ES2929490T3 - Dispositivo de autoinyección - Google Patents

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ES2929490T3 ES18206440T ES18206440T ES2929490T3 ES 2929490 T3 ES2929490 T3 ES 2929490T3 ES 18206440 T ES18206440 T ES 18206440T ES 18206440 T ES18206440 T ES 18206440T ES 2929490 T3 ES2929490 T3 ES 2929490T3
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Ralph Sonderegger
Curt Bingham
Lionel Vedrine
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un dispositivo de administración de fármacos (100), que incluye un cuerpo (104, 116) que tiene un depósito (160) dispuesto en él para contener un medicamento, el depósito incluye una pared flexible (164); un émbolo (144, 508, 564) móvil dentro del cuerpo (104, 116) para hacer que el medicamento sea expulsado del depósito (160), teniendo el émbolo (144, 508, 564) una superficie de contacto que no está fijada a dicha pared del depósito flexible (164); un resorte (140) que presiona el émbolo (144, 508, 564) hacia el depósito (160); y medios (200, 204, 216, 218, 504, 516, 520, 524, 564, 568, 572, 582, 584) para mantener selectivamente el émbolo (144, 508, 564) en una posición preactivada con respecto a el depósito (160) y, al soltar el émbolo (144, 508, 564) de la posición preactivada, para guiar el émbolo (144, 508, 564) para que se mueva bajo la fuerza del resorte (140) de manera que el la superficie de contacto del émbolo (144, 508, 564) hace contacto con la pared del depósito flexible (164) para presurizar el depósito (160) para la administración del medicamento a un paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de autoinyección
Campo de la Invención
La invención presente se refiere en general a un dispositivo de suministro de sustancias que tiene ventajas y facilidad de uso mejoradas respecto al paciente, y una presurización y mecanismos de activación mejorados. La invención presente se refiere también en general a un dispositivo similar a un parche de perfusión de una sustancia autocontenida o dispositivo de autoinyección que puede ser usado para suministrar una variedad de sustancias o medicamentos a un paciente. Más específicamente, la invención presente se refiere a un dispositivo de perfusión o de autoinyección en el que la fuerza requerida para activar el dispositivo es reducida.
Antecedentes de la Invención
Un gran número de personas tales como las que padecen enfermedades como la diabetes, usan alguna forma de terapia de perfusión, tales como perfusiones diarias de insulina, para mantener un estricto control de sus niveles de glucosa. Actualmente, en el ejemplo del tratamiento con perfusiones de insulina existen dos maneras principales de terapia con insulina. La primera manera incluye jeringas y plumillas de insulina. Estos dispositivos son sencillos de usar y son de un costo relativamente bajo, pero requieren un pinchazo en cada inyección, típicamente, tres o cuatro veces al día. La segunda manera incluye una terapia de bombeo de perfusión, lo que conlleva la compra de bombas caras que duran aproximadamente tres años. Su alto costo (aproximadamente de 8 a 10 veces el costo diario de la terapia de jeringuilla) y la limitada vida útil de la bomba son grandes inconvenientes para este tipo de terapia. Las bombas de insulina son una tecnología relativamente antigua y son incómodas de usar. Desde el punto de vista del estilo de vida, sin embargo, el tubo (“conjunto de perfusión”) que une la bomba con el sitio de administración en el abdomen del paciente es muy inconveniente y las bombas son relativamente pesadas, lo que hace que llevarlas sea muy engorroso. Desde la perspectiva del paciente, no obstante, la abrumadora mayoría de los pacientes que tienen que usar bombas prefieren continuar con ellas durante el resto de su vida. Esto se debe a que las bombas de perfusión, aunque más complejas que las jeringuillas y plumillas, ofrecen la ventaja de una continua perfusión de insulina, de una dosificación precisa y de una sistematización de suministro programable. Esto ofrece como resultado un control más estricto de la glucosa y un sentimiento de satisfacción mejorado.
El interés por una mejor terapia va en aumento, lo que tiene como consecuencia un crecimiento de la terapia de bombeo y un aumento del número de inyecciones diarias. En éste y en ejemplos de perfusión similares, lo que se necesita para satisfacer plenamente este mayor interés es una forma de administración de insulina o perfusión que combina las mejores características de la terapia de inyección diaria (bajo coste y facilidad de uso) con las de la bomba de insulina (perfusión continua y dosificación de precisión) y que también evita las desventajas de cada uno de estos tratamientos.
Se han hecho varios intentos de proporcionar dispositivos de perfusión de medicamentos ambulatorios o "llevables" que son de bajo coste y cómodos de usar. Algunos de estos dispositivos están destinados a ser parcial o totalmente desechables. En teoría, los dispositivos de este tipo pueden proporcionar muchas de las ventajas de una bomba de perfusión sin el costo y las molestias de un ayudante. Infortunadamente, sin embargo, muchos de estos dispositivos sufren desventajas, incluyendo molestias al paciente (debido al calibre y/o longitud de la aguja de inyección usada), compatibilidad e interacción entre la sustancia que está siendo administrada y los materiales usados en la construcción del dispositivo de perfusión, y posible mal funcionamiento si el paciente no lo activa correctamente (por ejemplo, inyecciones "húmedas" que resultan de la activación prematura del dispositivo). También se han encontrado dificultades en la fabricación y en el control de la profundidad de penetración de la aguja, especialmente cuando se utilizan agujas de inyección de calibre corto y/o fino. La posibilidad de lesiones por pinchazo de aguja a aquellos que entran en contacto con el dispositivo usado ha sido también un problema. La patente US 2009/275888 describe un dispensador de fluidos que tiene un depósito para medicamentos fluidos. Un émbolo es movible dentro de un cuerpo para hacer que el medicamento sea expulsado del depósito. El émbolo está precargado por un elemento de precarga. La patente US 2008/215015 describe un dispositivo de perfusión de sustancias autocontenido similar a un parche que comprende todas las características del preámbulo de la reivindicación 1.
En consecuencia, existe la necesidad de una alternativa a los dispositivos de perfusión actuales, tales como las bombas de perfusión para insulina, que proporciona mayor simplicidad en la fabricación y el uso de mejoras para aplicaciones con insulina y sin insulina.
Compendio de la Invención
Un aspecto de la invención presente es proporcionar una perfusión similar a un parche o un dispositivo de autoinyección que se puede usar convenientemente contra la piel mientras proporciona la perfusión de una sustancia deseada, y proporciona una mínima molestia mediante el uso de una o más microagujas. Un aspecto adicional de la invención presente es proporcionar un dispositivo de perfusión o autoinyección en el que se reduce la fuerza requerida por un paciente para activar el dispositivo.
Lo anterior y/u otros aspectos de la invención presente se consiguen proporcionando un dispositivo de administración de medicamentos, que incluye un cuerpo que tiene una cámara superior y una cámara inferior, un depósito dispuesto dentro del cuerpo para contener un medicamento, y una aguja de inyección para penetrar en la piel del paciente, la aguja proporciona un camino para el medicamento entre el depósito y el paciente. El dispositivo incluye también una placa de retención dispuesta entre la cámara superior y la cámara inferior, un émbolo movible dentro del cuerpo principal para causar que el medicamento sea expulsado del depósito, y un resorte dispuesto entre la placa de retención y el émbolo y precargando el émbolo. Los primeros medios de guía están dispuestos en uno de la placa de retención o el émbolo. Los primeros medios de guía tienen una porción con un tamaño y forma predeterminados. Los segundos medios de guía están dispuestos en el otro de la placa de retención y el émbolo y tiene un tamaño y una forma complementarios al tamaño y a la forma de los primeros medios de guía. Los primeros medios de guía y los segundos medios de guía mantienen el émbolo en una primera posición respecto al depósito. Tras la activación del dispositivo, la placa de retención o el émbolo gira respecto a la placa no giratoria de la placa de retención o del émbolo de manera que los primeros medios de guía se alinean con los segundos medios de guía para causar que el émbolo se libere de la primera posición y permiten que el émbolo se mueva bajo la fuerza del resorte para presurizar el depósito.
Lo anterior y/u otros aspectos de la invención presente se consiguen también proporcionando un dispositivo de administración de medicamentos, con un cuerpo que incluye una cámara superior y una cámara inferior, la cámara superior o la cámara inferior tiene una cámara cilíndrica, un depósito dispuesto dentro del cuerpo conteniendo un medicamento, y una aguja de inyección para penetrar en la piel de un paciente, la aguja proporciona un camino para el medicamento entre el depósito y el paciente. El dispositivo incluye también una placa de retención dispuesta entre la cámara superior y la cámara inferior, un émbolo giratorio entre una posición preactivada y una posición alineada y trasladable dentro de la cámara cilíndrica entre la posición alineada y la posición activada para causar que el medicamento sea expulsado del depósito, un resorte dispuesto en la placa de retención, precargando el émbolo , y comprimido por el émbolo cuando el émbolo está en la posición preactivada, y los primeros medios de guía están sustancialmente en un centro de la cámara cilíndrica en la placa de retención o el émbolo. Los primeros medios de guía tienen una porción con un tamaño y forma predeterminados. Los segundos medios de guía están dispuestos en la placa de retención o el émbolo. Los segundos medios de guía tienen un tamaño y una forma complementarios al tamaño y la forma de los primeros medios de guía, los primeros medios de guía y los segundos medios de guía mantienen el émbolo en una primera posición respecto al depósito. Tras la activación del dispositivo, el émbolo gira a la posición alineada, alineando los primeros medios de guía con los segundos medios de guía, liberando el émbolo para que sea trasladado a la posición activada debido a la fuerza del resorte, para presurizar el depósito.
Lo anterior y/u otros aspectos de la invención presente se consiguen también proporcionando un dispositivo de administración de medicamentos, incluido un cuerpo que tiene un depósito dispuesto en él para contener un medicamento, una placa de retención dispuesta dentro del cuerpo, un émbolo movible dentro del cuerpo para causar que el medicamento sea expulsado del depósito, y un resorte dispuesto entre la placa de retención y el émbolo y precargando el émbolo. El dispositivo incluye también los primeros medios de guía dispuestos en la placas de retención o el émbolo, los primeros medios de guía tienen una porción con un tamaño y forma predeterminados. El dispositivo incluye además los segundos medios de guía dispuestos en el otro de la placa de retención o el émbolo y que tienen un tamaño y forma complementarios al tamaño y la forma de los primeros medios de guía, los primeros medios de guía y los segundos medios de guía mantienen el émbolo en una primera posición respecto al depósito. Tras la activación del dispositivo, una de las placas de retención y el émbolo giran respecto a una placa de retención no giratoria y el émbolo de manera que la primera guía se alinea con los segundos medios de guía hacer que el émbolo se libere de la primera posición y permita que el émbolo se mueva bajo la fuerza del resorte para presurizar el depósito para la administración del medicamento a un paciente
Aspectos y ventajas adicionales y/o de otro tipo de la invención presente se explican en parte en la descripción que sigue y, en parte, resultarán evidentes de la descripción, o pueden ser aprendidos mediante la práctica de la invención.
Descripción breve de los dibujos
Los aspectos y ventajas anteriores y/u otros de las realizaciones de la invención serán más fácilmente apreciados a partir de la descripción detallada siguiente, tomada junto con los dibujos que la acompañan, en los que:
La Figura 1 ilustra una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de perfusión similar a un parche en un estado preactivado antes de la activación;
la Figura 2 ilustra una vista parcialmente en despiece ordenado del dispositivo de perfusión de la Figura 1 en estado preactivado;
la Figura 3 ilustra una vista parcialmente en despiece ordenado del dispositivo de perfusión de la Figura 1 en estado preactivado con un botón activador girado para mostrar más detalles;
la Figura 4 ilustra una vista más completamente en despiece ordenado del dispositivo de perfusión de la Figura 1 en estado preactivado;
la Figura 5 ilustra una vista transversal del dispositivo de perfusión de la Figura 1 en estado preactivado; la Figura 6 ilustra una vista transversal del dispositivo de perfusión de la Figura 1 en estado preactivado con el botón activador girado;
la Figura 7 ilustra una vista parcial en despiece ordenado del dispositivo de perfusión de la Figura 1 durante la instalación de un mecanismo de seguridad;
la Figura 8 ilustra una vista parcial en despiece ordenado del dispositivo de perfusión de la Figura 1 después de la activación;
la Figura 9 Ilustra una vista más completa del dispositivo de perfusión de la Figura 1 posterior a la activación; la Figura 10 ilustra una vista transversal del dispositivo de perfusión de la Figura 1 posterior a la activación; la Figura 11 ilustra una vista parcialmente en despiece ordenado del dispositivo de perfusión de la Figura 1 posterior al despliegue del mecanismo de seguridad;
la Figura 12 ilustra una vista en sección transversal del dispositivo de perfusión de la Figura 1 posterior al despliegue del mecanismo de seguridad;
la Figura 13 ilustra una superficie inferior del mecanismo de seguridad;
la Figura 14 ilustra adicionalmente la estructura del mecanismo de seguridad,
Las Figuras 15A - 15D ilustran un indicador de fin de dosis y su funcionamiento en el dispositivo de perfusión de la Figura 1;
la Figura 16 ilustra una realización de un dispositivo de perfusión con un puerto de inyección;
la Figura 17 ilustra una vista en despiece ordenado de una realización de un conjunto de retención para reducir la fuerza necesaria para activar el dispositivo de perfusión de la Figura 1;
las Figuras 18A y 18B ilustran, respectivamente, las vistas en planta de una rueda dentada y de una abertura de la rueda dentada correspondiente en el ensamblaje de la Figura 17;
la Figura 19 ilustra una vista transversal del ensamblaje de la Figura 17 en una posición preactivada;
las Figuras 20A y 20B ilustran, respectivamente, diagramas de cuerpo libre de realizaciones de ensamblajes de retención;
las Figuras 21 y 22 ilustran otra realización de un conjunto de retención para reducir la fuerza necesaria para activar el dispositivo de perfusión de la Figura 1;
las Figuras 23A y 23B ilustran una herramienta para cargar un émbolo de la Figura 4 en estado preactivado; y la Figura 24 ilustra una herramienta para cargar un émbolo de la Figura 17 en estado preactivado.
Descripción detallada de las realizaciones ejemplares
A partir de ahora se hace referencia en detalle a las realizaciones de la invención presente, ejemplos de las cuales se ilustran en los dibujos que las acompañan, en donde los números de referencia similares hacen referencia a los elementos similares en toda la memoria. Las realizaciones descritas ejemplifican la invención presente haciendo referencia a los dibujos.
Las realizaciones de la invención presente descritas a continuación pueden ser usadas, como un parche de perfusión o dispositivo de autoinyección 100 conveniente para administrar una dosis previamente medida de una sustancia, tal como un medicamento líquido o un medicamento, a un paciente durante un período de tiempo o todo a la vez. El dispositivo es preferiblemente proporcionado al usuario final en una condición precargada, es decir, con la medicina o el medicamento ya contenido en el depósito del dispositivo. Aunque el dispositivo de perfusión o de autoinyección tipo parche 100 (mostrado, por ejemplo, en la Figura 1) descrito en la memoria presente puede ser empleado por un paciente y/o un cuidador, para mayor comodidad, un usuario del dispositivo es denominado en lo sucesivo "paciente". Además, para mayor comodidad, se emplean expresiones tales como "vertical" y "horizontal" y "superior" y "abajo" para representar direcciones relativas respecto a un dispositivo de perfusión 100 dispuesto en una superficie horizontal. Sin embargo, resultará evidente que el dispositivo de perfusión 100 no está limitado a dicha orientación, y que el dispositivo de perfusión 100 puede ser empleado con cualquier orientación. Además, el uso alternativo de las expresiones "dispositivo de perfusión" y "dispositivo de autoinyección" para describir los dispositivos que incorporan la invención presente no está destinadas a un sentido limitador. Los dispositivos de perfusión que no tienen capacidad de autoinyección están dentro del alcance de la invención presente, al igual que los dispositivos de autoinyección que no realizan una perfusión continua. Para mayor comodidad, pero no a modo de limitación, la expresión "dispositivo de perfusión" es utilizada en la descripción siguiente.
El dispositivo de perfusión del tipo parche 100 de la Figura 1 es autosuficiente y está fijado a la superficie de la piel del paciente mediante un adhesivo dispuesto en una superficie inferior del dispositivo de perfusión 100 (según se describe con mayor detalle a continuación). Una vez correctamente dispuesto y activado por el paciente, la presión de un resorte liberado en un depósito flexible dentro del dispositivo puede ser usada para vaciar el contenido del depósito a través de una o más agujas de paciente (por ejemplo, microagujas) por medio de un colector de agujas. La sustancia dentro del depósito es entonces administrada a través de la piel del paciente por las microagujas, que son impulsadas hacia la piel. Resultará evidente que son posibles otras realizaciones en las que el resorte sea sustituido por un tipo diferente de dispositivo de energía almacenada, que puede ser de naturaleza mecánica, eléctrica y/o química.
Como resultará evidente para un experto en la materia, hay numerosas maneras de construir y usar el dispositivo de perfusión similar a un parche 100 descrito en esta memoria. Aunque se hace referencia a las realizaciones representadas en los dibujos y a las siguientes descripciones, las realizaciones descritas en esta memoria no pretenden ser exhaustivas de los diversos diseños y realizaciones alternativas que abarcan la invención descrita. En cada realización descrita, el dispositivo se conoce como un dispositivo de perfusión, pero el dispositivo también puede inyectar sustancias a una velocidad mucho más rápida (bolus) de lo que comúnmente se consigue con los dispositivos de perfusión típicos. Por ejemplo, el contenido puede ser administrado en un período corto, de varios segundos, u otro largo de hasta de varios días.
En una realización del dispositivo que se muestra en las Figuras 1 a 12, un diseño de botón pulsador del dispositivo de perfusión del tipo parche 100 en donde la activación y la comunicación de energía del dispositivo es realizada en un único proceso multifunción/paso. La Figura 1 ilustra una realización montada del dispositivo de perfusión 100 en estado preactivado. Las Figuras 2 - 6 ilustran vistas parcialmente en despiece ordenado y en sección transversal del dispositivo de perfusión 100 en estado preactivado, la Figura 7 ilustra una vista parcialmente en despiece ordenado del dispositivo de perfusión 100 durante la instalación de un mecanismo de seguridad, las Figuras 8 - 10 ilustran vistas en despiece ordenado y en sección transversal del dispositivo de perfusión 100 después de la activación, y las Figuras 11 y 12 ilustran vistas en despiece ordenado y en sección transversal del dispositivo de infusión 100 después del despliegue del mecanismo de seguridad. El dispositivo de perfusión 100 está configurado para funcionar entre el estado preactivado (mostrado, por ejemplo, en las Figuras 1, 2 y 5), un estado activado o disparado (mostrado, por ejemplo, en las Figuras 8 - 10) y un estado retraído o seguro (mostrado, por ejemplo, en las Figuras 11 y 12).
Según se muestra en la Figura 1, una realización del dispositivo de perfusión del tipo parche 100 incluye un cerco inferior 104, un mecanismo de seguridad 108, una cubierta flexible de aguja 112, una cámara superior 116, un subensamblaje del depósito 120, un indicador de fin de dosis (EDI) 124 y un botón de activación 128, que incluye una superficie de interfaz para pacientes 132. Además, según se muestra en las Figuras 2 - 6, el dispositivo de perfusión 100 incluye también un rotor o anillo de activación 136, un resorte de presurización 140, un émbolo de metal similar a una cúpula 144 y un resorte de accionamiento 148.
La cubierta flexible de la aguja 112 proporciona seguridad al paciente y al dispositivo protegiendo al menos una aguja 152 (descrita con mayor detalle a continuación) y proporciona una barrera estéril. La cubierta de la aguja 112, protege la aguja 152 durante la fabricación del dispositivo, protege al paciente antes de su uso y proporciona una barrera estéril en cualquier momento antes de la retirada. Según una realización, la cubierta de la aguja 112 está fijada a un salto elástico con un colector de aguja en el que está dispuesta una aguja 152 al menos. Además, según una realización, una abertura para la aguja 156 (descrita con mayor detalle a continuación) del mecanismo de seguridad 108 está conformada para que se corresponda estrechamente con un perímetro de la cubierta de la aguja 112.
Según se muestra, por ejemplo, en las Figuras 2, 3, 5, 6, 8, 10 y 12, el subensamblaje del depósito 120 incluye un sello de cúpula de depósito 164, una válvula 168, al menos una aguja 152 y al menos un canal 172 (véase, por ejemplo, la Figura 8) dispuesto entre la válvula 168 y la aguja 152 y la creación de un camino de flujo entre ellas, y una cúpula 176. Además, el subensamblaje del depósito 120 incluye la cubierta de la aguja extraíble 112 para cubrir selectivamente la al menos una aguja 152. Según una realización, el subensamblaje del depósito 120 incluye también un sello del brazo del depósito 180, que cubre el canal 172. Preferiblemente, la aguja 152 incluye un colector de agujas y una pluralidad de microagujas 152.
El sello de la cúpula del depósito (película flexible) 164 del subensamblaje del depósito 120, según se muestra, por ejemplo, en la Figura 5, está dispuesto entre el émbolo 144 y la cúpula 176. El contenido del depósito (por ejemplo, material medicinal) para el dispositivo de perfusión 100 está dispuesto en el espacio entre el sello de la cúpula del depósito 164 y la cúpula 176. La combinación del sello de la cúpula del depósito 164, la cúpula 176, y el espacio entre ellos define un depósito 160. La cúpula 176 es preferiblemente transparente para permitir la visualización del contenido del depósito. El sello de la cúpula del depósito 164 puede estar hecho de materiales no distensibles o laminados, tales como películas recubiertas de metal u otras sustancias similares. Por ejemplo, una posible película laminada flexible que puede ser usada en el sello de la cúpula del depósito 164 incluye una primera capa de polietileno, una segunda capa química conocida por los expertos en la técnica para proporcionar un mecanismo de fijación para una tercera capa de metal que es elegida basándose en las características de barrera, y una cuarta capa que incluye poliéster y/o nylon. Mediante la utilización de una película con cubierta metálica o metalizada junto con una porción rígida (por ejemplo, la cúpula 176), se mejoran las propiedades de barrera del depósito 160, aumentando o mejorando de esta manera la vida útil del contenido mantenido en su interior. Por ejemplo, cuando un contenido del depósito incluye insulina, los materiales primarios de contacto en el depósito 160 incluyen polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polietileno de baja densidad (LDPE), copolímero de olefina cíclico (COC) y teflón. Según se describe con mayor detalle a continuación, los materiales primarios de contacto en el camino de flujo restante del contenido del depósito pueden incluir COC y LLDPE también, así como el elastómero termoplástico (TPE) de polietileno (PE), acrílico de grado médico y acero inoxidable, y un adhesivo de aguja (por ejemplo, un adhesivo vulcanizado UV). Dichos materiales que permanecen en contacto extendido con el contenido del depósito 160, preferentemente pasan la norma ISO 10993 y otras pruebas de biocompatibilidad aplicables.
El subensamblaje del depósito 120 puede ser preferiblemente almacenado durante el tiempo de validez prescrito del contenido del depósito en ambientes controlados aplicables sin efecto adverso al contenido, y puede ser aplicable en diversas condiciones ambientales. Además, la barrera proporcionada por los componentes del subensamblaje 120 del depósito no permite el transporte de gas, líquido y/o materiales sólidos dentro o fuera del contenido a una velocidad superior a la permitida para satisfacer la vida útil deseada. En las realizaciones mostradas anteriormente, los materiales del depósito pueden ser almacenados y operados en un intervalo de temperaturas de aproximadamente 1,10 a 49 grados centígrados (34 a 120 grados Fahrenheit) y pueden tener una vida útil de dos o más años.
Además de satisfacer los requisitos de estabilidad, el subensamblaje del depósito 120 puede garantizar aún más el funcionamiento al pasar con éxito cualquier número de pruebas de fugas, tales como mantener una muestra de 2,06843 bar (30 psi) durante 20 minutos sin fugas. Los beneficios adicionales de llenado, almacenamiento y dispensa resultantes de la configuración del depósito incluyen un espacio de cabeza minimizado y adaptabilidad según se describe con mayor detalle a continuación.
En una realización, el depósito 160 es evacuado antes de llenarlo. Al evacuar el depósito 160 antes de llenarlo y tener sólo una ligera depresión en la cúpula 176, el espacio de la cabeza y el exceso de residuos dentro del depósito 160 pueden ser minimizados. Además, según se explica con mayor detalle a continuación, la forma del depósito puede estar configurada para estar adaptada al tipo de mecanismo de activación o sistema de presurización (por ejemplo, la presurización del resorte 140 y el émbolo 144) usados. Además, el uso de un depósito flexible 160 evacuado durante el llenado puede minimizar cualquier aire o burbujas dentro del depósito lleno 160. Sin embargo, resultará evidente que algunas realizaciones de la invención presente no pueden emplear un depósito evacuado. El uso de un depósito flexible 160 es también muy beneficioso cuando el dispositivo de perfusión 100 está sometido a presiones exteriores o variaciones de temperatura, lo que puede conducir a un aumento de las presiones interiores del depósito. En dicho caso, el depósito flexible 160 se expande y se contrae con el contenido del depósito, evitando de esta manera posibles fugas debido a las fuerzas de expansión y contracción.
Otra característica del depósito 160 incluye la capacidad de permitir la inspección automatizada de partículas en el momento del llenado o por un paciente en el momento de su uso. Una o más barreras del depósito, tales como la cúpula 176, pueden ser moldeadas con un material de plástico transparente, claro que permite la inspección de la sustancia contenida dentro del depósito. El material de plástico transparente, claro es preferiblemente un copolímero de olefina cíclico que se caracteriza por una alta transparencia y claridad, pocos extraíbles y biocompatibilidad con la sustancia contenida en el depósito 160. Un material adecuado está disponible en Zeon Chemicals, L.P., de Louisville, KY bajo la designación "BD CCP Resin", y está registrado por la U.S. Foof and Drug Administration and DMF N° 16368. En dichas aplicaciones, el depósito 160 incluye características mínimas que posiblemente pueden obstruir la inspección (es decir, se permite la rotación durante la inspección).
El brazo del canal 172 se proporciona en forma de al menos un brazo arqueado flexible que se extiende desde la válvula 168 hasta el colector de agujas o microagujas 152. El brazo arqueado tiene una ranura 174 (véase, por ejemplo, la Figura 2) formada en él. Para proporcionar un camino de fluido entre la válvula 168 y el colector de aguja o microagujas 152, el sello del brazo del depósito 180 cubre la ranura 174. El camino del fluido (dispuesto en el brazo del canal 172 - que se muestra, por ejemplo, en la Figura 8) entre el depósito 160 y las microagujas 152 está construido con materiales similares o idénticos a los descritos anteriormente para el depósito 160. Por ejemplo, el brazo del canal 172 puede ser construido del mismo material que la cúpula 160 y el sello del brazo del depósito 180 puede ser construido del mismo material que el sello de la cúpula del depósito 164. Según una realización, ambos brazos del canal 172 son empleados como caminos de fluido entre la válvula 168 y el colector de aguja o microagujas 152. Según otra realización, sólo uno de los brazos del canal 172 es empleado como un camino fluido, y el brazo del canal restante 172 proporciona soporte estructural. En dicha realización, la ranura 174 se extiende completamente desde la válvula 168 hasta el colector de aguja o microagujas 152 sólo en el brazo del canal 174 que es empleado como el camino del fluido.
El brazo del canal 172 debe ser lo suficientemente flexible para resistir la fuerza de activación. En contraste con la posición del brazo del canal 172 en las Figuras 2 y 8, el brazo del canal 172 (cubierto por el sello del brazo del depósito 180 en la Figura 2 , que ha sido retirado de la Figura 8 para mayor claridad) se deforma elásticamente cuando las microagujas 152 son introducidas en la piel del paciente (descrito con mayor detalle a continuación). Durante dicha deformación, el brazo del canal 172 debe mantener la integridad del camino del fluido entre la válvula 168 y el colector de aguja o las microagujas 152. Además, los materiales para el brazo del canal 172 satisfacen numerosas pruebas de biocompatibilidad y almacenamiento. Por ejemplo, según se muestra a continuación en la Tabla 1, donde un contenido del dispositivo de perfusión incluye insulina, los materiales primarios de contacto en el depósito 160 incluyen polietileno lineal de baja densidad, copolímero de olefina cíclico y teflón, y también pueden incluir un plástico transparente, claro. Los materiales primarios de contacto en el camino de flujo restante (canal 62) entre el depósito 160 y las microagujas 152 del colector de las agujas incluyen COC y/o acrílico de grado médico, LLDPE, TPE y/o acero inoxidable, así como el adhesivo para agujas.
Tabla 1
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Más específicamente, las microagujas 152 pueden estar construidas de acero inoxidable, y el colector de agujas puede estar construido de polietileno y/o acrílico de grado médico. Dichos materiales, cuando estén en contacto prolongado con el contenido del depósito, pasan preferentemente las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993.
La válvula 168, dispuesta entre el depósito 160 y el canal 172, permite y restringe selectivamente el flujo de fluido entre el depósito 160 y el canal 172. La válvula 168 es movida entre una posición preactivada (mostrada, por ejemplo, en las Figuras 2, 3 y 6) y una posición activada (mostrada, por ejemplo, en las Figuras 8 - 10). Cuando está en la posición activada, la válvula permite el flujo de fluido entre el depósito 160 y el canal 172, y por tanto al colector de aguja y las microagujas 152.
En uso, la válvula 168 finalmente es impulsada a la posición activada por el movimiento del botón de activación 128, mejor ilustrado por el movimiento de la válvula 168 entre las Figuras 5 y 10. Según se muestra en la Figura 10, el movimiento de la válvula 168 avanza en el extremo distal agrandado de la válvula 168, permitiendo de esta manera que el medicamento fluya desde el depósito 160 hacia el canal 172 y por el camino del fluido hasta el colector de la aguja.
La realización descrita anteriormente incluye al menos una aguja 152, o microaguja 152, pero puede contener varias, como las dos microagujas ilustradas 152. Cada microaguja 152 es preferiblemente al menos del calibre 31 o más pequeño, como el calibre 34, y está anclada dentro de un colector de agujas del paciente que puede estar dispuesto en comunicación de fluido con el depósito 160. Las microagujas 152, cuando más de una ha sido incluida en el dispositivo de perfusión 100, pueden tener también diferentes longitudes, o calibres, o una combinación de diferentes longitudes y calibres, y pueden contener uno o más puertos a lo largo de una longitud del cuerpo, preferiblemente situados cerca de la punta de la microaguja 152 o cerca de la punta biselada si alguna de las microagujas 152 tiene una.
Según una realización, el calibre de las microagujas 152 gobierna la tasa de administración del contenido del depósito del dispositivo de perfusión 100. El uso de múltiples microagujas 152 del calibre 34 para administrar el contenido del depósito es práctico cuando la perfusión ocurre durante un período más largo de lo que normalmente se asocia con una inyección inmediata de jeringa que requiere una cánula o aguja mucho más grande. En las realizaciones descritas, se pueden utilizar microagujas 152 que estén destinadas a un espacio intradérmico o subcutáneo, pero las realizaciones ilustradas incluyen microagujas intradérmicas 152 de entre 1 y 7 mm de longitud (es decir, 4 mm). La disposición de las microagujas 152 puede estar en un conjunto lineal o no lineal, y puede incluir cualquier número de microagujas 152 según lo requiera la aplicación específica.
Como se ha señalado anteriormente, las microagujas 152 están dispuestas en un colector de agujas. En el colector de agujas, se proporciona al menos una vía de comunicación de fluido, o canal 172, a cada microaguja 152. El colector puede tener simplemente un solo camino a una o más microagujas 152, o puede proporcionar múltiples caminos de fluidos o canales que dirijan el contenido del depósito a cada microaguja 152 por separado. Estos caminos o canales pueden comprender además un camino tortuoso para que el contenido viaje, afectando así las presiones de fluidos y las velocidades de administración, y actúan como un limitador de flujo. Los canales o caminos dentro del colector de agujas pueden variar en anchura, profundidad y configuración dependiendo de la aplicación, donde los anchos de canal están comprendidos típicamente entre aproximadamente 0,038 y 0,102 cm (0,015 y 0,04 pulgadas) preferiblemente 0,051 cm (0,02 pulgadas) y están construidos para minimizar el espacio muerto dentro del colector.
Según una realización, el subensamblaje del depósito 120 tiene un par de orificios 184 y 188 para ayudar a que el subensamblaje del depósito 120 esté en coincidencia respecto al cerco inferior 104. Los primeros y segundos postes 192 y 196 (descritos con mayor detalle a continuación) del cerco inferior 104 están insertados a través de los orificios 184 y 188 respectivos.
En vistas en despiece ordenado con el subensamblaje de depósito 120 retirado, las Figuras 4, 7 y 9 ilustran que el cerco inferior 104 incluye una cámara sustancialmente cilíndrica 200 en la que están dispuestos los resortes de presurización 140 y el émbolo 144. Según una realización, la cámara cilíndrica 200 incluye una pluralidad de canales rebajados 204 para guiar una pluralidad respectiva de patas 208 y pies 212 del émbolo 144 cuando el émbolo es trasladado dentro de la cámara 200. Colectivamente, una pierna 208 y un pie 212 constituyen una pestaña 214 del émbolo. Según se muestra en las Figuras 4, 7 y 9, por ejemplo, los canales rebajados 204 se extienden sólo una parte del camino por la cámara cilíndrica 200 desde la parte superior de ésta. Por debajo de los canales rebajados 204, hay aberturas 216 a través de las que los pies 212 del émbolo 144 pueden extenderse fuera de la cámara cilíndrica 200. Las aberturas 216 tienen sustancialmente forma de L con porciones horizontales en la base de la cámara cilíndrica 200, y una porción vertical sustancialmente alineada con los canales rebajados 204.
Cuando el dispositivo de perfusión 100 está en estado preactivado, el resorte de presurización 140 está comprimido por el émbolo 144 (según se muestra, por ejemplo, en las Figuras 4 - 6), y los pies 212 del émbolo 144 están dispuestos sustancialmente en las partes horizontales de las aberturas 216. La fuerza del resorte de presurización 140 precarga los pies 212 del émbolo 144 contra una parte superior de las porciones horizontales de las aberturas 216 (es decir, un borde de la cámara cilíndrica 200). Juntos, según se describe con mayor detalle a continuación, el resorte de presurización 140 y el émbolo 144 forman un sistema de presurización para presurizar el depósito 160 cuando el dispositivo de perfusión 100 es activado.
Según se describe con mayor detalle a continuación, el rotor 136 gira alrededor de la base de la cámara cilíndrica 200 entre una posición preactivada (ilustrada, por ejemplo, en las Figuras 2 - 4) y una posición activada (ilustrada, por ejemplo, en las Figuras 8 - 10). Cuando el rotor 136 gira desde la posición preactivada a la posición activada, al menos una superficie de acople del pie rotor 217 (mostrada, por ejemplo, en la Figura 4) del rotor 136 acopla al menos uno de los pies 212 del émbolo 144 y gira el émbolo 144 para que los pies 212 se alineen con las porciones verticales de las aberturas 216 y los canales rebajados 204. En este punto, el resorte de presurización 140 mueve el émbolo 144 hacia arriba con los pies 212 guiados por los canales elevados 204.
El resorte de presurización 140 está incluido en el dispositivo de perfusión 100 para aplicar una fuerza esencialmente uniforme al depósito 160, para forzar el contenido del depósito 160. El resorte de presurización 140 es usado para almacenar energía que, cuando es liberada, presuriza el depósito 160 en el momento de su uso. El resorte de presurización 140 es mantenido en un estado comprimido mediante el acoplamiento entre los pies 212 del émbolo 144 y la cámara cilíndrica 200. Este acoplamiento impide que el resorte de presurización 140 haga esfuerzos sobre una película (que se describe más adelante) del depósito 160 o de cualquier componente restante del dispositivo (excepto el cerco inferior 104 y el émbolo 144) durante el almacenamiento. El émbolo 144 es lo suficientemente rígido para resistir la tensión y la deformación del resorte, y no debe fallar bajo una carga normal.
Según se ha indicado anteriormente, cuando el rotor 136 gira desde la posición preactivada a la posición activada, el rotor 136 acopla al menos uno de los pies 212 del émbolo 144 y gira el émbolo 144 para alinear los pies 212 con las porciones verticales de la aberturas 216 y los canales rebajados 204. El resorte de presurización comprimido 140, mueve a continuación el émbolo 144 hacia arriba, y al hacerlo, ejerce una fuerza sobre la película del depósito 160. El resorte de presurización 140 puede estar configurado para crear preferentemente una presión dentro del depósito 116 de aproximadamente 1 a 50 psi y más preferiblemente de aproximadamente 2 a aproximadamente 25 psi para la administración intradérmica del contenido del depósito. Para la inyección o perfusión subcutánea, puede ser suficiente un intervalo de aproximadamente 2 psi a 5 psi.
Para cargar el émbolo 144 y el resorte de presurización 140 en la posición preactivada, se inserta una herramienta 219 (véase, por ejemplo, la Figura 23A y 23B) que tiene, por ejemplo, un saliente cuadrado 220 que sobresale por su extremo para que el saliente 220 pase a través de una abertura de herramienta 222 (véase, por ejemplo, las Figuras 4 y 27) del émbolo 144. La herramienta 219 es usada entonces para comprimir el resorte de presurización 140 por medio de presión descendente sobre el émbolo 144. La herramienta 219 continúa el movimiento hacia abajo del émbolo 144 y la compresión del resorte de presurización 140 hasta que el pie 212 está verticalmente por debajo de una altura de un pie que acopla la superficie 218 de la cámara cilíndrica dentro del canal rebajado 204. Posteriormente, la herramienta 219 gira para hacer que gire el émbolo 144 de manera que el pie 212 esté dispuesto debajo de la superficie de acoplamiento del pie 218. En este punto, la herramienta 219 puede ser retirada, acoplando de esta manera el pie 212 al pie que acopla la superficie 218 de la cámara cilíndrica 200, y mantiene la compresión del resorte de presurización 140.
Según una realización, el botón de activación 128 incluye la superficie de interfaz al paciente 132 que el paciente presiona para activar el dispositivo de perfusión 100. El botón de activación 128 incluye también un brazo de la articulación 224 y un brazo de activación 228 (ambos mostrados, por ejemplo, en la Figura 3). El brazo de la articulación 224 del botón de activación 128 incluye una porción cilíndrica con abertura. El brazo de activación 228 incluye una pestaña 230 (véase, por ejemplo, la Figura 3). Según una realización, la pestaña 230 incluye una superficie de apoyo 232 y una superficie de bloqueo 234 dispuestas adyacentes al extremo en voladizo de la superficie del apoyo 232. Según una realización, la pestaña 230 forma un ángulo agudo con una parte principal del brazo de activación 228.
El primer poste 192, dispuesto en el cerco inferior 104, se extiende hacia arriba desde allí. Según una realización (según se muestra, por ejemplo, en las Figuras 4 y 7), una base del primer poste 192 incluye un par de lados planos 236 y un par de lados redondeados 240. Además, según se muestra, por ejemplo, en las Figuras 4 y 7, el segundo poste 196 y la primera y la segunda bases del resorte de accionamiento 244 y 248 se extienden hacia arriba desde el cerco inferior 104. Según se describe con más detalle a continuación la primera y la segunda bases del resorte de accionamiento 244 y 248 anclan los extremos respectivos del resorte de accionamiento 148. La primera base del resorte de accionamiento 244 está dispuesta adyacente al segundo poste 196 con un espacio entre ellos.
Según una realización, las Figuras 3 y 6 ilustran la disposición del botón de activación 128 respecto al cerco inferior 104, para el montaje del botón de activación 128. En esta posición, la abertura de la porción cilíndrica del brazo de la articulación 224 permite que el botón de activación 128 se deslice horizontalmente (pasando los lados planos 236) y acople el primer poste 192. El brazo de la articulación 224 (y por tanto el botón de activación 128) pueden girar entonces alrededor del primer poste 192. Conforme el brazo de activación 228 pasa al espacio entre el segundo poste 196 y la primera base de resorte de accionamiento 244, al menos uno de los indicadores de la pestaña 230 y el brazo de activación 228 se deforman elásticamente hasta que un extremo en voladizo de la superficie del apoyo 232 de la pestaña 230 pasa una cara de retención 252 del segundo poste 196. El paso del extremo en voladizo de la superficie del apoyo 232 de la pestaña 230 más allá de la cara de retención 252 (véase, por ejemplo, la Figura 4) del segundo poste 196 y el acoplamiento de la superficie de bloqueo 234 de la pestaña 230 con la cara de retención 252 proporciona un clic audible y una realimentación táctil que transmite que el botón de activación 128 está en la posición previa activada.
Refiriéndose a las Figuras 2 - 4 y 7 - 9, el rotor 136 incluye además un saliente de activación 256 y un soporte del resorte de accionamiento 260. El brazo de activación 228 del botón de activación 128 acopla el saliente de activación 256 cuando un paciente presiona el botón de activación 128, girando de esta manera el rotor 136 desde la posición preactivada a la posición activada.
El soporte del resorte de accionamiento 260 mantiene el resorte de accionamiento 148 en una posición preactivada cuando el rotor 136 está en la posición preactivada. Según se ha indicado anteriormente, la primera y segunda bases del resorte de accionamiento 244 y 248 anclan los extremos en oposición del resorte de accionamiento 148. Aproximadamente en un punto medio del resorte de accionamiento 148, hay un saliente sustancialmente en forma de U según se muestra, por ejemplo, en las Figuras 2 y 3, para el acoplamiento al soporte del resorte de accionamiento 260 del rotor 136. En consecuencia, cuando el rotor 136 está en la posición preactivada y el resorte de accionamiento 148 acopla el soporte del resorte de accionamiento 260, el resorte de accionamiento 148 es mantenido en estado de tracción. Y cuando el soporte del resorte de accionamiento 260 libera el resorte de accionamiento 148 (es decir, cuando el rotor gira desde la posición preactivada a la posición activada, según se ilustra, por ejemplo, en las Figuras 8 - 10), el resorte de accionamiento 148 impulsa las microagujas 152 para que se extiendan fuera del dispositivo de perfusión 100 a través de una abertura 300 en el cerco inferior 104 (y a través de una abertura en el mecanismo de seguridad 108 descrito con más detalle a continuación).
Por tanto, según se describe con mayor detalle a continuación, la activación y la comunicación de energía al dispositivo de perfusión 100 que es realizada en un único proceso multifunción/paso incluye apretar el botón de activación 128 por un paciente, y la rotación del rotor 136 debido al acoplamiento entre el brazo de activación 228 del botón de activación 128 y el saliente de activación 256 del rotor 136. Según se ha descrito anteriormente, la rotación del rotor 136 gira y libera el émbolo 144 para presurizar el fluido dentro del depósito 160. Además, la rotación del rotor 136 libera el resorte de accionamiento 148 del soporte del resorte de accionamiento 260, impulsando de esta manera las microagujas 152 para que se extiendan fuera del dispositivo de perfusión 100. El proceso único multifunción/paso incluye también el movimiento de la válvula 168 desde la posición preactivada a la posición activada debido a que el botón de activación 128 acopla y mueve la válvula 168 cuando el botón de activación 128 es presionado, iniciando así el flujo de fluido entre el depósito y las microagujas 152 a través del canal 172.
Según se ha señalado anteriormente, el dispositivo de perfusión tipo parche 100 incluye también un mecanismo de seguridad 108. Para impedir lesiones involuntarias o accidentales del pinchazo de la aguja, impedir la reutilización intencional del dispositivo y proteger las agujas expuestas, se proporciona el mecanismo de seguridad de la aguja de bloqueo 108. El mecanismo de seguridad 108 es activado automáticamente tras la retirada del dispositivo de perfusión 100 de la superficie de la piel del paciente. Según una realización descrita con mayor detalle a continuación, una almohadilla adhesiva flexible 264 se adhiere a una porción inferior del cerco inferior 104 y a una porción inferior del mecanismo de seguridad 108. La almohadilla adhesiva 264 entra en contacto con la piel del paciente y mantiene el dispositivo de perfusión 100 en posición sobre la superficie de la piel durante el uso. Según se muestra, por ejemplo, en las Figuras 11 y 12, al retirar el dispositivo de perfusión 100 de la superficie de la piel, el mecanismo de seguridad 108 se extiende a una posición que protege las microagujas 152. Cuando está completamente extendido, el mecanismo de seguridad 108 se bloquea en posición y evita lesiones accidentales o exposición a las agujas del paciente 152.
En general, un sistema de seguridad pasiva es lo más deseable. Esto permite que el dispositivo de autoprotección en caso de retirada accidental o si el paciente olvida que hay un paso de seguridad. Debido a que un uso típico para este dispositivo de perfusión 100 es proporcionar hormona de crecimiento humano, que generalmente se administra por la noche, se puede esperar que los pacientes que usan el dispositivo (tales como los niños) realmente puedan usarlos durante la noche, aunque se puede esperar que la administración dure menos de 10 minutos. Sin un sistema pasivo, si el dispositivo de perfusión 100 se cae, las microagujas 152 podrían volver a ser pegadas al paciente o a un cuidador. La solución es limitar las actividades durante el uso o incluir un sistema de seguridad pasiva.
Respecto a los sistemas de seguridad, normalmente hay tres opciones. Una primera opción es retraer las agujas 152 en el dispositivo. Una segunda opción es proteger las agujas 152 para eliminar el acceso, y una tercera opción es destruir las agujas 152 de una manera que evite lesiones por pinchazo de aguja. Otros sistemas, tales como los sistemas activos, utilizan blindaje manual y/o destrucción, o liberación manual de características de seguridad con un pulsador de botón adicional o una acción similar. A continuación se proporciona una descripción detallada de las realizaciones pasivas de seguridad de la invención presente.
Una realización de seguridad de la invención presente es una realización de diseño extraíble, totalmente cercada, pasiva tal como el mecanismo de seguridad 108. Las Figuras 5, 10 y 12 son vistas de un corte de sección en perspectiva del dispositivo de perfusión 100 que ilustran el mecanismo de seguridad 108 antes de la activación, después de la activación y después del despliegue del mecanismo de seguridad 108, respectivamente.
Cuando el dispositivo de perfusión 100 es retirado de la piel, la almohadilla adhesiva flexible 264 (fijada tanto a la superficie inferior del cerco inferior 104 como a la superficie inferior del mecanismo de seguridad 108) tira del mecanismo de seguridad 108 y lo bloquea en posición antes de que la almohadilla adhesiva 264 libere la superficie de la piel. En otras palabras, la fuerza necesaria para retirar la almohadilla adhesiva de la superficie de la piel es mayor que la necesaria para desplegar el mecanismo de seguridad 108. Según una realización, el mecanismo de seguridad 108, según se muestra, por ejemplo, en la Figura 13, incluye una porción de superficie plana 268 que está en contacto con la piel del paciente. La superficie plana 268 es donde una porción de la almohadilla adhesiva 264 (mostrada como una línea de puntos en la Figura 13) está fijada al mecanismo de seguridad 108 de manera que cuando el dispositivo de perfusión 100 es retirado de la piel por el paciente, la almohadilla adhesiva 264 actúa desplegando el mecanismo de seguridad 108 del dispositivo de perfusión 100, protegiendo de esta manera las microagujas 152, que de otra forma quedan expuestas al retirar el dispositivo de perfusión 100 del paciente. Cuando el mecanismo de seguridad 108 está completamente extendido, el mecanismo de seguridad 108 se bloquea en posición y evita lesiones accidentales o exposición a las microagujas 152.
Según una realización, la almohadilla adhesiva 264 es proporcionada sustancialmente en dos partes, una en la mayor parte de la superficie inferior del cerco inferior 104, y otra en la superficie inferior del mecanismo de seguridad 108. Cuando se retira el dispositivo de perfusión 100, los dos parches se mueven de forma independiente y el mecanismo de seguridad 108 es giratorio respecto al cerco inferior 104. Según otra realización, las dos partes están formadas como una almohadilla adhesiva unitaria y flexible 264 con una parte que está dispuesta en la mayor parte de la superficie inferior del cerco inferior 104, y una parte está dispuesta en la superficie inferior del mecanismo de seguridad 108.
Según una realización, el mecanismo de seguridad 108 es una parte de metal estampado. Según otra realización, el mecanismo de seguridad 108 está hecho sustancialmente del mismo material que el cerco inferior 104. Según se muestra en la Figura 14, el mecanismo de seguridad 108 incluye un escudo delantero 272, un par de pestañas de inserción 276 dispuestas en una porción trasera del mecanismo de seguridad 108, un par de pestañas pivotantes 280 dispuestas, respectivamente, en los extremos traseros superiores de una parte del borde 284 del mecanismo de seguridad 108, un poste de guía 288 que se extiende hacia arriba desde una superficie interior inferior sustancialmente plana del mecanismo de seguridad 108, y los postes de bloqueo 292 se extienden también hacia arriba desde la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108. El escudo delantero 272 se extiende por encima de la parte del borde 284 para proteger al paciente de las microagujas 152 cuando está desplegado el mecanismo de seguridad 108. El poste de guía 288 incluye un recorte en él para activar un saliente de retención de seguridad 296 del rotor 136 (mostrado, por ejemplo, en las Figuras 7 y 9) cuando el rotor 136 está en la posición preactivada, para impedir que el mecanismo de seguridad 108 se despliegue antes de la activación del dispositivo de perfusión 100.
Además, según se ha señalado anteriormente, el mecanismo de seguridad 108 incluye la abertura para la aguja 156. Antes del despliegue del mecanismo de seguridad 108, la abertura para la aguja 156 está superpuesta al menos parcialmente a la abertura 300 en el cerco inferior 104 para proporcionar espacio para el movimiento de las microagujas 152. Los postes de bloqueo 292 están respectivamente dispuestos adyacentes a los bordes delanteros de la abertura para la aguja 156. El cerco inferior 104 incluye una abertura de guía 304 (mostrada, por ejemplo, en las Figuras 7 y 9), un par de aberturas de la pestaña de inserción 308 (una de las cuales se muestra, por ejemplo, en la Figura 4) dispuestas adyacentes a los bordes laterales en oposición al cerco inferior 104, y un par de apoyos de pivote 312 dispuestos en los lados en oposición al cerco inferior 104 (mostrado, por ejemplo, en las Figuras 7 y 9).
Haciendo referencia de nuevo a la Figura 14, cada una de las pestañas de inserción 276 incluye una porción de conexión 316 y una porción extensible 320. Según una realización, las porciones de conexión 316 se extienden desde la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108 hacia una parte trasera del dispositivo de perfusión 100 en un ángulo no perpendicular respecto a la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108. Las porciones de extensión 320 se extienden cada una sustancial y perpendicularmente desde las porciones de extensión 320 hacia los lados exteriores respectivos del mecanismo de seguridad 108. Para montar el mecanismo de seguridad 108 en el cerco inferior 104, el mecanismo de seguridad 108 es mantenido en un ángulo de aproximadamente 45° respecto al cerco inferior 104 y las pestañas de inserción 276 son insertadas a través de las aberturas de la pestaña de inserción 308. El mecanismo de seguridad 108 es girado a continuación a una posición tal que la abertura de guía 288 es insertada a través de la abertura de la guía 304 y la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108 es sustancialmente paralela y está en contacto con la superficie inferior del cerco inferior 104.
Haciendo referencia de nuevo a las Figuras 7 y 9, aunque estas vistas ilustran el rotor 136 en la posición activada, debido a la naturaleza en despiece ordenado de las Figuras 7 y 9 es conveniente ilustrar esta etapa del montaje del mecanismo de seguridad 108 en el cerco inferior 104. Sin embargo, resultará evidente que el mecanismo de seguridad 108 debe ser montado en la cámara inferior antes de la activación. Después del giro ascendente del mecanismo de seguridad 108, según se muestra en la Figura 4, el mecanismo de seguridad 108 se traslada hacia atrás respecto al cerco inferior 104 de manera que las pestañas pivotantes 280 limpian los bordes delanteros de los apoyos de pivote 312 y están dispuestas por encima de los apoyos de pivote 312, los postes de bloqueo 292 están dispuestos adyacentes a los bordes laterales de la abertura 300 del cerco inferior 104 , y el saliente de retención de seguridad 296 del rotor 136 acopla el poste de guía 288.
Volviendo a la Figura 14, cada uno de los postes de bloqueo 292 incluye una porción de extensión del poste 324 que se extiende sustancialmente perpendicular desde la superficie interior inferior plana del mecanismo de seguridad 108, y una porción de cuña 328 dispuesta en un extremo de la porción que se extiende desde el poste 324. Conforme aumenta la altura de la porción de cuña 328 respecto a la superficie interior inferior del mecanismo de seguridad 108, aumenta un ancho de la porción de cuña 328.
Conforme el mecanismo de seguridad 108 se despliega y gira hacia abajo respecto al cerco inferior 104, las porciones de cuña 328 actúan contra los bordes laterales respectivos de las aberturas 180 del cerco inferior 104, causando que los postes de bloqueo 192 se deformen elásticamente uno hacia otro. Como el mecanismo de seguridad 108 está completamente desplegado, las pestañas 280 se asientan en el pivote 312. Además, los bordes superiores de las porciones de la cuña 328 pasan por los bordes inferiores de la abertura 300 y los postes de bloqueo 292 saltan de vuelta a sus estados sustancialmente no deformados, proporcionando un clic audible y retroalimentación táctil que comunica que el mecanismo de seguridad 108 está completamente desplegado, y por tanto, que las microagujas 152 están cubiertas. Volviendo a las Figuras 11 y 12, una vez que el mecanismo de seguridad 108 está completamente desplegado y los postes de bloqueo 292 han saltado de vuelta a sus estados sustancialmente no deformados, los bordes superiores de las porciones de cuña 328 acoplan la superficie inferior del cerco inferior 104 adyacente a la abertura 300, impidiendo de esta manera que el mecanismo de seguridad 108 gire hacia arriba respecto al cerco inferior 104 y exponga las microagujas 152. Además, según se ha señalado anteriormente, el escudo delantero 272 protege al paciente contra las microagujas 152.
En consecuencia, el mecanismo de seguridad 108 es una realización pasiva de seguridad proporcionado como una sola parte y ofrece un buen bloqueo que no se aplasta bajo cargas humanas. Con este mecanismo de seguridad pasiva, no se aplican fuerzas adicionales a la piel durante la inyección, y las microagujas 152 son mantenidas de forma segura dentro del dispositivo de perfusión 100 después de su uso.
Después del uso del dispositivo de perfusión 100, el paciente puede inspeccionar una vez más el dispositivo para asegurarse de que se ha administrado toda la dosis. A este respecto, según se muestra en las Figuras 15A - D, el dispositivo de perfusión 100 incluye el indicador de fin de dosis (EDI) 124. El EDI 124 incluye un cuerpo principal 332 y los brazos primero y segundo 336 y 340 se extienden sustancial y horizontalmente respecto a una parte superior del cuerpo principal 332.
El EDI 124 incluye también un brazo del resorte 344 que se curva hacia arriba desde la parte superior del cuerpo principal 332. Según una realización, el brazo del resorte 344 empuja contra un lado inferior del subensamblaje del depósito 120, precargando elásticamente el EDI 124 hacia el cerco inferior 104, para asegurar que el EDI 124 no se mueve libremente fuera del dispositivo de perfusión 100, por ejemplo, durante el envío y la manipulación del dispositivo de perfusión 100.
Volviendo a la Figura 4, el cuerpo principal 332 está dispuesto en un canal EDI 348 y se traslada sustancial y verticalmente dentro de él. El canal EDI es adyacente a uno de los canales rebajados 204 que guía las patas 208 y los pies 212 del émbolo 144. El primer brazo 336 se extiende a través de una parte superior de este canal rebajado 204.
Volviendo a la Figura 15A, una extrusión vertical 352 se extiende hacia arriba desde un extremo del segundo brazo 340. Una vez administrado el contenido del depósito, la extrusión vertical se extiende a través de una abertura EDI 356 (véase, por ejemplo, la Figura 15C) en el cerco superior 116 para comunicar que se ha alcanzado el final de la dosis. Según una realización, el EDI 124 está formado como una construcción de una sola pieza.
Según se muestra en la Figura 15B, como el émbolo 144 se desplaza hacia arriba en la cámara cilíndrica 200 debido al resorte de presurización 140 posterior a la activación, uno de los pies 212 del émbolo 144 entra en contacto con el primer brazo del EDI 124. El pie 212 eleva el EDI 124, superando la precarga del brazo del resorte 344, y causando que la extrusión vertical 352 se extienda cada vez más a través de la abertura EDI 356 durante la administración del contenido del depósito. Refiriéndose de nuevo a la Figura 10, la extrusión vertical 352 se extiende parcialmente desde el dispositivo de perfusión 100. Una vez completada la administración del contenido del depósito y el émbolo ha realizado su carrera completa, la extrusión vertical 352 se extiende por completo, según se muestra en la Figura 15D. De esta manera, el EDI 124 emplea el movimiento lineal del émbolo 144 para generar el movimiento lineal del EDI 124 que es visible fuera del dispositivo de perfusión 100 comunicando de esta manera la administración del contenido del depósito.
La Figura 16 ilustra la realización de un dispositivo de perfusión 400 con un puerto de inyección 404. El puerto de inyección proporciona acceso a un depósito 408 evacuado o parcialmente lleno, de manera que el paciente puede inyectar una sustancia o combinación de sustancias en el depósito antes de la activación. Alternativamente, un fabricante de farmacia o un farmacéutico puede emplear el puerto de inyección 404 para llenar el dispositivo de perfusión 400 con una sustancia o combinación de sustancias antes de la venta. En el resto, el dispositivo de perfusión 400 es sustancialmente similar al dispositivo de perfusión 100 descrito anteriormente.
A continuación se describe el funcionamiento del dispositivo de perfusión 100. Las realizaciones de la invención presente descritas anteriormente incluyen preferiblemente un diseño de botón pulsador (botón de activación 128) en donde el dispositivo de perfusión 100 puede ser dispuesto y fijado en la superficie de la piel, y conectado y/o activado pulsando el botón de activación 128. Más específicamente, en un primer paso, el paciente retira el dispositivo de un paquete estéril (no mostrado), retira una cubierta (no mostrada) de la almohadilla adhesiva 264. El paciente también retira la cubierta de la aguja 112. Al retirar el dispositivo de perfusión 100 del envase y antes de su uso (véase, por ejemplo, las Figuras 1,2, 4 y 5), el dispositivo de perfusión 100 en estado preactivado permite al paciente inspeccionar tanto el dispositivo como su contenido, incluida la inspección de componentes faltantes o dañados, fecha(s) de caducidad, medicinas turbias o de color desvaído, etc.
El paso siguiente es la disposición y aplicación del dispositivo de perfusión 100 a la superficie de la piel del paciente. Al igual que un parche medicinal, el paciente presiona firmemente el dispositivo de perfusión 100 sobre la piel. Un lado de la almohadilla adhesiva 264 se adhiere a una superficie inferior del cerco inferior 104 y una superficie inferior del mecanismo de seguridad 108, y el lado en oposición de la almohadilla adhesiva 264 fija el dispositivo de perfusión 100 a la piel del paciente. Estas superficies inferiores (del cerco inferior 104 y el mecanismo de seguridad 108) pueden ser planas, contorneadas o tener cualquier forma adecuada y la almohadilla adhesiva 264 está fijada a ellas. Según una realización, antes del envío, la cubierta de la almohadilla adhesiva 264, tal como una película, es aplicada al lado del paciente de la almohadilla adhesiva 264 para preservar el adhesivo durante el envío. Según se ha señalado anteriormente, antes de su uso, el paciente pela la cubierta adhesiva, exponiendo de esta manera la almohadilla adhesiva 264 para que sea dispuesta contra la piel.
Después de retirar la cubierta adhesiva, el paciente puede disponer el dispositivo de perfusión 100 contra la piel y presionar para asegurar una adhesión adecuada. Según se ha señalado anteriormente, una vez dispuesto correctamente, el dispositivo es activado presionando el botón de activación 128. Este paso de activación libera el émbolo 144 y el resorte de presurización 140, lo que permite que un émbolo 144 presione contra la película flexible (sello de cúpula del depósito 164) del depósito 160, presurizando de esta manera el depósito. Este paso de activación sirve también para liberar el resorte de accionamiento 148 del soporte del resorte de accionamiento 260 del rotor 136, impulsando de esta manera las microagujas 152 para que se extiendan fuera del dispositivo de perfusión 100 (a través de la abertura 300 en el cerco inferior 104 y la abertura para la aguja 156 del mecanismo de seguridad 108) y para introducir las microagujas 152 dentro del paciente. Además, el paso de activación abre la válvula 168, estableciendo una vía de comunicación de fluido entre el depósito 160 y las microagujas 152, a través del canal 172 (véase, por ejemplo, las Figuras 8 - 10). Un beneficio significativo se deriva de la capacidad de realizar cada una de estas acciones en una sola operación con un solo botón pulsador. Además, otro beneficio significativo incluye el uso de un camino de comunicación de fluido continuo compuesto enteramente comprendido dentro del subensamblaje del depósito 120.
Una vez activado, el paciente normalmente deja el dispositivo de perfusión 100 en posición, o lleva el dispositivo, durante algún período de tiempo (como de diez minutos a setenta y dos horas) para la administración completa del contenido del depósito. A continuación, el paciente retira y descarta el dispositivo sin dañar la piel o el tejido subyacentes. Tras la retirada intencional o accidental, una o más características de seguridad se despliegan para proteger las microagujas expuestas 152. Más específicamente, cuando el dispositivo de perfusión 100 es retirado de la piel por el paciente, la almohadilla adhesiva 264 actúa para desplegar el mecanismo de seguridad 108 desde el dispositivo de perfusión 100, protegiendo así las microagujas 152, que de lo contrario quedan expuestas al retirar el dispositivo de perfusión 100 del paciente. Cuando el mecanismo de seguridad 108 está completamente extendido, el mecanismo de seguridad 108 se bloquea en posición y evita lesiones accidentales o exposición a las microagujas 152. Las características de seguridad, sin embargo, pueden estar configuradas para que no se desplieguen si el botón de activación 128 no ha sido apretado y las microagujas 152 no se han extendido, lo que impide el despliegue del mecanismo de seguridad previo al uso. Después de su uso, el paciente puede inspeccionar de nuevo el dispositivo para asegurarse de que toda la dosis ha sido administrada. Por ejemplo, el paciente puede ver el interior del depósito a través de la cúpula transparente 176 y/o inspeccionar el EDI 124.
En las realizaciones descritas anteriormente, en las que las pestañas 214 del émbolo metálico se apoyan hacia arriba contra las superficies de aplicación del pie 218 de la cámara cilíndrica de plástico 200 para mantener la compresión del resorte de presurización 140 en la posición preactivada, se pueden impartir altas tensiones al cerco inferior de plástico 104 y se puede inducir fluencia en él.
La Figura 17 ilustra una vista en despiece ordenado de una realización de un montaje de retención 500 para reducir una fuerza necesaria para activar un dispositivo de perfusión (por ejemplo, 100). Sin embargo, el conjunto de retención 500 está ilustrado respecto al dispositivo de perfusión 100, se ha de entender que el conjunto de retención 500 no está limitado al empleo con el dispositivo de perfusión 100, y puede ser empleado con el dispositivo de perfusión 400 u otro dispositivo de perfusión o autoinyección. Según se muestra en la Figura 17, el conjunto de retención 500 incluye una placa de retención 504, un resorte de presurización 140, y un émbolo 508. El resorte de presurización 140 está dispuesto en la placa de retención 504 entre la placa de retención 504 y el émbolo 508. La placa de retención 504 está dispuesta dentro de la cámara cilíndrica 200, en un hueco de la superficie superior del cerco inferior 104. Según una realización, la placa de retención 504 está dispuesta sustancialmente en el centro de la cámara cilíndrica 200. Según una realización, la placa de retención 504 incluye las pestañas de estabilización 512 para impedir la rotación de la placa de retención 504 dentro de la cámara cilindrica 200. Las pestañas de estabilización 512 acoplan los rebajos correspondientes en la superficie superior del cerco inferior 104.
Según se muestra en la Figura 17, la placa de retención 504 incluye un poste 516 y una rueda dentada 520 dispuestos en un extremo distal del poste 516. Según una realización, el poste 516 está dispuesto sustancialmente en el centro de la placa de retención 504. Según una realización, el poste 516 y la rueda dentada 520 están formados enterizamente como una estructura metálica unitaria. Además, según una realización, el poste 516 está fijado a la placa de retención 504 mediante soldadura por puntos. Según otra realización, el poste 516 está atornillado a la placa de retención 504. Según otra realización, el poste 516 está fijado a la placa de retención 504 mediante un ajuste por fricción. Según otra realización, el poste 516 tiene una brida y un extremo roscado, y el extremo roscado es insertado a través de una abertura en la placa de retención 504 y es fijado a la placa de retención 504 con una tuerca, apretada hasta que la brida está fijada contra la placa de retención 504. Según una realización alternativa, el poste 516 y la placa de retención 504 están enterizamente formados como una estructura metálica unitaria.
Según una realización, la placa de retención 504 está hecha de acero, tal como, por ejemplo, acero chapado o acero inoxidable 302. Esta elección de materiales generalmente proporciona características de fluencia superiores y un módulo más alto de rigidez respecto a un plástico (por ejemplo, que se usa para la cámara cilíndrica 200 del cerco inferior 104). Además, dicha elección de materiales proporciona la capacidad de emplear un resorte de presurización más fuerte 140. Por ejemplo, según una realización, se puede emplear un resorte de presurización de 22,65 kg (50 libras) 140 en el ensamblaje de retención 500.
El émbolo 508 incluye una abertura de la rueda dentada 524 con una forma correspondiente a la rueda dentada 520. Según se describe con mayor detalle a continuación, el émbolo 508 incluye también al menos una abertura de herramienta 528 para montar el conjunto de retención 500 en una posición preactivada. Dicho de otra manera, el émbolo 508 tiene la abertura de la rueda dentada 524 perforada sustancialmente en el centro de ella, y el poste 516 tiene una rueda dentada 520 con un perfil dentado correspondiente dispuesto en el extremo distal de ella.
Según se muestra con mayor detalle en las Figuras 18A y 18B, la rueda dentada 520 incluye una pluralidad de dientes de la rueda dentada 532, y la abertura de la rueda dentada 524 incluye una pluralidad de ranuras 536 interpuestas entre una pluralidad de dedos 540 del émbolo 508. Según una realización, la pluralidad de las ranuras 536 y la pluralidad de los dedos 540 se corresponden, respectivamente, a la pluralidad de los dientes de la rueda dentada 532.
Cuando el conjunto de retención 500 está en la posición preactivada, según se muestra en la Figura 19, los dientes de la rueda dentada 532 se alinean con los dedos 540 del émbolo 508 y acoplan para mantener la compresión del resorte de presurización 140. Además, a diferencia de las realizaciones descritas anteriormente, cuando el conjunto de retención 500 está en la posición preactivada, las pestañas del émbolo no se apoyan en la superficie de aplicación del pie 218 de la cámara cilíndrica 200. En su lugar, la fuerza de mantener el resorte de presurización 140 en la posición comprimida y preactivada corre a cargo del acoplamiento entre los dientes de la rueda dentada 532 y los dedos 540 del émbolo 508. En dicha realización, sin embargo, la superficie de aplicación del pie 218 de la cámara cilíndrica 200 puede realizar todavía una función útil al evitar el balanceo excesivo del émbolo 508.
Tras la activación del dispositivo de perfusión 100, el émbolo 508 es girado (por ejemplo, por el rotor 136, que es girado alrededor de la cámara cilíndrica 200 por el movimiento del botón de activación 128, según se describió anteriormente) de tal manera que los dientes de la rueda dentada 532 se alinean con las ranuras 536 de la abertura de la rueda dentada 524 (y las pestañas del émbolo se alinean con los canales rebajados 204 de la cámara cilíndrica 200), para liberar el émbolo 508 para que se traslade hacia arriba dentro de la cámara cilíndrica 200 bajo la fuerza del resorte de presurización 140, para presurizar el depósito 160.
Para ensamblar el conjunto de retención 500 en la posición preactivada, una herramienta 544 (véase, por ejemplo, la Figura 24) que tiene, por ejemplo, un par de salientes 548 que sobresalen de un extremo de ella es insertada de manera que los salientes 548 pasan a través de las aberturas de herramienta 528 (véase, por ejemplo, la Figura 17) del émbolo 508. La herramienta 544 es usada a continuación para comprimir el resorte de presurización 140 a través de la presión descendente en el émbolo 508. La herramienta 544 continúa el movimiento hacia abajo del émbolo 508 y la compresión del resorte de presurización 140 hasta que la rueda dentada 520 pasa a través de la abertura de la rueda dentada 524. Para que la rueda dentada 520 pase a través de la abertura de la rueda dentada 524, los dientes de la rueda dentada 532, deben estar alineados con las ranuras 536 de la abertura de la rueda dentada 524. Si las ranuras 536 de las aberturas de la rueda dentada 524 se alinean con los dientes de la rueda dentada 532, la herramienta 544 puede ser hecha girar para que gire el émbolo 508 en la alineación deseada. Después de que la rueda dentada 520 que pasa a través de la abertura de la rueda dentada 524, la herramienta 544 gira de manera que los salientes de la herramienta 548 acoplan los lados de las aberturas de la herramienta 528 para girar el émbolo 508, de manera que los dientes de la rueda dentada 532 se alineen con los dedos 540 del émbolo 508. En este punto, la herramienta 544 puede ser retirada, acoplando de esta manera los dientes de la rueda dentada 532 con los dedos 540 del émbolo 508, y manteniendo la compresión del resorte de presurización 140.
La Figura 20A ilustra un diagrama de un cuerpo libre de una realización de un montaje de retención que emplea el émbolo 144. La figura 20B ilustra el diagrama del cuerpo libre del montaje de retención 500. En la Figura 20A, pt representa el coeficiente de fricción entre la pestaña 21 4del émbolo en la superficie de aplicación del pie 218 de la cámara cilíndrica 200, y ptFt representa la fuerza de fricción inducida por el acoplamiento entre la pestaña 214 del émbolo y la superficie de aplicación del pie 218 de la cámara cilíndrica 200 debido al resorte de presurización 140 prensado hacia arriba. Además, respecto a la rotación del émbolo 144 en la activación del dispositivo de perfusión 100, la fuerza ptFt actúa sobre la distancia (radio) Lt dando como resultado el momento de fricción ptFtLt.
Por el contrario, según se muestra en la Figura 20B, |UkFk representa la fuerza de fricción inducida por el acoplamiento entre los dientes de la rueda dentada 532 y los dedos 540 del émbolo 508 debido al resorte de presurización 140 presionando hacia arriba. Debido a que el mismo resorte de presurización 140 es empleado en ambas realizaciones, la fuerza iutFt es sustancialmente igual a la fuerza iukFk. Sin embargo, la distancia (radio) Lk sobre la que iukFk actúa (lo que da como resultado el momento de fricción pkFkLk) es sustancialmente menor que la distancia Lt. Por tanto, el momento de fricción pkFkLk es sustancialmente más pequeño que el momento de fricción ptFtLt. En consecuencia, la fuerza del botón de activación 128 necesaria para superar el momento de fricción pkFkLk (mediante el empleo del conjunto de retención 500) es sustancialmente menor que la fuerza del botón de activación 128 necesaria para superar el momento de fricción ptFtLt (en las realizaciones que emplean el émbolo 144 descrito anteriormente). En otras palabras, el momento de fricción debido al mantenimiento del resorte de presurización 140 en la posición preactivada es sustancialmente reducido debido a la reducción del momento en el que la carga es aplicada. Por tanto, en comparación con un dispositivo de perfusión que emplea el émbolo 144, una realización que emplea el conjunto de retención 500 requiere una fuerza reducida aplicada por el paciente para activar el dispositivo de perfusión 100.
Cabe señalar, sin embargo, que en una realización que emplea el montaje de retención 500, el resorte de presurización 140 se apoya contra la placa de retención de acero 504, mientras que en una realización que emplea el émbolo 144, según se ha descrito anteriormente, el resorte de presurización 140 se apoya contra el cierre inferior de plástico 104. Pero mientras que el coeficiente de fricción del acero sobre acero es algo mayor que el coeficiente de fricción de acero y plástico, la distancia reducida (Lk v. Lt) compensa con suficiencia el mayor coeficiente de fricción. Por ejemplo, en experimentos con realizaciones que emplean el émbolo 144, se requiere un promedio de más de 1,8 kg (4 lb) para activar el dispositivo de perfusión. Por el contrario, en experimentos con realizaciones que emplean el conjunto de retención 500, se requiere un promedio de aproximadamente 0,68 kg (1,5 lb) para activar el dispositivo de perfusión.
Debido a que la rueda dentada 520 se encuentra por encima de una superficie superior del émbolo 508 en la posición preactivada (según se muestra, por ejemplo, en la Figura 19), una opción para reducir la altura total del dispositivo de perfusión 100 es crear un bolsillo dentro del émbolo, de manera que en la posición preactivada, la rueda dentada 520 está a tope con una parte superior del émbolo 508. Dicha realización, sin embargo, puede aumentar un volumen muerto o inutilizable del depósito 160. Sin embargo, tras la activación de una realización sin dicho bolsillo, el émbolo 508 recorre una mayor distancia dentro de la cámara cilíndrica 200 antes de impactar con el sello de cúpula del depósito 164. Por tanto, hay una mayor energía cinética antes de dicho impacto. Este impacto entre el émbolo 508 y el sello de la cúpula del depósito puede dar lugar a un fuerte sonido. Una manera de reducir esta energía cinética consiste en inyectar un gel de amortiguación muy viscoso en la zona donde se acoplan los dientes de la rueda dentada 532 y los dedos 540 del émbolo 508.
Otra manera de abordar estas cuestiones es emplear la realización alternativa de un conjunto de retención 560 según se ilustra en las Figuras 21 y 22. La Figura 21 ilustra un émbolo 564 con un poste 568 dispuesto en él. Una rueda dentada 572 está dispuesta en un extremo distal del poste 568 y la rueda dentada incluye una pluralidad de dientes de rueda dentada 576. Según una realización, el poste 568 está sustancialmente dispuesto en el centro del émbolo 564. Por tanto, el poste 568 se extiende desde el émbolo 564 de una manera similar a un paraguas con la rueda dentada 572 señalando hacia fuera del sello de la cúpula del depósito 164 para impedir el contacto involuntario entre ellos.
Además, según una realización, el poste 568 tiene una porción de diámetro reducido 578 para facilitar el acoplamiento a una placa de retención 580 (descrita con mayor detalle a continuación). Además, según una realización, el poste 568 y la rueda dentada 572 están formados de manera enteriza como una estructura metálica unitaria. Además, según una realización, el poste 568 está fijado al émbolo 564 mediante soldadura por puntos. Según otra realización, el poste 568 está atornillado al émbolo 564. Según otra realización, el poste 568 está fijado al émbolo 564 por un ajuste de fricción. Según otra realización, el poste 586 tiene una brida y un extremo roscado, y el extremo roscado está insertado a través de una abertura del émbolo 564 y está fijado al émbolo 564 con una tuerca, apretada hasta que la brida está fijada contra el émbolo 564. Según una realización alternativa, el poste 568 y el émbolo 564 están formados enterizamente como una estructura metálica unitaria. Además, según se describe con mayor detalle a continuación, el émbolo 564 incluye también al menos una abertura para herramienta 580 para montar el conjunto de retención 560 en una posición preactivada.
En consecuencia, según se muestra en la Figura 22 en la vista en sección transversal del conjunto de retención 560 en posición preactivada, una placa de retención 582 incluye una abertura para rueda dentada 584 con una forma que se corresponde con la forma de la rueda dentada 572. Dicho de otra manera, la placa de retención 582 tiene la abertura de la rueda dentada 584 perforada sustancialmente en su centro, y el poste 568 tiene una rueda dentada 572 con un perfil dentado correspondiente dispuesto en el extremo distal de la rueda. Según una realización, similar a la placa de retención 504 descrita anteriormente, la placa de retención 582 es estacionaria respecto al cerco inferior 104, y está indexada respecto a ella. Por tanto, la placa de retención 582 no gira cuando el émbolo 564 gira al ser activado.
Similar a la Figura 18B, la abertura de la rueda dentada 584 incluye una pluralidad de ranuras 588 interpuestas entre una pluralidad de dedos 592 de la placa de retención 582. Según una realización, cada una de la pluralidad de las ranuras 588 y de la pluralidad de los dedos 592 se corresponden, respectivamente, con la pluralidad de los dientes de rueda dentada 576.
Cuando el conjunto de retención 560 está en la posición preactivada, según se muestra en la Figura 22, los dientes de la rueda dentada 576 están alineados con los dedos 592 de la placa de retención 582 para mantener la compresión del resorte de presurización 140. Además, al igual que con el conjunto de retención 500, cuando el conjunto de retención 560 está en la posición preactivada, las pestañas del émbolo 564 no se apoyan sobre el pie la superficie de acoplamiento 218 de la cámara cilíndrica 200. En su lugar, la fuerza para mantener el resorte de presurización 140 en la posición comprimida y preactivada corre a cargo del acoplamiento entre los dientes de rueda dentada 576 y los dedos 592 de la placa de retención 582. En dicha realización, sin embargo, la superficie de aplicación del pie 218 de la cámara cilíndrica 200 puede evitar sin embargo el balanceo excesivo del émbolo 564.
Tras la activación del dispositivo de perfusión 100, es girado el émbolo 564 (por ejemplo, por el rotor 136, que es girado alrededor de la cámara cilíndrica 200 por el movimiento del botón de activación 128, según se ha descrito anteriormente) de tal manera que los dientes de la rueda dentada 576 se alinean con las ranuras 588 de la abertura de la rueda dentada 584 (y las pestañas del émbolo se alinean con los canales rebajados 204 de la cámara cilíndrica 200), para liberar el émbolo 564 para trasladarlo dentro de la cámara cilíndrica 200 bajo la fuerza del resorte de presurización 140, para presurizar el depósito 160.
Para ensamblar el conjunto de retención 560 en la posición preactivada, una herramienta (no mostrada) que tiene, por ejemplo, un par de salientes que sobresalen de un extremo de ella son insertados de manera que los salientes pasan a través de las aberturas de la herramienta 580 (véase, por ejemplo, la Figura 21) del émbolo 564. A continuación, la herramienta es usada para comprimir el resorte de presurización 140 a través de la presión descendente en el émbolo 564. La herramienta continúa el movimiento hacia abajo del émbolo 564 y la compresión del resorte de presurización 140 hasta que la rueda dentada 572 pasa a través de la abertura de la rueda dentada 584. Por supuesto, para que la rueda dentada 572 pase a través de la abertura de la rueda dentada 584, los dientes de la rueda dentada 576, deben estar alineados con las ranuras 588 de la abertura de la rueda dentada 584. Después de que la rueda dentada 572 pase a través de la abertura de la rueda dentada 584, la herramienta gira de manera que los salientes de la herramienta acoplan los lados de las aberturas de la herramienta 580 para girar el émbolo 564, de manera que los dientes de rueda dentada 576 se alinean con los dedos 592 de la placa de retención 582. En este punto, la herramienta puede ser retirada, acoplando de esta manera los dientes de rueda dentada 576 a los dedos 592 de la placa de retención 582, y manteniendo la compresión del resorte de presurización 140. Durante la compresión del resorte de presurización 140, si las ranuras 588 de la abertura de la rueda dentada 584 están alineadas con los dientes de rueda dentada 576, la herramienta puede ser girada para hacer que gire el émbolo 564 hasta conseguir la alineación deseada.
La realización descrita del conjunto de retención 560 elimina una abertura en el émbolo, y por tanto reduce o elimina el problema del volumen muerto del depósito 160. Y la rueda dentada 572 es retenida por la parte inferior de la placa de retención 582 y reside dentro del espesor de la cámara inferior en un estado preactivado, por tanto, la altura de la rueda dentada 572 no aumenta la altura total del dispositivo de perfusión 100.
Según otra realización, en lugar de ser estacionaria, la placa de retención 582 está dispuesta de forma giratoria respecto al cerco inferior 104 y el émbolo 564 no gira al ser activado. En otras palabras, en esta realización, al menos respecto al conjunto de retención 560, la placa de retención sustituye al rotor 136. Dicho de otra manera, en esta realización, la placa de retención 582 tiene una pestaña de acoplamiento que se activa mediante el botón de activación 128 cuando se presiona el botón de activación 128, girando de esta manera la placa de retención 582 respecto al cerco inferior 104. Este giro alinea las ranuras 588 con los dientes de rueda dentada 576, liberando de esta manera el émbolo 564 para trasladarse dentro de la cámara cilíndrica 200 debido a la fuerza del resorte de presurización 140.
Las realizaciones descritas son adecuadas para su uso en la administración de varias sustancias, incluidos los medicamentos y los agentes farmacéuticos, a un paciente, y en particular a un paciente humano. Según se usa en la memoria presente, un agente farmacéutico incluye una sustancia que tiene una actividad biológica que puede ser administrada a través de las membranas y superficies del cuerpo, y particularmente la piel. Algunos ejemplos, enumerados con mayor detalle a continuación, incluyen antibióticos, agentes antivirales, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartíticos, antidepresivos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, agentes antineoplásicos, vacunas, incluidas las vacunas contra el ADN, y similares. Otras sustancias que pueden ser administradas por vía intradérmica o subcutánea a un paciente incluyen hormona de crecimiento humano, insulina, proteínas, péptidos y fragmentos de éstos. Las proteínas y los péptidos pueden ser naturales, sintetizados o producidos de forma recombinante. Además, el dispositivo puede ser usado en la terapia celular, como durante la perfusión intradérmica de células dendríticas. Sin embargo, otras sustancias que pueden ser administradas según el método de la invención presente pueden ser seleccionadas del grupo formado por medicamentos, vacunas y similares usados en la prevención, diagnosis alivio, tratamiento, o cura de enfermedades con medicamentos que incluyen Alpha-1 anti­ tripsina, agentes anti-angiogénesis, Antisense, butorphanol, Calcitonina y análogos, Ceredasa, inhibidores de la COX-II, agentes dermatológicos, dihidroergotamine, agonistas de la dopamina y antagonistas , Enkephalins y otros péptidos opioides, factores de crecimiento epidérmicos, Eritropoyetina y análogos, hormona estimulante del folículo, G-CSF, Glucagon, GM-CSF, granisetron, hormona del crecimiento y análogos (incluyendo hormona liberadora de la hormona del crecimiento), antagonistas de la hormona de crecimiento, ade Hirudin e Hirudin como hirulog, supresores de IgE, Insulina, insulina, insulinotropina y análogos, factores del crecimiento similares a la insulina, Interferones, Interleukins, hormona leutenizante, hormona liberadora de hormonas leutenizantes y análogos, Heparina de bajo peso molecular, M-CSF, metoclopramida, Midazolam, anticuerpos monoclonales, analgésicos narcóticos, nicotina, agentes antiinflamatorios no esteroides, oligosacáridos, ondansetron, hormona paratiroidea y análogos, antagonistas de la hormona paratiroidea, antagonistas de la prostaglandina, prostaglandinas, receptores solubles recombinantes, escopolamina, agonistas y antagonistas de la Serotonina, Sinaldefil, Terbut trombolíticos, trombolíticos, activadores de plasminógenos tisulares, TNF--, y TNF-antagonista, las vacunas, con o sin portadores/adyuvantes, incluyendo profilácticas y antígenos terapéuticos (incluyendo pero no limitado a proteína de subunidad, péptido y polisacárido, conjugados de polisacáridos, toxoides , vacunas de base genética, vivas atenuadas, reasotentes, inactivadas, células enteras, vectores virales y bacterianos) en relación con, adicción, artritis, cólera, adicción a la cocaína, difteria, tétanos, HIB, enfermedad de Lyme, meningococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, virus respiratorio sincitial, encefalitis japonesa transmitida por garrapatas, neumococo, estreptococo, tifoidea, gripe, hepatitis A, B, C, y E, otitis, rabia, polio, HIV, parainfluenza, rotavirus, Virus Epstein Barr, CMV, clamidia, hemofirio no tipo, moraxella catarroral es, virus del papiloma humano, tuberculosis incluyendo BCG, gonorrea, asma, ateroschlerosis malaria, E-coli, Alzheimer, H. Pylori, salmonella, diabetes, cáncer, herpes simple, eliloma y similares otras sustancias incluyendo todas las principales terapias como agentes para el resfriado común, anti-adicción, antialérgico, anti-emética, anti­ obesidad, antiosteoporeteico, anti-infecciosos, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, antiartíticos, agentes antiasmáticos, anticonvulsivos , antidepresivos, agentes antidiabéticos, antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, preparaciones antimigrañas, preparaciones para enfermedades antimocionales, antinauseas, antineoplásticos, medicamentos antiparkinsonismo, antipruritics, antipsicóticos, antipiréticos, anticolinérgicos, antagonistas de la benzodiazepina, vasodilatadores, incluyendo general, coronaria, periférica y cerebral, agentes estimulantes del hueso, estimulantes del sistema nervioso central, hormonas, hipnóticos, iinmunosupresores, relajantes musculares, parasintolíticos, parasimpathomimetricos, prostaglandinas, proteínas, péptidos, polipéptidos y otras macromoléculas, sicoestimulantes sedativos, hipofunciones sexuales y tranquilizantes y diagnósticos importantes como la tuberculina y otros agentes de hipersensibilidad según se describe en la patente de U.S. N° 6,569,143, titulada "Method of Intradermally Injecting Substances".
Formulaciones de vacunas que pueden ser administradas según el sistema y el método de la invención presente se pueden seleccionar del grupo que consiste en un antígeno o composición antigénica que puede obtener una respuesta inmune contra un patógeno humano, cuyo antígeno o composición antigénica se deriva del VIH-1, (como tat, nef, gp120 o gp160), virus del herpes humano (HSV), tal como gD o derivados de ellos o proteína Immediate Early tal como ICP27 de HSVI o HSV2, citomegalovirus (CMV (esp humano) (como gB o derivados de ellos), rotavirus (incluidos los virus atenuados en vivo), virus Epstein Barr (tal como gp350 o derivados de ellos), virus Varicella Zoster (VZV, como la gpl, II e IE63) o de un virus de la hepatitis como el virus de la hepatitis B (por ejemplo, el antígeno superficial de la hepatitis B o un derivado de él), el virus de la hepatitis A (HAV), el virus de la hepatitis C y el virus de la hepatitis E , o de otros patógenos virales, como los paramyxovirus: virus respiratorio sincitial (RSV, tales como proteínas F y G o derivados de ellos), virus de la parainfluenza, virus del sarampión, virus de las paperas, virus del papiloma humano (VPH, por ejemplo, VPH6, 11, 16, 18), flavivirus (por ejemplo,virus de la Fiebre Amarilla, virus del Dengue, virus de la Encefalitis transmitida por garrapatas, Virus de la Encefalitis Japonesa) , cultivados en huevos o células MDCK, o virosomas de gripe entera o proteínas purificadas o recombinantes de ellos, tales como proteínas HA, NP, NA o M, o combinaciones de ellas), o derivadas de patógenos bacterianos como Neisseria spp, incluyendo N. gonorrea y N. meningitidis (por ejemplo polisacáridos capsulares y conjugados de ellos, proteínas de unión a transferrina, proteínas de unión a lactoferrina, Pi1C, adhesinas); S. pyogenes (por ejemplo, proteínas M o fragmentos de ellas, proteasa C5A, ácidos lipoteichoicos), S. agalactiae, S. mutans; H. ducreyi; Moraxella spp, incluyendo M catarrhalis, también conocida como branhamella catarrhalis (por ejemplo, adhesinas e invasiones de alto y bajo peso molecular); Bordetella spp, incluyendo B. totussis (por ejemplo, pertactina, toxesina o derivados de ella, hemaglutinina filamentes, adenilato ciclasa, fimbrias), B. parapertussis y B. bronchiseptica; Mycobacterium spp., incluyendo La M. tuberculosis (por ejemplo, ESAT6, Antígeno 85A, -B o-C), M. bovis, M. leprae, M. avium, M. paratuberculosis M. smegmatis ; Legionella spp, incluyendo L. pneumophila; Escherichia spp, incluyendo enterotóxico E. coli (por ejemplo, factores de colonización, toxina lábil o derivados de ella, toxina estable al calor o derivados de ella), S. soli enterohemorragico, E. coli enteropatógena (por ejemplo, toxina similar a la toxina shiga o derivados de ella); Vibrio spp, incluyendo V. cólera (por ejemplo, toxina del cólera o derivados de ellos); Shigella spp, incluyendo S. sonnei, S. dysenteriae, S. flexnerii; Yersinia spp, incluyendo Y. enterocolitica (por ejemplo, una proteína Yop), Y. pestis, Y. pseudotuberculosis; Campylobacter spp, incluyendo C. jejuni (por ejemplo toxinas, adhesinas e invasinas) y C. coli; Salmonella spp, incluyendo S. typhi, S. paratyphi, S. choleraesuis, S. enteritidis; Listeria spp., incluyendo L. monocytogenes; Helicobacter spp, incluyendo H. pylori (por ejemplo, ureasa, catalasa, toxina vacuolante); Pseudomonas spp, incluyendo P. aeruginosa; Staphylococcus spp., incluyendo S. aureus, S. Epidermidis ; Enterococcus spp., incluyendo E. faecalis, E. faecium; Clostridium spp., incluyendo C. tetani (por ejemplo, toxina del tétanos y derivado de ella), C. botulinum (por ejemplo, toxina botulínica y derivado de ella), C. difficile (por ejemplo, toxinas clostridium A o B y derivados de ellos) ; Bacillus spp., incluyendo B. anthracis (por ejemplo, toxina botulínica y derivados de ella) ; Corynebacterium spp., incluyendo C. diphtheriae (por ejemplo, toxina difteria y derivados de ella); Borrelia spp., incluyendo B. Burgdorferi (por ejemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. garinii (por ejemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. afzelii (por ejemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB), B. andersonii (por ejemplo, OspA, OspC, DbpA, DbpB). Ehrlichia spp., incluyendo E. equi y el agente de la Ehrlichiosis Granulocítica Humana; Rickettsia spp, incluyendo R. rickettsii ; Chlamydia spp., incluyendo C. Trachomatis (por ejemplo MOMP, proteínas de unión a la heparina), C. pneumoniae (por ejemplo MOMP, proteínas de unión a la heparina), C. psittaci; Leptospira spp., incluyendo L. interrogans; Treponema spp., incluyendo T. pallidum (por ejemplo, las raras proteínas de membrana exterior), T. denticola, T. hyodysenteriae; o derivados de parásitos como Plasmodium spp., incluyendo P. Falciparum ; Toxoplasma spp., incluyendo T. gondii (por ejemplo SAG2, SAG3, Tg34); Entamoeba spp., incluyendo E. histolytica; Babesia spp., incluyendo B. microti; Trypanosoma spp., incluyendo T. cruzi; Giardia spp., incluyendo G. lamblia; Leshmania spp., incluyendo L. mayor; Pneumocystis spp., incluyendo P. Carinii ; Trichomonas spp., incluyendo T. vaginalis; Schisostoma spp., incluyendo S. mansoni, o derivado de levaduras como Candida spp., incluyendo C. albicans; Cryptococcus spp., incluidos los C. neoformanes, según se describe en la Publicación de Patentes del PCT N° WO 02/083214, titulada "Vaccine Delivery System".
Éstas incluyen también otros antígenos específicos preferidos para la M. tuberculosis, por ejemplo, Tb Ra12, Tb H9, Tb Ra35, Tb38-1, Erd 14, DPV, MTI, MSL, mTTC2 y hTCC1. Las proteínas para la M. tuberculosis incluyen también proteínas de fusión y variantes de ellas donde al menos dos, preferiblemente tres polipéptidos de la M. tuberculosis son fusionadas en una proteína más grande. Las fusiones preferidas incluyen Ra12-TbH9-Ra35, Erdl4-DPV-MTI, DPV-MTI-MSL, Erdl4DPV-MTI-MSL-mTCC2, Erdl4-DPV-MTI-MSL, DPV-MTI- MSL-mTCC2, TbH9-DPVMTI. Los antígenos preferidos para la clamidia incluyen, por ejemplo, la proteína de alto peso molecular (HWMP), ORF3 y proteínas de membrana putativa (Props). Las vacunas bacterianas preferidas comprenden antígenos derivados de Streptococcus spp, incluyendo S. pneumoniae (por ejemplo, polisacáridos capsulares y conjugados de ellos, PsaA, PspA, estreptolisina, proteínas de unión a la colina) y el antígeno progenalógeno (Biofias bioquímicas, 1989.67.1007; Rubins y otros., Microbial Pathogenesis, 25.337 - 342), y derivados mutantes desintoxicados de ellos. Otras vacunas bacterianas preferidas comprenden antígenos derivados de la Haemophilus spp., incluyendo H. influenzae tipo B ("Hib", por ejemplo PRP y conjugados de ellas), H. influenzae no tipoable, por ejemplo OMP26, adhesinas de alto peso molecular, P5, P6, proteína D y lipoproteína D, y péptidos derivados de fimbrina y fimbrina o múltiples variantes de copia o fusiones de proteínas. Los derivados del antígeno de superficie de la hepatitis B son bien conocidos en el arte e incluyen, entre otros, los antígenos PreS1, PreS2 S. En un aspecto preferido, la formulación de la vacuna de la invención comprende el antígeno VIH-1, gp120, especialmente cuando se expresa en células CIIO. En una realización adicional, la formulación de la vacuna de la invención comprende gD2t según se define en la memoria presente.
Además de la administración de las sustancias mencionadas anteriormente, el dispositivo de perfusión 100 se puede usar también para extraer una sustancia de un paciente, o para monitorizar un nivel de una sustancia en el paciente. Algunos ejemplos de sustancias que pueden ser monitorizadas o retiradas incluyen sangre, líquido intersticial o plasma. Las sustancias retiradas pueden ser analizadas en busca de analitos, glucosa, medicamentos, y similares.
Aunque sólo unas pocas realizaciones ejemplares de la invención presente han sido descritas en detalle anteriormente, como resultará evidente para los expertos en la materia, muchas modificaciones son posibles en las realizaciones ejemplares sin alejarse materialmente de las nuevas enseñanzas y ventajas de esta invención según lo definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (1)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de administración de medicamentos (100), que comprende:
un cuerpo (104, 116) que tiene un depósito (160, 164, 176) dispuesto en dicho cuerpo para contener un medicamento, incluyendo el depósito una pared flexible;
un émbolo (144, 508, 564) movible dentro del cuerpo para causar que el medicamento sea expulsado del depósito, teniendo el émbolo una superficie de contacto que no está fijada a dicha pared flexible del depósito;
un resorte o un tipo diferente de dispositivo (140) de energía almacenada que precarga el émbolo en una posición preactivada hacia el depósito; y
medios (200, 204, 218, 504, 516, 520, 564, 568, 572, 582, 584) para mantener selectivamente el émbolo en posición preactivada respecto al depósito y, tras liberar el émbolo desde la posición preactivada, para guiar el émbolo para que se mueva bajo la fuerza del resorte o de un tipo diferente de dispositivo (140) de energía almacenada de manera que la superficie de contacto del émbolo entre en contacto con la pared flexible (164) del depósito para presurizar el depósito para la administración del medicamento a un paciente
caracterizado por que:
el dispositivo comprende además un rotor (136) dispuesto de forma giratoria alrededor de la cámara (200) y que puede girar entre una posición preactivada y una posición activada;
en el que durante la rotación desde la posición preactivada a la posición activada, una superficie de acoplamiento de pestaña del rotor (136) hace girar la pestaña (214) del émbolo desde el acoplamiento con la parte de acoplamiento de la cámara hasta la alineación con el canal rebajado (204), permitiendo así que el émbolo (144, 508, 564) se mueva bajo la fuerza del resorte o de un tipo diferente de dispositivo (140) de energía almacenada para presurizar el depósito para la administración del medicamento a un paciente
en el que los medios para mantener y guiar selectivamente el émbolo comprenden una cámara (200) dispuesta dentro del cuerpo (104, 116), estando dispuestos el émbolo y el resorte o un tipo diferente de dispositivo (140) de energía almacenada dentro de la cámara;
en el que el émbolo incluye al menos una pestaña (214) que se extiende desde un borde exterior del mismo; en el que la cámara incluye al menos una abertura (216) con una parte de acoplamiento de pestaña para acoplar selectivamente la pestaña del émbolo y al menos un canal rebajado (204), para guiar al menos una pestaña del émbolo durante el movimiento del émbolo bajo la fuerza del resorte o de un tipo diferente de dispositivo (140) de energía almacenada para presurizar el depósito; y en el que al menos una abertura (216) en la cámara (200) comprende una abertura en forma de L que tiene una porción vertical sustancialmente alineada con el canal rebajado (204) y una porción horizontal que incluye la porción de acoplamiento de la pestaña.
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