CN102753221B - 自注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种药物传送装置，包括本体，其具有布置其中的用于容纳药物的储存器，所述储存器包括柔性壁；柱塞，其在所述本体中可动，用于使所述药物从所述储存器排出，所述柱塞具有没有固定到所述柔性储存器壁的接触表面；弹簧，其朝向所述储存器偏压所述柱塞；和装置，其用于相对于所述储存器将柱塞选择性地保持在预致动位置中，并且在将所述柱塞从所述预致动位置释放时，用于引导所述柱塞，从而在所述弹簧的力的作用下运动，以使所述柱塞的接触表面接触所述柔性储存器壁，从而对所述储存器加压，用于将所述药物传送给患者。

Description

自注射装置
技术领域
本发明总体涉及具有改进的患者便利性和使用容易性以及改进的加压和致动机构的物质传送装置。本发明还总体涉及贴片式自容纳物质输注或自动注射装置，其可用于给患者传送多种物质或药物。更具体地，本发明涉及输注或自注射装置，其中减小了致动所述装置所需的力。
背景技术
许多人，例如遭受如糖尿病等状况的人们使用例如每日胰岛素输注等某种形式的输注治疗，以保持其血糖水平的紧密控制。目前，在胰岛素输注治疗的示例中，存在两种每日胰岛素治疗的主要模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些装置使用简单，并且成本相对低，但是其在每次注射时需要针刺，通常每天三到四次。第二种模式包括输注泵治疗，这必须购买持续约三年的昂贵的泵。高成本（大约是注射器治疗的每日成本的8到10倍），以及泵的有限的寿命是该类型治疗的高的障碍。输注泵还意味着相对旧的技术，并且使用繁琐。而且，从生活方式观点看，连接泵和位于患者腹部上的传送位置的管（已知为输注套组）非常不方便，并且泵相对较重，使携带泵成为负担。但是从患者角度看，已经使用泵的绝大多数患者宁愿在其余生保留泵。这是因为输注泵虽然比注射器和笔更复杂，但是提供连续的胰岛素输注、精确计量和可编程的传送进度安排等优点。这导致血糖的紧密控制，和改善的健康感觉。
由于所看到的泵治疗的增长和每日输注的数量的提高，因此对更好的治疗的兴趣正在上升。在该输注示例和类似的输注示例中，完全符合该提高的兴趣所需要的是这样一种胰岛素传送或输注的形式，即将每日注射治疗（低成本和易于使用）的最佳结构与胰岛素泵（连续输注和精确计量）的最佳结构组合，并且还避免每一种治疗形式的缺点。
已经进行了一些尝试来提供成本低和便于使用的不需卧床或可佩戴药物输注装置。这些装置中的一些往往部分或完全是一次性的。理论上，该类型的装置可提供输注泵的很多优点，而没有伴随的成本和不便。但是不幸的是，这些装置中的很多具有一些缺点，包括患者不舒服（由于所使用的注射针的规格和/或长度）、正在传送的物质和用于输注装置的结构中的材料之间的相容性和相互作用以及如果患者没有正确致动导致的可能的故障（例如，由于该装置的过早致动导致的湿注射）。还会遇到制造中的困难和控制针刺入深度的困难，特别是当使用短和/或细规格注射针时。与所用装置接触的那些人针刺受伤的可能也是问题。
因此，存在对当前输注装置，例如用于胰岛素的输注泵的替代物的需要，所述替代物进一步提供制造的简易性和对于胰岛素和非胰岛素应用的使用改进。
发明内容
本发明的一方面是提供一种贴片式输注或自注射装置，其可方便地紧贴皮肤佩戴，同时提供期望物质的输注，并且通过使用一个或多个微针提供最小的不适。本发明的另一方面是提供这样的输注或自注射装置，其中，患者致动所述装置所需的力减小。
本发明的前述和/或其他方面通过提供一种药物传送装置而实现，所述药物装置包括本体，其具有顶部外壳和底部外壳；储存器，其布置在所述本体中，用于容纳药物；和注射针，其用于刺入患者皮肤，所述针在所述储存器和患者之间提供用于药物的路径。所述装置还包括布置在所述顶部外壳和底部外壳之间的固位板、在所述主体内可动用于使所述药物从所述储存器排出的柱塞和布置在所述固位板和柱塞之间并且偏压所述柱塞的弹簧。第一引导装置设置在所述固位板和所述柱塞中的一个上。所述第一引导装置的一部分具有预定尺寸和形状。第二引导装置布置在所述固位板和所述柱塞中的另一个上，并且具有与所述第一引导装置的尺寸和形状互补的尺寸和形状。所述第一引导装置和所述第二引导装置将所述柱塞相对于所述储存器保持在第一位置中。当所述装置致动时，所述固位板和所述柱塞中的一个相对于所述固位板和所述柱塞中的不旋转的一个旋转，以使所述第一引导装置与所述第二引导装置对准，从而使所述柱塞从所述第一位置释放，并且允许所述柱塞在所述弹簧的力的作用下对所述储存器加压。
本发明的前述和/或其他方面也通过提供一种药物传送装置实现，所述药物传送装置包括本体，所述本体具有顶部外壳和底部外壳，所述顶部外壳和所述底部外壳中的一个具有圆柱状壳体；储存器，其布置在所述本体中，用于容纳药物；和注射针，其用于刺入患者皮肤，所述针在所述储存器和患者之间提供用于药物的路径。所述装置还包括：固位板，其布置在所述顶部外壳和底部外壳之间；柱塞，其在预致动位置和对准位置之间可旋转，并且在所述圆柱状壳体内，在所述对准位置和致动位置之间平移，用于使所述药物从所述储存器排出；弹簧，其布置在所述固位板上、偏压所述柱塞，并且在所述柱塞处于预致动位置中时由所述柱塞压紧；和第一引导装置，其基本上在所述固位板和所述柱塞中的一个上的所述圆柱状壳体的中部处。所述第一引导装置的一部分具有预定尺寸和形状。第二引导装置布置在所述固位板和所述柱塞中的另一个上。所述第二引导装置具有与所述第一引导装置的尺寸和形状互补的尺寸和形状，所述第一引导装置和所述第二引导装置将所述柱塞相对于所述储存器保持在第一位置中。当所述装置致动时，所述柱塞旋转到对准位置，将所述第一引导装置和所述第二引导装置对准，从而释放所述柱塞，以便由于所述弹簧的力平移到所述致动位置，以对所述储存器加压。
本发明的前述和/或其他方面也通过提供一种药物传送装置实现，所述药物传送装置包括：本体，其具有布置其中的用于容纳药物的储存器；固位板，其布置在所述本体内；柱塞，其可在所述本体内移动，以使药物从所述储存器排出；和弹簧，其布置在所述固位板和所述柱塞之间，并且偏压所述柱塞。所述装置还包括第一引导装置，其设置在所述固位板和所述柱塞中的一个上，所述第一引导装置的一部分具有预定尺寸和形状。所述装置还包括第二引导装置，其设置在所述固位板和所述柱塞中的另一个上，具有与所述第一引导装置的尺寸和形状互补的尺寸和形状，所述第一引导装置和所述第二引导装置相对于所述储存器将所述柱塞保持在第一位置中。当所述装置致动时，所述固位板和所述柱塞中的一个相对于所述保持板和所述柱塞中的不旋转的一个旋转，以使所述第一引导装置与所述第二引导装置对准，从而使所述柱塞从所述第一位置释放，并且使所述柱塞在所述弹簧的力的作用下运动，从而对所述柱塞加压，用于将所述药物传送给患者。
本发明的另外的和/或其他方面和优点将在下面的描述中部分提出，并且部分将通过所述描述变得清楚，或可通过本发明的实践得知。
附图说明
通过下面结合附图的详细描述，将更易于理解本发明的实施例的上述和/或其他方面以及优点，附图中：
图1示出处于致动之前预致动状态中的贴片式输注装置的实施例的立体视图；
图2示出处于预致动状态的图1的输注装置的部分分解视图；
图3示出致动器按钮旋开以展示更多细节的处于预致动状态的图1的输注装置的部分分解视图；
图4示出处于预致动状态的图1的输注装置的更完全分解视图；
图5示出处于预致动状态的图1的输注装置的剖视图；
图6示出致动器按钮旋开的处于预致动状态的图1的输注装置的剖视图；
图7示出安全机构安装过程中图1的输注装置的部分分解视图；
图8示出致动之后图1的输注装置的部分分解视图；
图9示出致动之后图1的输注装置的更完全分解视图；
图10示出致动之后图1的输注装置的剖视图；
图11示出安全机构展开之后图1的输注装置的部分分解视图；
图12示出安全机构展开之后图1的输注装置的剖视图；
图13示出安全机构的底部表面；
图14进一步示出安全机构的结构；
图15A-15D示出图1的输注装置中的剂量结束指示器及其操作；
图16示出具有注入端口的输注装置的实施例；
图17示出减小致动图1的输注装置所需的力的固位组件实施例的分解视图；
图18A和18B分别示出图17的组件中的链轮和相应的链轮开口的平面视图；
图19示出处于预致动位置中的图17的组件的剖视图；
图20A和20B分别示出固位组件的实施例的自由本体视图；
图21和22示出用于减小致动图1的输注装置所需的力的固位组件的另一个实施例；
图23A和23B示出用于将图4的柱塞加载到预致动状态的工具；和
图24示出用于将图17的柱塞加载到预致动状态的工具。
具体实施方式
现在对本发明的实施例进行详细描述，其示例在附图中示出，整个附图中，相似的附图标记指代相似的元件。所述的实施例通过参照附图来举例说明本发明。
下面所述的本发明的实施例可用作便利的贴片式输注或自注射装置100，用于将预测量剂量的物质，例如液体药物或药剂在一段时间或全部一次传送给患者。该装置优选以预填充状态（即药物或药剂已经容纳在所述装置储存器中）提供给最终用户。虽然本文所述的贴片式输注或自注射装置100（例如图1中所示）可由患者和/或护理者使用，但是为了方便，后文将装置的使用者称为患者。另外，为了方便，例如竖直和水平以及顶部和底部等术语用于表示相对于布置在水平面上的输注装置100的相对方向。但是，应可理解，输注装置100不限于这样的方位，输注装置100可用于任何方位中。而且，术语输注装置和自注射装置的替代使用来描述体现本发明的装置不旨在限制。不具有自注射能力的输注装置在本发明的范围内，因为其为不能进行连续输注的自注射装置。为了方便，但不是以限制方式，术语“输注装置”用于下面的描述中。
图1的贴片式输注装置100为自容纳式，并且通过布置在输注装置100底部表面上的粘合剂附接到患者皮肤（如将在下面更详细描述的）。一旦正确定位并且由患者致动，所述装置中柔性储存器上的释放的弹簧的压力可用于将储存器的内容物经由针集管通过一个或多个患者针（例如微针）排空。储存器内的物质然后通过驱入皮肤中的微针传送通过患者的皮肤。应可理解，其中弹簧由本质可以是机械的、电的和/或化学的不同类型的能量存储装置代替的其他实施例是可能的。
如本领域中的技术人员将意识到的，存在多种构造和使用本文公开的所述贴片式输注装置100的方式。虽然将参照附图中图示的实施例和下面的描述，但是本文公开的实施例不意味着穷举所公开的本发明包括的各种可替代设计和实施例。在每一个公开的实施例中，所述装置称为输注装置，但是所述装置也可以比通常由典型的输注装置实现的速率更快的（大制剂）速率注射物质。例如，内容物可在短至几秒或长至几天的时间段内传送。
在图1到12中所示的装置的实施例中，显示了贴片式输注装置100的按钮设计，其中，所述装置的致动和驱动在单个多功能/步骤过程实现。图1示出装配的处于预致动状态的输注装置100的实施例。图2-6示出处于预致动状态的输注装置100的部分分解剖视图，图7示出安全机构安装过程中的输注装置100的部分分解视图，图8-10示出在致动后输注装置100的分解剖视图，图11和12示出安全机构展开后的输注装置100的分解剖视图。输注装置100构造用于在预致动状态（例如在图1，2和5中所示）、致动或启动状态（例如图8-10中所示）和缩回或安全状态（例如在图11和12中所示）之间操作。
如图1中所示，贴片式输注装置100的实施例包括底部外壳104、安全机构108、柔性针盖112、顶部外壳116、储存器子组件120、剂量结束指示器（EDI）124和致动器按钮128，所述致动器按钮128包括患者相接表面132。另外，如图2-6中所示，输注装置100还包括转子或致动环136、加压弹簧140、圆顶状金属柱塞144和驱动弹簧148。
柔性针盖112通过保护至少一根针152（下面更详细描述），并且提供无菌屏障，给患者和装置提供安全性。针盖112在装置制造过程中保护针152，在使用之前保护患者，并且在去除之前的任何时间提供无菌屏障。根据一个实施例，针盖112通过压配合与其中布置至少一根针152的针集管附接。另外，根据一个实施例，安全机构108的针开口156（下面更详细描述）成形为紧密对应于针盖112的外周。
如例如在图2，3，5，6，8，10和12中所示，储存器子组件120包括储存器圆顶密封件164、阀168、至少一根针152和布置在阀168和针152之间并且在其之间形成流动通路的至少一个通道172（例如参见图8）以及圆顶176。另外，储存器子组件120包括可去除针盖112，用于选择性地覆盖至少一根针152。根据一个实施例，储存器子组件120还包括储存器臂密封件180，从而覆盖通道172。优选地，针152包括针集管和多个微针152。
例如在图5中所示，储存器子组件120的储存器圆顶密封件（柔性薄膜）164布置在柱塞144和圆顶176之间。用于输注装置100的储存器内容物（例如医药材料）布置在储存器圆顶密封件164和圆顶176之间的空间中。储存器圆顶密封件164、圆顶176及其之间的空间的组合限定储存器160。圆顶176优选透明，以允许观察储存器的内容物。储存器圆顶密封件164可由不可扩张材料或层压材料制成，例如涂覆金属的薄膜或其他类似物质。例如，可用于储存器圆顶密封件164的一种可能的柔性层压薄膜包括第一聚乙烯层、本领域中的技术人员已知的为第三金属层（该第三金属层基于屏障特性选择）提供附接机构的第二化学层和包含聚酯和/或尼龙的第四层。通过利用与刚性部分（例如圆顶176）结合使用的涂覆金属或金属化薄膜，使储存器160的屏障特性改进，由此增加或提高容纳其中的内容物的保质期。例如，在储存器内容物包含胰岛素的情况下，储存器160中的主要接触材料包括线性低密度聚乙烯（LLDPE）、低密度聚乙烯（LDPF）、环烯烃共聚物（COC）和特氟隆（Teflon）。如下面更详细描述的，储存器内容物的其余流动通路中的主要接触材料也可包含COC和LLDPE以及聚乙烯（PE）、热塑性弹性体（TPE）、医用级丙烯酸和不锈钢以及针粘合剂（例如UV固化粘合剂）。与储存器160的内容物保持长期接触的这样的材料优选通过ISO 10-993和其他适用的生物相容性测试。
储存器子组件120还优选能够在适用控制环境中存储规定保质期的储存器内容物，而没有不利地影响内容物，并且能够应用于多种环境条件中。另外，由储存器组件120的部件提供的屏障不允许将气体、液体和/或固体材料在大于允许的符合期望保质期的速率下输送到内容物中和/或从内容物输出。在上面所示的实施例中，储存器材料能够在约34到120华氏度的温度范围中存储和操作，并且可具有两年或多年的保质期。
除了令人满意的稳定性要求，储存器子组件120可进一步通过成功通过许多渗漏测试来确保操作，例如保持30psi样本持续20分钟不渗漏。由于储存器的结构产生的附加的填充、存储和传送优点包括下面更详细描述的最小化头部空间和适应性。
在一个实施例中，储存器160在填充之前排空。通过在填充之前排空储存器160，并且在圆顶176中仅具有轻微的凹部，可最小化储存器160中的头部空间和过多的浪费。另外，如下面更详细讨论的，储存器的形状可构造成适应所用的激励机构或加压系统的类型（例如加压弹簧140和柱塞144）。另外，填充过程中使用排空的柔性储存器160可最小化填充的储存器160内的任何空气或气泡。但是应可理解，本发明的一些实施例可不使用排空的储存器。当输注装置100经受外部压力或温度变化时，使用柔性储存器160也非常有利，这可导致增大内部储存器压力。在这样的情况下，柔性储存器160随着储存器内容物膨胀和收缩，由此防止由于膨胀和收缩力而造成的可能的泄漏。
储存器160的另一个特征包括填充时允许自动颗粒检查或使用时由患者进行颗粒 检查的性能。一个或多个储存器屏障（例如圆顶176）可由透明和清晰的塑料材料模制而成， 这使得能够检查容纳在储存器中的物质。透明和清晰的塑料材料优选为环烯烃共聚物，其 特征为高透明度和清晰度，低提取性（low extractables）和与容纳在储存器160中的物质 的生物相容性。适当的材料可从Louisville，KY的Zeon Chemicals，L.P.的名称为BD CCP树 脂获得，并且在美国食品和药品管理局列出为DMF No.16368。在该应用中，储存器160包括 可能阻碍检测的最小结构（即允许在检查过程中旋转）。
通道臂172以从阀168延伸到针集管或微针152的至少一个柔性弓形臂的形式提供。所述弓形臂具有形成其中的凹槽174（例如参见图2）。为了在阀168和针集管或微针152之间提供流体路径，储存器臂密封件180覆盖凹槽174。储存器160和微针152之间的流体路径（布置在通道臂172中，例如图8中所示）与由上面描述的用于储存器160的那些材料类似或相似的材料构造。例如，通道臂172可由与圆顶160相同的材料构造，储存器臂密封件180可由与储存器圆顶密封件164相同的材料构造。根据一个实施例，两个通道臂172用作阀168和针集管或微针152之间的流体路径。根据另一个实施例，通道臂172中的仅一个通道臂用作流体路径，其余的通道臂172提供结构支承。在这样的实施例中，凹槽174仅在将用作流体路径的通道臂174中完全从阀168延伸到针集管或微针152。
通道臂172必须足够柔性，以承受致动力。比较图2和8中的通道臂172的位置，当微针152驱入患者皮肤中时（下面更详细描述），通道臂172（由图2中的储存器臂密封件180覆盖，为了清楚，该储存器密封件在图8中去除）弹性变形。在这样的变形过程中，通道臂172必须保持阀168和针集管或微针152之间的流体路径的完整性。另外，用于通道臂172的材料满足多种生物相容性和存储测试。例如，如下面表1中所示，在输注装置内容物包含胰岛素的情况下，储存器160中的主要接触材料包括线性低密度聚乙烯、环烯烃共聚物和特氟隆，并且也可包括透明的清晰塑料。储存器160和针集管的微针152之间的剩余流动路径（通道62）中的主要接触材料包括COC和/或医疗级丙烯酸、LLDPE、TPE和/或不锈钢以及针粘合剂。
表1
更具体地，微针152可由不锈钢构造，针集管可由聚乙烯和/或医疗级丙烯酸构造。这样的材料在与储存器的内容物长期接触时，优选通过ISO 10-993生物相容性测试。
布置在储存器160和通道172之间的阀168选择性地允许和限制储存器160和通道172之间的流体流动。阀168在预致动位置（例如图2，3和6中所示）和致动位置（例如图8-10中所示）之间移动。当在致动位置中时，阀允许流体在储存器160和通道172之间流动，并且因此流向针集管和微针152。
使用中，阀168将最终通过致动器按钮128的移动被推入致动位置中，这由阀168在图5和10之间的移动最佳示出。如图10中所示，阀168的移动使阀168的增大的远端前进，由此允许药物从储存器160流入通道172中，并且沿着流体路径向下到达针集管。
上面所述的实施例包括至少一根针152或微针152，但是可容纳几个，例如示出的两个微针152。每一个微针152优选至少31规格（gauge）或更小，例如34规格，并且锚固在可处于与储存器160流体连通的患者针集管中。当多于一个的微针包含在输注装置100中时，微针152也可具有不同的长度或规格或不同长度和规格的组合，并且沿本体长度可包含一个或多个端口，优选靠近微针152的尖端设置，或者如果微针152中的任何一个具有尖端斜面的话，则靠近尖端斜面设置。
根据一个实施例，微针152的规格决定输注装置100的储存器内容物的传送速率。当在比通常与需要大得多的套管或针的即时注射器注射相关联的时间段更长的时间段上进行输注时，使用多个34规格的微针152来传送储存器内容物很实用。在公开的实施例中，可使用目标为皮内或皮下空间的任何微针152，但是示出的实施例包括长度在1和7mm（即4mm）之间的皮内微针152。微针152的布置方式可以是线性或非线性阵列，并且根据特定应用的需要，可以包括任意数量的微针152。
如上面所说明的，微针152设置在针集管中。在针集管中，给每一个微针152提供至少一个流体连通路径或通道172。集管可只是具有到一个或多个微针152的单个路径，或可分别提供路线为储存器内容物到每一个微针152的多个流体路径或通道。这些通径或通道还可包括用于内容物移动的曲折路径，由此影响传送的流体压力和速率，并且用作流动限制器。针集管中的通道或路径可根据应用而对宽度、深度和结构设定范围，其中，通道宽度通常在约0.015和0.04英寸之间，优选0.02英寸，并且构造成最小化集管内的无效空间。
根据一个实施例，储存器子组件120具有一对孔184和188，用于辅助储存器子组件120相对于底部外壳104对准。底部外壳104的第一和第二柱192和196（下面更详细描述）插入穿过相应的孔184和188。
在储存器子组件120去除的分解视图中，图4，7和9示出，底部外壳104包括基本上圆柱状壳体200，加压弹簧140和柱塞144布置在所述圆柱状壳体200中。根据一个实施例，圆柱状壳体200包括多个凹入通道204，用于在柱塞在所述壳体200中平移时引导柱塞144的相应的多个腿208和脚212。腿208和脚212共同构成柱塞突出部214。如图4，7和9中所示，例如，凹入通道204从圆柱状壳体顶部沿着所述圆柱状壳体200向下仅延伸路径的一部分。在凹入通道204下方，存在开口216，柱塞144的脚212能穿过所述开口216延伸到圆柱状壳体200的外部。开口216基本上为L形，在圆柱状壳体200的基部具有水平部分，并且具有基本上与所述凹入通道204对准的竖直部分。
当输注装置100处于预致动状态时，加压弹簧140由柱塞144压紧（例如如图4-6中所示），柱塞144的脚212基本上布置在开口216的水平部分中。加压弹簧140的力将柱塞144的脚212偏压抵靠开口216的水平部分的顶部（即圆柱状壳体200的凸出部）。如下面详细所述，加压弹簧140和柱塞144一起形成加压系统，以在输注装置100致动时对储存器160加压。
如下面更详细所述，转子136围绕圆柱状壳体200的基部在预致动位置（例如在图2-4中示出的）和致动位置（例如在图8-10中示出的）之间旋转。当转子136从预致动位置旋转到致动位置时，转子136的至少一个转子脚接合表面217（例如图4中所示）接合柱塞144的脚212中的至少一个，并且旋转柱塞144，以使脚212与开口216的竖直部分以及凹入通道204对准。在该点处，加压弹簧140与由升高的通道204引导的脚212一起向上移动。
加压弹簧140包括在输注装置100中，用于向储存器160施加基本上均匀的力，以将内容物从储存器160驱出。加压弹簧140用于存储能量，当释放时，在使用时加压储存器160。加压弹簧140通过柱塞144的脚212和圆柱状壳体200之间的接合保持在压缩状态。该接合防止加压弹簧140在存储过程中在储存器160的薄膜（后面将描述）上或任何其余装置部件（除了底部外壳104和柱塞144）上施加应力。柱塞144足够坚硬，以抵抗弹簧张力和变形，并且在正常载荷下不应失效。
如上面说明的，当转子136从预致动位置旋转到致动位置时，转子136与柱塞144的脚212中的至少一个接合，并且使柱塞144旋转来将脚212与开口216的竖直部分和凹入通道204对准。然后压紧的加压弹簧140向上移动柱塞144，并且在这样移动时，将力施加在储存器160的薄膜上。加压弹簧140可构造用于优选在储存器116中产生约1到50psi的压力，更优选地，产生约2到约25psi的压力，用于储存器内容物的皮内传送。对于皮下注射或输注，约2到5psi的范围可足够。
为了将柱塞144和加压弹簧140加载到预致动位置，插入具有例如从其端部突出的方形突出部220的工具219（参见例如图23A和23B），以使突出部220通过柱塞144的工具开口222（参见例如图4和7）。然后工具219用于通过作用在柱塞144上的向下的压力压紧加压弹簧140。工具219继续柱塞144的向下运动和加压弹簧140的压紧，直到脚212在竖直方向位于凹入通道204内圆柱状壳体的脚接合表面218的高度下方。随后，工具219旋转来使柱塞144旋转，以使脚212布置在脚接合表面218下方。此时，工具219可移除，由此使脚212与圆柱状壳体200的脚接合表面218接合，并且保持加压弹簧140的压紧。
根据一个实施例，致动器按钮128包括患者相接表面132，患者按压所述患者相接表面132来致动输注装置100。致动器按钮128还包括铰接臂224和致动臂228（都显示在例如图3中）。致动器按钮128的铰接臂224包括具有开口的圆柱状部分。致动臂228包括凸片230（参见例如图3）。根据一个实施例，凸片230包括承载表面232和与承载表面232的悬臂端相邻布置的锁定表面234。根据一个实施例，凸片230与致动臂228的本体部分形成锐角。
布置在底部外壳104上的第一柱192从底部外壳向上延伸。根据一个实施例（如例如图4和7中所示），第一柱192的基部包括一对平的侧部236和一对圆形侧部240。另外，如例如图4和7中所示，第二柱196和第一及第二驱动弹簧基部244和248从底部外壳104向上延伸。如下面将更详细描述的，第一和第二驱动弹簧基部244和248锚固驱动弹簧148的相应端。第一驱动弹簧基部244与第二柱196相邻布置，其间具有空隙。
根据一个实施例，图3和6示出致动器按钮128相对于底部外壳104的定位，以装配致动器按钮128。在该位置中，铰接臂224的圆柱状部分的开口允许致动器按钮128水平滑动（经过平的侧部236），并且接合第一柱192。然后铰接臂224（并且因此致动器按钮128）可围绕第一柱192旋转。当致动臂228进入第二柱196和第一驱动弹簧基部244之间的空间中时，凸片230和致动臂228中的至少一个弹性变形，直到凸片230的承载表面232的悬臂端经过第二柱196的保持面252。凸片230的承载表面232的悬臂端经过第二柱196的保持面252（例如参见图4）以及凸片230的锁定表面234与保持面252的接合提供表示致动器按钮128处于预致动位置中的可听到的卡塔声和触觉反馈。
往回参照图2-4和7-9，转子136另外包括致动突出部256和驱动弹簧保持器260。当患者压下致动器按钮128时，致动器按钮128的致动臂228接合致动突出部256，由此将转子136从预致动位置旋转到致动位置。
当转子136处于预致动位置中时，驱动弹簧保持器260将驱动弹簧148保持在预致动位置中。如前面说明的，第一和第二驱动弹簧基部244和248锚固驱动弹簧148的相对端。在驱动弹簧148的大约中点处，存在例如图2和3中所示的基本上U形的突出部，用于与转子136的驱动弹簧保持器260接合。因此，当转子136处于预致动位置中，并且驱动弹簧148接合驱动弹簧保持器260时，驱动弹簧148保持在拉伸状态中。并且当驱动弹簧保持器260释放驱动弹簧148时（即当转子从预致动位置旋转到例如图8-10中所示的致动位置时），驱动弹簧148驱动微针152，从而穿过底部外壳104中的开口300（并且穿过下面更详细描述的安全机构108中的开口）延伸到输注装置100的外部。
因而，如下面将更详细描述的，在单个多功能/步骤的过程中实现的输注装置100的致动和激励包括由患者压下致动器按钮128，和转子136由于致动器按钮128的致动臂228和转子136的致动突出部256之间的接合而产生的旋转。如上面所述，转子136的旋转使柱塞144旋转和释放，以对储存器160中的流体加压。另外，转子136的旋转将驱动弹簧148从驱动弹簧保持器260释放，由此驱动微针152以延伸到输注装置100的外部。单个多功能/步骤的过程还包括在致动器按钮128被按压时由于致动器按钮128接合和移动阀168，使阀168从预致动位置移动到致动位置，由此开始储存器和微针152之间通过通道172的流体流动。
如上面所说明的，贴片式输注装置100还包括安全机构108。为了防止无意的或意外的针刺受伤，防止装置的故意重新使用，并且为了遮蔽露出的针，提供锁定的针安全机构108。在将输注装置100从患者皮肤表面去除时安全机构108立即自动致动。根据下面更详细描述的一个实施例，将柔性粘合垫264附着到底部外壳104的底部部分和安全机构108的底部部分。粘合垫264与患者皮肤接触，并且在使用过程中将输注装置100在皮肤表面上保持就位。例如图11和12中所示，当输注装置100从皮肤表面去除时，安全机构108延伸到遮蔽微针152的位置。当完全延伸时，安全机构108锁定就位，并且防止意外受伤或暴露于患者针152。
通常，最期望被动安全系统。这允许装置在意外去除的情况下或如果患者忘记存在安全步骤时自我保护。由于该输注装置100的一个典型的用途是提供人生长激素，其通常在夜晚给药，可能期望佩戴所述装置的患者（例如小孩）可以实际上整晚佩戴该装置，即使输送可能预期花费小于10分钟。在没有被动系统的情况下，如果输注装置100跌落，则微针152可再刺患者或护理者。解决方案是在使用过程中限制活动，或包括被动安全系统。
关于安全系统，通常存在三个选择。第一选择是将针152缩入装置中。第二选择是遮挡针152以消除接近，第三选择是以防止针刺受伤的方式破坏针152。其他系统，例如主动系统，通过另外的按钮推压或类似动作，采用手动遮挡和/或破坏，或手动释放安全结构。下面提供本发明的被动安全实施例的详细描述。
本发明的一个安全实施例是被动的完全封闭的拉出设计实施例，例如安全机构108。图5，10和12是输注装置100的立体剖切视图，其分别示出安全机构在致动之前、致动之后和展开之后的安全机构108。
当输注装置100从皮肤去除时，柔性粘合垫264（附接到底部外壳104的底部表面和安全机构108的底部表面）将拉出安全机构108，并且在粘合垫264松开皮肤表面时，将安全机构锁定就位。换句话说，将粘合垫从皮肤表面去除所需的力大于展开安全机构108所需的力。根据一个实施例，如例如图13中所示的安全机构108，包括与患者皮肤接触的平的表面部分268。平的表面268处于粘合垫264的一部分（图13中的虚线所示）固定到安全机构108处，以当输注装置100由患者从皮肤去除时，粘合垫264用于从输注装置100展开安全机构108，由此遮盖微针152，否则在输注装置100从患者去除时所述微针152将露出。当安全机构108完全伸出时，安全机构108锁定就位，并且防止意外受伤或暴露于微针152。
根据一个实施例，粘合垫264设置在基本上两部分中，一个在底部外壳104的底部表面的大部分上，一个在安全机构108的底部表面上。当输注装置100去除时，两个贴片独立移动，并且安全机构108相对于底部外壳104旋转。根据另一个实施例，两部分形成为一体的柔性粘合垫264，其中一部分布置在底部外壳104的底部表面的大部分上，一部分布置在安全机构108的底部表面上。
根据一个实施例，安全机构108为冲压的金属部分。根据另一个实施例，安全机构108由基本上与底部外壳104相同的材料制成。如图14中所示，安全机构108包括前遮蔽部272、布置在安全机构108后部的一对插入凸片276、分别布置在安全机构108的边缘部分284上部后端处的一对枢转凸片280、从安全机构108的基本上平的底部内表面向上延伸的引导柱288和也从安全机构108的底部内表面向上延伸的锁定柱292。前遮蔽部272延伸在边缘部分284的上方，用于在安全机构108展开时保护患者避开微针152。引导柱288在其中包括挖切部，用于在转子136处于预致动位置时接合转子136的安全保持突出部296（例如图7和9中所示），以防止安全机构108在输注装置100致动前展开。
另外，如上面所说明的，安全机构108包括针开口156。在安全机构108展开之前，针开口156至少部分与底部外壳104中的开口300重叠，以提供用于微针152移动的空间。锁定柱292分别与针开口156的前侧边缘相邻布置。底部外壳104包括引导柱开口304（例如图7和9中所示）、与底部外壳104的相对侧边缘相邻布置的一对插入凸片开口308（其中一个例如图4中所示）和布置在底部外壳104的相对侧上的一对枢转靠座312（例如图7和9中所示）。
再次参照图14，插入凸片276每一个都包括连接部分316和延伸部分320。根据一个实施例，连接部分316从安全机构108的底部内表面朝向输注装置100的后部以相对于安全机构108的底部内表面成非垂直的角度延伸。延伸部分320每一个都从延伸部分320朝向安全机构108的相应外侧基本上垂直延伸。为了将安全机构108装配到底部外壳104，安全机构108保持为相对于底部外壳104成约45度角，插入凸片276通过插入凸片开口308插入。然后，安全机构108旋转到这样的位置，即使引导柱288插入穿过引导柱开口304，并且安全机构108的底部内表面基本上平行于底部外壳104的底部表面，并且与底部外壳104的底部表面接触。
再次参照图7和9，虽然这些视图示出在致动位置中的转子136，但是图7和9的分解性质便于示出安全机构108组装到底部外壳104的步骤。但是应可理解，安全机构108应在致动之前装配到底部外壳104。在安全机构108向上旋转之后，如图4中所示，安全机构108相对于底部外壳104向后平移，以使枢转凸片280越过枢转靠座312的相应前边缘，并且布置在枢转靠座312上方，锁定柱292与底部外壳104的开口300的侧边缘相邻布置，并且转子136的安全保持突出部296接合引导柱288。
返回到图14，锁定柱292中的每一个都包括从安全机构108的平的底部内表面基本上垂直延伸的柱延伸部分324，和布置在柱延伸部分324的端部处的楔形部分328。当楔形部分328的高度相对于安全机构108的底部内表面增加时，楔形部分328的宽度增大。
当安全机构108展开并且相对于底部外壳104向下旋转时，楔形部分328用于抵靠底部外壳104的开口180的相应侧边缘，使锁定柱192朝向彼此弹性变形。当安全机构108完全展开时，凸片280安放在枢转靠座312中。另外，楔形部分328的顶部边缘经过开口300的底部边缘，锁定柱292跳回到其基本上未变形状态，从而提供表示安全机构108完全展开的可听到的咔哒声和触摸反馈，并且因此覆盖微针152。返回到图11和12，一旦安全机构108完全展开时，锁定柱292跳回到其基本上未变形状态，楔形部分328的顶部边缘接合与开口300相邻的底部外壳104的底部表面，由此防止安全机构108相对于底部外壳104向上旋转并且露出微针152。另外，如上面说明的，前遮蔽部272保护患者避开微针152。
因此，安全机构108为设置为单个部件的被动安全实施例，并且提供良好锁定，该锁定在人体负荷下不会破坏。通过该被动安全机构，在输注过程中没有另外的力施加到皮肤，并且微针152在使用之后安全地保持在输注装置100中。
在输注装置100使用之后，患者可再次检查所述装置，以确保传送全部剂量。关于这点，如图15A-D中所示，输注装置100包括剂量结束指示器（EDI）124。EDI 124包括主体332，和相对于主体332的顶部基本上水平延伸的第一和第二臂336和340。
EDI 124还包括弹簧臂344，其从主体332的顶部向上弯曲。根据一个实施例，弹簧臂344推靠容器子组件120的底侧，从而将EDI 124朝向底部外壳104弹性偏压，以确保EDI124在例如输注装置100的运输和搬运过程中不会自由地移出输注装置100。
参照图4，主体332布置在EDI通道348中，并且在其中基本上竖直平移。EDI通道与引导柱塞144的腿208和脚212的其中一个凹入通道204相邻。第一臂336横跨该凹入通道204的顶部延伸。
返回到图15A，竖直挤压件352从第二臂340端部向上延伸。当储存器内容物已经传送时，竖直挤压件延伸穿过顶部外壳116中的EDI开口356（参见例如图15C），以表明已经到达剂量结束。根据一个实施例，EDI124形成为一件结构。
如图15B中所示，当柱塞144在致动后由于加压弹簧140而在圆柱状壳体200中向上移动时，柱塞144的脚212中的一个与EDI124中的第一臂接触。脚212向上升高EDI 124，从而克服弹簧臂344的偏压，并且在储存器内容物传送过程中，使竖直挤压件352逐渐延伸穿过EDI开口356。返回参照图10，竖直挤压件352从输注装置100部分伸出。一旦储存器内容物传送完成，并且柱塞已经完成其全部行程，竖直挤压件352就完全延伸，如图15D中所示。因而，EID 124应用柱塞144的线性运动来产生EDI 124的线性运动，所述EID 124的线性运动在输注装置100的外部可见，由此表明储存器内容物的传送。
图16示出具有输注端口404的输注装置400的一个实施例。输注端口提供到排空或部分填充的储存器408的通路，以使患者在致动之前可将物质或物质的组合注射到储存器中。或者，制药商或药剂师在销售之前可应用输注端口404来用物质或物质的组合填充输注装置400。在基本上全部其他方面，输注装置400类似于前面描述的输注装置100。
现在将描述输注装置100的操作。上面所述的本发明的实施例优选包括按钮（致动器按钮128）设计，其中，输注装置100可设置和固定到皮肤表面，并且通过按压致动器按钮128来被激励和/或致动。更具体地，在第一步中，患者从无菌包装（未示出）取出装置，取出粘合垫264的覆盖物（未示出）。患者还去除针盖112。当将输注装置100从包装取出时，并且在使用之前（参见例如图1，2，4和5），处于预致动状态中的输注装置100允许患者检查所述装置和其中的内容物，包括检查丢失或损坏的部件、有效期、浑浊或颜色变化的药物等。
下一步是将输注装置100定位并且应用到患者的皮肤表面。类似于医疗贴片，患者将输注装置100牢固地按压到皮肤上。粘合垫264的一侧附着到底部外壳104的底部表面和安全机构108的底部表面，粘合垫264的相对侧将输注装置100固定到患者皮肤。（底部外壳104和安全机构108的）这些底部表面可以是平的、曲线形的或以任何适当形式成型，并且粘合垫264固定在其上。根据一个实施例，在运输之前，粘合垫264的覆盖物，例如薄膜施加到粘合垫264的患者侧，以在运输过程中保持粘合部。如上面说明的，在使用之前，患者剥离粘合剂覆盖物，由此露出粘合垫264来靠着皮肤放置。
在去除粘合剂覆盖物之后，患者能够将输注装置100靠着皮肤放置，并且按压来确保适当粘附。如上面说明的，一旦正确定位，通过按压致动器按钮128来致动所述装置。该致动步骤释放柱塞144和加压弹簧140，从而允许柱塞144压靠储存器160的柔性薄膜（储存器圆顶密封件164），由此对储存器加压。该致动步骤还用于将驱动弹簧148从转子136的驱动弹簧保持件260释放，由此驱动微针152来（穿过底部外壳104中的开口300和安全机构108的针孔156）延伸到输注装置100的外部，并且将微针152安放在患者体内。而且，致动步骤打开阀168，在储存器160和微针152之间通过通道172（参见例如图8-10）建立流体连通路径。在单个按压按钮操作中实现这些动作中的每一个的能力能产生明显的益处。另外，另一个显著的益处包括使用完全包括在储存器子组件120内的连续流体连通路径。
一旦致动，患者通常就在一段时间（例如十分钟到七十二小时）将输注装置100保留就位，或佩戴所述装置，用来完成储存器内容物的传送。然后患者去除并且扔掉所述装置，而没有损害下面的皮肤或组织。当特意或意外去除时，一个或多个安全结构展开，以遮盖露出的微针152。更具体地，当输注装置100由患者从皮肤去除时，粘合垫264用于从输注装置100展开安全机构108，由此遮盖微针152，否则所述微针152将在输注装置100从患者处去除时露出。当安全机构108完全伸出时，安全机构108锁定就位，并且防止意外受伤或暴露于微针152。但是，安全结构可构造成如果没有按压致动器按钮128并且微针152不延伸则不展开，由此防止安全机构在使用之前展开。在使用之后，患者可再次检查所述装置，以确保传送整个剂量。例如，患者可通过透明圆顶176观察储存器内部和/或检查EDI 124。
在上述实施例中，其中金属柱塞凸片214向上靠着塑料圆柱状壳体200的脚接合表面218，以在预致动位置中保持加压弹簧140的压紧，可将高应力施加到塑料底部外壳104，在其中可能引起蠕变。
图17示出固位组件500的一个实施例的分解视图，该固位装置用于减小致动输注装置（例如100）所需的力。虽然固位组件500相对于输注装置100示出，但是应可理解，固位组件500不限于与输注装置一起使用，并且可与输注装置400或另一种输注装置或自注射装置一起使用。如图17中所示，固位组件500包括固位板504、加压弹簧140和柱塞508。加压弹簧140布置在固位板504上，位于固位板504和柱塞508之间。固位板504布置在圆柱状壳体200中，在底部外壳104顶部表面的凹部中。根据一个实施例，固位板504基本上布置在圆柱状壳体200的中部。根据一个实施例，固位板504包括稳定凸片512，以防止固位板504在圆柱状壳体200内旋转。稳定凸片512接合底部外壳104的顶部表面中的相应凹部。
如图17中所示，固位板504包括柱516和布置在柱516远端处的链轮520。根据一个实施例，柱516基本上布置在固位板504中部处。根据一个实施例，柱516和链轮520一体形成为整体金属结构。另外，根据一个实施例，柱516通过点焊附接到固位板504。根据另一个实施例，柱516通过螺纹连接到固位板504。根据另一个实施例，柱516通过摩擦配合附接到固位板504。根据另一个实施例，柱516具有凸缘和螺纹端，螺纹端插入穿过固位板504中的开口，并且通过螺母附接到固位板504，将其拧紧，直到凸缘抵靠固位板504固定。根据可替代实施例，柱516和固位板504一体形成为整体金属结构。
根据一个实施例，固位板504由钢制成，例如电镀钢板或不锈钢302。选择这样的材料通常提供优良的蠕变特性和相对于塑料（例如用于底部外壳104的圆柱状壳体200）更高的刚性模量。另外，选择这样的材料提供应用更强的加压弹簧140的性能。例如，根据一个实施例，在固位组件500中可应用50磅的加压弹簧140。
柱塞508包括具有形状对应于链轮520的链轮开口524。如下面更详细描述的，柱塞508还包括至少一个工具开口528，用于将固位组件500装配到预致动位置中。换句话说，柱塞508具有基本上在其中部冲出的链轮开口524，并且柱516在其远端处具有链轮520，所述链轮520具有相应的齿形轮廓。
如图18A和18B中更详细所示，链轮520包括多个链轮齿532，链轮开口524包括介于柱塞508的多个指状物540之间的多个凹槽536。根据一个实施例，多个凹槽536和多个指状物540分别对应于多个链轮齿532。
当固位组件500处于预致动位置中时，如图19中所示，链轮齿532与柱塞508的指状物540对准并且接合，以保持加压弹簧40的压缩。另外，与上面描述的实施例相反，当固位组件500处于预致动位置中时，柱塞凸片不支承在圆柱状壳体200的脚接合表面218上。相反，将加压弹簧140保持在压缩预致动位置中的力通过链轮齿532和柱塞508的指状物540之间的接合承载。但是在这样的实施例中，圆柱状壳体200的脚接合表面218仍可通过防止柱塞508的过度摇动而执行有用的功能。
当致动输注装置100时，柱塞508旋转（例如通过转子136，所述转子136通过致动器按钮128围绕圆柱状壳体200旋转，如上所述），以使链轮的齿532与链轮开口524的凹槽536对准（并且柱塞凸片与圆柱状壳体200的凹入通道204对准），以释放柱塞508在加压弹簧140的力的作用下，在圆柱状壳体200中向上平移，从而对储存器160加压。
为了将固位组件500装配到预致动位置中，将工具544（例如参见图24）（例如具有一对从工具端部突出的突出部548）插入，以使突出部548穿过柱塞508的工具开口528（参见例如图17）。然后工具544用于通过作用在柱塞508上的向下的压力压紧加压弹簧140。工具544继续柱塞508的向下运动和加压弹簧140的压紧，直到链轮520通过链轮开口524。为了使链轮520通过链轮开口524，链轮齿532必须与链轮开口524的凹槽536对准。如果链轮开口524的凹槽536与链轮齿532对准，则工具544可旋转以使柱塞508旋转成期望的对准。在链轮520通过链轮开口524之后，工具544旋转，使得工具突出部548接合工具开口528的侧部从而旋转柱塞508，以使链轮齿532与柱塞508的指状物540对准。在这个时候，工具544可去除，由此使链轮齿532与柱塞508的指状物540接合，并且保持加压弹簧140压紧。
图20A示出采用柱塞144的固位组件的一个实施例的自由体图。图20B示出固位组件500的自由体图。在图20A中，μT代表圆柱状壳体200的脚接合表面218中的柱塞凸片214之间的摩擦系数，μTFT代表由于加压弹簧140向上压紧在柱塞凸片214和圆柱状壳体200的脚接合表面218之间的接合产生的摩擦力。另外，相对于柱塞144在输注装置100的致动时的旋转，力μTFT作用在距离（半径）LT上，导致摩擦力矩μTFTLT。
相反，如图20B中所示，μkFk代表由于加压弹簧140向上压紧在链轮齿532和柱塞508的指状物540之间的接合产生的摩擦力。由于在两个实施例中都使用相同的加压弹簧140，则力μTFT基本上等于力μkFk。但是μkFk作用其上的距离（半径）LK（导致摩擦力矩μkFkLk）明显小于距离LT。因而，摩擦力矩μkFkLk明显小于摩擦力矩μTFTLT。因此，来自致动器按钮128的克服摩擦力矩μkFkLk（通过使用固位组件500）所需的力明显小于来自致动器按钮128的克服摩擦力矩μTFTLT（在所述实施例中采用上面所述的柱塞144）所需的力。换句话说，由于将加压弹簧140保持在预致动位置中产生的摩擦力矩由于在施加载荷的情况下力矩的减小而显著减小。因此，与采用柱塞144的输注装置相比较，采用固位组件500的实施例需要由患者施加的减小的力来致动输注装置100。
但是应注意的是，在采用固位组件500的实施例中，加压弹簧140靠在钢固位板504上，而在采用如上所述的柱塞144的实施例中，加压弹簧140靠在塑性底部外壳104上。但是虽然钢在钢上的摩擦系数略微高于钢和塑料的摩擦系数，但是缩短的距离（LKv.LT）大于对较高摩擦系数的补偿。例如，在采用柱塞144的实施例的试验中，需要大于4lbr的平均值来致动输注装置。相反，在采用固位组件500的实施例的试验中，需要约1.5lbr的平均值来致动输注装置。
由于链轮520在预致动位置中安放在柱塞508的顶部表面上方（例如图19中所示），减小输注装置100的总高度的一个选择是在柱塞中产生袋，从而在预致动位置中，链轮520与柱塞508的顶部平齐。但是这样的实施例可增大储存器160的无效或不可用体积。然而当没有这样的袋的实施例致动时，在撞击储存器圆顶密封件164之前，柱塞508在圆柱状壳体200中移动较大的距离。因而，在这样的撞击之前，具有较大的动能。柱塞508和储存器圆顶密封件之间的该撞击可导致大的声响。减小该动能的一种方法是在链轮齿532和柱塞508的指状物540接合的区域中注入非常粘的缓冲凝胶。
解决该问题的另一种方法是采用图21和22中所示的固位组件560的可替代实施例。图21示出柱塞564，柱568布置在其上。链轮572布置在柱568的远端处，并且链轮包括多个链轮齿576。根据一个实施例，柱568基本上布置在柱塞564的中部。因而，柱568从柱塞564以伞状形式延伸，链轮572指向远离储存器圆顶密封件164，以防止二者之间不利的接触。
另外，根据一个实施例，柱568具有减小直径部分578，以便于与固位板580接合（下面更详细描述）。而且，根据一个实施例，柱568和链轮572一体形成为整体金属结构。另外，根据一个实施例，柱568通过点焊附接到柱塞564。根据另一个实施例，柱568通过螺纹连接到柱塞564。根据另一个实施例，柱568通过摩擦配合附接到柱塞564。根据又一个实施例，柱568具有凸缘和螺纹端，并且螺纹端插入穿过柱塞564中的开口，并且使用螺母附接到柱塞564，将其拧紧，直到凸缘抵靠柱塞564固定。根据可替代实施例，柱568和柱塞564一体形成为整体金属结构。而且，如下面详细所述，柱塞564还包括至少一个工具开口580，用于将固位组件560装配到预致动位置中。
相应地，如图22所示，在固位组件560处于预致动位置中的剖视图中，固位板582包括具有形状对应于链轮572的形状的链轮开口584。换句话说，固位板582具有基本上在其中部冲出的链轮开口584，柱568具有布置在其远端处的链轮572，所述链轮572具有相应的齿形轮廓。根据一个实施例，类似于上面所述的固位板504，固位板582相对于底部外壳104静止，并且相对于底部外壳进行分度（index）。因而，当柱塞564在致动后旋转时，固位板582不旋转。
类似于图18B，链轮开口584包括介于固位板582的多个指状物592之间的多个凹槽588。根据一个实施例，所述多个凹槽588和所述多个指状物592中的每一个分别对应于多个链轮齿576。
当固位组件560处于预致动位置中时，如图22中所示，链轮齿576与固位板582的指状物592对准并且接合，以保持加压弹簧140的压紧。另外，与固位组件500相似，当固位组件560处于预致动位置中时，柱塞564的柱塞凸片不承载在圆柱状壳体200的脚接合表面218上。相反，保持加压弹簧140处于压缩的预致动位置中的力通过链轮齿576和固位板582的指状物592之间的接合来承载。但是在该实施例中，圆柱状壳体200的脚接合表面218仍可防止柱塞564的过度摇动。
当输注装置100致动时，柱塞564旋转（例如由转子136，所述转子136通过致动器按钮128的运动围绕圆柱状壳体200旋转，如上面所述），使得链轮齿576与链轮开口584的凹槽588对准（并且柱塞凸片与圆柱状壳体200的凹入通道204对准），以释放柱塞564，从而在加压弹簧140的力的作用下在圆柱状壳体200内平移，从而对储存器160加压。
为了将固位组件560装配到预致动位置中，插入工具（未示出）（该工具例如具有从其端部突出的一对突出部），使得突出部穿过柱塞564的工具开口580（参见例如图21）。然后使用所述工具来通过作用在柱塞564上的向下的压力压紧加压弹簧140。所述工具继续柱塞564的向下运动和加压弹簧140的压紧，直到链轮572通过链轮开口584。当然，为了使链轮572通过链轮开口584，链轮齿576必须与链轮开口584的凹槽588对准。在链轮572通过链轮开口584之后，工具旋转，使得工具突出部接合工具开口580的侧部，从而使柱塞564旋转，以使链轮齿576与固位板582的指状物592对准。此时，可去除所述工具，由此使链轮齿576与固位板582的指状物592接合，并且保持加压弹簧140的压紧。在加压弹簧140的压紧过程中，如果链轮开口584的凹槽588与链轮齿576对准，则所述工具可旋转以使柱塞564旋转成期望的对准。
固位组件560的所述实施例去除了柱塞中的开口，因此减小或消除了储存器160的无效体积的问题。并且链轮572由固位板582的底部保持，并且在预致动状态位于底部外壳的厚度内，因而，链轮572的高度不增加输注装置100的总高度。
根据另一个实施例，固位板582并不是静止，而是相对于底部外壳104可旋转地布置，并且柱塞564在致动时不旋转。换句话说，在该实施例中，至少相对于固位组件560，固位板代替转子136。换句话说，在该实施例中，固位板582具有接合凸片，该接合凸片在致动器按钮128按压时由致动器按钮128接合，由此使固位板582相对于底部外壳104旋转。该旋转将凹槽588与链轮齿576对准，由此释放柱塞564，从而由于加压弹簧140的力在圆柱状壳体200中平移。
所述实施例适用于向患者，特别是人类患者施用各种物质，包括药物和药剂。如本文所用，药剂包括具有生物活性的物质，其可通过体膜和体表，特别是皮肤来传送。下面更详细列出的示例包括抗生素、抗病毒剂、镇痛剂、麻醉剂、厌食剂、抗关节炎药、抗抑郁药、抗组胺剂、消炎剂、抗肿瘤剂、疫苗等，所述疫苗包括DNA疫苗。可皮内或皮下传送给患者的其他物质包括人体生长激素、胰岛素、蛋白质、肽及其片段。蛋白质和肽可以是天然存在的、合成的或重组制造的。另外，所述装置可用于细胞治疗，如在树突细胞的皮内输注过程中。根据本发明的方法可传送的其他物质可选自包括用于预防、诊断、缓解、治疗或治愈疾病的药物、疫苗等的组，所述药物包括α-1-抗胰蛋白酶、抗血管生成剂、反义药物、布托啡诺、降钙素和类似物、西利酶、COX-II抑制剂、皮肤病药剂、双氢麦角胺、多巴胺兴奋剂和对抗药、脑啡肽和其他吗啡样肽、表皮生长因子、促红细胞生成素和类似物、卵泡刺激素、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、格拉司琼、生长激素和类似物（包括生长激素释放激素）、生长激素对抗药、水蛭素和例如水蛭肽等水蛭素类似物、lgE抑制剂、胰岛素、促胰岛素和类似物、胰岛素类生长因子、干扰素、白细胞间介素、激黄体素、激黄体素释放激素和类似物、低分子量肝素、M-CSF、胃复安、咪达挫仑、单克隆抗体、麻醉止痛剂、尼古丁、非甾体抗炎药、低聚糖、昂丹司琼、甲状旁腺激素和类似物、甲状旁腺激素拮抗剂、前列腺素拮抗剂、前列腺素、重组可溶受体、东莨菪碱、血清素兴奋剂和拮抗剂、昔多芬、特布他林、溶栓剂、组织型纤溶酶原激活剂、TNF—和TNF拮抗剂，所述疫苗，具有或不具有载体/辅助剂，包括下述相关的预防剂和治疗用抗原（包括但不限于亚蛋白、肽和多糖、多糖共轭物、类毒素、基因基疫苗、减毒活疫苗、重配株疫苗、灭活性疫苗、全细胞、病毒和细菌载体）：毒瘾、关节炎、霍乱、可卡因瘾、白喉、破伤风、HIB、莱姆病、脑膜炎球菌、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、呼吸道合胞病毒、蜱传脑炎、肺炎球菌、链球菌、伤寒、流行性感冒、包括A、B、C和E型肝炎等肝炎、中耳炎、狂犬病、脊髓灰质炎、HIV、副流感病毒、轮状病毒、人类疱疹病毒、CMV、衣原体、不可分型流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、人乳头瘤病毒、包括BCG嗜血杆菌的结核病、淋病、哮喘、动脉粥样硬化、疟疾、大肠杆菌、老年痴呆症、幽门螺旋杆菌、沙门氏菌、糖尿病、癌症、单纯疱疹、人乳头瘤以及类似的其他物质，所述类似的其他物质包括全部主要治疗剂，例如用于普通感冒、抗毒瘾、抗过敏、抗呕吐、抗肥胖、抗骨质酥松、抗感染、止痛、麻醉、厌食、抗关节炎的药剂、平喘剂、抗痉挛剂、抗抑郁药、降糖药、抗组胺剂、消炎药、抗偏头痛制剂、抗晕动制剂、抗呕吐剂、抗肿瘤药、抗帕金森病药、抗瘙痒症剂、抗精神病剂、抗热原剂、抗胆碱能剂、苯并二氮杂卓拮抗剂类、包括一般的、冠状动脉性的、外周性的和脑的血管扩张剂类、促刺激剂、中枢神经系统兴奋剂、激素类、催眠剂、免疫抑制剂、肌肉松弛剂、副交感神经系统阻滞剂、拟副交感神经系统阻滞剂、前列腺素、蛋白质类、肽类、多肽类及其大分子类、兴奋剂、镇静剂、性功能减退剂和安定剂，以及主要诊断剂，例如结核菌素和其他过敏剂，如在名称为Method ofIntradermally Injecting Substances的美国专利No.6,569,143中所述的，其全部内容以引用的方式明确地并入本文中。
可根据本发明的系统和方法传送的疫苗配方可选自包括能够引起人病原体免疫反应的抗原或抗原组分的组，所述抗原或抗原组分得自HIV-1（例如破伤风、nef、gp120或gp160）、例如gD或其衍生物或例如来自HSV1或HSV2的ICP27等即刻早期蛋白的人类疱疹病毒（HSV）、巨细胞病毒（CMV（尤其是人类）例如gB或其衍生物）、轮状病毒（包括减毒活病毒）、EB病毒（例如gp350及其衍生物）、水痘带状疱疹病毒（VZV，例如gpI、II和IE63），或得自肝炎病毒，例如B型肝炎病毒（例如B型肝炎表面抗原或其衍生物）、A型肝炎病毒（HAV）、C型肝炎病毒和E型肝炎病毒，或得自其他病毒病原体，例如肝炎病毒副粘病毒：呼吸道合胞病毒（RSV，例如F和G蛋白或其衍生物）、副流感病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒、人乳头瘤病毒（HPV，例如HPV6，11，16，18）、黄病毒（例如黄热病毒、登革热病毒、蜱传脑炎病毒、日本脑炎病毒）或流感病毒（全活或灭活病毒、裂解流感病毒（在卵细胞或MDCK细胞中生长）、或全流感病毒颗粒或例如HA、NP、NA或M蛋白等其纯化或重组蛋白或其组合），或得自例如奈瑟菌属等细菌病原体，包括淋病和脑膜炎奈瑟菌（例如荚膜多糖及其共轭物、转铁结合蛋白、乳铁结合蛋白、PilC、粘附素）；化脓链球菌（例如M蛋白或其片段、C5A蛋白酶、脂磷壁酸）、无乳链球菌、变形链球菌、杜克嗜血杆菌；莫拉菌属，包括粘膜炎莫拉氏菌属，也称为粘膜炎布兰汉氏球菌（例如高和低分子量粘附素和侵袭素）；博德特菌属，包括百日咳杆菌（例如百日咳杆菌粘附素、百日咳毒素及其衍生物、丝状红血球凝聚素、腺苷酸环化酶、菌毛）、百日咳鲍特菌和支气管炎博德特菌；分枝杆菌属，包括结核分枝杆菌（例如ESAT6、抗原85A，85B或85C）、牛分枝杆菌、麻风分枝杆菌、鸟分枝杆菌、副结核分枝杆菌、耻垢分枝杆菌；军团菌属，包括嗜肺军团菌；埃希菌属，包括肠毒素大肠杆菌（例如定居因子、不耐热肠毒素或其衍生物、耐热毒素或其衍生物）、肠出血性大肠杆菌、致病性大肠杆菌（例如志贺毒素类毒素或其衍生物）；弧菌属，包括霍乱弧菌（例如霍乱毒素或其衍生物）；志贺菌属，包括宋内氏志贺菌、痢疾志贺菌、弗雷克氏痢疾杆菌；耶尔森菌属，包括小肠结肠炎耶尔森菌（例如Yop蛋白）、鼠疫耶尔森菌、假结核耶尔森菌；弯曲菌属，包括空肠弯曲菌（例如毒素、粘附素和侵袭素）和结肠弯曲菌；沙门氏菌属，包括伤寒沙门氏菌、甲型副伤寒沙门氏菌、猪霍乱沙门氏菌、肠炎沙门氏菌；李司特氏菌属，包括单核细胞增生李斯特氏菌；螺杆菌属，包括幽门螺杆菌（例如尿素酶、接触酵素、空泡毒素）；假单胞菌属，包括绿脓杆菌；葡萄球菌属，包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌；肠道球菌属，包括粪肠球菌、屎肠球菌；梭菌属，包括破伤风梭状芽胞杆菌（例如破伤风毒素及其衍生物）、肉毒梭菌（例如肉毒毒素及其衍生物）、艰难梭菌（例如艰难梭菌毒素A或B及其衍生物）；杆菌属，包括炭疽杆菌（例如肉毒毒素及其衍生物）；棒状杆菌属，包括白喉棒状杆菌（例如白喉毒素及其衍生物）；包柔氏螺旋体属，包括伯氏包柔氏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB）、伽氏疏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB）、阿弗西尼疏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB）、安德森疏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB）、赫姆斯疏螺旋体；埃里克体属，包括马埃里克体和人粒细胞埃立克体病原体；立克次体属，包括立克氏立克次体；衣原体属，包括沙眼衣原体（例如MOMP，肝素结合蛋白）、肺炎衣原体（例如MOMP，肝素结合蛋白）、鹦鹉热衣原体；钩端螺旋体属，包括问号钩端螺旋体；密螺旋体属，包括苍白密螺旋体（例如稀有外膜蛋白）、齿垢密螺旋体、猪密螺旋体；或得自寄生虫，例如疟原虫属，包括恶性疟原虫；弓形体原虫属，包括人刚地弓形虫（例如SAG2、SAG3、Tg34）；内阿米巴菌，包括溶组织内阿米巴；巴贝虫属，包括微小巴贝虫；锥虫属，包括克氏锥虫；贾第虫属，包括贾兰第鞭毛虫；利什曼原虫属，包括硕大利什曼原虫；肺孢子虫属，包括卡氏肺孢子虫；毛滴虫属，包括阴道毛滴虫；血吸虫属，包括曼氏血吸虫，或得自酵母菌，例如假丝酵母属，包括白假丝酵母；隐球菌属，包括新型隐球菌，如名称为Vaccine Delivery system的PCT专利公开号No.WO02/083214所述的，其全部内容以引用的方式明确并入本文中。
这些还包括用于结核分枝杆菌的其他优选的特定抗原，例如TbRa12、Tb H9、TbRa35、Tb38-1、Erd 14、DPV、MTI、MSL、mTTC2和hTCC1。用于结核分枝杆菌的蛋白还包括融合蛋白及其变体，其中，结核分枝杆菌的至少两个，优选三个多肽融合到较大的蛋白中。优选的融合包括Ra12-TbH9-Ra35、Erd14-DPV-MTI、DPV-MTI-MSL、Erd14-DPV-MTI-MSL-mTCC2、Erd14-DPV-MTI-MSL、DPV-MTI-MSL-mTCC2、TbH9-DPV-MTI。用于衣原体的最优选的抗原包括例如高分子量蛋白（HWMP）、ORF3和假定膜蛋白（Pmps）。优选的细菌疫苗包括得自链球菌属的抗原，包括肺炎链球菌（例如荚膜多糖及其共轭合物、PsaA、PspA、链球菌溶血素、胆碱结合蛋白）和蛋白抗原肺炎链球菌溶血素（Biochem Biophys Acta，1989，67，1007；Rubins等人，Microbial Pathogenesis，25，337-342），及其突变脱毒衍生物。其他优选的细菌疫苗包括得自嗜血杆菌属的抗原，包括乙型流感嗜血杆菌（Hib，例如PRP及其共轭物），不可分型流感嗜血杆菌，例如OMP26、高分子量粘附素、P5、P6、D蛋白和L脂蛋白以及丝束蛋白和丝束蛋白衍生物肽或其多个副本变种或融合变种。乙型肝炎表面抗原的衍生物在本领域中是公知的，其中包括PreS1，PreS2抗原。在一个优选方面，本发明的疫苗配方包括HIV-1抗原、gp120，特别是当在CIIO细胞中表达时。在又一个实施例中，本发明的疫苗配方包括如本文上面定义的gD2t。
除了传送上面列出的物质，输注装置100还可用于从患者抽出物质，或监控物质在患者中的水平。可监控或抽出的物质的示例包括血液、组织间隙液或血浆。然后抽出的物质可用于分析物、葡萄糖、药物等的分析。
虽然上面仅详细描述了本发明的一些示例性实施例，但是本领域的技术人员将容易地意识到，在示例性实施例中，能进行很多改进，而没有从实质地偏离本发明的新颖教导和优点。因此，所有这样的改进旨在包括在所附权利要求及其等同物的范围内。

Claims (20)

1.一种药物传送装置，包括：
本体，其具有布置在其中的用于容纳药物的储存器，所述储存器包括柔性壁；
用于刺入患者皮肤的注射针，所述注射针在所述储存器和患者之间提供用于所述药物的通道；
柱塞，其能在所述本体内移动，用于使所述药物从所述储存器排出，所述柱塞具有没有固定到所述储存器的柔性壁的接触表面；
弹簧，其将在预致动位置的所述柱塞朝向所述储存器偏压；和
用于选择性地保持和引导柱塞的装置，其选择性地用于相对于所述储存器保持在所述预致动位置中的所述柱塞，以及用于在将所述柱塞从所述预致动位置释放时在所述弹簧的力的作用下引导所述柱塞移动，使得所述柱塞的接触表面接触所述储存器的柔性壁，从而对所述储存器加压，用于将所述药物传送给患者；
用于选择性地保持和引导所述柱塞的装置包括：
固位板，其布置在所述本体中，其中，所述弹簧布置在所述固位板和所述柱塞之间；
第一引导装置，其设置在所述固位板和所述柱塞中的一个上，所述第一引导装置包括具有预定尺寸和形状的部分；和
第二引导装置，其设置在所述固位板和所述柱塞中的另一个上，并且具有与所述第一引导装置的尺寸和形状互补的尺寸和形状，所述第一引导装置和所述第二引导装置相对于所述储存器保持在预致动位置中的所述柱塞；
其中，当所述药物传送装置致动时，所述固位板和所述柱塞中的一个相对于所述固位板和所述柱塞中的不旋转的一个旋转，使得所述第一引导装置与所述第二引导装置对准，从而使所述柱塞从所述预致动位置释放，并且允许所述柱塞在所述弹簧的力的作用下运动，以对所述储存器加压，用于将所述药物传送给患者。
2.根据权利要求1所述的药物传送装置，其中：
所述第一引导装置包括基本上布置在所述固位板和所述柱塞中的一个的中部的柱，并且具有预定尺寸和形状的所述部分包括布置在所述柱的远端处的链轮；
所述第二引导装置包括开口，所述开口具有对应于所述链轮的形状和尺寸，所述开口具有介于所述固位板和所述柱塞中的另一个的指状物之间的凹槽；并且
当所述药物传送装置致动时，所述固位板和所述柱塞中旋转的一个的旋转将所述链轮的齿与所述开口的凹槽对准，以释放所述柱塞。
3.根据权利要求2所述的药物传送装置，其中，在预致动位置中，所述链轮的齿与所述指状物对准，以保持所述弹簧的压紧。
4.根据权利要求2所述的药物传送装置，其中，所述柱和所述固位板与所述柱塞中的布置有所述柱的一个一体形成为整体结构。
5.根据权利要求2所述的药物传送装置，还包括致动器按钮，其可动地布置在所述本体上，并且能从预致动位置移动到致动位置；
其中，所述致动器按钮从所述预致动位置移动到所述致动位置使所述固位板和所述柱塞中的一个的旋转来将所述链轮的齿与所述开口的凹槽对准。
6.根据权利要求5所述的药物传送装置，其中：
所述柱塞包括从其外边缘延伸的至少一个凸片；
所述本体包括基本上圆柱状壳体，所述圆柱状壳体具有至少一个凹入通道，从而在所述柱塞在所述弹簧的力的作用下运动的过程中引导柱塞的所述至少一个凸片，以对所述储存器加压；并且
所述储存器布置在基本上圆柱状的壳体中。
7.根据权利要求6所述的药物传送装置，还包括布置在所述储存器和所述注射针之间的阀，用于选择性地允许所述药物从所述储存器传送到所述注射针；
其中，将所述致动器按钮从所述预致动位置移动到所述致动位置使所述阀打开，以允许所述药物从所述储存器传送到所述注射针。
8.根据权利要求6所述的药物传送装置，还包括绕所述圆柱状壳体可旋转地布置的转子；
其中，所述致动器按钮从所述预致动位置移动到所述致动位置使所述转子旋转，所述转子接触所述至少一个凸片并且旋转所述柱塞，从而将所述链轮的齿与所述开口的凹槽对准。
9.根据权利要求8所述的药物传送装置，其中，所述柱布置在所述固位板上。
10.根据权利要求8所述的药物传送装置，其中，所述柱布置在所述柱塞上。
11.根据权利要求6所述的药物传送装置，其中，将所述致动器按钮从所述预致动位置移动到所述致动位置使所述固位板旋转，从而使所述链轮的齿与所述开口的凹槽对准。
12.根据权利要求11所述的药物传送装置，其中，所述柱布置在所述固位板上。
13.根据权利要求11所述的药物传送装置，其中，所述柱布置在所述柱塞上。
14.根据权利要求11所述的药物传送装置，还包括能从预致动位置移动到致动位置的驱动弹簧；
其中，所述固位板从预致动位置旋转到致动位置，并且包括驱动弹簧保持器，所述驱动弹簧保持器将所述驱动弹簧支承在所述固位板和驱动弹簧的相应预致动位置中；并且
其中，将所述致动器按钮从所述预致动位置移动到所述致动位置使所述固位板旋转到所述致动位置，从而释放所述驱动弹簧来移动到所述致动位置，以驱动所述注射针来刺入患者的皮肤。
15.根据权利要求1所述的药物传送装置，其中，用于选择性地保持和引导柱塞的装置包括布置在所述本体内的壳体，所述柱塞和弹簧布置在所述壳体内；
其中，所述柱塞包括从其外边缘延伸的至少一个凸片；并且
其中，所述壳体包括具有凸片接合部分的至少一个开口，用于选择性地接合所述柱塞的凸片；和至少一个凹入通道，用于在柱塞在所述弹簧的力的作用下运动的过程中引导柱塞的至少一个凸片，从而对所述储存器加压。
16.根据权利要求15所述的药物传送装置，其中，所述壳体中的至少一个开口包括L形开口，所述L形开口具有基本上与所述凹入通道对准的竖直部分和包括所述凸片接合部分的水平部分。
17.根据权利要求15所述的药物传送装置，其中，在所述柱塞的所述预致动位置中，所述弹簧将所述凸片偏压抵靠在凸片接合部分上。
18.根据权利要求15所述的药物传送装置，其中，在所述柱塞的预致动位置中，所述凸片接合部分防止所述弹簧和所述柱塞对所述储存器加压。
19.根据权利要求15所述的药物传送装置，还包括转子，所述转子绕所述壳体可旋转地布置，并且在预致动位置和致动位置之间能旋转；
其中，在从所述预致动位置旋转到所述致动位置的过程中，所述转子的凸片接合表面使柱塞的凸片从与所述壳体的凸片接合部分的接合旋转到与所述凹入通道对准，由此允许所述柱塞在所述弹簧的力的作用下运动，以对所述储存器加压，用于将所述药物传送给患者。
20.一种药物传送装置，包括：
本体，其具有布置在其中的用于容纳药物的储存器；
用于刺入患者皮肤的注射针，所述注射针在所述储存器和患者之间提供用于所述药物的通道；
柱塞，其能在所述本体内运动，以使所述药物从所述储存器排出；
弹簧，其将在预致动位置的所述柱塞朝向所述储存器偏压；
固位板，其布置在所述本体内，其中，所述弹簧布置在所述固位板和所述柱塞之间；
第一引导单元，其设置在所述固位板和所述柱塞中的一个上，所述第一引导单元包括具有预定尺寸和形状的部分；和
第二引导单元，其设置在所述固位板和所述柱塞中的另一个上，并且具有与所述第一引导单元的尺寸和形状互补的尺寸和形状，所述第一引导单元和所述第二引导单元相对于所述储存器保持在预致动位置中的所述柱塞；
其中，当所述药物传送装置致动时，所述固位板和所述柱塞中的一个相对于所述固位板和所述柱塞中的不旋转的一个旋转，使得所述第一引导单元与所述第二引导单元对准，从而使所述柱塞从所述预致动位置被释放，使所述柱塞在所述弹簧的力的作用下运动，以对所述储存器加压，用于将所述药物传送给患者。
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