CN101128229B - 用于改变输药速率的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用来有效地改变药剂输送速率的方法。在典型实施形式中本发明提供了将药剂输送速率从第一输送速率改变到较高的第二输送速率的方法，此方法包括下述步骤：(a)以第一输送速率输送药剂；(b)在第一时间段内以第三输送速率输送药剂，此第三输送速率高于第二输送速率；(c)在第一时间段后以第二输送速率输送药剂。通过于第一时间段内采用较高的“快速高浓度式”的第三输送速率，就能较快地装满与新的第二输送速率相对应的贮存点。

Description

用于改变输药速率的装置 
技术领域
本发明一般地涉及用于有效地改变输药速率的方法与装置。在特殊实施形式中，本发明涉及根据特定的输液分布进行投药，来快速改变基本血浆药物水平的方法。 
背景技术
在公开本发明时，绝大多数情形是参考通过注入胰岛素治疗糖尿病的，但这只是本发明的一种示范性应用。 
用来给病人输送药剂的输药装置是周知的，一般包括适于装盛液体药剂的储器以及将药剂从储器排出的泵组件。药剂可以直接引入血液循环(1V)中，或可由经过皮肤的通过器件例如软管或针头通过病人的皮肤。为了治疗糖尿病，通常将较小型的便携式输液泵用于皮下注射胰岛素。 
输液泵基本上可分为两类。第一类包括耐用的输液泵，它们价格较昂贵，计划供3-4年使用，于是这种泵的初期费用常常成为这种治疗方式的障碍。这种泵虽然比传统的注射器与笔式器件较为复杂，但这种泵有许多优点：可连续输注胰岛素、可精密地投药计量和供选择的可编程输药分布以及使用者起动与饮食有关的快速输液。这种泵通常用接近身体的带或衣袋携载。 
考虑到上述费用因素，已作过若干尝试来提供价廉而又便于使用的第二类输药装置。这类装置中的某些可供用后作部分地或全部地丢弃，它们能有许多与输液泵相关联的优点却没有与之相伴的高费用。例如EP 1177802公开了一种可安装到皮肤上的输药装置，它可以有双部式结构，其中较昂贵的电子部件置在一可重复利用的部分中，而输液部件则设在一可分离的用后能丢弃的部分(即只用一次的部分)中。 美国专利6656159公开过的一种可于用后全部舍弃的能安装到皮肤上的输药装置。 
传统的耐用泵可以戴在使用者腰部的皮带上，这样允许用户通过直接使用泵上的用户接口来操作此泵，例如来改变输液速率或按程序作快速输液。但是这种泵也有可能佩带成隐蔽在衣着之下，从而难于操作。相应地已建议构造这样的耐用型输液泵，它具有无线遥控器，可让用户利用此泵的某些或全部功能，例如参看美国专利6551276、2005/0022274以及2003/0065308，它们的内容已综合于此供参考，后一专利公开了一种适用于从通信装置(CD)接收控制信息的能走动的医疗装置(MD)。对于可安装到皮肤上的装置，它通常包括有粘合剂，允许将此装置直接附着到用户的皮肤上，而要是配备有遥控器就更好。综合于此供参考的EP 1177802与美国专利6740059相应地公开了部分一次性的和全一次性的输液装置，它们是用来基本上或完全用无线遥控器操作的。作为这样的输液装置，例如并不必须设置显示器与键盘之类的用户接口，这样的部分一次性或全一次性的输液装置可以更廉价地制成。 
与所用的输液装置类型无关，可以通过输液投药来治疗一些疾病。这种输液疗法的一个例子是连续式皮下输注胰岛素(CSII)，也称作泵疗法。用输液疗法可以治疗糖尿病，进行抗癌治疗，同时可以治疗严重感染。在治疗这类疾病时通常采用恒定的输液速率，但这可能并非最佳方式，这是由于药剂的需要在一日之中是可以不同的，而病人体内药剂水平的变化是有益于治疗的。 
CSII治疗据认为是胰岛素依赖性糖尿病(IDDM或1型糖尿病)的现代化疗法。CSII治疗也用于非胰岛素依赖性糖尿病(2型)的选择病人中。CSII治疗涉及两种不同的投药原则：涵盖人体基本需要的基本速率输液，与进食有关的快速输液。 
存在有用于计算大剂量投药时的各种算法，这些算法与用来计算胰岛素注射时所投剂量的算法在原理上并无差别，但是在较近代的输液泵中，也可将这种快速高浓输液操作设计成具有所需的时间相关分 布。但是，有关基本胰岛素补充的注射治疗，从根本上不同于CSII的将整个胰岛素药量于注射时间确定的基本输液方法。例如，病人体内的基本胰岛素水平是相对于以后的12-24小时给定，而用CSII投送胰岛素时则可在上述这段时间内改变，致使血浆胰岛素水平不同，相应地也就影响到各种基质例如葡萄糖、类脂体的人体代谢。 
基本胰岛素要求是因人而异，因为这是由病人的胰岛素感受力决定，病人的BMI以及许多外因与内因也是如此。例如紧张将使肾上腺素增多从而若不加以遏制将会增加血糖。此外，体温升高也将增加基本胰岛素的需要。另一方面，身体的活动将加大对基本胰岛素的需要。这意味着，为了良好地控制血糖，就应改变血浆胰岛素水平。 
CSII中调节基本胰岛素补充量的传统方法，在例如需要更快改变血浆胰岛素水平的情形下并非最佳的。注入的胰岛素首先进入皮下贮存点，然后从此贮存点释出。这是一个缓慢过程，因为仅仅靠提高或降低输液速率来达到血浆的新平衡需要好几个小时。这对于需要以短暂时间(一两个小时)和精确地改变血浆胰岛素水平的情形，不是最佳方法。 
例子之一是化解凌晨数小时中所见的“黎明”现象(因激素增加若无胰岛素抵消就将升高血糖)。若是采用上述两种传统方法的任一种，则要在“黎明”现象发生数小时后才能取得新的胰岛素平衡(若是在发生“黎明”现象时提高了基本输液速率)。如果在“黎明”现象之前提高输液速率以期达到同步性，则病人在发生“黎明”现象之前便处于过高的胰岛素水平之下。在这两种情形下，在最佳程度之下的血糖结果是，既存在出现过高血糖级的风险，也会有更严竣的低血糖的风险。这种缺点能由本发明克服。 
发明内容
鉴于以上所述，本发明的目的之一在于提供这样一些方法与装置，使之能在药剂输液治疗之际，比以往更快地实现血浆药物水平的新平衡，这不仅仅是对于前述那些例子而言，而且可用在输液治疗中想要 改变血浆药物水平的任何时候。 
在本发明公开的内容中将描述它的实施形式和它的方方面面，这将达到一或多个上述目的，或者将根据下面公开的内容以及根据对典型实施形式的描述，说明这些目的。 
这样，在本发明的第一方面，提供了将药剂输送速率从第一输送速率改变到较高的第二输送速率的方法，此方法包括下述步骤：(a)以第一输送速率输送药剂；(b)在第一时间段内以第三输送速率输送药剂，此第三输送速率高于第二输送速率；(c)在第一时间段后以第二输送速率输送药剂。通过于第一时间段内采用较高的“快速高浓度式”的第三输送速率，就能较快地装满与新的第二输送速率相对应的贮存点。这样，与CSII中所用的传统方法相比，能快得多的实现血浆药剂水平，这种“快速高浓输液”可以用来对新的血浆水平形成平滑的过渡，但是甚至可更快地达到新水平，这种快速高浓输液有可能“过量”，由此而形成(到所需程度的)药剂血浆水平，而这一水平高于与新的第二输送速率相对应的所需水平。同这种快速高浓输液相对应的泵速率以及输液时间则可由用户设定或可以预编程或是可以依据计算出的投药剂量大小自动设定。 
本发明的说明书中用到的“输送”一词，除非另有说明，包括“输送来自”与“输送给”这样两个方面的含义。于是可以是来自某个装置或系统的输送，或是可以输送给另一装置或系统，或是可以输送给生命主体。 
为了对上述“过量”情形作出补偿，在该第一时间段后可以于第二时间段以第四输送速率输送药剂，第四输送速率比第二输送速率低，此第二输送速率大于零。 
“速率”一词可以指在恒定速率下输送药剂，但在一定时间段内，一定的输送速率可有某种程度的变化，这或者是由于所实行的实际应用技术(例如用脉动式输送)或者是由于其他方面的考虑。例如对于给定的第一或第二输送速率，这可能涉及到与应用技术无关的脉冲方式来输送一定的药液。于是，在本发明的范围内，当定义某个速率高 于或低于一个基准速率时，这将包括下述情况：其中两个时间段的平均速率例如会相差10％、20％或30％以上。 
在本发明的典型实施形式中，此第三与第四输送速率基本是恒速率，特别是第四速率可以基本上为零。 
可以自动地执行，例如根据预编程的输液分布来按需要变更输送速率，或可以由用户在变更第一输送速率之前，例如在设计临时性基本输液分布程序时，手工设定此第二的较高输送速率。 
也可不把实际输送速率用作用户与输送装置间的通信根据，而以对受治疗者设定的拟达到的血浆药物水平为基础进行通信，对受治疗者的药剂分布利用数字公式计算对应输送速率。 
在本发明的另一方面，提供了将药剂输送速率从第一输送速率改变到第二输送速率的方法，此方法包括下述步骤：(a)以第一输送速率输送药剂；(b)在第一时间段内以第三输送速率输送药剂，此第三输送速率低于第二输送速率；(c)在第一时间段后以第二输送速率输送药剂。这样，与CSII中所用的传统方法相比，能快得多的实现较低的血浆药剂水平。此第三输送速率可以实质是恒定速率，例如实质为零。本方法可以包括另外的步骤：允许用户在改变第一输送速率之前设定较低的第二输送速率。 
在本发明的又一方面，提供了在一段时间间隔内将药剂输送速率从第一输送速率改变到较高的第二输送速率的方法(例如为了暂时性的改变输送速率)。此第一输送速率大于零，此方法包括下述步骤：(a)以第一输送速率输送药剂；(b)在上述时间间隔开始时或之前，于第一时间段内以第三输送速率输送药剂，此第三输送速率大于第二输送速率；(c)在第一时间段后以第二输送速率输送药剂；(d)在此时间间隔的终点或终点之前于第二时间段内以第四速率输送药剂；(e)在此第二时间段后以第一输送速率输送药剂。如上所述，此方法结合了前述这最初的两个方法，即对于一段时间间隔，先将输送速率调高，然后调回。此第三与第四输送速率可以基本上是恒定的，特别是此第四输送速率可以基本上为零。为了补偿过量，可在第一时间段后，于 第三时间段以第五输送速率输送药剂，此第五输送速率低于第二输送速率。此第五输送速率可以基本上是恒定的，特别地可以基本上为零。 
从以上所述可知，当此时间间隔为已知时，就能决定应在此时间间隔之内或之外来改变输送速率。例如在此时间间隔之外开始或结束这种变更，就可在此时间间隔的较大部分中实现所需的新水平，例如可在此时间间隔开始前以第三输送速率输送药剂，而在此时间间隔结束后开始以第四输送速率输送药剂。此方法可以包括另一步骤：允许用户在改变第一输送速率之前设定上述时间间隔与较高的第二输送速率。 
在本发明的再一方面，提供了在一段时间间隔内将药剂输送速率从第一输送速率改变到较低的第二输送速率的方法，此方法包括下述步骤：(a)以第一输送速率输送药剂；(b)在此时间间隔开始时或之前，于第一时间段内以第三输送速率输送药剂，此第三输送速率低于第二输送速率；(c)在此第一时间段后以第二输送速率输送药剂；(d)在此时间间隔结束时或结束之前，于第二时间段内以第四输送速率输送药剂，此第四输送速率大于第一输送率；(e)在此第二时间段后以第一输送速率输送药剂。此第三与第四输送速率可以基本上是恒定的，特别是此第三输送速率可以基本上为零。在此第二时间段后，于第三时间段内以第五输送速率输送药剂，此第五输送速率低于第一输送速率。此外，第五输送速率可以基本上是恒定的，特别可以基本上为零。在所述时间间隔之前可以开始以第三输送速率输送药剂。此方法可以包括另一步骤：允许用户于改变第一输送速率之前设定此时间间隔与较低的第二输送速率。 
对于所有的上述方法，此第一与第二输送速率可以基本上是恒定的。 
在本发明的又另一方面，提供了一种于一时间间隔内使药剂的输送分布作百分率改变的方法，此输送分布在此时间间隔内包括至少两种输送速率，此方法则包括下述步骤：(a)根据初始分布输送药剂；(b)对于此时间间隔形成一种暂时分布，它具有的输送速率对应于 此初始分布的输送速率的设定百分率；(c)依据此暂时分布输送药剂，其中此输送速率依据上述方法至少有一次升高，且其中此输送速率依据上述方法至少有一次降低。此方法可包括另一步骤：允许用户在改变第一输送速率之前设定此时间间隔与百分率。 
本发明的又再一方面提供了一种药剂输送装置，此输送装置包括：适合装盛流体药剂的储器；适合与此储器协同工作将流体药剂从储器通过出口排送给受治疗者的排放组件；构造成从用户接收设置值的输入装置，以及用来控制此排放组件的处理器装置，其中此处理器装置构造成依据以上规定和讨论的方法控制此排放组件。这种药剂输送装置可以是适于用户携带的一种小型(例如袖珍规格)的个人药剂输液泵。 
在本申请的范围内且如同在本说明书与权利要求书中所用到的，“处理器”一词包括适用于提供规定的功能例如处理数据和控制存储器以及所有连接的输入与输出装置的电子电路的任意组合形式。处理器一般包括一或多个CPU或微机，它可以由另外的装置辅助以支持或控制相应的功能。例如可完全或部分与处理器一体化或可由独立装置提供的发送机或接收机。组成处理器电路系统的各个部件可以是专用的或一般用的器件。 
在示范性的实施形式中，此药剂输送装置包括：内设有储器、排放组件与处理器装置的第一单元；以及包括有用户输入装置的第二单元，此第一与第二单元适用于将接收的设定值从第二单元以无线方式传送给第一单元。此药物输送装置还包括有经皮肤装置单元，此单元包括经皮肤的空心装置、与插管成流体通连的流体口以及适用于加到受治疗者皮肤上的安装表面。上述第一单元还包括可将其接附到该经皮肤装置单元上的耦合装置，而所述排放组件适用与该储器协同工作，以使流体药剂从储器排出，通过该流体口与经皮肤装置而透过受治疗者的皮肤。 
所述储器可以是适合保持某种数量的流体药剂的任何合适结构，例如硬储器、软储器、膨胀性的或弹性的储器。这种储器例如可以是预灌装的、可由用户灌装的，或可以是能更换的盒，而这种盒本身又可以是预灌装或可灌装的。此排放组件可以是任何所需的类型，例如膜式泵、活塞-气缸式泵或是滚柱式管泵。处理器装置最好适合从第二单元接收流动指令，此第二单元包括用户接口，能让用户进入流动指令然后再传送给处理单元，例如对基本输液速率分布或快速浓注编程。此第一单元可适合插入之用，或者所述出口可包括或适合连接到经皮肤的接触装置，由此让流体药剂从储器排出此经皮肤的接触装置而透过受治疗者的皮肤。
本发明的药剂输送装置(或医疗系统)还可包括一经皮肤装置单元，此单元包括一经皮肤装置例如接触装置或传感装置，适合用于受治疗者皮肤上的安装表面例如粘合剂表面，其中此经皮肤装置单元与此第一单元适合相互固定而形成一结合装置。 
与进入此药剂输送系统的值的形式无关，不论是进入的值或计算的值都可在上述药剂输送装置的显示屏上显示。例如药剂输送装置可包括这样的显示装置，它可用图示的显示1作为时间函数的实际输液速率，2作为时间函数的只是所需的第一与第二输液速率，或是3作为时间函数的根据实际的药剂输送速率计算出的受治疗者拟达到的血浆药剂水平。 
在本发明的又再一方面，提供了改变受治疗者的基本血浆药剂水平的方法，此方法包括下述步骤：(a)提供适用于在控制速率下从出口排放流体药剂的药剂输送装置；(b)在此出口与受治病人的皮下组织间形成流体通连；(c)依据输送速率或分布输送药剂给皮下组织；(d)依据上面规定和说明的方法改变药剂的输送速率或分布。 
此外提供了用于实施上述方法的计算机程序产品，所述计算机程序产品是已在计算机或微处理机上使用过的。 
这里用到的“药剂”一词包括能在受控方式下通过软管或空心针之类输送装置的，任何含药剂的可流动药物，如液体、溶液、凝胶或细的悬浮液。代表性的药剂包括这样的药物例如肽、蛋白质与激素，生物衍生剂或活化剂，基于激素与基因的药剂，营养药以及其他取固 体(分散的)或液体形式的物质。在描述典型实施形式时。涉及到的是胰岛素。相应地，“皮下”输液则包括经皮肤给受治疗者输液的任何方法。 
附图说明
下面将参考附图进一步说明本发明。附图中： 
图1-3是用于药物输送装置的第一实施形式的透视图系列； 
图4是图1的储器单元的内部透视图； 
图5是处理单元与控制单元的示意图； 
图6与7示明典型的先有技术输液泵情形的血浆胰岛素分布与对应的泵速率分布； 
图8与9示意地示明与血浆胰岛素水平有关的泵速率； 
图10-13示明用户于一时间段内希望提高泵速率情形下的血浆胰岛素分布与对应的泵速率分布。 
图14-17示明用户于一时间段内希望降低泵速率情形下的血浆胰岛素分布与对应的泵速率分布。 
图18-20示明用户希望进行双波动快速高浓输液情形下的血浆胰岛素分布与对应的泵速率分布。 
图21A-21B分别以未组装的和已组装的状态示明药剂输送装置又一实施例的软管单元与储器单元。 
在这些附图中，相同的结构主要以相同的标号标明。 
具体实施方式
在用到下述的词如“上”、“下”、“左”、“右”、“水平”与“垂直”或类似的相对表述时。这些表述只涉及到附图而非对实际使用情形而言。所示的图是示意性的，因而不同结构的形式及其相关尺寸只是用于说明目的。 
在谈到本发明自身之前，先说明适用来与之相结合的系统，此系统包括泵单元，适合用于此泵单元相结合的转接单元、用来与此泵单 元进行无线通信的遥控单元。但是本发明可以用于就其中可以利用本发明的特点的任何系统或单元中，例如可用于传统的耐用的输液泵或系统中。 
首先参看图1-3描述药剂输送的医疗装置，主要讨论在把这种装置用到受治疗者的皮肤表面上时直接面向用户的特点。转接单元2包括取空心输液器件如针头或插管的经皮肤装置，但是这种针头或插管可以由适合输送流体药剂的任何所需经皮肤器件代换。 
具体地说，图1以透视图示明的医疗装置是取模块结构形式的可安装到皮肤上的药物输送装置1，它包括转接单元2和泵单元5(由于此泵单元包括储器，它也被称之为储器单元)。在提供给用户时，这各个单元最好装在其自身的密封袋(未图示)中，图1所示的实施形式包括的转接单元设有可经皮肤插入的器件如针头、插管或传感器。当其一实施形式要求在可以接附上泵或其他单元之前将转接单元安装到皮肤上和插入经皮肤装置时，可以相应地采用本发明的方法。 
转接单元包括：软性转接部10，它具有下部的粘合剂安装表面12适合加到用户的皮肤上；机壳部20，其中设置经皮肤装置(未图示)。这种经皮肤装置包括尖的末端适合刺穿用户皮肤，并可以设置成与泵单元流体通连。在所示实施形式中，此经皮肤装置的尖端可在其相对于安装表面回撤的初始位置和其相对于安装表面突出的伸展位置之间移动。此经皮肤装置也可在此末端相对于安装表面突出的伸展位置和此末端相对于安装表面回撤位置之间移动。 
此转接单元还包括：用户可握持的起动装置，它取第一带件21的形式，用以使经皮肤装置在此起动装置起动时在该初始位置与第二位置之间移动；用户可握持的第二带件22，它用来将此转接单元从皮肤表面上取下。此第二带件还可用来将此末端在所述伸展与回撤位置间移动。机壳部20还包括可由用户起动的凸耦连装置31，取一对弹性布设的钩件形成，可与泵单元上相应的凹耦连装置51相配合，这样能使此泵单元在使用时可松弛地固定到转接单元之上。形成支承件13的韧性隆起部从此机壳部延伸出，接附于转接单元的上表面11上。粘 合剂表面件提供给用户时带有一层可剥离的保护件。 
另一种转接单元包括有用于引入软插管的插入器机构，示明于共同所用PCT申请EP 2006/050410中，其内容已综合于此供参考。此另一种转接单元适合于在泵单元接装上之前装附于皮肤表面上，泵单元接装上后便释除此插入件机构。 
泵单元5包括含有液体药剂(例如胰岛素)的预灌装储器以及用来在使用时将药剂从此储器通过针头排出的排放组件。这种储器单元具有大致平坦的下表面适合安装到转接部的上表面之上，还包括适合纳置于机壳部20的相应腔中的凸部50和适应与针单元的对应钩件31结合的凹形耦连装置51。此凸部在以上两单元之间提供了接口，同时包括泵出口与接触装置(未图示)可使泵探测到它是否已与转接装置组合。 
使用时，用户将这两个单元组合，然后将其在经皮肤装置已插入同时泵准备起动时安装到皮肤上。当经皮肤装置插入后，就会自动开始工作，或者如下后所述，此泵可以通过遥控装置起动。在泵单元安装到转接单元上之前，用户通常使泵单元结合上遥控装置，如以下所述。在另一种使用情形下，用户首先将转接单元安装到皮肤表面上同时插入经皮肤装置，然后再把泵单元安装到转接单元上。 
在此组合的装置留在适当位置来使用转接装置至所建议的时间段(例如48小时)，或是储器已耗空或是由于其他原因，使可握持并拉扯回撤带22将此组合的装置从皮肤上撤下，而这同时会导致将经皮肤装置撤出。可以在转接单元从皮肤上撤下之前或之后将泵单元从转接单元上卸下。然后此泵单元可以再次结合新的转接单元使用，直至其变空竭或是转接单元必须再次更换。 
图4示明除去了机壳上部时的泵单元。此泵单元包括储器760与排放组件，此排放组件包括泵组件300以及处理器装置580和用于其控制和起动的线圈起动器581。此泵组件包括用于连接经皮肤接触装置的出口322，以及一孔口323，可让设于泵组件中的流体连接器起动而使泵组件与储器连接。储器560呈预灌装的、柔性的和可扁缩的袋 形，包括一适合安装成与泵组件形成流体通连的可为针头穿透的隔膜。机壳下部有透明区域(未图示)，可让用户观察到一部分储器。所示的泵组件是用机械方式起动的膜式泵，但储器与排放装置可取任何适当的结构。 
处理器装置包括：PCB或软性打印机，在其上连接着微处理机583用于控制以及泵的起动；触点(即传感器)588、589，与转接单元上对应的触点起动器或与遥控装置(见后述)协同工作；信号发生装置585，用于产生一听觉或触觉信号；显示器(若是设置了时)；存储器；发射机与接收机。电源586提供电能。上述触点由可用机壳的软部形成的膜保护。 
参看图1-4，其中描述的组件式局部单元包括泵单元与转接单元，但这种局部单元也可作为整体单元提供。 
尽管本发明将参看图1-5中公开的泵单元与遥控器单元加以说明，但应认识到这里公开的内容可广泛地用于给受治疗者输送药剂的任何形式的系统。例如这里公开的内容可用于当前众多制造厂商出售的可编程步行式胰岛素输液泵。举例而言包括但不限于MedtronicMiniMed(商标PARADIGM)、Insulet Corporation(商标OmniPod)、Smith Medical(商标Deltec COZMO)，等等，这类泵设有遥控装置，或可采用一种遥控装置。 
图5示意地表明处理单元200(在此对应于图1的泵单元5)与控制单元100(在此采取泵单元的无线“遥控器”或“外部通信装置”形式)。考虑到这类单元的一般性设计是内行人周知的，为提供本发明所需功能的必须电路系统的更详细描述，则可参看其内容已综合于此的US 2003/0065308。 
具体地说，图5是包括在泵单元200与遥控器100中各种功能部件或组件(单个部件或部件组)的化简框图。遥控器单元包括机壳101、包含CPU的远程处理器110、存储控制程序与操作数据和时钟的存储元件，用于将操作信息提供给用户的LCD显示器120，用于从用户获得输入的键盘130，给用户提供信息的声频报警器140，给用户提供信 息的振动器150，给控制器提供电能的主电池160，为控制器提供存储器保养的后备电池161，用于将信号发送给泵单元的远程射频(RF)遥测发射机170，用于从泵单元接收信号的远程射频(RF)遥测接收机180以及第二发射机190。此控制器还包括端口185例如红外(IR)或RF输入/输出系统，或是USB端口用于与另外的装置例如血糖计BGM、连续式血糖计CGM、PC或PDA进行通信。 
如图5所示，泵单元200包括：机壳201、具有CPU与用于存储控制程序和操作数据的存储元件的局部处理器电子设备210、给系统提供电源的电池260、用于发送通信信号给远程单元的处理单元RF遥测发送器270、用于从远程单元接收信号的处理单元RF遥测接收机280，第二处理单元接收机240(它可以取用于以声频警报给用户提供反馈的声换能器中的线圈形式)、用于存储药剂的储器230，以及用来将药剂从储器通过给皮肤装置排送给病人身体的泵组件220。在另一些实施形式中，此泵单元还可包括：用于给用户提供信息的LCD显示器，用于从用户取得输入的键盘，用于给用户提供信息的振动器或其他触觉起动器。RF传输可以依据标准协议如Bluetooth进行。 
图21A中示明了图1所示那种医疗装置1000的实施形式，它包括插管单元1010以及可安装于其上的泵(或储器)单元1050，但是取代了图1实施形式中的针头插入机构，而采用了PCT申请EP2006/050410中公开的插管插入机构。在所示实施例中，此插管单元包括带通筒的机壳1015，而泵单元1051的一部分即插入于此通筒内。此通筒有一带孔口1012的盖部1011，此盖部的自由端形成一带有可配合到泵单元相应凹座1052中的下部凸件(未图示)的软插件1013，这样当泵单元插入插管单元的通筒内时，就能形成一种快速联轴节。插管单元的机壳1015设有一对相对的支杆1018，此机壳安装于软片件1019的顶部上，此软片件1019具有用作安装表面的下部粘合表面1020，此片件包括有用于插塞1017的孔口1016。 
如图所示，插管以某个倾角从插管单元的机壳伸出，此插管设置成使其通过皮肤表面的插入点例如能够在刚刚插入后观察到(图中可 以看到整个插管)。在所示实施形式中，盖上的孔口改进了插入点的可观察性。当泵单元连接到插管单元上时，它就完全盖住插管并保护它及它的插入点不受来自外部的例如水，尘埃以及机械(见图21B)的影响，但当泵单元是以可分离的方式连接到插管单元上时，它就可松释开(通过提升该插销件)而完全或部分地从插管单元撤出，这样就可在任何希望的时刻观察插入点。在上述设置下形成的药剂输送装置具有一经皮肤装置例如图示的软插管，它在正常使用之中得到很好的保护，而且在泵单元完全或部分脱开后可以根据需要进行观察。事实上可以形成某种装置，其插入点在接附上泵的过程中，至少在某种程度上可通过相当的孔口或透明区域观察到，但当接附上的泵在使用中提供了高度保护情形，就不再考虑在泵接附上时此插入点是完全或部分阻断了对它的观察。 
在所示实施形式中采用了倾斜的插管，但在另一种实施形式中，若是插入点移动到较接近针头单元的耦连部分时，则可采用图7所示的这种针头机构，这样也能通过分离开泵单元观察到此种垂直式的插入。 
下面参看图6-20描述本发明以下的几个方面。在图6、7与10-20中，各示明有两个图。第一个表明由第二个图中所示的相应泵速率得到的血浆胰岛素分布。 
在返回到本发明之前，图6与7对于典型的先有技术输液泵示明了血浆胰岛素分布与有关的相应泵速率分布。可以看到，只需提高(图6)或降低(图7)泵的速率，所得到的血浆胰岛素分布就会显著不同于可以设定为血浆胰岛素分布所需的亦即泵速率分布所示的变化。所得到的血浆胰岛素分布是用下述模型与公式计算的。 
下面将描述用于胰岛素输送的一种简单的双室模型，此模型用来阐明本发明的原理。此模型由以下各分量表征： 
(1)注射的皮下存储点，对应于：P＝泵速率 
(2)血液的吸收，表征为：T1/2＝从存储点的吸收率 
(3)血浆浓度，表征为：V＝分布体积 
(4)从血液中消除，表征为：C1＝从血液中清除率对于这种系统，可采用下述模型方程： 
d D/dt＝p(t)-K·D  k＝ln(2)|T1/2
d Cp/dt＝(K·D)/v-α·Cp  α＝C1/V 
其中： 
D＝存储点的药剂量或胰岛素量(U) 
P＝泵速率(U/min) 
K＝从存储点吸收的时间常数(1/min) 
Cp＝血浆胰岛素浓度(U/L) 
V＝胰岛素分布体积(L) 
C1＝胰岛素清除率(L/min) 
根据以上方程可以决定如何将血浆胰岛素水平从水平A(对应于输液速率Po)提高到水平B(对应于输液速率P2)以及使之降低返回到水平A。在从A到B以及从B到A的转变期间的这种输液速率分别记为P1与P3(参看图8)。 
Po＝C1·A·n    n＝1/6000(pmol/u) 
Pi＝Po+P1 *＝Po+n(B-A)·C1/(K·Δt)  Δt＝n(B-A)·C1/(k·P1 *) 
其中P1 *是选择的泵速率，Δt是用来构成存储点的对应时间。在Δt后，泵速率变化到P2。 
P2＝C1·B·n 
P3＝0         Δt＝-ln(A/B)/K 
其中Δt是对于血浆水平从B改变到A之际改变存储点大小所用时间。 
根据上述方程，可以决定如何将血浆胰岛素水平从水平B(对应于输液速率Po)降低到水平A(对应于输液速率P2)以及使之返回到水平B，在从B到A以及从A到B的转变期间的这种输液速率分别记为P1与P3(参看图9)。 
Po＝C1·B·n    n＝1/6000(pmol/u) 
P3＝P2+P3*＝P2+n(B-A)·C1/(K·t)   Δt＝n(B-A)·C1/(k·P3*) 
其中P3*是选择的泵速率，Δt是用来构成存储点的时间。经Δt后，此 泵速率变为P2。 
P2＝C1·A·n 
P1＝0          Δt＝-1n(A/B)/k 
其中Δt是对应于血浆水平从B改变到A之际改变存储点大小所用时间。 
在以下各例中用到下述一些值，但应知这些值只是供说明之用，它们将因人而异，而对于一定的人则也会因时而异。 
T1/2＝126min 
V＝10L 
C1＝1L/min 
现来参看图10-20，实施用来实现血浆胰岛素水平的所需变化的不同方法，用上述模型与公式计算所取得的血浆胰岛素分布。对于非常高的泵速率，示明了一个当所示的泵速率为50mu/min时就必须乘上的系数。在所示的分布以之为根据的计算中，此血浆胰岛素已用作为起点，这样便得到了非整数的输液速率，但是用户可另外设定传统的整数的输液速率。例如在图10-13中，泵速率对应于30％的血浆胰岛素希望从50pM升高到65pM作了提高，这相当于所计算的输液速率约为8.33与10.83mU/min。在图14-17，此泵速率对应于使15％的血浆胰岛素从50PM降低到42.5PM而作了降低，这相当于所计算的输液速率约为8.33与7.08mU/min。 
于是图10示明了这样一种情形：用户希望于两小时时间段内对应于30％的血浆胰岛素从50PM升高到65PM将泵速率升高，这相当于计算的输液速率为8.33与10.83mU/min。 
但是，不仅仅如图6所示将泵速率提高30％，还依据本发明的一个方面改变泵速率的分布400。具体地说，采用了一种方法以在一段时间内将药剂输送速率从第一输送速率(大于零)改变到较高的第二输送速率，此方法包括下述步骤：以第一输送速率401输送药剂、在此时间间隔开始时于第一时间段以第三输送速率403输送药剂，在第一时间段后以第二输送速率402输送药剂，在此时间间隔末尾于第二 时间段以第四输送速率404(在此为零)输送药剂，在此第二时间段后再以第一输送速率输送药剂。 
如图10所示，此时间间隔的一部分被用来将血浆胰岛素水平提高到所需水平，而这正如血浆胰岛素水平在此时间间隔后的一个时间段内要高于初始血浆胰岛素水平那样。为了对此作出补偿，同时如图11所示，可以在此时间间隔开始之前提高泵速率，这样就能在整个时间间隔内实现所需的较高水血浆水平。假定此时间间隔事先已知，则在应开始以第三输液速率输液时，可以(用上述公式)计算出处理机控制的药剂输送方法。为了避免在此时间间隔末尾使血浆水平升高，可在此时间间隔结束之前降低泵速率。这样就能在此时间间隔之后得到所需的较低的血浆水平(参看图12)。如同在图11的情形，在应开始以第四输液速率输液时，可以(用上述公式)计算处理机控制的药剂输送系统。 
为了较快地达到对应于第二输液速率的血浆水平，可以采用较高的第三输液速度403′，这样就会导致“过调量”408以及高于所需水平的血浆水平。为了补偿这种过调量，随后可在将升高到所需的第二泵速率之前将此泵速率在一时间段内降低到第五输液速率405，参看图13。至于应该多快地达到新水平和多大的过调量才可以被接受，则可根据需要选择。 
图14示明用户于两小时时间段内将泵送速度降低到对应于将15％血浆胰岛素从15PM到42.5PM的情形，这相当于所计算的输液速率为8.33与7.08mU/min。但不仅要如图7所示将泵速率降低15％，还要依照本发明的另一方面改变泵速率的分布410。事实上，与上述例子中于一个时间间隔内提高泵速率时所用的原理相同，将升高与降低的次序改变了。具体地说，采用了在一时间间隔内将药剂输送速率从第一输送速率改变到较低的第二输送速率(大于零)的方法，此方法包括下述步骤：以第一输送速率411输送药剂，在此时间间隔开始时于第一时间段以第三输送速率413输送药剂而此第三输送速率低于第二输送速率(在此为零)，在此第一时间段后以第二输送速率412 输送药剂，在此时间间隔之末于第二时间段以第四输送速率414输送药剂而此第四输送速率高于第一输送速率，在此第二时间段后以第一输送速率输送药剂。 
如图14所示，此时间间隔的一部分被用来将血浆水平降至所需水平，而这正如在此时间间隔后的一个时间段内的血浆水平要低于初始血浆水平那样。为了对此作出补偿，同时如图15所示，可以在此时间间隔开始之前降低泵速率，这样就能在整个时间间隔内实现所需的较低的血浆水平。假定此时间间隔事先已知，则在应开始以第三输液速率输液时，可以(用上述公式)计算出处理机控制的药剂输送方法。为了避免在此时间间隔末尾使血浆水平降低，可在此时间间隔结束之前提高泵速率，这样就能在此时间间隔之后得到所需的较高的血浆水平(参看图16)。如同在图15中的情形，在应开始以第四输液速率输液时，可以(用上述公式)计算处理机控制的药剂输送方法。 
为了在此时间间隔结束之后较快地达到对应于初始的第一输液速率的血浆水平，可以采用较高的第四输送速率414′，这样就会导致“过调量”418以及高于所需水平的血浆水平。为了补偿这种过调量，随后可在将升高到所需的第二泵速率之前在一时间段内降低到第五输液速率415，参看图17。应该多快地达到新水平和多大的过调量才可以被接受到可根据需要选择。 
参看图6与7，其中对于典型的先有技术的输液泵示明了血浆胰岛素分布和导致此分布的相应的泵速率分布。图18示明了一个相应的例子，其中于整整两小时内进行了“双波动式”的高浓输液。如此图所示，仅仅是提高和降低了泵速率，所得到的血浆胰岛素分布就将显著不同于可以设定为血浆胰岛素分布所需的亦即泵速率分布所示的变化。 
为了对双波动式高浓输液取得接近于所需分布的实际的胰岛素血浆分布。如图19与20所示，应用了本发明的原理。事实上，这些例子相当于上述两个分别用于提高和降低输液速率的例子相结合的结果。具体地说，在图19的实施形式中用到了图10实施形式中所实行 的原理，而在图20的实施形式中用到了图13实施形式中所实行的原理。可以看到，如图19与20所示的通过本发明取得的血浆水平极其接近所希望的双波动式分布。 
在以上描述的最佳实施形式中，已在内行诸者可了解本发明概念的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构与装置。对于这些不同部件的详细结构与说明，可以认为是内行的人沿着本发明设定的路线执行通常设计程序的结果。 

Claims (30)

1.一种药剂输送系统(100，200)，包括：
适用于装盛流体药剂的储器(230)；
适用于与此储器协同工作以从此储器将流体药剂通过出口排送给受治疗者的排送组件(220)；
构造成从用户接收设定值的用户输入装置(130)；和
控制此排送组件的处理器装置(110)；
其中，处理器装置构造成依据使药剂输送速率于一个时间间隔内从第一输送速率改变到较高的第二输送速率的方法控制此排送组件，此第一输送速率高于零，所述方法用于在所述时间间隔内相应地升高血浆药剂水平并且包括如下步骤：
以第一输送速率(401)输送药剂；
在所述时间间隔开始时或之前于第一时间段以第三输送速率(403)输送药剂，第三输送速率高于第二输送速率；
在此第一时间段后以第二输送速率(402)输送药剂；
在此时间间隔结束时或结束之前，于第二时间段以第四输送速率(404)输送药剂，第四输送速率低于第一输送速率；以及
在此第二时间段之后以第一输送速率(401)输送药剂。
2.根据权利要求1所述的药剂输送系统，其中此第三与第四输送速率基本上恒定。
3.根据权利要求1或2所述的药剂输送系统，其中第四输送速率实质上为零。
4.根据权利要求1或2所述的药剂输送系统，还包括以下步骤：
在第一时间段后，于第三时间段以第五输送速率(405)输送药剂，第五输送速率低于第二输送速率。
5.根据权利要求4所述的药剂输送系统，其中此第五输送速率基本上恒定。
6.根据权利要求4所述的药剂输送系统，其中此第五输送速率实质上为零。
7.根据权利要求1或2所述的药剂输送系统，其中在此时间间隔结束之前开始以第四输送速率输送药剂。
8.根据权利要求1或2所述的药剂输送系统，在改变第一输送速率之前还包括如下步骤：
设置时间间隔，
对于此时间间隔设置较高的第二输送速率。
9.根据权利要求8所述的药剂输送系统，其中此第二输送速率是根据设定受治疗者拟达到的血浆药剂水平进行设定与计算的。
10.根据权利要求1所述的药剂输送系统，其中此第一与第二输送速率基本上恒定。
11.根据权利要求1所述的药剂输送系统，包括：
内设有上述储器，排送组件与处理器装置的第一单元；
具有用户输入装置的第二单元；
其中此第一与第二单元适合将从此第二单元接收到的设定值以无线方式传输给第一单元。
12.根据权利要求11所述的药剂输送系统，还包括经皮肤装置单元，所述经皮肤装置单元包括：
空心经皮肤装置；
与软插管流体通连的流体端口；
适合加到受治疗者皮肤上的安装表面；
所述第一单元还包括：
耦连装置，能够让此第一单元接附到该经皮肤装置单元上，所述排送组件适用于与此储器协同工作，将流体药剂从储器排送出，经由上述流体端口与经皮肤装置而通过受治疗者的皮肤。
13.根据权利要求11或12所述的药剂输送系统，还包括适合用图示显示作为时间函数的实际输液速率的显示装置。
14.根据权利要求11或12所述的药剂输送系统，还包括适合用图示的显示作为时间函数的只是所需的第一与第二输液速率的显示装置。
15.根据权利要求11或12所述的药剂输送系统，它还包括适合用图示显示作为时间函数的，根据实际药剂输送速率计算出的受治疗者拟达到的血浆药剂水平的显示装置。
16.一种药剂输送系统(100，200)，包括：
适用于装盛流体药剂的储器(230)；
适用于与此储器协同工作以从此储器将流体药剂通过出口排送给受治疗者的排送组件(220)；
构造成从用户接收设定值的用户输入装置(130)；和
控制此排送组件的处理器装置(110)；
其中，处理器装置构造成依据使药剂输送速率于一个时间间隔内从第一输送速率改变到较低的第二输送速率的方法控制此排送组件，此第二输送速率高于零，所述方法用于在所述时间间隔内相应地降低血浆药剂水平并且包括以下步骤：
以第一输送速率(411)输送药剂；
在所述时间间隔开始时或之前于第一时间段以第三输送速率(413)输送药剂，第三输送速率低于第二输送速率；
在此第一时间段后以第二输送速率(412)输送药剂；
在此时间间隔结束时或结束之前，于第二时间段以第四输送速率(414)输送药剂，第四输送速率高于第一输送速率；以及
在此第二时间段之后以第一输送速率(411)输送药剂。
17.根据权利要求16所述的药剂输送系统，其中此第三与第四输送速率基本上恒定。
18.根据权利要求16或17所述的药剂输送系统，其中第三输送速率实质上为零。
19.根据权利要求16或17所述的药剂输送系统，还包括以下步骤：
在此第二时间段后，于第三时间段以第五输送速率(415)输送药剂，第五输送速率低于第一输送速率。
20.根据权利要求19所述的药剂输送系统，其中此第五输送速率基本上恒定。
21.根据权利要求19所述的药剂输送系统，其中此第五输送速率实质上为零。
22.根据权利要求16或17所述的药剂输送系统，其中在此时间间隔开始之前开始以第三输送速率输送药剂。
23.根据权利要求16或17所述的药剂输送系统，在改变第一输送速率之前，还包括如下步骤：
设置时间间隔，
对于此时间间隔设置较低的第二输送速率设定值。
24.根据权利要求23所述的药剂输送系统，其中此第二输送速率是根据设定受治疗者拟达到的血浆药剂水平进行设定与计算的。
25.根据权利要求16所述的药剂输送系统，其中此第一与第二输送速率基本上恒定。
26.根据权利要求16所述的药剂输送系统，包括：
内设有上述储器，排送组件与处理器装置的第一单元；
具有用户输入装置的第二单元；
其中此第一与第二单元适合将从此第二单元接收到的设定值以无线方式传输给第一单元。
27.根据权利要求26所述的药剂输送系统，还包括经皮肤装置单元，所述经皮肤装置单元包括：
空心经皮肤装置；
与软插管流体通连的流体端口；
适合加到受治疗者皮肤上的安装表面；
所述第一单元还包括：
耦连装置，能够让此第一单元接附到该经皮肤装置单元上，所述排送组件适用于与此储器协同工作，将流体药剂从储器排送出，经由上述流体端口与经皮肤装置而通过受治疗者的皮肤。
28.根据权利要求26或27所述的药剂输送系统，还包括适合用图示显示作为时间函数的实际输液速率的显示装置。
29.根据权利要求26或27所述的药剂输送系统，还包括适合用图示的显示作为时间函数的只是所需的第一与第二输液速率的显示装置。
30.根据权利要求26或27所述的药剂输送系统，它还包括适合用图示显示作为时间函数的，根据实际药剂输送速率计算出的受治疗者拟达到的血浆药剂水平的显示装置。
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