CN101677906A - 多次剂量瓶装置和用于其的适配器 - Google Patents

Abstract

一种多次剂量瓶装置包括多次剂量瓶(10)、抽吸针(30)以及适配器(60)，该适配器将上述多次剂量瓶和抽吸针以安全和牢固的方式耦合在一起。

Description

多次剂量瓶装置和用于其的适配器

技术领域

本发明涉及多次剂量瓶装置和用于它的适配器。特别地，本发明涉及一种组件，其包括多次剂量瓶、抽吸针和将上述两种部件以安全和牢固的方式耦合在一起的适配器。

背景技术

在标准疫苗接种程序中，使用基本上包含给定疫苗的单剂量(例如0.5ml容量)的单剂量瓶。每瓶在生产中密封，例如使用插入瓶中的开口中的橡胶塞或隔膜。当需要由无菌注射设备，例如注射器，刺破密封时，接触到所述瓶中的容纳物，并将容纳物抽取进入注射设备中。如此，所述容纳物直到注射进入主体的点保持无菌。采用预装填的注射器而不是单剂量瓶和相关注射设备也是已知的。

上述方式在大多数环境中是适合的。但是，当出现疾病快速爆发(例如全国性流感)且大量人口接种时，可能出现生产能力不足以制造所需数量的单剂量瓶。譬如，全国性流感可能影响数百万，或者甚至数亿人。

这个问题可以由多次剂量瓶的使用得到缓解。包含多于单剂量药品的小瓶称为多次剂量瓶。现有技术中已知多种这种多次剂量瓶。一个典型的示例示于附图1中。

ISO 8362-1详细说明了用于注射准备的玻璃瓶的外形、尺寸和容量。其还说明了用于制造这类容器的材料以及这些容器的性能要求。其应用于由硼硅酸盐或钠钙玻璃制成的无色或琥珀色玻璃，以玻璃管的形式，无论在内部表面处理与否，并旨在用于用于注射的产品的封装、贮存或运输。

ISO 8362-4详细说明了用于注射准备的玻璃瓶的外形、尺寸和容量。其还说明了用于制造这类容器的材料以及为该容器的性能要求。其应用于由硼硅酸盐或钠钙玻璃模制的无色或琥珀色玻璃，经过或不经过内表面处理，并旨在用于用于注射的产品的封装、贮存或运输。

多次剂量瓶10包括限定主体部分14的外壁12和较狭窄的颈部16。锥形肩部18连接上述主体和颈部。所述主体、颈部和肩部共同限定用于容纳多剂量药品的内腔20。所述内腔20可以具有大约6ml的容量，因此足以容纳10个单位的0.5ml剂量的疫苗(允许超过标准10％单位)。

正如图6中所示，颈部16包括一唇缘22并且限定进入内腔20的开口。瓶盖24包括塞部26，典型地是橡胶的，其填充至少部分由所述颈部16限定的内部空间。瓶盖还包括裙边28，典型地是铝的，其包裹所述唇缘22。因此瓶盖24将开口密封。一易拉盘(未示出)，典型地是塑胶材料的，覆盖在瓶盖24的上表面，因此在使用前防止塞部26污染。

ISO 8632-2详细说明了ISO 8362-1和ISO 8362-4包括的用于注射瓶的一次性使用封装的设计、尺寸、材料、性能、要求和测试。

ISO 8362-3、ISO 8362-6和ISO 8362-7分别详细描述了用于注射瓶的铝盖、用于注射瓶的由铝-塑料化合物制成的盖、以及由铝-塑料组合物制成的没有重叠塑料部分的注射盖。

然而，应当理解的是多次剂量瓶可以采用任何适当的形状，以及开口可以以任何适当的方式密封。

与多次剂量瓶相关的问题是，一旦为了从瓶中抽取第一剂而刺破密封，那么内腔将不再是无菌的。例如，使用注射设备刺破密封将在密封上留下一个穿刺孔。或者在使用自密封类型的密封，例如隔膜(septum)，可能出现破裂问题。这种破裂问题的一个示例包括所述隔膜的碎片在注射设备插入时进入内腔中。

可以通过使用瓶的容纳物中的组合物保持无菌，所述瓶的容纳物可以包括添加防腐剂，例如硫柳汞(thiomersal)或者2-苯氧基乙醇(2-phenoxyethanol)。但是，疫苗最好应完全远离汞材料。

本发明的一个目的是不使用瓶的容纳物中的防腐剂，在从多次剂量瓶内抽取第一剂时和抽取后保持瓶内的无菌。

还可以通过使用无菌抽吸针保持无菌。该无菌抽吸针在现有技术中已知。一个示例是由B.Braun^TM生产的Mini spike^TM。一个典型的示例在图2中示出且在US2002/0040206中公开(其内容通过引用合并在此)。所述无菌针30包括基座32和在基座中心从基座垂直突出的穿刺针34。基座32呈盘状且包括容纳流体过滤器5的第一过滤腔3和容纳空气过滤器9的第二过滤腔7(见图8)。穿刺针34具有一穿刺尖端36。流体通道11和空气通道13通过所述穿刺针34沿纵轴方向延伸。所述两通道终止在穿刺针34的尖端36的圆锥区域内。在基座32内上述通道彼此隔离。流体通道11与流体过滤腔3连通，同时空气通道13与空气过滤腔7连通。流体过滤腔3还与延伸通过导管38的通道15相通，所述导管38在穿刺针34的延伸中，与基座32相连并且突出到基座32的相对侧。两个翼形部分40、42与导管38侧向啮合，所述翼形部分40、42成形为象限扇形且在导管38和基座32之间延伸。两翼形部分40、42共同形成位于平面内的半圆形，所述平面以与盘状基座32成直角延伸。在翼形部分40、42的两边提供有同心肋44，其促进手的抓握。故翼形部分40、42形成抓握部，以及当穿刺针34插入阻塞物，例如多次剂量瓶10的瓶盖24时，盘状基座32形成手动制动影响面。

在翼形部分40内提供与空气过滤腔7连通的排气孔46。在空气流通通道中包含于空气过滤腔7中的空气过滤膜9布置在空气通道13和排气孔46之间。设想用于本发明中的抽吸针能够省略流体滤过膜9，因为其能想得到地避免组合物留出瓶外。

在导管38的末端布置连接件17，其具有内锥体19和Luer锁(Luer-Lock)连接件的外螺纹肋21(见图8)。所述连接件17，在侧部远处，由保护套48环状围绕。所述保护套48包括底部49，该底部密封邻接连接件17的底部。保护套48越过连接件17的外端向外突出。在所述壶状保护套48的边缘由活动铰链51固定铰接盖50。所述盖50还通过肘接臂52与保护套48相连。所述肘接臂52实现盖50的卡合行为(snappingbehaviour)，所述盖假设是开状态(图8)或关状态(图1、4、5和7)。在盖的内部布置有凸缘53，在盖50处于关状态下，凸缘53与保护套48适当啮合。此外，圆柱形封闭部分54(图8)提供在盖50的内部，所述封闭部分54在关闭状态进入连接件17的内锥体。在连接件17内布置阀71(特别参见图8)。所述阀71包括阀盘73和阀开启器75。所述弹性材料的阀盘73的边缘在导管38的边缘和连接件17的边缘之间被夹紧，并被连接件的套筒23紧握。阀盘73包括槽或开口结构。其是自封闭型，即是不需要外力施加，就可以呈现图中所示的关闭状态。

阀开启器75是包括纵向通道77的管状部件，通道77具有按压阀盘73的中心部分的末端。在阀开启器75的圆周区域上，布置突出到外侧的突起(未示出)，其分布在圆周上。所述突起的上端按压连接件17内的环形肩25。内锥体19位于环形肩25上。

在阀盘73下提供容纳腔79，其通过导管38相对于通道扩大，并且当阀盘被阀开启器75挤压变形时阀盘可以进入所述腔79。

在抽吸针30使用期间，阳Luer锥体放置在连接件17上，或者注射器300的锥体302被插入内锥体19内。在这个过程中穿刺部分按压阀开启器75的前表面，由此后表面转移进入连接件17，从而挤压阀盘73打开。由此只要外部部件突出进入连接件17，那么阀71就被迫处于开放状态。从那以后阀盘73的弹性作用使得阀开启器75退回其初始状态，同时阀71再次关闭。

通过关闭盖50，阻止连接件17内或者阀71内的任何流体残留物外流。

将意识到的是关于无菌抽吸针的上述说明是单纯作为示例，并且任何合适的无菌抽吸针可以与本发明结合使用。特别地，省略内部阀71是可能的。

将这种抽吸针30插入多次剂量瓶10的缺点是不同于通过穿刺针34和瓶盖24之间的摩擦力，抽吸针30没有固定到瓶10。从而抽吸针30很容易从瓶10和在瓶10内偏移。可能的偏移包括：轴向偏移，其中穿刺针34相对于瓶盖24轴向偏移；和/或角度偏移(或摇摆)，其中穿刺针的纵轴与瓶10的纵轴变得不平行。这具有潜在的严重后果。在最坏的情况下，抽吸针可能偏移到这样的程度，使得穿刺针34从其在瓶盖24上产生的穿刺孔中完全脱出。随后由于暴露的穿刺孔和/或插入另一抽吸针30的要求，因为缺乏无菌的风险，瓶10将无法继续使用，不得不丢弃，也即是浪费了剩余的药剂。

即使穿刺针34没有完全脱出，从在瓶10内的理想的预定位置的任何在其中的偏移可能具有严重后果。穿刺针34相对瓶10的理想的位置将穿刺尖端36定位在瓶腔20内的预定深度。预定深度选择成穿刺尖端36插入越过瓶盖24，使得在尖端36的圆锥区域中的两个通道完全不被瓶盖24阻塞，否则这会阻碍瓶的容纳物的抽取。

另一个考虑是使瓶的容纳物的浪费减到最小。典型的，通过倒转装配的瓶10和抽吸针30使得重力迫使容纳物流向瓶盖24，抽取瓶的容纳物，由此能够通过穿刺针34，特别地通过其中的流体通道和穿刺尖端36内的开口，抽取容纳物。使整个装置倒转，任何位于瓶盖24和穿刺尖端36内的流体通道开口之间的容纳物都是不能获得的，从而不能被抽取。因此，如果将穿刺尖端36插入超过其通道脱离瓶盖24所需的深度，那么不可获得的容纳物的量将增加。

然而另一个考虑是确保穿刺针34内的穿刺尖端36中心刺破瓶盖24。如果该刺破明显偏离中心，会有导致尖端36中的通道开口至少部分被瓶颈部16的内壁阻塞的风险。

因此，需要确保穿刺针34插入瓶10内的正确预定深度，同时位于正确的位置和角度。这需要使用者熟练操作完成。例如一个熟练的操作者可以将穿刺针34插入正确的深度并位于正确的位置和角度。然而，这种方法容易导致人为的误差同时不能保证一致的插入。

还需要使抽吸针30固定到瓶10，以避免上面提到的位移问题。同样，这可以由熟练的操作者完成，所述熟练的操作者能够保持抽吸针30到瓶10以防止它们的相对位移。然而，这种方法还是容易出现人为误差，此外还可能需要双手的使用和/或不协调的操作。因此，需要更方便使用的、较不费力的方法。

与已知的抽吸针30(例如上文描述的)相关的附属问题涉及其中的阀71。对于通常使用的阀，流体残留物可能截留在阀内，在其中会聚集细菌并因此对通过针30抽吸的随后的流体造成污染风险。特别地，流体残留物可能截留在阀内难以到达的区域，尤其在阀盘73上部的区域，例如在内锥体19和阀开启器75的顶部之间的凹陷处。

已知可擦洗(Swabbable)阀，当处于用于轻松擦洗的，例如使用消毒剂的，密封、关闭状态时，其呈现齐平的上表面。这种阀门的一个已知的制造商是Halkey-Roberts。

因此可以想到与本发明结合使用的抽吸针30可以由这类可擦洗阀提供。特别是，可擦洗阀可以装设在连接件17内以形成上表面，当处于关闭状态时，所述上表面与所述连接件的上表面齐平。采用这种布置，内锥体19和阀开启器75上部之间的问题凹陷将被消除。实际上，可以想到通常且独立于任何与适配器的关联，抽吸针能够与可擦洗阀一起提供以受益于消除可能聚集细菌的区域相关的优势。

如上所述，本发明的一个可能的应用是用于全国性流感疫苗接种程序。流感疫苗在《Vaccines》(eds.Plotkin&Orenstein)，第四版，2004，ISBN：0-7216-9688-0的17和18章中详细描述。

本发明的目的是提供进一步和改进的用于注射疫苗方法和设备，特别是提高其中的安全性。

发明概述

本发明有助于以安全和可靠的方式将抽吸针与多次剂量瓶耦合。

根据第一方面，本发明提供了一种被配置为将抽吸针与小瓶耦合的适配器，所述适配器包括：

由具有第一端和第二端的外壁限定的中空主体；

位于第一端的适于保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；

位于第二端的适于保持抽吸针的至少一部分的第二保持元件，

使得抽吸针相对于小瓶定位在预定位置。

根据第二方面，本发明提供了一种装置，包括：

小瓶；

抽吸针；和

适配器，所述适配器包括：

由具有第一端和第二端的外壁限定的中空主体；

位于第一端的保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；和

位于第二端的保持抽吸针的至少一部分的第二保持元件，

使得抽吸针相对小瓶定位在预定位置。

依照第三方面，本发明提供了一种装配用于多剂量组分给药的装置的方法，所述方法包括如下步骤：

提供容纳该组分的小瓶；

提供抽吸针；

提供根据本发明的第一方面的适配器；

安装所述适配器到小瓶上；以及

安装所述抽吸针到适配器上。

依照第四方面，本发明提供了一种制备多剂量组分的方法，包括以下步骤：

根据本发明的第三方面装配所述装置；

将注射设备插入到抽吸针内；

通过抽吸针从小瓶基本上抽取一剂组分到注射设备中；并且

使用另一个注射设备重复插入和抽取步骤。

如上描述，小瓶将通常是多次剂量瓶，优选不具有防腐剂。

适配器

第一保持元件可以包括至少一个向内延伸的第一突起。所述第一突起或每个第一突起可以布置在相关联的弹性可偏转卡键的自由端，所述卡键由外壁内的一对槽限定，所述槽至少部分地从外壁上的第一端延伸到外壁的第二端。所述第一突起或每个第一突起可以包括用于由至少部分小瓶啮合的凸轮面。外壁可以包括在所述卡键或每个卡键的固定端的一对槽的末端之间的变薄的部分，以帮助卡键偏转。

适配器还可以包括从第二端延伸的凸缘。在这种情况下，第二保持元件可以包括至少一个向内延伸的第二突起，其布置在凸缘的外周上。所述第二突起或每个第二突起可以布置在相关联的弹性可偏转卡键的自由端，所述卡键具有位于凸缘外周上的固定端。所述第二突起或每个第二突起可以包括用于由至少一部分抽吸针啮合的凸轮面。可选地，所述卡键或每个卡键包括在固定端的变薄的部分，以帮助卡键偏转。

其中适配器包括从第二端延伸的凸缘，所述凸缘可以包括环形盘，所述环形盘包括围绕至少一部分凸缘外周延伸的边缘，所述凸缘和边缘被构造为容纳抽吸针的基座。

适配器还可以包括从主体的第一端突出的裙边。裙边可以被构造为掩盖小瓶的至少一部分，而裙边的内表面具有适于匹配小瓶的相关部分的轮廓的形状。

适配器还可以包括至少一个抓握面。这可以包括一对相对的抓握面，每个都布置在从主体外壁向外突出的凸台的外表面上。

适配器可以包括整体件。适配器可以包括热塑模制件。

根据本发明的第二方面，小瓶可以包括限定具有开口的内腔的外壳和密封所述开口的瓶盖。所述内腔可以容纳多剂量的组分，例如流感疫苗。所述瓶盖可以接收在适配器的中空主体中并且可以被第一保持元件啮合。所述瓶盖包含隔膜或可擦洗阀。

抽吸针可以包括基座和穿刺针，所述穿刺针在基座中央从所述基座垂直突出。预定位置可以包括抽吸针的穿刺针通过小瓶的瓶盖插入预定距离。所述抽吸针的基座可以接收在适配器的凸缘内，并且可以被第二保持元件啮合。

根据本发明的第三方面，其中小瓶包括限定具有开口的内腔的外壳和密封所述开口的瓶盖，并且其中所述第一突起或每个第一突起可以包括用于由至少部分小瓶啮合的凸轮面，将适配器固定至小瓶上的步骤可以包括：将该第一突起或每个第一突起的凸轮面与瓶盖啮合；通过在小瓶和适配器之间的相对轴向力，向外有弹性地偏转相关的可偏转卡键至偏转位置；并且越过该第一突起或每个第一突起传递瓶盖，由此该第一突起或每个第一突起将从偏转位置回复以保持瓶盖在中空主体内。

可选择地或附加地，根据本发明的第三方面，其中所述抽吸针包括基座和穿刺针，穿刺针在基座中心从所述基座垂直突出，并且其中所述第一突起或每个第一突起可以包括用于由至少部分抽吸针啮合的凸轮面，将抽吸针固定至适配器上的步骤可以包括：将第二突起或每个第二突起的凸轮面与抽吸针基座啮合；通过在抽吸针和适配器之间的相对轴向力，向外弹性地偏转相关的可偏转卡键至偏转位置；并且越过该第二突起或每个第二突起传递基座，由此该第二突起或每个第二突起将从偏转位置回复以保持抽吸针基座倚靠所述适配器的凸缘。

根据本发明的第三或第四方面，所述组分可以包括疫苗，例如流感疫苗。

典型地小瓶将由玻璃或者塑胶材料制成。其中使用玻璃时，优选使用硼硅酸盐玻璃胜于钠钙玻璃。

优选在将组分加到小瓶前消毒小瓶。

为了避免乳胶过敏的患者的问题，设备优选不包括乳胶部件。

根据本发明第二方面的装置可以与注射设备，例如注射器，一起封装，或者可以与一组这样的相应于容纳在小瓶中的剂量的注射设备一起封装。其中药剂/组分与注射器一起封装，注射器通常将不具有连接到其上的针头，尽管独立的针头可以随注射器一起提供用于组装和使用。所以，注射设备不必须和关联的针头部件一起封装，但是适于具有连接到它们的针头部件。

处理方法、和疫苗注射

本发明的设备适于为人类或动物患者疫苗注射，并且本发明提供了一种提高患病免疫响应的方法，包括从小瓶向患者给药的步骤。

概要

术语“包括”(comprising)涵盖了“包含”(including)和“由...组成”(consisting)，例如组合物“包括”X可以是只由X组成，或者可以包括额外的某物，例如X+Y。词“基本上”(substantially)不排除“完全地”(completely)，例如“基本上”没有Y的组合物可以是完全没有Y。在必需时，词“基本上”可以从本发明的定义中省略。

涉及数值x的术语“大约”(about)表示，例如，x±10％。

除非特别指出，包含混合两种或多种组分的步骤的过程不要求特定的混合顺序。所以组分可以以任何顺序混合。其中具有三种组分时，可以相互混合两种组分，随后与第三种组分混合等等。

附图说明

通过参照附图，完全通过示例的方式描述本发明，其中；

图1以剖开透视图图示已知的小瓶；

图2以透视图图示已知的消毒抽吸针；

图3A以透视图图示本发明的适配器；

图3B图示沿B-B线的图3A的剖示图；

图4图示装配前沿轴向排布的本发明的装置的三种组件的分解图；

图5图示以装配形式的本发明的装置；

图6图示图5的装置的详细的、部分剖开透视图；

图7图示本发明的抽吸针组件的上部的详细的、部分剖开透视图；

图8示意性地和以横截面图示连接到本发明的抽吸针组件的注射器，为了清楚省略了适配器和瓶组件；以及

图9图示连接注射器到本发明的装置的示意性步骤。

具体实施方式

适配器

适配器60包括由具有第一端64和第二端66以及一纵轴的外壁63限定的中空主体62。裙边68从主体62的第一端64突出。裙边68包括基本上圆柱形的主体70，所述圆柱形主体70具有与主体62相同纵轴但较主体62更大的直径。锥形肩部72将裙边的主体70连接到适配器主体62。环形凸缘74从外壁63的第二端66向外延伸。凸缘74在垂直于所述主体62的纵轴的平面内延伸。在凸缘74的外周，布置有直接相对的一对直立边缘部分76。

第一保持元件设置在适配器主体62的第一端，用于牢固地保持多次剂量瓶10。参照图1和图6，多次剂量瓶10可以是本说明书开始部分中描述的已知类型。第一保持元件包括一对直接相对的向内延伸的第一突起78，每个设置在相关联的弹性可偏转卡键82的自由端80。每个卡键82由外壁63内的一对平行的轴向槽84限定，所述槽84至少部分地从外壁的第一端64朝向外壁的第二端66延伸，并且垂直槽85在第一端64与槽84相互连接。在每个卡键82的固定端，在外壁63内形成凹陷86，以为以下描述的目的提供厚度减小部分。每个第一突起78包括在与适配器主体62的纵轴垂直的平面内延伸的平坦的部分88，以及一起确定楔形轮廓的倾斜凸轮面90，其在适配器主体62的第一端64较朝向其中的第二端66更细。

第二保持元件提供在适配器主体62的第二端66，用于牢固保持抽吸针30。参照图2，抽吸针30可以是本说明书开始部分中描述的已知类型。第二保持原件包括一对直接相对的向内延伸的第二突起92，每个都设置在相关联的弹性可偏转卡键96的自由端94上。每个卡键96具有位于凸缘74外周上的固定端。在每个卡键96的固定端，形成凹陷98，以为以下描述的目的提供厚度减小部分。每个第二突起92包括在与凸缘74的平面平行的平面内延伸的平坦的部分100，以及一起确定楔形轮廓的倾斜凸轮面102，其在卡键96的自由端94较朝向其固定端更细。

该对第二突起92垂直于该对第一突起78设置。也就是说，第一突起78关于适配器圆周以大约0°和180°布置，同时第二突起92分别以90°和270°布置。

适配器60还包括直接地相对的一对抓握面104。每个抓握面都设置在从外壁63突出的凸台106的外表面上。抓握面与第二突起92一致布置，也就是分别关于适配器圆周以90°和270°布置。抓握面符合人机工程学地构形，使得在使用者的食指和拇指之间抓握。

适配器60包括整体件。也就是说，主体62、裙边68和凸缘74以及其中的所有构件一体成形。该设配器可以适宜地由模制形成。该适配器可以由热塑性材料模制而成。

装配

适配器60的外壁63具有内表面，所述内表面确定大小和成形用于接收多次剂量瓶10的瓶盖，也就是内表面具有基本上匹配瓶盖裙边28的外径的直径。瓶盖24在适配器主体62内的紧密配合确保适配器60在中心并且牢固地固定到多次剂量瓶10，而适配器60和瓶10的轴向位移最小。

第一保持元件啮合瓶盖24。具体说，第一突起78的平坦部分88与瓶盖裙边28的下侧啮合。这种相互啮合防止瓶10从适配器60轴向偏移出。优选地，相互啮合是不可逆的，使得一旦适配器60保持在瓶盖24上，其就被锁定在适当的位置。这种锁定不仅防止瓶10与适配器60之间的意外的相对偏移，还将可以防止从瓶10移除适配器60的有意的企图。

适配器裙边主体70和肩部72共同限定内表面，所述内表面确定尺寸和成形以接收多次剂量瓶10的上部，包括至少部分瓶主体部分14以及瓶肩部18。具体说，适配器裙边内表面具有基本上匹配外壁63的外表面的相关部分的轮廓。瓶10的上部在适配器裙边68内的紧密配合进一步确保适配器60在中心并且牢固地固定到瓶10，而适配器60和瓶10的轴向位移最小。此外，进入适配器主体62内的瓶10的额外的轴向位移被各自的适配器裙边和瓶肩部72、18的相互啮合防止。

凸缘74和边缘部分76的尺寸和形状制成可接收抽吸针30的盘状基座32，也就是边缘部分76的内径基本上匹配抽吸针基座32的外径。抽吸针基座32在适配器凸缘74上和在边缘部分76内的紧密配合确保抽吸针30中心地接收在适配器60内。因为凸缘74具有垂直于适配器60纵轴的平面，并且因为抽吸针的穿刺针34从盘状抽吸针基座32垂直突出，因此当抽吸针基座32接收在凸缘74上时，抽吸针的穿刺针34的纵轴与适配器60的纵轴重合。

依靠适配器60至瓶10的中心、轴向平行的连接，并且依靠抽吸针30至适配器60的中心、轴向平行的连接，抽吸针的穿刺针34中心地且轴向地平行于瓶10。

第二保持元件啮合抽吸针30。具体说，第二突起92的平坦部分100与抽吸针基座32的上表面啮合。这种相互啮合防止抽吸针30从适配器60轴向偏移出。优选地，这种相互啮合是不可逆的，使得一旦抽吸针30保持在适配器60上后，将锁定在适当位置。这种锁定不但可以防止抽吸针30与适配器60的意外的相对偏移，还将可以防止从适配器60移除抽吸针30的故意的企图。

因此，适配器60作为中间部件来将抽吸针30和多次剂量瓶10耦合。当抽吸针30通过适配器60耦合到多次剂量瓶10时，适配器将抽吸针30定位于相对多次剂量瓶10的预定位置。所述预定位置对应于抽吸针的穿刺针34，所述穿刺针34与多次剂量瓶10的纵轴轴向平行，并且位于刚好足够的深度以确保穿刺尖端36上的通道开口没有被瓶盖24的塞部26堵塞，但又没有太深以致在塞部26的下侧和穿刺尖端36的流体通道开口之间包括显著的容积。

装配方法

多次剂量瓶10和抽吸针30以下述方式经由适配器60耦合。

首先，抽吸针30固定到适配器60上。具体说，通过抽吸针30和适配器60之间的相对的轴向运动将抽吸针基座32插到适配器凸缘74上。通过进一步轴向相对运动，抽吸针基座32的下侧被推至与第二突起92接触。依靠凸轮面102的倾斜的角度，轴向相对于适配器60推动抽吸针30促使第二突起92经由卡键96的自由端94的弹性偏转而径向向外偏转，其中第二突出部92从卡键96延伸。凹陷98帮助卡键96的偏转。径向偏转持续直到第二突起92充分偏转以允许抽吸针基座32的通过，也就是直到偏转的第二突起92限定与抽吸针基座32的外径相等的内径。随后抽吸针基座32通过第二突起92直到抽吸针基座32的下侧超出第二突起92。此刻促使卡键96依靠其弹性从它们的偏转位置回复，于是平坦部分100盖在抽吸针基座32的上表面上以如上描述的那样将抽吸针基座32保持在凸缘74和边缘部分76之间。

这第一阶段通常在制造时完成，使得预装配的抽吸针和适配器单元通常发送给终端使用者。然而，将意识到的是，该第一阶段可以在使用时或者在供应链中的任何中间阶段完成。

其次，适配器60固定到瓶10。第二环节通常在使用时完成(也就是由对瓶的容纳物实施注射的人)。然而，将意识到的是，该第二环节可以选择在制造时或者在供应链中的任何中间阶段完成。具体说，瓶盖24的易拉盖必须从瓶10上移除，瓶盖24的上表面，尤其是其中的塞部26，使用消毒剂擦洗，并随后通过适配器60和瓶10之间的相对的轴向运动将瓶10插入适配器的裙边68中。在这个过程中，裙边68的向外展开的形状有助于所述插入。通过进一步的相对的轴向运动，瓶盖24的上表面进入适配器主体62的第一端64并且被推至与第一突起78接触。依靠凸轮面90的倾斜角度，轴向相对于适配器60推动瓶10促使第一突起78经由卡键82的自由端80的弹性偏转径向向外偏转，其中第一突出部78从卡键82延伸。凹陷86辅助卡键82的偏转。径向偏转持续直到第一突起78充分偏转至允许瓶盖24的通过，也就是直到偏转的第一突起78限定与瓶盖24的外径、特别是瓶盖的裙边28的外径相等的内径。随后，瓶盖24通过第一突起78直到瓶盖的裙边28的下侧超过第一突起78。此刻，促使卡键82依靠其弹性从它们的偏转位置回复，于是平坦部分88盖在瓶盖的裙边28的下侧上，以如上描述地将瓶盖24保持在适配器主体62内。

因此，通常，抽吸针30首先连接至适配器60并且随后瓶10连接到装配的抽吸针30和适配器60上。然而，将意识到的是，可以将装配顺序反过来，使得适配器60首先连接到瓶10并随后将抽吸针30连接到装配的瓶10和适配器60上。在这种选择中，在将抽吸针30安装到装配的瓶10和适配器60期间，穿刺针34的穿刺尖端36被推至与瓶盖24的上表面接触，并且随即刺破且穿过瓶盖的塞部26直到其抵达上文提到的预定位置。该装配过程既可以是手工的也可以是自动的，或者两者的结合。

制备多剂量组分的方法

本装置可以用于多剂量组分的制备。通过插入注射设备，例如注射器，从多次剂量瓶的腔20中抽取第一剂至抽吸针30内，并且以传统方式经由针30基本上吸入一剂，例如0.5ml容量，进入注射设备中。这可能包括倒转装置以确保通过穿刺尖端36的流体通道获得该组分。随后通过依次插入随后的注射设备，将第二剂和随后的剂量抽取至抽吸针30内，并相应地以传统方式经由抽吸针30基本上吸入一剂至每一随后的注射设备内。持续所述插入和抽取步骤直到提取完瓶的容纳物。

应当注意的是，依靠上面提到的允许满溢的方式，由抽吸针和适配器装置确保的针的穿刺尖端36的正确插入深度使得能从多次剂量瓶10中移出最大量的容纳物，可能相对于多次剂量瓶10的标称的指定剂量数还可能有额外的剂量。因此，本发明具有减少浪费的潜能，并且从而提供更高效的瓶的容纳物的制备。

将意识到的是，通过组合前述示例中的每个的适当的特征，可以想到其它的设备和方法。

以上通过示例的方式描述了本发明。将意识到的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行多种细节的改变。

例如，在文中是针对流感的疫苗讨论了本发明，但是其也将同等适用于针对其他疾病的疫苗。

另外，已描述适配器60安装到图1示出的已知类型的多次剂量瓶10上，并从而具有适合于这样的瓶的形状和结构。但是，显然本发明不限于应用到这样的瓶10上，并因此适配器60的形状和结构可以适于必要的修正，以适应其它大小和形状的多次剂量瓶。通常，适配器60具有适合于确保最可能适合ISO标准的剂量瓶10的形状和结构。

类似地，已描述适配器60安装到图2示出的已知类型的抽吸针30上，并从而具有适合于这样的抽吸针的形状和结构。但是，显然本发明不限于应用到这样的针30上，并因此适配器60的形状和结构可以适于必要的修正，以适应其他大小和形状的抽吸针。

另外，已经发现，标准抽吸针30的液体过滤器，其通常被用来阻止细菌进入抽吸针附着到的瓶内，会妨碍瓶容纳物从瓶10的流畅抽取。因此，根据本发明，可以从抽吸针30省略该液体过滤器。

尽管是理想的特征，适配器裙边68也不是必须的。如果没有提供裙边68，瓶10进入适配器60的额外的轴向偏移可以由适配器主体62的第一端64与瓶的肩部18的相互啮合防止。

第一和第二保持元件不必包括各自的突起78、92的对。相反，它们可以包括更多数量的突起78、92。可选择地，每个保持元件可以包括单个突起，也就是环状突起。在这种情况下，单个突起将不布置在弹性可偏转的卡键上。相反，整个突起必须可弹性扩张。

抓握面104既不需要沿直径设置，也不需要与第二突起92成直线设置。

在测试中，从装配好的多次剂量瓶10、适配器60和抽吸针30的腔20中每日抽取一剂，480例这样的装置中的479例的容纳物在抽取10剂后保持无菌。根据良好的临床做法来抽取药剂，包括在使用前对表面、手和材料的消毒。唯一发生污染的一例，是抽吸针30没有内置阀71的装置。

Claims (30)

1、一种配置为将抽吸针与小瓶耦合的适配器，所述适配器包括：

由具有第一端和第二端的外壁限定的中空主体；

位于第一端的适于保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；和

位于第二端的适于保持抽吸针的至少一部分的第二保持元件，

使得抽吸针相对于小瓶定位在预定位置。

2、如权利要求1所述的适配器，其中第一保持元件包括至少一个向内延伸的第一突起。

3、如权利要求2所述的适配器，其中该第一突起或每个第一突起布置在相关联的弹性可偏转卡键的自由端，所述卡键由外壁内的一对槽限定，所述槽至少部分地从外壁的第一端延伸到外壁的第二端。

4、如权利要求3所述的适配器，其中该第一突起或每个第一突起包括用于由小瓶的至少一部分啮合的凸轮面。

5、如权利要求3或4所述的适配器，其中外壁包括在所述卡键或每个卡键的固定端的一对槽的末端之间的变薄的部分，以帮助卡键偏转。

6、如权利要求1-5中任一项所述的适配器，还包括从第二端延伸的凸缘。

7、如权利要求6所述的适配器，其中第二保持元件包括至少一个布置在凸缘的外周的向内延伸的第二突起。

8、如权利要求7所述的适配器，其中该第二突起或每个第二突起布置在相关联的弹性可偏转卡键的自由端，所述卡键具有位于凸缘的外周的固定端。

9、如权利要求8所述的适配器，其中该第二突起或每个第二突起包括用于由抽吸针的至少一部分啮合的凸轮面。

10、如权利要求8或9所述的适配器，其中所述卡键或每个卡键包括在固定端的变薄的部分，以帮助卡键偏转。

11、如权利要求6-10中任一项所述的适配器，其中凸缘包括环形盘，所述环形盘包括围绕凸缘外周的至少一部分延伸的边缘，所述凸缘和边缘被构造为容纳抽吸针的基座。

12、如前述任一项权利要求所述的适配器，还包括从主体的第一端突出的裙边。

13、如权利要求12所述的适配器，其中裙边被构造为掩盖小瓶的至少一部分，而裙边的内表面具有适于匹配小瓶的相关部分的轮廓的形状。

14、如前述任一项权利要求所述的适配器，还包括至少一个抓握面。

15、如权利要求14所述的适配器，其中有一对相对的抓握面，每个都布置在从主体的外壁向外突出的凸台的外表面上。

16、如前述任一项权利要求所述的适配器，其中适配器包括整体件。

17、如权利要求16所述的适配器，其中适配器包括热塑模制件。

18、一种装置包括：

小瓶；

抽吸针；和

适配器，所述适配器包括：

由具有第一端和第二端的外壁限定的中空主体；

位于第一端的保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；和

位于第二端的保持抽吸针的至少一部分的第二保持元件，

使得抽吸针相对于小瓶定位在预定位置。

19、如权利要求18所述的装置，其中小瓶包括：

限定具有开口的内腔的外壳；以及

密封所述开口的瓶盖。

20、如权利要求19所述的装置，其中所述内腔容纳多剂量组分，例如流感疫苗。

21、如权利要求19或20所述的装置，其中瓶盖接收在适配器的中空主体中且被第一保持元件啮合。

22、如权利要求19、20或21所述的装置，其中瓶盖包括隔膜。

23、如权利要求18-22中任一项所述的装置，其中抽吸针包括：

基座；和

穿刺针，所述穿刺针从基座中央垂直突起。

24、如权利要求23所述的装置，其中所述预定位置包括抽吸针的穿刺针插入通过所述瓶的瓶盖预定距离。

25、如权利要求23或24所述的装置，其中所述抽吸针的基座接收在适配器的凸缘内，并且被第二保持元件啮合。

26、一种装配用于多剂量组分给药的装置的方法，所述方法包括如下步骤：

提供容纳该组分的小瓶；

提供抽吸针；

提供如权利要求1-17中任一项限定的适配器；

安装所述适配器到小瓶上；以及

安装抽吸针到适配器上。

27、如权利要求26所述的方法，其中所述小瓶包括限定具有开口的内腔的外壳和密封所述开口的瓶盖，并且其中适配器包括权利要求4的特征，将适配器固定至小瓶上的步骤包括：

将该第一突起或每个第一突起的凸轮面与瓶盖啮合；

通过在小瓶和适配器之间的相对轴向力，向外弹性地偏转相关的可偏转卡键至偏转位置；并且

越过该第一突起或每个第一突起传递瓶盖，由此该第一突起或每个第一突起将从偏转位置回复以保持瓶盖在中空主体内。

28、如权利要求26或27所述的方法，其中所述抽吸针包括基座和穿刺针，穿刺针从基座中央垂直突起，并且其中适配器包括权利要求9的特征，固定抽吸针至适配器上的步骤包括：

将该第二突起或每个第二突起的凸轮面与抽吸针基座啮合；

通过在抽吸针和适配器之间的相对轴向力，向外弹性地偏转相关的可偏转卡键至偏转位置；并且

越过该第二突起或每个第二突起传递基座，由此该第二突起或每个第二突起将从偏转位置回复以保持抽吸针基座倚靠所述适配器的凸缘。

29、一种制备多剂量组分的方法，包括以下步骤：

根据权利要求26-29中任一项所述的方式装配装置；

将注射设备插入到抽吸针内；

通过抽吸针从小瓶基本上抽取一剂组分到注射设备中；并且

使用另一个注射设备重复插入和抽取步骤。

30、如权利要求26-29中任一所述的方法，其中所述组分包括疫苗，例如流感疫苗。

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