KR20040103930A - 피내 주사기 - Google Patents

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KR20040103930A
KR20040103930A KR10-2004-7012364A KR20047012364A KR20040103930A KR 20040103930 A KR20040103930 A KR 20040103930A KR 20047012364 A KR20047012364 A KR 20047012364A KR 20040103930 A KR20040103930 A KR 20040103930A
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KR
South Korea
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needle
skin
collar
intradermal
syringe
Prior art date
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KR10-2004-7012364A
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English (en)
Inventor
피터 엘. 새도우스키
폴 알. 주니어. 레치
데이비드 브렘세스
Original Assignee
앤태어스 파머, 인코퍼레이티드
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Publication date
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Abstract

주사기는 주사될 물질을 담도록 구성된 챔버와, 이 챔버와 작동적으로 연관되고 상기 물질을 피내 주사 부위에 전달하기에 충분한 길이를 갖는 바늘을 구비한다. 칼라가 상기 바늘을 둘러싸서 칼라 공동을 형성한다. 상기 칼라는 또한 바늘 및 주사 부위를 둘러싸는 전방 피부 접촉면을 둘레에 구비하며, 상기 피부 접촉면은 주사 부위에 대한 상기 물질의 피내 전달을 위하여 바늘을 적절하게 배치할 수 있도록 환자의 피부가 상기 칼라 공동 내로 이동할 수 있게 함과 아울러, 피부 내의 배압이 상기 물질을 주사 부위를 통해서 밀어내는 것을 억제 또는 방지하면서 주사된 물질이 피부 아래에서 분산될 수 있게 할 만큼 충분히 넓은 면적만큼, 상기 바늘 및 주사 부위로부터 반경 방향으로 이격되어 있다.

Description

피내 주사기{INTRADERMAL INJECTOR}
특정 물질 및 백신의 피내 전달(intradermal delivery)은 근육내 전달의 경우보다 더 효과적인 것으로 판명되었다. 물질을 피내 주사하는 전통적인 제트 주사기(jet injector)가 알려져 있지만, 이들은 피내 주사를 적절히 행할 수 없다.
제트 주사기는 천공(穿孔)에 대한 피부의 저항력을 극복하기 위하여 주사되는 물질의 흐름을 이용한다. 이러한 물질의 고속 흐름은 또한 상기 물질이 전달되게 한다. 전통적인 제트 주사기는 가장 큰 저항력을 제공하는 피부의 상층을 천공하는 데 높은 에너지를 필요로 한다. 그러한 천공을 위하여 충분한 동력을 제공한 후 표피층 바로 아래에 주사될 물질을 제공하는 것에 대해서는, 가령 피내 주사를 위하여 필요한 것이기는 하지만, 비판이 제기되고 있다. 물질을 피내에 투여할 정도의 충분히 약한 주사는 피부 표면이 제트(jet)에 의해서 완전히 천공되지 않음에 따라 물질이 다 전달될 수 없을 정도로 약할 수도 있다. 주사는 모든 물질을 전달하기에 충분할 수도 있지만, 주사된 물질이 피부의 표피층보다 훨씬 더 깊이 전달될 만큼 강할 수도 있다.
물질을 피내에 전달하는 것을 목적으로 한 전통적인 바늘 주사법도 중요한 결점이 있다. 그러한 전통적인 바늘 주사법은 삽입 과정의 일부로서 세심한 바늘 위치 설정이 필요하기 때문에 주사 시술자에 대하여 상당한 숙련을 요구한다. 주사기 플런저를 밀어서 전통적인 장치로부터 물질을 지나치게 빨리 주사하면 주사 부위에 배압(背壓)을 초래하여, 일단 바늘이 제거되면 주사된 물질이 주사 구멍으로부터 뒤로 밀려나온다. 주사된 물질이 주사 부위로부터 뒤로 밀려나오는 것을 방지하기 위하여, 주사되는 물질을 천천히 전달하여야 할 필요성으로 인한 장시간의 주사 동안 환자는 고통스럽다. 그러므로, 피내 주사기에 있어서의 개선이 필요하다.
발명의 개요(Summary of the invention)
본 발명은 바람직하기로는 피내 주사기인 주사기에 관한 것이다. 바람직한 실시예의 주사기는 주사될 물질을 담도록 구성된 챔버를 구비한다. 상기 챔버와 작동적으로 연관되는 바늘은 상기 물질을 피내 주사 부위에 전달하기에 충분한 길이를 갖는다. 바늘을 둘러싸는 칼라(collar)가 칼라 공동(collar cavity)을 형성한다. 상기 칼라는 바늘 및 주사 부위를 둘러싸는 전방 피부 접촉면을 둘레에 구비하는데, 이 피부 접촉면은, 상기 주사 부위에 대한 상기 물질의 피내 전달을 위하여 상기 주사 부위에 대하여 바늘을 적절히 배치하도록 환자의 피부가 상기 칼라 공동으로 이동할 수 있게 함과 아울러, 주사된 물질이 주사 후 바늘에 의하여 피부에 형성된 구멍으로부터 흘러나오게 하는 배압을 억제 또는 방지하도록 주사된 물질이 주사 부위에서 확산될 수 있게 할 정도로 충분히 넓은 면적만큼, 상기 바늘 및 주사 부위로부터 반경 방향으로 이격된다. 상기 물질이 주사 부위로 전달되는 것을 보조되도록 에너지원이 바늘과 연관되어 있는 것이 바람직하다.
이 실시예에서, 상기 칼라는 원형 주면(周面)과 약 4 mm 내지 7 mm의 내경부를 구비하며, 상기 칼라의 피부 접촉면은 불연속된다. 상기 표면 접촉면은 중절(中切) 갭들(discontinuity gaps)을 형성할 수 있으며, 상기 피부 접촉면과 상기 중절 갭들은 함께 폐쇄된 형상을 형성할 수 있다. 상기 피부 접촉면이 상기 폐쇄된 형상의 적어도 약 50%를 점하는 것이 바람직하다. 또한, 상기 폐쇄된 형상은 둥근 것이 바람직하지만, 대안적으로는 다른 적절한 형상이 부여되어도 좋다. 바람직한 형상은 원형이며, 상기 중절 갭들은 상기 폐쇄된 형상을 따라 실질적으로 등간격으로 이격되는 것이 바람직하고, 실질적으로 동일한 치수의 적어도 두 개의 연속된 부분들이 상기 중절 갭들에 의하여 분리되어 있는 것이 더욱 바람직하다. 바람직한 바늘은 그 원위단의 전달 단부(delivery end)가 상기 피부 접촉면의 전방단으로부터 약 0.5 mm 이내에 배치되도록 구성된다.
본 발명은 또한 물질의 피내 투여 방법에 관한 것이다. 바람직한 방법에 있어서는, 바늘로부터 바늘 및 주사 부위를 둘러싸고 있는 소정 면적만큼 이격되어 있는 표면과 피부를 접촉시키면서 바늘을 통해서 피내 주사 부위로 물질을 공급한다. 상기 면적은 환자 피부의 주사 부위에서의 배압이 임의의 상당량의 주사 물질을 바늘 구멍으로부터 밀어내는 일없이 상기 물질이 피내 주사될 수 있게 할 만큼 충분히 넓다. 상기 물질의 전달은 상기 물질에, 바람직하기로는 약 50 내지 300psi의 압력을 인가함으로써 바람직하게 보조된다. 상기 바늘은 후진 위치(retracted position)로부터 전진 위치(extended position)로 이동될 수 있고, 상기 바늘은 상기 전진 위치에서 압축 가스 공급원을 그것과 구동적으로 연관시킴으로써 환자에게 상기 물질을 주사하도록 노출되며, 상기 압축 가스는 상기 물질이 주사될 때 방출될 수 있고, 상기 바늘은 상기 가스 방출시 바늘을 후진시키도록 탄력적으로 변형된 탄성 부재에 의하여 편향될 수 있다.
한 가지 주사기 실시예의 바늘은 주사기 본체 내에 있을 수 있는 후진 위치와, 바늘이 환자를 천공하여 물질을 주사하도록 배치되는 전진 위치를 갖는다. 탄성 바늘 캡이 예리한 바늘 단부를 덮는데, 상기 바늘 캡은 전진 위치에 있는 바늘에 의하여 탄성 변형되어 바늘을 상기 전진 위치로부터 후진 위치를 향하여 편향시키도록 배치 및 구성된다.
상기 바늘은 후진 위치로부터 전진 위치로 이동될 때 상기 바늘 캡을 천공하도록 배치되는 것이 바람직하다. 또한, 한 가지 실시예는 압축 가스를 담는 가스 챔버와, 압축 가스에 의하여 전달 대상 물질에 관하여 편향되어, 상기 물질의 주사를 위하여 상기 물질을 바늘과 같은 전달 도관(delivery conduit)을 통해서 밀어내는 플런저를 구비한다. 상기 플런저와 가스 챔버는 일단 플런저가 소정 위치로 이동하여 소정량의 물질을 주사하면, 압축 가스가 상기 가스 챔버로부터 방출되어 상기 탄성 캡 또는 다른 탄성 부재가 상기 바늘을 후진시킬 수 있도록 연관되어 있다.
본 발명은 주사기에 관한 것이다. 더 구체적으로 말하면, 본 발명은 주사중의 피부의 버블링(bubbling) 또는 블리스터링(blistering)을 최소화하는 피내 주사기에 관한 것이다.
도 1은 본 발명에 따라 구성된 바람직한 실시예의 주사기의 단면도이고,
도 2는 도 1의 주사기의 사시도이며,
도 3 및 도 4는 각각 주사기 원위단의 정면도 및 사시도이고,
도 5 및 도 6은 각각 변형예의 주사기 원위단의 정면도 및 사시도이며, 및
도 7은 격발(擊發)하고 있는(firing) 동안의 도 1의 주사기의 단면도이다.
도 1에 도시된 실시예에서, 외측 하우징(10)은 바람직하기로는 긴 원통형으로서 근위단(近位端)(proximal end)(14)과 원위단(遠位端)(distal end)(16)을 구비하는 본체(12)를 포함한다. 본 출원의 실시예와 관련하여 사용되는 "원위"라고 하는 용어는 주사기의 전방을 향한 단부 또는 방향을 나타내며, "근위"라고 하는 용어는 주사기의 후방을 향한 단부 또는 방향을 나타낸다. 바늘 개구부(18)가 하우징(10)의 전방단 또는 원위단에 배치되는데, 이 바늘 개구부(18)는 상기 하우징의 내부로부터 전진되는 주사 바늘을 수용하는 치수로서 구성되어 있다.
트리거 조립체(trigger assembly)(24)는, 비록 다른 실시예에서는 원위단을 비롯한 주사기의 다른 부분에 배치되지만, 근위단(14)에 배치되는 것이 바람직하다. 상기 트리거 조립체(24)는 바람직하기로는 축방향으로 상기 하우징(10) 내로 눌려서 상기 주사기를 격발시킬 수 있는 버튼(26)을 구비한다. 상기 트리거 조립체(24)는 안전 잠금 장치(28)를 구비하여 주사기의 격발을 선택적으로 억제한다. 도시된 실시예에서, 안전 잠금 장치(28)는 버튼(26)의 일부로 구성되어, 잠금 위치와 해제 위치 사이에서 축방향으로 회전되어 그 위치마다 각각 주사기의 격발을 허용 또는 억제할 수 있다.
상기 버튼(26)은 격발 부재를 장전 위치(loaded position)에 유지시키는 격발 래치(firing latch)와 연관되어 있다. 상기 격발 부재는 도 1에 장전 위치에서 도시되어 있는 격발 실린더(firing cylinder)(30)를 구비하는 것이 바람직하다. 바람직한 격발 실린더(30)는 실질적으로 원통형으로서, 비록 다른 실시예는 단일한 내경 및 외경 또는 다른 형상을 갖지만, 내측 보어(bore) 내부와 외측부상에 대경부와 소경부를 모두 구비한다.
상기 격발 실린더의 보어(32)는 외측 하우징(10)에 고정되는 것이 바람직한 피스톤(34)을 수용한다. 상기 피스톤(34)은 상기 실린더의 보어(32) 내에, 바람직하기로는 빈틈이 없도록 수용되어, 충분한 양과 압력의 압축 가스를 상기 보어(32)와 피스톤(34) 사이에 형성된 가스 챔버(36) 내에 유지시킴으로써, 상기 주사기를 격발한다. 압축 가스는 압축 상태로 제공될 수도 있고, 또한 주사기의 격발시에 활성화되는 반응 생성물과 같은, 그 주사기 내의 가스 발생기의 반응 생성물일 수 있다. O-링과 같은 시일(seal)(38)이 피스톤상의 홈(40) 내에 배치되어 가스 챔버(36) 내의 가스를 밀봉하는 것이 바람직하다. 다른 적절한 가스를 사용할 수도 있지만, 바람직한 가스는 이산화탄소이다. 변형예에서는, 주사기를 격발하기 위하여 코일 스프링과 같은 다른 에너지원이 채용된다.
상기 격발 실린더(30) 전방에 플런저(42)가 배치되며, 이 플런저(42)는 상기 격발 실린더(30)와 작동적으로 연관되어, 상기 주사기의 격발시 격발 실린더(30)가 플런저(42)를 원위 방향으로 밀어낸다. 상기 플런저(42)는 약물 카트리지(44) 내에 수용되는데, 이 약물 카트리지(44)는 약제(medicament)를 담는 것이 바람직하지만, 대안으로는 다른 적절한 유체를 담는다. 도 1에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 플런저(42)는 약제 카트리지(44)의 대경부(大徑部)(46) 내에 배치된다.
상기 약제 카트리지(44) 내부로 중공 주사 바늘(48)이 개방되어 예리한 근위단(50)이 상기 카트리지 내부로 돌출하고 원위단(52)은 약제 카트리지를 지나 상기 바늘 개구부(18)와 정렬 상태로 돌출하도록 상기 약제 카트리지(44)에 고정되는 것이 바람직하다. 바람직한 실시예에 있어서, 바늘(48)의 예리한 근위단(50)은 상기 대경부(46)를 소경부(56)로부터 분리시키는 견부(肩部)(54)로부터 원위 방향에 배치되며, 상기 견부(54)는 플런저(42)와 접촉하여 그 플런저(42)의 원위 방향 운동을 정지시키도록 구성되어 있다.
약제 카트리지(44)에는, 바람직하기로는 소경부(56)에 스토퍼(60)(stopper)가 배치된다. 상기 스토퍼(60)는 대경부(58)에 형성된 약제 챔버(58)를 밀봉하는데, 이 약제 챔버는 도시된 장전 위치에서 상기 약제 카트리지(44) 내의 플런저(42)와 스토퍼(60) 사이에 형성된다. 또한, 상기 장전 위치에서는 스토퍼(60)가 상기 약제 챔버(58)를 상기 바늘(48)로부터 분리시킨다.
상기 바늘(48) 둘레에는, 바람직하기로는 상기 바늘(48)과 상기 바늘 개구부(18) 사이에 바늘 캡(62)이 배치되어 예리한 원위단(52)의 전면을 둘러싼다. 도시된 실시예에서는, 바늘 캡(62)이 약제 카트리지(44)의 바늘 홀더 연장부(64)에 끼워져 있다. 상기 바늘 캡(62)은 근위 방향의 상기 카트리지(44) 및 바늘(48)을 상기 근위단(14)을 향하여 편향시켜(biased) 후진시킬 만큼 충분한 탄성을 갖는 것이바람직하다. 변형예는 상기 카트리지 및 바늘을 근위 방향으로 편향시키도록 탄성 요소를 구비하는 것이 바람직하다.
도 1 내지 도 4를 참고하면, 칼라(20)가 상기 외측 하우징(10)의 외측에서 상기 바늘 개구부(18)를 둘러싸는 것이 바람직하다. 상기 칼라(20) 내에는 칼라 공동(22)이 형성되는데, 이 칼라 공동(22)은 상기 칼라 및 상기 칼라 개구부(18)와 실질적으로 동축(同軸)인 것이 바람직하다. 상기 칼라(20)는 상기 바늘(48) 및 바늘 개구부(18)로부터 반경 방향으로 이격되어 이들을 둘러싸는 피부 접촉면(66)을 둘레에 구비하고 있다. 칼라의 이러한 간격 및 축방향 깊이는, 바람직하기로는 환자 피부 내에 또는 그 아래에 버블링 또는 블리스터링을 초래하지 않고 주사 부위에 대한 물질의 피내 전달을 위하여 바늘을 적절히 배치하도록 환자의 피부가 상기 칼라 공동 내로 이동할 수 있게 함과 아울러, 상기 피부 내의 배압이 상기 물질을 주사 부위를 통해서 밀어내는 것을 억제 또는 방지하면서 피부 아래에 주사된 물질이 확산될 수 있게 할 정도로 충분히 넓은 면적만큼, 상기 피부 접촉면(66)을 상기 주사 부위로부터 이격시키도록 선택된다.
상기 주사기 칼라(20)의 구성은 주사되는 물질 또는 약제의 피내 위치에 영향을 준다. 상기 칼라(20)와 칼라 공동(22)의 직경이 너무 작으면, 상기 물질은 기포 또는 거품 형태로 주사될 수 있으며, 이러한 기포 또는 거품은 피부의 외층을 풍선처럼 팽창시키게 된다. 주사기가 제거되는 경우, 상기 물질은 바늘 구멍을 통해서 즉시 기포를 방출하며, 따라서 주사시에 상기 물질 중 일부 또는 전부가 소실된다. 바람직한 피부 접촉면(66)은 이러한 버블링 또는 블리스터링을 감소시키거나 배제시키도록 구성된다.
바람직한 칼라(20) 및 피부 접촉면(66)은 폐쇄된 형상이고 둥글어서, 가령 환자의 피부와 접촉하는 원형 또는 대체로 타원형의 주면(周面)을 갖는다. 도 1 내지 도 4의 실시예에서, 이 주면(perimeter)은 원형이다. 인간의 팔 또는 다리에 시술되는 대부분의 백신 주사를 위해서는 직경이 최소한 약 4 mm인 것이 바람직하다. 주사될 물질에 따라서, 약 2 mm 내지 10 mm 사이의 직경이 바람직하며, 일반적으로 약 4 mm 내지 7 mm의 직경이 가장 유용하다.
바람직한 실시예에 있어서, 상기 칼라(20)와 피부 접촉면(66)은 불연속되어, 상기 피부 접촉면(66)을 분할하는 중절 갭(discontinuity gap)(68)을 형성한다. 상기 피부 접촉면(66)은 상기 바늘 개구부(18)를 둘러싸도록 배치되며, 상기 피부 접촉면(66)은 이 피부 접촉면(66)과 상기 중절 갭(68)의 조합으로 형성되는 상기 바늘 개구부(18) 둘레의 가상의 폐쇄된 연속적인 형상의, 바람직하기로는 회전 각도로(angularly) 최소한 약 50%, 더 바람직하기로는 약 65%, 가장 바람직하기로는 약 90%를 점한다. 바람직한 칼라(20)는 불쾌감을 초래하지 않고 환자의 피부에 주사기를 적절히 배치하기에 충분한 피부 접촉면(66)의 표면적을 남기는 한편 주사를 정확하게 배치할 수 있도록 피부를 팽팽하게 신장시키기에 충분할 만큼 접촉하면서, 두 개, 세 개 또는 그 이상의 중절 갭(68) 또는 칼라(20)의 절제부(cutout portions)를 형성한다. 상기 칼라(20) 또는 피부 접촉면(66)이 원형인 경우, 상기 칼라(20)의 둘레에 등간격으로 이격된 위치에 실질적으로 동일한 크기의 제거된 부위들 또는 중절 갭(66)을 마련하는 것이 바람직하다. 변형예는 중절 갭이 전혀없는 실질적으로 연속된 칼라를 구비한다. 바람직한 칼라(20)는 둥근 단면(rounded cross-section)의 외측벽(67)과 실질적으로 평탄한 축방향 내측벽(69)을 구비하는데, 이 칼라는 축선으로부터 약 20도 미만의 각도에 배치되는 것이 바람직하다. 다른 실시예에서는, 의도한 용도에 따라, 모든 벽이 둥글거나, 평탄하거나, 또는 내측벽은 둥글고 외측벽은 평탄할 수 있다.
다른 한 가지 실시예에서는, 불연속 피부 접촉면을 갖는 보다 작은 직경의 원형 또는 타원형 칼라를 이용할 수 있다. 이는, 상기 표면의 이격된 부분들을 배열하거나 또는 상기 표면의 일 부분들을 제거함으로써 달성될 수 있다. 이는 칼라가 피부에 가하는 힘을 완화시켜 주사가 진피층들 사이에서 적절히 이루어질 수 있게 한다. 한 가지 바람직한 구성은, 균등하게 분할된 원형 칼라이며, 이 칼라는 외경이 약 7 mm 인 동일한 치수의 절반부를 두 개 구비하며, 그 내경은 약 4 mm 이다. 다른 한 가지 실시예는 장축(major axis) 또는 단축(minor axis)을 따라서, 또는 두 축 모두를 따라서 분할된 타원형 칼라이다. 도 5 및 도 6의 실시예는, 비록 칼라의 외측은 실질적으로 원형 형상을 갖지만, 단축을 따라 분할된 타원형 공동(72)을 형성하는 칼라(70)를 구비한다. 그러므로, 칼라(70)의 두께는 그 둘레를 따라 변한다.
피부 접촉면은 그것의 명칭이 암시하듯이 피부에 접촉하도록 구성된다. 상기 중절 갭들은, 주사를 위하여 주사기가 피부에 압박될 때 피부상의 특정 지점에서 압력을 해제하고, 바람직하기로 피부와 접촉한 채 유지되도록 구성된다. 도시된 실시예에서, 상기 피부 접촉면(66)은, 비록 다른 적절한 형상을 사용할 수도 있지만, 실질적으로 평면형이다.
도 1 및 도 7을 참고하면, 주사기를 사용하기 위해서 칼라(20)를 사용자의 피부(78)에 대고 배치하며, 상기 피부는 칼라 공동(22) 안으로 들어간다. 버튼(26)을 눌러서 잠금 장치가 격발 실린더(30)를 해제하도록 한다. 가스 챔버(36) 내의 압축 가스가 피스톤(34)과 격발 실린더(30)에 작용하여, 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 상기 격발 실린더(30)를 원위 방향으로 편향 및 이동시킨다. 상기 격발 실린더(30)는 다시 플런저(42)를 원위 방향으로 밀어서, 상기 약제 챔버(58) 및 약제 카트리지(44) 내의 유체를 편향시키고, 상기 약제 카트리지(44)는 바늘 캡(62)을 외측 하우징(10)의 원위측 벽부(74)에 대하여 압박한다. 그러므로, 바늘(48)은 상기 바늘 개구부(18)를 통해서 도시된 후진 위치로부터 전진 위치로 상기 칼라 공동(72) 내로 이동되고, 사용자의 피부(78) 속으로 소정 거리 이동된다. 피스톤(42)이 원위 방향으로 이동됨에 따라, 그 피스톤(42)은 약제 챔버(58) 내의 유체를 원위 방향으로 이동시켜 스토퍼(60)도 또한 원위 방향으로 이동되게 한다. 그 후, 상기 스토퍼(60)가 바늘(48)의 근위단(50)에 의하여 천공되어, 바늘(48)의 내부와 약제 챔버(58)를 유체 소통 상태에 있게 한다. 플런저(60)의 연속된 원위 방향 이동으로 유체가 바늘(48)을 통해서 사용자의 피부 속으로 주사된다.
격발 실린더(30) 및 피스톤(34)은 가스 챔버(36)로부터 압축 공기를 방출하도록 구성되는 것이 바람직하다. 도시된 실시예에서, 피스톤(34) 및 격발 실린더(30)의 길이는, 격발 실린더(30)의 근위측에 있는 사면형(斜面形) 부분(76)이 피스톤(34)의 원위측에 있는 시일(seal)을 지나 배치되어, 상기 시일을 해제시키고 압축 가스를 탈출시키도록, 선택된다. 가스가 탈출하여 가스 챔버(36) 내의 압력이 떨어지면, 탄성 바늘 캡(62) 또는 대안으로(alternative) 사용되는 스프링이 약제 카트리지(44)와 바늘(48)을 근위 방향으로 하우징(10) 내로 후진시킨다. 이러한 구성은 제트 주사기의 에너지원으로부터 가스 압력을 토출(firing)하고 해제하는 데에도 사용될 수 있다.
상기 바늘은 전진 위치에서 의도된 용도에 따라 피부 접촉면(66)의 전방단의 근위측 또는 원위측을 향하여 배치되거나 이들 단부와 실질적으로 동평면에 배치될 수 있다. 한 가지 바람직한 실시예에서, 상기 바늘(48)은 피부 접촉면(66)의 전방단으로부터 후방으로 또는 근위 방향으로 최대 약 1mm에, 더 바람직하기로는 최대 약 0.5 mm에 배치되고, 최소한 상기 피부 접촉면(66)의 전방단과 동평면에, 더 바람직하로는 최소한 상기 전방단으로부터 근위 방향으로 약 0.2 mm에 배치된다. 다른 한 가지 바람직한 실시예에서는, 바늘(48)이 피부 접촉면(66)의 전방단으로부터 전방으로 또는 원위 방향으로 최대 약 1 mm, 더 바람직하기로는 최대 약 0.5 mm에 배치되고, 최소한 상기 전방단과 동평면에, 더 바람직하기로는 상기 전방단으로부터 원위 방향으로 최소한 약 0.2 mm 또는 0.3 mm에 배치된다. 동평면 일 실시예(flush embodiment)에서 바늘(48)은, 전진 위치에서, 상기 피부 접촉면(66) 전방단의 양측부까지 약 0.2 mm 이내에, 더 바람직하기로는 0.1 mm 내에, 그리고 가장 바람직하기로는 약 0.05 mm 내에 배치된다. 한 가지 실시예에서, 피부 접촉면(66)에 대한 바늘(48)의 원위단의 위치 및 칼라(20)와 피부 접촉면(66)의 형상 및 치수는 환자의 주사 부위에서의 주사 깊이가 약 0.2 mm가 되도록 선택된다.
전달될 유동 물질은 용액인 것이 바람직하고, 액상의 백신인 것이 더 바람직하다. 전술한 바와 같이, 백신의 피내 전달이 백신의 근육간 전달보다 더 효과적인 것으로 판명되었다. 주사기는 약 25 내지 100 ㎕(microliter)를 투여하도록 설계될 수 있지만, 전형적으로는 약 50 ㎕ 정도의 비교적 적은양이 투여된다.
본 발명의 바람직한 실시예에서는 제트 스프레이가 필수적인 것은 아니지만, 변형예에 사용될 수도 있다. 물질의 바람직한 피내 주사는 저압에 의하여 보조된다. 이러한 압력은 주사기로부터 돌출하는 바늘의 길이에 따라 다르지만, 약 50 내지 300 psi 사이의 압력 범위이면 물질을 원하는 위치 및 지점에 적절히 투여하기에 충분하다. 진피보다 얕게 유체를 주사하고자 하는 실시예에 있어서는, 진피층 사이가 아닌 진피 아래에 물질을 주사하는 높은 압력, 가령 종래의 무바늘식 주사기(needle free injection device)에 의하여 얻을 수 있는 것과 같은 높은 압력은 회피되어야 하며, 그렇지 않으면 물질이 지나치게 깊게 투여되어 피내 주사의 목적에 어긋나게 된다. 압력으로 보조되는 주사는 65 내지 250 psi 사이의 압력에서, 바람직하기로는 75 내지 150 psi 사이의 압력에서 이루어지는 것이 바람직하다.
이러한 압력은 코일 스프링, 가스 추진제 또는 전술한 바와 같은 가스 스프링과 같은 에너지원을 포함하는 주사기에서는 쉽게 얻을 수 있다. 심지어 원하는 양의 물질의 전달에 대응하는 소정 거리만큼 플런저를 누를 때의 사용자의 손가락 힘에 의해 압력이 제공되는 주사기에도 칼라가 마련될 수도 있다. 상기 칼라는 상기 물질이 원하는 지점으로 적절히 전달되도록 상기 바늘이 적절히 배치되도록 보장한다.
한 가지 실시예에 있어서, 주사기는 주사기의 원위단에 피부 접촉 칼라를 구비하는 하우징과; 주사기 원위단에 있는 후진 가능한(retractable) 주사 보조 바늘과; 상기 바늘의 적어도 일부를 슬라이드 가능하게 수용하는 개구부를 구비한 유체 챔버와; 상기 유체 챔버 내에서 가동하는 플런저와; 트리거 조립체와; 상기 트리거 조립체와 작동적으로 연관되는 에너지원으로서, 상기 트리거 조립체가 이동하면 상기 에너지원이 작동되어 상기 유체 챔버로부터 유체를 방출시키도록 상기 플런저를 제1 방향으로 이동시키는 것인 그 에너지원을 포함한다. 상기 후진 가능한 주사 보조 바늘은 바늘의 원위단에 배치되는 바늘 팁과, 상기 오리피스(orifice)로 종결되는 상기 바늘 팁 내의 배출 채널을 구비하고, 상기 유체는 상기 오리피스를 통해서 방출된다. 상기 바늘은 상기 에너지원의 작동 전에는 상기 하우징 내의 후진 위치에 배치된다. 상기 에너지원의 작동시 상기 플런저가 상기 제1 방향으로 이동하면, 상기 바늘의 적어도 일부가 전방으로 상기 피부 접촉 칼라 내로 바늘 삽입 지점까지 이동되어, 유체를 상기 바늘 팁을 통해 상기 바늘 삽입 지점을 지나 바늘 주사 부위로 방출한다. 상기 바늘 삽입 지점은 바늘 팁에 배치되고, 상기 바늘 주사 부위는 바늘 팁에 대하여 원위 방향에 있다. 에너지원의 작동 후, 후진 요소(retraction element)가 바늘 팁을 하우징 내의 후진 위치로 복귀시킨다.
피부 접촉면을 구비한 칼라를 포함하도록 변형될 수 있는 다른 적절한 주사기가 2001년 2월 9일자 미국 특허 출원 제09/779,603호에 개시되어 있는데, 그 내용은 이렇게 인용됨으로써 본원 명세서의 일부로서 포함된다.
본 명세서에서는 본 발명의 예시적인 실시예를 설명하였으나, 많은 수정례 및 기타의 실시예가 당업자에 의하여 안출될 수 있다는 것을 알 수 있을 것이다. 예를 들면, 칼라의 중절 갭은 상기 칼라로부터의 단순한 절개부가 아닐 수도 있다. 상기 칼라는 돌출부 및 상기 중절 갭인 인접한 오목부들을 구비하고, 이들 오목부들이 상기 칼라가 따르는(followed) 외면 및 형상의 둘레에 상기 돌출부와 함께 연속적인 표면을 구비할 수도 있다. 그러므로, 첨부된 특허 청구 범위는 본 발명의 사상 및 보호 범위에 속하는 그러한 수정예 및 실시예를 모두 포괄하도록 의도되어 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (29)

  1. 주사될 물질을 담도록 구성된 챔버와;
    상기 챔버와 작동적으로 연관되고, 상기 물질을 피내 주사 부위에 전달하기에 충분한 길이를 갖는 바늘과;
    상기 바늘을 둘러싸서 칼라 공동(collar cavity)을 형성하는 칼라로서, 상기 바늘 및 주사 부위를 둘러싸는 전방 피부 접촉면을 둘레에 구비하며, 상기 피부 접촉면은, 상기 주사 부위에 대한 물질의 피내 전달을 위하여 바늘을 적절하게 배치하도록 환자의 피부가 상기 칼라 공동 내로 이동할 수 있게 함과 아울러, 주사된 물질이 바늘에 의하여 피부에 형성된 구멍으로부터 흘러나오게 하는 배압(背壓)을 억제 또는 방지하면서 주사된 물질이 주사 부위에서 피부 아래로 확산될 수 있게 할 정도로 충분히 넓은 면적만큼, 상기 바늘 및 주사 부위로부터 반경 방향으로 이격되어 있는 것인 그 칼라
    를 포함하는 피내 주사기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 물질을 상기 주사 부위로 전달하는 것을 보조하도록 상기 바늘과 연관된 에너지원을 더 포함하는 것인 피내 주사기.
  3. 제2항에 있어서, 상기 에너지원은 약 50 내지 300 psi의 주사 보조 압력을 상기 물질에 제공하도록 구성되는 것인 피내 주사기.
  4. 제1항에 있어서, 상기 칼라는 원형 주면(周面)과 약 4 mm 내지 7 mm의 내경부를 구비하는 것인 피내 주사기.
  5. 제1항에 있어서, 상기 칼라의 피부 접촉면은 불연속되는 것인 피내 주사기.
  6. 제5항에 있어서, 상기 피부 접촉면은 중절 갭들을 형성하고, 상기 피부 접촉면과 상기 중절 갭들은 함께 상기 바늘 둘레에 폐쇄된 형상을 형성하며, 상기 피부 접촉면은 상기 폐쇄된 형상의 적어도 약 50%를 점하는 것인 피내 주사기.
  7. 제6항에 있어서, 상기 폐쇄된 형상은 둥근 것인 피내 주사기.
  8. 제7항에 있어서, 상기 폐쇄된 형상은 원형인 것인 피내 주사기.
  9. 제5항에 있어서, 상기 중절 갭들은 상기 폐쇄된 형상을 따라 실질적으로 등간격으로 이격되어 있는 것인 피내 주사기.
  10. 제5항에 있어서, 상기 피부 접촉면은 상기 중절 갭들에 의하여 분리된 실질적으로 동일한 치수의 적어도 두 개의 연속된 부분을 구비하는 것인 피내 주사기.
  11. 제1항에 있어서, 상기 바늘은 상기 전방 피부 접촉면으로부터 약 0.5 mm 내에 배치되는 위치를 갖는 전달 단부(delivery end)를 구비하는 것인 피내 주사기.
  12. 제1항에 있어서, 상기 바늘과 칼라는 상기 물질을 피내 주사하도록 구성되어 있는 것인 피내 주사기.
  13. 제1항에 있어서,
    예리한 전달 단부를 구비한 바늘로서, 상기 챔버와 작동적으로 연관되고 상기 물질을 피내 주사 부위로 전달하도록 구성되고 치수가 설정되며, 상기 바늘은 후진 위치와 전진 위치를 가져서 전진 위치에서 환자의 피부를 천공하고 상기 물질을 주사하도록 배치되는 것인 그 바늘과;
    후진 위치에서 상기 전달 단부를 덮는 탄성 바늘 캡으로서, 상기 전진 위치에서 상기 바늘에 의하여 탄성적으로 변형되어 상기 바늘을 상기 전진 위치로부터 후진 위치를 향하여 편향시키도록 배치 및 구성되는 것인 그 탄성 바늘 캡과;
    압축 가스를 담는 가스 챔버와;
    상기 물질의 주사를 위하여, 상기 물질에 대하여 상기 압축 가스에 의하여 편향되어 상기 물질을 전달 도관을 통해서 밀어내는 플런저로서, 상기 플런저와 가스 챔버는 일단 플런저가 소정 위치로 이동되어 일정량의 상기 물질을 주사하면 상기 압축 공기가 상기 가스 챔버로부터 방출되어 상기 탄성 바늘 캡이 상기 바늘을 후진시킬 수 있도록 연관되어 있는 것인 그 플런저
    를 더 구비하는 것인 피내 주사기.
  14. 주사될 물질을 담도록 구성되는 챔버와;
    상기 챔버와 작동적으로 연관되고, 전달 단부를 구비하며, 상기 물질을 피내 주사 부위로 전달하기에 충분한 길이를 갖는 바늘과;
    상기 바늘을 둘러싸서 칼라 공동을 형성하는 칼라로서, 상기 바늘 및 주사 부위를 소정 면적만큼 둘러싸는 전방 피부 접촉면을 둘레에 구비하는 것인 그 칼라
    를 포함하고, 상기 바늘은 상기 물질을 환자에게 주사하는 전달 위치를 가지며, 상기 바늘의 전달 단부는 상기 피부 접촉면 또는 그 후방에 배치되는 것인 주사기.
  15. 물질을 피내 주사하는 방법으로서,
    바늘과 주사 부위를 둘러싸는 면적만큼 바늘로부터 격리되어 있는 표면에 피부를 접촉시키면서 상기 바늘을 통해서 피내 주사 부위에 상기 물질을 전달하는 단계를 포함하며,
    상기 면적은 상기 피부 내의 배압이 상기 물질을 상기 주사 부위를 통해서 밀어내는 것을 억제 또는 방지하면서 상기 물질이 피내 주사되어 주사된 물질이 상기 피부 아래로 확산될 수 있게 할 정도로 충분히 큰 것인 피내 주사 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 물질에 압력을 가함으로써 상기 물질의 피내 주사 부위로의 전달을 보조하는 단계를 더 포함하는 것인 피내 주사 방법.
  17. 제16항에 있어서, 상기 압력은 약 50 내지 300 psi 사이인 것인 피내 주사 방법.
  18. 제15항에 있어서, 상기 피부 접촉면은 주사기의 일부인 칼라이고, 상기 칼라는 원형 주면과 약 4 mm 내지 7 mm의 내경부를 구비하는 것인 피내 주사 방법.
  19. 제18항에 있어서, 상기 피부는 중절 갭들에 의해서 분리된 접촉 지점들에서 상기 피부 접촉면에 의하여 접촉되며, 상기 접촉 지점들과 중절 갭들은 실질적으로 폐쇄된 형상을 따라 배치되고, 상기 접촉 지점들에 있는 표면이 상기 폐쇄된 형상의 적어도 약 50%를 점하는 것인 피내 주사 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 중절 갭들은 실질적으로 서로 등간격으로 배치되는 것인 피내 주사 방법.
  21. 제18항에 있어서, 상기 칼라는 실질적으로 동일한 치수의 적어도 두 개의 연속된 부분들을 구비하는 것인 피내 주사 방법.
  22. 제16항에 있어서, 상기 바늘은 상기 칼라 표면을 지나 0.5 mm까지 돌출하는길이를 갖는 것인 피내 주사 방법.
  23. 제16항에 있어서,
    압축 가스 공급원을 바늘과 구동적으로 연관시킴으로써, 바늘을 후진 위치로부터 상기 물질을 상기 환자에게 주사하도록 바늘이 노출되는 전진 위치로 이동시키는 단계와;
    상기 물질이 주사될 때 가스를 배기시키는 단계와;
    상기 가스가 배기될 때 탄성적으로 변형된 탄성 부재로 상기 바늘을 편향 및 후진시키는 단계
    를 더 포함하는 것인 피내 주사 방법.
  24. 주사될 물질을 담도록 구성된 챔버와;
    예리한 전달 단부를 구비한 바늘로서, 상기 챔버와 작동적으로 연관되고 상기 물질을 피내 주사 부위로 전달하도록 구성되고 치수가 설정되며, 상기 바늘은 후진 위치와 전진 위치를 가져서 전진 위치에서 환자의 피부를 천공하여 물질을 주사하도록 배치되는 것인 그 바늘과;
    상기 후진 위치에서 상기 전달 단부를 덮는 탄성 바늘 캡으로서, 상기 전진 위치에서 상기 바늘에 의하여 탄성적으로 변형되어 상기 바늘을 상기 전진 위치로부터 후진 위치를 향하여 편향시키도록 배치 및 구성되는 것인 그 탄성 바늘 캡
    을 구비하는 것인 주사기.
  25. 제24항에 있어서, 상기 바늘은 상기 후진 위치로부터 전진 위치로 이동될 때 상기 캡을 천공하도록 배치되어 있는 것인 주사기.
  26. 제25항에 있어서,
    압축 기체를 담는 가스 챔버와;
    상기 물질의 주사를 위하여, 상기 물질에 대하여 상기 압축 가스에 의하여 편향되어 상기 물질을 전달 도관(delivery conduit)을 통해서 밀어내는 플런저로서, 상기 플런저와 가스 챔버는 일단 플런저가 소정 위치로 이동되어 일정량의 상기 물질을 주사하면 상기 압축 공기가 상기 가스 챔버로부터 방출되어 상기 탄성 바늘 캡이 상기 바늘을 후진시킬 수 있도록 연관되어 있는 것인 그 플런저
    를 더 포함하는 것인 주사기.
  27. 제24항에 있어서, 상기 바늘을 둘러싸서 칼라 공동(collar cavity)을 형성하는 칼라를 더 구비하며,
    상기 칼라는 상기 바늘 및 주사 부위를 둘러싸는 전방 피부 접촉면을 둘레에 구비하며, 상기 피부 접촉면은, 상기 주사 부위에 대한 물질의 피내 전달을 위하여 상기 바늘을 적절하게 배치하도록 환자의 피부가 상기 칼라 공동 내로 이동할 수 있게 함과 아울러, 주사된 물질이 상기 바늘에 의하여 피부에 형성된 구멍으로부터 흘러나오게 하는 배압을 억제 또는 방지하면서 주사된 물질이 주사 부위에서 피부아래로 확산될 수 있게 할 정도로 충분히 넓은 면적만큼, 상기 바늘 및 주사 부위로부터 반경 방향으로 이격되어 있는 것인 주사기.
  28. 주사될 물질을 담도록 구성된 물질 챔버와;
    압축된 가스를 담는 가스 챔버와;
    상기 물질을 환자에게 주사하도록 상기 물질 챔버와 연관된 물질 전달 도관과;
    상기 물질의 주사를 위하여, 상기 물질에 대하여 상기 압축 가스에 의하여 편향되어 상기 물질을 전달 도관을 통해서 밀어내는 플런저로서, 상기 플런저와 가스 챔버는 일단 플런저가 소정 위치로 이동되어 일정량의 물질을 주사하면 상기 압축 공기가 상기 가스 챔버로부터 방출되도록 연관되어 있는 것인 그 플런저와;
    상기 바늘이 전진 위치에 있을 때 탄성적으로 변형되어, 상기 가스 챔버로부터 가스가 방출될 때 상기 바늘을 상기 전진 위치로부터 상기 후진 위치를 향하여 편향시키도록 배치 및 구성되어 있는 탄성 부재
    를 구비하는 것인 주사기.
  29. 제28항에 있어서, 전달 도관을 둘러싸서 칼라 공동(collar cavity)을 형성하는 칼라를 더 구비하고,
    상기 칼라는 상기 전달 도관 및 주사 부위를 둘러싸는 전방 피부 접촉면을 둘레에 구비하며, 상기 피부 접촉면은, 상기 주사 부위에 대한 물질의 피내 전달을위하여 적절하게 상기 도관을 배치하도록 환자의 피부가 상기 칼라 공동 내로 이동할 수 있게 함과 아울러, 주사된 물질이 주사 후 전달 도관에 의하여 피부에 형성된 구멍으로부터 흘러나오게 하는 배압을 억제 또는 방지하면서 주사된 물질이 주사 부위에서 피부 아래로 확산될 수 있게 할 정도로 충분히 넓은 면적만큼, 상기 전달 도관 및 주사 부위로부터 반경 방향으로 이격되어 있는 것을 포함하는 것인 주사기.
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