【発明の詳細な説明】
改良された医療用容器
発明の分野
本発明は、医療用容器、特に最終的に組み立て、充てんし、密封した後に、滅
菌することが好ましい非経口的に投与可能な流体の貯蔵（保管）に特に適した容
器用の、改善された開口部に関する。
発明の背景
従来のガラス容器を取り換えることを望む非経口的流体の製造業者にとって、
オートクレーブ滅菌に耐えることができ、さらにその酸素障壁能力および水蒸気
障壁能力に課されるしばしば厳しい要件を満たすことのできる高分子材料を探し
出すことは、非常に要求の厳しい問題である。特に、長鎖状のポリ不飽和脂肪酸
、アミノ酸溶液、および炭水化物を含む脂肪エマルジョンなどの、非経口的栄養
物において使用するための敏感な流体を、熱滅菌して長時間貯蔵しなければなら
ないときには、酸素によって促進される劣化の問題および高分子材料との不相容
性の問題が、潜在的に有害な生成物の出現を招くことがある。ガラスのボトルに
とって替わる非経口的栄養物を充てんした可撓性容器を含む適当な貯蔵システム
を見つけ出すという問題の一解決法は、未公開のスウェーデン特許出願第９６０
１３４８−７号に説明されている。
非経口的に投与可能な流体を貯蔵するための高分子材料でできたさまざまなタ
イプの容器を製造する際に、容器のすべての部分について適切な滅菌度をもたら
すことが、大きな問題となっている。また、容器を最終的に組み立て、充てんし
、密封した後に実施される単一の水蒸気滅菌工程（すなわちオートクレーブ滅菌
）によって、適当に高い滅菌度を達成してこれを維持することは、患者の安全性
の理由から、病院の要員の便宜上、また経済的理由から非常に望ましい。
非経口的栄養物を貯蔵するための可撓性容器は、通常、栄養物を充てんして分
与（分配）するためのポートを備えている。国際特許出願ＷＯ９５／２６１７７
（Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ ＡＧ）において実施されているように、側継目（サイド
シーム）を形成する際に管状のポートを溶着によって取り付けることができる。
ポートを備えた可撓性容器を与えるもう一つの方法は、
上述のスウェーデン特許出願第９６０１３４８−７号に開示されており、この場
合、高分子材料をシートの形で導入し、この高分子材料に、二つの個別ポートか
らなるサドル形のポートシステムを取り付ける。このような容器を製造する際に
は、管状ポートのために、シートに二つの穴をプレスし、その上でシートにサド
ルを溶着し、シートを折り曲げ溶着して、二つの側継目と一つの上継目（トップ
シーム）とを形成することによって袋状の容器にする。サドル形のポートを通じ
て容器を満たすことができるが、または容器を滅菌する前に、溶着された継目に
結合された一つまたは複数のポートによって満たすことが好ましい。
従来のサドル形のポートシステムは通常、貯蔵された非経口的栄養物に対する
ビタミン溶液など、補足的な腐敗しやすい溶液を、投与の前に容器に入れるため
の添加ポートを含む。これはまた、容器と流体療法を必要とする患者との間の流
体連絡を確立するための分与ポートも含む。これらのポートは一般に管に形成さ
れ、その識別を使用者に対してはっきり示すために所定の異なる寸法を有するこ
とが多い。
添加ポートは、針を貫通させることのできるポートの口の固
定されたラテックスゴムでできた栓によって密封されることが多い。分与ポート
は一般的には、注入装置に連結されたスパイクによって穿刺可能なポリプロピレ
ン膜によって形成されている。このようなポートの口は貯蔵の前に、除去可能な
キャップまたは箔によって最終的に密封される。これらのポートには、栓と密封
キャップまたは箔との間の小さな空間にまで滅菌水蒸気が到達せず、これによっ
て穿刺貫通に伴う汚染の危険を引き起こすという欠点がある。この問題を解決す
るために、サドル形のポートシステムを、袋に組み立てる前に放射線によって滅
菌するか、またはその代わりに水滴を小さな空間に導入して熱処理中に滅菌水蒸
気を供給するかのいずれかを行う。この場合、高分子材料の質を劣化させること
が多い放射線による余分の滅菌操作、または余分の水滴添加操作を必要とするの
で、これらの解決策は両方とも満足できるものではない。この形式の容器を使用
するときはいつでも、病院における取扱者は、余分の安全操作として、注入管に
連結された針によってラテックスゴムを刺し通す前に消毒剤を用いて拭くように
教育される。
同じ問題が、スウェーデン特許出願第９３０３１２３−５号に記載されている
、「ブローフィル（充てん）シール」法で作
られたプラスチッタ製ボトル形の容器形式にも存在する。この形式のボトルは、
ボトルの頂部で弾力のある栓とキャップとによって密封され、最終的に栓と容器
首状部の内面との間の弱いシールによってオートクレーブ中で密封される。栓と
キャップとの間の小さな空間は、水滴が単独の工程で導入されないかぎり、水蒸
気によって適切に滅菌されない。不適当に滅菌された穿刺可能な表面は、特に容
器かいくつかの用量を貯蔵することを目的とし、また針で栓に穴をあけていくつ
かの流体採集物を作るときに、汚染の危険があることを意味する。
前述のスウェーデン特許出願第９３０３１２３−５号に記載の容器によって可
能になるような、個別の工程におけるさまざまな物質の面倒な分離と採集を行う
ことなく、取り付けられたサドル形のポートシステムを有する袋状容器もリサイ
クル可能になれば非常に望ましい。ポートの頻繁に使用される弾力性のあるラテ
ックス栓を使用済みの袋から個別に集めてからでないと、袋をリサイクルするこ
とができない。ラテックス栓が存在すると、ポリプロピレンを基材とした袋のリ
サイクル工程をひどく害することになる。前述のスウェーデン特許出願第９３０
３１２３−５号における容器本体またはキャップとエラストマ
ー密封装置との間に得られるような、最終的熱滅菌を伴う密封する弱い溶着部を
導入するという利点を活用するのも有利であろう。
また、漏洩なしに多数のスパイク連結部に適合し、そのため市販の多数の注入
セットと両立できるポートを有する、サドル形のポートシステムを提供できれば
望ましい。特に、ポリプロピレン膜によって密封された分与ポートは漏洩が多く
、刺し通した後に十分に再密封されず、また同時に、添加ポートにおけるラテッ
クス栓は、ポートの口から不意にずれる傾向があるという欠点を有する。この形
式の密封装置は、刺し通したときに引き裂かれた小片による問題を引き起こす可
能性もある。
本発明によれば、袋状容器およびその他の形式の容器用のサドル形ポートシス
テムにおける上記の問題点を克服することができる、医療用容器用の穿刺可能な
開口部を提供することが意図される。
本発明の一つの目的は、流体にさらされるすべての部分において水蒸気によっ
て正しく滅菌されることのできる医療用容器のための密封された開口部と、流体
取扱い装置とを提供することである。
本発明の別の一つの目的は、最終的に組み立て充てんした後に、流体または流
体移送装置にさらされるすべての部分が正しく滅菌される、非経口的投与可能流
体のための医療用パッケージを提供することである。
本発明の具体的な目的は、単一操作で滅菌可能な袋へ非経口的流体を導入しか
つこの袋から非経口的流体を分与するためのサドル形ポートシステムを有し、流
体または流体移送装置にさらされる密封された開口部のすべての表面が、水蒸気
によって正しく滅菌される、非経口的流体を貯蔵するための可撓性袋状容器を提
供することである。
本発明の別の具体的な目的は、廃棄する前に各部分を分離することなく同じ工
程でリサイクルできる安価で環境にやさしい構造を有するサドル形ポートシステ
ムを備えた、前記のような完全滅菌可能な可撓性袋状容器を提供することである
。
本発明のさらに別の具体的な目的は、多数のさまざまな連結スパイクに取り付
けることのできる開口部を備えた容器のサドル形ポートシステムを提供すること
である。
本発明のこれらの目的は、添付の特許請求の範囲に開示された主題によって達
成される。以下に開示される本発明はまた、
上述の問題に対する解決策も提供する。
発明の説明
本発明は、医療用流体を貯蔵するため、特に非経口的投与のための容器と流体
連絡する容器の開口部を対象とする。容器開口部は、弾力性のある穿刺可能な栓
が口の中に挿入された管状スリーブ状の部分と、前記の口と栓を覆う密封装置と
を含む。管状スリーブ状部分、栓、および密封装置は、少なくともかなりの量同
じポリオレフィン材料を含むので、これらを使用した後に、分離して個別に採集
することなく同じ工程でリサイクルすることができる。本発明による密封された
容器開口部の特徴は、単一の工程で水蒸気によって熱滅菌することができると同
時に、直接的に流体に、または流体を取り扱うかまたは移送するために使用する
装置に、さらされるかまたは接触する容器開口部のすべての部分が、オートクレ
ーブによる滅菌中に前記の部分に移送される水蒸気との直接接触によって滅菌さ
れることである。
本発明の第一実施形態によれば、水蒸気は、キャップ状の密封装置と栓との間
の空間に運ばれ、そうでなければ直接水蒸気
滅菌のためには利用できない。この空間には、前記のオートクレーブによる滅菌
中に、栓の周囲表面と管状スリーブ状部分の内部周囲表面との間に形成された水
蒸気を搬送する軸方向の環状スリットからの水蒸気か到達する。水蒸気搬送スリ
ットは、オートクレーブ滅菌中に管状スリーブか径方向に栓よりも大きく膨張し
たときに出現する。この実施形態によれば、キャップ状密封装置に、使用者がス
パイクまたは針を直接貫通させるためにキャップをひねって無菌表面を露出させ
ることができるように、事前に形成された破断線を備えることができる。
第二実施形態によれば、本発明の容器開口部は、はく離可能な箔の形の覆い密
封装置を備えている。オートクレーブ滅菌中に水蒸気がこの箔を通過することが
できるので、箔の下の上部はく離可能表面および箔と栓の間の空間は、水蒸気と
の直接接触によって滅菌される。
本発明によれば、栓はポリオレフィン材料の他に、熱可塑性エラストマーを含
むことが好ましい。好ましいポリオレフィン材料は、本発明によれば、ポリプロ
ピレンまたはポリエチレンあるいはその両方である。
本発明はまた、弾力性のある穿刺可能な栓によって閉じられ
た管状スリーブ状部分と密封装置とを含む前記の開口部を少なくとも一つ有し、
容器とそのオリフィスのすべての部分が本質的に同じポリオレフィンからなる容
器をも対象とする。容器は、前記のオリフィスの少なくとも一つを有する可撓性
の袋の形か、または前記の特徴を有する密封されたオリフィスを持つポリオレフ
ィン基材の材料でできた従来のボトル状の袋のいずれかとすることができる。
発明の詳細な説明
第１図は、本発明による開口部を有する、二つのポートがある本発明のサドル
形ポートシステムを示す図である。
第２図は、第１図の開口部の一つにおける、栓と管状スリーブ壁との間の水蒸
気搬送軸方向スリットの拡大図である。
第３図は、本発明による開口部の一代替実施形態を示す図である。
第４図は、添付の第３図の代替開口部を有するサドル形ポートシステムを示す
図である。
第１図は、ポート２０、２０’によって構成された容器（図示せず）と流体連
絡する二つの開口部を有する、本発明のサド
ル形ポートシステム３０を示し、これらのポート２０、２０’は、分与ポートと
添加ポートとをそれぞれ容易に識別できるようにいくらか寸法が異なっている。
両ポートは本発明による密封された開口部を有し、大体において同一であり、全
体的に円筒状の管状スリーブ２２、２２’からなり、これらの管状スリーブは、
注入装置への従来のスパイク状連結部などのさまざまな流体移送装置に適合する
ように設計された形状のわずかに斜角のついた部分２３、２３’を有することが
好ましい。従来のＩＳＯ規格に従ったスパイクに適合するような形状を有するこ
とが特に好ましい。
円筒状の弾力性のある穿刺可能な栓２４は、環状棚部２６の上に位置する挿入
装置２５によってオリフィスの口部２１に位置決めされている。栓は弾力性のあ
る熱可塑性エラストマーでできており、口の中でぴったり合った密封状態で適合
するように設計されている。挿入装置と環状スリーブの内周縁の周りに延びる環
状棚部の別の適当な設計を見出だすことは、本発明のコンテキスト内で考えられ
る。ポートには、流体移送用の装置をポートに挿入するときに使用者がより快適
な安定性を得るように、フィンガーグリップ部分２７を備えることができる。開
口部の口は、口の縁部にわたって取り付けられたフランジ１１を備えたキャップ
状密封装置１０によって密封される。環境に対して安全な密封を行うために、口
とキャップ状密封装置との間の接触面を、例えば超音波溶接によって共に溶着す
ることができる。キャップ状密封装置はまた予め形成された破断線（図示せず）
を備えることもでき、この破断線は円形であって、丸い開口を作り、これを通し
て針またはスパイクを栓に通すことができ、容器との流体連絡を確立するために
、使用者がひねったときに破断するようなものが好ましい。
第２図に最もよく示されるように、キャップ状密封装置と栓の上面との間に延
びる小さな閉じた空間４０があり、そこには、オートクレーブ滅菌中に容器の内
部からの滅菌水蒸気が到達しない。その結果、針または連絡スパイクを貫通させ
た表面は、不十分な滅菌のために汚染され、これは最悪の場合には容器の流体を
無駄にして患者を危険にさらす。
この問題は、本発明により、栓の周囲表面とオリフィスの管状スリーブの内部
周囲壁との間に、軸方向に延びる環状スリット４１を一時的に形成することによ
って解決される。スリット４１は、容器のオートクレーブ滅菌中に開いて容器の
内部から
閉じた空間４０に水蒸気を運ぶ。このような軸方向スリットは、オートクレーブ
における熱処理中に、環状スリーブが径方向に栓より大きく膨張するときに形成
される。次いで容器は、オートクレーブ内で冷却されると、栓とスリーブの相対
的収縮のために閉じ、これらの接触面に弱い密封状態が形成される。
オートクレーブ中におけるスリットの形成、およびこれに続く弱いシールの形
成には、高分子材料の入念な選択が必要である。弱いシールを首尾よく得るため
には、栓が分散ＥＰＤＭゴムまたはＳＥＢＳ（スチレンエチレンブタジエンスチ
レン共重合体）などの熱可塑性エラストマーをある一定量含み、したがって栓は
、オートクレーブ滅菌工程中に、管状スリーブが膨張および収縮するときに平衡
圧をかけることができることが重要である。弱いシールを形成するために前記の
部分の接触面で分子が交換されなければならないので、これらの部分の間の高い
相容性（相溶性）も必要とされる。したがって、栓と管状オリフィススリーブは
、このような分子相容性を得るために、共に同じポリオレフィン材料を含まなけ
ればならない。この要件は、ポートシステム全体を容器の残りの部分とともにリ
サイクル可能にするために、ポートシステム全体について課されなければ
ならない。したがって、ポートシステムは可撓性容器の材料とも相容性を持つべ
きであり、それによって組立て中に溶着によってポートシステムを容器に首尾よ
く取り付けることができる。さらにまた栓は、弱い溶着ならびに再密封可能性を
得るための要件を満たすために、一定の弾力性を持つ必要があり、それによって
栓を何回も貫通することかでき、容器の完全さを維持することができる。スパイ
クが栓から不意にずれることを防ぐため、また市場に存在する多数のさまざまな
連絡スパイクによる密封連結を供給するために、栓の材料が連絡スパイクに対し
てある一定の摩擦を有することが必要である。
栓のための適当な材料は、熱可塑性エラストマーを含むポリオレフィン重合体
である。ポートシステムの残りの部分と容器の両方において同じポリオレフィン
が存在しなければならない。適当なポリオレフィン材料は、ポリエチレンまたは
ポリプロピレン、これらの混合物、および様々な医療等級の共重合体である。容
器におけるポリプロピレン含有材料と相容性のあるポリプロピレンをポートシス
テム中に大量に有することは極めて有利であることが、本発明において示された
。
栓については、ポリプロピレンおよびＳＥＢＳからなるＧＬ
Ｓ社のＤｙｎａｆｌｅｘ（登録商標）のような、熱可塑性エラストマーをある一
定量含むポリプロピレンの材料を選択することが特に好ましい。しかしながら、
Ｍｏｎｓａｎｔｏ社のＳａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）のような、基材中にＥ
ＰＤＭゴムの分散粒子を有する材料などの、相容特性を有するポリプロピレンを
基材とする他の材料も本発明では使用することができる。このような材料で作ら
れた栓は、これを貫通したときその結果として引き裂かれる粒子による問題も解
決し、また貫通後の再密封能力が高い。
残りのサドル形ポートシステムの材料は、好ましくは、例えば溶着による適当
な取付けを可能にするために、注入袋の材料と相容性でなければならない。両材
料は、好ましくは、同じポリオレフィン材料を含まなければならず、それによっ
てこれらの材料は工程においてリサイクルが可能となり、個別の採集手順が不要
になる。袋状注入容器のための適当な材料は、ポリエチレンまたはポリプロピレ
ン、これらの混合物、および共重合体などのポリオレフィンを基材とする。好ま
しい材料は、一般に欧州特許第０２２８９１９号に記載のＭｃＧａｗ社のＥｘｃ
ｅｌ（登録商標）である。
Ｅｘｃｅｌ（登録商標）は実質上、
ａ）ポリエチレン／ポリプロピレン共重合体（ＦＩＮＡ Ｄｙｐｒｏ Ｚ９４５
０）とＳｈｅｌｌ社のＫｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５２（スチレン／エチレ
ン／ブタジェン／スチレン共重合体）との混合物からなる、医療用流体に面する
内部シーラント層、
ｂ）純粋なＫｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇ１６５２の中間つなぎ層、および
ｃ）脂環式熱可塑性コポリエステル（共重合（エステルエーテル）、１，４−ジ
メチル−シクロヘキサンカルボン酸塩と、シクロヘキサンジメタノールと、水酸
基で成端するポリテトラメチレングリコールとのトランス異性体の縮合生成物）
である、Ｅａｓｔｍａｎ Ｋｏｄａｋ社のＥｃｄｅｌ（登録商標）９９６５（ま
たは９５６６または９９６７）の外部はく離層からなる多層構造を有する。
袋状注入容器のための材料としてＥｘｃｅｌ（登録商標）を使用すると、サド
ル形ポートシステムはポリプロピレンを含むのが適当で、Ｅｘｃｅｌ（登録商標
）薄層の内部層に溶着可能な、ポリプロピレンとＫｒａｔｏｎ（登録商標）との
混合物か
らなることが好ましい。適当な混合物は、約８０〜４０％範囲のポリプロピレン
と約２０〜６０％範囲のＫｒａｔｏｎ（登録商標）からなる。ポリプロピレンは
、約１０５〜１２０℃で、好ましくは約１１７℃で弱いシールを形成することが
でき、約１６０℃で永久的に溶着される、均質の相互貫入重合体網状組織（ＩＰ
Ｎ）を有する。しかしながら、当業者にとっては、上述の準備を仮定して、本発
明のポートシステムとその構成要素のためのポリプロピレンと熱可塑性エラスト
マーの適切な組成物を見つけ出すことは困難ではない。
本発明による医療用容器の密封された開口部の代替実施形態を第３図に示す。
この開口部は、先に論じたサドル形ポートシステムにおいて適当であり、口２１
Ａの付いた全体的に円管状の部分２２Ａを有する。弾力性のある穿刺可能な栓２
４Ａが口の中に密封状態で位置決められ、前記のスリーブ２２Ａ中に形成された
環状棚部２６Ａの上に載っている。栓２４Ａは、弾力性のある穿刺可能な材料、
適当なものとしては一定量の熱可塑性エラストマーを含むポリオレフィン、好ま
しくは上に開示したようなＤｙｎａｆｌｅｘ（登録商標）またはこれに匹敵する
材料でできており、一方ではオリフィスの他の部分は、上に開
示したようなＫｒａｔｏｎ（登録商標）の混合物を伴うポリプロピレンでできて
いる。開口部は、口２１Ａの環状の外側に延びた突出部２８Ａの上に密封状態で
取り付けられたはく離可能な箔１２Ａによって、滅菌の前に密封される。連結さ
れた満たされた容器を含むオリフィスのすべての部分を正しく水蒸気滅菌できる
ように、針またはスパイクよって貫通すべき穿刺可能な栓２４Ａの上面４０Ａに
も水蒸気を移送しなければならない。したがって水蒸気の移送をオートタレーブ
中で穿刺可能な箔を通じて準備しなければならず、また箔は無菌条件を維持し、
続く貯蔵中に表面４０Ａの空気伝染または接触による汚染を防止することが可能
でなければならない。したがって、はく離可能な材料を、水蒸気透過性であるが
耐熱性であり、その他の点では汚染物質に対する有効な密封障壁（バリヤ）を形
成することのできる材料から選択しなければならない。適当な材料は、ＤｕＰｏ
ｎｔ社のＴｙｖｅｋ（登録商標）などの紡いだポリオレフィン、および一定の品
質のラッカー塗布紙のうちから見つけられる。
第４図に示すように、このタイプの容器開口部を、サドル形ポートシステムの
ポートの一般に円管状状のスリーブの口部分
に結合することが好ましい。スリーブへの結合を容易にするために、円管状状部
分２２Ａの外部周囲面は、環状突出部２９を備えることができ、この環状突出部
２９は、スリーブ状ポートの内部周囲面中に設けられた対応する環状凹部２９’
中に適合するものである。これらの特徴はまた、栓を貫通するスパイクまたは針
を除去するときに、容器開口部が不意に分離されないように、取扱い中に容器開
口部をスリーブに固定できるようにする。
開口部は、Ｄｙｎａｆｌｅｘ（登録商標）が二色モールド射出機によって予め
成形された円管状開口部中に注入される工程で製造され、開口部上に箔が別個の
工程で組み立てられる。
このような容器開口部を流体の移送に使用するとき、簡単なはく離動作によっ
て箔１２Ａを除去して、栓の穿刺可能な無菌上面４０Ａを露出させ、汚染の危険
なしに流体連絡を確立するように、従来の連絡スパイクまたはこれに匹敵する装
置によって上面４０Ａを刺し通すことができる。
上述の利点の他に、説明した密封された容器開口部とこれらを含むサドル形ポ
ートシステムにより、アミノ酸や脂肪エマルジョンのようないくつかの酸素に敏
感な製品が追加の保護対策
を必要とする場合でも、多くの実際の適用例で、標準的な溶液やその他の非経口
的溶液の貯蔵中における袋状容器を覆う二次外袋の使用が不要になる。
本発明の容器開口部を、可撓性の袋状容器に連結されるサドル形ポートシステ
ムに対する使用にのみ限定してはならないことを理解すべきである。これは、貯
蔵の前にオートクレーブ滅菌を必要とする敏感な医療用流体を入れた、ボトル状
のより剛性な重合体の容器の各部分にも同様に有用である。
上記の各例は、本発明の機能実施形態を示すためのもので、本明細書に含めた
特許請求の範囲によって示される、本発明の範囲を限定するものと見なしてはな
らない。
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