JP3487856B2 - 無針注射器 - Google Patents

無針注射器

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JP3487856B2 JP50564695A JP50564695A JP3487856B2 JP 3487856 B2 JP3487856 B2 JP 3487856B2 JP 50564695 A JP50564695 A JP 50564695A JP 50564695 A JP50564695 A JP 50564695A JP 3487856 B2 JP3487856 B2 JP 3487856B2
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Description

【発明の詳細な説明】 この発明は、無針注射器、好ましくは投与量の液状薬
剤を、これを処方する人間、植物または動物の表皮から
浸入するのに充分な速度を持つ細いジェット流として噴
出させて、投与対象の表皮内に薬剤を注入する複数回分
の投与量を投与可能な注射器に関するものである。
無針注射器は、薬品、ワクチン、局部麻酔および他の
液剤を皮膚内に注入する有針皮下注射器に代えて用いら
れている。薬剤は、最初に表皮を刺通するために高速の
ジェットとして噴出され、次いで投与対象の皮膚内に留
置される。これの変形例としては、噴射ノズルを表皮に
押し当てて、薬剤を非常に高圧で表皮を通して注入する
ものがある。
このような注射器は、多くの潜在的な効果、即ち、ジ
ェットによって形成される穴が針により形成されるより
も小さく、皮下への針注射と比較したとき患者が経験す
る痛みは小さいこと、薬剤の組織内への広がりが、針の
先端に薬剤が塊として付着する針注射器によってなされ
るよりもかなり優れているため毛細血管への薬剤の有効
性が常に向上されること、相互感染の機会が少ないこ
と、針が破損したり折れるおそれがないので、常に協力
的でない動物がより容易に注射されて針注射器より早く
注射が終了されること、針を処分する問題がないこと、
いわゆる針刺し損傷の危険がなくなるといった効果を奏
する。
一般に、従来の装置は、スプリングにより付勢された
ピストンポンプを用いて注入圧を生成しており、ピスト
ンをスプリングに抗して引き込んでリザーバ容器より液
剤を吸入する。ピストンのストローク終端（この終端は
調整可能である）において、ピストンは引き込み機構か
ら解放され、スプリングにより急激に付勢されて、薬剤
を加圧し、分配ノズルから噴出させる。引き込みまたは
ロード動作は、手動または動力を用いて行うことができ
る。いくつかの装置においては、ピストンは、スプリン
グに代えて、ガスまたは電動モータで駆動される。
手動操作される注射器は、一般に約100バールの圧力
を薬剤に付与する。使用時において、噴出オリフィスは
表皮より僅かな間隙（約10mm）を持つ位置に位置し、高
速のジェット流が表皮に衝突して表皮内に浸入する（フ
リージェットモード）。ノズルが皮膚に押圧された状態
で注射器が動作した場合（コンタクトモード）、液体は
加圧されるが、運動エネルギは発生せず皮膚を刺通する
ことはできないので、この原理では、表皮を刺通するた
めに運動エネルギを幾分犠牲にしているように思われ
る。このフリージェットモードにおいては、皮膚を刺通
するまでの間に液剤のある部分が飛散してしまうため、
薬剤を無駄にする。一方、コンタクトモードにおいて
は、液剤の圧力により表皮が変形して、すべての液剤は
皮膚内に浸入することなく流れ出してしまう。
動力を用いて注射器は、通常600バール以上のより高
い圧力を発生する。この圧力は、噴出オリフィスが皮膚
に密接して位置している場合（コンタクトモード）にお
いても、液剤を表皮より浸入させるのに充分な圧力であ
る。しかしながら、コンタクトモードにおいても、表皮
が刺通される前の初期状態で変形し、液剤が流出するた
め、不定量の液剤が失われる。さらに、コンタクトモー
ドの注射漏れは、注射器に設けられるオリフィスがしば
しばクロノメータの軸受に用いられるタイプの人工石で
あることにも起因するが（これらは、低価であり、精密
であり、効率がよい）、石の実装方法は、オリフィスの
面が常に皮膚から僅かの距離を有してされており、続い
て起こるジェットの拡がりが単位面積あたり小さな力を
帰結し、浸入もわずかである。
これらのすべての装置の基本的な目的は、表皮を刺通
するのに充分な力を薬剤に供給することであるが、用い
られる基準圧力よりもむしろ重要なのは力の増加率であ
り、従来技術にかかる注射器にあって、注射の確実さと
反復とを保証するのために充分な高圧力を達成できるも
のはほとんどない。
研究室における手動注射器と動力注射器の試験におい
ては、しばしば好ましい結果が得られているが、例えば
動物に対するワクチン投与等の実際の使用においては、
注射される量には大きなばらつきがある。この場合、皮
膚の体毛や埃等および動物の動きによりしばしば50％を
超える量が無駄となる。例えば、動物、小さな子供、老
患者のように協力的でない対象に対して投与する場合に
は、注射を成功させることの困難さは一層大きくなる。
注射器のオリフィスと表皮との相対変位は、注射中に表
皮に破断を生じさせるので、注射作業の終了が早すぎる
のが一般的である。接触圧力量はオペレータ間のばらつ
きに依存され、しばしばトリガー機構の解除動作がちょ
うどそれを操作するように注射器を押圧する結果とな
り、また、わずかな注射が引き起こされ、反復回数が減
ることになる。
これらの問題を解消するために、種々の方法が提案さ
れているが、フリージェット式の場合には、ほとんど問
題は解消されていない。動力式の注射器においては、し
ばしば噴射オリフィスに密接状態となるように表皮を吸
引するために負圧装置が用いられている（コーヘン（Co
hen）による特許協力条約国際公開第WO82/02835号およ
びフィンガー（Finger）によるヨーロッパ特許出願公開
第347190号参照）。これにより、オリフィスと表皮間の
密閉性が改善され、またオリフィスと表皮の相対変位も
防止される。また、注射器の圧力感応型スリーブ（アメ
リカ特許第3859996号参照）を投与対象に配置して、オ
リフィスと皮膚間の正規の衝合圧が得られるまで注射器
の操作を不能とする例もある。
動力注射器は、その性能を向上するために、種々の検
出装置および制御装置を備えており、これらは手動動力
式の注射器にはないものである。しかしながら、それら
はしばしばより複雑で、携行使用に用いられるよう適合
させることは容易にはできない。手動注射器に比べて高
い圧力に高めるということは、それらの電力消費が大き
いことを意味する。ガス動力式注射器は、圧縮ガスの重
いボンベを必要とし、他方電力で動作する注射器は主電
源からの本線により電力を受けるのが常である。バッテ
リ動力注射器は重いバッテリパックが要求され、有効性
が制限され、または動力注射器の使用が主にワクチン注
射の計画群を制限することを意味してきた動力源の不便
さがある。バッテリとガスボンベの場合、多数のオペレ
ータが動力の供給の点で便利であると判断されることは
困難である。さらに、最適動作を可能とするために使用
される従来式の検出方法は、決まって間接的かつ二次的
である。例えば、アメリカ特許第3,859,996号（ミズイ
ー:Mizzy）には、投与対象の皮膚に対して所要の圧力で
注射器のオリフィスを正確に位置させることを確実にす
るためのリーク制御方が開示されている。位置設定条件
が満足されると、リークが対象の皮膚に接触することに
より密閉閉塞され、注射器の制御回路内の圧力は、圧力
感知パイロット弁が開放して高圧ガスを駆動ピストンに
導入するまで上昇する。しかしながら、オリフィスの皮
膚上における実際の圧力は測定されない。また、皮膚上
またはオリフィスのシール面上の体毛や他の異物により
制御回路内の圧力上昇が妨げられまたは遅延されるの
で、オペレータは無意識に注射器をより強く皮膚に押し
つけることとなる。また、前記シールが有効に作用しな
いことや圧力スイッチのヒステリシスおよびガス供給圧
の変化により、タイミング特性が変化する。換言すれ
ば、測定されるパラメータは、皮膚上の制御リークセン
サのシールの有効性およびパイロットバルブの応答であ
り、表皮上のオリフィスにおける実際の圧力ではない。
また、他の装置は、投与対象の皮膚に接触する摺動スリ
ーブを用いており、スリーブの変位を注射を開始するた
めに用いている。しかしながら、この方法はスリーブの
負荷を測定するもので、必要とされるオリフィスの負荷
を測定するものではない。
そこで、無針注射器は、ある種の用途においては、有
針皮下注射器よりも高い効果を挙げうる可能性はある
が、その技術はオペレータの技量および注射を受けるも
のの従順さに大きく依存している。こうした問題を減少
させるように設計された注射器は、より複雑で、高価で
あり、携帯性の悪いものとなっている。さらに、患者に
よって使用するために設計されるより簡易な注射器が、
装填、清掃、調整および操作することを必ず複雑にし、
特に“ユーザーフレンドリ”とされるべき良い設計とは
なっていない。例えば、糖尿病患者によるインシュリン
の自己注射が、このような患者は一日に４回彼ら自身で
しばしば注射しなければならないため、著しい発展をも
って広がっており、無針注射器は痛みや組織の損傷が少
ない可能性を提供するのである。それにもかかわらず、
前述の実行の可変性は、普及された技術の採用を妨げて
おり、推奨される清掃と殺菌手続が非常に不便である。
特許協力条約国際公開WO93/03779は、上述した問題を
解消し、少なくとも和らげることを目的とした、本発明
者の無針注射器を開示している。要約すれば、注射され
るべき液剤を収容し液剤出口を備えてある室と、該室の
容積を減少させるように第一の方向に変位して収容され
た液剤を前記液剤出口を介して噴出させる押出部材と、
該押出部材を打撃して前記第一の方向への移動を生起す
る衝撃部材とによって構成された無針注射器、液剤出口
を画成する手段を有する前側部と、注射器のハンドルを
画成する手段を有する後側部と、該後側部を前側部から
離間する方向に付勢する手段とを有し、かつ、後側部の
前側部に向かう前記の相互に離間する方向に付勢する手
段の力に抗した移動に応じて注射器を駆動するかまたは
その駆動を許容する手段を備えた注射器を提供するもの
である。
特許協力条約国際公開WO93/03779に記載された注射器
は、優れた結果を与えることが見出されている。しかし
ながら、その詳細に記載された設計は、本質的に、非常
に多くの投与量、例えば1500、を投与するために意図さ
れたもので、内蔵電動モータと動力を供給するためのバ
ッテリを用いている。一回分の量またはわずかな量を投
与するのに適し、注射後の処分ができる充分に低価な無
針注射器が、従来技術によって十分に対処されていない
という要求が残されている。
本発明によれば、対象物に注射されるべき液剤が予め
収容され、液剤出口と該液剤に接するフリーピストンと
を備えるカートリッジに接続されて無針注射器を構成す
るアクチュエータであって、該アクチュエータは、スプ
リングによって付勢され、かつ、一時的にラッチによっ
て阻止される衝撃部材を備え、該衝撃部材は、前記スプ
リングの力によって第一の方向に移動可能であり、前記
フリーピストンを打撃すると該第一の方向に前記ピスト
ンの移動が継続されて、前記液剤出口から液剤の所定投
与量を噴出するものであり、前記スプリングは、内蔵さ
れたエネルギが蓄積され、かつ、高エネルギ状態から低
エネルギ状態へと移行するが、逆方向へは移行しないよ
う構成されるものである。アクチュエータは、カートリ
ッジの液剤出口と対象物との間に予め設定された接触力
が達するときのみ、ラッチを動作させて注射を開始する
トリガー手段を備えている。
“液剤”といった語は、とりわけ、溶剤、懸濁液、乳
濁液、膠質を含んで用いられる。
カートリッジは、中空筒状のものであることが好まし
く、カートリッジの一部として形づくられるか、あるい
はカートリッジの端部出口に液密に取り付けられた分離
ノズルに形成された出口オリフィスを備える。カートリ
ッジはガラス製であることが好ましい。カートリッジを
構成するガラスまたは他の材料は透明であり、内部に収
容される薬剤の量を表示するための目印を備えているこ
とが好ましい。出口オリフィスは、注射を引き起こすた
めに直接表皮上に位置される。予め収装されたカートリ
ッジは、使用者によって装置内に挿入されるようになっ
ており、または製造過程で注射器への組付けが行われて
いる。
一つの局面において、本発明は、アクチュエータに接
続されて使用され、無針注射器を構成するカートリッジ
であって、カートリッジは、ガラス製の本体と、該本体
内を摺動自在に配置されたピストンとを備え、ピストン
は、低い力が加えられたときに実質的に非弾性である
が、遠い力が加えられたときに高い弾性を有する特性を
備えた材料で構成されている。カートリッジ本体として
好ましい材料は、ポリテトラフルオロエチレンである。
カートリッジは、前述したように予め装填されたもの
であり、出口端がもろい薄膜によってシールされてい
る。そして、カートリッジは、装置内に挿入でき、ねじ
またはこれに類似する治具によって保持され、カートリ
ッジに含まれる薬剤の水圧に対抗するもろいダイヤフラ
ムを破断する穴あけ管を備えた噴出ノズルを有してい
る。これに変えて、保持キャップはノズルとしても作用
し、前記穴あけ管を備えることもできる。
本願発明の実施例では、スプリングが衝撃部材（以下
“ラム”と称する）に対して作用する圧縮スプリングで
あり、衝撃部材は、手動調整ナットとラッチによって移
動が阻止される。ナットは、仕切り壁からの距離を調整
可能であり、その量は、薬剤カートリッジ内のピストン
が必要とするストロークにラム面とピストンとの間の移
動距離を足したもので示され、ラムはラッチにより一時
的に保持される。ラッチの係合解除がなされると、ラム
がピストンを打撃して、カートリッジの噴出オリフィス
にて薬剤内に高い皮膚刺通力が付与されるように、スプ
リングがラムを前方に向けて加速する。その後、ナット
が停止位置に達するまで薬剤を噴出するためピストンの
移動が継続される。
かくして、上述した本発明の局面が総合されれば、発
明装置が薬剤に高い刺通圧力を生起する衝撃を奏し、予
め装填されたカートリッジから複数回分の投与量が噴出
され、投与量および衝撃間隙を設定するただ一つの調整
ノブを備え、注射を開始し、反復実行を保証するために
意図された直接接触圧力が用いられることが理解されよ
う。注射器は、一回分または複数回分の投与量の噴出ア
イテムとして構成され、予負荷されたカートリッジに予
め装填されたスプリングを備え、新たなカートリッジを
装填するのが容易である。薬剤としては、一液式または
多液式の液剤、または注射直前に混合される液剤及び固
剤がある。
再負荷が可能な駆動源、例えば再負荷が可能なスプリ
ングを有する従来装置を備えた注射器は、適度な作動期
間を保証するためある安全要素を具備する必要がある。
これは、スプリングに負荷がかかったり負荷がかからな
い状態が繰り返されるにつれて、徐々に弾性が低下する
ためである。この弾性低下は、各作動サイクルの開始時
に充分な負荷がスプリングにかかった場合に問題とな
る。したがって、最大可能引張、例えば最大値の60％よ
り小さい負荷がかけられたスプリングを操作することが
必要である。これに対し、装置の使用中に繰り返し負荷
がかけられないスプリングを使用する場合には、本発明
では、最大可能引張まで負荷がかけられたスプリングを
使用することができる。したがって、蓄積された付与エ
ネルギの量がより小さいスプリング、またはより力のあ
るサイズのものを使用することができる。それぞれの方
法では、装置のエネルギ密度、すなわち装置容積に対し
て蓄積されたエネルギの量の顕著なる増加を達成する。
スプリングの再負荷の機構、大きさ、重量及び装置の複
雑さが、いくつかの必要を避けることによってもまた、
削減される。そして、人間工学上、正しい再負荷機構の
設計の問題は回避される。
発明の一つの実施例は、管状本体を備え、その一端が
同軸上の穴が形成された支持プレートで終端し、他端が
液剤の円筒状カートリッジに達している。支持プレート
の貫通孔をねじロッドが通っており、ねじロッドは管状
本体内に位置してねじが形成された管の内部に完全にね
じ結合されている。ねじが形成された管は、曲がり面で
終端し、さらに圧縮スプリング端と同軸上に配置された
外側段部を備えている。これらはラムを構成している。
スプリングの他端は支持プレートの外側面と対向し、ね
じロッドの１つ以上のねじと弾力的に噛み合っている。
カートリッジが注射器本体に装填される前に、スプリン
グはラムの曲がり面に押圧されて圧縮され、かつ、ラッ
チによって圧縮された状況が保持される。
カートリッジは、その端部に噴出ノズルを備え、他端
が薬剤と接するフリー摺動ピストンによってシールされ
ている。カートリッジは、管状本体内で管状本体の段部
に対し同軸上に位置され、したがって、ピストンはラム
の曲がり面と接する。カートリッジは、カートリジのオ
リフィス端部付近にて、かしめや他の本体の変形方法に
より管状本体に保持され、オリフィスとしての穴を残し
ている。
ナットは、ねじロッドにねじ結合され、支持プレート
の外側面に対しラッチ上の仕切りを介して反発する。さ
らに、第一の方向への停止位置までのナットのねじロッ
ドに対する初期回転は、ラムを後退させるとともに、ラ
ム面とピストンとの間に間隙を形成する。ねじロッドが
移動する間、ねじロッドは回転が阻止され、ラッチがね
じのラチェットとして作用する。そのとき、ナットは、
第二の方向へねじロッドで固定される停止位置まで回転
し、したがって、ねじロッドも回転が継続される。ねじ
ロッドは、内部にねじが形成された環状部材からねじ結
合が解除される方向に回転され、ナットの端面と支持プ
レートとの間に間隙が存在する。この間隙は、衝撃距離
とピストンに必要とされるストロークとを合計した値で
ある。ラムは、ラッチによって前進移動が阻止される。
ラッチの係合解除時において、スプリングは、第一に行
われるナットの回転によって設定された距離をもって、
ラムを前進方向に加速し、したがって、ラムが予測され
た力でピストンを打撃し、ナットの端面と支持プレート
との間のナットの第二の回転によって設定された間隙を
もって設定された距離でピストンを押圧し続ける。この
サイクルは、スプリングが完全に伸張するまで繰り返さ
れるか、すべての薬剤が放出されるまで繰り返される。
ラッチの操作は、管状本体に同軸上に組み付けられ、
圧縮スプリングによって後方に向けて付勢された摺動ス
リーブによってなされる。使用に際しては、注射オリフ
ィスは対象物の皮膚上に位置され、注射器が摺動スリー
ブの作用によって皮膚上を前方向に強く押圧される。ス
リーブは、スプリングの力に抗して前進移動し、必要と
される接触圧が表示される位置にて、スリーブのカム面
がラッチをねじロッドから係合解除し、上述したよう
に、注射を引き起こすためメインスプリングの作用かで
加速される。
他の実施例では、上述したように構成された注射器
は、薬剤カートリッジの選択を使用者に許容し、カート
リッジは、ねじ結合あるいは差し込み固定したキャップ
によって環状本体内に保持される。この実施例の変更例
は、噴出オリフィスに変えて、薬剤カートリッジがもろ
い薄膜シールとなっていることである。オリフィスは、
保持キャップ内に保持され、薄膜を破断するとともに薬
剤と流体接触させる穴あけ管を備える。
一回の投与量の薬剤を注射し、使用後に処分すること
がしばしば望まれており、他の実施例は、予め装填され
た薬剤カートリッジが、薬剤と接するフリーピストン及
び出口オリフィスを備え、注射器ケーシングに保持さ
れ、該ケーシングがスプリングによって付勢されラッチ
により規制されるラム部材を支持したものである。ラッ
チは、弾性材料からなり、さらに摺動トリガー部材と偏
向付勢されている。該偏向付勢に対する注射器ケーシン
グとトリガー部材との相対位置が、ラッチを係合解除
し、上述したようにラムを加速しフリーピストンを打撃
する。
二液式薬、例えば凍結乾燥された（フリーズドライ）
薬と溶剤の注射を可能とするため、さらに他の実施例で
は、これらの成分を収容し、注射が行われる前に実質的
に混合する方法が記載される。
圧縮スプリングよりも、例えば、製造過程で注射器の
室内に充填される圧縮空気によるガススプリングを備え
た実施例もまた適用できる。
添付図面において、 第１図は、注射器の第１の実施例にかかる外部全体図
であって、その平面図を示す。
第1a部および第1b図は、第１図の注射器の側面および
端面をそれぞれ示す図である。
第２図は、注射器の縦断面図であり、薬剤に充分に負
荷が与えられた、使い捨て方式として適用されるもので
ある。
第３図は、第２図に相当する図であるが、ラムの面と
薬剤ピストンとの間に衝撃間隙を形成する第一の方向に
ナットが回転することを示している。
第４図は、ラムのストロークを調整するためナットが
取り外し方向に回転された注射器を示している。
第５図は、前述した図に相当するが、ラッチとの係合
が解除された摺動スリーブを含む、注射直後におけるピ
ストンの構成部品を示している。
第６図は、ラッチの拡大された縦断面図である。
第6a図は、ラッチの拡大された端面図である。
第７図は、予負荷された薬剤のカートリッジの選択を
許容するよう変更された注射器の一部を示している。
第8a図および第8b図は、もろいダイヤフラムシールと
これに固定されたノズルキャップとを備えたカートリッ
ジをそれぞれ示している。
第9a図および第9b図は、一回分の投与量を噴出可能な
注射器を表わし、使用準備状態および対象物組織への薬
剤注射状態を示す。
第10a図および第10b図は、二液薬剤の成分を収容し、
これらの成分を連結する手段を備え、注射前にこれらを
混合するよう構成されたフリーピストンを備えた一回分
の投与量を噴出可能な注射器を示している。そして、 第11図、第11a図、第11b図は、本発明の他の実施例を
示し、それぞれ、使用前の縦断面図、側断面図、作動後
における縦断面図である。
便宜上並びに混同を避けるため、同様な部材には全体
を通して同一の参照符合が付されている。
第１図に示す注射器は管状の本体１を備え、本体１
は、薬剤が予め収容され、本体１に形成された１つ以上
の窓４を通じて視認可能なカートリッジ３を保持してい
る。本体１は、その端部にノズル５を突出可能にする穴
を有している。フィンガーナット６は、投薬量を調整す
るためにオペレーターによって操作され、本体１と同軸
上に設定された摺動スリーブ２の目盛８と関連した位置
を指示するための目印７が付されている。
第２図においては、カートリッジ３に薬剤とフリーピ
ストン32とが収容され、オリフィス10を有するノズル５
が固定された状態が示されている。ノズル５は、図示さ
れるように、分離可能な部品であり、カートリッジ３に
密封固定されているか、カートリッジ３自体に必須のも
のとして形づくることができる。カートリッジ３は、本
体１の窓４を通じてその内容物が視認できるようにする
ため、薬剤９に適合する透明な材料からなることが好ま
しい。カートリッジ３は、本体１に形成された段部11に
当接しており、本体１の折曲端部13によって当該位置に
かしめられている。カートリッジ３は、弾性ガスケット
または段部11とカートリッジ３の端面との間に介在され
た波形ワッシャ12により折曲端部13に向けて付勢されて
いる。
摺動スリーブ２は、本体１と同軸上に組み付けられ、
本体１の段部16に支持されて段部15を付勢するスプリン
グ14によりノズル５から離間するように付勢されてい
る。後方への移動範囲は、１つ以上のストップ17に段部
15が係止することで規制される。カム30は、スリーブの
内側に形成され、スリーブがノズル５に向けて移動する
とき、カムがラッチ26に突き当たって注射が開始され
る。
支持フランジ18は、本体１の端部に形成され、ねじロ
ッド19が挿通される穴が同軸上に形成されている。ねじ
ロッド19は、軽量化を図るため、空洞化されている。管
状部材20は、本体１の後部内に同軸上に位置決めされ、
ロッド19がねじ結合される内ねじ21が一端部に形成され
ている。環状部材20の他端には、凸状面22を有する留め
具が圧入されて設けられている。これに代えて、環状部
材20が凸状面22を有するように形づくってもよい。フラ
ンジ23は、環状部材に形成され、他端が支持フランジ18
の内面に当接するスプリング24を支持している。図示の
位置では、スプリング24は充分な圧縮状態にあり、ねじ
が形成されたロッド19にねじ結合されて、仕切壁25の面
に係止されるナット６により静止状態が保持されてい
る。図示の実施例では、ナット６が３つの部品、すなわ
ち、本体6a,端部キャップ6b,ねじインサート6cからなっ
ており、相互にかたく連結されている。インサート6c
は、ロッド19に対してねじ結合される部品であり、好ま
しくは、例えば真ちゅう等の金属製である方がよい。ナ
ットを構成する他の部品は、プラスチック材料であって
もよい。
仕切壁の影響下で、かつ、これにガイドされるラッチ
26は、本体１に取付けられ、ねじロッド19に形成された
１つ以上のねじと弾力的に係合する。ラッチ26は、より
詳細には第６図に示され、ばね材料からなるとともに、
一部にねじが刻設された突起27を有しており、ロッド19
に形成されたねじと充分に噛み合うようになっている。
ラッチ26は、本体１に取り付けられて矢印Ｘの方向に偏
向付勢されており、この結果、ロッド19のねじとの噛み
合いが維持される。矢印Ｘの方向と反対方向に移動する
と、ラッチがねじから外れる。後述するように、衝突間
隙の設定時、ロッド19は回転をすることなく矢印Ｙの方
向への移動され、ラッチ26はラチェット機構として作用
する。ロッド19のねじは、好ましくは、鋸歯（バトレ
ス）形状（各ねじが、ロッドの軸に対して垂直な或いは
例えば５゜といった実質的に垂直な一つの面を有し、例
えば45゜といった充分に浅い他の面を有している）とな
っている方がよく、ラッチ部材として最大の力を与え、
ラチェット部材として軽い動作を付与する。
また、第２図を参照すると、ナット６は、ねじロッド
19にその一部がねじ結合され、このため、ナット６内に
はロッド19の端部およびナット６のストップ面29により
画成されたねじ28の非結合部分が残されている。ストッ
プピン31は、ストップ面29に対して位置決めされる頭部
と、例えば接着剤によってロッド19の内側に固設された
軸部とを備えている。ストップピン31は、ナット６が反
時計回り方向に回転したときに、ナット６が完全にロッ
ド19からねじ抜けされることを阻止するものであり、ピ
ン31の頭部がナット６の凹面内にてこれに接触するまで
のみ、ロッド19からねじ抜け方向に回転される。ピン31
はまた、ねじ抜け回転時におけるナット６のねじの非結
合部分の最大長さを規定する。
第３図を参照すると、動作サイクルの第１段階は、ナ
ット６をねじロッド19上で時計回り方向（右手で回転す
れば、矢印Ｚで示される）に回転することである。ロッ
ド19は、回転ねじとラッチ26との間の摩擦がナット６と
ロッド19との間のそれよりもかなり大きいので、回転が
起こらない。これは、主に、ナットには負荷がかからな
いのに対し、ロッド19にはラッチ26に噛み合うことによ
り充分なスプリング負荷がかかっているからである。し
たがって、ロッド19は、ストップ面29までナット６内を
移動する。他の例では、ロッド19の回転を阻止するた
め、例えばラチェットその他の類似するもの、または手
動で操作される拘束ピンが使用される。ねじロッドは環
状部材20に取り付けられているため、ロッド19のねじと
部材20のねじとが相互に噛み合うことによって、後者も
また後方（すなわち第２図中で右方向に図示される）に
移動され、スプリング24の圧縮力が増加するとともに、
これによって環状部材20の凸面22とピストン32の内面33
との間に間隙A1が形成される。ロッド19がナット６内で
充分に回転されると、ストップピン31が面34から間隙A1
に相当する距離A2をもって突出する。
第４図を参照すると、ナット６が、ナット６をねじロ
ッド19に対して固定するストップピン31に当接するまで
反時計回り方向に回転されている。ナット６の面35と端
面36との間隙があり、この間隙は間隙A1と等しい。ピン
31の軸がロッド19の側部へ当接し、かつ、これが後方向
へ回転しないので、ナットの継続回転はねじロッドをも
また回転させる。かくして、ナット６の面35は、仕切り
壁25の端面36からさらに遠ざかる方へ移動する。間隙の
増加は、必要とされるピストンのストロークに等しく、
したがって、合計間隙は衝撃間隙A1と要求されるストロ
ークとの合計となる。ナット６は、マイクロメータと同
様に、摺動スリーブ２の目盛に対して設定された周方向
の目印を有している。ストロークを設定するため、ねじ
ロッドが回転される前に直ちにナット６の位置と関連さ
せたゼロストローク指示がなされる。
第５図を参照すると、まさに注射器は、注射を開始し
ようとしており、注射器は摺動スリーブ２によって手で
把持され、オリフィス10は対象物の表皮38上に位置して
いる。力は、フィンガーストップ37上に矢印Ｗの方向に
付与される。摺動スリーブ２は、スプリング14を介して
本体１、したがってオリフィス10に力が伝達されるよう
に、スプリング15を圧縮するとともに、対象物に向けて
移動し、オリフィス10と表皮38との間にシール効果が得
られることになる。接触力が予め設定されたレベルに達
すると、摺動スリーブ２のカム30がラッチ26に接触し、
ねじロッド19から噛み合いが外れる。スプリング25は、
間隙A1を介し、ピストンに向けて環状部材20を付勢し、
凸面22が相当な衝撃をもってピストン32の面33に突き当
たる。したがって、環状部材20は、衝撃部材またはラム
として作用する。その後、スプリング24は、ナット６の
面35が仕切り壁25の面36と当接するまでピストン32を前
方に移動を継続させる。ピストンの衝撃は、噴出オリフ
ィスにほとんど同時に表れる、薬剤内で非常に速い圧力
上昇−効果的な衝撃波−を引き起こし、容易に表皮に穴
をあける。薬剤の最後までの噴出は、比較的低いが、表
皮に穴をあける続けるのに適した圧力でなされる。
スプリング24は、ラムの充分な打撃による確実な注射
を保証するため、充分に予圧縮されているべきである。
スプリングが伸張したとき力が30％低下しても、確実な
結果が得られることが分かった。これに代えて、重量お
よびコストが僅かに上昇するが、ベレビルスプリングワ
ッシャの一連の山を、実質的に一定の力を与えることが
できる通常の螺旋状コイルスプリングとすることができ
る。
上述した実施例は、低価、コンパクト、便利で、使用
が簡単な使い捨てであり、一つのの薬剤カートリッジで
続いてなされる注射を可能にする無針注射器を提供する
ものである。駆動源は、製造過程で予め装填されたスプ
リングであり、薬剤カートリッジもまた予め装填されて
いて注射器に組み付けられている。したがって、使用者
は、単に、一つの調整ナットを回転し、かつ、注射器を
表皮に押し当てるだけで、注射が自動的になされる。注
射器の大きさと重量は、その内部に収容される薬剤の品
質に依存されるが、典型的には、軽量アルミニウム体や
薄肉構造体を用いることが可能であり、5mlの注射器
は、135mmの長さと24mmの直径（ナット）、液体を含ん
で約85gの重量を有する。
特別の薬剤とアクチュエータとの組合せを選択するこ
とを使用者に許容することが好ましい。例えば、獣医
は、投与量および薬剤の種類に広い選択の幅を有してい
る方がよく、治療されるべき動物にとって好ましい特徴
を備えたアクチュエータに、これらの中の一つを組み合
わせることが望まれる。第７図は、注射器本体１内にて
薬剤の新しいカートリッジを設置することを使用者がで
きるようにした注射器の変更例を示している。この変更
例においては、本体１にねじ40が形成され、カートリッ
ジ３を波形ワッシャ12に対して堅固にクランプする、ね
じが形成された保持キャップ39を備えている。これに代
えて、キャップ39は、本体１に差込接続されるものでも
よい。
上述した第二の実施形態例において、噴出オリフィス
が薬剤カートリッジの一部であるとして図示されてい
る。しかしながら、異なるノズルが必要とされるときが
起こることもある。例えば、子豚の表皮は、成長した豚
のそれと非常に異なっており、特別な形状のノズルが必
要とされる。または、糖尿病患者の場合には、患者はよ
り快適な注射が得られる特別なノズル形状を得るかもし
れない。第8a図および第8b図に示されるさらなる変更例
では、薬剤９を含み、フリーピストン32で一端がシール
され、他端に破断されやすい（もろい）ダイヤフラムシ
ール42を有するカートリッジ41が提供されている。好ま
しくは、ダイヤフラム材料は、破断可能ではあるが、破
断時は小片に分断しないものとされる。本体１は、ノズ
ル43がねじ結合されるねじ40を有しており、ノズルはま
た、本体１内でカートリッジ41を保持する。ノズル43
は、これに穴あけ管44を有し、ノズルがまず本体１に組
み付けられるとき、穴あけ管44がもろいダイヤフラム42
を破断し、薬剤９と流体結合させる穴あけ管44を有す
る。ノズル43のカートリッジ41に対するシールはシール
45によってなされている。これに代えて、同様の機能を
奏する分割ノズルおよび保持キャップ（図示しない）と
を設けることもできる。カートリッジのもろいシール
は、必須のノズルを備えたカートリッジより低価格とな
るであろうし、これは、例えばインシュリンの場合のよ
うに、非常にたくさんのカートリッジが使用されるとき
に重要である。
第9a図および第9b図に示された実施例は、一回の使用
で使い捨てられる注射器である。第9a図を参照すると、
薬剤９とフリーピストン32が収容され、弾性ラグ45が保
持されたカートリッジ３が、軸方向の自由運動が阻止さ
れるように注射器ケーシング44内に堅固に配置されてい
る。ラム46は、ピストン32とラム46との隣接面間の衝撃
間隙A1を有するようにしてカートリッジと同軸状に位置
決めされる。ラム46は、ピストン24によりピストン32に
向けて付勢されるが、フランジ18に支持されたラッチ26
により移動が規制され、ラム46のステムにあるノッチ47
に係合される。ラッチ26は、弾性材料からなり、矢印Ｘ
の方向に偏向付勢されている。摺動スリーブ２は、ケー
シング44の外方に配置され、ラッチ26の曲がり53にカム
面30がちょうど接しており、ラグ54によってケーシング
44が保持される。したがって、ラッチ26もまた、ケーシ
ング44に対して矢印Ｘの方向にスリーブ２を付勢するス
プリングとして作用する。薬剤９およびオリフィス10
は、図示されるように、摺動スリーブ２にスナップ結合
され、キャップ51によって保護されて、カートリッジ３
に組み付けられている。ラム46の終端部48は、摺動スリ
ーブ２の穴49内に位置し、注射器が装填されて使用準備
状態であることを視覚および触覚で表示させる。
いま、第9b図を参照すると、注射器は、キャップ51が
取り除かれ、注射器の軸がほぼ皮膚に対して垂直となる
ように、オリフィス10が対象物の皮膚38上に位置されて
いる。摺動スリーブ２に、カム面30とラッチ26との偏向
力に打ち勝つ矢印Ｗの方向に充分な力が加えられる。ス
リーブ２は矢印Ｗの方向へ移動し、その結果、カム面30
が、ラッチ26がラム46のノッチ47からの係合をスプリン
グ24によって素早く解除し、ピストン32を打撃し、注射
が前述したように成し遂げられる。ラッチ26がラム46と
の係合を解除する位置は、対象物の皮膚上の反力と直接
関係し、構成部品の好ましい選択によって、正確にかつ
反復可能な位置状況がなされ、予期される注射のきっか
けを保証する。摺動スリーブ２の安全バー50は、ラッチ
26（例えば、落としによる）の不慮の係合解除を阻止
し、この安全対策は、操作されるまで摺動スリーブ２の
移動を阻止する、手動で操作される拘束（図示しない）
によって増大されよう。他の変更例では（図示しな
い）、ラッチ26が前述したのと反対方向に偏向付勢さ
れ、それがノッチ47と係合解除されるが、摺動スリーブ
２のバーによってそうなることが阻止されるようにして
もよい。摺動スリーブ２とバーの移動は、ラッチ26のノ
ッチ47からの係合解除を許容し、かくして、注射を開始
する。この例では、矢印Ｗの方向に対して摺動スリーブ
２を付勢するための分離スプリング手段が必要となろ
う。
第10a図および第10b図に示される実施例は、第9a図お
よび第9b図に示され前述したものと類似しているが、凍
結乾燥された薬および溶剤または他の二液調剤の貯蔵を
許容するように変更されている。第10a図は、装填され
て使用準備状況にある一回量の注射器を示している。フ
リーピストン56は、中空状であり、薬剤、例えば凍結乾
燥された薬、の一成分60を収容している。薬60はまた、
カートリッジ３に収容されたその溶剤61から分離するも
ろい薄膜57によってピストン56内に収容されている。薄
膜カッタ58は、１つ以上の破断刃を備え、破断刃がもろ
い薄膜57との間にわずかの距離を有するように、ピスト
ン56内で液密で、かつ、摺動自在に配置されている。ラ
ム55は、中空状であり、その穴内に破断操作ロッド59が
配置されている。第10b図をも参照すると、薄膜カッタ5
8に作用するよう、ロッド59は矢印Ｗの方向へ押され
る。薄膜カッタ58は、薄膜57を破断し、これにより、溶
剤61が薬60と混合され溶解される。混合作用を促進する
ため、注射器を攪拌する方がよい。薄膜破断および混合
が終了する間、液体の損失を避けるため保護キャップ51
はオリフィス10をシールする。薬の完全な溶解が保証さ
れる充分な時間が経過した後、キャップ51刃取り除か
れ、オリフィス10が対象物の皮膚上に位置されて、前述
したように注射が成し遂げられる。
注射時を除き、スプリング24とラッチ26との主な反力
は支持フランジ18にかかる。注射時には、衝撃力が高ま
るが、これらは非常に短い期間であり、したがって、本
体部品を非常に軽量な構造体とできる。かくして、薄肉
金属管の使用が実施例で述べられたが、クリープ変形や
曲げ変形に至る持続力に対処しなくてよいので、ほとん
どの構造部品としてプラスチックを用いてもよい。
ノズルの形状は最適なシールがこのような効率と安心
を達成するが、ノズル内のオリフィス形状は、直径に対
する長さが好ましくは2:1を超えない率とし、好ましく
は、1:2の程度とする方がよく、オリフィスの出口は直
接表皮上に位置する方がよい。特に、大量の噴出時に
は、多数のオリフィスノズルを使用することがときどき
必要であり、ノズルの各オリフィスは、理想上、L:D率
が2:1を最大とし、好ましくは1:2となるべきである。
上述した実施例では、ラムが移動するための力は、ス
プリング、上述したように、最初に高いエネルギ状態
（即ち、圧縮スプリングの場合には圧縮されて）の圧縮
スプリングによって供給される。ラム部材は、スプリン
グに低いエネルギ状態（即ち、圧縮スプリングの場合、
圧縮されていないか、僅かに圧縮されて）まで移動させ
ることによって移動される。これに対し、第11図、第11
a図、第11b図を参照して以下に説明する実施例では、ラ
ムの駆動力を供給するために圧縮されたガスを使用す
る。
図示された実施例は、シリンダ101内に液密かつ摺動
可能に設けられるピストン端104を備えたラム102を含む
ガスシリンダ101を備えている。ラム102はブッシュ103
に案内され、拘束溝106に係合するスプリングラッチ105
によって一時的に軸方向への移動が保持される。ブッシ
ュ103は、折り曲げられるとともに、他の方法によりシ
リンダ101に保持され、保管時および注射の作用時にお
いて、シリンダとブッシュとが分離されるのに対抗する
力が生成される。
高圧ガス、例えば空気、が充填穴118を通じて室117内
に充填され、ゴム弾性を有する栓107によってシールさ
れる。かくして、ピストン104およびラム102は第１の方
向に付勢されるが、溝106に係合されるラッチ105によっ
て移動が阻止される。室117のガスはピストンに圧力を
直接付与し、これによって、常時、ピストンに力が働
く。カートリッジ109は薬110を含み、装置ピストン108
はブッシュ103内に堅固に取り付けられている。外側ケ
ース111は、シリンダ101およびブッシュ103の組付体の
外周に摺動可能に取り付けられ、１つ以上の保持ラグ11
2によって該組付体の分離が抑えられる。いま、注射器
は使用準備状態となる。
注射器を操作するため、薬カートリッジが対象物の皮
膚上に位置され、外側ケースが皮膚の方向に押される。
ケース111に必須のカム113は、ラッチ105をラム102の拘
束溝106から係合解除するためにこれを押圧する。かく
してラム102は、駆動ピストン104に作用する室117内の
予圧ガスの作用下で、素早く加速することができ、注射
を引き起こすべくピストン108を駆動させるように打撃
する。誤った操作を防止するため、ラッチ105は、ケー
ス111の壁内の穴116が注射開始時に前記第１の方向に移
動されるまで、溝106との係合を解除できなくなってい
る。さらなる安全対策（図示しない）は、穴116に取付
けられ、取り外されるまではラッチ105の操作を阻止す
る取外し可能な栓である。
ピストン104が第１の方向に移動するとき、シリンダ1
01の低圧力部分に閉じ込められた空気は排気孔114から
排気される。ピストン104が停止位置に達すると、室117
内の残余予圧ガスは安全排気穴115から排気される。穴1
15が開放されるとき、ピストン104の最終ストローク部
分で逆に作用しないように小さな面積を有している。
既に述べたように、本発明で用いられるカートリッジ
は、好ましくは、ガラス製である方がよい。その好まし
い形態においては、それぞれのカートリッジの前端部
に、好ましくは直径が0.15〜0.3mmの円形穴を形成し、
噴出オリフィスとすることができる。カートリッジのフ
リーピストンは、適当な不活性材料からなり、ポリテト
ラフルオロエチレン（PTFE）がその全部または一部の材
料として好適である。PTFEは、その不活性係数および動
的摩擦が他の物と類似するか、もしくはきわめて小さい
（約0.01）特性を有する。これはまた、低い力が加えら
れたときに実質的に非弾性であるが、速い力が加えられ
たときに高い弾性を有する特性を備えている。このよう
な特性は、衝撃の際、ピストンに速い力が作用する本発
明の状況では、特に好ましいことである。PTFEに代え
て、またはこれと組み合わせて用いることができる他の
材料としては、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオ
ロプロピレンの共重合体、テトラフルオロエチレン−エ
チレンの共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、
ポリ（ビニリデン弗化物）、テトラフルオロエチレンと
過フルオロ（プロピルビニルエーテル）の共重合体、お
よびヘキサフルオロイソブチレンとビニリデン弗化物の
共重合体がある。さらに、採用することができる他の材
料としてアセタールがあるが、これはPTFEを特徴づける
弾性／非弾性の特性を有するものではなかろう。フリー
ピストンの初期状態における直径は、PTFE製であるとき
は少なくとも、カートリッジの内径より約0.25mmまで大
きくすることができる。カートリッジに力が加わった場
合、PTFEのクリープ変形を許容するために適当であり、
クリープ変形の結果として、ピストンとカートリッジの
壁との間のシールが優れたものとなる。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭63−315063（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−268265（ＪＰ，Ａ) 特表 昭56−501599（ＪＰ，Ａ) 米国特許2380534（ＵＳ，Ａ) 米国特許2762369（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 5/30

Claims (21)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】対象物に注射されるべき液剤（110）が予
    め収容され、液剤出口と該液剤に接するフリーピストン
    （108）とを備えるカートリッジ（109）に接続されて無
    針注射器を構成するアクチュエータであって、該アクチ
    ュエータは、 （ａ）第一の方向に移動可能であり、前記フリーピスト
    ン（108）を打撃すると該第一の方向に前記ピストンの
    移動が継続されて、前記液剤出口から液剤の所定投与量
    を噴出する衝撃部材（102）と、 （ｂ）前記衝撃部材を前記第一の方向へ付勢するために
    予圧ガスが充填されるガススプリングと、 （ｃ）前記衝撃部材が上記予圧ガスによって前記第一の
    方向へ移動することを阻止し、前記衝撃部材の係合を解
    除するラッチ（105）と を備え、 前記ガススプリングは、予圧ガスが充填され使用後に再
    充填することができないシリンダ（101）を備え、上記
    ガスは、前記衝撃部材を前記第一の方向へ付勢するよう
    に、前記衝撃部材（102）に常時力を働かせ、これによ
    り内蔵されたエネルギーが蓄積されること を特徴とするアクチュエータ。
  2. 【請求項２】前記ガスが空気である請求項１に記載のア
    クチュエータ。
  3. 【請求項３】前記カートリッジの液剤出口と対象物との
    間に予め設定された接触力が達するときのみ、前記ラッ
    チ（105）を動作させて注射を開始するトリガー手段を
    備え、前記トリガー手段は、前記カートリッジの液剤出
    口が前記対象物上に位置され、対象物の方向に押される
    ことにより作動する、前述した請求項のいずれかに記載
    のアクチュエータ。
  4. 【請求項４】前記カートリッジ（109）の液剤出口と対
    象物との間に予め設定された接触力が達するときのみ、
    前記トリガー手段が作動する、請求項３に記載のアクチ
    ュエータ。
  5. 【請求項５】対象物と接触するように付勢されたカート
    リッジ（109）の液剤出口によって、使用者が把持可能
    な部分（111）がカートリッジに対して移動可能である
    ように、使用者が把持可能な部分（111）とカートリッ
    ジを保持する手段とを有するアクチュエータを備え、 前記ラッチ（105）は、使用者が把持可能な部分（111）
    が対象物の方向に押されて、前記衝撃部材の移動が阻止
    させる位置から該衝撃部材の移動が許容される位置まで
    移動される、請求項３または４に記載のアクチュエー
    タ。
  6. 【請求項６】ラッチ部材が弾性を有する、前述した請求
    項のいずれかに記載のアクチュエータ。
  7. 【請求項７】注射前に他の成分と混合される複数の成分
    を分離状態で収容するカートリッジに接合される使用に
    適合され、他の成分と混合させる混合手段を備えた、前
    述した請求項のいずれかに記載のアクチュエータ。
  8. 【請求項８】前記カートリッジが、少なくとも一つの隔
    壁によって分離される複数成分を収容し、各隔壁を破断
    する混合位置まで移動され可能となるように配置された
    破断部材を備え、前記混合部材は、前記破断部材を混合
    位置まで移動させることができるものである、請求項７
    に記載のアクチュエータ。
  9. 【請求項９】前記投与量が一定である前述した請求項の
    いずれかに記載のアクチュエータ。
  10. 【請求項１０】前記投与量を変える手段を備えた、請求
    項１から８までのいずれかに記載のアクチュエータ。
  11. 【請求項１１】前記カートリッジ（109）を取外し可能
    に収容する手段を備えた前述した請求項のいずれかに記
    載のアクチュエータ。
  12. 【請求項１２】前記衝撃部材が停止位置に達すると、残
    余予圧ガスを前記シリンダから排気させるような排気穴
    をさらに備える、前述した請求項のいずれかに記載のア
    クチュエータ。
  13. 【請求項１３】請求項11または12に記載のアクチュエー
    タと、これに取外し可能に収容されたカートリッジ（10
    9）との組合せ。
  14. 【請求項１４】請求項１から10または12のいずれか一つ
    に記載のアクチュエータと、これに固定設置されたカー
    トリッジ（109）との組合せ。
  15. 【請求項１５】カートリッジがガラス製の本体を備えた
    請求項13または14に記載され組合せ。
  16. 【請求項１６】ガラスが透明である請求項15に記載の組
    合せ。
  17. 【請求項１７】カートリッジのフリーピストンがプラス
    チック材料からなる請求項13から16のいずれか一つに記
    載の組合せ。
  18. 【請求項１８】前記プラスチック材料が、弗素化炭化水
    素からなる重合体または共重合体である請求項17に記載
    の組合せ。
  19. 【請求項１９】前記プラスチック材料がポリテトラフル
    オロエチレンである請求項17に記載の組合せ。
  20. 【請求項２０】前記プラスチック材料が、テトラフルオ
    ロエチレン−ヘキサフルオロプロピレンの共重合体、テ
    トラフルオロエチレン−エチレンの共重合体、ポリクロ
    ロトリフルオロエチレン、ポリ（ビニリデン弗化物）、
    テトラフルオロエチレンと過フルオロ（プロピルビニル
    エーテル）の共重合体、およびヘキサフルオロイソブチ
    レンとビニリデン弗化物の共重合体からなる群から選択
    される、請求項17に記載の組合せ。
  21. 【請求項２１】前記カートリッジは、その出口端がもろ
    い薄膜ダイヤフラムによってシールされている、請求項
    13から20までのいずれかに記載の組合せ。
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