DE69426390T2

DE69426390T2 - Nadelloser injektor

Info

Publication number: DE69426390T2
Application number: DE69426390T
Authority: DE
Inventors: Edward Weston
Original assignee: Weston Medical Ltd
Current assignee: Aradigm Corp
Priority date: 1993-07-31
Filing date: 1994-07-27
Publication date: 2001-04-12
Anticipated expiration: 2014-07-28
Also published as: WO1995003844A1; CA2167586A1; NO20014862D0; ATE254939T1; US20040254526A1; NO960395D0; ES2152323T3; US5891086A; NO312011B1; NO20014862L; EP0834330A2; DE69426390D1; KR100223616B1; AU7233194A; KR100233672B1; HK1010697A1; JP2002065851A; EP0834330A3; JP2005052669A; DE69433366T2

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen nadellosen Injektor, mit dessen Hilfe eine Dosis eines flüssigen Medikamentes in einem dünnen Strahl mit einer Geschwindigkeit abgegeben wird, die ausreicht, um in die Haut eines Menschen, einer Pflanze oder eines Tieres einzudringen, die behandelt werden sollen, um so das Medikament in das Gewebe des Patienten einzuführen.
Nadellose Injektoren werden als Alternative zu mit subkutanen Nadeln bestückten Injektoren benutzt, um Medikamente, Impfstoffe, Lokalanästhesien und andere Flüssigkeiten in ein Gewebe zu injizieren. Das Medikament wird in einem Strahl mit hoher Geschwindigkeit abgegeben, um zuerst die Epidermis zu punktieren und anschließend das Medikament in das Gewebe des Patienten einzulagern. Eine weitere Möglichkeit besteht darin, die Düse auf die Epidermis des Patienten zu drücken und das Medikament unter sehr hohem Druck durch die Epidermis des Patienten zu pressen.
Solche Injektoren bieten zahlreiche potentielle Vorteile: da das durch den Strahl verursachte Loch kleiner ist, als das von einer Nadel verursachte Loch, empfindet der Patient weniger Schmerzen im Vergleich zu einer Injektion, die mit Hilfe einer subkutanen Nadel durchgeführt wird; die Verfügbarkeit des Medikaments in den Kapillaren wird meistens verbessert, da die Verteilung des Medikaments im Gewebe weitaus besser ist, als dies bei einer Injektion mit einer Nadel möglich ist, welche das Medikament in Form eines Bolus an der Nadelspitze abgibt; das Risiko, dass eine kreuzweise Kontaminierung auftritt, ist weitaus geringer; Tieren, die häufig nicht sehr kooperativ sind, kann in sehr einfacher Weise eine Injektion verabreicht werden, da nicht die Gefahr besteht, dass die Nadel bricht oder sich verbiegt, und die Injektion kann sehr viel schneller durchgeführt werden, als mit Hilfe einer Nadel; es gibt kein Problem mit der Entsorgung der Nadel; das Risiko einer Verletzung durch den Nadelstich wird vermieden.
In Vorrichtungen aus dem Stand der Technik wird üblicherweise eine federbelastete Kolbenpumpe eingesetzt, um den Injektionsdruck zu erzeugen, wobei der Kolben gegen eine Feder zurückgezogen wird, um Flüssigkeit aus einem Behälter abzuziehen. Am Ende des Kolbenhubes (der verstellt werden kann), wird der Kolben von dem Rückzugmechanismus gelöst und schlagartig durch die Feder gespannt, um die Flüssigkeit zu bedrücken und aus der Düse herauszupressen. Der Rückzugmechanismus kann manuell betätigt werden oder auch motorisiert sein. In manchen Geräten wird der Kolben während des Ausstoßhubes statt durch eine Feder mit Hilfe eines Gases oder eines elektrischen Motors angetrieben.
Manuell betätigte Injektoren erzeugen in dem Medikament einen Druck von etwa 100 Bar. Während der Betätigung wird die Auslassöffnung in einem kurzen Abstand (etwa 10 mm) von der Epidermis angeordnet und der mit hoher Geschwindigkeit abgegebene Strahl durchdringt dann die Epidermis (Freistrahlmodus). Das Prinzip scheint hier darin zu bestehen, dass der Strahl eine gewisse Menge seiner kinetischen Energie verbraucht; um die Epidermis zu punktieren, da wenn die Düse fest auf die Haut gedrückt (Kontaktmodus) und der Injektor betätigt wird, die Flüssigkeit zwar bedrückt wird, jedoch keine kinetische Energie besitzt und daher die Haut nicht durchstechen kann. Im Freistrahlmodus geht ein Teil des Medikamentes verloren, da eine gewisse Menge seitlich abfließt, bevor die Punktierung vollendet ist, während sich im Kontaktmodus die Epidermis unter dem Druck der Flüssigkeit verformt, wodurch das gesamte Medikament abläuft, ohne dass ein Eindringen erreicht wird.
Motorisch betriebene Injektoren erzeugen einen höheren Druck - üblicherweise in der Größenordnung von 600 Bar oder darüber -, der ausreicht, um die Epidermis selbst dann zu durchdringen, wenn die Auslassöffnung fest auf die Haut aufgesetzt wird (Kontaktmodus). Aber selbst im Kontaktmodus geht eine unterschiedliche Menge der Flüssigkeit während der Injektion verloren, da sich die Epidermis vor der Punktierung zu Anfang verformt, so dass etwas Flüssigkeit ablaufen kann. Ein weiterer Grund dafür, dass die im Kontaktmodus arbeitenden Injektoren nicht leckdicht sind, liegt darin, dass in vielen Fällen die an dem Injektor befestigte Öffnung aus einem künstlichen Edelstein einer Art besteht, wie sie für Lager in Chronometern verwendet werden (sie sind nicht teuer, sehr genau und effektiv), aber die Technik der Montage des Edelsteins ist so beschaffen, dass sich die Vorderseite der Öffnung immer in einem geringen Abstand von der Haut befindet und die anschließende Ausbreitung des Strahls eine geringere Kraft pro Bereichseinheit erzeugt und in einer schlechten Durchdringung resultiert.
Das grundsätzliche Ziel all dieser Geräte besteht darin, das Medikament mit einer ausreichenden Kraft abzugeben, um die Epidermis zu durchdringen, es ist jedoch die Rate der Erhöhung der Kraft, die wichtiger ist, als der eingesetzte nominale Druck, und nur wenige Injektoren aus dem Stand der Technik erreichen einen ausreichend hohen Prozentsatz des Druckanstiegs, um verlässliche und wiederholbare Injektionen zu gewährleisten.
Laborversuche, die sowohl mit manuell betriebenen als auch mit motorisierten Injektoren durchgeführt wurden, zeigten in vielen Fällen ermutigende Ergebnisse, aber in der Praxis, wie zum Beispiel bei der Impfung von Tieren, bei der sehr unterschiedliche Mengen injiziert werden müssen, gehen häufig mehr als 50% des Impfstoffes aufgrund der Behaarung des Tiers oder dem auf seiner Haut vorhandenen Schmutz und wegen der Bewegungen des Tiers verloren. Die Schwierigkeit, erfolgreiche Injektionen zu erreichen, wird noch verstärkt, wenn sich der Patient nicht kooperativ zeigt, wie dies bei Tieren, Kleinkindern oder älteren Patienten der Fall sein kann. Eine zu frühe Betätigung des Injektors ist ebenso weit verbreitet, wie eine relative Bewegung zwischen der Auslassöffnung des Injektors und der Epidermis, wodurch die Epidermis während der Injektion verletzt werden kann. Die Stärke des ausgeübten Kontaktdrucks ist von Benutzer zu Benutzer verschieden und die Aktion der Lockerung des Federmechanismus resultiert häufig in einer ruckartigen Bewegung des Injektors, wenn er betätigt wird, wodurch wiederum schlechte Injektionen und eine unbefriedigende Wiederholbarkeit verursacht werden.
Es wurden bereits verschiedene Methoden vorgeschlagen, um diese Probleme zu lösen, obwohl im Falle von Freistrahlgeräten nur wenig erreicht werden kann. In motorisch betriebenen Injektoren wird häufig ein Vakuumgerät eingesetzt, um die Epidermis fest an der Auslassöffnung anzusaugen (siehe die WO 82/02835 - Cohen, und die EP-A-347190 - Finger) und dadurch die Abdichtung zwischen der Auslassöffnung und der Epidermis zu verbessern und eine relative Bewegung zu verhindern. Alternativ wird eine auf dem Injektor angeordnete druckempfindliche Muffe (siehe die US-A-3859996 - Mizzy) auf der Haut des Patient platziert, wodurch die Betätigung des Injektors solange verhindert wird, bis der korrekte Kontaktdruck zwischen der Auslassöffnung und der Haut erreicht worden ist.
Motorisch betriebene Injektoren besitzen eine Vielzahl von Messfühlern und Steuerungen, um ihre Leistung zu verbessern, die bei manuell betriebenen Injektoren nicht vorgesehen sind. Ihr Aufbau ist jedoch meistens sehr viel komplizierter und nicht unbedingt für tragbare Geräte geeignet. Die Tatsache, dass sie höhere Drücke erzeugen, als manuelle Injektoren, bedeutet, dass ihr Energieverbrauch sehr hoch ist; mit Gas betriebene Injektoren erfordern den Einsatz einer schweren Druckgasflasche und elektrisch betriebene Injektoren müssen meistens an das Netz angeschlossen werden; mit Hilfe von Batterien betriebene Injektoren erfordern einen Satz Batterien, die ein hohes Gewicht haben, und die begrenzte Verfügbarkeit oder Unbequemlichkeit dieser Energiequellen hat dazu geführt, dass die Verwendung von motorisch beschriebenen Injektoren hauptsächlich auf Programme der Massenimpfung begrenzt wurde. Im Falle der Verwendung von Batterien und Druckgasflaschen ist es meist schwierig, die Anzahl der Einsätze zu beurteilen, die mit Hilfe der verfügbaren Energie möglich sind. Außerdem sind die Kontrollmethoden, welche einen optimalen Einsatz ermöglichen, stets sekundär oder indirekt. Zum Beispiel offenbart die US-A-389996 (erteilt an Mizzy) eine gesteuerte Methode für die Feststellung von Lecks, die sicherstellt, dass die Auslassöffnung mit dem erforderlichen Druck korrekt auf der Haut des Patienten platziert wird. Sobald die Bedingungen der Platzierung erfüllt sind, wird das kontrollierte Leck durch den Kontakt mit der Haut des Patienten abgedichtet und der Druck in dem Steuerkreis des Injektors steigt solange an, bis sich ein druckempfindliches Steuerventil öffnet, um unter hohem Druck stehendes Gas an den Antriebskolben zu leiten. Der tatsächliche Druck der Auslassöffnung auf der Haut des Patienten wird nicht gemessen; ein Haar einer Verschmutzung in Form einer anderen Unregelmäßigkeit auf der Haut des Patienten oder der Dichtfläche der Auslassöffnung verhindert oder verzögert den Druckanstieg in dem Steuerkreis und der Benutzer drückt dann den Injektor unbewusst härter auf die Haut des Patienten. Außerdem können auch die temporären Charakteristika aufgrund der unzureichenden Abdichtung, der Hysterese des Druckschalters und der Veränderungen der Druckzufuhr variieren. Anders gesagt, die gemessenen Parameter sind die Wirksamkeit der Abdichtung mit Hilfe des gesteuerten Leckfühlers auf der Haut des Patienten, sowie die Ansprechzeit des Steuerventils, nicht jedoch der durch die Auslassöffnung tatsächlich auf die Epidermis des Patienten ausgeübte Druck. In noch anderen Geräten wird eine Gleitmuffe eingesetzt, die mit der Haut des Patienten in Kontakt steht, mit deren Hilfe die Verschiebung der Muffe bewirkt wird, um die Injektion einzuleiten, aber mit dieser Methode wird nur die auf die Muffe ausgeübte Kraft gemessen, nicht jedoch, wie erforderlich, die auf die Auslassöffnung ausgeübte Kraft.
Man kann daher erkennen, dass während eine nadellose Injektion potentiell wirksamer ist, als bei bestimmten Einsätzfällen Injektionen, die mit einer subkutanen Nadel durchgeführt werden, diese Technik sehr stark von der Befähigung des Benutzers und der Mitarbeit des Patienten abhängt. Diejenigen Injektoren, welche die genannten Merkmale aufweisen, die vorgesehen sind, um diese Probleme zu reduzieren, neigen dazu, komplexer, kostspieliger und weniger manuell transportierbar zu sein. Außerdem sind die einfacheren Injektoren, die von den Patienten selbst durchgeführt werden können, in jedem Fall sehr viel komplizierter in Bezug auf die Belastung, die Reinigung, die Regulierung und den Betrieb, und sind nicht besonders "benutzerfreundlich" ausgelegt. Zum Beispiel bildete die Eigenspritzung von Insulin durch den Diabetespatienten einen weiten Bereich für intensive Entwicklungen, da solche Patienten häufig vier Spritzen pro Tag benötigen, und daher nadellose Injektoren die Möglichkeit geringerer Schmerzen und weniger Verletzungen des Gewebes verursachen. Tatsächlich hat es jedoch die vorstehend erwähnte mögliche Veränderung der Leistung die weitgehende Verbreitung dieser Technik verhindert, und die empfohlenen Methoden für die Reinigung und Sterilisation erweisen sich als extrem unpraktisch.
Die WO 93/03779 beschreibt einen -nadellosen Injektor des vorliegenden Erfinders, die darauf abzielt, die weiter oben beschriebenen Probleme zu überwinden oder aber zumindest abzuschwächen. Zusammenfassend schlägt sie einen nadellosen Injektor vor, welcher eine Kammer aufweist, welche die zu injizierende Flüssigkeit enthält, wobei diese Kammer mit einer Auslassöffnung für die Abgabe einer Flüssigkeit ausgerüstet ist; weiterhin ist ein Abgabeteil vorgesehen, welches in einer ersten Richtung bewegt werden kann, um das Volumen der Kammer so zu reduzieren, dass die darin enthaltene Flüssigkeit durch diese Flüssigkeitsöffnung ausgestoßen werden kann; außerdem ist ein Stößel vorgesehen, welcher so angeordnet ist, dass er das Abgabeteil in einer Weise beaufschlagt, dass seine Bewegung in dieser ersten Richtung ausgelöst wird; wobei dieser Injektor eine Vorderseite aufweist, die mit Mitteln ausgestattet ist, welche die Auslassöffnung für die Flüssigkeit bilden, sowie eine Rückseite besitzt, die Mittel aufweist, um einen Handgriff für den Injektor herzustellen, und weiterhin Mittel vorgesehen sind, um den hinteren Teil von dem vorderen Teil abzuspreizen, sowie Mittel angeordnet sind, um den Injektor zu betätigen oder aber dessen Betätigung als Reaktion auf die Verschiebung des hinteren Teils gegenüber dem vorderen Teil in Bezug auf die von diesen Mitteln ausgeübten Kraft zu ermöglichen, welche sie voneinander abspreizen.
Der in der WO 93/03779 offenbarte Injektor bietet ausgezeichnete Ergebnisse. Die in dieser Veröffentlichung im Einzelnen beschriebene Konstruktion ist jedoch für die Abgabe einer großen Anzahl von bis zu einzelnen 1.500 Dosen bestimmt, und besitzt einen eingebauten elektrischen Motor und Batterien für die Lieferung der notwendigen Energie. Es besteht jedoch ein Bedarf für einen nadellosen Injektor, der im Stand der Technik nicht zufriedenstellend angeboten wird, und der geeignet ist, eine einzelne Dosis, oder aber eine geringe Anzahl von Dosen abzugeben, und der so preiswert ist, dass er nach einer einzigen Benutzung entsorgt werden kann.
Die WO 92/08508 offenbart einen nadellosen Injektor, der eine Vielzahl von bedrückten Gasbehältern enthält. Wenn die Auslassöffnung einer der Behälter geöffnet wird, tritt Gas aus, durchströmt dann einen Durchgang und bewegt einen Kolben, mit dessen Hilfe eine Flüssigkeit durch die Auslassöffnung ausgestoßen wird.
Die US-A-2380534 beschreibt einen nadellosen Injektor, dessen Stellglied dem Oberbegriff des vorliegenden Anspruch 1 entspricht.
Durch die vorliegende Erfindung wird ein Stellglied einer Art vorgeschlagen, wie es in dem Patent US-A-2 380 534 offenbart und dadurch gekennzeichnet ist, dass die Mittel für die Bedrückung des Gases eine Kammer enthalten, die mit einem Druckgas befüllt ist und nach der Benutzung nicht noch einmal befüllt werden kann, und permanent eine Kraft auf ein Anschlagmittel in der ersten Stellung ausüben, um dieses Anschlagmittel in eine erste Richtung zu drücken und dadurch einen eingebauten Energiespeicher herzustellen. Das hier verwendete Druckgas bildet eine Gasfeder. Das Stellglied kann einen Auslöser enthalten, um den Schalter zu betätigen und dadurch die Injektion erst dann einzuleiten, wenn eine bestimmte Stärke des Kontaktes zwischen dem Flüssigkeitsausgang der Kammer und der Haut des Patienten erreicht worden ist.
Der hier verwendete Terminus "Flüssigkeit" umfasst unter anderem verschiedene Lösungen, Suspensionen, Emulsionen und Kolloide.
Die Kartusche besteht vorzugsweise aus einer hohlen zylindrischen Kartusche, welche das Medikament enthält und eine Auslassöffnung aufweist, welche als ein Teil der Kartusche ausgebildet sein kann, oder eine getrennte Düse aufweist, welche leckdicht an dem Auslassende der Kartusche befestigt ist. Vorzugsweise ist die Kartusche aus Glas hergestellt. Dieses Glas, oder aber ein anderes Material, aus dem die Kartusche hergestellt werden kann, ist vorzugsweise transparent und kann Markierungen aufweisen, um die Menge des darin enthaltenen Medikaments anzuzeigen. Die Auslassöffnung ist dasjenige Teil, welches direkt auf die Epidermis des Patienten aufgesetzt wird, um die Injektion durchzuführen.
Die vorher befüllte Kartusche kann von dem Benutzer in das Gerät eingesetzt werden, oder aber bereits vom Hersteller an dem fertigen Injektor befestigt werden.
Die Kartusche, die zusammen mit einem Stellglied verwendet wird, um einen nadellosen Injektor herzustellen, enthält vorzugsweise einen Körper aus Glas, sowie einen in diesem Körper gleitend montierten Kolben, der aus einem Material besteht, das weitgehend nicht elastisch ist, wenn es einer langsam beaufschlagten Kraft unterworfen wird, das jedoch hoch elastisch ist, wenn es einer rasch beaufschlagten Kraft unterworfen wird. Die Kartusche kann dann in das Gerät eingesetzt werden und mit Hilfe eines Schraubdeckels oder einer ähnlichen Vorrichtung festgehalten werden, zwischen der eine Auslassdüse mit einem Lochstück angeordnet ist, welche die perforierbare Membran so punktiert, dass eine hydraulische Verbindung mit dem Medikament hergestellt wird, welches in der Kartusche enthalten ist. Alternativ kann der Abschlussdeckel auch als Düse dienen und ein integriertes Lochstück enthalten.
Bei Injektoren, in denen die Energiequelle wieder aufgeladen werden kann, muss bei aus dem Stand der Technik bekannten Geräten, welche eine aufladbare Feder enthalten, ein gewisser Sicherheitsfaktor eingehalten werden, um eine akzeptable Lebensdauer zu gewährleisten. Dies beruht darauf, dass die Feder, wenn sie wiederholt gespannt und entspannt wird, allmählich ihre Elastizität verliert. Dieser Verlust wird dann besonders deutlich, wenn die Feder zu Beginn der einzelnen Arbeitszyklen voll gespannt wird. Es ist daher notwendig, mit einer Feder zu arbeiten, die auf weniger als die maximal mögliche Ausdehnung gespannt ist, wie zum Beispiel 60% des maximal möglichen Wertes. Wenn jedoch eine Feder verwendet wird, die während der Benutzung des Gerätes nicht wieder gespannt werden kann, wie dies jedoch bei der vorliegenden Erfindung der Fall ist, so kann eine Feder verwendet werden, welche maximal gespannt ist. Man kann daher eine Feder verwenden, die für eine bestimmte Menge einer eingelagerten Energie kleiner sein kann, oder bei einer bestimmten Größe der Feder eine größere Leistung bringt. In jedem Fall wird eine deutliche Erhöhung der Energiedichte des Gerätes erreicht, das heißt der Menge der pro Volumeneinheit eingelagerten Energie. Da ebenfalls die Notwendigkeit eines Mechanismus für die erneute Spannung der Feder vermieden wird, werden die Größe, das Gewicht und die Komplexität des Gerätes reduziert, und das Problem der Konstruktion eines ergonomisch korrekten Spannmechanismus wird vermieden.
Um die Injektion eines aus zwei Bestandteilen bestehenden Medikamentes zu ermöglichen - wie zum Beispiel eines leicht löslichen (gefriergetrockneten) Medikamentes mit einem Lösungsmittel - wird nach einer weiteren Ausführungsart der vorliegenden Erfindung eine Methode für die Lagerung und anschließende Vermischung dieser Bestandteile vor der Durchführung einer Injektion beschrieben.
In den beigefügten Ansprüchen wird eine Gasdruckfeder verwendet. Eine solche Feder ist in den Fig. 11, 11a und 11b der beigefügten Zeichnungen dargestellt. Die anhängenden Zeichnungen zeigen ebenfalls die Verwendung einer mechanischen Druckfeder, obwohl die Verwendung einer solchen Feder nicht in den Umfang der vorliegenden Ansprüche fällt.
In den beigefügten Zeichnungen ist folgendes dargestellt:
Die Fig. 1 zeigt eine allgemeine äußere Ansicht der ersten Ausführungsform des Injektors, welche dessen Vorderseite darstellt;
Die Fig. 1a und 1b zeigen jeweils Seitenansichten und Endansichten des in der Fig. 1 dargestellten Injektors;
Die Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt des Injektors, der vollkommen mit einem Medikament befüllt ist, wie er in einer einmal verwendbaren Form angeboten wird;
Die Fig. 2a zeigt den rechten Teil der in des Fig. 2 dargestellten Stellglieds in einem vergrößerten Maßstab;
Die Fig. 3 zeigt eine der Fig. 2 entsprechende Ansicht, stellt jedoch die Mutter dar, welche in einer ersten Richtung geschraubt worden ist, um einen Anschlagspalt zwischen der wirksamen Stößelfläche und dem Kolben für den Ausstoß des Medikaments herzustellen;
Die Fig. 4 zeigt den Injektor mit der abgeschraubten Mutter, um die Hublänge des Kolbens einzustellen;
Die Fig. 5 entspricht den vorher gezeigten Ansichten, zeigt jedoch die verschiedenen Bauteile in einer Stellung unmittelbar nach der Injektion, in der sich die Gleitmuffe von die Sperrklinke löst;
Die Fig. 6 zeigt einen vergrößerten Längsschnitt die Sperrklinke;
Die Fig. 6a zeigt eine vergrößerte Endansicht die Sperrklinke;
Die Fig. 7 zeigt einen Teil eines abgeänderten Injektors, welcher es ermöglicht, eine mit einem gewählten Medikament befüllte Kartusche einzusetzen;
Die Fig. 8a und 8b zeigen jeweils eine Kartusche mit einer zerreißbaren Dichtmembran und einem daran befestigten Düsendeckel;
Die Fig. 9a und 9b zeigen einen gebrauchsfertigen einmal verwendbaren Injektor für die Abgabe einer einzelnen Dosis eines Medikaments, mit dessen Hilfe das Medikament in das Gewebe des Patienten injiziert wird;
Die Fig. 10a und 10b zeigen einen einmal verwendbaren Injektor für die Injektion einer einzelnen Dosis, in dem der freie Kolben so ausgelegt ist, dass er die Bestandteile eines aus zwei Teilen bestehenden Medikamentes lagern kann und der Mittel aufweist, um diese Bestandteile miteinander zu verbinden und sie vor der Injektion zu vermischen; und
Die Fig. 11, 11a und 11b zeigen eine Ausführungsart der vorliegenden Erfindung mit jeweils einem Längsschnitt vor der Verwendung, einem Querschnitt und einem Längsschnitt nach der Auslösung.
Aus Gründen der Vereinfachung und zur Vermeidung von Verwechslungen sind im nachstehenden Text die gleichen Teile durchgehend mit der gleichen Bezugsnummer gekennzeichnet.
Der in der Fig. 1 dargestellte Injektor enthält einen rohrförmigen Körper 1, in den eine mit einem Medikament befüllte Kartusche 3 eingesetzt wird, die durch ein oder mehrere Fenster 4 in dem Körper 1 gesehen werden kann. Der Körper 1 ist in seinem Ende mit einer Öffnung versehen, welche von einer Düse durchquert wird. Der Benutzer betätigt eine Mutter 6, um das Volumen der abzugebenden Dosis zu kontrollieren, und diese Mutter ist mit Markierungen 7 versehen, um ihre Position im Vergleiche zu einer Skala 8 auf einer Gleitmuffe 2 anzuzeigen, welche koaxial auf dem Körper 1 angeordnet ist.
In der Darstellung der Fig. 2 wird die Kartusche 3 gezeigt, nachdem sie mit einem Medikament befüllt worden ist, und mit einer Düse 5 mit einer Öffnung 10 und mit einem freien Kolben 32 ausgerüstet ist. Wie gezeigt, kann die Düse 5 ein separates Bauteil sein, welches leckdicht an der Kartusche 3 befestigt ist, sie kann aber auch integral mit der Kartusche 3 ausgebildet werden. Vorzugsweise besteht die Kartusche 3 aus einem transparenten Material, welches mit dem Medikament 9 kompatibel ist, so dass der Inhalt durch die Fenster 4 in dem Körper 1 gesehen werden kann. Die Kartusche 3 liegt an einer an dem Körper 1 ausgebildeten Schulter 11 an und wird mit Hilfe des gekröpften Endes 13 des Körpers 1 in dieser Stellung gehalten. Die Kartusche 3 wird mit Hilfe einer elastischen Dichtung oder einer gewellten Unterlegescheibe 12, welche zwischen der Schulter 11 und der Endfläche der Kartusche 3 angeordnet ist, gegen das gekröpfte Ende 13 gedrückt.
Die Gleitmuffe 2 ist koaxial an den Körper 1 angeordnet und wird mit Hilfe einer Feder 14, welche von einer auf dem Körper 1 vorgesehenen Schulter 16 getragen wird und auf eine Schulter 15 einwirkt, von der Düse 5 abgespreizt. Die Ausdehnung der rückwärtigen Bewegung wird durch die Schulter 15 begrenzt, welche an einem oder mehreren Stoppern 17 anliegt. Innerhalb der Muffe ist eine Nocke 30 so ausgebildet, dass bei der Bewegung der Muffe gegen die Düse 5 die Nocke mit einer Sperrklinke 26 in Berührung tritt, um die Injektion einzuleiten.
Am Ende des Körpers 1 ist ein Halterungsflansch 18 ausgebildet, welcher eine koaxiale Öffnung aufweist die von einer Gewindestange 19 durchquert wird, die hohl sein kann, um das Gewicht zu reduzieren. Ein rohrförmiges Teil 20 ist koaxial innerhalb des hinteren Teil des Körpers 1 angeordnet und besitzt an einem seiner Enden ein Innengewinde 21, in welches das Gestänge 19 eingeschraubt wird. Das andere Ende des rohrförmigen Teils 20 ist mit einem Knopf mit einer konvexen Oberfläche 22 ausgerüstet, welche in diesen Knopf eingepresst wird. In einer alternativen Ausführungsart kann das rohrförmige Teil 20 so ausgebildet werden, dass es eine konvexe Fläche 22 bildet. Auf dem rohrförmigen Teil ist ein Flansch 23 ausgebildet, der dazu dient, eine Feder 24 zu halten, deren anderes Ende an der Innenfläche des Halterungsflansches 18 anliegt. In der gezeigten Stellung ist die Feder 24 vollkommen komprimiert und wird auf diese Weise durch die Mutter 6 gehalten, welche auf die Gewindestange 19 aufgeschraubt wird und liegt an der Oberfläche einer Brücke 25 an. In der dargestellten Ausführungsart besteht die Mutter 6 aus drei miteinander befestigten Bauteilen, das heißt, einem Körper 6a, einer Endabdeckung 6b und einem Gewindeeinsatz 6c. Der Gewindeeinsatz 6c ist dasjenige Bauteil, welches auf das Gestänge 19 aufgeschraubt wird und vorzugsweise aus einem Metall, wie zum Beispiel Messing, hergestellt ist. Die anderen Bauteile der Mutter können aus einem Kunststoff hergestellt werden.
Unter der Brücke und unter deren Führung ist eine Sperrklinke 26 angeordnet, welche an dem Körper 1 befestigt ist und elastisch mit einem oder mehreren Gewinden der Gewindestange 19 im Eingriff steht. Die Sperrklinke 26 ist in größeren Einzelheiten in der Fig. 6 dargestellt und besteht aus einem elastischen Material und besitzt einen Vorsprung 27, auf dem ein Teilgewinde so ausgebildet ist, dass es vollkommen mit dem auf dem Gestänge 19 ausgebildeten Gewinde in Eingriff treten kann. Die Sperrklinke 26 ist an dem Körper 1 befestigt und kann in Richtung des Pfeils X elastisch bewegt werden, um auf diese Weise ihren Eingriff mit dem Gewinde auf dem Gestänge 19 zu erhalten. Eine Bewegung in Richtung des Pfeils X löst die Sperrklinke von dem Gewinde. Wie nachstehend beschrieben, wird das Gestänge 19 ohne Rotation in Richtung des Pfeils Y in seitlicher Richtung bewegt, wenn der Anschlagspalt eingestellt wird und die Sperrklinke 26 dient dann als Sperrung. Das Gewinde auf dem Gestänge 19 hat vorzugsweise die Form eines Widerlagers (jedes Gewinde besitzt eine Fläche, welche rechtwinklig oder weitgehend rechtwinklig in einem Winkel in der Größenordnung von etwa 5º zu der Achse des Gestänges verläuft, während die andere Fläche einen sehr viel flacheren Winkel, wie zum Beispiel 45º, aufweist), so dass die Sperrklinke eine maximale Festigkeit und eine geringe Wirkung als Sperrung besitzt.
In weiterem Bezug auf die Darstellung der Fig. 2 kann man erkennen, dass die Mutter 6 teilweise auf die Gewindestange 19 so aufgeschraubt ist, dass in der Mutter 6 ein freier Gewindeteil 28 verbleibt, welcher durch das Ende der Stange 19 und die Anschlagfläche 29 in der Mutter 6 gebildet wird. Ein Stopperstift 31 ist mit einem Kopf, der an der Anschlagfläche 29 anliegt, sowie mit einer Welle versehen, die zum Beispiel mit Hilfe eines Klebers fest an der Innenseite der Stange 19 befestigt ist. Der Stopperstift 31 verhindert, dass die Mutter 6 komplett von dem Gestänge 19 abgeschraubt werden kann, denn wenn die Mutter 6 entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird, wird sie von dem Gestänge 19 nur solange abgeschraubt, bis der Kopf des Stopperstiftes 31 die Oberfläche der Einsenkung in der Mutter 6 berührt, in den er eingesetzt ist. Der Stift 31 definiert ebenfalls die maximale Länge des freien Gewindes in der Mutter 6, wenn sie komplett abgeschraubt worden ist.
In der Darstellung der Fig. 3 besteht die erste Stufe des Zyklus der Betätigung in der Drehung der Mutter 6 auf der Gewindestange 19 im Uhrzeigersinn (bei rechthändigen Gewinden und gesehen in Richtung des Pfeils Z). Das Gestänge 19 wird daran gehindert, sich zu drehen, da die Reibung zwischen dem Schraubgewinde und der Sperrklinke 26 sehr viel größer ist als die Reibung zwischen der Mutter 6 und dem Gestänge 19. Der Grund hierfür liegt hauptsächlich darin, dass die Mutter nicht belastet ist, während das Gestänge 19 vollkommen federbelastet ist und dadurch mit der Sperrklinke 26 im Eingriff steht. Das Gestänge 19 bewegt sich daher in der Mutter 6 bis an die Anschlagfläche 29. Es gibt jedoch auch alternative Möglichkeiten, um das Gestänge 19 daran zu hindern, sich zu drehen, wie zum Beispiel mit Hilfe einer Sperrung od. dgl., oder aber auch mit Hilfe eines manuell betätigten Stopperstiftes. Da die Gewindestange an dem Rohrteil 20 durch den Eingriff des Gewindes auf dem Gestänge 19 mit dem Gewinde 21 auf dem Teil 20 befestigt ist, wird letzteres ebenfalls nach hinten bewegt (das heißt, in der Darstellung der Fig. 2 nach rechts), wodurch die auf die Feder 24 einwirkende Kompressionskraft verstärkt wird und daher ein Spalt A&sub1; zwischen der konvexen Fläche 22 des Rohrteils 20 und der Innenfläche 33 des Kolbens 32 hergestellt wird. Nachdem das Gestänge 19 komplett in die Mutter 6 eingeschraubt worden ist, ragt der Stopperstift 31 in einem Abstand A&sub2; aus der Fläche 34 heraus, welcher gleich der Weite des Spaltes A&sub1; ist.
In der Darstellung der Fig. 4 wurde die Mutter 6 solange entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht, bis sie mit dem Stopperstift 31 in Berührung getreten ist, welcher die Mutter 6 auf der Gewindestange 19 blockiert. Es bildet sich dann ein Spalt zwischen der Fläche 35 auf der Mutter 6 und der Anschlagfläche 36, wobei dieser Spalt gleich dem Spalt A&sub1; ist. Eine weitere Rotation der Mutter dreht jetzt auch die Gewindestange aufgrund der Befestigung der Welle des Stopperstiftes 31 an der Seite der Gewindestange 19 und schraubt sie in hinterer Richtung ab. Die Fläche 35 auf der Mutter 6 entfernt sich daher immer weiter von der Anschlagfläche 36 auf der Brücke 25. Die Vergrößerung des Spalts entspricht dem erforderlichen Hub des Kolbens und daher entspricht der gesamte Spalt der Summe des Anschlag A&sub1; und des erforderlichen Hubes. Die Mutter 6 besitzt auf ihrem Umfang Markierungen, welche auf eine Skala auf der Gleitmuffe 2 in der Art eines Mikrometers eingestellt sind. Die Anzeige der Nullstellung des Hubes bezieht sich auf die Position der Mutter 6, nachdem sie auf der Gewindestange 19 blockiert worden ist, und unmittelbar bevor die Gewindestange gedreht wird, um den erforderlichen Hub zu regulieren.
Der Injektor ist jetzt gebrauchsfertig für die durchzuführende Injektion und wie man in der Darstellung der Fig. 5 erkennen kann, wird der Injektor mit Hilfe der Gleitmuffe 2 mit der Hand gehalten, und die Auslassöffnung 10 wird auf die Epidermis 38 des Patienten aufgesetzt. Anschließend wird auf die Fingerstopper 37 eine Kraft in Richtung des Pfeils W ausgeübt. Die Gleitmuffe 2 komprimiert dann die Feder 15 und bewegt sich gegenüber dem Patienten so, dass diese Kraft über die Feder 14 auf den Körper des Injektors 1 und damit auf die Auslassöffnung 10 übertragen wird, um dadurch eine Abdichtung zwischen der Auslassöffnung 10 und der Epidermis 38 herzustellen. Sobald diese Kontaktkraft die gewünschte Stärke erreicht hat, tritt die Nocke 30 auf der Gleitmuffe 2 mit der Sperrklinke 26 in Berührung und löst sie von der Gewindestange 19. Die Feder 25 bewegt das rohrförmige Element 20 über einen Abstand A&sub1; in Richtung des Kolbens und die konvexe Fläche 22 stößt dann mit der erforderlichen Kraft auf die Oberfläche 33 des Kolbens 32. Auf diese Weise wirkt das rohrförmige Element 20 als ein Prallteil oder Stößel. Anschließend bewegt die Feder 24 den Kolben 32 weiter in vorderer Richtung bis die Fläche 35 auf der Mutter 6 auf die Fläche 36 auf der Brücke 25 trifft. Der Aufprall auf den Kolben verursacht in dem Medikament einen sehr rasch erfolgenden starken Druckanstieg - tatsächlich eine Stoßwelle - welcher fast gleichzeitig an der Auslassöffnung für die Injektion auftritt und die Epidermis in einfacher Weise punktiert. Die anschließende Abgabe des Medikaments erfolgt unter einem Druck, der relativ niedrig aber ausreichend ist, um den in der Epidermis erzeugten Einstich offen zu halten.
Die Feder 24 sollte ausreichend vorgespannt werden, um während des gesamten Hubes des Kolbens befriedigende Injektionen zu gewährleisten. Es wurde festgestellt, dass während der Ausdehnung der Feder ein Kraftabfall von 30% zuverlässige Ergebnisse ergibt. Alternativ kann ein serienmäßiger angeordneter Stapel von Tellerfedern statt einer konventionellen Schraubenfeder eine weitgehend konstante Kraft erzeugen, obwohl hier das Gewicht und die Herstellungskosten etwas höher sind.
Das beschriebene Gerät bietet einen kostengünstigen, kompakten, bequemen und leicht zu bedienenden nadellosen einmalig verwendbaren Injektor, der es erlaubt, aufeinanderfolgende Injektionen durchzuführen, die aus einer einzelnen Medikamentenkartusche abgegeben werden. Die Energiequelle besteht aus einer Feder, die bereits vom Hersteller vorgespannt wird, wobei die Medikamentenkartusche ebenfalls bereits befüllt wurde und in den Injektor eingebaut worden ist. Daher muss der Benutzer nur die einzelne Stellmutter drehen und den Injektor auf die Epidermis des Patienten drücken, wodurch die Injektion automatisch eingeleitet wird. Die Größe und das Gewicht des Injektors hängt von der Menge des darin enthaltenen Medikaments ab, wenn jedoch ein leichter Körper aus Aluminium und, soweit wie möglich, eine dünnwandige Konstruktion verwendet wird, hat ein Injektor mit einem Inhalt von 5 ml eine Länge von 135 mm, einen Durchmesser von 24 mm (Mutter) und ein Gewicht von etwa 85 g, einschließlich der darin enthaltenen Flüssigkeit.
Es kann sich als zweckmäßig erweisen, dem Benutzer die Möglichkeit zu bieten, eine Kombination aus einem bestimmte Medikament und einem Stellglied zu wählen. Zum Beispiel kann einem Veterinär die Möglichkeit geboten werden, über eine große Auswahl von Dosen und Arten eines Medikaments zu verfügen und den Wunsch zu haben, eines dieser Medikamente mit einem Stellglied zu kombinieren, welches die Eigenschaften aufweist, die für das zu behandelnde Tier am besten geeignet sind. Die Fig. 7 zeigt eine Abänderung des Injektors, die es dem Benutzer ermöglicht, eine frische Medikamentenkartusche in den Injektorkörper 1 einzusetzen. In dieser Abänderung ist auf dem Körper 1 ein Gewinde 40 vorgesehen, sowie ein aufgeschraubter Deckel 39, welcher die Kartusche 3 fest gegen die elastische Unterlegscheibe 12 drückt. Alternativ kann der Deckel 39 über einen Bajonettverschluss mit dem Körper 1 verbunden werden.
In dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel des Gerätes ist die Auslassöffnung als Teil der Medikamentenkartusche dargestellt. Es gibt jedoch auch Fälle, in denen eine unterschiedliche Düse erforderlich ist. Zum Beispiel ist die Epidermis von Ferkeln wesentlich anders beschaffen, als die Epidermis von Mutterschweinen, und es können hier speziell konfigurierte Düsen notwendig sein. Oder aber im Fall von Diabetes-Patienten kann der Patient das Gefühl haben, dass bestimmte Konfigurationen der Düse Injektionen ermöglichen, die als angenehmer empfunden werden. Nach einer weiteren Abänderung der Ausführungsart, die in den Fig. 8a und 8b dargestellt ist, ist eine Kartusche 41 vorgesehen, welche das Medikament 9 enthält und mit einem Ende des freien Kolbens 32 leckdicht verbunden ist, und an dem anderen Ende eine reißbare Membran 42 aufweist. Vorzugsweise sollte das Material der Membran reißbar sein und nicht in kleine Teile zerfallen, wenn sie zerrissen wird. Der Körper 1 besitzt ein Gewinde 40, auf das eine Düse 43 aufgeschraubt werden kann, welche ebenfalls die Kartusche 41 in dem Körper des Injektors 1 festhält. Die Düse 43 ist mit einem Lochstück 44 ausgerüstet, so dass, wenn die Düse an dem Körper 1 befestigt wird, das Lochstück 44 die zerreißbare Membran 42 durchbricht und dadurch eine hydraulische Verbindung mit dem Medikament 9 herstellt. Die leckdichte Verbindung zwischen der Düse 43 und der Kartusche 41 wird mit Hilfe einer Dichtung 45 hergestellt. Als Alternative kann auch eine separate Düse mit einem (nicht dargestellten) Deckel vorgesehen werden, welche die entsprechende Funktion erfüllt. Die Kartusche mit einer zerreißbaren Dichtung ist billiger, als die Kartusche mit einer integrierten Düse, und dies kann sich als wichtig erweisen, wenn eine große Anzahl von Kartuschen verwendet wird, wie dies zum Beispiel bei der Injektion von Insulin der Fall ist.
Das in den Fig. 9a und 9b dargestellte Gerät ist ein einmal verwendbarer Injektor. In der Darstellung der Fig. 9a sind die ein Medikament 9 und den freien Kolben 32 enthaltende Kartusche 3 fest in dem Injektorgehäuse 44 angeordnet und werden mit Hilfe von einer oder mehreren elastischen Ösen 45 so festgehalten, dass kein Spiel in Längsrichtung entstehen kann. Ein Stößel 46 ist konzentrisch zu der Kartusche so angeordnet, dass ein Aufprallspalt A1 zwischen den benachbarten Flächen des Kolbens 32 und dem Stößel 46 hergestellt wird. Ein Stößel 46 wird mit Hilfe der Feder 24 gegen den Kolben 32 gedrückt wird jedoch mit Hilfe der auf dem Flansch 18 montierten Sperrklinke 26, welche mit der Kerbe 47 in dem Schaft des Stößels 46 im Eingriff steht, an der Bewegung gehindert. Die Sperrklinke 26 ist aus einem elastischen Material hergestellt und so konfiguriert, dass eine Vorspannung in Richtung des Pfeils X beaufschlagt werden kann. Über dem Gehäuse 44 ist eine Gleitmuffe 2 mit einer Nockenfläche 30 angeordnet, welche leicht die Biegung 53 auf der Sperrklinke 26 berührt und mit Hilfe der Öse 54 an dem Gehäuse 44 festgehalten wird. Auf diese Weise wirkt die Sperrklinke 26 ebenfalls als Feder, um die Muffe 2 in Richtung des Pfeils X von dem Gehäuse 44 abzudrücken. Das Medikament 9 und die Auslassöffnung 10 werden durch einen Deckel 51 geschützt, welcher, wie gezeigt, im Schnappsitz an der Gleitmuffe 2, oder aber an der Kartusche 3 befestigt ist. Das hintere Ende 48 des Stößels 46 ist innerhalb der Öffnung 49 in der Gleitmuffe 2 angeordnet, wodurch eine visuelle und taktile Anzeige gewährleistet wird, die zeigt, dass der Injektor gespannt und gebrauchsfertig ist.
In der Darstellung der Fig. 9b kann man erkennen, dass für die Durchführung einer Injektion der Deckel 51 abgenommen und die Auslassöffnung 10 auf die Haut 38 des Patienten aufgesetzt wird, wobei die Achse des Injektors in etwa rechtwinklig zu der Haut des Patienten liegt. Es wird dann auf die Gleitmuffe 2 in Richtung des Pfeils W eine ausreichende Kraft beaufschlagt, um die von die Sperrklinke 26 auf die Nockenfläche 30 ausgeübte Vorspannkraft zu überwinden. Die Muffe 2 bewegt sich in Richtung des Pfeils W und die Nockenfläche 30 löst auf diese Weise die Sperrklinke 26 von der Nocke 47 in dem Stößel 46, welcher dann durch die Feder 24 rasch beschleunigt wird, um auf den Kolben 32 zu treffen und die Injektion wird dann so durchgeführt, wie dies vorstehend beschrieben worden ist. Der Punkt, an dem sich die Sperrklinke 26 von dem Stößel 46 löst, steht im direkten Zusammenhang mit der Kraft der Reaktion auf der Haut des Patienten und mit Hilfe einer entsprechenden Auswahl der Bauteile können präzise und wiederholbare Bedingungen für die Platzierung auf der Haut des Patienten eingehalten werden, welche eine vorhersehbare Auslösung der Injektion gewährleisten. Eine Sicherungsstange 50 auf der Gleitmuffe 2 verhindert die ungewünschte Ablösung der Sperrklinke (zum Beispiel durch Herunterfallen) und dieses Sicherungsmerkmal kann noch durch eine (nicht dargestellte) manuell betätigte Arretierung verstärkt werden, welche eine Verschiebung der Gleitmuffe 2 vor ihrer Betätigung verhindert. In einer (nicht dargestellten) alternativen Anordnung kann die Sperrklinke 26 in der entgegengesetzten Richtung gespannt werden, so dass sie bestrebt ist, sich von der Nocke 47 zu lösen, daran jedoch mit Hilfe einer Stange gehindert wird, die auf der Gleitmuffe 2 angeordnet ist. Eine Verschiebung der Gleitmuffe 2 und der Stange ermöglicht es der Sperrklinke 26, sich von der Nocke 47 zu lösen und dadurch die Injektion einzuleiten: in diesem Ausführungsbeispiel kann eine separate Feder erforderlich sein, um die Gleitmuffe 2 in entgegengesetzter Richtung zu der Richtung des Pfeils W zu spannen.
Die in den Fig. 10a und 10b gezeigte Vorrichtung entspricht der in den Fig. 9a und 9b dargestellten Vorrichtung, die vorstehend beschrieben worden ist, die jedoch so abgeändert worden ist, dass die Lagerung eines leicht löslichen Medikamentes und eines Lösungsmittels oder anderer aus zwei Bestandteilen bestehenden Formulierungen ermöglicht wird. In der Fig. 10a ist ein Injektor für die Abgabe einer einzelnen Dosis dargestellt, der bereits befüllt worden und gebrauchsfertig ist. Der freie Kolben 56 ist hohl und enthält eine Komponente 60 des Medikaments - wie zum Beispiel ein leicht lösliches Medikament -, welches mit Hilfe der reißbaren Membran 57 in dem Kolben 56 gehalten wird, die auch das Medikament 60 von seinem Lösungsmittel 61 trennt, welches in der Kartusche 3 enthalten ist. Eine Schneidvorrichtung 58 für die Membran, welche eine oder mehrere Schneidflächen aufweist, ist leckdicht und gleitend in dem Kolben 56 so angeordnet, dass die Schneidfläche in geringem Abstand von der zerreißbaren Membran 57 liegt. Der Stößel 55 ist hohl und in seiner Bohrung ist ein Gestänge 59 für die Betätigung der Schneidvorrichtung angeordnet. Ebenfalls in der Darstellung der Fig. 10b wird das Gestänge 59 in Richtung des Pfeils W so gedrückt, dass es auf die Schneidvorrichtung 58 der Membran einwirkt. Die Schneidvorrichtung 58 der Membran zerschneidet die Membran 57 und ermöglicht so, dass das Lösungsmittel 61 mit dem Medikament 60 vermischt werden kann und es auflöst. Der Injektor kann so gerüttelt werden, dass er den Prozess der Vermischung beschleunigt. Während der Dauer des Zerschneidens der Membran und der Vermischung verschließt der Schutzdeckel 51 die Auslassöffnung 10 leckdicht, um einen Verlust der Flüssigkeit zu verhindern. Nach dem Ablauf der notwendigen Zeit, um eine komplette Vermischung der Medikamente zu gewährleisten, wird der Deckel 51 abgenommen, die Auslassöffnung 10 wird auf die Haut des Patienten aufgesetzt und die Injektion wird dann so durchgeführt, wie dies vorstehend beschrieben worden ist.
Ausgenommen während der Injektion, werden die von der Feder 24 und der Sperrklinke 26 ausgeübten Reaktionskräfte von dem Halteflansch 18 aufgenommen. Obwohl während der Injektion die erzeugten Stoßkräfte sehr hoch sind, haben sie jedoch nur eine kurze Dauer, und daher können die Bauteile des Körpers eine sehr leichte Konstruktion haben. Obwohl vorstehend die Verwendung eines dünnen Metallrohrs beschrieben worden ist, können für die meisten Strukturteile auch Kunststoffe verwendet werden, da sie keinen andauernden Kräften unterworfen werden, welche ein Kriechen und Verwindungen verursachen könnten.
Während die Form der Düse so beschaffen sein kann, dass eine optimale Wirksamkeit der Abdichtung und Bequemlichkeit erreicht werden kann, sollte die Geometrie der Auslassöffnung in der Düse ein Verhältnis zwischen der Länge und dem Durchmesser haben, das vorzugsweise nicht mehr als 2 : 1 beträgt, und vorzugsweise in der Größenordnung von 1 : 2 liegt und der Auslaß der Öffnung sollte direkt auf die Epidermis aufgesetzt werden. In manchen Fällen ist es notwendig, mehrere Düsenausgänge insbesondere dann zu verwenden, wenn große Volumen abgegeben werden sollen, und die Auslassöffnung in der Düse sollte in idealer Weise ein maximales Verhältnis L : D von 2 : 1 und vorzugsweise von 1 : 2 haben.
In dem vorstehend beschriebenen Gerät wird die erforderliche Kraft für die Verschiebung des Stößels mit Hilfe einer mechanischen Feder geliefert (wie vorstehend beschrieben, eine Druckfeder), die sich anfänglich in ihrem stark gespannten Zustand befindet (das heißt, falls eine Druckfeder verwendet wird). Der Stößel wird dadurch bewegt dass die Feder in einen niedrigeren Spannungszustand bewegt wird (das heißt, im Falle einer Druckfeder in einen nicht komprimierten oder weniger komprimierten Zustand). Dagegen wird in der nachstehend in Bezug auf die Fig. 11, 11a und 11b beschriebenen Ausführungsart der Erfindung ein unter Druck stehendes Gas verwendet, um die Antriebskraft für den Stößel zu gewährleisten.
Die dargestellte Ausführungsart enthält einen Gaszylinder 101 mit einem Stößel 102, bei dem das Ende des Kolbens 104 leckdicht und gleitend in einen Zylinder 101 eingesetzt ist. Der Stößel wird in einer Buchse 103 geführt und mit Hilfe einer elastischen Sperre 103, die in einer Nut 106 sitzt, temporär daran gehindert, sich in Längsrichtung zu bewegen. Die Buchse 103 ist gekröpft oder wird in ariderer Weise in dem Zylinder 101 so gehalten, dass sie Kräften widerstehen kann, welche während der Lagerung des Medikamentes und der Durchführung der Injektion entstehen, die es sonst ermöglichen würden, dass der Zylinder und die Buchse voneinander abgetrennt werden.
Ein Gas, wie zum Beispiel Luft das unter hohem Druck steht, wird durch eine Einfüllöffnung 118 in die Kammer 117 eingeleitet und durch ein elastisches Spundloch 107 abgedichtet. Auf diese Weise werden der Kolben 104 und der Stößel 102 in eine erste Richtung gedrückt, jedoch mit Hilfe der in der Kerbe 106 sitzenden Sperrklinke 105 an einer Verschiebung gehindert. Hierbei ist zu beachten, dass mit Hilfe des in der Kammer 117 enthaltenen Gases ein Druck direkt auf den Kolben ausgeübt wird, so dass jederzeit eine Kraft auf den Kolben ausgeübt werden kann. Eine ein Medikament 110 enthaltende Kartusche 109, sowie ein beweglicher Kolben 108 sind fest in die Buchse 103 eingesetzt. Ein äußeres Gehäuse 111 ist gleitend auf den Zusammenbau aus Zylinder 101 und Buchse 103 aufgesetzt und wird mit Hilfe eines oder mehrerer Haltesitze 112 daran gehindert, sich von dem Zusammenbau zu lösen. Der Injektor ist jetzt gebrauchsfertig.
Für die Betätigung des Injektors wird die das Medikament enthaltende Kartusche auf die Haut des Patienten aufgesetzt und das äußere Gehäuse wird in Richtung der Haut gedrückt. Eine Nocke 113, die integral mit dem Gehäuse 111 ausgebildet ist, drückt auf die Sperrklinke 105, um diese Sperrklinke von der Nut 106 auf dem Stößel 102 zu lösen. Der Stößel 102 ist daher in der Lage, sich unter der Wirkung des in der Kammer enthaltenen Druckgases in dem Antriebskolben 104 rasch zu beschleunigen und treibt den Kolben 108 an, um die Injektion einzuleiten.
Um eine unbeabsichtigte Betätigung zu vermeiden, kann sich die Sperrklinke 105 solange nicht von der Nut 106 lösen, bis ein Schlitz 116 in der Wand des Gehäuses 111 in die genannte erste Richtung bewegt worden ist, wenn die Injektion eingeleitet wird. Ein weiteres (nicht dargestelltes) Sicherheitsmerkmal besteht aus einem abnehmbaren Verschlußstopfen, welcher in eine Öffnung 116 eingesetzt wird und die Betätigung der Sperrklinke 105 verhindert, bevor er entfernt worden ist.
Wenn sich der Kolben 104 in dieser ersten Richtung bewegt, kann die in dem Unterdruckteil des Zylinders 101 eingefangene Luft durch eine Entlüftung 114 entweichen. Wenn der Kolben 104 die Ruhestellung erreicht, kann das restliche Druckgas in der Kammer 117 durch ein Sicherungsloch 115 ausbluten, welches einen kleinen Öffnungsbereich besitzt, der verhindert, dass der letzte Teil des Hubes des Kolbens 104 negativ beeinflusst wird, wenn er das Loch 115 freigibt.
Wie bereits vorstehend erwähnt, bestehen die in der vorliegenden Erfindung eingesetzten Kartuschen vorzugsweise aus Glas. In einer bevorzugten Ausführungsart der vorliegenden Erfindung besitzt das vordere Ende der jeweiligen Kartuschen eine kreisförmige Öffnung mit einem bevorzugten Durchmesser, der zwischen 0,15 mm und 0,3 mm der darin ausgebildeten Auslassöffnung liegt. Der freie Kolben in der Kartusche besteht aus einem geeigneten inerten Material und hier wird Polytetrafluorethylen (PTFE) als bevorzugtes Material für das gesamte oder einen Teil des Gerätes eingesetzt. PTFE hat den Vorteil, dass seine Koeffizienten der statischen oder dynamischen Reibung untereinander vergleichbar und extrem niedrig sind (etwa 0,01). Es besitzt ebenfalls die Eigenschaft, dass es weitgehend nicht elastisch reagiert, wenn es einer langsam ausgeübten Kraft unterzogen wird, jedoch stark elastisch wirkt, wenn es einer rasch ansteigenden Kraft unterzogen wird. Auf diese Weise ist es besonders für einen Einsatz im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet, in welcher eine rasch beaufschlagte Kraft zum Zeitpunkt der Beaufschlagung der Kraft auf den Kolben ausgeübt wird. Andere Materialien, die an Stelle von PTFE oder in Kombination damit verwendet werden können, umfassen ein Copolymer des Tetrafluorehtylenhexafluorpropylen, ein Copolymer des Tetrafluorethylen, ein Polymer (Vinylfluorid), Tetrafluorethylenperfluor (Propylvinylether) und ein Copolymer des Hexafluorisobutylenvinylfluorids. Es kann jedoch noch ein weiteres Material verwendet werden, wie zum Beispiel ein Acetal, obwohl hier angenommen wird, dass es nicht die elastischen/unelastischen Eigenschaften besitzt, welche das PTFE charakterisieren. Der ursprüngliche Durchmesser des freien Kolbens, zumindest wenn er aus PTFE hergestellt ist, kann bis zu etwa 0,25 mm größer sein, als der Innendurchmesser der Kartusche. Während des Einpressens in die Kartusche ist das Kriechverhalten des PTFE ausreichend, um dies zu ermöglichen, und die dadurch resultierende Abdichtung zwischen dem Kolben und der Wand der Kartusche ist exzellent.

Claims

1. Stellglied, das geeignet ist, zusammen mit einer Kartusche (109) einen nadellosen Injektor zu bilden, wobei diese Kartusche vorher mit einer Flüssigkeit (110) befüllt wird, die einem Patienten injiziert werden soll, und das einen Auslaß und einen frei beweglichen Kolben (108) aufweist, der mit dieser Flüssigkeit in Verbindung steht, wobei dieses Stellglied folgendes aufweist:

a) einen Stößel (102), welcher aus einer ersten Position in eine erste Richtung bewegt werden kann, um auf den frei beweglichen Kolben (108) aufzutreffen und diesen Kolben in dieser ersten Richtung weiterzubewegen, um dadurch eine bestimmte Dosis einer Flüssigkeit durch diese Auslassöffnung auszustoßen;

b) Mittel für die Bedrückung eines Gases, um diesen Stößel in diese erste Richtung zu drücken; und

c) eine Sperrklinke (105), die aus einer Halteposition gelöst werden kann, in welcher diese Sperrklinke die Bewegung dieses Stößels als Reaktion auf den Gasdruck verhindert, um dadurch in eine Position der Aktivierung bewegt zu werden, in welcher diese Sperrklinke eine solche Bewegung erlaubt;

dadurch gekennzeichnet, dass diese Mittel für die Bedrückung des Gases eine Kammer (101) aufweisen, die vorher mit einem Druckgas befüllt worden ist und nach der Benutzung nicht wiederverwendet werden kann, und die konstant eine Kraft auf den Stößel (102) in dieser ersten Position ausübt, um diesen Stößel in diese erste Richtung zu drücken, um dadurch einen integrierten Energiespeicher herzustellen.

2. Stellglied nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das verwendete Gas Luft ist.

3. Stellglied nach einem der vorausgegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Triggerschaltung aufweist, um die Sperrklinke (105) zu betätigen und dadurch die Injektion einzuleiten, wobei diese Triggerschaltung dadurch betätigt wird, dass der Flüssigkeitsausgang der Kartusche auf die Haut des Patienten gedrückt wird.

4. Stellglied nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Triggerschaltung erst dann betätigt wird, nachdem eine bestimmte Kontaktkraft zwischen dem Flüssigkeitsausgang der Kartusche (109) und dem Patienten erreicht worden ist.

5. Stellglied nach einem der Ansprüche 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Stellglied einen tragbaren Teil (111) sowie Mittel für den Einbau der Kartusche aufweist, die so beschaffen sind, dass der tragbare Teil gegenüber der Kartusche (109) über den Flüssigkeitsausgang der Kartusche relativ beweglich ist, der mit der Haut des Patienten in Kontakt gebracht wird, und dass diese Sperrklinke (105) mit Hilfe der relativen Bewegung zwischen dem tragbaren Teil und der Kartusche aus der Halteposition in die Position der Aktivierung bewegt werden kann.

6. Stellglied nach einem der vorausgegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrklinke (105) elastisch ausgebildet ist.

7. Stellglied nach einem der vorausgegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es so konstruiert ist, dass es zusammen mit einer Kartusche eingesetzt werden kann, in welcher eine Vielzahl von einzelnen Bestandteilen enthalten ist, welche vor der Injektion miteinander vermischt werden sollen, wobei dieses Stellglied mit einem Mittel für die Vermischung ausgestattet ist, das betätigt werden kann, um die einzelnen Bestandteile miteinander zu vermischen.

8. Stellglied nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass es zusammen mit einer Kartusche eingesetzt werden kann, die eine Vielzahl von Abteilen aufweist, welche mit Hilfe mindestens einer Trennwand und durch einen Durchgang voneinander getrennt sind, und das darin so montiert ist, dass es in eine Position der Vermischung bewegt werden kann, in der es die Trennwand oder die Trennwände durchquert, wobei dieses Mischteil so aktiviert werden kann, dass der Durchgang in die Position der Vermischung bewegt wird.

9. Stellglied nach einem der vorausgegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die abzugebende Dosis vorher festgesetzt wird.

10. Stellglied nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass es Mittel aufweist, um die jeweils zu verabreichende Dosis zu verändern.

11. Stellglied nach einem der vorausgegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es Mittel aufweist, um diese Kartusche (109) löslich aufzunehmen.

12. Kombination aus einem Stellglied nach Anspruch 11 und einer Kartusche (109), dadurch gekennzeichnet, dass diese Kartusche darin löslich befestigt ist.

13. Kombination aus einem Stellglied nach einem der Ansprüche 1 bis 10 und einer Kartusche (109), dadurch gekennzeichnet, dass diese Kartusche darin fest montiert ist.

14. Kombination nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Kartusche einen Körper aufweist, der aus Glas hergestellt ist.

15. Kombination nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das verwendete Glas transparent ist.

16. Kombination nach einem der Ansprüche 12 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der frei bewegliche Kolben der Kartusche einen Kunststoff enthält.

17. Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass dieser Kunststoff ein Polymer oder ein Copolymer ist, das einen Fluorkohlenwasserstoff enthält.

18. Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass dieser Kunststoff aus einem Polytetrafluorethylen besteht.

19. Kombination nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass dieser Kunststoff aus der Gruppe ausgewählt ist, welche aus einem Copolymer des Tetrafluorethylen- Hexafluorpropylen, einem Copolymer des Tetrafluorethylen-Ethylen, einem Polychlortrifluorethylen, einem Polymer (Vinylchloridfluorid), einem Copolymer des Tetrafluorethylen-Perfluor (Propylvinylether) und einem Copolymer des Hexafluorisobutyl-Vinylidenfluorids besteht.

20. Kombination nach einem der Ansprüche 12 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Flüssigkeitsausgang der Kartusche mit Hilfe einer perforierbaren Membran leckdicht abgedichtet wird.