CN100509069C - 片状输液装置 - Google Patents

Abstract

用于片状、整装的物质输液装置(100)的一种系统和方法，所述物质输液装置(100)具有一个或多个基本隐藏的患者针(141)，所述患者针可被布置得与流体容器组件流体连通，所述流体容器组件包括与不可伸展的囊状膜(151)诸如金属性膜一起使用的刚性囊状部分(151)。所述装置(100)可通过粘合接触表面被附于皮肤表面，并且按钮(105)启动组件可用于移除互锁部分(135)，允许盘簧或贝式弹簧(130)组件向流体容器组件的内容物施加基本均匀和恒定的压力。按钮启动组件还允许将一个或多个弹簧加载患者针(141)释放到皮肤表面，并且在患者针(141)与加压的流体容器内容物(150)之间形成流体连通路径，从而向皮肤中输液。按钮启动组件还允许在使用之后放松一个或多个改良安全机构。

Description

片状输液装置

技术领域

本发明通常涉及具有改良阀、弹簧和安全机构的物质输送装置，并且还涉及可用于向患者输送各种物质或药物的片状的、整装的物质输液装置。本申请根据35 U.S.C.§119(e)要求优先于Chris Cindrich等人在2003年8月12日申请的序列号为No.60/494,286的题为“Patch-Like Infusion Device”的美国临时专利申请以及ChrisCindrich等人在2004年4月2日申请的序列号为No.60/558,611的题为“Patch-Like Infusion Device With Improved Valve，Spring AndSafety Mechanisms”的美国临时专利申请的优先权，这里合并参考每个所述专利的全部内容。该申请包含与Charles D.Shermer等人在2003年7月22日申请的序列号为No.10/623,702的题为“Patch-LikeInfusion Device”的美国非临时专利申请相关的主题，这里合并参考所述专利的全部内容。

背景技术

很多人，诸如那些处于诸如患有糖尿病状态下的人使用某种形式的输液疗法(诸如每日胰岛素注射)以保持其葡萄糖水平的严密控制。当前，在胰岛素注射治疗示例中，存在两种每日胰岛素疗法的主要模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些装置使用简单并且成本较低，但是它们在通常为每天三到四次的每次注射时都需要针刺入。第二种模式输液泵疗法，所述疗法需要购买可使用约三年的昂贵的泵。所述泵的原始成本对于这种类型的疗法来说具有高的障碍。然而，从使用者的观点来看，已使用泵的多数患者宁愿利用泵维持他们余下的生命。这是由于尽管输液泵比注射器和胰岛素笔更复杂，但是其具有连续注入胰岛素、精确的剂量以及程序化输送时间表等优点。这导致更严密的葡萄糖控制和提高的健康感觉。

当口服药剂的患者最终转为胰岛素并且他们对于增强治疗的兴趣增加时，使用者通常关注胰岛素泵。然而，除了胰岛素泵的高成本(大约为注射器疗法的日常成本的8到10倍)和有限使用寿命之外，胰岛素泵还体现了较古老的技术并且使用起来麻烦。另外，从生活方式的观点来看，使得泵与安放在使用者腹部上的输送部分相连接的管(称之为“输液装置”)非常不方便，并且所述泵较重，因此所述泵的携带成为负担。

因此考虑到泵疗法的可观增长和日注射量的增加，对于更好疗法的期待日益增长。在该注射示例和相似的注射示例中，完全满足该增长期待的是一种形式的胰岛素输入或注入，所述形式组合了每日注射疗法(低成本并且易于使用)的最佳特征与胰岛素泵的最佳特征(连续注入和精确的剂量)并且还避免了每种疗法的缺点。

已提出了几种建议，即，提供成本低廉并且便于使用的不需卧床或“可佩带的”药物输液装置。这些装置中的某些被定为部分或全部是一次性的。理论上，这种类型的装置可提供输液泵的许多优点而没有附加成本和不便利性。然而，不幸的是，这些装置中的许多都具有包含(由于所使用的注射针的规格和/或长度导致的)使用者不舒适感、待输送的物质与输液装置的构成中所使用的材料之间的相容性和相互作用、以及如果使用者不适当启动的话可能出现故障(例如，由于装置的过早启动导致的“潮湿”注入)等缺点。在制造和控制针刺入深度方面也遭遇了困难，尤其是在使用较短和/或细规格注射针时。针刺可能伤害到与所用装置相接触的人也是个问题。

因此，存在对于当前输液装置(诸如用于胰岛素所输液泵)的替代需求，并且还提供了对于胰岛素和非胰岛素应用在制造方面的简单性和使用进步。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置可便利地佩带在皮肤上，同时提供所需物质的注入，并且通过使用一个或多个微型针提供最小的不舒适性。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置在使用之前和使用期间提供了与传统注射针不同的隐蔽针。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置可通过粘着表面被固定于患者，之后通过启动步骤进行内容物容器的加压、患者针植入以及容器内容物的输送。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置使用囊状物和贝氏弹簧或其他盘状弹簧组件为内容物容器加压。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置通过移开贝式弹簧保持盘对内容物容器的内容物进行加压。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置可通过在启动步骤中施加于竖直或水平推动表面的适当的力被启动。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置可在使用之前、使用期间以及使用之后对装置内容物进行直观检查。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置可在一个或多个操作中移除患者针帽和/或粘合剂盖。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置有助于进行自注入并且减小或消除使用者之间在注射技术方面的不同。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括改良的防护机构，所述防护机构用于在有意或无意下从皮肤表面移除时保护患者针。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括改良的阀机构，所述阀机构用于在装置使用之前和使用期间提供无菌挡板和压力密封。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括用于与输液装置结合使用的改良的贝式弹簧和弹簧销机构。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括改良的模制技术以更好地利用结构材料。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括改良的微型针构成技术和材料。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括改良的启动机构，所述启动机构包括枢轴臂和磁性设备。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括改良的多样弹簧机构。

本发明的另一个目的是提供一种片状输液装置，所述装置包括改良的装料机构、装料指示器以及无菌包装。

通过提供用于片状、可佩带、整装的物质输液装置的系统和方法基本上实现了这些和其他目的，所述物质输液装置提供了一个或多个基本隐蔽的患者针，所述患者针可被布置得与内容物容器组件流体连通，所述内容物容器组件包括与诸如金属膜等不可扩展囊状膜结合使用的刚性囊状部分。提供了推动类型的启动组件，所述启动组件可用于移开保持销并且使得贝式弹簧组件向容器组件的内容物施加基本均匀且恒定的压力。之后所述推动类型的启动组件释放一个或多个弹簧承载患者针并且使得所述患者针位于患者的皮肤中并且在患者针与加压所容器内容物之间形成流体通路，从而将内容物浸液输送到使用者的皮肤中。在输液装置完成并移除时，可接上多个安全机构以覆盖一次性针。

附图说明

从以下结合附图所作出的详细描述中将明白本发明优选实施例的各种目的、优点和新颖特征，其中：

图1是在启动之前使用侧部按钮表面的片状注射器或输液系统的第一实施例的横截面图；

图2是在启动之后使用侧部按钮表面的片状注射器或输液系统的第一实施例的另一个横截面图；

图3是图1的片状注射器或输液系统的容器子配件的横截面图；

图4是图1的片状注射器或输液系统的贝式弹簧子配件的横截面图；

图5是处于关闭位置中的图1的片状注射器或输液系统的推动阀子配件的第一实施例的横截面图；

图6是处于打开位置中的图1的片状注射器或输液系统的推动阀子配件的第一实施例的横截面图；

图7是图1的片状注射器或输液系统的拉阀子配件的第二实施例的横截面图；

图8是图1的片状注射器或输液系统的推/拉阀子配件的第一实施例的横截面图；

图9是在启动之前使用顶部按钮表面的片状注射器或输液系统的第二实施例的横截面图；

图10是在启动之后图9的片状注射器或输液系统的第二实施例的横截面图；

图11是从图9的片状注射器或输液系统的第二实施例的容器子配件的第一透视角看过去的顶视图；

图12和13是使用顶部按钮表面的片状注射器或输液系统的第二实施例的另一种型式的分解图；

图14是在启动之前从图12的片状注射器或输液系统的第一透视角看过去的顶视图；

图15是在启动之前图12的片状注射器或输液系统的横截面图；

图16是在启动之前图12的片状注射器或输液系统的侧视图；

图17是在启动之前图12的片状注射器或输液系统的另一个横截面图；

图18是在启动之后从图12的片状注射器或输液系统的第一透视角看过去的顶视图；

图19是在启动之后图12的片状注射器或输液系统的横截面图；

图20是在启动之后图12的片状注射器或输液系统的侧视图；

图21是在启动之后图12的片状注射器或输液系统的另一个横截面图；

图22(a)到22(e)是图12的片状注射器或输液系统的容器子配件的多个图；

图23是处于关闭位置中的图12的片状注射器或输液系统的阀子配件的横截面图；

图24是处于打开位置中的图12的片状注射器或输液系统的阀子配件的横截面图；

图25是片状注射器或输液系统的第三实施例的分解图；

图26是在启动之前图25的片状注射器或输液系统的横截面图；

图27是在启动之后图25的片状注射器或输液系统的横截面图；

图28是在启动之前从片状注射器或输液系统的第四实施例的第一透视角看过去的顶视图；

图29是在启动之后和缩回之前从图28的片状注射器或输液系统的第二透视角看过去的另一个顶视图；

图30是在启动之后和缩回之前从图28的片状注射器或输液系统的第三透视角看过去的另一个顶视图；

图31是在缩回之后从图28的片状注射器或输液系统的第四透视角看过去的另一个顶视图；

图32是处于关闭位置中的图28的片状注射器或输液系统的阀子配件的横截面图；

图33是处于打开位置中的图28的片状注射器或输液系统的阀子配件的横截面图；

图34是从片状注射器或输液系统的第四实施例的另一种型式的第一透视角看过去的顶视图；

图35是从图34的片状注射器或输液系统的第二透视角看过去的另一个顶视图；

图36是从片状注射器或输液系统的第四实施例的另一种型式的第一透视角看过去的顶视图；

图37是片状注射器或输液系统的第五实施例的横截面图；

图38到41是具有扩展保险装置的图37的片状注射器或输液系统的横截面图；

图42和43是图37的片状注射器或输液系统的容器子配件的顶视图；

图44到48是处于关闭位置中的图37的片状注射器或输液系统的容器和阀子配件的横截面图；

图49是图37的片状注射器或输液系统的两点注射患者针歧管子配件的横截面图；

图50到54是从图40的片状注射器或输液系统的装配步骤的第一透视角看过去的视图；

图55到60是贝式弹簧和随动器的横截面图；

图61是处于关闭位置中的改良阀示例的第一变体的横截面图；

图62是处于关闭位置中的改良阀示例的第二变体的横截面图；

图63是处于关闭位置中的改良阀示例的第三变体的横截面图；

图64是处于关闭位置中的改良阀示例的第四变体的放大横截面图；

图65是改良阀示例的第五变体的放大横截面图，其中开口包括渐缩表面；

图66是处于关闭位置中的图65的改良阀示例的横截面图；

图67是处于打开位置中的图65的改良阀示例的横截面图；

图68是图65的改良阀示例的横截面图，其中开口包括渐缩和平坦表面；

图69到71是改良阀柱塞杆示例的视图；

图72到74是改良过度模制阀柱塞杆示例的视图；

图75是改良旋转阀实施例的视图；

图76是图75的改良旋转阀实施例的详细横截面图；

图77是另一种型式改良旋转阀实施例和填充罩的横截面图；

图78是另一种改良旋转阀实施例的透视图；

图79(a)到79(c)是图77的改良旋转阀实施例的流体路径的第一、第二和第三阶段的横截面图；

图80是处于关闭位置中的改良阀子配件的横截面图；

图81是图80的处于打开位置中的改良阀子配件的横截面图；

图82是处于固定位置中的改良贝式弹簧和销示例的横截面图；

图83是处于放松位置中的图82的改良贝式弹簧和销示例的横截面图；

图84(a)到84(c)是第一、第二和第三改良贝式弹簧和销示例结构的透视图；

图85是改良贝式弹簧和销示例结构的力矢量图；

图86是在示例输液装置中处于固定位置中的改良贝式弹簧和销示例的横截面图，用于示出钮引起销放松；

图87是处于放松位置中的图86的改良贝式弹簧和销示例的横截面图；

图88是改良贝式弹簧和开口环销示例的横截面图；

图89是图88的改良贝式弹簧和开口环销示例的第二横截面图；

图90是本发明实施例所涉及的过度模制贝式弹簧的透视图；

图91和92分别是处于放松和弯曲位置中的图90的过度模制贝式弹簧的横截面图；

图93是使用贝式弹簧和销摩擦功能以便于将装置保持在启动状态下的装置示例的横截面图；

图94是装置的改良容器示例的顶视图；

图95是装置的改良臂/流体路径示例的顶视图；

图96是图95的装置的改良臂/流体路径示例的横截面图；

图97是处于非装配位置中的图94和95的改良容器和臂/流体路径示例的装配图；

图98是处于装配位置中的图94和95的改良容器和臂/流体路径示例的装配图；

图99是用于图98的容器和臂/流体路径组件示例的第一密封装置的横截面图；

图100是用于图98的容器和臂/流体路径组件示例的第二密封装置的横截面图；

图101到105是患者针歧管的结构示例的横截面图；

图106是改良患者针头接口和歧管的横截面图；

图107是多孔患者微型针的视图；

图108是具有多个侧孔的患者微型针的视图；

图109和图110是具有枢轴臂组件的装置的横截面图；

图111到115是具有磁性启动组件的装置的横截面图；

图116(a)到116(c)是止转棒轭功能保险装置示例的示意图；

图117是处于缩回状态下的缩回楔形防护物的透视图；

图118是处于延伸状态下的图117的缩回楔形防护物的透视图；

图119是图117的防护物的滑架返回机构的透视图；

图120是处于初始位置中的缩回狭槽防护物的透视图；

图121是处于在用位置中的图120的缩回狭槽防护物的透视图；

图122是处于缩回位置中的图120的缩回狭槽防护物的透视图；

图123是处于缩回状态中的斗形防护物的透视图；

图124是处于延伸状态中的图123的斗形防护物的透视图；

图125是未启动的装置中处于缩回状态中的图123的斗形防护物的透视性内部图；

图126是启动的装置中处于缩回状态中的图123的斗形防护物的透视性内部图；

图127是启动的装置中处于延伸状态中的图123的斗形防护物的透视性内部图；

图128是处于缩回状态中的棘轮锁定防护物的透视图；

图129是处于延伸状态中的图128的棘轮锁定防护物的透视图；

图130是图128的防护物的棘轮锁定机构的透视图；

图131是处于缩回状态中的拉出防护物的透视图；

图132是处于延伸状态中的图131的拉出防护物的透视图；

图133是处于缩回状态中的另一个拉出防护物的透视图；

图134是处于延伸状态中的图133的拉出防护物的透视图；

图135是处于初始位置中的扭簧防护物的透视图；

图136是处于在用位置中的图135的扭簧防护物的透视图；

图137是处于缩回位置中的图135的扭簧防护物的透视图；

图138是具有整体弹簧的铰接防护物的透视图；

图139是具有粘性驱动铰链的铰接防护物的透视图；

图140是具有环形整体弹簧的弹簧防护物的透视图；

图141是具有箍类型整体弹簧的弹簧防护物的透视图；

图142是示出了过度转动防护物的视图；

图143是示出了处于准备状态中的凸轮作用保险装置的横截面图；

图144是处于竖起状态中的图143的凸轮作用保险装置的横截面图；

图145是处于点火状态中的图143的凸轮作用保险装置的横截面图；

图146是处于安全状态中的图143的凸轮作用保险装置的横截面图；

图147是另一个凸轮作用机构的横截面图；

图148和149是翻动防护物的透视图；

图150是处于未启动位置中的改良歧管弹簧的透视图；

图151是处于未启动位置中的图150的歧管弹簧的另一个透视图；

图152是处于启动位置中的图150的歧管弹簧的透视图；

图153是处于未启动位置中的另一个改良歧管弹簧的透视图；

图154是处于启动位置中的图153的歧管弹簧的透视图；

图155是处于未启动位置中的另一个改良歧管弹簧的透视图；

图156是处于启动位置中的图155的歧管弹簧的透视图；

图157是示出了由按钮提供的填充孔的横截面图；

图158是示出了填充之后处于适当位置中的阀组件的横截面图；

图159是示出了在图158的阀组件的填充之后按钮窗的关闭的横截面图；

图160是示出了图158的阀组件的关闭窗的横截面图；

图161是示出了转动之前的阀、按钮阀孔以及按钮对齐的视图；

图162是示出了转动之后的阀、按钮阀孔以及按钮对齐的视图；

图163是示出了转动之后的阀、按钮阀孔以及按钮对齐的横截面图；

图164是示出了注射之前的可见标记的容器的顶视图；

图165是示出了注射之前的可见标记的图164的容器的侧视图；

图166是示出了注射之后的缺乏标记的容器的顶视图；

图167是示出了注射之后的缺乏标记的图166的容器的侧视图；

图168是当空着的时候嵌套类型包装系统的等距视图；

图169是当被填充的时候图168的嵌套类型包装系统的等距视图；

图170是具有四个用于填充的装置的图168的嵌套类型包装系统的等距视图；

图171是具有四个处于用于填充的高端位置中的装置的图169的嵌套类型包装系统的等距视图；

图172是图168的嵌套类型包装系统的横截面图；

图173是当被填充时图168的嵌套类型包装系统的顶视图；

图174是双袋中图168的嵌套类型包装系统的横截面图；以及

图175是当被装箱和打包时图168的嵌套类型包装系统的横截面图。

在所有图中，相似的附图应被理解为表示相似的零件、部件或结构。

具体实施方式

下面所描述的本发明的实施例可用作用于通过粘合剂连接的输液装置将预测定剂量的物质(诸如药品或药物)输送给使用者的方便的、片状装置。所述装置为整装的并且通过设在底表面上的粘合剂被连接于使用者的皮肤表面。在由使用者适当地定位并启动之后，装置中容器表面上的放松贝式弹簧或其他盘形弹簧的压力可用于经由针歧管通过一个或多个患者微型针排空挠性容器的内容物。之后容器中的物质通过打入皮肤中的微型针被输送到使用者的皮肤中。应该理解的是，其中用不同类型的储能装置(所述储能装置可为机械的、电力和/或化学的)代替贝式弹簧或盘形弹簧的其他实施例也是可行的。

如本领域中普通技术人员将明白的，存在多种执行文中所披露的片状注射或输液系统的方式。尽管将参考附图所描绘中的实施例和以下描述，但是不应认为所描述的实施例包含了本发明所包含的所有各种替换设计和实施例。在每个所披露的实施例中，所述装置都被称作输液器；然而，所述装置也可在比输液装置通常执行的更快的推注速度下注射物质。例如，所述内容物可在短至数秒或长至数天的时间内被输送。

在图1到图4中所示的装置的第一实施例中，示出了按钮设计100，其中在一个多功能/步骤程序中执行装置的启动和激励。图1是处于未启动状态中的使用侧部按钮的片状注射器或输液系统的第一实施例的横截面图、图2是处于启动状态下的该实施例的横截面图、图3是图1中所示实施例的容器子配件的横截面图，以及图4是图1中所示实施例的贝式弹簧子配件的横截面图。

图1到图4的装置包括按钮105、上部外壳110、下部外壳115、容器阀组件120、贝式弹簧130、弹簧保持盘135、歧管组件140、至少一个患者针141以及容器150。所述装置还可包括用于保护针141并且在使用之前去除的针防护物111。所述按钮包括至少一个倾斜元件106，所述倾斜元件106具有用于当按钮105在启动期间移动时与盘135的外径136相接合的倾斜表面107。当如图2中所示的向内推动按钮105时，倾斜表面107使得盘135的至少一侧向上位移，这导致所述盘的内径137向下位移。在这种情况下，盘135的内径137从贝式弹簧130的中心被拉起，放松弹簧130之后向容器150的挠性元件151施力，将内容物压靠在容器150的刚性元件152上。如图4中所示的，容器150包括邻近于贝式弹簧130的挠性元件151和刚性元件152。贝式弹簧130通过与盘135的突出内径137干涉配合被保持得远离挠性元件151。

按钮105还包括用于与阀组件120的阀元件121相接触的表面108以便于在容器150和患者针141之间形成流动路径。如图3中所示的，当阀元件121被向内推动时，推挽类型阀组件120在容器出口153和外圆周流体路径154之间形成流动路径。当被向内推动时，增大的阀元件端部122从袋123处位移，允许来自于容器150的流体围绕阀元件121的减小的直径，并且朝向歧管组件140进入到流体路径154，以及其中的针141。流体路径154被设在可用于推动针歧管140的流体路径臂155中。

当按钮105被向内推动时，支撑元件109在歧管组件140的肩部142之外移动，从而使得歧管组件140朝向患者皮肤表面(未示出)被向下驱动。所述歧管组件可由多种装置(诸如盘簧)驱动，或者通过外径流体通路臂155的弯曲特性被驱动。流体通路臂155可被构成得当被支撑元件109释放时压迫歧管组件140。

在图1到图4所示的实施例中，当按钮105被推动时，以有序和/或同时的方式实现所述功能。首先，按钮105的移动打开至少一个允许容器150与患者针141之间的流体连通的阀组件120。第二，按钮105的移动移去了弹簧保持盘135，放松贝式弹簧130，第三，按钮105的移动从患者针歧管140上移除了支撑元件109，允许歧管140像被诸如流体通路臂155或歧管弹簧(未示出)等装置推压那样前进。

具体地，按钮105包括一系列倾斜部分107，所述倾斜部分107在按钮105滑移时与弹簧保持盘135相接合，并且放松贝式弹簧130从而为容器150的内容物加压。按钮105还与推动阀120相接合，启动当前加压的容器150与歧管组件140之间的流动。按钮105还将一个或多个支撑元件109从患者针歧管组件140上移除或移开，使得歧管140由诸如流体通路臂155或一个或多个驱动弹簧(未示出)等驱动装置驱动，并且固定患者针141。

图1中所示的实施例的推挽阀组件120被构成得用于在由按钮105推入到打开位置中之前限制容器腔(即，当设置在元件151和152或容器150之间时)与患者针歧管140之间的流动，并且推挽阀组件120可由任意数量的阀组件120、222、226和228构成，如下面更详细地描述的。

在图5和图6中示出了推动阀组件222的第一实施例。图5是处于关闭位置中的阀组件122的横截面图，而图6是处于打开位置中的图5的阀组件的横截面图。阀组件222包括可滑动地接合在与容器150流体连通的橡胶止动器224中的塑料按钮223。阀组件222具有初始状态和启动状态，并且包括具有远端径向突出毛刺或肋225组的大直径远端和具有近端棘爪226组的减小直径近端。在初始状态中，阀222远端肋225用于防止微生物进入流体路径227中，并且近端棘爪形成密封以便于将药品安全地收集在容器150中。在长时间防止流体从容器的内部流失时以及在相同时间内防止药品从容器外部被污染时，肋225组和棘爪226组两者都执行关键的任务。

在使用中，钮223将最终通过按钮105的移动被推入到启动状态下并且棘爪组将从与橡胶止动器124相接合处前进，这允许药品从容器150中流出，越过棘爪226并且进入阀流体路径154。同时，远端肋225组也被自然推入，并且肋225本身的位置移动到这样一个位置，使得它们直接引导容器150中的流体、通过阀流体路径227、以及从流体路径154向下到患者针歧管(未示出)。

在图5中所示的位置中，塑料按钮223包括牢固地设置在橡胶止动器124中的具有棘爪226的减小直径近端，并且防止任何流体溢出容器150。由于按钮105使得塑料按钮223接合在橡胶止动器224中并且在橡胶止动器224中位移，因此在近端处形成开口，所述开口允许与容器150的流体连通，如图6中的箭头所示的。阀组件222也可被包含在容器子配件150中，以使得可由容器子配件150在容器内容物与患者微型针141之间提供连续的流体路径154。

在图7中示出了阀组件242的第二实施例。图7是处于打开位置中的第二实施例的横截面图。阀组件242包括塑料按钮247，并且被构成得用作拉阀。如图7中所示的，当被向前推动时，塑料按钮247与容器150开口配对地接合并且阻止与容器150的流体连通。当从容器150开口上被拉起时，所产生的间隙允许沿按钮247的圆锥面的流体连通并且朝向患者针歧管(未示出)流入到流体路径154中。

阀组件242具有初始状态和启动状态，并且包括具有远棘爪243组的大直径远端、圆锥部分244以及减小直径近端245。在初始状态中，阀242远棘爪243用于阻止微生物进入流体路径246中，并且圆锥部分244和近端245形成密封以便于将药品安全地收集在容器150中。棘爪243、圆锥部分244以及减小直径近端245中的每个都长时间防止流体从容器150的内部流失以及同样长时间防止药品从容器150外部被污染。

在使用中，钮247将最终通过替换型式的按钮(未示出)的移动被推入到启动状态下并且圆锥部分244和减小直径近端245将从与容器150开口的接合处前进，这允许药品从容器150中流出，越过减小直径近端245并且进入阀流体路径246。同时，远棘爪243组移动到这样一个位置，使得它们直接从容器150中引导流体、通过阀流体路径246、以及从流体路径154向下到患者针(未示出)。

在图8中示出了阀组件262的第三实施例。图8是处于打开位置中的第四阀组件实施例的横截面图，并且阀组件262包括塑料元件263，被构成得用作推动阀或拉阀。如图8中所示的，当被向外拉动时，塑料元件263堵塞容器开口并且阻止与容器150的流体连通。当塑料元件被向前推动时，塑料元件与开口对齐并且允许容器150与患者针歧管140(未示出)之间的流体连通。

阀组件262具有初始状态和启动状态，并且包括具有远棘爪264组的远端、以及增大直径近端265。在初始状态中，阀262远棘爪264用于阻止微生物进入流体路径267中，并且增大直径近端265与塞子插入元件270的端部266形成密封以便于将药品安全地收集在容器150中。棘爪264、和增大直径近端265中的每个都长时间防止流体从容器150的内部流失以及同样长时间防止药品从容器150外部被污染。

在使用中，元件263将最终通过按钮105的移动被推入到启动状态下并且增大直径近端265将从与塞子插入元件270的端部266的接合处前进，这允许药品从容器150中流出，越过增大直径近端265并且进入阀流体路径267。同时，远棘爪264组移动到这样一个位置，使得它们直接从容器150中引导流体、通过阀流体路径267、以及通过开口268和269从流体路径154向下到患者针(未示出)。

在如图9到11中所示的装置的第二实施例中，示出了按钮设计280，其中也在一个多功能/步骤程序中执行装置的启动，但是针歧管和容器组件围绕设置在与针歧管相对的点处的铰链转动。图9是处于未启动状态中的使用顶部按钮表面的片状注射器或输液系统的第二实施例的横截面图、图10是处于启动状态下的第二实施例的横截面图以及图11是图9和图10中所示实施例的容器子配件的顶视图。如同第一实施例一样，可使用一个步骤启动装置。

图9到图11的装置包括上部外壳281、下部外壳282、贝式弹簧283、弹簧保持盘284、歧管组件285、至少一个患者针286以及具有挠性元件289和刚性元件288的容器287。在图9到图11所示的实施例中，贝式弹簧283由盘284保持并且随后放松，并且基本与图1的弹簧130、盘135和容器150相似但是在倒转位置中压缩容器287，以使得容器287的刚性元件288被构成得在第一端包含歧管组件285，以及在第二端包含铰链机构291。

在图9到图11的实施例中，铰接的容器287通过诸如钮(未示出)等放松装置被放松，从而放松贝式弹簧283之后对容器287的挠性元件289施力，将内容物压靠在容器287的刚性元件288上。如图10中所示的，当被放松时，弹簧290朝向患者的皮肤表面(未示出)远离盘284向下驱动歧管组件285和容器287，放松贝式弹簧283并且为容器内容物加压。任何数量的阀组件都可用于形成容器287和歧管285之间的流体路径。

在图9到图11中所示的实施例中，在放松的情况下，贝式弹簧283、歧管组件285、患者针286以及容器287转动到启动和在用位置中，以有序和/或同时的方式实现所述三种功能。第一和第二，所述启动允许弹簧290转动容器287和歧管285，这移除了弹簧保持盘284，放松贝式弹簧283并且开始从容器287中的流动。第三，所述启动还允许歧管285在由歧管弹簧290推压时前进并安放针286。

在图12到24中示出了第二实施例的另一种型式。在图12到24中所示的第二实施例的型式中，示出了按钮设计300，其中在一个多功能/步骤程序中执行装置的启动。图12和13是使用顶部按钮表面以允许使用者向下压上部外壳305并且将装置转动到启动和在用位置中的片状注射器或输液系统的第二实施例的分解图。图14到17是在启动之前图12的片状注射器或输液系统的第二实施例的视图。图18到21是在启动之后图12的片状注射器或输液系统的第二实施例的视图。图22(a)到22(e)是图12的片状注射器或输液系统的容器子配件的多个图。图23和24分别是处于关闭和打开位置中的图12的片状注射器或输液系统的容器子配件和阀子配件的视图。

如图12和13中所示的，本发明的第二实施例包括具有上部外壳305、贝式弹簧保持盘310、至少一个贝式弹簧315、容器膜320、容器子配件325、至少一个患者微型针340以及下部外壳350的输液装置300。容器子配件325还包括阀芯326和阀座328，以及枢轴机构327(诸如销)。枢轴机构327由设置在下部外壳上的至少一个销开口329接收，允许上部外壳305、贝式弹簧保持盘310、贝式弹簧315、容器膜320、容器子配件325、以及患者微型针340转动到启动和在用位置中。使用者可压制上部外壳305以便于将贝式弹簧315从盘310上放松，之后贝式弹簧315向挠性元件320施力，将内容物压制在容器子配件325上。使用者的操作还朝向患者的皮肤表面(未示出)并远离盘310向下驱动患者微型针340。同时，使用者可启动下面将参照图23和24更详细地描述的推动或拉动类型的阀子配件(即，阀芯326和阀座328)，从而在容器和患者微型针340之间形成流体路径。

图14到17是在启动之前图12的装置300的视图。图14是示出了在围绕下部外壳350转动到启动和在用位置中之前的转动部件(即，上部外壳305、贝式弹簧保持盘310、贝式弹簧315、容器膜320、容器子配件325、以及患者微型针340)的等距视图。图15是示出了在启动和放置于在用位置中之前转动部件的定位的横截面图。图16是示出了在启动和放置于在用位置中之前转动部件与下部外壳350的分离的侧视图。

图18到21是在启动之后图12的装置300的视图。图18是示出了围绕下部外壳350转动到启动和在用位置中之后的转动部件(即，上部外壳305、贝式弹簧保持盘310、贝式弹簧315、容器膜320、容器子配件325、以及患者微型针340)的等距视图。图19是示出了在启动和放置于在用位置中之后转动部件的定位的横截面图。图20是示出了在启动和放置于在用位置中之后转动部件与下部外壳350的接合的侧视图。

图22(a)到22(e)是图12的装置300的容器子配件的多个图。图22(a)是图12的装置300的容器子配件的顶视图。图22(b)是第一侧视图、图22(c)是第二侧视图、以及图22(d)是图12的装置300的容器子配件的第三侧视图。图22(e)是图12的装置300的容器子配件的底视图。

图23和24分别是处于关闭和打开位置中的图12的装置300的容器子配件325和阀子配件(即，阀芯326和阀座328)的视图。具体地，阀芯326包括多个凸起的棘爪332，当处于图23中所示的关闭位置中时，凸起棘爪332阻断容器路径330与患者针路径331之间的流体路径333。当阀芯326被向内推入到阀座328中时，凸起棘爪移动得离开流体路径，允许容器的内容物从容器路径330经由路径333前进到针路径331。

与图1中的本发明第一实施例100一样，本发明的第三实施例300也可被构成得提供了片状的、可佩带的、整装物质输液装置，所述装置可用于向患者输送多种药物。装置300在使用之前和使用期间提供了隐蔽式患者针340，并且所述装置300可通过设在下部外壳350上的粘合表面(未示出)被固定于患者。如上所述的，通过移除或移开弹簧保持盘310可实现容器内容物(即，包含在容器膜320与容器子配件325之间的内容物)的加压，以便于为内容物加压，并且所述装置可通过施加于上部外壳305的顶部推动表面的合理力再被启动以便于安放患者针340。在这种情况下，装置300便于自注射并且减少或消除使用者注射技术上的不同。

在图25到27中所示的装置的第三实施例中，示出了按钮设计400，其中也在一个多功能/步骤程序中执行装置的启动和激励。图25是片状注射器或输液系统的第三实施例的分解图。图26和27是在启动之前和之后图25的片状注射器或输液系统的第四实施例的横截面图。

在图25到27中所示的本发明的第三实施例中，输液装置400包括按钮405、容器子配件410、贝式弹簧保持柄430、至少一个贝式弹簧435、容器膜440、容器膜表面442、T形销445、至少一个患者微型针460以及下部外壳470。T形销445还包括阀组件450，并且下部外壳470可包括粘合表面475。

如图25到27中所示的，本发明的实施例400可被构成得提供了片状的、可佩带的、整装物质输液装置，所述装置可用于向患者输送多种药物。装置400在使用之前和使用期间提供了隐蔽式患者针460，并且所述装置400可通过粘合表面475被固定于患者。通过移除或移开弹簧保持柄430可实现容器内容物(即，装在容器膜440与容器膜表面442之间的内容物)的加压，从而放松贝式弹簧435以便于为容器内容物加压。之后所述装置可通过朝向装置向内滑动接合按钮405而被再启动。当按钮405前进时，按钮405中的阶状开口406放松T形销445的直角元件446，从而放松T形销445，并且当被设置在T形销445中的环形开口410中的盘簧408向前驱动时允许患者针460下降。在这种情况下，患者微型针460就位。当T形销445下降时，阀450的开口451与流体沟槽452对齐，所述流体沟槽452与容器流体连通，从而在容器内容物与患者针460之间形成流体路径。

图26和27是在启动之前和之后的装置400的横截面图。在图26(为了简单起见没有示出贝式弹簧保持柄430、下部外壳470和粘合表面475)中，T形销445由阶状开口406支撑，压缩弹簧408。在弹簧保持柄430已被移除以放松贝式弹簧435之后，装置400可被放置在皮肤表面(未示出)上的位置中。当按钮405被推动时，阶状开口406放松T形销445的直角元件446，从而放松T形销445，并且允许患者针460下降，如图27中所示的。在图27中，患者微型针460就位并且阀450的开口451与流体沟槽452对齐，所述流体沟槽452与容器流体连通，从而在容器内容物与患者针460之间形成流体路径。

在图28到31中所示的装置的第四实施例中，示出了按钮设计500，其中也在一个多功能/步骤程序中执行装置的启动和激励。图28到31是片状注射器或输液系统的第四实施例的顶视图。图32和33分别是处于关闭和打开位置中的图28的片状注射器或输液系统的阀子配件的局部横截面图。

如图28到31中所示的，所述装置包括按钮505、弹簧510、歧管臂520、激励环530、弹出开启工具540、容器550、阀组件560以及阀接合棘爪570。弹簧510在相对侧处分别具有第一和第二调整片521和522，并且被固定在装置500中以便于当第二调整片升高时通过第一调整片施加向下力，以及当第一调整片升高时通过第二调整片施加向下力，所述力被施加在各个调整片下面的环530部件(即，511、513、514)或歧管部件(即，520)上。贝式弹簧(未示出)也被设在容器550之下。还提供了盖(未示出)以覆盖上部部件，但是这里为了便于描述而省略了所述盖。图28的装置被构成得用于在加载位置(如图28中所示的)、启动或点火位置(如图29和30中所示的)、以及图31中所示的缩回位置之间操作。

具体地，如图28中所示的，在基本如上所述的将片状装置500施加在皮肤表面(未示出)上之后，施加于按钮505上的力将使得按钮505枢转，或关于点506弯曲。当按钮505枢转时，按钮505的线性元件508在第一棘爪509处接触激励环530，如箭头A所示的那样转动环530。当环530转动时，弹簧510从连杆511处下降到沟槽512中并且向下驱动歧管和歧管臂520。另外，当环530转动时，弹出开启工具540通过倾斜部分582(见图35和36)被接合在环530上，环530用于使得弹出开启工具540与贝式弹簧相分离，放松贝式弹簧从而为容器550内容物加压。在按钮505第一次被放松之后，按钮505的线性元件508由于枢轴点506的弹力而缩回，放松第一激励环530第一棘爪509，并且定位在第二激励环棘爪516后面，如图30中所示的。在这种情况下，第二次推动按钮505使得激励环530进一步转动，将弹簧510的相对调整片521放松到517中，并且将前面的下部弹簧调整片522向上伸到倾斜上部连杆513，允许歧管臂520升高并缩回患者针541，如图31中所示的。

除以上所述以外，按钮505还通过棘爪570与阀组件560相接合。稍后将参照图32和33更详细地描述的所述阀被推入到打开位置中，允许阀560和歧管臂520之间由连续路径561提供的流体连通。如图32和33中所示的，阀组件560包括当处于关闭位置中时在接触表面562和设置在橡胶密封564中的增大近端571之间延伸的软塑料元件572。阀组件560可被构成在歧管臂520(即，歧管臂520与容器550之间的模制连接内)中以便于在单个容器组件中提供连续的流体连通路径。

具体地，如图32中所示的，推动阀组件560包括滑动接合在与容器550流体连通的橡胶密封564中的软元件572。阀组件560具有初始状态和启动状态，并且包括具有远端径向突出毛刺或肋573组的大直径远端和延伸到增大近端571的减小直径主体。在初始状态中，阀560远端肋673用于防止微生物进入流体路径574中，并且增大近端571形成密封以便于将药品安全地收集在容器550中。在长时间防止流体从容器的内部流失时以及在同样长时间内防止药品从容器外部被污染时，肋573组和端部571组两者都执行关键的任务。

在使用中，元件572将最终通过按钮505的移动被推入到启动状态下，并且在棘爪570和接触表面562之间接触。如图33中所示的，元件572的移动使得增大近端571从与橡胶密封564相接合处前进，这允许药品从容器550中流出，越过增大近端571并且进入阀流体路径574。同时，远端肋573组也被自然推入，并且肋573本身的位置移动到这样一个位置，使得它们引导容器550中的流体、通过阀流体路径574、以及从流体路径561向下到患者针歧管(未示出)。

在图34、35和36中所示的第四实施例的第二型式中，可使用替换弹簧和阀型式取代图28到31中所示的模压金属片簧510和阀组件560。在图34和35中，示出了具有基本为环形横截面并盘绕在容器550和歧管臂520上面的弹簧581。另外，取代图28中所示的推动类型的阀组件560，可提供任何数量的阀组件584(诸如下面将更详细描述的)。另外，激励环和弹簧的组合可用在以上所述的其他实施例中。在这种情况下，可为激励环提供用于多个推动钮功能的好处。

图35和36还用于示出弹出开启工具540，当环530转动时，弹出开启工具540与倾斜部分582相接合，这用于将弹出开启工具540与贝式弹簧(未示出)相脱离，放松贝式弹簧，从而加压容器550内容物。在图36中，示出了第二型式的弹出开启工具583，所述弹出开启工具583基本如上所述那样与倾斜部分582相接合。

在图37到41中所示的装置的第五实施例中，示出了按钮设计700，其中也在一个多功能/步骤程序中执行装置的启动和激励。图37到41是片状注射器或输液系统的第七实施例的横截面图。图42到44是图37的片状注射器或输液系统的容器子配件的横截面图。图45到47分别是在关闭和打开位置中图37的片状注射器或输液系统的阀子配件的横截面图，以及图48是图37的片状注射器或输液系统的两个发射患者针歧管子配件的横截面图。图49到53是图37的片状注射器或输液系统的示例装配步骤的视图。

在本发明的第五实施例中，输液装置700包括上部外壳705、容器710、贝式弹簧保持柄730、至少一个贝式弹簧735、容器膜740、患者针歧管745、至少一个患者微型针760、以及下部外壳770。在图42到44中更详细地示出了容器710，并且容器710还包括具有从阀组件750延伸到歧管745的流体连通路径713的外圆周臂711。容器710还包括设置得与膜740相对的刚性部分712，将物质俘获在它们之间并且将其布置得与阀组件750流体连通。歧管745可包含下面将参照图101详细描述的不同材料榫粘接部分746。装置还包括邻近于按钮780的阀组件750。在图45到46中更详细地示出了阀组件750。最后，如下面将详细描述并示出的，提供了改良的安全组件以便于在使用后启动并防护微型针。

如图37到41中所示的，本发明的实施例700可被构成得提供了片状的、可佩带的、整装物质输液装置，所述装置可用于向患者输送多种药物。装置700在使用之前和使用期间提供了隐蔽式患者针760，并且所述装置700可通过设置在下部外壳770上的粘合表面(未示出)被固定于患者。通过按钮780的简单操作可实现适当布置之后装置700的启动。具体地，按钮780的滑动接合用于放松贝式弹簧735，从而为容器710的内容物加压。按钮780接合还用于打开阀组件750，在容器710内容物与患者微型针760之间形成连续的流体连通路径。最后，按钮780接合用于将支撑元件(未示出)与患者针歧管745相脱离，从而定位患者针760并且完成装置启动。在实现上述功能时，按钮780接合还用于放松稍后将更详细地描述的安全组件，从而减少被患者针760刺到的危险。上述实施例的明显优点包括在单次按钮操作中实现这些功能的每一种的能力。另外，另一个明显优点包括，包含容器子配件的连续流体连通路径的使用。

返回来参考图37，在基本如上所述那样适当地布置装置700之后，通过朝向装置向内滑动按钮780而启动装置700。该滑动接合朝向保持柄730驱动倾斜部分782。当倾斜部分782与保持柄730相接合时，保持柄730从固定贝式弹簧735的位置位移，使得弹簧735为容器710加压。具体地，该步骤放松贝式弹簧735，允许其压制在容器710的挠性膜740上，为膜740与刚性部分712之间的容器内容物加压。该启动步骤还用于从歧管745下面使得支撑部分位移，放松通过外圆周臂711(或如上所述的任意数量的弹簧)的压缩被向下推压的患者针歧管745并且安放患者针760。最后，启动步骤还用于打开阀组件750，在容器710与患者针760之间形成流体连通路径。

具体地，如图45、46和47的横截面图中所示的，阀组件750包括可滑动地接合在与容器710流体连通的橡胶止动器752中的塑料按钮751。阀组件750具有初始状态和启动状态，并且包括具有远端径向突出毛刺或肋753组的大直径远端和具有近端棘爪754组的减小直径近端。在使用中，钮751将最终通过按钮780的移动被推入到启动状态下并且棘爪754组将从与橡胶止动器752相接合处前进，这允许药品从容器710中流出，越过棘爪754并且进入流体路径713。如上所述的，上述每个实施例的明显优点包括在单次按钮操作中实现每一步骤的能力。另外，另一个明显优点包括，包含容器子配件的连续流体连通路径的使用。

一系列装配图49到53示出了用于上述装置的一个示例装配。在图49中，下部外壳770、固定贝式弹簧730按钮780被制备得用于接收容器和上部外壳。在图50中，容器710、歧管745(包括任选针帽719)被制备得下降到下部外壳770中，如图51中所示的。在图52中，随后制备上部外壳705以便于下降到下部外壳770上，如图53中所示的。

在上述每个实施例中，输液装置的容器(即，图4的150)可由用于与一个或多个不可伸展但是挠性的膜(即，图4的151)(诸如金属膜)相连接的刚性部分(即，图4的152)构成，并且在第一和第二膜之间(其中第一膜和第二膜中的任意一个也被布置在刚性部分上)或是在第一膜和刚性部分之间可包含任何数量的物质。刚性部分或容器基底可由容器的较硬部分构成并用作挠性膜可压制在其上的较硬部分。刚性部分可包含设在刚性部分外围周围用于热密封挠性膜的圆顶构架的中央部分和凸缘，或盖于刚性部分并且在它们之间形成内容物容器或腔室的膜盖。由于腔室的至少一个壁包括挠性膜并且腔室的至少一个壁包括刚性表面，因此一个或多个贝式弹簧(即，图4的130)可被布置得邻近于挠性膜并且用于向挠性膜施加基本恒定的压力并且为容器腔室和内容物加压。

如下面将更详细地描述的可具有弹簧随动器的贝式弹簧被设置得用于向容器的挠性膜施加基本均匀和恒定的压力，压制挠性膜和刚性部分之间的容器的内容物，并且经由所需的阀组件(即，图1的120)通过一个或多个流动路径从容器中压迫出内容物。如以上所提到的，容器也可由两个或多个挠性的、不可伸展的膜构成，其中内容物可被包含在所述膜之间并且至少一个膜被附于刚性部分以便于提供用于压制并为容器内容物加压的刚性基底。在容器子配件的另一个实施例中，从初始高速到一个或多个逐步降低的低流速自动地调节流速。在2003年3月26日申请的系列号为No.10/396,719的Jim Fentress等人的题为“Multi-Stage Fluid Delivery Device And Method”的美国专利申请中进一步描述了调节流速的其他细节，这里合并参考所述专利申请的全部内容。

容器子配件的挠性膜(即，图4的元件151)可由不可伸展的材料或层压材料制成，诸如金属涂覆膜或其他相似的物质。例如，可用在第一实施例的容器中的一个可行性挠性层压膜(即，图4的元件151)可由本领域中普通技术人员公知的第一聚乙烯层、第二化学层构成以便于为基于屏蔽特性而选择的第三金属层提供附着机构，之后是由聚酯或尼龙构成的第四层。通过使用与刚性部分相连接的金属涂覆膜或金属膜，提高了容器的屏蔽特性，从而增加或提高容纳于其中的内容物的保存期限。例如，在容器内容物包含胰岛素的情况下，上述实施例的容器中的主要接触材料包括线型低密度聚乙烯(LLDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、循环烯烃共聚物(COC)和特富龙。如下面更详细地描述的，容器内容物的其余流动路径中的主要接触材料包括聚乙烯(PE)、药用等级丙烯酸以及不锈钢。与容器的内容物延伸接触的所述材料最好通过ISO 10-993和其他适用的生物相容性测试。

所述容器最好还能够在适用的可控环境中储存预定保存期限的容器内容物而不会对内容物造成不利影响并且最好能够在多种环境条件下使用。另外，由容器的部件提供的防护不允许气体、液体和固体材料在大于满足所需保存期限的容许度的速度下传输到内容物中(或从其中传输出来)。在以上所示出的实施例中，容器材料能够在大约华氏34到120度的温度范围内被储存和操作，并且可具有两到三年的保存期限。

除满足稳定要求以外，所述容器还可通过成功地通过任何数量的漏渗试验(诸如在不会漏渗的前提下容纳30psi样品20分钟)来确保操作。除填充以外，由所述容器的结构带来的储存和输送优点还包括下面将更详细地描述的最小化预留空间和适应能力。

在填充之前所述容器最好抽真空，如下面更详细地描述的。通过在填充之前将所述容器抽真空，并且仅在坚硬底板或刚性部分中具有轻微下陷，可使得容器中的预留空间和过度浪费最小化。另外，可将容器的形状构成为适合于所使用的激励机构(例如，具有任意直径数量和高度尺寸的盘或贝式弹簧)的类型。另外，在填充期间使用抽真空的挠性容器使得所填充的容器中的任何空气或气泡最小化。当装置受到可导致增加内部容器压力的外部压力或温度变化时挠性容器的使用也是非常有利的。在这样的情况中，挠性容器膨胀并与内容物相接触，从而防止由于膨胀和收缩力导致的可能泄漏。

容器的另一个特征包括允许在填充时自动进行颗粒检查的能力，或者由使用者在使用时进行颗粒检查。一个或多个容器屏障(诸如刚性部分)可由透明的、清澈的塑料材料模制而成，从而可检查容纳在容器中的物质。透明的、清澈的塑料材料最好为循环烯烃共聚物，所述循环烯烃共聚物的特征在于，高透明性和清晰度、低可提取性以及与容纳在容器中的物质的生物相容性。在所述应用中，容器包括可能阻碍检查的极小特征(即，在检查期间可进行转动)。

在上述实施例中容器(即，图4的150)与患者微型针(即，图1中的141)之间的流体路径是由上面所述的与容器所用的那些相似或相同的材料构成的，并且满足多种生物相容性和储存测试。例如，如下面图表1中所示的，在装置内容物包含胰岛素的情况下，实施例的容器中的主要接触材料包括线型低密度聚乙烯、循环烯烃共聚物和特富龙，并且还可包括透明清澈的塑料。容器和患者针歧管的微型针之间的其余流动路径中的主要接触材料包括乙烯、药用丙烯酸，和/或不锈钢。

图表1

 

路径部件	材料
		容器	聚乙烯、循环烯烃共聚物和/或特富龙
容器膜	金属涂覆膜、诸如聚乙烯、铝、聚酯和/或具有化学tie层的尼龙，诸如由Beacon Converters of Saddle Brook N.J.生产的产品A83
		患者针歧管	乙烯和/或药用丙烯酸
患者针	不锈钢

具体地，患者针(即，图1中的141)可由不锈钢制成，患者针歧管(即，图1中的140)可由乙烯和/或药用丙烯酸制成。当与容器的内容物延伸接触时，所述材料最好通过ISO10-993生物相容性测试。

如每个实施例中所示的，在用于向容器中施加基本均匀、恒定力以便于从容器中压迫出内容物的装置中包括盘状或贝式弹簧(即，图1中的130)，并且在下文中有时称之为恒力弹簧。恒力弹簧用于储存能量，从而在使用时当通过激励装置使之放松时为容器加压。布置在多个弹簧夹中心处的保持盘(或柄(即，图1中的135))将贝式弹簧保持在弯曲状态下。在这种情况下，在储存期间防止贝式弹簧在容器的膜(即，图4中的151)上或任何其余装置部件上施加压力。保持盘具有充足的刚性以抵抗弹簧张力和变形，并且在正常拉伸载荷下不会失效。

当从贝式弹簧上拉离保持盘时，弹簧夹下降，在这种情况下，在容器的膜盖上施力。贝式弹簧的边缘被限制在容器的外圆周周围。为了进行皮内的容器内容物的输送，贝式弹簧可被构成得最好在容器中产生大约1到50psi的压力，更好的是产生大约2到25psi的压力，最好的是产生大约15到20psi的压力。为了进行皮下注射或输液，大约2到5psi范围内的压力可为足够的。贝式弹簧的尺寸的直径可在1.15到1.50英寸之间，最好为1.26英寸，并且还包括用于全部600μl输送的弹簧随动器。

图55到60示出了各种型式贝式弹簧随动器800(a)到800(c)的示例，每个弹簧随动器都可与上述实施例中的贝式弹簧802结合使用。在每种型式中，位移元件800被设置得邻近于贝式弹簧802，以使得当贝式弹簧802在弯曲和放松位置(即，由保持元件放松)之间移动时，弹簧802在位移元件或随动器800上施加基本恒定的力，而不是直接在容器的挠性膜(即，图4中的151)上施力。随动器800又对容器膜804施加更均匀分布的力。

例如，如分别示出了弯曲和放松贝式弹簧802位置的图组55和56、57和58以及59和60中所示的，示例随动器800(a)、800(b)和800(c)与刚性容器壁806(a)、806(b)和806(c)的形状相符。因此，当如图56、58和60中所示的放松贝式弹簧802时，贝式弹簧802分别将随动器800(a)、800(b)和800(c)紧紧地压在刚性容器壁806(a)、806(b)和806(c)上，使得死角损失最小化。为了进一步减小所述损失，也可提供如下面将参照图90到92更详细地描述的过度模制的贝式弹簧。

以上描述的每个实施例还包含至少一个患者针，或微型针(即，图1的141)，但是也可包含若干(诸如三个)微型针。每个微型针最好至少为31规格或更小，诸如为34规格，并且被固定在可被布置得与容器流体连通的患者针歧管(即，图1中的140)中。当在装置中包含不只一个微型针时，微型针也可具有不同的长度、或规格、或不同长度和规格的组合，并且沿主体长度可包含一个或多个孔，所述孔最好位于针尖部附近或针斜面(如果针具有斜面的话)附近。

在上述实施例中，当在比通常需要更大套管或针的直接注射器注射所需更长的时间下进行输液时，使用用于输送容器内容物的多个34规格针是实际的。在所披露的实施例中，可使用其目标为真皮或皮下空间的任何微型针，然而，以上所述的实施例包括长度为1和4mm之间(即，2mm)的皮下注射微型针，并且这些患者针的布置可为线性或非线性阵列，并且依具体应用所需可包括任何数量的针。

患者针被布置在患者针歧管中。在上述每个实施例的患者针歧管(即，图1的140)中，每个患者针具有至少一个流体连通路径，或进料槽。歧管可仅具有用于一个或多个患者针的一个路径，或者可提供分别向每个针输送内容物的多个流体路径或槽。这些路径或槽还可包括用于待输送的内容物的曲折路径，从而影响流体压力和输送速度，并且用作流动限制器。取决于具体应用，患者针歧管中的槽或路径可在宽度、深度和结构方面改变，其中槽宽度通常在约0.015和0.04英寸之间，最好为0.02英寸，并且被构成得使得歧管中的死角最小化。

以上所述的装置适用于向患者(尤其是人类患者)分配各种物质，包括药物和药剂。当用在文中时，药剂包括可通过身体膜和表面(特别是皮肤)被输送的具有生物活性的物质。以下详细列示的示例包括抗生素、抗病毒剂、镇痛药、麻醉剂、减食欲药、治风湿药、抗抑郁药、抗组胺剂、抗炎药、抗肿瘤药、疫苗(包括DNA疫苗)等。可经真皮或皮下输送给患者的其他物质包括人生长激素、胰岛素、蛋白质、肽及其碎片。蛋白质和肽可自然存在、合成或重组产生。另外，所述装置可用在细胞疗法中，如在树突细胞的期间。可从由本发明中使用的药物、疫苗等构成的组中选择出可根据本发明方法输送的其他物质，使用包含阿尔法-1抗胰蛋白酶、抗血管生成剂、抗感剂、布托啡诺、降血钙素及类似物、Ceredase、COX-II抑制剂、皮肤病药剂、双氢麦角胺、多巴胺作用药和拮抗药、脑啡肽和其他吗啡样肽、表皮生长因子、促红细胞生成素及类似物、促卵胞成熟激素、G-CSF、胰增血糖素、GM-CSF、granisetron、生长激素和类似物(包括生长激素释放激素)、生长激素拮抗剂、水蛭素和诸如Hirulog的水蛭素类似物、IgE抑制剂、胰岛素、insulinotropin及类似物、胰岛素类生长因素、干扰素、白细胞间介素、Leutenizing hormone、Leutenizinghormone释放激素和类似物、低分子量肝磷脂、M-CSF、胃复安、咪达唑仑、单克隆抗体、麻药滇痛剂、烟碱、非类固醇抗炎药、低聚糖、ondansetron、甲状旁腺激素及类似物、甲状旁腺激素拮抗剂、前列腺素拮抗剂、前列腺素、重组细胞可溶性受体、东莨菪碱、血清促效药和拮抗剂、Sildenafil、间羟舒喘宁、溶血栓药、组织纤溶酶原激活物、TNF--、以及TNF--拮抗剂、具有或不具有载体/辅剂的疫苗等药物进行的疾病的诊断、减轻或治疗，包括与成瘾性、关节炎、霍乱、可卡因成瘾性、白喉、破伤风、HIB、拉姆病、脑膜炎双球菌、麻疹、病毒性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、呼吸道合胞病毒、蜱传播日本脑炎、肺炎球菌、链球菌、伤寒症、流行性感冒、肝炎(包含A、B、C和E型肝炎)、中耳炎、狂犬病、脊髓灰质炎、HIV、副流感病毒、轮状病毒、Epstein BarrVirus、CMV、衣原体、非典型性嗜血杆菌、摩拉克氏菌属catarrhalis、人乳头瘤病毒、包含BCG的结核病、淋病、哮喘、atheroschlerosis malaria、E-大肠杆菌、阿尔茨海默氏痴呆、H.幽门、沙门氏菌、糖尿病、癌症、单纯疱疹、人类乳突淋瘤等有关的预防药和治疗用抗原(包括但不局限于亚基蛋白质、肽和多聚糖、多聚糖接合藻类、类毒素、基因基疫苗、活性减毒剂、reassortant、灭活、全细胞、病毒和细菌载体)，以及包含诸如用于感冒的药剂、Anti-addiction药剂、抗过敏症的药剂、止吐剂、抗肥胖症的药剂、antiosteoporeteic、抗感染药物、镇痛剂、麻醉剂、减食欲药、治风湿药、抗咳喘剂、抗痉挛药、抗抑郁症药、抗糖尿病药物、抗组胺、抗炎药、抗偏头痛药、抗晕动病药物、止恶心药、抗肿瘤药、抗帕金森病药、止痒剂、抗精神病药、退热剂、抗胆碱能药、苯并二吖庚因拮抗药、血管扩张药(包括普通血管扩张药、冠状血管扩张药、外周血管扩张药以及脑血管扩张药)、骨刺激剂、中枢神经系兴奋药、激素类、催眠药、免疫抑制剂、肌肉松弛药、拟迷走神经药物、拟副交感神经药、前列腺素类、蛋白质、肽、多肽以及其他高分子、精神兴奋药、镇静剂、性机能减退药和镇定剂等所有主要治疗剂的其他物质，以及诸如题为“Method of Intradermally Injecting Substances”的美国专利No.6,569,143中所述的结核菌素和其他超敏性药剂等主要诊断，这里合并参考所述专利的全部内容。

可根据本发明的系统和方法输送的疫苗剂型可从由能够在人类病菌上诱发免疫反应的抗原或抗原成分构成的组中选择出来，所述抗原或抗原成分来自于HIV-1(诸如tat、nef，gp120或gp160)、人类疱疹病毒(HSV)、诸如gD或其衍生物或者直接早期蛋白(诸如来自于HSV1或HSV2的ICP27)、细胞巨化病毒(CMV(esp人类))(诸如gB或其衍生物)、轮状病毒(包括活性致弱病毒)、Epstein Barr Virus(诸如gp350或其衍生物)、水痘带状疱疹病毒(VZV，诸如gpl、II和IE63)，或者来自于肝炎病毒，诸如肝炎B病毒(例如肝炎B表面抗原或其衍生物)、肝炎A病毒(HAV)、肝炎C病毒和肝炎E病毒，或者来自于其他病毒病原体，诸如副粘病毒：呼吸道合胞病毒(RSV，诸如F和G蛋白质或其衍生物)、副流感病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒、人乳头瘤病毒(例如HPV6、11、16、18等HPV)、flaviviruses(例如，黄热病病毒、登革热病毒、蜱传播脑炎病毒、日本脑炎病毒)或流感病毒(卵细胞或MDCK细胞中生长的终身或不活化病毒、分裂流感病毒，或者全流感病毒颗粒或精制或其重组细胞蛋白质，例如HA，NP，NA或M蛋白质，或其组合)，或者来自于诸如奈瑟氏菌属spp的细菌性病原体，包括N.淋病和N.meningitidis(例如荚膜多糖及其接合藻类、铁传递蛋白结合蛋白质、乳铁传递蛋白结合蛋白质、PilC、粘附素)；S.金黄色酿脓葡萄球菌(例如M蛋白质或其碎片，C5A蛋白酶、脂磷壁酸质类)，S.agalactiae，S.突变；H.ducreyi；摩拉克氏菌属spp，包括M catarrhalis，也称作布兰汉氏球菌属catarrhalis(例如高分子量和低分子量粘附素和侵袭素)；博尔德氏杆菌spp，包括B.百日咳(例如pertactin、百日咳毒素或其衍生物、filamenteous红血球凝聚素、腺苷酸环化酶、菌毛)，B.副百日咳和B.bronchiseptica；分支杆菌spp，包括M.结核病(例如ESAT6、抗原85A、-B或-C)，M.bovis、M.麻风杆菌、M.avium、M.副结核M.smegmatis；Logionella属spp，包括L.pneumophila；埃希氏菌属spp，包括enterotoxic E.大肠杆菌(例如，移生因子、热不稳定毒素或其衍生物、热稳定毒素或其衍生物)、enterohemorragic E.大肠杆菌、致肠病的E.大肠杆菌(例如shiga毒素状毒素或其衍生物)；弧菌spp，包括V.霍乱(例如霍乱毒素或其衍生物)；志贺氏菌属spp，包括S.sonnei、S.dysenteriae、S.flexnerii；耶尔森氏菌属spp，包括Y.enterocolitica(例如，Yop蛋白质)、Y.鼠疫、Y.假结核病；Campylobacter spp，包括C.jejuni(例如毒素、粘附素和侵袭素)以及C.大肠杆菌；沙门氏菌spp，包括S.typhi、S.paratyphi、S.choleraesuis、S.肠炎；李司忒氏菌属spp，包括L.monocytogenes；哈比特属spp，包括H.幽门(例如尿素酶、过氧化氢酶、具液泡的毒素)；假单胞菌spp，包括P.aeruginosa；葡萄状球菌spp，包括S.aureus、S.Epidermidis；肠球菌spp，包括E.faecalis、E.faecium；梭菌属spp，包括C.tetani(例如破伤风毒素及其衍生物)、C.肉毒杆菌(例如肉毒杆菌毒素及其衍生物)、C.difficile(例如梭菌毒素A或B及其衍生物)；杆菌spp，包括B.anthracis(例如，肉毒杆菌毒素及其衍生物)；棒状杆菌属spp，包括C.diphtheriae(例如白喉毒素及其衍生物)；包柔氏螺旋体菌spp，包括B.Burgdorferi(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.garinii(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.afzelii(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.andersonii(例如，OspA、OspC、DbpA、DbpB)、B.Hermsii；Ehrlichia spp，包括E.equi和人类Granulocytic Ehrichiosis；立克次氏体属spp，包括R.rickettsii；衣原体spp，包括C.Trachomatis(例如，MOMP、肝磷脂结合蛋白质)、C.肺炎(例如MOMP，肝磷脂结合蛋白质)、C.psittaci；钩端螺旋体spp，包括L.interrogans；密螺旋体spp，包括T.苍白球(例如，稀薄外膜蛋白)、T.denticola、T.hyodysenteriae；或者来自于诸如变形体spp的诸虫，包括P.Falciparum；弓型属spp，包括T.gondii(例如SAG2、SAG3、Tg34)；肠阿米巴属spp，包括E.histolytica；巴贝虫属spp，包括B.microti；锥虫属spp，包括T.cruzi；贾第鞭毛虫属，包括G.兰氏鞭毛虫属；Leshmania spp，包括L.major；肺囊虫属spp，包括P.Carinii；毛滴属spp，包括T.vaginalis；Schisostoma spp，包括S.mansoni；或来自于酵母，诸如念珠菌属spp，包括C.乳头状体；隐球菌属spp，包括C.neoformans，如题为“VaccineDelivery System”的PCT专利公开号No.WO 02/083214中所述的，这里合并参考所述专利的全部内容。

还包括其他用于M.结核病的优选特效抗原，例如Tb Ral2、TbH9、Tb Ra35、Tb38-1、Erd 14、DPV、MTI、MSL、mTTC2以及hTCC1。用于M.结核病的蛋白质还包括其中至少两个(最好为三个)多肽M.结核病被合并成更大蛋白质的熔化蛋白质及其变体。优选聚变包括Ra12-TbH9-Ra35、Erd14-DPV-MTI、DPV-MTI-MSL、Erd14-DPV-MTI-MSL-mTCC2、Erd14-DPV-MTI-MSL、DPV-MTI-MSL-mTCC2、Tb H9-DPV-MTI。用于衣原体的最优选的抗原包括例如高分子量蛋白质(HWMP)、ORF3、以及假定膜蛋白质(Pmps)。优选细菌疫苗包括来自于链球菌spp的抗原，包括S.pneumoniae(例如荚膜多糖及其接合藻类、PsaA、PspA、链球菌溶血素、胆碱-结合蛋白质)以及蛋白质抗原肺炎球菌溶血素(生物化学Biophys Acta，1989，67，1007；Rubins等人，微生物致病原因，25,337-342)，以及其突变异种解毒衍生物。其他优选菌苗包括来自于嗜血杆菌spp的抗原，包含H.influenzae类型B(“Hib”，例如PRP及其接合藻类)、非典型性H.influenzae，例如OMP26、高分子量粘附素、P5、P6、蛋白质D和脂蛋白D，以及丝束蛋白和丝束蛋白衍生肽或多份复制变体或其熔合蛋白质。肝炎B的衍生物表面抗原是本领域中公知的，并且其中包括PreS1、PreS2S抗原。在一个优选方面中，本发明的疫苗剂型包括HIV-1抗原、gp120，尤其是当表示在CHO细胞中时。在另一个实施例中，本发明的疫苗剂型包括上文中限定的gD2t。

除以上列示的物质输送以外，所述装置和方法也可用于从患者那里抽取物质，或监控患者中某种物质的水平。可被监控或抽取的物质的示例包括血液、间质液或血浆。之后可分析所抽取的物质以便于进行分析元素、葡萄糖、药物等方面的分析。

以上所述的本发明的实施例最好包括推动表面(即，按钮)设计，其中所述装置可被布置和固定于皮肤表面，并且通过轻轻地压制按钮或推动表面被激励和/或启动。具体地，在第一个步骤中，使用者从无菌包装中取出所述装置并且移除粘合盖(未示出)和/或针帽。在从无菌包装中取出所述装置并且在使用之前，上述特征允许使用者检查装置和其中的内容物两者，包括检查部件的缺失和损坏、有效日期、模糊或颜色改变药物等。在使用之后，使用者可再次检查装置以确保已输送了全部剂量。在这一点上，如下面详细描述的，所述装置也可包括有效剂量指示器，或者例如由可读规格面积构成的给药剂量指示器，所述可读规格区域为装置外壳的表面面积的至少20％并且精确到标记剂量的+/-10％。

下一个步骤是将装置布置并应用于使用者的皮肤表面。像片一样，使用者可将所述装置牢固地压制在皮肤上。所述装置包括具有将装置固定于使用者皮肤的粘合层的底表面。该底表面可为平坦的、弯曲形状的或任何适当形状的，并且其上包括粘合层，在运输之前最好将其覆盖。在使用之前，使用者剥离粘合剂覆盖层(诸如覆盖粘合剂的膜)，从而露出用于布置在皮肤上的粘合剂。

在取出之后，使用者可将装置放置在皮肤上并且进行压制以确保适当的粘合。如上所述的，在适当定位之后，通过滑动按钮(即，图1中的105)或压制顶部外壳的推动表面(即，图1中的305)而启动所述装置。该启动步骤放松贝式弹簧，将其压制在容器的挠性膜上，为容器加压。该启动步骤还用于放松患者针歧管并且使得患者针就位。最后，启动步骤还用于打开如上所述的一个或多个阀组件或流动路径，在容器和患者针之间形成流体连通路径。以上所述的每个实施例的明显优点包括在单次推动操作中实现每个步骤的能力。另外，另一个明显优点包括完全位于容器组件中的连续流体连通路径的使用。

在被启动之后，使用者通常将所述装置留在适当的位置中，或者佩带所述装置一段时间，诸如十分钟到二十二小时以便于完全输送装置内容物，之后在不会伤害皮下组织的前提下移开并丢弃所述装置。然而，在故意或意外移除的情况下，如下面更详细地描述的，可使用一种或多种安全措施以遮蔽由于启动而导致露出的针。然而如果未推动按钮和按钮滑动并且患者针延伸的话所述安全措施也可被构成得不用使用，避免预使用安全装置。

为了避免无意或意外的针刺、装置的有意重复使用，以及为了保护露出的针，可提供锁定针安全机构并且在从皮肤表面移除装置之后立刻自动地启动锁定针安全机构。在下面更详细地描述的安全特征实施例的第一型式中，可提供挠性安全元件，所述挠性安全元件部分地提供粘合剂覆盖的与患者皮肤相接触的平坦表面部分。一旦被放松之后，皮肤表面使得该元件保持在适当位置处。在从皮肤表面移除所述装置之后，所述元件延伸到保护患者微型针的位置处。之后延伸的安全元件被锁定在位置处并且防止意外伤害或暴露患者针。安全特征实施例的另一种型式包括挠性患者针帽(即，图1的111)，其用于保护患者针并提供无菌保护。所述患者针帽用于在装置制造期间保护患者针，在使用之前保护使用者，并且在移除之前的任意时候提供无菌保护。可通过压配合将针帽与患者针歧管相连接。

除以上所述的性能特征以外，以上所述的实施例的另一个特征是形成两个或多个可灵活装配的不同整装子配件(即，容器子配件和主体子配件)的能力。每个子配件都是整装的并且是稳定的，并且具有将容器子配件与其余部件相分离的能力，可分离容器的填充与检查，同时避免对于其余部件的不必要的处理。另外，如果任何其余部件都应被丢弃的话，就会浪费地丢弃容器内容物。另外，容器子配件不包含不必要的部件，因此会对填充操作带来低颗粒载荷。另外，所有的储能部件都在主体子配件中因此在容器的填充期间它们不会因疏忽而被展开。具体地，在容器子配件中不包含弹簧，这防止在填充期间出现不期望的弹簧放松的机会。如以上所述的，容器子配件中的最少外加组分减少了颗粒载荷，并且只包含必要的部件，诸如容器和盖。不存在悬浮部件，并且通常只需要插入装配部件。另外，所述容器可被放置在装置的顶部上，这可通过透明部件填充并清楚地观察药剂容器，从而允许使用者或制造者观察容器内容物。

上述示范性实施例中所提供的任何数量的部件都可具有辅助功能和特征以更好地实现期望结果。具体地，示范性实施例可使用如下面将更详细地描述的改良材料、阀和贝式弹簧结构、安全和包装方法和材料，从而实现期望结果。例如，返回来参照图1，按钮105与推动阀120相接合，启动目前加压的容器150与歧管组件140之间的流动。图1中所示的实施例的推挽式阀组件120被构成得用于在被按钮105推动到打开位置中之前限制容器150与患者针歧管140之间的流动，并且可由下面将更详细地描述的任何数量的改良阀组件构成。

如图61到63中所示的，改良阀组件1200可由放置在通过路径1202与容器(未示出)流体连通的外壳1203中的开口1201中的推挽式阀杆1206构成。图61和63示出了处于关闭位置中的拉阀1200和1400，图64示出了处于关闭位置中的推动阀1500。

传统阀组件通常包括可滑动地接合在与容器流体连通的橡胶止动器中的塑料元件，其中所述塑料元件包括固定地放置于橡胶止动器中的近端以阻止任何流体漏出容器。由于通过按钮将塑料元件接合在橡胶止动器中并在橡胶止动器中位移，因此在塑料元件的近端处形成开口，这允许与容器流体连通。然而，所述组件需要独立的橡胶塞或止动器，塑料元件的近端被放置于其中。

在图61到63中，示出了阀实施例1200、1300和1400，其中阀主体1206、1306和1406是由弹性体构成的。所述阀和阀肋1207、1307和1407是部分由弹性体构成的，这可省却独立的橡胶塞或密封(即，图6的224)。另外，图62和63的阀具有足以避免肋1307和1407与流体路径泄漏口1204和1304相接触并损坏的线性测量。

具体地，在图61到63中的每个中，都提供与容器(未示出)流体连通的开口1202、1302和1402。还提供与患者针歧管(未示出)流体连通的第二开口1204、1304和1404。当阀主体1206、1306和1406从关闭位置移动到打开位置时，阀主体1206、1306和1406的密封元件或肋1207、1307和1407分别移动以便于分别在开口1202和1204之间、开口1302和1304之间、开口1402和1404之间提供流体连通路径。然而，不允许所述密封元件以允许开口边缘以磨损方式作用在阀主体1206、1306和1406或密封元件1207、1307和1407上的方式接触开口(尤其是开口1204、1304和1404)。在每个阀实施例1200、1300和1400中通过在打开或关闭阀位置中在密封元件1207、1307和1407与开口1204、1304和1404之间提供充足的间隙而避免这一点。例如，图62的肋1307，被充分布置得当阀关闭、打开或处于关闭和打开状态之间时避免与开口1304相接触。通过以下更详细地描述的阀主体提供对这些密封元件的其他改良和描述。

图64到68中所示的阀组件还同时完成低压力流体密封、高压力流体密封以及防止微生物进入的复杂任务。阀实施例1500需要两个部件，这两个部件一起形成流体阀系统。第一部件为阀柱塞杆1502，第二部件为阀柱塞杆1502被容纳在其中的圆柱形主体开口1504。整个流体阀系统被包含在流体容器中，因此可用于将液体形式的药物容纳在图1的输液装置100中。

阀1500具有初始状态和启动状态，并且如图64到68中所示的分别包括径向突出毛刺或肋1506和1508的近端组和远端组。在初始状态中，阀的近端肋1506形成密封以将药物安全地收集在容器(未示出)中，而远端肋1508用于防止微生物进入到流体路径1510中。在长时间防止流体从容器的内部流失时以及在相同时间内防止药品从容器外部被污染时，肋1506组和肋1508组两者都执行关键的任务。

在使用中，阀柱塞杆1502将最终通过按钮(未示出)的移动被推入到启动状态下并且肋1506和1508的功能改变以执行新职责。当被推入时，近端肋1506组将前进到与容器流体连通的放大空腔1512中，这允许药品从容器中流出，越过近端肋1506并且进入阀流体路径1510。同时，远端肋1508组也被自然推入，并且肋1508本身的位置移动到这样一个位置，使得它们引导容器中的流体、通过阀流体路径1510从侧部口1514处流出、以及从最后流体路径(未示出)向下到患者针(未示出)。

由于远端肋1508组将流体从侧部口1514中引出，因此远端肋1508组现在必须起到高压密封的作用以确保流体正确地从适当侧部口1514中排出，而不是越过远端肋1508本身而漏出，这会导致流体流失。为了确保成功地实现这一点，阀组件还可包含略呈锥形的圆柱形阀主体开口1504，其中阀柱塞杆1502如图65到68中所示的那样前进。当处于图65到67中所示的初始状态或关闭状态中时，该锥形主体开口1504允许形成流体密封的远端肋1508安全地“获得设定”。也就是说，当处于关闭位置中时，阀柱塞杆1502的肋1508在圆柱形阀主体开口1504的内径范围内通常一直是放松的。因此随着时间的流逝，当最终移动到打开位置中时，肋1508将丧失在主体上施加所需径向压力的某种能力。

当远端肋1508用作阻碍微生物进入的屏障时，如图67中的箭头A所示的，该减小径向压力是可容许的，并且阀将仍然完全发挥作用。然而如图68中所示的当远端肋1508向前移动并且它们的主要作用改变为克服箭头B的流动的高压密封而不是阻碍微生物进入的屏障时，要求远端径向肋1508最好用作流体密封。因此如果当关闭时远端肋1508已“获得设定”的话，那么如果它们在非锥形开口中前进的话当打开时它们不能有效地执行这项任务。因此，在图65到68中所示的实施例中，组件1500也具有圆锥形主体开口1504，从而当远端肋1508从初始状态朝向启动状态向前移动时，由于圆锥形主体开口1504具有减小的内径，因此它们将被“再次加压”，因此远端肋1508可有效地工作，而与阀1500关闭期间是否“获得设定”无关。

具有圆锥形主体开口1504的优点在于，它仅通过单个模制部分实现了多重密封和流体流动目标。用在诸如该系统中的典型阀包含与阀柱塞杆结合使用的弹性密封、或塞，从而获得与图64和65中所示的实施例相同的密封特征。也就是说，在图64和65中所示的实施例中，由于所用的阀柱塞杆1502是由刚性部分或元件与柔软的过度模制部分构成的(如下文中参照图69和72详细描述的)，因此省却了密封或塞。由于图69和72的实施例通过更少的零件实现了所有要求的任务，因此由于减少了总零件数量显示出明显的成本节约，并且提供了简单的制造和装配程序。

构成用于省却弹性塞的这样一种阀柱塞杆1502的一种方法是使用图69到74中所示的一/二注射模制程序。在图69、70和71中，刚性聚乙烯元件1520被构成为阀1502的芯元件并且形成刚性结构，并且包括增大远端1521、用于随后支撑多个远端毛刺的主体1522、用于为流动路径提供间隙的减小直径主体1523、以及用于随后支撑多个近端毛刺的最低限度地增大的近端1524。图69示出了芯元件1520的透视图、图70示出了芯元件1520的侧视图、以及图71示出了芯元件1520的横截面图。在示范性实施例中，增大远端1521具有大约为0.288英寸的直径和大约为0.030英寸的厚度。主体1522具有大约为0.099英寸的直径和位于端部1521和主体1523之间的大约为0.25英寸的长度。减小直径主体具有大约为0.040英寸的直径和位于端部1524和主体1522之间的大约为0.023英寸的长度。增大的近端1524具有大约为0.10英寸的直径和0.01英寸的厚度并且具有从其处沿轴向延伸的45°锥形端部。

在图72、73和74中所示的第二注射模制程序中，弹性体过度模制部分1530被设在图69到71的芯元件1520上。图72示出了过度模制的芯元件1520的透视图、图73示出了过度模制的芯元件1520的侧视图、以及图74示出了过度模制的芯元件1520的横截面图。所形成的阀元件或阀柱塞杆包括远端密封毛刺1531和近端密封毛刺1532，这提供了这样一个表面，所述表面可在阀开口中形成与独立塞所提供的相同密封。在这种情况下，所述阀省却了阀中独立橡胶塞或止动器的需要。在示范性实施例中，过度模制的远端毛刺1531具有大约为0.177英寸的直径和大约为0.016英寸的厚度。过度模制的近端毛刺1532具有大约为0.114英寸的直径和0.02英寸的厚度并且具有从其处沿轴向延伸的45°锥形端部。

改良阀柱塞杆和开口仅是本发明实施例所提供的一个改良机构。在另一个改良阀实施例中，输液装置可使用旋转阀1535为输液装置提供流体连通。图75是旋转阀的侧视图、图76是处于使用前和使用中的旋转阀的横截面图。阀1535在路径1536和1537之间可具有简单的装设阀对齐部分，从而当阀如箭头A所示的那样转动时允许从容器(未示出)到针1538的流体连通。在图77、78和79中示出了另一个旋转阀实施例1540，具有截然不同的填充、注射和关闭位置或状态。如图77到79中所示的，旋转阀可包括从臂1548处延伸并以可转动的方式装配在第二管1544中的第一管1542，并且通过杠杆臂1548将输液针1546附于第一管1542。每个管都包括多个用于对齐的开口以便于提供填充位置、关闭位置和注射位置，如下面更详细地描述的。

在填充位置中，如图79(a)中所示的，第二管1544中的填充开口1541与第一管1542中的填充开口1543对齐，从而通过第二管1544中的容器开口1554与容器流体连通。这仅允许填充开口1541与容器之间的流体连通。在图79(b)中所示的注射位置中，第一管1542中的填充开口1543被堵塞，并且第一管1542中的注射开口1552与第二管1544中的容器开口1554对齐。在图79(c)中所示的关闭位置中，第一管和第二管中的所有开口都被堵塞。

当装置被携带并且阀处于图79中的横截面图1550所示的关闭位置中时，流体通过第二管1544侧部中的孔1552进入但是第一管1542的侧壁使之停止。在该位置中，通过杠杆臂1548将输液针1546附于第一管1542，然而，针与第一管内部之间的流体路径与第二管1544的流体路径之间是封闭的，并且杠杆臂1548被布置在一定角度下以便于将针1546保持在使用者皮肤上方。

当装置被启动时，杠杆臂1548旋转以使得针1546进入皮肤中。该旋转使得第一管1542在第二管内部转动直到第一管1542中的侧部孔1554与第二管1544中的侧部孔1552对齐以允许流体流动。所述流体从第二管1544中的侧部孔1552中通过第一管1542中的侧部孔1554流入到第一管的中央以流到杠杆臂1548中的流体路径中、沿杠杆臂1548向下流动并且从针1546中流出进入到使用者皮肤中。第一管1542中的侧部孔1554被布置得使其仅在针1546已进入到皮肤中期望深度时才打开流体路径。

由于刚性杠杆臂1548用作流体路径，因此旋转阀实施例在阀与针之间不需要挠性流体路径。另外，阀打开的时限直接与针在皮肤中的位置相关，从而排除了在针被适当地布置在皮肤中之前阀打开的可能性。

通过组合打开阀的操作和在相同的操作和部分中插入针，图75到79中所示的实施例的流体路径和阀装配是简单的并且减少至更少的零件。另外，管1542和1544无需为完整圆的，而是也可仅为圆弧的。流体路径可为沿第一管1542的外侧向下的沟槽(未示出)，所述沟槽与第二管1544上的孔1552对齐。流体路径也可为沿第二管1544的内侧向下的沟槽(未示出)，所述沟槽与第一管1542上的孔1554对齐。流体路径也可由第二管1544内壁中的沟槽(未示出)和第一管1542的外壁构成。在另一种变体中，杠杆臂1548可被附于旋转的外部(或第二)管1544，其中内部(或第一)管1542为固定的，以使得流体从第一管1542中流入到第二管1544。在每种变体中，阀类型为通过组合针插入的运动与打开流体路径的阀而对齐的孔和/或沟槽中的一个。

在图80和81中所示的另一个旋转阀实施例中，输液装置也可在容器沟道与患者针流体路径之间使用改良旋转阀机构。图80和81分别示出了关闭和打开位置中的阀组件。在图80中，由于臂1559的旋转位置导致流体路径开口1557和1558没有对齐。当臂1559沿箭头A的方向转动时，诸如当患者针被放置就位时，元件1556中的元件1555进入到图81中所示的位置中，流体路径开口1557和1558变得对齐并允许流体流动。

参照图1，在用于向容器中施加基本均匀、恒定的力以便于从容器中压迫出内容物的装置100中包括盘状或贝式弹簧130，因此也称之为恒力弹簧。如上所述的，恒力弹簧130用于储存能量，从而在使用时当通过激励装置使之放松时为容器加压。在图1中，布置在多个贝式弹簧夹中心处的保持盘、柄或销135将贝式弹簧保持在弯曲状态下。在这种情况下，在储存期间防止贝式弹簧在容器150的膜151上或任何其余装置部件上施加压力。

当从贝式弹簧130上拉离保持销135时，弹簧夹被放松并且在容器150的膜盖151上施力。贝式弹簧130的边缘通常被限制在容器150的外圆周周围，并且为了进行容器内容物的皮内输送，贝式弹簧可被构成得最好在容器中产生大约1psi到50psi的压力，更好的是产生大约2到25psi的压力，最好的是产生大约15到20psi的压力。为了进行皮下注射或输液，大约2到5psi范围内的压力可为足够的。

对于这些值来说，在治疗期间最好保持恒定或接近恒定的输液压力。贝式弹簧机构130是提供所述接近恒定力的一种装置，所述力可转变为接近恒定的压力。如上所述的，为贝式弹簧加载的一种方法是使得弹簧夹偏斜并将销插入到所形成的开口的增大内径中。为了返回到非偏斜位置，所述弹簧夹必须首先前进减小内径的距离，在销处于适当位置中时这是不可能的，从而将弹簧保持在加载位置中。触发贝式弹簧是移除销的简单方法，但是由于贝式弹簧夹在销上导致了明显的摩擦载荷，因此即使在使用杠杆臂时，拉动所述销所需的力也是较大的。如果在弹簧夹与销之间在杠杆臂上施加“力矩”的话，移除就变得较为容易了。

在图82中所示的改良实施例中，示出了包括多个弹簧夹1562、销1564、杠杆臂1566和支点1568的贝式弹簧1560。当力被施加于杠杆臂1566的远端时，在贝式弹簧夹1562上在支点1568处诱发了反作用力。进一步施加力将使得销1564转动直到其弹离贝式弹簧1560，如图83中所示的移除销1564。

在图84(a)、84(b)和84(c)中示出了可使用该基本原理的几个(但非全部销1564)几何结构的取样，并且所述取样包括圆形销(a)、宽杆销(b)、以及窄杆销(c)以便于提供转动提升。如结构(a)中所示的圆形几何结构允许放松力F₁......F_n被施加在部分(a)外圆周周围的任何位置处，顶部或底部，如图85中所示的，以放松销84(a)。结构(b)中所示的宽杆几何形状允许放松力被施加在部分的较窄外围上以放松如按钮通常所具有的销(b)。结构(c)中所示的窄杆几何形状允许放松力从杆(c)的侧部而不是端部被施加。关于图84的结构(a)，如图85中的力图所示的，在圆形销(a)的极端处施加放松力，导致更长的有效杠杆臂，从而降低所需力。

可影响力被施加的位置的两个因素是装置的总高度和制造中装配的容易性。在图86和87的横截面图中示出了施力和放松贝式弹簧的一种方法。当处于其按钮被启动的输液装置中的位置中时，按钮1570通常如所示的被推向右部，并且斜坡1572通过杠杆臂1566在销1564上施力以便于从贝式弹簧1560上移除销1564。如图88和89中的透视图中所示的，可进一步减小所需拉出力的该改良实施例的另一种型式在销1564的外侧上提供了开口环1574。开口环1574必须具有低摩擦系数以便于可从开口环1574的内径中移除销1564，并且当如图89中所示的移除销1564时足以可损坏裂口间隙，以使得贝式弹簧1560被启动。

在以上每个实施例中，支点1568相对于销1564的中心线和高度的位置和高度对于功能都是关键性的。为了使得效率最大化，应如此布置和衡量支点1568以使得其可引发足够的销位移从而使得销1564扫除贝式弹簧1560，但是需要最小的放松力。将支点1568布置得离销1564的中心线更远将提供更大的销位移，但是增加了杠杆臂上用于移除销1564所需的放松力。同样，将支点1568布置得离销1564的中心线更近将提供更小的销位移，但是减少了杠杆臂上用于移除销1564所需的放松力。

为了在某些应用中确保可靠的操作，尤其是在那些具有非常易弯的弹簧夹的应用中，所述机构必须被设计得使得支点跨越贝式弹簧的不只一个弹簧夹。因此，从这一点来看，图84中的结构(a)和(b)比结构(c)更适合于这些应用。从概念上说，结构(c)将通过多个窄的、密集的弹簧夹操作，或者可将其构成得仅通过简单地加宽支点1568而工作。如果贝式弹簧1560的不只一个弹簧夹在某种情况中未被跨越的话，那么相接触的单个弹簧夹就可能与其他弹簧夹无关地偏转并且在没有导致销相对于其他弹簧夹滑动的情况下沿销1564滑动导致弹簧放松失灵。

图90到92示出了贝式弹簧1580的改良实施例，该贝式弹簧1580可与上述改良销放松机构结合使用并且取代贝式弹簧1560。改良贝式弹簧1580的尺寸通常为具有约1.15英寸到1.50英寸(最好为1.26英寸)的直径，并且可包括弹簧随动器1592以允许如上参照图55到60所述的基本全部容器内容物的输送。在下面所述的改良贝式弹簧1580中，贝式弹簧包括传统弹簧主体1581，以及过度模制的弹性体1582，所述弹性体1582覆盖主体1581并且填充弹簧夹之间的空隙，以使得当贝式弹簧1580在弯曲和放松位置之间前进时，弹簧在整个容器膜表面上施加基本均匀和恒定的力。过度模制的弹性体在不损害贝式弹簧性能的情况下填充在弹簧夹之间的“死角”中。

图90到92中示出的贝式弹簧改良实施例1580可作为主要流体腔加压机构。上述输液装置通常包含这样的贝式弹簧，所述贝式弹簧适合于当可在流体填充腔上弯曲时在所述流体填充腔上施加所需的压力，之后，通过位移而排出所述流体填充腔中的流体。如图91和92中所示的，填充腔设计中固有的是填充腔1598的刚性侧以便于为填充腔1598提供结构，以及填充腔1598的挠性膜侧，所述挠性膜侧可变形以便于接收偏压到填充腔中的贝式弹簧的臂以便于排出填充腔中的流体。尽管贝式弹簧和填充腔可适用于为填充腔加压并且输送流体，但是由于所述填充腔和贝式弹簧两者的刚性本质，贝式弹簧终究不能完全与填充腔1598的刚性侧的形状相一致。当弹簧在填充腔中“降至最低点”时，一致性的缺乏导致一些流体不会完全从填充腔中推出。所述流体损失是不可取的。

本发明的改良贝式弹簧1580包括用于通过用弹性材料过度模制贝式弹簧1580而设法使得该流体损失到一定程度的组件，尤其是在贝式弹簧1580的弹簧夹之间，以使得弹性体允许贝式弹簧1580更完全地适应填充腔。当弹簧夹之间不再存在间隙时这使得贝式弹簧1580排出更多的流体，并且减少流体损失。在图91和92中示出了过度模制贝式弹簧1580的所述使用的一个示例。弹簧1580的弹性体填充区域1582在不损害性能的前提下填充弹簧夹之间的“死角”。

弹性体可被模制在整个贝式弹簧1580上，从而形成具有能够允许贝式弹簧1580既为填充腔加压，又完全与填充腔的轮廓一致以便于排出填充腔中的所有流体的柔顺面的弹簧。如容器横截面图91和92中所示的，贝式弹簧1590还包括过度模制弹性体随动器1592，与图55到60的随动器相似，但是用作贝式弹簧1590的过度模制表面。提供了随动器1592并且更适应于容器中的形状，尤其是填充腔1598的刚性侧，以使得在贝式弹簧1590前进时避开由随动器1592填充的死角。

邻近于贝式弹簧1590，挠性膜密封1594被设置得覆盖与刚性腔壁1598相对布置的流体袋1596。如图91中所示的，当被放松时，贝式弹簧1590将内容物从填充腔中压迫出来。在图91中所示的实施例中，弹簧1590通过用过度模制的弹性随动器1592“挤压”袋而完全排出袋中的流体。以上所述的所述弹性体覆盖贝式弹簧1590和弹性随动器1592的优点在于它增强了贝式弹簧作为“按压”的性能以确保完全抽空填充腔中的流体而不会损害其作为填充腔的加压器的性能。

与贝式弹簧组件的使用相关的另一优点在于以生产的方式使用贝式弹簧所产生的摩擦的能力。例如，如装置横截面图93中所示的，保持销1635与贝式弹簧1630之间的摩擦可用于将装置1600保持在非放松状态。如图93中所示的，示出了示例装置1600具有按钮设计，其中在单个多功能/步骤程序中实现装置1600的启动和激励。图93是使用侧部按钮1605被启动的示例片状注射器或输液系统的横截面图。

图93的装置包括按钮1605、上部外壳1610、下部外壳1515、容器拉阀组件1620、贝式弹簧1630、弹簧保持销1635、歧管组件1625、以及容器1650。所述装置还包括挠性弹簧随动器1655。所述装置还可包括具有覆盖物1617的粘合表面1616，所述覆盖物1617与针帽1618固定在一起以便于一步去除。在图93中所示的装置中，当按钮1605被推动时，以有序和/或同时的方式实现两项功能，而不是图1装置的三项功能。首先，按钮1605的移动打开用于容器1650与歧管1625的患者微型针1640之间的流体连通的拉阀1620。如上所述的，所述阀1620可由任何数量的拉阀构成。第二，按钮1605的移动移去了弹簧保持盘或销1635，放松贝式弹簧1630。然而，销1635与弹簧1630之间的摩擦还用于将可转动的容器1650保持在收缩位置中。当按钮放松贝式弹簧1630时，一个或多个歧管驱动弹簧1660使得容器1650关于铰链机构1652向下旋转，并且将针1640推动到患者皮肤中。

按钮1605具有渐缩表面1606，渐缩表面1606还包括沿渐缩表面1606的中心延伸并且销1635可从中穿过的狭缝1608(未示出)。当压制按钮1605时，迫使有狭缝的渐缩表面1606行进得越过销1635，这迫使销1635到渐缩表面1606上并且远离弹簧1630。按钮1605的移动还用于打开拉阀1620。在足以打开拉阀1620的短距离之后，销1635被充分地提起以放松弹簧1630和容器1650。

具体地，在储存期间通过与弹簧1630的内部弹簧夹相抵触的销1635将贝式弹簧1630保持在张力下，并且阻止它们移动得更近(即，减小贝式弹簧中中央孔的内径)。当弹簧夹穿过中心时它们必须移动得更近以便于放松。当其弯曲得穿过中央以保持弹簧1630的张力时，这允许一个销1635被布置在弹簧夹之间(即，贝式弹簧1630中的中央孔的内径)。然而，所述装置必须还自动地插入输液微型针1640，所述微型针1640通过一个或多个独立驱动弹簧1660被附于容器。在装置1600被使用之前，这些驱动弹簧1660被压缩以便于储存，在使用装置1600时由于微型针1640被插入，因此整个容器1650与微型针1640一起移动。

在图93中所示的实施例中，销1635与贝式弹簧1630之间的摩擦用作将驱动弹簧1660保持在压缩状态下以及将装置1600保持在未启动状态下的方式。使用者通过按钮1605的移动从贝式弹簧1630上移除销1635而启动装置1600。销1635的移除不仅允许放松的贝式弹簧1630为容器1650加压，而且还放松容器1650和针1640以便于在驱动弹簧1660的力下向下旋转，并且所述移动足以将针1640插入到患者皮肤(未示出)中。销1635在贝式弹簧1630和驱动弹簧1660两者上保持张力，从而仅需要一次操作以在操作中设定两个完全不同的操作。

在其他装置中，使用者需要执行两个或多个不同步骤以实现容器的加压和患者针的放松。其他装置具有通过使用者的一次推动执行两个步骤的按钮，但是需要更复杂的按钮组件以实现操作的正确时限。在图93中所示的实施例中，所述时限与装置相接合。这可通过利用贝式弹簧和销系统作为容器驱动弹簧放松机构、利用销1635上的贝式弹簧1630弹簧夹作为保持驱动弹簧上的压缩的方式而实现。当从贝式弹簧1630上移除销1635时消除了摩擦，从而可允许驱动弹簧1660将针1640推入到患者中。

如上所述的，贝式弹簧可在容器上弯曲以便于通过排放而排出容器中的流体。如上所述的，容器本身可包括刚性侧和挠性膜侧，所述挠性膜侧可变形以接收弹簧的臂。然而，如下面更详细地描述的，可提供对于材料和结构技术方面的容器改进。

在典型输液装置中，容器通常是由具有强化学和/或抗药特性的材料制成的。这种材料通常不会与其他材料充分地粘接在一起。图94到100中所示的本发明的改良容器实施例引进了至少一种其他材料，所述材料可与其他材料(诸如针)充分地粘接在一起，并且还包括用于将不可粘接的材料锁定于该新材料的装置。这将具有强抗药特性的不可粘接的材料(诸如容器1700)与可粘接材料(诸如图95的针头接口/弹簧臂1720)相分离。之后这两个独立部分通过密封互锁(诸如图99和图100中所示的O形圈密封锁1730或弹性密封锁1740)彼此接合并作为一个整体发挥作用。图94是容器的视图、图95是提供了流体路径的容器臂的视图。图96是图95的容器臂的透视图。图97是图94和95的容器和臂的装配图，以及图98示出了装配的部件。

本发明的改良容器实施例包括提供容器1700和容纳针头接口/弹簧臂1720的流体路径，每一个都由两个独立的模制部分构成。图94、97和98的容器1700可由具有强化学和/或抗药特性的材料制成。针头接口/弹簧臂1720和所形成的图95、96、97和98的流体路径1724可由任何数量的塑料材料制成，并且沿阀排出孔1722和针开口1726之间的流体路径可包括单膜密封。之后可通过图99和100中所示的适合的阀机构1730或1740将容器1700与针头接口/弹簧臂1720装配在一起。图99和100示出了与图94到98的组件结合使用的第一和第二阀1730和1740。

在典型输液装置中，容器和针头接口/弹簧臂的结构包括由一部分构成的容器和流体路径。然而，如上所述的，容器1700需要由具有强化学和/或抗药特性的材料制成。不幸的是，该材料不能与其他材料充分地粘接在一起(即，针)。分离如图94到97中所示的两个部分的优点在于，可更简单地将针1728装配于弹簧臂接口。它们可被插入模制或粘接，而不是机械地固定于不可粘接材料中。

在图99和100中示出了用于完成图98中的组件的密封锁示例。在图99中，阀柱塞杆1732被布置在弹簧臂/流体路径外壳1720中的圆柱形开口1734中。弹簧臂/流体路径外壳1720包括与容器1700中的开口1702相配的减小直径元件1736，并且由O形圈1738密封。杆1732包括多个肋1733和增大近端1739，它起到与以上参照图5和图6所描述的那些基本相似的作用。在图100中，O形圈1738由减小直径元件1746外表面周围的弹性外部密封1748取代。其余阀功能基本如参照图99所述的。

在本发明的以下附加改良针头接口也包含不可粘接和可粘接材料接合的使用。该实施例使用二注射模制程序，所述模制程序具有使得两种或多种不同本质的热塑性塑料形成流体密封的能力。由于考虑到所述材料是不同的，因此它们固然不会粘接在一起。在正常二注射模制程序中，通常通过待使用的塑料的粘合特性形成密封。在下面所述的改良接口实施例的情况中，在塑料之间不存在粘合特性，从而利用多个独特设计形成压配合，因此形成流体密封。

在图101中，示出了完全粘接部分1750的横截面图，并且粘接部分1750包括流体路径1752、膜密封1754以及第一注射模具1760。之后将第二注射模具1758设置在第一注射模具1760周围并且固定针头1756。如图101中所示的，第一注射模具1760被模制得具有突出的鸠尾状形状，从而当第二注射模具在每个鸠尾形状周围冷却并收缩时提供与第二注射模具1758之间的机械锁定。

具体地，在适当地冷却和标准多注射模制程序之后，用具有期望处理特征的材料(诸如聚碳酸酯)制成第二注射模具1758。在这种情况下，用透明的塑料材料制成第一注射模具1760。透明的塑料材料最好为循环烯烃共聚物(CCP)，所述循环烯烃共聚物的特征在于，具有高透明性和清晰性、与容纳在容器中的物质之间的低可提取性以及生物相容性。该材料不能自然粘接于诸如聚碳酸酯等另一种材料。

作为完全模制组件1751、1753、1755和1757的横截面图的图102到105中所示的CCP第一注射模具的几何结构可包括任何数量的鸠尾形状和锁定结构。在每种情况中，在第一注射模具的适当冷却之后，用诸如聚碳酸酯的材料制成第二注射模具，并且将其注入到鸠尾形状周围以使得它们可包围每个鸠尾形状。当第二注射模具收缩时，正如所有塑料收缩到一定程度时，其将在鸠尾形状的倾斜表面上施加压力并且具有“夹住”鸠尾形状的作用。该夹住在两种不同材料之间形成了紧密的流体密封，若非这样在所述不同材料之间就不能形成流体密封。

以上所述的本发明的改良实施例还能够在一个部分中在两种不同的材料类型(即，1760和1758)上形成连续的流体路径。这减少了部件数量从而降低了成本，否则的话必须使用搭扣配合和(可能还需要)密封元件(诸如O形圈)形成连续的流体路径。这不仅会由于部件数量的增加而导致增加成本，并且还增加了制造复杂性。另外，所述结构可取得两种或多种不同材料的期望特征并减少损害的优点，否则如果仅用一种或另一种材料形成所述结构的话可能会造成所述损害。

例如，通过用诸如CCP的材料模制第一注射模具(即，1760)，本实施例可利用所述材料的有利药物携带能力。不幸的是，事实上所述材料没有显示出任何其他通用的、积极的制造或处理特征。例如，CCP难以与针粘接在一起。因此，第二注射模具(即，1758)可用诸如聚碳酸酯的材料制成，针易于粘接于聚碳酸酯，并且还不会对容纳于由CCP制成的部分中的药物造成不利影响。

应该理解的是，可通过各种方式实现在两个略微不同的材料之间形成流体密封的该原理。根本原理是以这样一种方式在第二材料的表面上渠化或治理一种材料的收缩，所述方式即，在所述材料之间引起紧密的压力感应密封。在本发明改良特征的实施例中通过使用鸠尾形状概念的变体实现了这一点。如图103到105中所示的，在改进锁定中，在竖直和垂直表面上的收缩也可用于形成充分的流体密封。

所述概念可被进一步改进为包括对于高容积模制、装配和自动程序的改良。鸠尾形状布置代表以各种方式在早期概念上的改进，包括模制程序的简化以及使用热塑性塑料模制操作中的收缩以在不同材料之间形成压力密封。在下面更详细地描述的改良接口实施例中进一步发展了与患者针粘接在一起的能力。

以上所述的输液装置的每个实施例都包含至少一个或多个患者针，或微型针。每个微型针最好至少为31规格或更小，诸如为34规格，并且被固定在患者针歧管中并可用于标定具体应用所需的真皮或皮下空间。

患者针被布置在患者针歧管中，每个患者针具有至少一个流体连通路径。歧管可仅具有用于一个或多个患者针的一个路径，或者可提供分别向每个针输送内容物的多个流体路径。在图106中所示的改良的实施例中，形成有迷你型针头接口1770以便于固定针1772，之后将其搭扣配合于相应的针歧管1771中。

在微小输液装置中，药物容器通常具有适合于将药物储存并保持在液体形式下的属性。然而，由于药物储存属性导致相同的容器具有不适合于形成坚固药物输送装置所需的外围制造程序的特征。尽管最好使得流体容器与最终将药物输送给患者的针之间具有直接连通，但是用于储存药物的热塑性塑料不易于与其他材料粘接在一起。因此，如上所述的，几乎不可能将针粘在相同的容器材料上并且形成期望的流体路径而不会出现由于缺乏强粘接而导致的针可能掉落。

图106中所示的本发明的改良接口实施例通过作为独立部分隔离容器的针头接口部分1770而解决了该问题。这样，所分离的接口1770可被构成得适当地发挥作用(即，用作固定的针歧管)，可作为药物容器(即，作为生物相容性容器)(未示出)。不幸的是，当一个复杂部分被构成为两个更简单的部分时，由于工具、处理、储存(即，备料保存单元或SKUs)等方面的增加，这实际上增加了总成本。然而，由于其简单的制造属性，图106中所示的改良实施例可长期节约资源。

可在高空化作用下在标准的简单模制工具中模制接口1770。可在高速下自动进行模制并且可用适合于与针(诸如针1772)粘接在一起的材料模制所述接口1770。由于定位要求所述接口1770也不涉及大量处理，并且可通过渐缩表面1773所提供的搭扣配合机械地附于歧管1771，省却成本高的材料和程序。另外，在实际将接口1770插入到歧管1771中之前，本实施例可进行简单的流体路径连续性测试。

如上所述的，装置的微型针可具有不同的长度或规格，并且沿主体长度、针尖或针斜面可包含一个或多个孔。当这样的微型针用于输送药物时，它们可由于多种原因而堵塞。在本发明的另一个改良针实施例中，提供了一种微型针，所述微型针可在尽管可能堵塞的情况下进行药物的输送。

在图107中的针侧视图中示出了改进实施例的第一变体，其中通过沿针主体的至少一部分使用多孔材料、在针的内部与外部之间提供期望程度的流体连通构成了针1811。因此如果针1811的针尖被堵塞的话，依然可通过多孔材料发生流动。在图108中示出了改进实施例的第二变体，其中除主排出孔1819以外，针1813沿针主体的至少一部分(最好在针1813的针尖周围)使用多个微孔1817。如果针尖被堵塞的话，这允许通过微孔1817流动。通过在结构中使用多孔材料或者通过随后增加孔可获得每个变体。

针的改良、贝式弹簧的改良以及材料用法的改良也可应用在如下面更详细地描述的具有启动改良的装置中。在图109和110中所示的另一个装置改良中，在一个多功能/步骤程序中执行装置的改良启动和激励，并且使用枢轴臂2770精确地控制时限以同时接近容器和患者皮肤表面。图109是处于未启动状态下所述片状注射器或输液系统的第一实施例的横截面图，图110是处于启动状态下所示的实施例的横截面图。

图109的装置包括上部和下部外壳(未示出)，容器隔膜组件2740、患者针歧管组件2750、以及容器2760。还提供了在歧管2750和阀针2780之间延伸的枢轴臂2770。示出了启动机构2790，所述启动机构2790可由任何数量的装置(诸如图1的按钮)构成。

在图109和110中所示的实施例中，当装置启动时，以顺序和/或同时的方式实现了两项功能。第一，启动机构2790放松歧管2750，所述歧管2750随后由一个或多个歧管弹簧2795驱动，使得枢轴臂2770关于枢轴2775转动。第二，旋转的枢轴臂2770将患者针歧管2750布置在患者皮肤2751上，并且还将阀针2780驱动到容器隔膜2740中。在这种情况下，旋转的枢轴臂用作容器2760与患者针歧管2750之间的流体连通路径。因此本实施例通过单次操作(诸如装置按钮(未示出)的简单推动)将微型针刺入到患者皮肤2751中并且打开阀将药物全部注入，并且还提供了流体在容器和患者之间的传输。

图109和110中所示的改良实施例包括枢轴臂2779或管，所述枢轴臂2779在一端处在直角下包含多个注射针2753，并且在另一端处包含指向相对方向的一个阀针2780。枢轴臂2770的管在两端之间具有枢轴点2775，这使得输液针2753具有刺入患者皮肤2751所需的一定移动范围，同时还使得阀针2780刺入引入到容器2760中的容器隔膜组件2740。通过一个或多个弹簧2795进行枢转操作，并且通过启动机构2790被保持在装备位置中。

如图110中所示的，当启动机构2790被启动时，弹簧2795开始使得枢轴臂2770的管关于枢轴点2775旋转。当枢轴臂2770的管旋转时，具有输液器针歧管2750的管的端部向下移动，将针2753推入到患者皮肤2751中。枢轴臂2770的管的另一端向上移动，将阀针2780推动得穿过隔膜2740。当阀针2780刺入隔膜2740的远侧时，药物从容器2760中被释放并且穿过阀针2780，沿枢轴臂2770的管向下，并且从歧管2750的输液针2753中排出进入到患者体内。由于在启动机构2790被推动之前或与之同时使用以上所述的任何一种加压技术为容器2760加压，因此药物将流动。

与传统装置相比较，本发明的该改良启动实施例是更简单的装置并且包含减少数量的零件，因此易于装配。例如，在传统装置中，输液针和阀针彼此垂直地移动并且通常通过管连接。该改良实施例用一个连续刚性旋转零件2770构成的一个移动零件取代了其他实施例中常用的流体路径中的三个移动零件(即，在直角下滑动的两个零件以及一个挠性零件)。用更易于装配的刚性零件取代了可能难于装配的挠性管。

在图111到115中所示的另一个改良启动实施例中，所述装置可使用磁体的吸引力或排斥力在流体上施力并且通过流体路径驱动流体。这些实施例也可用于磁力地施加将针推入到皮肤中所需的力。系统内部的磁体的势能不会随时间的推移而消散，并且可将磁体充分地隔离开以减小它们彼此之间的吸引力以及施加在用于容纳它们的聚合体上的力，从而减少蠕变。可根据使得所述机构最优化所需的强度调节磁体分离距离和强度。

如图111的横截面装置图中所示的，装置1800具有上部外壳1805、下部外壳1810、膜覆盖的流体容器1815、流体路径1820、以及启动机构1825。当被启动(即，通过按钮或相似装置使得机构1825移动，摆脱磁体1805)时，各个磁性上部和下部外壳1805和1810的吸引力一起将容器1815中的内容物通过流体路径1820压迫出，并且经由针1822进入患者体内。在图112的横截面装置图中，第一和第二磁体的排斥力用于从布置在所接合的磁体上方的容器中压迫出内容物。

如图112中所示的，透明覆盖的流体腔1830被布置在与上部磁体1840(在该示例中，N极在上S极在下)相接合的活塞1835的上方。当被启动时，上部磁体被下部磁体1845排斥(在该示例中，S极在上N极在下)，迫使活塞1835进入到腔室1830的内容物中。内容物通过开口1850(如上所述的，所述开口可装配阀)被压迫出并且被压迫到歧管1855中。歧管可由具有低阻力的材料(诸如聚丙烯或聚乙烯)构成以便于当由歧管弹簧1860驱动时移动。

在图113的装置横截面图中所示的另一个启动改良实施例中，装置包括上部外壳1865、下部外壳1870、流体容器1875(透明流体腔)、流体路径1880、以及上部和下部磁体1882和1884。可用钢板(未示出)取代磁体1882或1884，这也能获得所需的吸引力。当被启动时(即，通过按钮或相似装置)，上部和下部磁体1882和1884的吸引力或磁体和钢板的吸引力一起将容器1815中的内容物通过流体路径1880压迫出，并且经由针1881进入患者体内。包含以上所述任何数量机构的中央喷射患者针机构可用于在启动期间安放患者针1881并且导致死角的最小化。

在使用前和使用之后侧视图114和115中所示的另一个启动改良实施例中，所述装置包括具有多个针1894的磁性上部外壳1890和具有多个开口(未示出)的磁性下部外壳1892，所述开口与针1894同心并且每个开口都具有足以使得每个针1894穿过的直径。同样也可用钢板(未示出)取代磁体1890或1892，这也能获得所需的吸引力。当使用机构1896被启动时(即，通过按钮或相似装置位移)，上部和下部磁体1890和1892的吸引力或磁体和钢板的吸引力压迫针1894通过下部外壳1892的开口，并且进入患者的皮肤表面1895，如图115中所示的。

上述每个装置都用于通过片状装置输送物质。在布置在使用者身上并被启动之后，使用者通常将所述装置留在适当的位置中，或者佩带所述装置一段时间，之后在不会伤害皮下组织的前提下移开并丢弃所述装置。然而，在故意或意外移除的情况下，如下面更详细地描述的，可使用一种或多种安全措施以遮蔽由于启动而导致露出的针。

通常，无源安全系统是最优选的。这允许装置在意外移除或如果使用者“遗忘”存在安全步骤的情况下进行自我保护。由于这种装置的典型用法是提供人类生长激素，这通常在夜晚供给，因此可认为使用者(诸如佩带所述装置的儿童)实际上可整晚佩带它们，尽管这种情况下的输送仅需不到10分钟。如果在这期间装置掉落，要是没有无源系统的话，针可能会再刺到使用者或护理者。解决方法是在使用期间限制启动或者包含无源安全系统。

关于安全系统通常存在三个选项。第一个选项是将针缩回到装置中。第二个选项是保护针以不会脱落，以及第三个选项是以避免针刺的方式销毁所述针。尽管每种型式都可成立，但是基本上不存在用于在没有破坏针并导致使用者遭受针刺的危险的情况下销毁针的可行的方法或装置。其他系统诸如有源系统，探究了一种通过辅加按钮推动或相似操作进行的人工防护和/或销毁，或人工解除安全措施。下面给出了本发明无源实施例的详细描述，之后给出了本发明有源实施例的详细描述。

为了防止无意中或意外的针刺、装置的有意的重复使用、以及遮蔽露出的针，可提供锁定针安全机构，并且在从皮肤表面上移除装置时所述锁定针安全机构可自动启动。可以多种型式提供改良安全机构实施例，包括“鼠夹”类型的安全装置(无源)、针提起并覆盖类型的安全装置(有源或无源)、以及旋转针歧管类型的安全装置(有源或无源)。

下面所述的另一种改良安全机构实施例包括具有和不具有“棘轮”类型锁定零件的弹簧加载的枢转横向屏障机构(无源)、人工轻按顶部的咬合或胶合的下横向屏障机构(有源)、拉出和锁定防护机构(无源)、弹簧加载的提升转换为横向防护物(无源)、弹簧辅助的有狭缝的针缩回“滑板”(无源或有源)、用于提起针的扭簧(无源)、具有和不具有粘合剂的铰接平坦防护物(无源)、以及在使用后弯曲针的安全装置(有源或无源)和双稳态片簧(有源或无源)。

在图37到41中示出了第一改良安全实施例或鼠夹安全装置。在处于备用或偏压状态下的该安全装置实施例中，与弹簧(即，安全弹簧)结合在一起的套筒被缩回以允许针露出并使用。当从皮肤上移除装置时，弹簧偏转到其未偏压状态，并且以包围并保护针的方式将套筒拔出并布置在针周围。

在图37中所示的鼠夹类型安全装置的第一示例中，示出了按钮装置700，其中在如上所述的一个多功能/步骤程序中执行装置的启动和激励。图37是使用侧部按钮被启动并且包含本发明第一改良安全实施例的示例片状注射器或输液系统的横截面图。

图37的装置包括按钮780、上部外壳705、下部外壳770、鼠夹门790、门闩锁791、以及门枢轴点792。还提供了板簧793和防护物794，并且在图38中更清楚地示出了它们。当按钮780被推动时，按钮780的移动打开了至少一个阀750，移开了弹簧保持盘或销730，并且从患者针歧管745那里移除了支撑元件(未示出)，允许歧管745前进。按钮780的移动还放松了门闩锁791，然而，当装置被粘附在使用者皮肤上时，不允许门790的移动。

本发明该实施例的一个方面是，在该状态中，安全弹簧793处于朝向未偏压状态下的施力的恒定状态中(即，图38到41中所示的状态中)。该恒定施压由装置附于其上的表面(即，患者的皮肤)以及用于粘附装置的粘合剂承受。因此，已知安全弹簧793以与嵌在患者体内的针760起相反作用的方式操作并在期望时限内保持它们的嵌入状态。然而，由于所述力是当从皮肤表面移除装置时确保针760最终防护的施力弹簧793力，因此该力是机构功能性所需的。因此为了抵消该力，本发明实施例的另一个方面是包含鼠夹门790。

鼠夹门790用于以减小安全弹簧793实际传输到皮肤表面上的力的一种方式俘获安全弹簧793。陷阱门790使用杠杆原理(诸如通用鼠夹中所发现的)在安全弹簧793上产生门790的机械优点。因此，当将门790折叠在安全弹簧793上时，安全弹簧793在门790上距离门铰链792的预定点处施加压力，这减小了安全弹簧793的压力点与门790的铰链792之间距离的比例倍数的安全弹簧793的力。在使用时，皮肤表面将仅感觉到安全弹簧793的实际力的一小部分而不是其全部力。

然而，当从皮肤表面上移除装置时，如图38到41中所示的，当陷阱门前进到其完全展开状态下时安全弹簧793将陷阱门790推离装置。由于在792处铰接的门790的机械优势，导致安全弹簧793在门790上的初始压力较轻。然而，当门790被推动并枢转得远离装置时，成比例地降低了机械优势。因此，安全弹簧793将加速从而在其前进长度终端或接近终端处实现安全弹簧793的全部强度。该安全弹簧793强度是用于确保任何锁定机构，诸如安全弹簧套筒794上的第一制动装置(未示出)和任何第二制动装置(未示出)可使用安全弹簧793力被接合和锁定以克服制动装置的阻力所必需的。最后，当安全弹簧793被完全展开时，弹簧套筒794将保护针760并且制动装置将不允许收缩，因此防止针760被获取或重复使用。

在图116中示出了第二改良安全机构实施例，或者针提起并覆盖类型的安全装置，并且所述安全装置包含通称为止转棒轭1950或“曲柄和有狭缝的十字头”的部分。在题为Ingenious Mechanisms forDesigners(Industrial Press)251页的文献中披露了所述方法的其他细节，这里合并参考其相关内容。在本实施例中，针歧管1956与弹簧加载曲柄1952相连接。曲柄1952具有与歧管1956相通的销1954，因此当曲柄1952旋转时，歧管1956被向下驱动以埋入所述针(未示出)。曲柄1952在与表示针完全嵌入深度的点处停止旋转以允许流体被输送。在允许歧管1956进一步向下移动而从使用者皮肤上移除装置时，曲柄1952被“放松”并且可继续旋转，依照止转棒轭的原理，这将针歧管1956从皮肤中抽出到安全位置。

如图116中所示的，使用与患者针歧管1956相接合的止转棒轭机构实现所述提升，并且被示为使用前位置(a)、使用中位置(b)以及使用后位置(c)。扭簧1952具有销或凸轮臂1954，所述凸轮臂1954具有通过有狭缝的歧管元件1956驱动的凸轮。当弹簧1952施加旋转力时，臂1954将歧管1956驱动到皮肤表面(未示出)中，所述皮肤表面还阻滞臂1954的进一步前进。当被移除时，臂1954没有前进，在这种情况下，提升并缩回歧管1956。

安全机构的鼠夹和止转棒轭类型实施例是无源系统，所述系统不需要使用者执行辅助步骤使得针具有安全性。所述无源系统必须使用某些装置触发安全机构的展开，并且最有效的无源系统是感觉接近于皮肤表面并且当从皮肤表面移除时展开安全机构的那些。皮肤的“感觉”是指感觉的元件与展开的元件之间的直接关系。以上所述的实施例通过将使用者在皮肤上感觉到的安全机构的力减小到感觉不到的低值而改良了传统无源安全设计。

如图117到122中所示的，包括在其已展开之后将针从皮肤中拉出的本发明的另一个实施例使用斜面机构。如上所述的，微型输液器包括至少一个驱动弹簧，所述驱动弹簧用于使针或一列针埋入到使用者皮肤中。以这种方式故意地布置驱动弹簧，即，使其可将针驱动到皮肤中。在图117和118中所示的实施例中，当输液完成时，可将诸如斜面1004等机构提供和布置得允许使用者使得斜面1004与歧管1000或针头或针阵列相接合，并且通过朝向歧管1000推动斜面1004，所述针(未示出)可向上倾斜，或从使用者的皮肤中被拉出。然而，如果允许驱动弹簧(未示出)停留在在针的歧管1000上施力的位置中的话，那么就克服驱动弹簧的力进行针的该提升操作。

如图117和118中所示的，示出了无源缩回楔形设计，所述设计具有患者针歧管1000，所述患者针歧管1000具有从其相对侧延伸的基本为圆形的销1002，以便于当斜面被弹簧1008朝向歧管1000驱动时与斜面1004的斜面相接合。斜面1004不会过早地通过通过粘合皮肤感测拉出元件1006固定的狭缝1012提升歧管1000。如上所述的，整个组件被设置在输液装置中。在使用之后，由于装置粘在皮肤表面(未示出)上，因此从皮肤上移除所述装置并且将粘合拉出元件1006向下从装置中拉出。这时，楔形1004的狭缝1012与拉出元件1006相脱离并且楔形1004被驱动在歧管1000的销1002上，如图118中所示的。这提升了歧管1000并且针(未示出)缩回到装置并且针开口由楔形1004从内部覆盖。

在本实施例中，楔形1004或防护物是一模制零件并且被布置在启动按钮(未示出)与歧管1000之间。弹簧1008也布置在楔形1004与按钮之间。弹簧1008被预加载得仅足以抵偿按钮和缩回的所需行程之间的行程差异就可以。皮肤感测拉出元件1006将楔形1004保持在适当的位置中。皮肤感测拉出元件1006由可滑动按钮部件(未示出)保持在拉出元件1006的侧部凹口1014中。

当按钮被按下时，它移动直到存在用于放松皮肤感测拉出元件1006部件的侧部凹口1014并且同时将弹簧1008压制到其全位移处的间隙。由于皮肤的存在使得皮肤感测拉出元件1006停留在位置中。歧管1000被放松并且将针安放在皮肤中。在从皮肤上移除之后，皮肤感测拉出元件1006大表面面积上的粘合剂向外拉，这释放了正处于弹簧加载状态下的楔形1004。楔形1004向前移动，提升歧管1000，缩回针并覆盖进入孔。

在本实施例中，存在可被控制的力平衡问题。用于驱动楔形1004的弹簧1008在展开时会损失力。设置在歧管1000上并在歧管1000上被向下压制的歧管驱动弹簧(未示出)在由驱动楔形1004提升歧管1000而被压缩时增加力。这可能被非常强偏压的楔形弹簧1008压倒，然而这不利地影响了压制按钮所需的力。

因此，在图119中示出了上述实施例的另一个型式。本实施例的概念包括一起被向前发射的歧管1000和滑架1005。歧管驱动弹簧(未示出)直接驱动滑架1005，而歧管1000与滑架1005相连接。在这种情况下，在通过将歧管推离制动部分1007而脱开安全器之后，楔形1004用于将歧管1000与滑架1005相分离。因此当它们保持压在目前独立的滑架1005上时，无需克服歧管的驱动弹簧。

改良设计的另一个型式是使用楔形1004的初始行程将歧管1000的驱动弹簧推动得不成直线以使得它们弯曲并且在缩回期间不再能够在歧管1000上施加正常载荷。这两种型式还具有使得歧管1000不能被重新烧制和重复使用的优点。

在图117、118和119的实施例中，防护物是无源的并且用材料完全覆盖所述针。所述防护物是用具有高强度的模制部分构成的并且在注射期间不会向皮肤表面施力或影响针区域处存在的粘合剂。在使用之后针被保持在内部并且弹簧1008始终都是最小加载的。本实施例不需要力平衡因此展开的弹簧1008压制驱动弹簧并且皮肤粘附表面需要解除安全防护。因此，低皮肤粘合性或高摩擦是有意义的。另外，包含三部分，导致了装配复杂性并且需要较长行程操作(即，增加装置尺寸)。另外，与大多数压缩弹簧机构一样，所述弹簧也可能经历蠕变。

本发明该实施例中所包含的斜面元件1004包括斜面形状，所述斜面形状浅得足以克服斜面上的摩擦(即，在提升歧管1000时销1002与斜面1004之间的摩擦)和驱动弹簧的力(即，向下推动歧管1000的力)两者，如果不是这么浅的话，按钮的“行程”或平移就会不利地较长。如上所述的，本实施例的另一个方面是斜面的平移的使用以影响歧管弹簧，诸如在歧管1000上方“敲击驱动弹簧的杆”。本实施例使用这样的结构(未示出)，所述结构不仅是将针从皮肤中拉出所需的而且也是将驱动弹簧从其与针歧管1000相接合的状态下移开所需的，从而消除驱动弹簧施加的力，并且使得针的相应提升更容易。

本实施例的另一个方面，包含这样一种结构，当所述针已被成功地从皮肤中拉出并返回到装置中时，所述结构将在针上提供横向屏障。这些针通常足够小，以使得它们需要专用功能部件以确保它们适当地埋入到使用者的皮肤中。这些针零件自然延伸到装置的底部，并且除非完全缩回否则都将难以由简单的横向屏障覆盖，所述横向屏障可能使得针弯曲和折断。因此在斜面本身的情况中，本发明的该实施例可用于提升针以使得横向屏障在没有折断针的前提下被展开，这是由于折断的针可对环境有害。

与止转棒轭类型相似的另一个实施例包括使用如图120、121和122中所示的V形狭缝机构将它们展开之后用于将针从皮肤中拉出的机构。在本发明该实施例的无源缩回狭缝设计中，使用者通过按压歧管而开始装置的操作以启动所述装置。在输送之后，使用者从皮肤上移除装置并且粘合剂将小锁定从主滑板的通路中拉出。之后所述歧管缩回到装置中并且针从中穿过的孔由滑板覆盖。

如图120中所示的，示出了无源缩回狭缝设计，所述无源缩回狭缝设计具有从其相对侧延伸的销1016的滑板1015，以便于与形成在元件1022中的V形槽1020相接合，并且由一对弹簧1025在狭缝1020中驱动滑板1015。如上所述的，整个组件被设置在输液装置中。如上所述的，使用者通过按压装置(诸如上述实施例中所述的歧管或按钮(未示出))从而压制图120中所示的弹簧1025而开始装置的操作。在通过放松装置(诸如使用者按钮)启动所述装置之后，弹簧1025被放松并且在由狭缝1020引导时，驱动元件1022朝向皮肤表面压迫滑板1015。滑板1015行进到最大针插入点并且皮肤表面(未示出)阻止其进一步向下行进，弹簧1025使之停止向后行进，并且狭缝1020的倾斜突出部分阻止其进一步向前。当装置不再与皮肤相接触时，滑板1015被自由向下推动并且进一步向前行进到狭缝1020的向上狭槽。之后滑板1015的行进在设置在滑板1015下面的歧管(未示出)上施加向上力并且使得针缩回到装置中并且覆盖孔，完全封闭针。

本实施例用材料提供了针的完全覆盖，并且可将其模制得具有非常高的强度。在注射期间非常小的力施加到皮肤上并且机构不会影响存在于针处的粘合剂。在使用之后，针被安全地保持在内部，因此本实施例清楚地提供“使用中”或“使用后”状态的视觉反馈，并且无需额外零件。然而，需要皮肤粘附以解除安全装置，从而低刺入和高摩擦可存在困难。另外，与上述实施例一样，需要较长行程操作(即，增加装置尺寸)。另外，与大多数压缩弹簧机构一样，所述弹簧也可能经历蠕变，因此在装置寿命上可涉及高力保持和展开率。

本发明的另一个改良安全实施例是下面所述的无源完全封闭防护物。图123是装置的透视底部图，示出了在启动之前输液装置的斗形安全防护零件的实施例的视图，以及图124是装置的透视底部图，示出了在启动之后斗形安全防护零件的视图。

旋转防护物1030可由预加载扭簧1032供以动力并且在按钮1042被压制之前在“上部”旋转位置中保持加载。之后防护物1030被放松并能够自由旋转，但是由于在装置的粘合剂覆盖表面1045上接触使用者皮肤，因此阻止其旋转到完全展开位置。当所述装置不再接触使用者皮肤时，诸如当装置被移除或脱落时，防护物1030不再被皮肤表面阻挡并且旋转180度，之后被锁定在适当的位置中，完全覆盖患者针1040并且避免针刺伤害。

如图123中所示的，针1040通常隐藏在装置的下部粘合剂覆盖表面1045上的开口1035中。使用者使用粘合剂表面1045将装置固定在皮肤上之后压制启动按钮1042以启动输液装置。当装置被移除时，防护物1030被轻按下并且锁定在针1040上方的适当位置中以避免使用者看到或接触到针。

防护物1030是模压的并且形成了通过扭簧1032预加载的板金属部分。如可在示出了装置的打开下部外壳的图125中看出的，示出了缩回到装置中的防护物1030，防护物1030的前缘包括被搁在装置的横杆元件1036上的锁定臂1034，从而保持其固定。当如示出了防护物1030准备旋转的装置的打开下部外壳的透视图的图126中所示的按钮1042被启动时，按钮1042上的调整片1044推动横杆元件1036的锁定臂1034以允许防护物1030在从皮肤表面清除时弹簧的加载下旋转。图127示出了在使得防护物1030旋转时装置的打开下部外壳的透视图。调整片1044从按钮1042处延伸，从而在启动期间有助于防止皮肤夹在按钮与横杆元件1036之间。

在另一个放松实施例中，辅助臂(未示出)相对于锁定臂1034被设在90度的位置处。该臂的指向沿着按钮的移动轴并且在使用之前保持防护物1030固定。当按钮1042被压制时，按钮1042上的凸轮零件(未示出)向侧面推动辅助臂以使其可通过狭缝下降并且仅通过施加较小的力释放防护物1030。这也有助于消除按钮1042位置的公差灵敏性，同时允许防护物1030位于装置的下部中。这也可为扭簧1032提供更多的空间并且需要更小的装置高度。

在输液装置给药时，图123到127的防护物1030位于皮肤表面上。当装置被故意地或意外地移除时，由于扭簧1032的作用导致斗状防护物1030通过开口1035翻下并且锁定在孔1048中的调整片1046上，其中在启动期间弹簧销被移除。

在本实施例中，通过臂1034和/或布置在防护物1030前端的搭扣结构实现了锁定。用于接合防护物锁定的力向外推动臂1034越过横截面的小尺寸部分从而将力保持得较低。用于消除防护物1030的力越过垂直于锁定的移动的横截面的大尺寸被施加。这使得用于接合锁定的力较小同时具有较大的力以消除锁定。

扭簧1032可被加载到防护物1030上的销(未示出)上，并且弹簧臂可被锁定在弹簧背部上的调整片(未示出)下面，从而预加载弹簧并且形成稳定的子配件。在按钮子配件之前，通过将枢轴装置，诸如防护物1030的主杆(未示出)按压到下部外壳中的两组搭扣中以形成该枢轴，该防护物组件将被自顶部向下装配到输液装置的下部外壳中。弹簧的一个臂可被放松以压制在端部外壳上，并且弹簧的一个臂可被锁定在弹簧背部上的调整片下面，从而“激励”安全防护物。

图123到127中所示的安全实施例是用材料完全覆盖针1040的无源安全系统的另一个示例。所述材料被构成为金属冲压件，它可允许更小的壁厚度。在这种情况下，所述实施例仅要求具有抗损坏的高强度的两个辅助部分。另外，防护物施加于皮肤上的最小力比其他实施例更远离于针接触点。然而，防护物1030需要装置中的一定空间，这可使得装置更长，并且在输送期间防护物1030压制在皮肤上。防护物开口1035还移除了针1040附近的较大粘附表面。另外，与大多数压缩弹簧机构一样，所述弹簧也可能经历蠕变，并且这可能与弹簧选择和构成所需枢轴管的能力有关。

由于斗或防护物1030从缩回位置行进到延伸位置，因此上述实施例还可装有改良锁定机构。在这种情况中，防护物为模制部分并且取代具有挠性锁，防护物的枢轴可在周围“装有棘轮”从而防止倒转。图128是在启动之前输液装置的改良安全防护物实施例的透视图，而图129是在启动之前输液装置的改良安全防护零件的透视图。

如图128中所示的，按钮1050而非外壳保持防护物1055。当按钮1050被按下时，防护物1055被放松并且基本如上所述的被安放在皮肤上。当从皮肤表面移除装置时，弹簧(未示出)在枢轴点处倒转防护物1055和棘轮机构1060，当其转动时与装置主体上的掣子1061相接合，以使得棘轮机构1060将防护物1055保持在适当的位置中。图130详细地示出了棘轮机构1060。在防护物1055臂1057上存在棘轮齿1059，并且相应的楔或掣子1061被布置在装置上。现在任何局部旋转都被锁定。

棘轮可具有足够大的棘轮齿1059以克服消除载荷，然而它们没有大到从装置的底部突出并进入到使用者体内。另外，为了实现这些目标，要求棘轮1060将防护物1055隐藏于装置中，从而增加装置的高度。提供充足的弹性力以便于在棘轮1060上增量地驱动防护物1055，然而必须注意全行程与蠕变结果之间的力平衡。另外，由于弹簧未被自然地布置得被保持并且在装配时必须被装载在装置中，这需要将按钮交错在歧管和防护物之间，因此最终的装配更为复杂。

棘轮锁定提供了另一种无源安全实施例，所述实施例用材料完全覆盖针并且可由高强度零件模制而成。本实施例仅需要两个辅助零件并且将在全展开或部分展开的情况下锁定以便于牢固的安全性。施加于皮肤表面上的力比其他实施例更远离于针位点。然而，本实施例需要装置中的一定空间，这可使得装置更长。与上述实施例一样，在输送期间防护物1055压制在皮肤上，并且防护物开口移除了针附近的较大粘附表面。另外，与大多数压缩弹簧机构一样所述弹簧也可能经历蠕变并且在装配于装置中的过程中弹簧必须加载。如此接近于枢轴点的棘轮锁定也需要非常高的强度。

本发明的另一种改良安全实施例是下面所述的无源完全封闭拉出设计实施例。图131和图133是示出了启动之前输液装置的安全防护物零件的实施例的装置的底部透视图，而图132和图134是示出了启动之后安全防护物零件的装置的底部透视图。

在图131到图133的实施例的使用中，使用者基本如上所述那样准备并使用输液装置1060。当从皮肤上移除装置时，附于防护物1065上的粘合剂片1062将拉出防护物1065并且在粘合剂1062离开皮肤表面之前将其锁定在适当的位置中。提供了安全外壳或防护物1065，所述防护物1065包括与患者皮肤相接触的平坦表面部分。平坦表面包括设置在其上的粘合剂1062，因此当患者从皮肤上移除装置时，粘合剂1062将用于从装置的内部展开(即，缩回或抽取)防护物1065，从而遮蔽患者针1067，否则在从患者身上移除装置时所述患者针1067将露出。之后延伸的安全防护物1065被锁定在位置中并且避免意外伤害或暴露于患者针。

防护物1065是模压的金属零件，所述金属零件被装配在装置1060中并且当移除粘合剂内衬和针帽(未示出)时通过按钮1064被保持在适当位置中以防止防护物1065在使用之前被启动。粘合剂1062基本被设在两个部分中，一个位于装置1060的大部分底表面上，一个位于防护物1065的底表面上。当装置1060被移除时，这两片独立地移动并且由于按钮1064已被推动因此现在防护物移动。在图134和135中所示的实施例中，在防护物1065中具有多个引导狭缝和调整片1063。防护物1065被拉出直到其被俘获在狭缝的顶部与调整片1063之间，从而通过防护物1065上的有角度的调整片被锁定在位置中。

本实施例的组件可从底部被搭扣配合于装置中。当需要与初始锁定相接合时，按钮也被搭扣配合于适当位置中。拉出实施例是作为独立部分提供的另一个无源安全实施例并且提供了良好的锁定，所述锁定在人力载荷下不会被压坏。然而，本实施例需要装置中的一定空间，并且由于在针处需要较大的粘合剂区域并且在底部处包括至少一个非粘合剂覆盖孔，因此可能难以露出。这也导致需要较大行程，并且在背侧上提供了有限的覆盖。另外，在移除时展开的情况下可避免与手指接触。

本发明的另一个改良安全实施例是下面所述的无源扭簧缩回设计。图135是处于初始位置中的输液装置的安全防护物零件的实施例的透视图，图136是处于在用位置中的安全防护物零件的透视图，图137是处于最终缩回位置中的安全防护物零件的透视图。

本实施例包括位于歧管1076上的销1074上的预加载内部扭簧1070。如果需要的话可使用两个弹簧。当按钮1075被推动时，歧管1076被放松并且弹簧离开断块1071并且推动歧管1076上的驱动销1072以便于在适当的速度下向下推动歧管1076到安放位置。当装置被用完并从皮肤上被移除时，可能发生两种情况中的一种。第一，被设计得具有额外超程的歧管1076继续向前并且弹簧1070从驱动销1072上脱落，翻转180度，并且抓住歧管1076上的收缩销1074，提升歧管1076从而缩回针(未示出)。在本实施例的替换型式中，允许歧管1076略微向侧面移动，从而从驱动销1072(驱动销1072略短于收缩销1074)上释放弹簧1070，从而翻转到歧管1076上的收缩销1074上，提升歧管1076从而收缩针。

弹簧1070的移动端应具有充足的间隙以进行180°旋转但是避免当弹簧臂从驱动销1072到收缩销1074穿过时造成伤害的危险。然而，一旦被缩回之后，弹簧1070就将歧管1076和针保存起来并且废弃所述装置。本实施例不需要辅助零件。

与上述其他实施例一样，存在这样一种无源安全机构，其中歧管为触发器并且不需要辅助零件。在注射期间没有附加力施加到皮肤上，并且在使用之后针被安全地保持在内部。与拉出设计不同，本实施例不影响存在于针处的粘合剂。然而，要求具有间隙以避免由于弹簧1070的移动臂导致可能对于使用者造成伤害。另外，与大多数压缩弹簧机构一样，所述弹簧也可能经历蠕变，并且可涉及弹簧尺寸和力模式。

本发明的其他改良安全实施例包括以下所述的无源铰接防护物设计实施例。图138是处于弹簧驱动铰接位置中的输液装置的安全防护物零件的透视图，图139是处于粘性驱动铰接位置的安全防护物零件的透视图，图140是具有保持在缩回位置中的环形整体搭扣弹簧的安全防护物的透视图，以及图141是处于启动位置中的搭扣弹簧的透视图。

在图138和139中，分别示出了铰接防护物1080和1085。当位于装置上时，铰接防护物1080和1085是平坦的。防护物1080和1085被锁定为平坦的直到按钮1082和1086分别被推动，在每种情况中，防护物1080和1085都被放松，但是将装置保持于身体上的粘合剂将防护物1080和1085固定在皮肤上平坦位置中。当从皮肤上移除装置时，由于分别被弹簧元件1081和/或粘合表面1083推动，防护物1080和1085“弹起”，并且通过调整片1087被锁定在适当位置中。

在每个实施例中，防护物1080和1085都可为充分地铰接在一点1089处的金属零件以确保从装置处转动。铰接的金属防护物1080由弹簧元件1081驱动到延伸和锁定位置。具体地，可将防护物1080构成得具有多个弯曲臂1081，所述弯曲臂1081将作为弹簧作用在装置的表面上。臂1081被装载在装置的底部外壳上并且按钮1082将弹簧的前面(通常在距离铰链1089最远的一点处)锁定在缩回位置中。当按钮1082被推动时，防护物1080围绕铰链1089自由旋转但是皮肤将防护物保持平坦。在从皮肤上移除输液装置时，弹簧夹1081自身，或与提供给弹簧1085的粘合剂1083相组合，向外拉动防护物1080和1085并且通过装置前面的多个调整片1087将其锁定在适当位置中。

由于以上所述的每个弹簧实施例都可为较长和/或较薄的零件，因此通常都被构成得具有抵抗失效载荷的能力。另外，弹簧1080和1085适于提供适当的保护量，甚至在具有长期载荷和长行程的情况中也是如此。在接合之后，弹簧1080和1085都足以在接合之后依需要保持在铰链1089上。

如图140中所示的，上述实施例的替换型式包括具有用作弹簧的自然铰链的防护物1090。按钮1091将防护物1090保持在图140中所示的位置中。在被放松之后，防护物1090被偏压成图141中所示的形状。因此在装置的启动和移除之后，通过自然铰链的操作弹簧1090被启动为图141中所示的形状，覆盖针(未示出)。装置的基底还可包括至少一个凹口，当防护物1090行进时所述凹口可锁定其后缘。

以上所述的铰接防护物实施例提供了另一种完整的无源、整体安全防护物，所述防护物可简单装配并且通过按钮的搭扣启动。该特征好确保装置保持低档。然而，本实施例包括弯曲元件，并且要求阻塞目的与零件硬度之间的平衡。还操作通过开口通向所述针，并且在某些情况中弹簧易于损坏。另外，本实施例在输送期间对针处的皮肤施加载荷并且很大程度上取决于铰链整体性。

用于在微型输液装置中防护针的另一种无源设计是当使用者从皮肤上移除装置时或者从使用者外面旋转针或者使得针“过度旋转”到安全位置。在图142中所示的改良旋转防护物实施例中，主要特征是使用旋转以埋入针1101，以及在从皮肤表面1104移除中使用相同或相似的旋转“路径”移除针1101。在图142中所示的实施例中，单个针固定臂1100围绕第一轴1102旋转。当针1101接触皮肤表面1104时，针1101被安放并且围绕轴1102的行进停止。在装置用完并从皮肤表面1104上移除装置时，重新开始围绕轴1102的旋转，将针固定臂1100送回到装置(未示出)中。在使用之后针固定臂1100也可围绕第二轴1106旋转以再次遮蔽针1101。

如上所述的，输液装置的一个优选特征是连续的流体路径，由于它具有减少无菌屏障的数量和简化装置的制造的潜能，因此这是优选的。因此，包括经由针固定臂1100将针1101旋转到使用者皮肤1104中的实施例促进了这些优点。该实施例还提供了将针1101旋转到使用者皮肤1104中以埋入它们，之后当从皮肤表面1104移除针1101时使得针“过度旋转”到安全位置。该过度旋转利用针行进的单个路径并且可用作无源或有源安全系统。另外，所述机构在没有损害从药物容器到针1101的流体路径的整体性或可制造性的前提下具有提供安全性的潜能。

微型输液装置的无源安全系统的另一个实施例提供了在移除时启动弹簧的不加载。如上所述的，这样的输液装置使用针阵列进行皮下注射。它们借助于弹簧在刺入皮肤层所需的速度下被射入到患者体内。在发生了注射之后，最好在从患者那里移除装置之后以某种方式遮蔽正处于暴露的针以防止随后的处理期间针刺伤害。如果驱动弹簧可不加载或以某种方式改变的话，可容易地将针返回到装置外壳中，这样它们就不再造成威胁。在本实施例中，提供了由可弯曲梁构成的臂，所述臂可通过凸轮加载并且被构成得用于射出针。图143到146示出了使用一个辅助零件实现该任务的实施例。

如图143到146中所示的，示出了包含凸轮臂机构的装置的横截面图。所述机构包括具有至少一个从臂处延伸并且与凸轮开口1114可滑动地连接的随动器1112的臂1110。所述臂在远端处还包括患者针歧管1116，所述患者针歧管1116由触发器机构1118以可释放的方式保持在适当位置中。凸轮开口1114被设在可滑动元件1124中。在使用中将看到本实施例的四个基本状态，下面将示出并详细描述这四个基本状态。

在第一个状态中，或在图143中所示的准备位置中，臂1110已静止并且组件已准备由使用者启动。这通常是产品的装配和装货结构。在第二个状态中，或在图144中所示的弹簧扳起位置中，使用者启动按钮(未示出)并且将元件1124移到右侧。当通过施加于销1120的力将元件1124移动到右侧时，臂1110保持静止并且被凸轮开口1114关于静止随动器1112的移动驱动到偏斜位置中。由于销1120和触发器1118都连接于按钮，因此每次移动都通过凸轮开口1114和随动器1112将臂1110布置于该弯曲状态下。在使用时使用者以这种方式装备弹簧，这具有优于消除了与加载弹簧相关的应力和蠕变的预加载组件的优点。在这种状态下，触发器1118和闩锁1122被接合并且在使用之前准备由使用者即刻发射。

在第三个状态中，或在图145中所示的发射位置中，按钮的进一步移动将触发器1118向前移动得足够远以卸载弹簧(即，放松臂1110)，将针1116驱动到皮肤表面1117中。闩锁1122已通过设在元件1124中的开口被触发，允许臂1110和元件1124都被搁置在皮肤表面1117上。随动器1112、凸轮开口1114和臂1110中的剩余弹簧的力矩耦合向皮肤表面1117施加较轻压力。

在第四个状态中，或在图146中所示的安全位置中，装置已从皮肤表面1117移除并且由于随动器1112和凸轮开口1114的连接使得元件1124已转动。这使得臂1110再次放松为其原始状态，其中针1116缩回到外壳中。上述整个系统都可被设置在输液装置中。在图147中示出了与装置结合使用的凸轮/随动器作用的辅助用法，图147示出了这样一个示例，其中螺纹元件用于为弹簧加载，所述弹簧用于将患者针推入到患者中和从患者中取出，以及为容器内容物加压。

具体地，图147示出了具有用于为装置中的弹簧1126加载的扭曲的、或螺纹元件1125的实施例。弹簧1126由销或按钮1127固定，并且当放松时，迫使元件1129向前，其中位于元件1129中的槽中的销1131被迫向下之后向上，与元件1129中的槽相对应。迫使销1131向下并向下压迫枢转的容器和针组件1133。元件1129的进一步移动迫使销1131向上，在来自于与组件1133相接触的弹簧1126的辅助下迫使组件1133向上。

如上所述的，无源安全系统是最优选的，然而，有源安全系统也是实用的并且可用在若干应用中。如上所述的，关于安全系统通常存在三种选项，包括将针缩回到装置中、遮蔽针以取消进入、以及以避免针刺伤害的方式毁坏针。上面已详细描述了多个无源安全机构。下面将详细描述本发明的多个有源安全机构实施例。

在图148和149中示出了本发明的改良弹出防护物安全机构实施例。除在移除装置时，使用者向下弹出防护物1130并且将防护物1130锁定在适当位置中以避免接触针1135，装置的功能基本与以上所述的相同。

如图148和149中所示的，防护物1130基本上是塑料或金属的平板，所述防护物1130通过使用装置边缘处的制动部分1137的压制部分被保持在适当的位置中。当在使用期间装置处于皮肤表面上时，防护物1130基本是平坦的。在移除之后，使用者抓住防护物1130上的制动部分1137的延伸调整片并且关于铰链1139弹出防护物1130以“压毁并覆盖”针1135。也可提供锁(未示出)以使得在使用之后被关闭时防护物1130以不能移动的方式与装置固定在一起。当防护物1130被锁定在位置中时，针1135和针开口两者都被完全覆盖和锁定。

本实施例的组件可包括枢轴上的搭扣配合，并且压配合于初始位置中。也可在制造早期进行这项操作，以使得在装配装置的其余部分时它处于适当的位置中并位于装置的底部上。也可在防护物1130的顶部上设置粘合剂。由单个零件提供这样一种有源安全机构，并且具有低档的简单组件以及提供坚实的保护。然而，所述机构是有源的，这需要额外的使用者步骤。另外，防护物1130上的粘合剂可导致装置漂浮，并且压毁针可能存在问题。另外，必须仔细地布置枢轴1139以获得全旋转并避免不完全锁定。

如上所述的，可以各种型式提供安全机构的改良实施例，包括鼠夹类型安全装置、针提起并覆盖类型的安全装置、以及旋转针歧管类型的安全装置。上面都详细描述了无源和有源机构，然而，几种机构可提供为有源或无源的。下面将更详细地描述本发明的多个有源/无源安全机构。

关于以上所述的无源安全机构，诸如针提起并覆盖类型的安全装置实施例等几个实施例也可作为使用者使用的有源系统，但是它们制造起来成本低廉并且使用中非常坚实。例如，在针提起并覆盖类型的安全装置中，通过驱动弹簧将针埋入所需的力可能较高。因此，在普通有源安全机构中由使用者克服这些力可能较高并且也可能存在针的不完全覆盖的可能性。然而作为无源安全机构实施例的上述几个提起和覆盖实施例的有利之处在于每个都具有斜面。因此，在用作有源安全机构的情况下，提起和覆盖实施例也可包括斜面以便于在提起针方面获得优于驱动弹簧的优点，并且还包括完全移除驱动弹簧的可能性，这大大减少了使用者遮蔽装置所需的力。有源和无源安全机构两者中的最终优点在于，这些概念可有助于与斜面结构成整体的横向屏障的展开，因此制造起来成本低廉、易于使用并且使用中非常坚实。

在可作为有源或无源机构的另一种改良安全实施例中，可提供针弯曲安全机构。在该实施例(未示出)中，所述机构可包括具有孔的板，在使用和输送过程中针从所述孔中穿过。在使用之后，以有源或无源的方式，板可移动以使得板中孔的边缘在非常小规格的针上施加剪切载荷并且向侧面弯曲它们，同时覆盖它们。

然而，必须小心避免损坏针以及改变弯曲针所需的力度，这是由于它们应被弯曲得非常靠近存在非常小力矩臂的安装点。该实施例可作为有源或无源机构，并且包括低档的简单整体组件。

在可作为有源或无源机构的另一种改良安全实施例中，可提供双稳态片簧机构，具有可驱动和缩回针的单个弹簧。提供使用薄塑料或金属片，可形成将沿任一方向工作的偏压系统。通过双稳态弹簧，使用者仅需克服稳定的阻力，之后“咬合”于另一种稳定状态将提供高速安放。相反当装置用完时，使用者仅需施加相同小的力并且装置将缩回针。

在本实施例的另一种型式中，薄塑料部件(未示出)可被提供并支撑在一端上并且相互轻微挤压。当力矩被施加于压缩端部时，塑料将咬合成更稳定的结构。当力矩解除时，塑料部件弹回。所述双稳态弹簧可作为有源或无源机构，并且可构成为具有低档的简单整体组件并且提供高速度。

前述设计实施例中的大多数都可制成为有源型式的，这可简化它们之处在于，应用使用者的展开力可消除用触发器感测皮肤的需要。还存在种种概念，其中通过使用者作用在按钮或其他类似部件上的直接力执行缩回，之后在不用中间弹簧或其他部件的情况下移动歧管。

除以上所述的改良安全实施例以外，本发明的其他改良实施例包括改良歧管弹簧、改良填充机构、改良包装机构、以及改良剂量终端期限指示机构。

如上所述的，当被设在输液装置中的一个或多个患者针歧管弹簧放松时，患者针歧管通常被向前推进。参照图37、38和39描述了示范性装置。然而，图37、38和39的歧管弹簧还可包括图150到156的改良弹簧，下面将详细描述。

在图150到156中，示出了几个改良歧管弹簧实施例。在图150、151和152中，示出了改良歧管弹簧第一实施例的透视图。图150和151示出了加载或弯曲位置中的弹簧，图152示出了释放或放松位置中的弹簧。弹簧1140包括第一和第二相邻元件1148和1145，它们相连接以便于当如图152中那样放松时基本产生锐角。当处于加载位置中时，第一元件1148被固定在第二元件1145提供的弧1144。较大的垂直元件1142被设在第一元件1148上以便于与装置中的按钮相接合，从而从弧1144上放松第一元件1148并且通过基本弯曲的元件1146施加压力。

在操作中，加载弹簧1140被布置在装置中的歧管1151上方。弹簧1140被布置在针歧管1151上方，诸如图34中的歧管520。在图34中，弹簧581被提供得向歧管520施力，弹簧1140可被布置在歧管1140上方并向歧管施力。在图150和151中，通过第一和第二元件1148和1145的接合将弹簧1140保持在加载状态下。当按钮(未示出)被启动时，垂直元件1142通过与按钮元件1159接触而接合，使得第二元件1148移动得远离固定的第一元件弧1144，直到第二元件1148被放松。在被放松之后，第二元件1148的基本环形接触区域1146驱动歧管1151。环形接触区域1146确保弹簧与歧管接触在弹簧1140的整个伸展上被提供在歧管1151的中心点处。所述接触还确保了适当的歧管行程。在图153到156中示出了改良歧管弹簧的其他实施例并且基本如上所述那样执行。

在图153中，图150的固定弧1144由从按钮接合元件1149延伸的更大的元件1147取代。当按钮与元件1149相接合时，元件1147放松弹簧并且向前压制歧管1151，如上所述的。同样在图155中，图150的固定弧1144由元件1141和1143之间的接合部分取代，并且在释放时基本如上所述那样执行。每个都包括小制动装置以避免意外脱开。

在图157到163中，示出了改良“通过按钮”填充机构和方法，所述机构和方法可与以上所述的任何输液装置和改良结合使用。

图157中所示的步骤1示出了填充程序。装置1150的局部横截面图示出了邻近于容器开口1154的按钮1153。在按钮1153中包含孔2153，这甚至在装配之后还允许通过容器开口1154填充装置1150。在158中所示的步骤2中，在通过按钮孔2153填充之后，阀组件1156被装配在容器开口1154中。因此，可通过孔2153装配阀组件1156，以使用按钮1153启动阀1156，需要以某种方式限制孔2153。在步骤3中，提供元件1158以关闭按钮孔2153进入口或观察窗，以允许图159中所示的阀1156的启动。在关闭之后，如图160中所示的，准备按下按钮1153，从而启动阀组件1156。

在本发明的替换实施例中，阀1156可通过开口2153被插入，之后旋转到完全步骤3。如图161和162中的按钮1153的顶视图中所示的，阀1156被构成得具有椭圆形形状，它可滑动地插入到按钮1153的相似形状的孔2153中。通过如图163的横截面图中所示的旋转可将椭圆形形状设计为非对称的，以使得一旦处于容器开口中的位置中之后，阀1156的旋转允许阀凸缘垂直于开口。这允许按钮1153(甚至具有开口2153)，以便于当按钮1153向前移动时推动阀1156。该选项消除了将元件1158设置得靠近于按钮观察窗2153以允许在图157到160中启动阀的需要。

另一个改良实施例涉及装置填充和内容物指示。如图164到167中所示的，上述输液装置可装有剂量终端指示器以允许使用者观察药物是否已被供给，是否已被供给到更少程度，所述程度是否已被供给。

在一些输液装置中，可具有透明容器，使用者可完全看透容器。通常，当由于化学反应导致透明材料不能与液体结合使用时，或者水/气体传输速度较高时，溶液可包括透明和非透明材料的组合的使用。非透明材料可为任何数量的材料，诸如具有用于挠性需求的铝或用于刚性需求的涂覆材料的层压材料。下面所述的本发明的实施例包括由用于隔膜1162的挠性、非透明材料和刚性透明材料1164构成的容器1160。还提供了用于在给药开始和结束之间进行区分的可视指示器1166。该可视指示器可为出现在输液结束时的显现或消失的标记。

如图164和165中所示的，由指示器1166上的软材料构成的凸起凸纹1168与挠性隔膜1162相接触，并且由于容器的内容物的存在，导致与刚性透明材料1164具有一定距离。然而，凸起凸纹1168在挠性隔膜1162中产生可通过透明材料1164看到的可视变形或轮廓1169。在图164中示出了所述轮廓1169的一个示例。如图166和167中所示的在容器1160被清空之后，由于容器1160中内容物的缺乏导致与刚性透明材料1164相接触，使得凸起凸纹1168被压扁。之后消除了挠性隔膜1162的变形1169，如图166中所示的。因此本实施例可用于提供流体分配的直接观察，然而，其他实施例也可以包括计时器和压力控制/传感器等多种方式提供剂量终端指示。

为了提供以上所述的本发明的实施例，挠性材料被提供为隔膜1162。在注射开始时，“可变形信号”1168被施加在挠性隔膜1162上，因此，施加于凸起凸纹1168上的力是施加于膜1162和容器内容物上的力，因此这很大程度上导致凸纹1168的较小变形。在输液或注射结束或接近结束时，隔膜或膜1162与容器1160的硬透明部分1164相接触，并且凸起凸纹1168被压制在容器上并且标记1160消失。

在本发明的另一个改良可视指示实施例中，微型输液装置可包含另一个零件，即，用于可视地指示何时完成药物输送。如上所述的，输液装置的几种设计包括与相似部件相组合的针歧管，并且所述输液装置沿用于插入的患者皮肤的通常方向移动。之后针歧管从患者的皮肤上移开以便于缩回。该零件与装置的外壳的上部壳体和下部壳体一起可用于提供所述可视指示器。

在输液过程中，下部壳体被附于患者皮肤，而上部壳体是距离皮肤最远的外壳部件。该上部外壳对于患者(或者使用输液装置的人)来说通常是可视的。如上所述的通常称作针歧管的部件被布置在输液装置中。一个或多个微型针或非常小的套管被永久地固定在该针歧管中。该针歧管也以各种方式被附于流体容器，以便于形成连续的、防漏的、流体路径。提供所述路径以允许流体从流体容器中通过一个或多个流体控制装置、通过针歧管和微型针的远端、并且进入到患者体内。

在药物输送的输液程序开始或接近开始时，套管刺入并进入患者皮肤以输送容器所提供的流体、液体、气体或蒸气药物。药物可选择地被输入到患者表皮下面的目标区域中。为了刺入皮肤以使得可进行药物输送，歧管弹簧沿基本垂直并朝向患者皮肤表面的方向(以及沿通常与套管的长轴平行的方向)由针歧管推动。如上所述的，针歧管移动也可被设计为旋转机构，然而，也可包含该改良可视指示器实施例的突出指示器元件。在药物输送的输液程序结束或接近结束时，通过沿通常远离皮肤的方向移动针歧管和/或通过沿与其先前移动相反的方向移动针歧管而从患者体内抽出套管。

在示例实施例中针歧管行进的总距离可接近3到6毫米(3mm到6mm)。然而，优选设计特征是使得发生该行进的输液装置的高或“高度”最小化。为了其他功能性需求，针歧管通常是输液装置中最高部件中的一个。在这种理解中，“高”方向是在输液装置布置的区域中垂直于皮肤表面的方向。出于这些原因并且为了适应所需的移动，在储存、使用之前以及在针歧管移动以使得套管插入到皮肤中之前，针歧管的顶表面将靠近于上部壳体的内表面或与内表面相接触。当开始输液程序时，在套管插入期间针歧管移动得远离上部壳体的内表面，在上部壳体与针歧管之间形成间隙或间隔。当完成流体输液时，针歧管和套管被缩回，从而返回到其起始位置。本发明的实施例包括设置在针歧管顶部处的零件，患者或使用者可通过上部壳体中的零件观察。

在第一个实施例中，针歧管可具有圆柱棱镜或近似于棱镜的零件，所述零件可从针歧管的顶表面和/或顶表面上方突出。该突出零件可与针歧管主体整体模制，或者它可为附于针歧管主体的独立部分。该突出零件是高反射性的和/或明亮对比颜色的以便于最优可视性。

与以上所述的针歧管突出零件相对应，可通过顶部壳体在通常位置并以适当的尺寸提供开口，或将其提供为装配于顶部壳体或通过顶部壳体装配的透明视窗或模制透镜状装置。针歧管上的突出零件将滑动地装配于顶部壳体开口中或通过顶部壳体开口装配，或滑动地装配于透明窗内部区域上的凹形袋状区域中。为了容纳枢转或文本类型的指示器，可在顶部壳体中提供更大的矩形或椭圆形形状的视窗。

如上所述的，针歧管上的突出零件是高反射性的和/或明亮对比颜色的以便于最优可视性。在其他实施例中，单色指示器可包括文本，诸如词语“Ready”、“OK”、或“Start”，在开口或视窗的示例中它们是可视的。

另外，通过增加至少一个辅助部分，具有双位置指示器的另一个实施例也是可行的。该双位置或枢转指示器可包括输液之前的上述引证的文本(标记)，并且当针歧管已向下行进并且处于返回行程中时，整体的或附于枢转指示器的弹簧可弹出指示器以形成可视的辅助文本，诸如词语“End”、“Done”、或“Remove”。具有标记的移动零件还可相对于针歧管滑动而不是枢转。

在使用中，以上所述的本发明实施例允许环境光穿过顶部壳体中的透明透镜或视窗，所述环境光从布置得靠近于视窗的凹形袋或视窗的凹形袋中的突出指示器表面反射。之后所反射的光通过视窗被传输回来之后由使用者的眼睛接收。本质上，当针歧管处于上部或缩回位置中时，输液装置的指示器视窗作为透明透镜所围绕的明亮目标而出现。由于与顶部壳体的环境表面具有截然相反的颜色，因此指示器是可视的。

当针歧管向下时，或处于“套管插入”位置中时，突出的指示器零件距离视窗具有一定距离。在处于该操作模式下的同时穿过视窗的光线无关地从输液装置中反射并在输液装置内部散射，因此视窗显示为暗色。在这种情况下，本发明的该实施例实际上指示出针歧管和套管的位置，而不是指示出流体是否已部分或完全从输液装置中排出并进入到患者体内。然而，使用者也可使用其他使用方法以解释指示器视窗中的可视变化。

出于方便使用和保护性目的，以上所述的实施例通常是已包装的。因此，在本发明的另一个改良实施例中，提供了一种包装系统，所述系统允许诸如以上所述那些可预填装装置无菌化、可输送、防污染，并且填充内容物，诸如液体、气体、粉末等形式的药物。装置本身并非防污染，但是包装表面是防污染的。

图168到175中所示的包装系统包括阵列型包装，或组套1170，所述组套1170将多个可预填装装置1175保持在限定位置中(即，竖直)，并且提供可为挠性的外部包装，例如柔软袋1185和1190，或刚性的外部包装，例如箱1180。

在制造出包括以上所述的改良实施例的任何输液装置之后，所述装置可被组装到图168的空组套1170的开口1171中，直到如图169中所示的充满，或者如图170中所示的局部充满。每个开口都还包括多个肋1196，如下面更详细地描述的。之后提供了诸如袋1185和袋1190(如示出了完整包装示例的图174中所示的)或盒1180和袋1190(如示出了完整包装示例的图175中所示的)等外部包装，从而保证抵抗细菌污染的完整性。袋1185可具有内部真空，并且袋1190可具有或不具有内部真空。刚性盒1180可具有Tyvek、纸、膜或刚性罩，而袋1190可具有或不具有内部真空。通常，外部包装可包含另一个包装，增加该包装以防止灰尘与盒或袋相接触(即，防尘罩)。可通过γ辐射、环氧乙烷、E射线或其他适当的灭菌方法使得该完整包装(即，组套1170和外部包装)灭菌。

当装置1175需要被填充时，从外部消毒完整包装以防微生物进入作为无菌环境的填充室中。之后外部袋1190(即，防尘罩)被移除并且外部包装的盒或袋(即，1180或1185)被打开以取出组套1170，并且具有装置1175的组套被放置在填充机器(未示出)上，之后填充装置1175。

为了便于填充程序，填充机器可使用肋1195和1196以及如图173的组套的顶视图中所示的设在组套1170的每个开口1171底部中的大开口1198，如图171中所示的那样升起装置1175。肋1195和1196以及开口1198被提供得用于改进装置1175周围的层流气流并且如果装置的顶部上需要力的话为装置1175提供支撑。肋1195还可用于保持装置1175而肋1196可用于确定装置的中心。对于具体填充程序，装置1175需要被保持在正确位置中以使得填充机器(未示出)的填充头与装置1175对齐，如图171中的箭头所示的。如图171中所示的那样向上移动装置允许填充机器具有辅助装置以便于仔细地对齐装置1175。

通常，包装与注射器结合使用，其中注射器被布置在由塑料板和玻璃罩构成的组套中，并且提供了由刚性盒构成的外部包装。本发明的实施例不包括板和玻璃罩，而仅仅为肋1195和1196的布置。肋1195和1196的使用确保了较低的前表面，并且允许层流气流存在于所述室中以在装置1175周围流动，并且除提供以上所述的提升能力以外还改进填充的质量。

与以上所述的实施例相关的其他优点在于，具有作为外部包装的挠性袋1185而不是刚性盒1180，这样允许袋1185中的真空提供包装整体性的可视指示器。在该型式中，失去的真空表示非整体性。另外，挠性袋1185比提供盒1180更低廉。在优选实施例中，提供了具有组套1170和不具有真空的外部袋1185的结构，以及也不具有真空的增加的第二袋1190，以避免灰尘与第一袋相接触。

尽管上面仅详细描述本发明的几个实施例，但是本领域中普通技术人员可容易地理解的是，在没有显著背离本发明新颖性技术和优点的前提下在示范性实施例中可作出许多修正。因此，所有所述修正都应包含在本发明的保护范围内。

Claims (34)

1.一种用于通过患者皮肤注射将药物输入到患者体内的装置，所述装置包括：

具有适合于与患者皮肤相接触的底表面、以及顶表面的外壳；

适合于刺入组织的注射针，所述针具有内腔；

设置在形成腔室的所述外壳内部用于容纳所述药物的容器，所述容器限定了具有纵向轴、容器端部和主体端部的主体开口，以及容器口，其中所述主体开口通过所述容器口与所述腔室流体连通，并且所述主体开口通过设置在主体开口的所述容器端部与所述主体端部之间的针孔与注射针的内腔流体连通；

用于当所述装置被启动时为所述腔室加压的加压系统；以及

设置在所述主体开口中的阀，具有用于密封所述容器口的容器密封和用于密封所述主体开口的所述主体端部的主体密封，并且可在所述主体开口中的第一和第二位置之间沿所述纵向轴移动；

其特征在于，当所述阀处于所述第二位置中时，形成了所述容器口和所述针孔之间的流体连通，从而允许药物从由所述加压系统加压的腔室中通过容器口、通过主体开口、通过针孔、以及通过针的内腔流入到患者体内。

2.依照权利要求1中所述的装置，其特征在于，所述主体密封和容器密封是由弹性材料构成的。

3.依照权利要求2中所述的装置，其特征在于，所述主体密封还包括适合于与主体开口的内部干涉配合的多个主体密封环，并且容器密封还包括适合于与主体开口的内部干涉配合的多个容器密封环。

4.依照权利要求1中所述的装置，其特征在于，所述阀由活塞部分和止动器部分构成，所述活塞部分外部上的止动器部分形成容器密封和主体密封两者，并且所述止动器部分是由比所述活塞部分更具有挠性的材料制成的。

5.依照权利要求1中所述的装置，其特征在于，所述主体开口具有锥形部分，所述锥形部分从容器端部延伸到主体端部，并且主体端部具有比所述容器端部更大的相对直径。

6.依照权利要求1中所述的装置，其特征在于，所述主体开口在所述容器端部和所述主体端部之间具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一直径，所述第二部分具有第二直径，其中所述第一直径小于所述第二直径。

7.依照权利要求6中所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分之间的过渡部分是渐缩的。

8.依照权利要求3中所述的装置，其特征在于，所述容器密封环具有第一直径并且主体密封环具有第二直径，其中所述第一直径小于所述第二直径。

9.依照权利要求1中所述的装置，其特征在于，所述容器口被设置在所述容器端部处。

10.依照权利要求1中所述的装置，还包括由腔室、容器口、主体开口、针孔和用于保持流体路径的无菌性的阀所限定的流体路径。

11.一种用于通过患者皮肤注射将药物输入到患者体内的装置，所述装置包括：

具有底表面和顶表面的外壳；

适合于刺入组织的注射针，所述针具有内腔；

设置在所述外壳内部用于容纳所述药物的容器，所述容器具有主体开口；

用于当所述装置被启动时为所述容器加压的加压装置；以及

可在所述主体开口中的第一和第二位置之间移动的阀装置；所述阀装置包括可移动的止动器，所述止动器在处于第一或第二位置中时保持其完整性；

其特征在于，当所述阀装置处于所述第二位置中时，形成了所述容器和所述针之间的流体连通，从而允许药物从由所述加压装置加压的容器中通过针流入到患者体内。

12.一种用于通过患者皮肤注射将药物输入到患者体内的装置，所述装置包括：

具有适合于与患者皮肤相接触的底表面、以及顶表面的外壳；

适合于刺入组织的注射针；

设置在所述外壳内部适合于容纳所述药物的容器，所述容器具有带有纵向轴的主体开口，并且所述主体开口与注射针选择性地流体连通；

适合于为所述容器加压的加压系统；以及

设置在所述主体开口中的阀，适于密封限定了第一位置的容器，并且可沿所述纵向轴移动到所述主体开口中的第二位置；

其特征在于，当所述阀移动到所述第二位置时，在所述容器和所述针之间形成了流体连通，从而允许药物从由所述加压系统加压的容器中通过针流入到患者体内。

13.一种用于通过患者皮肤注射将药物输入到患者体内的装置，所述装置包括：

具有适合于与患者皮肤相接触的底表面、和顶表面的外壳；

适合于刺入组织的注射针，所述针具有内腔；

设置在外壳内部的容器，所述容器由基本为刚性的板和粘于其上的基本为挠性的隔膜构成，形成用于容纳所述药物的腔室，所述容器具有带有纵向轴、和容器端部、以及主体端部的主体开口，以及所述容器口，其中，所述主体开口通过容器口与所述腔室流体连通，并且所述主体开口通过设置在主体开口的所述容器端部与所述主体端部的针孔与注射针的内腔流体连通；

用于通过压制所述隔膜为所述腔室加压的加压系统；以及

设置在所述主体开口中的阀，具有用于密封所述容器口的容器密封和用于密封所述主体开口的所述主体端部的主体密封，并且可沿所述纵向轴在所述主体开口的第一和第二位置之间移动；

其特征在于，当所述阀从所述第一位置移动到所述第二位置中时，形成了所述容器口和所述针孔之间的流体连通，从而允许药物从由所述加压系统加压的腔室、通过容器口、通过主体开口、通过针孔、以及通过针的内腔流入到患者体内。

14.依照权利要求13中所述的装置，其特征在于，还包括具有歧管端部和针孔端部的针管，针孔端部与针孔流体连通并且歧管端部与针的内腔流体连通，并且歧管端部适合于容纳针。

15.依照权利要求13中所述的装置，其特征在于，所述容器基本是平坦的并且基本为环形的。

16.依照权利要求14中所述的装置，其特征在于，所述针管处于所述容器外围周围的弓形路径中。

17.依照权利要求14中所述的装置，其特征在于，所述针管由刚性板整体形成。

18.依照权利要求14中所述的装置，其特征在于，所述针管是由不同于刚性板的材料形成的。

19.依照权利要求14中所述的装置，其特征在于，所述针管的歧管端部可在第一位置和第二位置之间移动，所述第一位置与处于外壳中的针相对应，所述第二位置与处于外壳外部的针相对应。

20.依照权利要求14中所述的装置，还包括针头接口，其中针头接口适合于保持所述针，并且所述针头接口被刚性地附于所述针管的歧管端部，以使得所述针的内腔与所述针管流体连通。

21.依照权利要求19中所述的装置，其特征在于，所述针管是悬臂的以使得当歧管端部处于第一位置中时针管偏斜，而当歧管端部处于第二位置中时针管基本不偏斜，并且针管的歧管端部沿弓形路径从第一位置移动到第二位置。

22.依照权利要求16中所述的装置，其特征在于，还包括从所述主体开口突出的针稳定器，所述针稳定器具有附于针管的歧管端部的歧管端部，所述针稳定器处于围绕所述容器周围的弓形路径中，与针管相对。

23.依照权利要求13中所述的装置，其特征在于，所述加压系统为适合于压缩所述隔膜的盘簧。

24.依照权利要求13中所述的装置，其特征在于，所述加压系统为适合于压缩所述隔膜的贝式弹簧。

25.依照权利要求19中所述的装置，其特征在于，所述针管是悬臂的以使得当歧管端部处于第一位置中时针管偏斜，而当歧管端部处于第二位置中时针管比第一位置中时较少偏斜，并且针管的歧管端部沿基本为弓形的路径从第一位置移动到第二位置。

26.依照权利要求19中所述的装置，其特征在于，所述针管是悬臂的以使得当歧管端部处于第一位置中时针管具有第一势能，而当歧管端部处于第二位置中时针管具有第二势能，并且第一势能大于第二势能。

27.依照权利要求19中所述的装置，还包括连接于针管的针启动弹簧，其中当歧管端部处于第一位置中时针启动弹簧具有第一势能，而当歧管端部处于第二位置中时针启动弹簧具有第二势能，并且第一势能大于第二势能。

28.一种用于通过患者皮肤注射将药物输入到患者体内的装置，所述装置包括：

具有适合于与患者皮肤相接触的底表面、以及顶表面的外壳；

适合于刺入组织的注射针，所述针具有内腔；

设置在所述外壳内部的容器，形成用于容纳所述药物的腔室，所述容器具有带有纵向轴和容器端部以及主体端部的主体开口，以及容器口，其中，所述主体开口利用容器口与所述腔室流体连通，并且所述主体开口通过设置在所述主体开口的所述容器端部与所述主体端部之间的针孔与注射针的内腔流体连通；

加压系统，当装置被启动时用于为所述腔室加压；以及

设置在所述主体开口中的可旋转的阀，具有用于密封所述容器口的容器密封和用于密封所述主体开口的主体端部的主体密封，以及设置在它们之间的流体沟槽，所述阀可关于所述纵向轴在所述主体开口中在第一和第二位置之间旋转；

其特征在于，所述阀可从第一位置旋转到所述第二位置，通过阀上的流体沟槽在所述容器口和所述针孔之间形成流体连通，从而允许药物从由所述加压系统加压的腔室、通过容器口、通过流体沟槽、通过针孔、以及通过针的内腔流入到患者体内。

29.依照权利要求28中所述的装置，其特征在于，所述主体密封和容器密封是由弹性材料制成的。

30.依照权利要求29中所述的装置，其特征在于，所述主体密封还包括适合于与主体开口的内部干涉配合的多个主体密封环。

31.依照权利要求28中所述的装置，其特征在于，所述阀包括活塞部分和止动器部分，所述止动器部分位于所述活塞部分外部之上，形成所述主体密封和容器密封两者，并且所述止动器部分是由比所述活塞部分更具挠性的材料构成。

32.依照权利要求28中所述的装置，其特征在于，所述主体开口具有锥形，所述锥形从容器端部延伸到主体端部，并且主体端部具有比所述容器端部大的相对直径。

33.依照权利要求28中所述的装置，其特征在于，所述主体开口在所述容器端部和所述主体端部之间具有第一部分和第二部分，所述第一部分具有第一直径，所述第二部分具有第二直径，其中所述第一直径小于所述第二直径。

34.依照权利要求33中所述的装置，其特征在于，所述第一部分和第二部分之间的过渡部分是渐缩的。

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