheninhalt durch den steril mit dem Behälter verbundenen Blasenkatheter in die Blase gefördert wird. Da sich die Falten des Balges eng zusammenlegen können, erfolgt eine nahezu vollständige Entleerung dieser Flasche in die Blase des Patienten.

Da der Faltenbalg im zusammengedrückten Zustand eine bestimmte Rückstellkraft besitzt, erfolgt nach Loslassen des zusammengedrückten Faltenbalges in der Regel eine automatische Aspiration der Spülflüssigkeit in die Flasche zurück. Diese Aspiration kann durch gefühlvolles Zurückziehen des Faltenbalges unterstützt werden, das zugleich die Durchgängigkeit eines blockierten Blasen-

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katheters wieder herstellen kann.

Mit dem Einsatz der vorstehend genannten Faltenbalgflasche entfallt somit der Einsatz einer zusätzlichen Spritze und in Verbindung damit natürlich auch ein Be- und Entfüllen dieser Spritze, was erhebliche Sterilitätsprobleme nach sich zog. Somit entfallen zusätzliche Spritzen sowie deren Reinigung und Resterilisation. Außerdem werden Mehrdosisbehältnisse eingespart, da die faltenbalgartige Sinmal-Blasenspritze für den einmaligen 3edarf völlig ausreicht und nach Gebrauch fortgeworfen wird.

Wahrend in der ersten Ausführungsform der Katheterschlauch auf den rohrförmigen Anschluß des Behälters aufgesteckt wird, was aus KontaminationsgrUnden nicht unbedenklich erscheint, so daß der Anschluß vor Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel eingesprüht werden sollte, kann gemäß einer zweiten Ausführungsform die sich an die Anschlußöffnung anschließende Innenoberfläche des Anschlusses mit einem weiblichen Konus ausgerüstet sein, in den der männliche Konus eines Connectors dichtend eingeschoben werden kann. Zur Sicherstellung dieses dichten Sitzes ist auf der Außenoberfläche des Anschlusses eine entsprechende Verriegelungseinrichtung, beispielsweise ein Gewinde oder dgl. vorgesehen, in die eine komplementäre Einrichtung des Connectors eingreifen kann.

Es zeigen
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Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen sterilen Behälter

Fig. 2 einen vergrößerten Längsschnitt durch den Anschluß des Behälters entlang der Linie II - II 35

Fig. 3 den Anschluß gemäß Fig. 2 im geöffneten Zustand mit aufgesetztem Connector und

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Fig. 4 einen vergrößerten Längsschnitt durch eine weitere Ausführungsform eines Anschlusses in ähnlicher Darstellung wie in Fig. 3.

Aus Fig. 1 ist ein steriler Behälter 10 ersichtlich,

dessen Behälterkörper 12 als Faltenbalg 14 ausgebildet
ist. Dieser Faltenbalg kann derart zusammengedrückt werden, daß beispielsweise ein etwa 200 ml fassender Behälter zu praktisch 100 % durch Zusammendrücken des Falten- «0 balges 14 entleert werden kann, sofern der 3ehälter 10
nicht vollständig gefüllt ist.

Dieser Faltenbalg 14 ist einerseits mit dem Boden 16 und einem im wesentlichen zylinderförmigen Flaschenhals 18
verbunden, der sich bei 19 verengt und in einen rohrförmigen Anschluß 20 übergeht, der in vergrößerter Form aus Fig. 2-4 ersichtlich ist.

An seiner Spitze weist dieser Anschluß 20 im geöffneten
Zustand eine Öffnung 22 auf, durch die die sterile Flüssigkeit in einen mit dem Behälter 10 verbundenen Katheter überführt werden kann.

Diese öffnung 22 ist werksseitig mit Hilfe eines Knebels 24 verschlossen worden, der integral mit dem Umfangsrand 26 der öffnung 22 verschmolzen worden ist. Im Bereich
dieses Umfangrandes 26 ist eine ringförmig umlaufende
Schwächungslinie 28 zwischen dem Knebel 24 und dem Umfangsrand 26 vorgesehen, die durch Drehen des Knebels 24 ^ bei gleichzeitigem Festhalten des Behälters 10 ohne Mühe durchtrennt werden kann. Somit liegen einerseits der geöffnete Behälter 10, andrerseits der abgedrehte Knebel vor, so daß der Behälter 10 gebrauchsfertig ist und mit
einer entsprechenden Verbindungseinrichtung, beispielsweise einem Connector, einem Schlauch oder Katheter verbunden werden kann.

Bin Schlauch oder ein Katheter wird über den rohrförmigen Anschluß 20 solange geschoben, bis ein Formschluß erreicht wird. Der Anschluß 20 ist natürlich vor Abdrehen des Knebels 24 mit Hilfe einer Desinfektionslösung desinfiziert worden. Weiterhin weist dieser Anschluß 20

vorteilhafterweise eine sich in Richtung auf den Umfangsrand 26 konusförmig verjüngende Form auf, so daß der gewünschte Formschluß mit dem Schlauch ohne Schwierigkeiten erreicht werden kann.
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In einer zweiten Ausführungsform, die in Fig. 2 und 3 gezeigt ist, kann die Innenoberfläche des rohrförmigen Anschlusses 20 sich konzentrisch nach innen verjüngen und somit einen weiblichen Innenkonus 32 bilden, der sich beginnend vom Umfangsrand 26 in Richtung auf den Behälterkörper 12 erstreckt. Vorzugsweise hat dieser Innenkonus 32 Normmaße und ist insbesondere ein Luerkonus.

*^w In diesen Innenkonus 32 kann, wie in Fig. 3 gezeigt, jeder übliche Connector 34 eingesetzt werden, sofern dieser einen komplementären Außenkonus 36 aufweist. Bin derartiger Konus ist beispielsweise in der DB-OS 29 07 832.8 beschrieben, auf deren Offenbarung ausdrücklich

^iJ Bezug genommen wird.

Ein derartiger Connector 34 besteht im wesentlichen aus einem rohrförmigen Teil 38, auf das ein flanschförmiges Teil 40 aufgesetzt ist. Dabei ist das rohrförmige Teil

38 auf der einen Seite des flanschförmigen Teiles als Anschlußstutzen 42 ausgestaltet, während es auf der anderen Seite den bereits vorstehend erwähnten Außenkonus 36 besitzt. Dieser Außenkonus 36 ist konzentrisch von dem Rohrteil 44 umgeben, auf dessen Innenoberfläche eine Befestigungseinrichtung, vorzugsweise ein Schraubengewinde 46, angeordnet ist.

Dabei entspricht der Innendurchmesser des Rohrteils 44 im wesentlichen dem Außendurchmesser des Anschlusses 20, der gemäß dieser Aus fiihrungs form auf seiner Außenseite zylinderförmig ausgestaltet ist.
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Um den Connector 34 auf dem Anschluß 20 fest anzuordnen, ist auf seiner Außenoberfläche ein komplementäres Befestigungselement 48, vorzugsweise ein Schraubengewinde, vorgesehen, in das das Schraubengewinde des Connectors 34 eingreifen kann. Die Befestigungselemente 46 und 46 können natürlich auch anders ausgebildet sein. So ist beispielsweise auch ein entsprechend ausgebildeter Bajonettverschluß einsetzbar. Gemäß dieser Ausführungsform ist auf der Außenoberfläche des Anschlusses 20 wenigstens ein Zapfen eines Bajonettverschlusses vorgesehen, der in eine komplementäre Bajonettöffnung im Connector 34 eingreifen kann.

Gemäß der in Fig. 4 gezeigten Ausführungsform ist wenigstens die Innenoberfläche 50 des Anschlusses 20 zylinderförmig ausgebildet. In diesen Anschluß läßt sich ein Connector 52 einsetzen, der wiederum ein zentrales Rohrteil 54 von zylinderförmiger Struktur aufweist. An dieses zentrale Rohrteil 5k schließt sich ein flanschförmiger Teil 56 an, an den sich der Umfangsrand 26 anlegt. Das

zentrale Rohrteil weist wiederum auf der einen Seite des Flansches 56 einen Anschlußstutzen 58 auf und bildet auf der anderen Seite ein zylindrisches Anschlußrohr 60, dessen Außendurchmesser etwa dem Innendurchmesser des ™ Anschlusses 20 entspricht.

Zur Herstellung einer flUssigkeitsdichten Verbindung zwischen dem Anschluß 20 und dem Rohrteil 60 ist auf dem Außenumfang des Rohrteils 60 eine ringförmige Nut 62 vor- *" gesehen, in die ein O-Rihg 64 eingelegt ist. Dieser 0·»- Ring 64 legt sich beim Einschieben des Rohrteils 60 in das Anschlußstuck 20 dicht an die Innenoberfläche 50 an.

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Zur sicheren Halterung dieses Connectors 52 weist die Außenoberfläche 66 des Anschlusses 20 einen ringförmig umlaufenden Wulst 68 auf. Dieser Wulst 68 kann von wenigstens einer Befestigungseinrichtun.g 70 des Connectors 52 hintergriffen werden, so daß ein gesicherter Sitz des Connectors 52 erreicht werden kann.

Die gem. Fig. 4 gezeigte Befestigungseinrichtung ist integral mit dem Außenumfang des Flansches 50 verbunden und

^ιυ liegt in Form von zwei radial auseinanderdrückbaren Armen 72 vor, deren eines Ende hakenförmig ausgebildet ist und deren anderes Ende als Angriff-Fläche für die Finger dient..Da das Connectormaterial aus Kunststoff besteht, können diese Arme durch Zusammendrücken auf der einen

¹^ Seite an der anderen Seite auseinanderbewegt werden, so daß der Connector 52 vom Anschluß 20 abgezogen werden kann.

Als Material für den Behälter 10 wird natürlich ein ver-

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^υ formbares Kunststoffmaterial, beispielsweise Polyethylen u.dgl. eingesetzt. Dieses Kunststoffmaterial wird in Form eines Granulats in eine Blasmaschine eingesetzt und in die entsprechend gewünschte Form überführt, anschließend mit der sterilen Flüssigkeit gefüllt und danach an der

Spitze des Anschlusses 20 derart verschweißt, daß ein abbrechbarer Knebel 2k entsteht.

Es muß nicht hinzugefügt werden, daß ein derartiger Anschluß nicht nur bei dem Behälter 10 denkbar ist. So

können natürlich auch Kunststoffbeutel mit einem knebelartigen Verschluß an einem oder mehreren Anschlüssen vorgesehen sein.

Weiterhin kann oder können die Anschlüsse eines derarti-35

gen Beutels aus einem Kunstrtoffmaterial,wie Polyethylen oder PVC,mit den in Fig. 2 - k gezeigten Anschlußvorrichtungen versehen sein,beispielweise mit dem in Fig. 2 ur ' 3 gezeigten weiblichen Innenkonus oder aber mit

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I der in Fig. 4 gezeigten zylindrischen Form der Innenoberfläche des Anschlusses.

Die Faltenbalgflasche eignet sich zur internen und exter-5 nen Anwendung, wie Perfusion des extracorporalen Systems bei der Hämodialyse, postoperative Blasenspülung bei allen -orologischen Eingriffen, Spülungen im Magen-Darm-Trakt und von Fisteln und Drainagen, auch zur Wundbehandlung und zum Befeuchten von Tüchern und Verbänden. 10

Claims

1. Steriler Sehälter für medizinische Zwecke, insbesondere Bottlepack-Flasche für die dosierte Verabreichung von Flüssigkeiten, mit einem Behälterkörper und wenigstens einem Anschluß, dadurch gekennzeichnet, dai3 der Mantel des Behälterkörpers (12) faltenbalgartig ausgebildet ist und der Anschluß (20) ein integral damit verbundenes Knebelstück (24) aufweist.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß der Umfangsrand (26) des Anschlusses (20) über eine Schwächungslinie (28) mit dem Knebel (24) verbunden ist.

φ Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Außenumfang des Anschlusses (20) einen sich in Richtung auf die öffnung (22) verjüngenden Konus aufweist.

4. Behälter nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzei chnet , daß die Innenoberfläche(30) des Anschlusses (20) einen weiblichen Innsnkonus (32) aufweist, der sich vom Umfangsrrnd (26) erstreckt»

BÜRO 6370 OBERURSEL· LINDENSTRASSE 10 TEL. 06171/56849 TELEX 4186J43 real d

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ZWEIGBOKO 83« I¹ASSAU LUDWIGSTRASSE 2 TEL. 0851'36616

5. Behälter nach .Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet , daß die Außenoberfische des Anschlusses (20) mit Befestigungselementen (40) versehen ist.

ό. Behälter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß das Befestigungselement (48) ein Schraubengewinde ist.

7. Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Innenoberflache (50) des Anschlusses (20) zylinderförmig ausgebildet ist.

8. Behalter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Außenoberfläche (66) einen ringförmigen Wulst (68) aufweist, der von einer Befestigungseinrichtung eines Connectors hintergreifbar ist.