ES2287156T3 - Dispositivos y sistemas para la infusion de un paciente. - Google Patents

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ES2287156T3 ES01968320T ES01968320T ES2287156T3 ES 2287156 T3 ES2287156 T3 ES 2287156T3 ES 01968320 T ES01968320 T ES 01968320T ES 01968320 T ES01968320 T ES 01968320T ES 2287156 T3 ES2287156 T3 ES 2287156T3
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Abstract

Un dispositivo (10) para suministrar fluido a un paciente, que comprende: un montaje de puerto de salida (70) adaptado para conectarse a una herramienta de acceso transcutáneo al paciente; un dosificador (40) para provocar que el fluido de un depósito (30) fluya hacia el montaje de puerto de salida; un procesador local (50) conectado al dosificador y programado para provocar un flujo de fluido al montaje de puerto de salida basado en instrucciones de flujo; un receptor inalámbrico (60) conectado al procesador local para recibir instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto, separado y suministrar las instrucciones de flujo al procesador local; y una carcasa (20) que contiene el montaje de puerto de salida, el dosificador, el procesador local, y el receptor inalámbrico; en el que la carcasa está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local, y en el que la herramienta de acceso transcutáneo al paciente está integrada en el montaje de puerto de salida.

Description

Dispositivos y sistemas para la infusión de un paciente.
Campo de la invención
La presente invención se refiere en general a dispositivos y sistemas médicos y más en particular a dispositivos de infusión portátiles, pequeños, de bajo coste, que pueden utilizarse para conseguir patrones de flujo precisos, sofisticados, y programables para el suministro de líquidos terapéuticos a un paciente mamífero.
Antecedentes de la invención
Hoy en día, hay numerosas enfermedades y otros achaques físicos que se tratan con diversas medicinas incluyendo productos farmacéuticos, fórmulas nutricionales, agentes derivados biológicamente o activos, material con base hormonal y génica y otras sustancias tanto en forma sólida como líquida. En el suministro de estas medicinas, a menudo es deseable evitar el sistema digestivo de un paciente mamífero para evitar la degradación de los ingredientes activos provocada por las enzimas catalíticas en el tracto digestivo e hígado. El suministro de una medicina que no sea a través de los intestinos se conoce como suministro parenteral. El suministro parenteral de diversos fármacos en forma líquida de desea a menudo para potenciar el efecto de la sustancia a suministrar, asegurando que la medicina sin alterar alcanza su sitio de destino a una concentración significativa. También, los efectos secundarios indeseados asociados con otras rutas de suministro, tales como toxicidad sistémica, pueden evitarse potencialmente.
A menudo, una medicina solo puede estar disponible en una forma líquida, o la versión líquida puede tener características deseables que no pueden conseguirse con la forma sólida o de píldora. El suministro de medicinas líquidas puede conseguirse mejor infundiendo directamente al sistema cardiovascular a través de venas o arterias, hacia el tejido subcutáneo o directamente hacia órganos, tumores, cavidades, huesos u otras localizaciones de sitio específico dentro del cuerpo.
El suministro parenteral de medicinas líquidas al cuerpo a menudo se consigue administrando inyecciones en embolada usando una aguja y jeringuilla, o continuamente mediante dosificadores que funcionan por gravedad o tecnologías de parche transdérmico. Las inyecciones en embolada a menudo se ajustan de forma imperfecta a las necesidades clínicas del paciente, y normalmente requieren mayores dosis individuales que las deseadas en el momento específico en el que se dan. El suministro continuo de medicina mediante sistemas de suministro por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida del paciente, y limita la terapia a caudales y perfiles simplistas. Los parches transdérmicos tienen requisitos especiales de la medicina a suministrar, en particular en lo que respecta a la estructura molecular, y al igual que los sistemas de suministro por gravedad, el control de de la administración del fármaco está profundamente limitado.
Las bombas de infusión ambulatorias se han desarrollado para suministrar medicamentos líquidos a un paciente. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer perfiles sofisticados de suministro de fluido que satisfacen los requisitos del bolo, infusión continua y caudal de suministro variable. Estas capacidades de infusión normalmente dan como resultado una mejor eficacia del fármaco y de la terapia y menor toxicidad para el sistema del paciente. Un ejemplo de un uso de una bomba de infusión ambulatoria es para el suministro de insulina para el tratamiento de diabetes mellitus. Estas bombas pueden suministrar insulina en una base basal continua así como en una base de bolo como se describe en la Patente de Estados Unidos 4.498.843 de Schneider et al.
Las bombas ambulatorias a menudo funcionan con un depósito para contener la medicina líquida, tal como un cartucho o jeringuilla, y usan bombeo electro-mecánico o tecnología de medida para suministrar la medicación al paciente mediante un tubo desde el dispositivo de infusión a una aguja que se inserta por vía transcutánea, o a través de la piel del paciente. Los dispositivos permiten control y programación mediante botones electromecánicos o interruptores localizado en la carcasa del dispositivo, y a los que tienen acceso el paciente o el médico. Los dispositivos incluyen retroalimentación visual mediante pantallas de texto o gráficos, tales como pantallas de cristal líquido conocidas como LCD, y pueden incluir luces de alerta o de aviso y señales de audio o vibración y alarmas. El dispositivo puede llevarse en un arnés o bolsillo o conectados al cuerpo del paciente.
Los dispositivos de infusión ambulatorios disponibles actualmente son caros, difíciles de programar y preparar para infusión, y tienden a ser voluminosos, pesados y muy frágiles. El llenado de estos dispositivos o sus depósitos puede ser difícil y requerir que el paciente lleve consigo tanto la medicación en cuestión como los accesorios de llenado cuando viaja e incluso cuando va a trabajar. Los requisitos de precisión y seguridad de estos dispositivos son extremadamente importantes, basándose tanto en la medicina a suministrar como en el estado del paciente. Por lo tanto, los dispositivos requieren un cuidado, mantenimiento y limpieza especializados para asegurar la funcionalidad y seguridad apropiadas para su uso pretendido a largo plazo. Los dispositivos normalmente se venden desde 4.000 \textdollar a 6.000 \textdollar y es necesario mantener el dispositivo durante cuatro o más años para justificar el gasto. También debido al coste, los dispositivos de sustitución no están fácilmente disponibles o no son prácticos. Cualquier avería del dispositivo, tal como la provocada por una caída, da como resultado no sólo los costes de reparación o sustitución, sino también un periodo de suspensión de la terapia. El alto coste del dispositivo es una preocupación de los proveedores de asistencia sanitaria que aprueban y prescriben el uso del dispositivo, limitando la expansión de las poblaciones de pacientes y terapias para las que pueden usarse los dispositivos.
El documento WO 00/29047 publicado el 25 de mayo de 2000 describe un dispositivo y un método para suministran medicamentos mediante un medio móvil, portátil, no implantable con funcionamiento o programación inalámbrica. El documento WO 00/10628 publicado el 2 de marzo de 2000 describe un sistema de infusión con capacidades de programación remota, estimador de bolo y alarma por vibración y que contiene un fluido que se expulsa a través de una salida en un depósito y carcasa, y después hacia el cuerpo de un usuario a través de un tubo y un conjunto. El documento US4559037 publicado el 17 de diciembre de 1985 describe un dispositivo para la infusión pre-programable de líquidos. El documento EP1177802 publicado el 6 de febrero de 2002 y que se incluye en el Artículo 54(3) de la Convención de Patentes Europea describe un dispositivo de infusión de fármaco auto-contenido con una parte desechable y una parte reutilizable conectada remotamente a la parte desechable.
El documento US 5.800.420 describe dispositivos para el suministro de fármacos líquidos a un sujeto, en particular, dispositivos de suministro de insulina de "bucle cerrado".
Ninguno de los anteriores describe un sistema de infusión programable y ajustable que es preciso y fiable y puede ofrecer a los médicos y pacientes una alternativa pequeña, de bajo coste, de bajo peso, sencilla de usar para el suministro parenteral de medicinas líquidas.
Sumario de la invención
En la reivindicación 1 se proporciona un dispositivo para el suministro de fluido a un paciente de acuerdo con la invención.
El solicitante ha determinado que se necesita un dispositivo de infusión ambulatorio sofisticado que puede programarse para suministrar de forma fiable perfiles de flujo variables de medicaciones líquidas, y que sea pequeño, de peso ligero y de bajo coste. Los dispositivos más pequeños y más ligeros son más fáciles de llevar y son más cómodos para el paciente, permitiendo incluso que el dispositivo se una de forma adhesiva a la piel del paciente de una forma similar a un parche transdérmico. Un dispositivo barato permite una mayor flexibilidad para prescribir el dispositivo para usarlo para reducir la carga financiera de los proveedores de aseguramiento de asistencia sanitaria, hospitales y centros de cuidado de pacientes, así como la de los propios pacientes. Además, los dispositivos de bajo coste hacen más práctico el mantenimiento de uno o más dispositivos de sustitución. Si el dispositivo primario se pierde o deja de ser funcional, la disponibilidad de la sustitución evita una costosa reparación expedida y tiempo de parada.
Los aspectos de la presente invención permitirán reducciones de coste suficientemente significativas para hacer que el dispositivo en su conjunto sea de naturaleza desechable, pudiendo sustituirlo tan frecuentemente como cada dos a cinco días. Un dispositivo desechable permite que el fabricante pre-cargue la medicación y no es necesaria la rutina de limpieza y mantenimiento requerida por los dispositivos a largo polazo, simplificando en gran medida el uso para el paciente. De forma similar a las cámaras desechables que se han hecho muy populares en los últimos años, otro beneficio es que cada vez que se compra un dispositivo de suministro de fluido desechable, es de la tecnología más avanzada en el estado de la técnica. El uso a largo plazo de dispositivos puede quedar anticuado en un año cuando el fabricante hace disponible una nueva versión, justo el veinticinco por ciento de la esperanza de vida del dispositivo original.
Las realizaciones de la presente invención, por lo tanto, proporcionan un dispositivo para suministrar fluido a un paciente, incluyendo un montaje de puerto de salida adaptado para conectarse a una herramienta de acceso transcutáneo al paciente, un dosificador para provocar que el fluido de un depósito fluya al montaje de puerto de salida, un procesador local conectado al dosificador y programado para provocar un flujo de fluido al montaje de puerto de salida basado en las instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto, separado, y un receptor inalámbrico conectado al procesador local para recibir las instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto, separado y suministrar las instrucciones de flujo al procesador local. El dispositivo incluye también una carcasa que contiene el montaje de puerto de salida, el dosificador, el procesador local, y el receptor inalámbrico. La carcasa está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local para reducir el tamaño, complejidad y costes del dispositivo, de manera que el dispositivo se permite a sí mismo ser de naturaleza desechable.
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, las instrucciones de flujo provocan un caudal de fluido predeterminado durante un periodo predeterminado. De acuerdo con otro aspecto, el caudal de fluido predeterminado comprende una velocidad basal.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, las instrucciones de flujo provocan que fluya un volumen de fluido predeterminado durante un periodo predeterminado. De acuerdo con un aspecto adicional, el volumen predeterminado comprende un volumen de bolo.
De acuerdo con un aspecto adicional, el dispositivo incluye al menos un componente de interfaz con el usuario accesible desde el exterior de la carcasa para provocar que un volumen de fluido predeterminado fluya durante un periodo predeterminado, independientemente del procesador local. De acuerdo con otro aspecto, el dispositivo incluye al menos un componente de interfaz con el usuario accesible desde el exterior de la carcasa para ocluir el flujo hacia el montaje de puerto de salida.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el dispositivo incluye un suministro de energía conectado al procesador local. De acuerdo con un aspecto adicional, el dispositivo incluye un transmisor conectado al procesador local para transmitir información desde el controlador local a un dispositivo de control remoto, separado. De acuerdo con otro aspecto más, la carcasa está libre de componentes de salida de usuario que proporcionan información desde el procesador local. De acuerdo con otro aspecto, el montaje de puerto de salida incluye un miembro tubular para entrar por vía transcutánea a un paciente. De acuerdo con otro aspecto más, el dispositivo incluye un depósito.
Las realizaciones de la presente invención proporcionan también un sistema que incluye un dispositivo de suministro de fluido como se ha descrito anteriormente, y que incluye adicionalmente un dispositivo de control remoto, separado que incluye un procesador remoto, componentes de entrada de usuario conectados al procesador remoto para permitir a un usuario proporcionar instrucciones al controlador remoto, y un transmisor conectado al controlador remoto para transmitir las instrucciones al receptor del dispositivo de suministro de fluido. De esta manera, el controlador remoto permite al usuario, tal como un paciente, enfermera o doctor, programar a distancia el dispositivo de suministro de fluido para proporcionar una infusión de fluido deseada al paciente.
Las realizaciones de la presente invención proporcionan adicionalmente otro dispositivo para suministrar fluido a un paciente, incluyendo un montaje de puerto de salida adaptado para conectar una herramienta de acceso transcutáneo al paciente, un dosificador para provocar que el fluido de un depósito fluya hacia el montaje de puerto de salida, un procesador local conectado al dosificador y programado para provocar que el fluido fluya al montaje de puerto de salida basado en instrucciones de flujo. El procesador local está programado también para proporcionar información de flujo, y un transmisor inalámbrico está conectado al procesador local para transmitir la información de flujo a un dispositivo de control remoto, separado. Una carcasa contiene el montaje de puerto de salida, el dosificador, el procesador local, y el transmisor inalámbrico, y está libre de componentes de salida de usuario para proporciona la información de flujo desde el procesador local a un usuario.
Estos aspectos de la invención junto con las características adicionales y ventajas de las mismas pueden entenderse mejor haciendo referencia a los siguientes descripciones detalladas y ejemplos tomados respecto a los dibujos adjuntos ilustrados.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista lateral en corte de una primera realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con esta invención;
La Figura 2 es una vista en perspectiva de una realización ejemplar de un dispositivo de control remoto de acuerdo con esta invención para usar con el dispositivo de suministro de fluido de la Figura 1;
La Figura 3 es una vista lateral en corte de una segunda realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con esta invención;
La Figura 3a es una vista en corte parcial ampliada de un dosificador para el dispositivo de la Figura 3, mostrado con un acumulador vacío y listo para llenarse después de abrir una válvula de entrada;
La Figura 3b es una vista en corte ampliada del dosificador para el dispositivo de la Figura 3, mostrado con el acumulador lleno y listo para administrar un pulso de fluido después de abrir una válvula de salida;
La Figura 4 es una vista lateral en corte de una tercera realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con esta invención;
La Figura 4a es una vista lateral en corte ampliada de la cámara de un depósito del dispositivo de la Figura 4;
La Figura 4b es una vista en planta inferior ampliada de una parte de la cámara de un depósito del dispositivo de la Figura 4;
La Figura 5 es una vista lateral en corte de una cuarta realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con esta invención;
La Figura 5a es una vista en planta inferior del dispositivo de la Figura 5;
La Figura 6 es una vista lateral en corte de una quinta realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido mostrado situado en una superficie externa de la piel y el tejido subcutáneo de un paciente;
La Figura 6a es una vista en planta inferior del dispositivo de la Figura 6;
La Figura 7 es una vista lateral en corte de una sexta realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con la presente invención;
La Figura 8 es una vista lateral en corte de una séptima realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con la presente invención;
La Figura 8a es una vista en planta superior del dispositivo de la Figura 8;
La Figura 9 es una vista lateral en corte de una octava realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con la presente invención;
La Figura 9a es una vista en perspectiva de un conjunto de infusión compatible con un montaje de salida del dispositivo de la Figura 9;
La Figura 10 es una vista lateral en corte de una novena realización ejemplar de un dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con la presente invención, con un botón de parada mecánico del dispositivo mostrado en la posición abierta;
La Figura 10a es una vista en corte ampliada del montaje de botón de parada del dispositivo de la Figura 10 que muestra el botón en la posición cerrada;
La Figura 11 es una vista lateral en corte de una décima realización ejemplar de dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con la presente invención;
La Figura 11a es una vista en corte ampliada de un montaje de botón de bolo del dispositivo de la Figura 11;
La Figura 12 es una vista en perspectiva de otra realización ejemplar de un dispositivo de control remoto de acuerdo con la presente invención;
La Figura 12a es una vista lateral en corte del dispositivo de control remoto de la Figura 12;
La Figura 13 es una vista en planta superior de una undécima realización ejemplar del dispositivo de suministro de fluido de acuerdo con la presente invención;
La Figura 13a es una vista en planta superior de un controlador remoto para combinar con el dispositivo de suministro de fluido de la Figura 13 como parte de un kit de acuerdo con la presente invención;
La Figura 13b es una vista en planta superior de un cartucho de insulina para combinar con el dispositivo de suministro de fluido de la Figura 13 como parte de un kit de acuerdo con la presente invención; y
La Figura 13c es una vista en planta superior de un conjunto de infusión estéril a combinar con el dispositivo de suministro de fluido de la Figura 13 como parte de un kit de acuerdo con la presente invención.
Los caracteres de referencia similares designan componentes y unidades idénticos o correspondientes a través de las diversas vistas.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas
A continuación se muestran en este documento descripciones detalladas de ciertas realizaciones y ejemplos de dispositivos de suministro de fluido, sistemas y kits, construidos de acuerdo con la presente invención, así como métodos para usar los dispositivos, sistemas y kits. Los tipos de líquidos que pueden suministrar los dispositivos de suministro de fluido, sistemas y kits incluyen, aunque sin limitación, insulina, antibióticos, fluidos nutricionales, nutrición parenteral total o TPN, analgésicos, morfina, hormonas o fármacos hormonales, fármacos para terapia génica, anticoagulantes, analgésicos, medicaciones cardiovasculares, AZT o quimioterapéuticos. Los tipos de afecciones médicas que los dispositivos de suministro de fluido, sistemas y kits pueden usar para tratar incluyen diabetes, enfermedad cardiovascular, dolor, dolor crónico, cáncer, SIDA, enfermedades neurológicas, enfermedad de Alzheimer, ALS, Hepatitis, enfermedad de Parkinson o espasticidad.
En la Figura 1, se ilustra, de forma general como 10, un dispositivo de suministro de fluido.
El dispositivo 10 generalmente incluye un montaje de puerto de salida 70 adaptado para conectarse a una herramienta de acceso transcutáneo al paciente, un dosificador 40 para provocar que el fluido de un depósito 30 fluya hacia el montaje de puerto de salida, un procesador o microcontrolador electrónico (denominado en lo sucesivo en este documento procesador "local") 50 conectado al dosificador y programado para provocar un flujo de fluido hacia el montaje de puerto de salida basado en instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto, separado (un ejemplo del cual se muestra en la Figura 2), y un receptor inalámbrico 60 conectado al procesador local para recibir las instrucciones de flujo desde el dispositivo de control remoto, separado y suministrar las instrucciones de flujo al procesador local. El dispositivo incluye también una carcasa 20 que contiene el montaje de puerto de salida 70, el dosificador 40, el procesador local 50, y el receptor inalámbrico 60. La carcasa 20 está libre de componentes de entrada de usuario, tales como botones externos conectados al procesador 50, para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local 50 para reducir el tamaño, complejidad y costes del dispositivo 10, de manera que el dispositivo se permite a sí mismo ser pequeño y de naturaleza desechable.
En la realización ejemplar de la Figura 1, el dispositivo 10 incluye también un depósito 30 contenido dentro de la carcasa 20 y conectado al dosificador 40. El depósito 30 está provisto con un diseño plegable tal como un fuelle metálico o está hecho de un material plegable tal como un elastómero de silicona. El volumen del depósito 30 se elige para adecuarse mejor a la aplicación terapéutica del dispositivo de suministro de fluido 10 afectado por factores tales como concentraciones disponibles de fluidos medicinales a suministrar, tiempos aceptables entre recargas o evacuación del dispositivo de suministro de fluido 10, restricciones de tamaño y otros factores. Para el tratamiento de diabéticos de tipo I, por ejemplo, es apropiado un depósito de menos de 5 ml, y preferiblemente de 2 a 3 ml.
El procesador local 50 contiene todos los programas de ordenador y circuitería electrónica necesarios para permitir al usuario programar los patrones de flujo deseados y ajustar el programa según sea necesario. Dicha circuitería puede incluir uno o más microprocesadores, circuitos integrados digitales y analógicos, resistores, capacitores, transistores y otros semi-conductores y otros componentes electrónicos conocidos por los especialistas en la técnica. El procesador local 50 incluye también programación, circuitería electrónica y memoria para activar apropiadamente el dosificador a los intervalos de tiempo necesarios. En la realización ejemplar de la Figura 1, se incluye un suministro de energía 80, tal como una batería o capacitor, y suministra energía al procesador local 50.
Cuando el procesador local 50 activa el dosificador 40, una cantidad específica de fluido sale del dispositivo de suministro de fluido 10 a través del montaje de puerto de salida 70. El montaje de puerto de salida 70 incluye elementos para entrar por vía transcutánea al paciente, tales como una aguja o cánula blanda (no mostrados en la Figura 1.).
Como se muestra, la carcasa 20 está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local 50, tales como interruptores electromecánicos o botones sobre una superficie externa 21 de la carcasa, o interfaces accesibles de otra manera para que un usuario ajuste el caudal programado a través del procesador local 50. Para programar, ajustar la programación de, o comunicar de otra manera las entradas del usuario al procesador local 50, el dispositivo de suministro de fluido 10 incluye el elemento de comunicación inalámbrico, o receptor 60 para recibir las entradas de usuario desde un dispositivo de control remoto, separado, tal como el dispositivo de control remoto, separado 100 de la Figura 2. Las señales pueden enviarse mediante un elemento de comunicación (no mostrado) del dispositivo de control remoto 100, que puede incluir o estar conectado a una antena 130, mostrada en la Figura 2 como externa al dispositivo 100.
El dispositivo de control remoto 100 tiene componentes de entrada de usuario, incluyendo una serie de interruptores electromecánicos, tales como el teclado numérico de membrana 120 mostrado. El dispositivo de control 100 incluye también componentes de salida de usuario, incluyendo un pantalla de visualización, tal como una pantalla de cristal líquido (LCD) 110. Aunque no se muestra en la Figura 2, el dispositivo de control remoto 100 tiene su propio procesador (denominado en lo sucesivo en este documento procesador "remoto") conectado al teclado numérico de membrana 120 y a la LCD 110. El procesador remoto está programado para recibir las entradas de usuario desde el teclado numérico de membrana 120 y traduce las entradas de usuario en instrucciones de "flujo" para transmitirlas al dispositivo de suministro de fluido 10, y está programado para enviar salidas de usuario a la LCD 110.
Un usuario, tal como un paciente o un médico, pueden programar así el dispositivo de suministro de fluido 10 introduciendo información al dispositivo de control remoto 100, que descarga después la información al receptor 60 del dispositivo 10 con cada pulsación de una tecla o botón apretado o en un modo discontinuo de múltiples pulsaciones de tecla. Los algoritmos de flujo complejos, las peticiones para suministro de bolo y otras infusiones deseadas del fluido medicinal pueden realizarse introduciendo información en el dispositivo de control remoto 100, que después se transmite al dispositivo de suministro de fluido 10. La comunicación puede confirmarse como aceptable por el procesador local 50 del dispositivo de suministro de fluido 10 usando una o más características tales como protocolos convencionales de acuse de recibo, transmisiones redundantes y otros métodos de confirmación de la comunicación, como saben los especialistas en la técnica.
La falta de interfaces de usuario, tales como interruptores electromecánicos en el dispositivo de suministro de fluido 10, da como resultado reducciones sustanciales en el coste, el tamaño, y el peso del dispositivo 10. La falta de interfaces de usuario permite también que la superficie externa de la carcasa 21 del dispositivo 10 sea relativamente suave, simplificando así su limpieza y evitando artículos de joyería o ropa tales como jerséis se enganchen en el dispositivo. Como el dispositivo de control remoto 100 incluye también una pantalla de visualización 110, el dispositivo de suministro de fluido 10 puede estar desprovisto de una pantalla de información, reduciendo adicionalmente el coste, tamaño y peso. La falta de interfaces de usuario, tales como interruptores electromecánicos y pantallas de información, simplifica en gran medida el diseño del dispositivo de suministro de fluido 10 y permite hacer al dispositivo 10 más flexible y resistente a averías.
La Figura 3 muestra otra realización ejemplar del dispositivo de suministro de fluido 10 de la presente invención en la que el depósito 30 está hecho de un material flexible y está encerrado en una cámara de un depósito 35, que puede definirse mediante la carcasa 20 y las paredes del depósito de la carcasa 27. El depósito flexible 30 es pone en compresión mediante un miembro de compresión 33 y resortes de compresión 34, que se sitúan entre el miembro de compresión 33 y la carcasa 20. El depósito flexible, comprimido 30 provoca que el fluido dentro del depósito 30 esté a una presión por encima de la presión atmosférica. En una realización preferida, un área de sección transversal del miembro de compresión 33 se aproxima a un área de sección transversal del depósito 30.
Como alternativa, la carcasa 20 puede incluir un brazo de ménsula flexible que entra en contacto con el depósito 30 creando una presión dentro del depósito 30 por encima de la presión atmosférica. En otra alternativa, la cámara de un depósito 35 puede sellarse y llenarse con un gas, o una mezcla de vapor más fluido, para llevar al fluido dentro del depósito 30 a una presión por encima de la presión atmosférica. El gas puede ser aire, y la mezcla de vapor más fluido puede ser un freón. La mezcla de vapor más fluido de tipo freón proporciona la ventaja de diseño de una presión casi constante si el dispositivo de suministro de fluido 10 se mantiene a una temperatura casi constante. En otra realización alternativa, la cantidad de gas puesto en una cámara sellada de un depósito 35 puede elegirse de manera que la presión del depósito 30 es igual a o meno que la atmosférica para las condiciones de enteramente lleno al vacío del depósito 30. Si el fluido en el depósito 30 se mantiene a una presión igual a o por debajo de la atmosférica, entonces el dosificador 40 se proporciona en forma de una bomba, tal como una bomba de accionamiento peristáltico, para bombear el fluido desde el depósito 30 al montaje de puerto de salida 70.
El depósito 30 puede pre-cargarlo el fabricante del dispositivo o un fabricante de fármaco colaborador, o puede incluir medios de recarga externos compuesto por un montaje de llenado 31. Si el dispositivo de suministro de fluido 10 está precargado por el fabricante, el procesador local 50 puede estar provisto con memoria que contiene diversa información respecto al fármaco precargado incluyendo aunque sin limitación, el tipo o nombre y la concentración y volumen del fluido.
El montaje de llenado 31 puede incluir un tabique de inserción de aguja 32. El depósito 30 y otros componentes de la trayectoria del fluido pueden ponerse en un vacío durante el proceso de fabricación final para simplificar el llenado y cebado del dispositivo de suministro de fluido 10 para el paciente. El tabique de inserción de aguja 32 puede construirse de un elastómero de re-sellado tal como silicona que permite que una aguja perfore el tabique para ayudar al fluido hacia el depósito 30, y se vuelve a sellar después de extraer la aguja. Una alternativa al tabique de inserción de aguja 32 es una conexión de fluido convencional, tal como un conector Luer, que puede fijarse al montaje de llenado 31 en combinación con una válvula de una vía tal como una válvula de pico de pato (no mostrada). El paciente podría unir una jeringuilla cargada con la medicación líquida al conector Luer y cargar el dispositivo de suministro de fluido 10. El montaje de llenado 31 puede diseñarse de manera que el paciente puede cargar el dispositivo de suministro de fluido 10 solo una vez, rompiéndose la conexión Luer cuando se retira la jeringuilla.
El dosificador 40 está conectado en comunicación fluida con el depósito 30. Cuando el dispositivo 10 está provisto con un depósito a presión 30, como se muestra en la realización ejemplar de la Figura 3, el dosificador puede incluir una válvula de entrada 41 conectada al depósito, y una válvula de salida 42 conectada al montaje de puerto de salida 70, y un acumulador 43 conectado entre la válvula de entrada y la válvula de salida. Como el fluido en el depósito 30 se mantiene a una presión por encima de la presión atmosférica, el abrir la válvula de entrada 41 permite al acumulador cargar el depósito a presión, después de lo cual se cierra la válvula de entrada es 41. En el momento apropiado, determinado por el procesador local 50 la programación e instrucciones recibidas desde el dispositivo de control remoto, la válvula de salida 42 puede abrirse para administrar fluido al montaje de puerto de salida 70, que está a la presión del paciente, o presión atmosférica. El acumulador 43 estará entonces a presión atmosférica, y la válvula de salida 42 puede cerrarse, lista para otro ciclo de repetición.
El dosificador 40 de la realización ejemplar de la Figura 3 no crea una fuerza de accionamiento o bombeo sobre el fluido que pasa a su través, sino que en lugar de ello actúa como dispositivo de medida, permitiendo a los pulsos de fluido pasar desde el depósito a presión 30, a través del dosificador 40, al montaje de puerto de salida 70 a presión atmosférica. La válvula de entrada 41 y la válvula de salida 42 del dosificador 40 están controladas por el procesador local 50, que incluye programación electrónica, controles y circuitería para permitir una programación sofisticada del suministro de fluido y controlar el dosificador
40.
La Figura 3a muestra el dosificador 40 con el acumulador 43 a presión atmosférica. Una membrana acumuladora 44 se muestra en su estado no distendido, provocado únicamente por la presión atmosférica. La válvula de entrada 41 se cierra, y la válvula de salida 42 puede estar abierta o cerrada, pero debe haberse abierto ya que la última vez la válvula de entrada 41 estaba abierta. La Figura 3b muestra el estado en el que la válvula de salida 42 está cerrada, y la válvula de entrada 41 se ha abierto. Debido a la elevada presión del fluido desde el depósito 30, la membrana acumuladora 44 se dilata, aumentando de esta manera el volumen del acumulador 43 en un volumen de acumulador 45. Después de cerrar la válvula de entrada 41, la válvula de salida 42 puede abrirse, para administrar el volumen de acumulador 45 y permitir a la membrana acumuladora 44 retraerse a la posición mostrada en la Figura 3a.
La válvula de entrada 41 y la válvula de salida 42 del dosificador 40 y el procesador local 50 están diseñadas para evitar que ambas válvulas se abran al mismo tiempo, impidiendo que el depósito 30 fluya directamente al montaje de puerto de salida 70. La prevención de que ambas válvulas se abran al mismo tiempo es crítica y puede conseguirse por medios mecánicos, medios eléctricos, o ambos. La prevención puede conseguirse en el diseño del dosificador 40, el diseño del procesador local 50, o ambos.
El dosificador 40 mostrado en las Figuras 3, 3a y 3b administra pulsos finitos de volumen de fluido, denominado pulso de volumen (PV), con cada activación. El PV se determinad mediante las propiedades, materiales y construcción del acumulador 43 y la membrana acumuladora 44. Los PV suministrados por los dispositivos de infusión típicamente se eligen para que sean pequeños respecto a lo que se consideraría un volumen clínicamente significativo. Para aplicaciones de insulina a una concentración de 100 unidades por ml, un PV de menos de 2 microlitros, y típicamente 0,5 microlitros, es apropiado. Si el dispositivo de suministro de fluido 10 está programado mediante el dispositivo de control remoto 100 para suministrar 2 unidades por hora, dosificador suministrará 40 pulsos por hora, o un pulso cada 1,5 minutos. Dicho flujo pulsátil se considera continuo si el PV es suficientemente pequeño. Otros fármacos o concentraciones pueden permitir un PV mucho mayor. Se consiguen diversos caudales ajustando el tiempo entre pulsos. Para dar un volumen o bolo fijo, se producen múltiples pulsos en sucesión rápida hasta que se alcanza el volumen de bolo.
Puede que el PV no siempre sea suficientemente constante para estar dentro de los requisitos de precisión del dispositivo de suministro de fluido 10. Un factor que influye en el PV es la presión del depósito. El dispositivo de suministro de fluido 10 puede incluir medios para controlar la presión del depósito (RP) y ajustar la temporización entre pulsos para conseguir el patrón de flujo deseado. Un ejemplo de dicha compensación sería disminuir el tiempo entre pulsos según disminuye el PV para mantener el caudal programado. Los medios para controlar parámetros tales como la presión del depósito RP se describen a continuación. Una alternativa para controlar la presión del depósito es controlar el volumen del depósito 30. Cada vez que se administra un pulso o serie de pulsos, una medida del volumen del depósito puede indicar si se ha administrado una cantidad apropiada de fluido, tanto para pulsos individuales como para pulsos acumulativos. El sistema podría diseñarse también para compensar el flujo de fluido cuando se detectan errores. A continuación se describe también un ejemplo de un medio transductor del volumen del depósito.
El elemento de comunicación 60 recibe preferiblemente comunicación electrónica desde el dispositivo de control remoto 100 usando radio frecuencia u otros tipos y protocolos de comunicación inalámbrica. La información transferida incluye códigos o paquetes de códigos que el procesador local 50 usa para confirmar que la información se recibió correctamente, similar a la manera en la que se realiza la comunicación telefónica por módem convencional. Pueden incluirse códigos más sofisticados para permitir que la información se auto-corrija o identificar el área de información mala. En una realización aún más preferida, el elemento de comunicación 60 es un elemento de comunicación de dos vías que incluye un receptor y un transmisor, para permitir al dispositivo de suministro de fluido 10 enviar información de vuelta al dispositivo de control remoto 100. En dicha realización, el dispositivo de control remoto 100 incluye también un elemento de comunicación integral 60 que comprende un receptor y un transmisor, para permitir al dispositivo de control remoto 100 recibir la información enviada por el dispositivo de suministro de fluido 10.
El suministro de energía 80 puede integrarse en el dispositivo de suministro de fluido 10 y no está accesible para un usuario. En una realización alternativa, sin embargo, el suministro de energía 80 puede ser sustituible, por ejemplo, una batería reemplazable. En otra realización, el suministro de energía 80 puede comprender una batería o capacitor integrados, para los componentes de baja energía del dispositivo 10 tales como la memoria electrónica, y una batería insertada por el usuario para dar energía al resto del dispositivo 10. Otros componentes que pueden requerir energía eléctrica son el elemento de comunicación 60, el dosificador 40, y otros componentes tales como detectores o transductores.
Como se muestra en la Figura 3, el dispositivo puede incluir detectores o transductores tales como un transductor del volumen del depósito 37. Un transductor similar se describe en la Patente de Estados Unidos 5.533.389 de Karnen et al. La Figura 3 muestra también un transductor de presión 221, localizado en las paredes del depósito de la carcasa 27 y en contacto con una parte del depósito 30. El transductor de presión 221 puede estar compuesto por tecnología de resistor sensible a fuerza tal como el fabricado por Interlink, Inc. de Camarillo, CA. El transductor de depósito 37 o transductor de presión 221 puede transmitir información al procesador local 50 para indicar cómo y cuándo activar el dosificador 40, o para indicar otros parámetros que determinan el flujo, así como condiciones tales como si el depósito 30 está vacío o con escapes, o la administración de demasiado o demasiado poco fluido desde el depósito, etc.
La Figura 4 muestra otro dispositivo de suministro de fluido 10 ejemplar que incluye un casquillo elástico 36 para comprimir el depósito 30 a una presión por encima de la presión atmosférica. El casquillo 36 del depósito, construido de un material elástico, tiene un volumen interno no expandido muy pequeño, no mayor que el volumen de depósito 30 en su estado vacío. El casquillo 36 del depósito se expande para soportar el depósito 30 cuando está lleno, y se comprime elásticamente hasta que el depósito 30 está completamente vacío. Como alternativa, el depósito elástico 30 puede estar provisto con un volumen interno muy pequeño cuando está vacío, típicamente menor de 100 microlitros, y que se expande durante el proceso de llenado, creando una presión dentro del depósito mayor que la presión atmosférica hasta que el depósito 30 se vacía de nuevo, obviando así la necesidad del casquillo 36 del depósito. Al contrario de la invención reivindicada, el dispositivo de suministro de fluido 10 de la Figura 4 incluye también un conector Luer 71 para unir un suministro de fluido transcutáneo convencional adaptado al montaje de puerto de salida 70.
Como el dispositivo de suministro de fluido 10 puede desgastarse cerca de o incluso unirse al cuerpo de un paciente mamífero, puede desearse prevenir que la temperatura del fluido en el depósito 30 se eleve hacia la temperatura corporal del paciente. En una realización, la cámara de un depósito 35 puede sellarse y ponerse en un vacío, similar a la construcción de una botella termo. La superficie interna de la cámara de un depósito 35 puede recubrirse con material reflectante, similar también al de una botella termo. Como alternativa, la cámara 35 puede llenarse con material aislante tal como una espuma de baja conductancia térmica, con suficiente tamaño de cavidades para permitir que el depósito 30 se expanda hasta una capacidad de llenado máxima. En las Figuras 4a y 4b se muestran orificios de purga 38, situados a través de la carcasa 20 y la superficie externa 21 de la carcasa en el área la cámara de un depósito 35 en el lado del dispositivo 10 lejos de la piel del paciente. Los orificios de purga 38 permiten a la cámara de un depósito 35 purgarse a temperatura ambiente y de esta manera ayudar a enfriar el depósito 30.
La Figura 5 muestra otra realización ejemplar del dispositivo de suministro de fluido 10 que incluye un segundo depósito 90 en comunicación fluida con un segundo dosificador 91. El depósito adicional 90 puede llenarse durante el proceso de fabricación o puede incluir medios de llenado similares al montaje de llenado 31. El dosificador adicional 91 puede incluir un controlador separado, o puede ser controlado por el mismo procesador local 50. El dosificador adicional 91 conecta distalmente la luz de un tubo 74 que se extiende entre el dosificador principal 40 y el montaje de puerto de salida 70. De forma similar al dosificador principal 40, el dosificador adicional 91 está diseñado y controlado para evitar el flujo libre de fluido desde el depósito adicional 90 al montaje de puerto de salida 70.
El segundo depósito 90 puede llenarse con un fármaco diferente del fármaco en el depósito principal 30, un diluyente del fármaco en el depósito principal 30 o cualquier sustancia inerte. El fluido desde el depósito adicional 90 puede administrarse para diluir el fluido administrado desde el depósito principal 30, para proporcionar terapias más sofisticadas o adjuntas, o incluso para mantener una potencia de la trayectoria transcutánea del fluido haciendo fluir una sustancia inerte a una velocidad más frecuente que la infusión deseada del fluido en el depósito principal 30.
Haciendo referencia también a la Figura 5a, el dispositivo incluye también una herramienta de acceso transcutáneo al paciente que comprende micropenetradores transcutáneos 75 conectados al montaje de puerto de salida 70. Los micropenetradores transcutáneos 75 incluyen una serie de micro-agujas u otros micropenetradores que permiten al fluido entrar por vía transcutánea al cuerpo del paciente sin agujas convencionales. Se muestran micropenetradores transcutáneos similares, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos 5.983.136 de Karnen et al.
El dispositivo 10 incluye adicionalmente una capa de adhesivo 201 sobre la superficie externa 21 de la carcasa 20 para asegurar el dispositivo 10 directamente a la piel de un paciente. La capa de adhesivo se proporciona preferiblemente en una forma continua, ovalada que rodea el montaje de puerto de salida 70 para proporcionar un sellado protector alrededor de la piel penetrada. La capa de adhesivo 201 de la carcasa puede estar compuesta por material tal como el usado en vendas o electrodos reutilizables para electrocirugía tales como las fabricadas por la división Valley Lob de Tyco/U.S. Surgical.
Las Figuras 6 y 6a muestran otro dispositivo de suministro de fluido 10 ejemplar que incluye una carcasa 200 que tiene una superficie ahuecada 29 para crear un bolsillo de aire entre el dispositivo de suministro de fluido 10 y la piel 210 de un paciente. El dispositivo 10 incluye también una capa secundaria de adhesivo 202 unida a la primera capa de adhesivo 201, que está unida a la superficie inferior de la carcasa 200 que rodea la superficie ahuecada 29. La capa secundaria de adhesivo 202 permite al dispositivo 10 unirse, retirarse y volver a unirse de nuevo a un paciente. Cuando se une por primera vez, la capa secundaria de adhesivo 202 se adhiere a la piel 210. Después de la retirada del dispositivo 10, la capa secundaria de adhesivo 202 puede retirarse de la primera capa de adhesivo 201, y el dispositivo de suministro de fluido 10 puede volver a unirse a la piel 210 usando la capa de adhesivo 201.
Al contrario de la invención reivindicada, un tubo de conexión de aguja 73 que termina en una cánula que penetra la piel 72 se muestra conectado al montaje de puerto de salida 70. El tubo de conexión de aguja 73 es flexible, permite diversos emplazamientos y puede reforzarse para evitar el retorcimiento. El refuerzo puede conseguirse eligiendo los materiales y la proporción del espesor de la pared al diámetro interno, o el tubo 73 puede reforzarse con una bobina de cable interna. La cánula que penetra la piel 72 puede ser un miembro rígido, tal como una aguja, o puede ser flexible. La cánula que penetra la piel 72 se inserta a través de la piel 210 antes de unir el dispositivo de suministro de fluido 10 a la piel 210 y puede insertarse usando un mecanismo de ayuda de inserción de aguja. Dicho mecanismo de ayuda de inserción de aguja puede integrarse en el dispositivo de suministro de fluido 10, o puede suministrarse como un mecanismo diferente. La Figura 6 muestra la cánula 72 que entra a través de la superficie de la piel 210 y que entra en el tejido subcutáneo 211. Una vez que el dispositivo de suministro de fluido 10 se una a la piel 210, el tubo de conexión a la aguja 73 permanece relativamente estable debido a la conexión directa entre el dispositivo 10 y la piel 210. Esta estabilidad ayuda a evitar el retorcimiento del tubo 73 y la oclusión resultante, que es común a otros dispositivos ambulatorios.
La Figura 7 muestra otra realización ejemplar del dispositivo de suministro de fluido 10 incluyendo detectores que proporcionan retroalimentación al procesador local 50, un montaje electrónico para los diversos dispositivos electrónicos y un segundo suministro de energía opcional 83. Los detectores incluyen un detector de volumen 222, por ejemplo, provisto en las proximidades del depósito 30 y un detector de oclusión 220 en las proximidades de la luz del tubo del puerto de salida 74.
El microcontrolador 50 puede incluir un microprocesador 51, memoria 52, un oscilador de reloj electrónico 53, un convertidor analógico a digital 54 y un multiplexador 55. También se muestra en la Figura 7 la fuente de energía secundaria opcional 83, unida por el usuario a un conector de batería 81 conectado al microcontrolador 50. Una tapa de batería 82 se retira para insertar la batería 83 y después volver a unir deslizando la tapa en la dirección D1 a la carcasa 20 del dispositivo de suministro de fluido 10. En una realización preferida el suministro de energía 80 proporciona energía eléctrica para retención de memoria y elementos electrónicos solo de baja potencia, mientras que la fuente de energía secundaria 83 proporciona energía eléctrica para componentes del dispositivo 10 de mayor consumo, tales como el dosificador 40. Tanto el suministro de energía 80 como la fuente de energía secundaria 83 pueden ser baterías de consumo, tales como pilas alcalinas o de níquel cadmio, u otros dispositivos de almacenamiento de energía tales como un capacitor. Adicionalmente, tanto el suministro de energía 80 como la fuente de energía secundaria 83 pueden ser fuentes de energía recargables.
La Figura 8 muestra otra realización ejemplar del dispositivo de suministro de fluido 10 incluyendo un módulo electrónico 300 incluyendo el procesador local 50 y otros dispositivos electrónicos en un submontaje modular, que simplifica la fabricación, proporciona protección frente a las averías causadas por agua u otro fluido, y proporciona blindaje y protección de interferencias electromagnéticas y descarga estática. Unido al módulo electrónico 300 y conectado al elemento de comunicación 60 hay una antena opcional 61 para potenciar la transmisión de señales hasta el dispositivo de suministro de fluido 10 mediante el elemento de comunicación 60. Como alternativa, la antena 61 puede integrarse en el módulo electrónico 300.
El dispositivo de la Figura 8 incluye un transductor de alarma 223, tal como un zumbador o un dispositivo de vibración, que está integrado también en el módulo electrónico 300. El módulo electrónico 300 se muestra encapsulado por una carcasa del módulo electrónico 301, que es una parte de la carcasa 20. La carcasa del módulo electrónico 301 puede hacerse fácilmente impermeable al agua encapsulando potencialmente todo el montaje en material de encapsulado y puede protegerse con material de blindaje o recubriendo el módulo electrónico 300 para resistir las interferencias electromagnéticas y la descarga electrostática sin tener que encapsular toda la parte interna del dispositivo de suministro de fluido 10. Como alternativa, la carcasa 20, en la parte que rodea al módulo electrónico 300 puede protegerse o hacerse potencialmente impermeable a agua usando un material de junta. La antena opcional 61, que puede incluirse de forma interna o externa al material de blindaje, se muestra como externa. El módulo electrónico 300 puede incluir un microprocesador, circuitería lógica, memoria de solo lectura, memoria modificable, memoria de acceso aleatorio, circuitería de conversión de analógico a digital, un multiplexador, el suministro de energía 80, resistores, capacitores, componentes semiconductores, series de puertas programables, amplificadores operacionales y otros diversos componentes electrónicos analógicos y digitales.
La Figura 8a muestra una mirilla transparente 22 incluida en la carcasa 20 del dispositivo de suministro de fluido 10 de la Figura 8, que permite a un usuario inspeccionar visualmente el depósito 30. Se muestra también un código de barras de información 26, que tiene información que puede leer un dispositivo de control remoto 100 provisto con un escáner para el código de barras. La información sobre el código de barras 26 puede incluir cantidad, tipo y concentración de fármaco contenido en el depósito, el fabricante del dispositivo y el número de serie, y las fechas de caducidad, y otras diversas elementos de información respecto a la infusión de medicinas líquidas en pacientes mamíferos.
La Figura 9 muestra otro dispositivo ejemplar de suministro de fluido 10 que incluye una carcasa 200 que tiene secciones articuladas flexibles 23 que permiten al dispositivo de suministro de fluido 10 flexionarse durante el movimiento del paciente para evitar la desunión y ayudar a la comodidad del paciente. Las secciones articuladas 23 se extienden a lo largo de la longitud de la carcasa 20 y permiten al dispositivo de suministro de fluido 10 flexionar cada eje de las secciones articuladas 23. Las direcciones de los ejes de las secciones articuladas 23 pueden variarse para proporcionar una flexibilidad óptima para diversos contornos de paciente y áreas de emplazamiento.
Al contrario de la invención reivindicada, la Figura 9a muestra un conjunto de infusión transcutáneo convencional 400 compuesto por una cánula de penetración 405, compuesta normalmente por una aguja doblada noventa grados, un tubo flexible 404 y un conector Luer 401, que incluye roscas convencionales 402. El conjunto de infusión 400 puede incluir también medios para unirse a la piel de un paciente, tales como un alas del conjunto de infusión 403, que pueden tener acolchados adhesivos en su lado inferior, o pueden simplemente adherirse a la piel. Esta conexión a la piel puede no ser necesaria cuando se usa con el dispositivo de suministro de fluido 10 con carcasa ahuecada 200. El conjunto de infusión 400 puede unirse a un dispositivo de suministro de fluido 10 conectando el conector Luer 401 del conjunto de infusión al conector Luer 71 del montaje de puerto de salida 70 del dispositivo 10.
La Figura 10 muestra otra realización ejemplar del dispositivo de suministro de fluido 10 que incluye un medio para detener el flujo sin requerir el uso del dispositivo de control remoto 100. En esta realización, el medio comprende un botón de parada 230 "con forma de t" que sobresale a través de la carcasa 20 y se mantiene en una posición desactivada mediante la fuerza del resorte del botón de parada 231. El resorte 231 está situado entre el botón de parada 230 y una parte 24 de la carcasa 20. En condiciones normales, el fluido sale del dosificador 40, se desplaza a través de la luz del tubo del puerto de salida 74 y sale del montaje de puerto de salida 70 sin trabas mediante el botón de parada 230. Como se muestra en la Figura 10a, cuando el botón de parada 230 se presiona de manera que supera la fuerza del resorte del botón de parada 231, el botón de parada 232 comprime la luz del tubo del puerto de salida 74 contra una segunda parte 25 de la carcasa 20, hasta que la luz del tubo de la parte de salida 74 está totalmente ocluida. En la realización mostrada, el botón de parada 230 sobresale a través de la carcasa 20. Como alternativa, el dispositivo puede construirse de manera que en la posición desactivada, el botón de parada 230 se enrasa con la superficie externa de la carcasa 21 para evitar la oclusión indeseada del flujo por la presión involuntaria del botón de parada 230. El tamaño y la forma del botón pueden diseñarse para acomodar un dedo índice, o la punta de un bolígrafo. Además, pueden añadirse características adicionales para tener el botón 230 sujeto y contenido después de presionarlo contra la luz 74. La característica de sujeción puede ser reversible, o puede requerir la retirada y desechar el dispositivo de suministro de fluido 10.
La Figura 11 muestra otra realización ejemplar del dispositivo de suministro de fluido 10 incluyendo un medio para suministrar una cantidad fija de fluido sin requerir el uso del dispositivo de control remoto 100. En ciertas circunstancias, puede ser deseable administrar un volumen o bolo específico de fluido según la demanda sin usar el dispositivo de control remoto 100. Se describe en este documento una realización 10 en la que el usuario puede presionar un botón de bolo mecánico botón 180 para liberar el bolo de la medicina pretendida.
Como se muestra también en la Figura 11a, el botón de bolo 180 tiene forma de t y sobresale a través de la carcasa 20. El botón 180 se mantiene en una posición desactivada mediante la fuerza del resorte del botón de bolo 181 situado entre el botón de bolo 180 y una parte interna de la carcasa 20. El botón de bolo 180 está unido a un dedo de liberación de bolo 183 mediante una palanca de bolo giratoria 187. La palanca de bolo 187 tiene un pivote 182 unido al alojamiento 20, y mueve el dedo de liberación de bolo 183 lejos de un luz del tubo de suministro de bolo 186 y un botón de parada de bolo 28 de la carcasa cuando el botón de bolo 180 se aprieta contra el resorte 181. El tubo de suministro de bolo 186 está en comunicación fluida con la luz del tubo del puerto de salida 74 y, de esta manera, con el montaje de puerto de salida 70. Cuando el botón de bolo 180 no está presionado, el desplazamiento desde el resorte del botón de bolo 181 provoca que el dedo de liberación de bolo 183 presione contra la luz del tubo de suministro de bolo 186 que presiona contra el botón de parada de bolo 28 para ocluir la luz del tubo de suministro de bolo 186.
Para suministrar una cantidad fija de fluido cuando se presiona el botón de bolo 180, un reductor de flujo de bolo 184 y un acumulador de volumen de bolo 185 se proporcionan en el tubo de suministro de bolo 186. El reductor de flujo de bolo 184 actúa como limitador de flujo para evitar el flujo libre de fluido desde el depósito 30, y crea un periodo mínimo durante el cual no se puede usar el aparato entre volúmenes totales de bolo. Suponiendo en esta realización particular que el depósito 30 se mantiene a una presión por encima de la presión atmosférica, el caudal del reductor de flujo 184 se elige para que sea mucho más lento que la velocidad a la que se suministraría el volumen de bolo.
El acumulador de volumen de bolo 185 se expande con el flujo de entrada de fluido desde el reductor de flujo 184 siempre y cuando el dedo de liberación de bolo 183 esté ocluyendo el tubo de suministro de bolo 186. La cantidad de expansión del acumulador de volumen de bolo 185 iguala el volumen de bolo a suministrar. Cuando el botón de bolo 180 se aprieta, el volumen de bolo de fluido mantenido en el acumulador de volumen de bolo 185 se administra a través de la luz del tubo de suministro de bolo 186 y fuera del montaje de puerto de salida 70.
El tiempo para administrar la dosis de bolo debería ser corto ya que no hay reductores de flujo aguas abajo, y podría instruirse al usuario para mantener el botón abajo durante un tiempo requerido, no más de unos pocos segundos. Los diseños alternativos podrían sujetar el botón de bolo 180 solo durante una cantidad de tiempo específica, según el botón se libera para evitar que el flujo continúe a través del reductor de flujo 184. Después de presionar el botón de bolo 180, el fluido del acumulador de volumen de bolo 185 se suministra hasta que la presión en el acumulador de volumen de bolo 185 alcanza la presión atmosférica. La liberación del botón de bolo 180 provoca que la palanca de bolo 187 gire hacia atrás, girando alrededor del pivote de bolo 182 hasta que el dedo de liberación de bolo 183 esté ocluyendo la luz del tubo de suministro de bolo 186 presionándolo contra la carcasa del botón de parada 28. El acumulador de volumen de bolo 185 se expande de nuevo una cantidad igual al siguiente volumen de bolo a suministrar como fluido desde el depósito 30 pasa a través del reductor de flujo de bolo 184 hasta que la presión en el acumulador de volumen de bolo 185 iguala la presión en depósito 30.
En las Figuras 11 y 11a, el botón de bolo 180 se muestra sobresaliendo a través de la carcasa 20. Como alternativa, en la posición desactivada, el botón de bolo 180 puede enrasarse con la superficie externa de la carcasa 21 para evitar el suministro indeseado de bolo por presión involuntaria del botón de bolo 180. Además, aunque la figura muestra un diseño que permite pulsaciones múltiples del botón de bolo 180, los diseños alternativos pueden activar el botón de bolo 180 en un único suceso, requiriendo que el usuario sustituya el dispositivo de suministro de fluido 10 o localizar el dispositivo de control remoto 100.
Las Figuras 12 y 12a representan una realización ejemplar del dispositivo de control remoto 100. El dispositivo de control remoto 100 es un dispositivo que puede cogerse con la mano que incluye una carcasa del controlador 102, sobre la que se monta una pantalla de visualización 110, tal como una pantalla de cristal líquido o LCD. La pantalla de visualización 110 puede indicar visualmente el estado de programación, cantidades, temporización, y otros parámetros del suministro del fluido medicinal. Otra información puede incluir el momento del día, agenda de direcciones, para hacer listas, e información de calendario y potencialmente una interfaz de entretenimiento tal como un juego de ordenador. Otro uso de la pantalla de visualización 110 es presentar la información recibida o a enviar a los dispositivos distintos del dispositivo de suministro de fluido 100, tales como un glucómetro usado por los pacientes diabéticos u otro dispositivo de diagnóstico, especialmente aquellos cuya información está relacionada con las velocidad y volúmenes de infusión deseados a suministrar mediante el dispositivo de suministro de fluido 10. El dispositivo de control remoto 100 puede tener un dispositivo de diagnóstico, tal como un control de glucosa en sangre o glucómetro, o un lector detector de glucosa implantable, integrado en el mismo, simplificando los requisitos del paciente que no tiene que llevar y mantener dos dispositivos diferentes. Otros dispositivos de diagnóstico incluyen aunque sin limitación dispositivos de diagnóstico en sangre, dispositivos de electrocardiografía y lectores, dispositivos y lectores para electroencefalograma o EEG, controles de presión sanguínea y dispositivos de oximetría de pulso. Como alternativa una integración completa del dispositivo de diagnóstico, se conectaría al dispositivo mediante medios de comunicación inalámbricos o cableados, para realizar una transferencia de información.
La pantalla de visualización 110 puede incluir también información tal como condiciones de aviso y alarma basadas en el estado del dispositivo de suministro de fluido 100. Los elementos tales como luces indicadoras, sirenas, y alarmas vibratorias pueden incluirse también en el dispositivo de control remoto 100 como medio alternativo o redundante para comunicar información al usuario.
El usuario puede conseguir información y ajustar la programación del dispositivo apretando diversos interruptores electromecánicos montados también sobre la carcasa del controlador 102. Estos interruptores pueden unirse en un banco de interruptores e incluirse en un teclado numérico de membrana 120 como se muestra en las Figuras 11 y 11a y como es habitual con dispositivos electrónicos que pueden mantenerse en la mano. Se prefiere que la elección de interruptores electromecánicos del teclado numérico de membrana 120 esté interconectada con la pantalla de visualización 110 de una manera dirigida por menú haciendo la información de lectura y programando el dispositivo más respetuoso para el usuario. En una realización alternativa, la pantalla de visualización 110 y el teclado numérico de membrana 120 pueden combinarse en un único dispositivo tal como una pantalla táctil, habitual también para los dispositivos electrónicos. La combinación de pantallas táctiles, teclados numéricos de membrana e interruptores singulares puede integrarse todo en el dispositivo de control remoto 100.
El dispositivo de control remoto 100 puede incluir diversas tomas de corriente electromecánicas, que pueden aceptar enchufes electromecánicos desde diversos dispositivos. En la figura se muestran tres enchufes, un lector de código de barras 140, un puerto para el glucómetro 150 y un puerto para ordenador 170. Estos puertos pueden permitir una transferencia de dos vías de información para potenciar las capacidades del dispositivo de control remoto 100 y mejorar su familiaridad con el usuario. La Figura 12a muestra una sección transversal esquemática del dispositivo de control remoto 100. El teclado numérico de membrana 120 y la pantalla de visualización 110 están unidos a los elementos electrónicos del controlador 105. Se representa un puerto de glucómetro 150 unido a los elementos electrónicos del controlador 105. El lector de código de barras 140 y el puerto de ordenador 170 están unidos también a los elementos electrónicos del controlador, no mostrados. Los elementos electrónicos del controlador están montados y soldados al circuito de placa impresa del controlador 101 como lo está el elemento de comunicación del controlador 160.
El elemento de comunicación del controlador 160 está diseñado para transmitir señales, o información al elemento de comunicación 60 del dispositivo de suministro de fluido 10. Los elementos electrónicos del controlador 105 actúan como "traductor" para traducir las entradas de usuario recibidas a través de las interfaces de usuario 120 en señales para que las transmita el elemento de comunicación del controlador 160. En una realización preferida, tanto el elemento de comunicación 60 como el elemento de comunicación del controlador 160 son montajes de comunicación de dos vías que permiten la comunicación entre el dispositivo de control remoto 100 y el dispositivo de suministro de fluido 10. Para enviar información inalámbrica el elemento de comunicación 60 y el elemento de comunicación del controlador 160 pueden incluir bucles de cable inductivo u otro medio de antena de transmisión. La información puede enviarse usando modulación de amplitud o frecuencia, y puede emitirse en el intervalo de radio frecuencia, o RF. Las técnicas de confirmación de información convencionales tales como acuse de recibo o protocolos de suma de control pueden usarse para asegurar una transferencia de información precisa. Con la comunicación de dos vías, cuando se detectan errores, la transferencia puede repetirse hasta que sea aceptable, utilizando una técnica similar a esta con tecnología de localización de dos vías habitual hoy en día.
Si el dispositivo de suministro de fluido 10 se precarga antes de que lo use un paciente, la memoria electrónica del procesador local 50 puede contener información respecto al fluido que incluye, aunque sin limitación, el tipo o nombre, concentración, cantidad, volumen, fármacos adicionales en solución y cualquier agente diluyente. Esta información puede transmitirse desde el dispositivo de suministro de fluido 10 a través de su elemento de comunicación 60, e introducir al dispositivo de control remoto 100 mediante su elemento de comunicación del controlador 160. Otra información puede instalarse factorialmente en el dispositivo de suministro de fluido 10 incluyendo, aunque sin limitación, los datos de fabricación, fecha de caducidad, fecha de esterilización, información sobre la terapia tal como perfiles de flujo definidos e incluso información sobre el paciente u hospital. Esta información puede introducirse al dispositivo de control remoto 100 como se ha descrito anteriormente, y el dispositivo de control remoto 100 puede ajustar su programación interna basándose en la información recibida.
En una realización preferida, la memoria electrónica del dispositivo de suministro de fluido 10 incluye el último programa del dispositivo de control remoto 100 disponible en el momento de la fabricación del dispositivo de suministro de fluido 10. De forma similar, la memoria electrónica del dispositivo de control remoto 100 incluye el último programa del dispositivo de suministro de fluido 10, disponible en el momento de la fabricación del dispositivo de control remoto 100. En la primera comunicación entre el dispositivo de control remoto 100 y el dispositivo de suministro de fluido 10, se ejecuta un programa de comprobación, y si estuviera disponible una versión actualizada del software para cualquiera de los dispositivos desde el otro dispositivo, y el soporte físico existente fuera compatible, otra característica que podría programarse en ambos dispositivos, se descarga el programa más nuevo a la memoria y se usa en el dispositivo modernizado. El programa embebido puede estar contenido en una memoria de solo lectura, o ROM, mientras que el programa descargado puede escribirse en una memoria de escritura electrónica. La característica de actualización automática, disponible para cada dispositivo para modernizar el otro, es otra manera de asegurar que el usuario tiene el mejor producto disponible para usar.
Otra característica ventajosa asociada con la comunicación de dos vías es la adición de una alarma de proximidad. El diseño de los elementos electrónicos del dispositivo de suministro de fluido 10 y el dispositivo de control remoto 100 puede ser tal que cuando la distancia entre los dos dispositivos es mayor que una longitud radial particular, uno o ambos dispositivos alertarán al usuario, potencialmente con una alarma sonora. La distancia de alarma debe elegirse para que sea menor que el intervalo máximo de comunicación de los dos dispositivos. Un método para crear la alarma es que el dispositivo de suministro de fluido 10 envíe paquetes de información frecuentes a una velocidad predeterminada y a una amplitud o potencia menor que la potencia de comunicación normal, proporcionando un margen de seguridad para la detección de proximidad. El dispositivo de control remoto 100 está programado para esperar recibir esta comunicación a una velocidad predeterminada, y la falta de recepción de uno o más de estos paquetes, provoca que el dispositivo de control remoto 100 active su alarma sonora 106. Como alternativa o adicionalmente, puede incluirse una alarma por vibración. Pueden incluirse alarmas de proximidad que no requieren comunicación de dos vías, integrando un dispositivo tal como un imán en la carcasa 20 del dispositivo de suministro de fluido 10, e integrando medios de detección del campo magnético en el dispositivo de control remoto 100. Cuando los medios de detección del campo magnético del dispositivo de control remoto 100 no detectan la presencia del campo magnético del dispositivo de suministro de fluido 10, el dispositivo de control remoto 100 activa la alarma sonora 106 del controlador.
El dispositivo de control remoto 100 incluye un controlador suministro de energía 108 que suministra energía a los diversos componentes electrónicos incluyendo los elementos electrónicos del controlador 105, controlador de alarma sonora 106. El controlador de suministro de energía 108 puede ser una batería convencional y en la realización preferida, el usuario puede sustituir el suministro de energía 108 retirando la tapa de la batería, no mostrada, y sustituyendo después el suministro de energía 108 se inserta y se une. En una realización alternativa, el suministro de energía está integrado en el dispositivo de control remoto 100, y puede recargarse con un dispositivo diferente o contiene suficiente energía para suministrar al dispositivo para su duración de uso pretendida.
El dispositivo de suministro de fluido 10 puede comercializarse a hospitales, farmacias, centros para pacientes externos o a los propios pacientes. Si el dispositivo de suministro de fluido está destinado para uso a corto plazo o desechable, puede ser práctico vender cada dispositivo con diversos accesorios o gropos de accesorios que son adecuados para el usuario. Puede ser deseable que ciertas piezas del dispositivo de suministro de fluido, o accesorios (tales como, al contrario de la invención reivindicada, un conjunto de infusión transcutáneo acoplable), tal como el descrito anteriormente en este documento, para envasado estéril en un envase protector. El mantenimiento aséptico apropiado de la parte de la piel que recibe el acceso transcutáneo es importante para evitar una infección. Las Figuras 13, 13a, 13b y 13c representan diversos componentes que pueden envasarse juntos en forma de kit.
La Figura 13 muestra un dispositivo de suministro de fluido que incluye medios para visualizar el estado del depósito 30 y un código de barras de información 26 con un dispositivo esterilizado en un envase de montaje estéril 350. El dispositivo puede envasarse por separado o con otros diversos componentes del kit. El dispositivo de suministro de fluido puede envasarse totalmente estéril en un dispositivo de bolsa 351, destinada a permitir la esterilización y mantener la esterilidad. Dichas bolsas a menudo están construidas de materiales tales como TYVEK, un producto de Dupont. El envase de montaje estéril 350 está compuesto por el dispositivo de suministro de fluido 10 incrustado en el dispositivo de bolsa 351 como se muestra en la Figura 13. Como alternativa, una parte del dispositivo de suministro de fluido que rodea al montaje de puerto de salida 70 puede cubrirse, sellarse y esterilizarse con un recubrimiento de mantenimiento de la esterilidad (no mostrado).
La parte superior de la carcasa 20, o lado superior de la carcasa 203 incluye un mirilla transparente de la carcasa 22 localizada por encima del depósito 30. La transparencia de la mirilla transparente de la carcasa 22 y el diseño del depósito 30 son tales que el paciente puede determinar la información observando el estado del depósito 30 mirando a través de la mirilla transparente de la carcasa 22. Dicha información puede incluir la cantidad de fármaco que queda o la presencia de una fuga. Como alternativa, toda la carcasa 20 puede ser transparente produciendo indicaciones visuales similares.
También se incluye en el dispositivo de suministro de fluido 10 de esta realización un código de barras de información 26 que puede incluir diversos artículos de información respecto al estado de este dispositivo de suministro de fluido particular 10 tal como el tipo, volumen y concentración del fármaco precargado en el dispositivo, fecha de caducidad del dispositivo o fármaco, fecha de fabricación del dispositivo o fármaco; números de serie, números de lote, nombre del hospital, nombre del médico, nombre del paciente, requisitos de prescripción y otros diversos artículos de información. La información del código de barras puede leerse en un ordenador en el hospital o en el domicilio, o en la realización preferida se introduce mediante un lector de código de barras integral con el dispositivo de control remoto 100. Los elementos electrónicos del dispositivo de suministro de fluido 10 y el dispositivo de control remoto 100 y programación pueden diseñarse de manera que el código de barras debe leerse antes de la programación o usando de otra manera el dispositivo de suministro de fluido 10. Esta característica puede reducir en gran medida los errores de programación tales como aquellos asociados con que el paciente introduzca información sobre el fármaco. Si el paciente tuviera que introducir una concentración de fármaco que fuera incorrecta, y realizara toda la programación restante en unidades de fármaco, en lugar de volumen, que es la práctica habitual, aunque el dispositivo funcionaría apropiadamente, todos los volúmenes suministrados serían imprecisos basándose en la proporción de la concentración incorrecta introducida frente a la concentración verdadera del fármaco a administrar. Muchos fármacos están disponibles en concentraciones múltiples tales como insulina que a menudo se hacen disponibles para pacientes en concentraciones de 40, 50 y 100 unidades por ml.
La Figura 13a muestra el dispositivo de control remoto 100 que puede envasarse o proporcionarse como un kit con uno o más montajes de envasado estériles 350, incluyendo al menos un dispositivo de suministro de fluido 10. No es necesario que el dispositivo de control remoto 100 esté esterilizado, por lo que si el dispositivo de suministro de fluido 10 estuviera esterilizado, uno o más montajes de envasado estériles 350 podrían introducirse en cajas o envasarse de otra manera con un único dispositivo de control remoto 100 junto con uno o más dispositivos diferentes 10.
La Figura 13b muestra un suministro de fluido terapéutico 250, que puede estar compuesto por un vial de fármaco tal como insulina. El fármaco, en uno o más viales, que se han esterilizado y se han hecho biocompatibles de otra manera para su uso, pueden envasarse con uno o más montajes de envasado estériles 350 así como con uno o más dispositivos de control remoto 100. Pueden incluirse dispositivos adicionales en el kit si se desea.
Al contrario que en la invención reivindicación, la Figura 13c muestra un montaje de un conjunto de infusión estéril 407 que incluye el conjunto de infusión transcutáneo 400 descrito anteriormente en este documento envasado en un conjunto de infusión de bolsa 406. El conjunto de infusión 400 incluye un conjunto de infusión Luer 401 conectado al tubo flexible del conjunto de infusión 404 y termina en una cánula de penetración del conjunto de infusión 405. Puede incluirse un conjunto de alas opcional del conjunto de infusión 403 para unir el conjunto de infusión 400 a la piel del paciente. En la realización preferida del dispositivo de suministro de fluido 100, los medios de suministro transcutáneo están integrados en el montaje de puerto de salida 70, sin embargo en un realización alternativa, el montaje de puerto de salida 70 puede unirse al conjunto de infusión 400. En esta realización particular, puede ser deseable un formar un kit con los montajes de conjunto de infusión estéril 407 con cualquier cantidad de uno o más de los envases de montaje estériles 350, el dispositivo de suministro de fluido 10, el dispositivo de control remoto 100 o el suministro de fluido terapéutico 250.
El dispositivo de suministro de fluido 10 pretende ser de bajo coste y potencialmente desechable. Puede ser ventajoso que uno o más de los componentes sean biodegradables, ya que la sustitución del dispositivo cada dos a cinco días tiene muchas ventajas, generaría también una cantidad razonable de residuos. El dispositivo de suministro de fluido 10 puede incluir una batería preinstalada como su suministro de energía 80. Para evitar que la batería suministre energía a los elementos electrónicos del dispositivo de suministro de fluido 10 antes de su uso pretendido, puede incluirse un interruptor mecánico, que conecta los contactos de la batería a los elementos electrónicos antes de programar el dispositivo de control remoto 100. Una versión simplista del diseño de interruptor puede ser un material aislante entre los contactos de la batería de suministro de energía 80 y la conexión eléctrica al procesador local 50. El material aislante podría diseñarse para que sobresalga a través de la carcasa 20, y pueda ser retirado por el usuario, no mostrado. El usuario podría tirar del material aislante y retirarlo, conectando simultáneamente los contactos de la batería con la conexión eléctrica al procesador local.
El dispositivo de suministro de fluido 10 puede llenarlo con el fluido terapéutico el fabricante del dispositivo, una compañía farmacéutica, u otro fabricante antes de su traslado al hospital, farmacia o paciente. Ciertos fármacos requieren refrigeración u otras condiciones ambientales especiales, que requieren que el dispositivo de suministro de fluido precargado se refrigere o se manipule de otra manera para satisfacer requisitos especiales. La insulina es un fármaco que requiere refrigeración si tiene que almacenarse durante un periodo de tiempo prolongado. Hoechst, de Frankfurt Alemania, está desarrollando insulina que es estable a mayores temperaturas. Los fármacos que son estables a temperatura ambiente, tales como la insulina en desarrollo de Hoechst, permiten un llenado y manejo sencillo del dispositivo de suministro de fluido 10, simplificando en gran medida los requisitos para el paciente.
Se incluyen diversos métodos de utilización del dispositivo de suministro de fluido 10 en la presente invención y se han descrito anteriormente. Se describe el método de programación del dispositivo de suministro de fluido 10 con programador a distancia 100 así como la unión y uso de los dispositivos periféricos que incluyen conjuntos de infusión transcutáneos y dispositivos de diagnóstico tales como glucómetros. También es pertinente la capacidad para actualizar la programación interna de cualquiera de los dispositivos de suministro de fluido 10 o el dispositivo de control remoto 100 mediante el dispositivo correspondiente. Se han descrito los métodos de llenado del dispositivo de suministro de fluido 10 con fluido terapéutico durante el proceso de fabricación así como por el usuario. Se han descrito también los métodos y temporización de esterilización y envasado de parte o todo el dispositivo de suministro de fluido 10 y fluido terapéutico.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones ejemplares de la invención, los especialistas habituales en la técnica pueden realizar muchos cambios, modificaciones y sustituciones sin alejarse necesariamente del alcance de esta invención. Por ejemplo, el dispositivo de suministro de fluido preferido se pretende que sea de bajo coste, de peso ligero, fácil de usar y potencialmente desechable retirando la mayor parte de interfaz de usuario, incluyendo interruptores electromecánicos, del dispositivo de suministro de fluido, e incluyendo un controlador diferente para sustituir estas funciones. Se incluye un depósito, dosificador de fluido, medio transcutáneo de administración de fluido, elementos electrónicos en estado sólido y comunicaciones inalámbricas en el dispositivo de suministro de fluido para realizar su función pretendida. Aunque en esta solicitud se han analizado diversos medios para la construcción del depósito, medios de presurización, medios de bombeo de fluido, medios de medida de fluido, suministro transcutáneo, control electrónico y comunicaciones inalámbricas, puede realizarse alternativas a cada una de estas áreas sin alejarse del alcance de la invención como se define en las reivindicaciones.
Además, cuando en esta memoria descriptiva de patente se muestran las etapas de un método o procedimiento en un orden específico, puede ser posible (o incluso conveniente en ciertas circunstancias) un cambio del orden en el que se realizan algunas etapas, y se pretende que las etapas particulares del método o procedimiento mostrado no se considere que tienen un orden específico a menos que se establezca expresamente la especificidad de dicho orden.

Claims (44)

1. Un dispositivo (10) para suministrar fluido a un paciente, que comprende:
un montaje de puerto de salida (70) adaptado para conectarse a una herramienta de acceso transcutáneo al paciente;
un dosificador (40) para provocar que el fluido de un depósito (30) fluya hacia el montaje de puerto de salida;
un procesador local (50) conectado al dosificador y programado para provocar un flujo de fluido al montaje de puerto de salida basado en instrucciones de flujo;
un receptor inalámbrico (60) conectado al procesador local para recibir instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto, separado y suministrar las instrucciones de flujo al procesador local; y
una carcasa (20) que contiene el montaje de puerto de salida, el dosificador, el procesador local, y el receptor inalámbrico;
en el que la carcasa está libre de componentes de entrada de usuario para proporcionar instrucciones de flujo al procesador local, y en el que la herramienta de acceso transcutáneo al paciente está integrada en el montaje de puerto de salida.
2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las instrucciones de flujo provocan un caudal de fluido predeterminado durante un periodo predeterminado.
3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, en el que el caudal de fluido predeterminado comprende una velocidad basal.
4. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las instrucciones de flujo provocan que un volumen de fluido predeterminado fluya durante un periodo predeterminado.
5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el volumen predeterminado comprende un volumen de bolo.
6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el procesador local (50) está programado para provocar un flujo de fluido que comprende volúmenes de pulso.
7. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente al menos un componente de interfaz con el usuario accesible desde el exterior de la carcasa (20) para ocluir el flujo hacia el montaje de puerto de salida.
8. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un suministro de energía (80) para suministrar energía eléctrica al procesador local.
9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el suministro de energía (80) está integrado con el dispositivo.
10. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el suministro de energía (80) comprende una batería reemplazable.
11. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el receptor (60) utiliza señales de radio frecuencia.
12. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un transmisor conectado al procesador local (50) para transmitir información desde el procesador local a un dispositivo de control remoto,
separado.
13. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la carcasa (20) está libre de componentes de salida de usuario para proporcionar información desde el procesador local.
14. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente un depósito (30) y el dosificador (40) controla el flujo de fluido desde el depósito (30) hasta el montaje de puerto de salida (70).
15. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14, en el que el depósito (30) contiene un fluido terapéutico.
16. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14 o 15, que comprende adicionalmente un puerto de llenado conectado al depósito (30).
17. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 14, 15 o 16, en el que el depósito (30) está hecho de un material flexible y se colapsa al cerrarse.
18. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, en el que el depósito (30) está aislado térmicamente.
19. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 18, en el que el depósito (30) está a presión.
20. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 19, que comprende adicionalmente un resorte (34) que comprime el depósito (30).
21. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 20, que comprende adicionalmente un segundo depósito (90) conectado al montaje de puerto de salida (70).
22. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 14 a 21, que comprende adicionalmente:
un acumulador de bolo expandible (185) conectado al depósito (30); y
al menos un componente de interfaz con el usuario accesible desde un exterior de la carcasa (20) para abrir un flujo de fluido entre el acumulador de bolo y el montaje de puerto de salida (70).
23. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que el dosificador (40) incluye un acumulador expandible (43), una válvula de entrada (41) que controla el flujo desde un depósito hacia el acumulador y una válvula de salida (42) que controla el flujo entre el acumulador y el montaje de puerto de salida.
24. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23, en el que el dosificador (40) comprende una bomba para bombear fluido desde un depósito (30) al montaje de puerto de salida (70).
25. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, 23 o 24, que incluye adicionalmente al menos un detector conectado al procesador local (50) y que comprende al menos uno de un detector de oclusión (22), un transductor del volumen del depósito (37), un detector de si el depósito está vacío, (222) un detector de fugas, un transductor de presión (221), un detector de contacto con el fluido, un control de impedancia, un detector de voltaje, un fotodetector, y un control de vibración.
26. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 25, que comprende adicionalmente una alarma (223) conectada al procesador local (50).
27. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 26, que comprende adicionalmente un adhesivo (201) sobre el exterior de la carcasa (20).
28. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 27, en el que el adhesivo (201) se proporciona en al menos una banda continua que rodea al montaje de puerto de salida (70).
29. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 28, en el que el montaje de puerto de salida (70) está montado en una parte ahuecada de la carcasa (20).
30. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 29, en el que la carcasa (20) es flexible.
31. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 30, en el que la carcasa (20) incluye secciones articuladas (23).
32. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 31, en el que la carcasa (20) incluye una mirilla (22).
33. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 32, en el que la carcasa (20) incluye orificios de purga (38).
34. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 33, en el que el procesador local (50) y el receptor (60) están encapsulados en un material protector electromagnético.
35. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 34, en el que el receptor (60) incluye una antena (61) que se extiende fuera del material protector electromagnético.
36. Un dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 35, en el que el procesador local (50) incluye programación que puede actualizarse mediante un dispositivo de control remoto (100).
37. Un sistema que incluye un dispositivo de suministro de fluido (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 o 23 a 36, y que comprende adicionalmente un dispositivo de control remoto (100) separado del dispositivo de suministro de fluido y que incluye:
un procesador remoto;
componentes de interfaz con el usuario (120) conectados al procesador remoto para permitir a un usuario proporcionar instrucciones de flujo al procesador remoto; y
un transmisor (130) conectado al procesador remoto para transmitir las instrucciones de flujo al receptor del dispositivo de suministro de fluido.
38. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 37, que comprende adicionalmente una alarma de proximidad.
39. Un kit que incluye un sistema de acuerdo con la reivindicación 37 o 38, que incluye adicionalmente un único dispositivo de control remoto (100) y una pluralidad de dispositivos de suministro de fluido (10).
40. Un kit de acuerdo con la reivindicación 39, en el que cada dispositivo de suministro de fluido (10) incluye un código de barras (26) y el dispositivo de control remoto (100) incluye un escáner para el código de barras (140).
41. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el procesador local (50) está programado adicionalmente para proporcionar información de flujo; y
en el que la carcasa (20) está libre de componentes de salida de usuario para proporcionar la información de flujo desde el procesador local a un usuario.
42. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 41, en el que el procesador local (50) está programado para recibir al menos algunas de las instrucciones de flujo desde un dispositivo de control remoto, separado (100).
43. Un sistema que incluye un dispositivo de suministro de fluido (10) de acuerdo con la reivindicación 41 o 42, y que comprende adicionalmente un dispositivo de control remoto (100) separado del dispositivo de suministro de fluido y que incluye:
un procesador remoto;
componentes de salida de usuario (110) conectados al procesador remoto para permitir al usuario recibir información de flujo; y
un receptor conectado al procesador remoto para recibir la información de flujo desde el transmisor del dispositivo de suministro de fluido.
44. Un sistema para suministrar un fluido a un paciente, que comprende:
(a) un dispositivo de suministro de fluido (10) de acuerdo con la reivindicación 1 para unirse a la superficie de la piel de un paciente; y
en el que el procesador local (50) está programado para provocar un flujo de fluido hacia el montaje de puerto de salida (70) basado al menos en parte en las instrucciones de flujo recibidas, y programado adicionalmente para proporcionar información de flujo, comprendiendo adicionalmente el dispositivo de suministro de fluido:
un transmisor inalámbrico conectado al procesador local (50) para transmitir la información de flujo desde el procesador local; y
la carcasa contiene el transmisor inalámbrico; y
(b) un dispositivo de control remoto (100) separado del dispositivo de suministro de fluido y que incluye,
componentes de entrada de usuario (120) para recibir las entradas de usuario,
componentes de salida de usuario (110) para proporcionar salidas de usuario,
un procesador remoto conectado a los componentes de entrada de usuario y programado para proporcionar las instrucciones de flujo basadas en las entradas de usuario, y conectado a los componentes de salida de usuario para proporcionar salidas de usuario basadas en la información de flujo,
un transmisor inalámbrico (130) conectado al procesador remoto para transmitir las instrucciones de flujo al receptor del dispositivo de suministro de fluido, y
un receptor inalámbrico conectado al procesador remoto para recibir la información de flujo desde el transmisor del dispositivo de suministro de fluido.
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