KR20200044070A - 선택적으로 기계적으로 작동 가능한 사전 충전된 인퓨전 펌프 장치 - Google Patents

선택적으로 기계적으로 작동 가능한 사전 충전된 인퓨전 펌프 장치 Download PDF

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KR20200044070A
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마야 가튼버그
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Abstract

본 발명은 대량 또는 고점성의 분량의 신속한 전달을 위한 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체를 제공하는데, 이 조립체는, 하우징; 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체; 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체― 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부에의 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 바늘의 수축을 촉진하고, 바늘 삽입 조립체는 하우징의 대체로 평면인 표면에 대해 대체로 평행한 배향으로 돌출하고, 그러한 돌출은 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작함 ―; 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 엔진 조립체는: 모터; 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어; 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어; 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 포함하고; 웜 기어 및 모터는 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―; 적어도 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고 전기적으로 연결하고 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체; 및 단일 단계 작동기― 단일 단계 작동기는 맞물릴 때: 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동; 상기 엔진 조립체의 작동; 및 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동을 동시에 촉진함 ―를 포함한다.

Description

선택적으로 기계적으로 작동 가능한 사전 충전된 인퓨전 펌프 장치
본 발명의 선택적으로 기계적으로 작동 가능한 사전 충전된 인퓨전 펌프 장치에 관한 것이다.
다양한 질병의 치료는 주사(injection)에 의한 반복적이고 장기적인 약제의 전달을 필요로 하며, 이러한 주사는 특수 주사 장치를 사용하여 수행될 수 있다. 이러한 주사기 장치는, 대략 적어도 1 밀리리터를 포함하고 수 밀리리터를 포함하여, 약물을 함유하는 비교적 큰 부피를 전달할 수도 있다. 이러한 큰 부피의 약물의 주사는 수 분, 심지어는 몇 시간에 걸쳐 이루어질 수도 있다. 일반적으로 이러한 장치는 환자 스스로에 의해 다루어지지만, 의료진에 의해 운용될 수도 있다.
통상적으로, 개시는 사용자가 전기 스위치를 조작함으로써 이루어지며, 이로 인해 제어기가 장치를 동작시킨다. 작동은 사용자에게 바늘을 찔러 넣은 다음 사용자의 조직 내로 약물을 주사하는 것을 포함한다. 보다 고점성의 주사 가능 액체를 포함하고 공지의 액체 약물보다 대량으로 투여되는 생물학적 약물이 점점 개발되고 있다.
특히, 사용 전에 약물 카트리지의 삽입을 필요로 하는 환자 작동식 장치의 경우, 처음부터 끝까지의 약물 전달 과정은 모든 장치 구성요소들의 수집, 약물 투여를 위해 장치를 준비시키기 위한 구성요소들의 조립, 및 약물의 실제 주사 과정이 시작되기 전의 주사 부위의 살균을 포함하여 복잡한 다단계 과정일 수 있다.
예컨대, 준비 단계는 살균액을 도포하기 위해 살균액 및 살균 면봉을 조달하는 것을 포함한다. 그 후, 주사 부위가 완전히 살균되도록 하기 위해 환자의 신체 중 의도된 주사 부위에 살균액을 도포해야 하며, 이어서 약물 투여 절차가 시작되기 전에 살균용 물질을 치워 놓거나 폐기한다. 이러한 모든 물질을 모으고 살균 처리를 수행하는 것은 시간이 많이 걸리고 부담스러우며 환자에 대한 처리를 더 복잡하게 만든다. 이에 의해, 환자의 매일의 스케줄에서 처리가 번거로워지고, 환자가 약물 투여를 올바르게 수행하지 못할 위험성이 증가한다.
또한, 환자의 불편, 통증을 초래하거나, 체내에서의 약물 흡수를 억제하거나, 또는 주사 부위로부터의 누출을 유발하는 일 없이 하나의 주사 부위가 소정의 시간 내에 수용할 수 있는 액체 약물의 최대 부피에 대한 제약이 있다. 약물과 환자 신체 사이의 이러한 상호 작용의 합병증을 피하기 위해, 그러한 대량의 생물학적 약물은 환자 신체의 동일한 주사 부위에서 두 번 이상 연속으로 투여되어서는 안 된다. 그러므로, 이는 약물 투여 과정에서 환자가 고려해야 하는 또 다른 요소이다.
적절치 않은 캐뉼러 삽입 장치를 위한 기존 디자인의 다른 태양은 사용자가 캐뉼러를 수동으로 삽입할 필요가 있는 단계를 포함하거나 삽입 바늘을 자동으로 수축시키지 않다.
그러므로, 본 발명의 목적은 사용이 간편하고 사용자에 의한 부정확한 사용의 위험을 감소시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 대량의 점성 물질과 함께 사용하기에 보다 이상적일 수 있는 약물 전달 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 큰 부피 또는 고점성 분량의 신속한 전달을 위한 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체(prefilled selectively activatable body-worn infusion-pump assembly)를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은, 무균 상태로 사전 충전된 약물 저장소, 유체 연통 수단 및 캐뉼러 삽입 수단을 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체를 제공하는 것으로서, 이 인퓨전 펌프 조립체는, 무균 상태를 유지하면서도, 그리고 캐뉼러 보호 캡을 제거하고 조립된 장치를 주사 부위에 부착하고 버튼을 누르는 것 외에 최종 사용자 편에서는 아무런 조치도 필요로 하지 않으면서도 조립체가 인퓨전 펌프의 나머지 구성요소들에 장착될 수 있다.
본 발명의 목적은, 사용자에 의한 트리거링(triggering) 동작 시에 피하 캐뉼러형 바늘(subcutaneous cannulated needle)(몇몇 태양에서 피하 캐뉼러형 바늘은 바늘 구성요소를 간단하고 효율적인 방식으로 자동적으로 수축시킴)을 삽입하는 저 프로파일 기구(low profile mechanism)를 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 단일 버튼의 조작이 모든 약물 전달 장치 작동을 수행하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 피부 센서의 적절한 배향(orientation)이 없을 경우, 작동기 개시 및 그에 따른 약물 전달이 방지되는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 약물 용기 격막을 관통하는 바늘의 동작이 캐뉼러형 바늘의 피하 삽입 및 펌프 작동을 동시에 또는 본질적으로 동시에 수반하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 단일 버튼의 동작이 약물 용기 격막을 관통하는 바늘의 동작, 펌프 작동 및 캐뉼러 삽입 기구의 트리거링을 수행 또는 촉진하고, 상기 단일 버튼의 개조예들은 3개의 동작 단계의 동시적인 또는 본질적으로 동시적인, 즉 신속히 순차적인 작동을 가능케 하여, 유체 경로의 개방, 저장소로부터의 약물 펌핑 및 이를 통한 캐뉼러 삽입 및 약물 전달이 제어되고 조절된 방식으로 제공되도록 하는 것이다.
몇몇 태양에서, 이러한 단일 버튼 작동 기구는 간단한 방식으로 약물 분배를 제공하며, 버튼을 누르는 것 외에 약물 전달을 촉진하는 데 환자가 더 이상 관여하지 않아도 된다.
본 발명은 하기의 구성요소를 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체를 제공한다:
● 하우징;
● 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체(prefilled aseptically-sealed flexible drug reservoir containing assembly);
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로(operationally) 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체(conjoined, coordinately controlled and perpendicularly arranged cannulated needle dispensing and needle insertion assembly)― 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부에의 상기 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 선택적으로 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하고, 상기 바늘 삽입 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대해 대체로 평행한 배향으로 돌출하고, 그러한 돌출은 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작함 ―;
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 상기 엔진 조립체는:
○ 모터;
○ 상기 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어(worm gear);
○ 상기 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어(lifting gear);
○ 상기 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
○ 상기 웜 기어와의 플로팅 연결(floating connection)을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시(chassis)를 포함하고,
상기 웜 기어 및 모터는 상기 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―;
● 적어도 상기 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하고, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체; 및
● 맞물릴 때 하기의 것을 동시에 촉진하는 단일 단계 작동기(single step activator):
○ 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동;
○ 상기 엔진 조립체의 작동; 및
○ 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동.
몇몇 태양에서, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체는 서로에 대해 실질적으로 수직인 배향으로 배열된다.
몇몇 실시예에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 전개는 작동적으로 조립체에 부착된 적어도 하나의 스프링에 의해 제어된다. 몇몇 태양에서, 이러한 스프링은 작동 전에 압축 상태에 있으며, 그 결과 스프링의 해제시 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 전개가 초래된다. 몇몇 태양에서, 분배 조립체의 바늘 및 캐뉼러 구성요소들은 각각 제 1 스프링 및 제 2 스프링을 통해 개별적으로 처리 가능하여(addressable), 캐뉼러 삽입이 유지되는 동안 바늘 수축이 제 1 스프링을 통해 개별적으로 조절된다.
몇몇 실시예에서, 제 1 스프링은 상기 제 2 스프링의 전개 후에 개별적으로 수축 가능하다.
몇몇 실시예에서, 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는:
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 상기 엔진 조립체는:
○ 모터;
○ 상기 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어;
○ 상기 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어;
○ 상기 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
○ 상기 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 포함하고,
상기 웜 기어 및 모터는 상기 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―; 및
● 적어도 상기 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하고, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체;
를 추가로 포함하고,
상기 단일 단계 작동기는 맞물릴 때 상기 엔진 조립체의 작동을 추가로 동시에 촉진한다.
몇몇 실시예에서, 단일 단계 작동기는 상기 PCB 조립체 상의 회로의 폐쇄를 촉진함으로써 상기 엔진 조립체를 작동시키는 요소와 맞물리는 요소를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기의 전개 시에 상기 엔진 조립체가 맞물리도록 하는 가동 요소(movable element)를 포함하고, 몇몇 실시예에서, 단일 단계 작동기는 상기 엔진 조립체의 전자 스위치 작동면과 맞물려서 엔진 조립체에 전력을 공급하는 요소를 포함한다.
몇몇 태양에서, PCB 조립체는 표시등 또는 음향 릴레이 시스템의 기능을 작동적으로 제어하여, 장치가 작동할 때, 또는 몇몇 실시예에서는 장치가 작동하지 않을 때, 사용자가 표시등 또는 음향을 통해 피드백을 수신하도록 한다. 몇몇 실시예에서, 표시등 및/또는 음향 릴레이 시스템의 사용을 통해 추가의 사용자 명령이 사용자에게 부여될 수도 있다.
몇몇 태양에서, 단일 단계 작동기는 그것에 작동적으로 연결된 측방향 이동 부분을 포함하고, 그 이동 부분의 측방향 이동은 상기 바늘 삽입 조립체의 봉쇄를 제거하여 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하거나; 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 피술자의 피부에 삽입되거나, 또는 이들의 조합이다.
몇몇 태양에서, 상기 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체가 피술자의 피부 상에 적절하게 위치되지 않은 것을 피부 센서 장치가 탐지하는 한, 단일 단계 작동기는 맞물리거나 전개될 수 없다.
몇몇 태양에서, 바늘 삽입 조립체는 격막의 외부 표면 상의 리브(rib), 상기 격막의 양 면의 구멍 주위의 돌출부, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 격막을 관통한다.
본 발명은 또한, 하기의 구성요소를 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체를 제공한다:
● 하우징;
● 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체;
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체― 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는:
■ 상기 분배 바늘, 및 상기 분배 바늘을 전개 및 수축시키기 위한 관련된 제 1 스프링을 고정하기 위한 제 1 바늘 허브; 및
■ 상기 캐뉼러, 및 상기 캐뉼러를 전개하기 위한 관련된 제 2 스프링을 고정하기 위한 제 2 외측 허브를 포함하고,
상기 제 2 외측 허브 및 제 1 바늘 허브는 동심으로 배열되고, 상기 제 1 스프링 및 제 2 스프링은 상기 조립체 내에서 개별적으로 처리 가능하고 수축 가능하며, 상기 제 1 스프링 및 상기 제 2 스프링은 압축 상태로부터 해제될 때 상기 바늘 및 상기 캐뉼러를 각각 하향으로 추진시키고,
상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부에의 상기 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하며,
상기 바늘 삽입 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대해 대체로 평행한 배향으로 돌출하고, 그러한 돌출은 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작함 ―;
● 약물 전달에 전력을 공급하는 전원; 및
● 맞물릴 때 하기의 것을 동시에 촉진하는 단일 단계 작동기:
○ 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동; 및
○ 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동.
다른 실시예에서, 본 발명은 하기의 구성요소를 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체를 제공한다:
● 하우징;
● 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체;
● 캐뉼러형 바늘 분배 조립체;
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되는 바늘 삽입 조립체;
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 상기 엔진 조립체는:
○ 모터;
○ 상기 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어;
○ 상기 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어;
○ 상기 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
○ 상기 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 포함하고,
상기 웜 기어 및 모터는 상기 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―; 및
● 적어도 상기 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하고, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체.
몇몇 실시예에서, 웜 기어는 모터 샤프트보다는 섀시에 의해 지지되는 플로팅 모터 샤프트 연결부로부터 원위에 배치된 스러스트 베어링면을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 조립체는 맞물릴 때 하기의 것을 동시에 촉진하는 단일 단계 작동기를 추가로 포함한다:
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동;
● 상기 엔진 조립체의 작동; 및
● 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동.
몇몇 실시예에서, 단일 단계 작동기는 그것에 작동적으로 연결된 측방향 이동 부분을 포함하고, 그 이동 부분의 측방향 이동은 상기 바늘 삽입 조립체의 봉쇄를 제거하여 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하거나; 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체가 피술자의 피부에 삽입되거나, 또는 이들의 조합이다. 다른 실시예에서, 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기의 전개 시에 상기 엔진 조립체가 맞물리도록 하는 가동 요소를 포함한다. 다른 실시예에서, 단일 단계 작동기는 상기 엔진 조립체의 전자 스위치 작동면과 맞물려서 엔진 조립체에 전력을 공급하는 요소를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 단일 단계 작동기는 상기 PCB 조립체 상의 회로의 폐쇄를 촉진함으로써 상기 엔진 조립체를 작동시키는 요소와 맞물리는 요소를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 상기 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체가 피술자의 피부 상에 적절하게 위치되지 않은 것을 피부 센서 장치가 탐지하는 한, 단일 단계 작동기는 맞물리거나 전개될 수 없다.
몇몇 실시예에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 및 바늘 삽입 조립체는 결합되고, 동등하게 제어되며, 수직으로 배열된다. 몇몇 실시예에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 피술자의 피부에의 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진한다.
몇몇 실시예에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 삽입 바늘을 고정시키는 바늘 허브와 상기 조립체 내에 상기 캐뉼러를 별도로 고정시키는 부싱(bushing)으로 된 동심 배열체를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 압축 상태로부터 해제될 때 상기 삽입 바늘을 하향으로 추진시키는, 상기 조립체 내에서 수축 가능한 제 1 스프링, 및 압축 상태로부터 해제될 때 상기 캐뉼러를 하향으로 추진시키는, 상기 조립체 내에서 수축 가능한 차등적으로 처리 가능한 제 2 스프링을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 제 1 스프링은 상기 제 2 스프링으로부터의 전개 후에 별도로 수축 가능하다. 몇몇 실시예에서, 바늘 삽입 조립체는 격막의 외부 표면 상의 리브, 상기 격막의 양 면의 구멍 주위의 돌출부, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 격막을 관통한다.
본 발명은 다수의 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체를 제공한다. "선택적으로 작동 가능한(selectively activatable)"이라는 용어는 작동 단계에 대한 요건, 즉 결과를 생성하기 위해 취해질 특정 조치를 지칭하는 것으로 이해되어야 한다. 예컨대, 그리고 몇몇 실시예를 대표하여, 용어 "선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체"는 공지/설명된 메커니즘을 통한 약물의 전달이 작동 단계를 필요로 하거나 인퓨전 펌프으로부터의 전달을 방지하도록 조절되는 조립체를 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
몇몇 태양에서, 이러한 작동 단계는 단일 단계 작동기를 통해 매개/조절되며, 단일 단계 작동기는 몇몇 태양에서 그 자체가 본 명세서에 기재된 바와 같이 피부 센서를 통한 조절을 받는다.
본 발명의 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 하우징을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 하우징은 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 바와 같이 임의의 적절한 재료로 이루어질 것이며 종래 수단에 의해 구성될 것이다.
몇몇 태양에서, 하우징은 표시등을 포함할 수도 있으며, 표시등은, 몇몇 태양에서, 장치가 단일 단계 작동기의 전개/맞물림을 위한 준비가 되었음을 나타내는 선택적 표지를 제공한다. 몇몇 태양에서, 하우징은 장치가 단일 단계 작동기의 전개/맞물림을 위한 준비가 되었는지 여부의 함수로서 색상을 변화시키는 표시등을 포함할 수도 있다. 몇몇 태양에서, 하우징은 음향 릴레이 시스템을 포함할 수도 있는데, 이것은 오디오 피드백을 제공하여, 장치가 단일 단계 작동기의 전개/맞물림을 위한 준비가 된 것에 대한 표지로서 기능한다. 몇몇 태양에서, 음향 릴레이 시스템은 장치가 단일 단계 작동기의 전개/맞물림을 위한 준비가 되었는지 여부의 함수로서, 방출되는 오디오 표지를 변경할 수도 있다.
다른 태양에서, 하우징은 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 다양한 구성요소를 수용하고 수납하기 위한 일련의 오목부(recess) 또는 기둥(post), 또는 다른 물리적 지지물을 포함할 수도 있다.
다른 태양에서, 하우징은 관찰 창을 포함할 수도 있는데, 이것은 사용자에게 장치가 적절하게 전개/기능하고 있는지에 대한 표시를 제공하기 위한 내부 조망을 제공한다.
몇몇 태양에서, 하우징은 적어도 하나의 기저 접착 패널(basal adhesive panel)을 추가로 포함한다. 몇몇 실시예에서, 하우징 기저면이 전개를 위해 사용자의 피부에 부착될 수 있으며, 이에 따라 기저면은 사용자의 피부에 접착되는 접착면을 포함하는 적어도 하나의 패널을 포함한다. 몇몇 태양에서, 필요에 따라 둘 이상의 이러한 패널이 기저면에 통합될 수도 있다.
이러한 접착면은 예컨대 유럽 특허 출원 번호 제 0413250 호 또는 제 0092999 호에 기재된 바와 같이 장치를 사용자의 피부에 부착시키기 위한 임의의 적절한 접착제 재료로 이루어질 수도 있다.
몇몇 태양에서, 하우징은 적절한 밀봉을 보장하기 위해 예컨대 적절한 개스킷을 통합하는 방수 또는 비말 방지 방식으로 제공된다. 몇몇 태양에서, 하우징은 살균 유체 경로 구성요소를 안전하게 통합하여 내부 전달 경로 구성요소의 무균 상태를 유지하도록 구성된다.
다른 태양에서, 하우징은 작동 스위치를 추가로 포함할 수도 있는데, 작동 스위치는 몇몇 실시예에서 단일 단계 작동기의 맞물림에 뒤이어 측방향으로 이동되고, 이는 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 바늘 삽입 조립체의 추진뿐만 아니라, 피술자의 피부 쪽으로의 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 추진을 촉진한다. 몇몇 태양에서, 예컨대 측방향 이동을 통한 작동 스위치 맞물림은 특히 기존에 바늘 삽입 조립체의 추진, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 추진 또는 이들의 조합을 방지하는 물리적 봉쇄를 제거한다.
몇몇 태양에서, 작동 스위치는 슬라이딩 스위치 또는 푸시 버튼과 같은 용이한 구현을 위한 외부 요소, 또는 통상의 기술자에 의해 이해될 수 있는 임의의 다른 기구를 포함하도록 구성될 수도 있다.
몇몇 태양에서, "푸시 버튼" 또는 다른 외부에 위치된 릴레이는 장치에 있어서 내부에 위치된 요소의 무균 상태의 손상을 방지하기 위한 밀봉을 포함할 수 있거나, 또는 몇몇 실시예에서는 밀봉이 본 장치를 내수(water-resistant) 또는 방수(water proof)로 만들거나, 또는 이들의 조합이다.
몇몇 태양에서, "푸시 버튼" 또는 다른 외부에 위치된 릴레이는 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로의 동시 개방, 피술자 피부에의 상기 캐뉼러형 바늘의 삽입, 그 이후의 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축의 촉진, 상기 유체 통로의 협력된 개방을 촉진하기 위한 상기 엔진 조립체의 작동, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체로부터의 약물 전달의 개시, 및 전달을 촉진하기 위한 피술자 피부의 관통과 관련시키기 위한 추가의 개조예 또는 변형예를 포함할 수도 있다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, "푸시 버튼" 또는 다른 외부에 위치된 릴레이는 예컨대, 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 요소와 상호 작용하기 위한, 예컨대 그것을 위한 트리거 인터페이스(trigger interface)의 역할을 하는 추가 개조예 또는 변형예를 포함할 수도 있다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, "푸시 버튼" 또는 다른 외부에 위치된 릴레이는 엔진 조립체의 요소와 상호 작용하기 위한, 또는 몇몇 실시예에서는 전자 스위치 작동면과 상호 작용하여 전력을 공급하기 위한 추가의 개조예 또는 변형예를 포함할 수도 있다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, "푸시 버튼" 또는 다른 외부에 위치된 릴레이는 피부 센서 장치의 요소와 상호 작용하기 위한 추가의 개조예 또는 변형예를 포함할 수 있으며, 따라서 그것이 적절한 위치로 이동될 때, 푸시 버튼이 자유롭게 눌리거나 맞물리게 된다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에 있어서, "푸시 버튼" 또는 다른 외부에 위치된 릴레이는 예컨대 특수 가이드와 같은 추가의 개조예 또는 변형예를 포함할 수도 있는데, 특수 가이드는 전술한 바와 같이 다양한 태양의 조정된 동작을 가능하게 한다.
몇몇 태양에서, 본 명세서와 관련하여 단일 단계 작동기는:
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동;
● 상기 엔진 조립체의 작동; 및
● 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동을 촉진하고,
용어 "촉진한다(promote)"는 예컨대 식별된 구성요소와 직접 상호 작용하는 작동기 버튼 상의 연장부를 통한, 또는 몇몇 실시예에서는 그와 다른 방법으로 식별된 구성요소의 작동을 야기하는 작동기 버튼 상의 연장부를 통한, 예컨대 추가 릴레이 부분 구성요소를 통한, 표시된 부분의 직접적 또는 간접적 작동을 의미한다.
몇몇 태양에서, 피부 센서는 장치가 사용자에게 배치되기 전에 버튼이 우발적으로 작동하는 것을 방지한다. 몇몇 실시예에서, 피부 센서는 작동 스위치의 완전한 전개/작동을 위한 기계적 차단을 제공하여, 센서가 피부 상에 적절하게 위치되지 않으면 작동기 스위치를 맞물림/전개하는 것이 불가능하다.
몇몇 태양에서, 캐뉼러 캡은 임의의 편리한 살균 가능한 재료로 만들어질 수 있으며, 제거를 위한 편리한 사용자 그립을 포함하도록 추가로 변형될 수도 있다. 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 캐뉼러 캡은 포장 및 사용자에 의한 조작 용이성을 위해 알맞은 것처럼 길이, 폭의 관점에서 임의의 적절한 크기일 것이다.
몇몇 실시예에서, 캐뉼러 캡은 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 무균 상태를 유지함으로써 약물 경로의 무균 상태를 유지하는 밀봉된 용기를 촉진할 수도 있다. 몇몇 태양에서, 캐뉼러 캡은 캐뉼러형 바늘 분배 조립체에 대한 사용자의 조기 노출에 의해 의도치 않은 부상을 방지할 수도 있다.
몇몇 태양에서, 본 발명은 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체를 제공한다. 몇몇 태양에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 전달 후의 잔류 부피가 10% 미만, 또는 몇몇 실시예에서는 9% 미만, 또는 몇몇 실시예에서는 8% 미만, 또는 몇몇 실시예에서는 7% 미만, 또는 몇몇 실시예에서서는 6% 미만, 또는 몇몇 실시예에서서는 5% 미만인, 대량의 약물 용액을 보유할 수 있는 얇은 프로파일 저장소(thin profile reservoir)를 포함한다.
몇몇 태양에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 전달 주기의 완료 후의 잔류 부피가 약 0.3㎖ 미만인, 약 5㎖의 약물 용액을 함유하는 용기를 포함한다.
몇몇 태양에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 고압을 견딜 수 있고, 이에 의해 단기간 내에 고점성 약물 제제를 전달하는 것이 가능하다. 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 고점성 약물 제제를 살균 약물 경로 내에서, 선형성(linearity)을 가지고 그리고 전달 속도에 대하여 몇몇 실시예에서는 10%, 또는 몇몇 실시예에서는 9%, 또는 몇몇 실시예에서는 8%, 또는 몇몇 실시예에서는 7%, 또는 몇몇 실시예에서는 6%, 또는 몇몇 실시예에서는 5%의 정확도로 전달할 수 있다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 고점성 약물 제제를 살균 약물 경로 내에서, 선형성을 가지고 그리고 전달 용량(delivery dose)에 대하여 몇몇 실시예에서는 10%, 또는 몇몇 실시예에서는 9%, 또는 몇몇 실시예에서는 8%, 또는 몇몇 실시예에서는 7%, 또는 몇몇 실시예에서는 6%, 또는 몇몇 실시예에서는 5%의 정확도로 전달할 수 있다.
몇몇 태양에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 특히 슬림한 프로파일 하우징(slim profile housing)을 유지하면서 더 깊은 베이스플레이트 및 충전 채널을 포함한다.
몇몇 태양에서, 더 깊은 충전 채널은 충전 동안 용기를 관통하는 충전 노즐을 제공하고, 몇몇 실시예에서는 약물 물질의 발포 감소의 이점을 제공하거나, 몇몇 실시예에서는 신속한 충전의 측면에서 이점을 제공하고, 아니면 둘 모두를 제공한다.
이들 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 용기의 내부 부피는 3㎖보다 크고 용기의 슬림한 프로파일이 유지된다. 몇몇 태양에서, 더 깊은 베이스플레이트는 용기의 내부 부피를 증가시키는 것을 수용한다.
사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 결합되고 동등하게 제어되며 실질적으로 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체를 포함할 것이다.
몇몇 태양에서, 본 발명은 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체를 제공하고, 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부에의 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하고, 상기 바늘 삽입 조립체는 그것을 수용한 하우징의 대체로 평면인 표면에 대해 대체로 평행한 배향으로 돌출하고, 그러한 돌출은 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작한다.
몇몇 실시예에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는:
i. 상기 분배 바늘, 및 상기 분배 바늘을 전개 및 수축시키기 위한 관련된 제 1 스프링을 고정하기 위한 제 1 바늘 허브; 및
ii. 상기 캐뉼러, 및 상기 캐뉼러를 전개하기 위한 관련된 제 2 스프링을 고정하기 위한 제 2 외측 허브를 포함하고,
상기 제 2 외측 허브 및 제 1 바늘 허브는 동심으로 배열되고, 상기 제 1 스프링 및 제 2 스프링은 상기 조립체 내에서 개별적으로 처리 가능하고 수축 가능하며, 상기 제 1 스프링 및 상기 제 2 스프링은 압축 상태로부터 해제될 때 상기 삽입 바늘 및 상기 캐뉼러를 각각 하향으로 추진시킨다.
몇몇 실시예에서, 바늘 삽입 조립체는 밀봉된 사전 충전된 약물 저장소를 향하여 바늘 또는 임의의 유사한 적절한 관통 구조체를 추진함으로써, 그것을 위한 유체 경로를 개방하는 약물 저장소 도관의 관통을 용이하게 한다. 몇몇 실시예에서, 삽입 조립체와 밀봉된 사전 충전된 약물 저장소 사이에 있도록 구성된 특수 격막은 바늘 또는 유사하게 적절한 관통 구조체가 그를 통해 밀봉된 사전 충전된 약물 저장소 쪽으로 추진됨에 따라 바늘 또는 유사하게 적절한 관통 구조체에 의해 관통된다.
몇몇 태양에서, 본 발명은 사용자에 의한 트리거링 동작 시에 피하 캐뉼러형 바늘을 삽입한 후 삽입 바늘을 자동으로 수축시키는 저 프로파일 기구를 제공한다.
몇몇 태양에서, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체는 삽입 바늘을 고정시키는 바늘 허브와 캐뉼러를 고정시키는 외측 허브로 된 동심 배열체에 의존한다. 이 기구는 각자의 역할에 맞게 스프링 힘이 조정된 서로 다른 두 세트의 스프링으로 작동한다. 이와 같이 설명된 배향은 캐뉼러 삽입 및 삽입 바늘 수축 동작 양자 모두가 신뢰성이 높은 것을 보장하고, 양 스프링이 압축된 상태로 장치가 조립되게 하여, 패치 펌프 하우징 내에 꼭 맞출 수 있는 저 프로파일 기구를 가능하게 한다. 몇몇 태양에서, 수축 시, 삽입 바늘은 삽입 기구 하우징의 상부에 있는 채널과의 유체 경로 연결을 완료한다.
몇몇 태양에서, 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체는 2개의 기능 요소를 갖는 단일 유닛이며, 이들 요소는 결합되고 동등하게 제어된다. 몇몇 태양에서, 용어 "결합된(conjoined)"은 두 부분 사이의 구조적인 부착을 지칭하며, 이것은 몇몇 실시예에서는 물리적으로 연관되거나, 몇몇 실시예에서는 접합되거나, 몇몇 실시예에서는 단일 유닛으로서 생성되는 것이다.
캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체는 서로에 대해 실질적으로 수직인 배향으로 배열된다.
몇몇 태양에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부 내로의 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 후에 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 바늘의 수축을 촉진한다.
몇몇 태양에서, 바늘 삽입 조립체는 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 평행한 배향으로 돌출하며, 이러한 돌출은 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작한다.
일 태양에서, 캐뉼러형 바늘 분배 요소는 상기 바늘을 고정시키는 바늘 허브와 상기 캐뉼러를 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체에 별도로 고정시키는 부싱으로 된 동심 배열체를 포함한다.
몇몇 태양에서, 이러한 기구는 각자의 역할에 맞게 스프링 힘이 조정된 서로 다른 두 세트의 스프링으로 작동한다.
이러한 배열은 캐뉼러 및 바늘 삽입 동작 및 독립적인 바늘 수축 동작 양자 모두가 신뢰성이 높은 것을 보장하고, 몇몇 실시예에서는, 양 스프링이 압축된 상태로 장치가 조립되게 하고, 이것은 또 다른 태양에서, 저 프로파일 하우징 내에 꼭 맞출 수 있는 저 프로파일 기구를 가능하게 한다.
이러한 배열은 동일한 것을 실행하기 위해 추가의 외부 트리거를 사용할 필요 없이 캐뉼러형 바늘 분배 요소의 작동을 위한 시퀀스의 순차적인 트리거링을 촉진한다. 몇몇 태양에서, 단계들이 순차적으로 수행된다는 사실은 하나의 스프링이 전개됨으로써 그 역할을 완료하고 그것에 이어서 제 2 스프링 전개가 시작되므로 신뢰성을 향상시킨다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 압축 상태로부터 해제될 때 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 바늘을 하향으로 추진시키는, 조립체 내에서 수축 가능한 제 1 스프링, 및 압축 상태로부터 해제될 때 캐뉼러를 하향으로 추진시키는, 조립체 내에서 수축 가능한 차등적으로 처리 가능한 제 2 스프링을 포함한다. 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 제 1 스프링은 제 2 스프링으로부터의 전개 후에 별도로 수축 가능하다.
몇몇 태양에서, 그것의 돌출에 의해 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작하는 바늘 삽입 조립체는 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체의 살균 폐쇄(sterile closure)를 보장하도록 설계된 격막을 관통한다. 몇몇 태양에서, 이러한 격막은 비교적 단기간 내에 고점성 약물 제제를 전달하도록 설계되어, 상기 격막은 장치의 작동 중에 발생된 고압에 견디는, 무균 충전된 저장소의 안전하고 살균된 폐쇄를 일관되게 허용한다. 몇몇 태양에서, 이러한 격막은 바늘 삽입 조립체가 저장소의 벽 또는 저장소의 네크(neck)와 접촉할 정도의 편향 없이 비교적 적은 힘으로 격막을 일관되게 관통하도록 설계된다.
몇몇 태양에서, 이러한 격막은 외주면 상의 리브, 및 몇몇 실시예에서는 그러한 격막의 양 면의 구멍 주위의 돌출부, 및 몇몇 실시예에서는 이들의 조합을 포함하기 위해 특수하게 형상화된 외면 및 내면을 갖도록 설계된다. 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 이러한 구조적인 변형예들은 삽입력을 최소화하는 동시에 유체 연통 작업 동안 바람직하지 않은 바늘 편향을 제거하면서 무균 충전 용기의 강력한 살균 폐쇄를 용이하게 유지한다.
몇몇 태양에서, 이러한 바늘 편향의 제어는 정확한 바늘 배치를 용이하게 하고, 약물 저장소의 베이스플레이트에서 보다 이상적으로 얕은 채널을 촉진하여 잔류량을 최소화한다.
사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체를 추가로 포함하고, 상기 엔진 조립체는:
○ 모터;
○ 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어;
○ 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어;
○ 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
○ 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 포함하고,
웜 기어 및 모터는 섀시에 대해 반경 방향으로 장착된다.
"웜 기어"라는 용어는 본 기술 분야에서 인식되는 의미로 이해되어야 한다는 것이 인식할 것이다. "웜 기어"라는 용어는 특히 나사산을 갖는 짧은 회전 실린더(웜)에 의해 작동되는 톱니 바퀴로 구성된 기계적 배열체를 지칭할 것이다. 몇몇 태양에서, 웜 기어는 회전 운동이 서로 직각을 이루는 두 개의 샤프트 사이에서 전달될 수 있도록 기어 휠(웜 휠)과 맞물리는 나사형 샤프트(웜)를 포함하는 것으로 이해될 것이다.
몇몇 태양에서, 웜 기어는 회전 속도를 감소시키고 및/또는 더 높은 토크를 전달하는 역할을 한다.
본 발명의 또 다른 목적은 유성 기어 감속 시스템을 갖는 모터로부터 구동 기어에 큰 힘을 전달하는, 즉 민감한 유성 기어를 축 방향 및 반경 방향 힘으로부터 격리시키는 웜 기어 구동 시스템을 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체를 제공하는 것이다. 이 시스템은 구동 기어에 강한 하중을 전달할 때 저 마찰을 나타내면서도 구동 모터의 민감한 유성 감속 기어 시스템을 강한 스러스트 하중으로부터 격리시키는 사출 성형 웜 기어의 용이한 조립을 허용한다.
몇몇 태양에서, 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 모터 상에 축 방향이나 반경 방향 하중이 가해지지 않도록 구성되어, 모터와 웜 기어의 맞물림 시에 토크만이 전달되도록 한다.
이 태양에 따르면, 그리고 본 발명의 구현된 태양을 대표하여, 모터-웜-섀시 조립체(motor-worm-chassis assembly) 내의 기계적 인터페이스와 관련하여, 몇몇 태양에서는, 웜 기어와 모터 사이에 느슨한 연결(loose connection)이 존재하며, 몇몇 실시예에서는, 웜 기어와 모터 샤프트에 인접한 섀시 사이에 느슨한 연결이 존재한다.
몇몇 태양에서, 모터와 이를 구속하는 섀시 요소 사이에 밀착 연결(tight connection)이 존재한다. 몇몇 태양에서, 웜 기어와 섀시에 대한 원위 연결부(즉, 모터 샤프트 근처의 연결 지점에 대한 연결부의 원위부) 사이에 밀착 연결이 존재한다.
본 발명의 목적은 모터 샤프트보다는 섀시에 의해 지지되는 플로팅 모터 샤프트 연결부로부터 원위에 배치된 스러스트 베어링면을 갖는 웜 기어를 제공하는 것이다. 스러스트 베어링면의 배치와 결합된 플로팅 부착(floating attachment)은 해로운 반경 방향 또는 종방향 힘이 모터의 유성 기어 감속 시스템에 전달되지 않도록 작동 중에 웜 기어의 충분한 반경 방향 변위를 허용하면서도, 구동 기어 회전의 정밀도에 영향을 미치지 않도록 최소의 종방향 유격이 존재하는 것을 보장한다. 단일 스러스트 베어링면과 모터 샤프트에의 웜의 플로팅 부착을 통해 조립 중에 부품들을 간단하게 정렬할 수 있다. 도 5b는 이러한 태양의 몇몇 실시예를 도시한다.
선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어를 추가로 포함한다.
몇몇 태양에서, "리프팅 기어(lifting gear)"라는 용어는 하중을 인양하는 데 사용될 수 있는 임의의 지정된 요소를 지칭한다. 이 태양에 따르면, 리프팅 기어는 특히 피스톤의 인양을 촉진하는데, 피스톤은, 일단 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체 사이의 유체 경로가 개방되면, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 내용물을 피술자에게 제어된 방식으로 전달하도록, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 희망하는 힘을 가한다.
몇몇 태양에서, 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤을 추가로 포함하는데, 피스톤은, 설명된 바와 같이, 일단 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체 사이의 유체 경로가 개방되면, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 내용물을 피술자에게 제어된 방식으로 전달하도록, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 힘을 가한다.
몇몇 태양에서, 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 추가로 포함하며, 웜 기어와 모터는 섀시에 대해 반경 방향으로 장착된다.
몇몇 태양에서, 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 적어도 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하며, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체를 추가로 포함한다.
본 발명의 또 다른 목적은 사전 충전된 약물 저장소가 밀봉된 상태로 유지되도록 하거나, 또는 그러한 약물 저장소를 포함한 무균 유닛이 패치-펌프의 작동 직전까지만 그와 같이 유지되도록 하여, 약물과 접촉하는 유일한 재료가 저장소의 재료인 플라스틱 및/또는 유리, 및 하나 이상의 격막이 되도록 보장하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 상기 패치 펌프의 작동을 가능한 한 단순하게 유지하고 본질적으로 단일 작동 단계를 요구하면서 상기 유체 연통을 개방하는 것이다.
이 태양에 따르면, 그리고 본 명세서에서 언급된 바와 같이, "선택적으로 작동 가능한"이라는 용어는 작동 단계에 대한 요건, 즉 결과를 생성하기 위해 취해질 특정 조치를 지칭하는 것으로 이해되어야 한다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 캐뉼러 포함 조립체는 약물 저장소로부터 해방된 약물 함유 물질의 전달을 제공한다. 몇몇 실시예에서, 이러한 캐뉼러 포함 조립체는 피부를 관통할 수 있는 부품을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 이러한 캐뉼러 포함 조립체는 피하 전달을 촉진하기 위해 피부 천자를 제공하는 베니카스(venicath) 또는 유사한 구조체와 유사할 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 이러한 카테터 포함 부품은 가요성 또는 강성일 수도 있다.
몇몇 실시예에서, 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체를 포함하는데, 이것은 본질적으로 전달 후의 잔류 부피가 5% 미만인, 대량의 약물 용액을 보유할 수 있는 얇은 프로파일 저장소 포함 조립체이다. 예컨대, 몇몇 실시예에서, 약물 저장소 용기는 전달 주기의 완료 후의 잔류 부피가 0.3㎖ 미만이도록 약 5㎖의 약물 용액을 보유한다. 몇몇 태양에서, 약물 저장소 용기는 고압을 견딜 수 있도록 구성되는 한편, 단기간 내의 고점성 약물 제제의 전달을 용이하게 하고, 고점성 약물 제제의 전달이 전달 속도와 관련하여 선형성을 갖는 살균 약물 경로 내에서 이루어진다.
몇몇 태양에서, 본 발명은 깊은 베이스플레이트를 포함하는 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소를 제공하는데, 베이스플레이트의 깊이는 몇몇 실시예에서는 최대 1㎜, 또는 몇몇 실시예에서 최대 2㎜, 또는 몇몇 실시예에서는 최대 3㎜, 또는 몇몇 실시예에서는 최대 4㎜, 또는 몇몇 실시예에서는 최대 5㎜이다. 몇몇 태양에서, 추가 여유는 약물 전달의 선형성에 악영향을 미치지 않는다.
몇몇 실시예에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소는 베이스플레이트의 바닥보다 1~3㎜, 또는 몇몇 실시예에서는 2~3㎜ 위에 부착되거나, 또는 몇몇 실시예에서는, 이러한 부착은 베이스플레이트의 "이중 플립(double-flip)" 동작을 촉진하기 위해 베이스플레이트의 바닥 위의 충분한 높이에서 이루어진다.
몇몇 태양에서, 본 발명의 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 무균 상태로 사전 충전된 약물 저장소, 유체 연통 수단 및 캐뉼러 삽입 수단을 준비하는 능력을 제공하는데, 이 인퓨전 펌프 조립체는 조립체 및 조립체의 구성 부품의 무균 상태를 완전히 유지하면서도 기술된 나머지 구성요소에 장착될 수 있다. 몇몇 태양에서, 완전 무균 상태를 유지하는 동안 캐뉼러 보호 캡을 제거하고 조립된 장치를 주사 부위에 부착하고 버튼을 누르는 것 외에 최종 사용자 편에서는 아무런 조치도 필요 없다.
몇몇 태양에서, 독창적으로 본 발명은, 최종 사용자가 주사 공정을 완료하기 위해서는 단지 접착면을 노출시키고 캐뉼러 캡을 제거하고 주사 부위에 장치를 부착하고 버튼을 눌러야 하는 기능적 약물 전달 장치를 생성하기 위해, 먼저 무균 상태로 충전되는 살균된 약물 저장소를 조립하고, 그것을 사전 살균된 약물 경로 연결 시스템 및 캐뉼러 삽입 시스템에 연결하고, 그것을 장치 하우징 내에서 추가로 조립하는 단계들의 특정 조합의 수단을 제공한다. 독창적으로 본 발명은, 독립적인 최종 사용자에게 본 발명의 패키징된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 획득, 및 단일 푸시 버튼 장치를 통한 독립적인 약물 전달 개시를 제공하며, 추가적인 의료 인력의 개입은 필요하지 않다.
구현되고 고려된 몇몇 장치는 도면과 관련하여 아래에서 더 상세히 설명되지만, 본 발명을 한정하는 것으로 해석되지 않아야 한다.
본 명세서에 언급된 모든 공보, 특허 및 특허 출원은 각각의 개별 공보 또는 특허가 구체적이고 개별적으로 원용되는 것으로 표시된 것처럼 그 전체가 본원에 원용된다. 사양과 통합된 참조 사이에 모순이 있는 경우, 사양이 우선한다. 본 명세서에 숫자 범위가 제공되는 경우, 종점은 범위 내에 포함된다. 또한, 달리 표시되지 않거나 또는 문맥으로부터 그리고 통상의 기술자의 이해로부터 달리 명백하지 않는 한, 범위로 표현된 값들은 언급된 범위 내에서 임의의 특정 값 또는 하위 범위를 가정할 수 있으며, 임의적으로는, 문맥 상 명백하게 다르게 지시하지 않는 한, 본 발명의 여러 실시예들에서, 범위의 하한의 단위의 10분의 1까지 종점 중 어느 하나 또는 둘 다를 포함하거나 배제하는 것으로 이해되어야 한다. 본질적으로 정수인 단위를 갖는 값과 관련하여 백분율이 인용되는 경우, 임의의 최종적인 분수는 가장 가까운 정수로 반올림될 수도 있다.
도 1은 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 특정 요소들이 도시되어 있는 분해도를 제공한다. 하우징의 구현된 상부 커버(1-20) 및 하부 커버(1-30), 표시등 또는 음향 릴레이(1-40) 및 관찰 창(1-50)이 도시되며, 구현된 피부 센서(1-60), 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체(1-70), 엔진 조립체(1-80), 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체(1-90) 및 PCB 조립체(1-100)도 마찬가지이다.
도 2a 및 도 2b는 피부 센서(2-67), 캐뉼러 캡(2-110), 기저 패널(2-120), 비접착성 백킹 필링 탭(non-adhesive backing peeling tab)(2-130) 및 PCB 조립체(2-100)가 도시되어 있는, 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체(2-10)의 저면도를 제공한다.
도 3a 및 도 3b는 본 발명의 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 상면도를 도시한다. 하우징(3-20)의 정점 부분, 표시등(3-40), 관찰 창(3-50), 작동기(3-140), 기저 패널(3-120), 필링 탭(3-130), 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체(3-70)의 정상에 배치된 관찰 창의 정점 부분, 및 엔진 조립체(3-80)의 일부인 섀시(3-180)에 대한 그의 수용/배치가 도시되어 있다.
도 4a, 도 4b, 도 4c, 도 4d, 도 4e 및 도 4f는 본 발명의 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 요소들의 다양한 도면을 제공한다. 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 윤곽, 주 용기(4-70), 격막 천공용 바늘(4-220)을 구비한 바늘 삽입 조립체(4-210), 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 조립체(4-65), 캐뉼러 캡(4-60), 스위치(4-230)와 맞물리고 그를 회전시키는 작동기 버튼(4-140), PCB 조립체(4-100), 리프팅 기어(4-190), 피스톤(4-200), 모터(4-245)[피스톤(4-200)을 거쳐서 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체와 충돌하는 리프팅 기어(4-190)와 맞물리는 웜 기어(4-250)의 회전을 촉진함], 섀시(4-180), 웜 기어(4-250)를 위한 부착부, 리프팅 기어(4-190)의 변형된 스크류 인터페이스(4-280)[피스톤의 나사산 영역(4-290)과 맞물림], 슬롯(4-260) 내에서 적소에 고정되는 피스톤의 탭(4-270), 드라이브(drive)(4-340)의 특수 영역, 리프팅 기어의 적절하게 변형된 상호 작용 구성요소(4-195), 및 다른 요소들이 도시되어 있다.
도 5a, 도 5b, 도 5c 및 도 5d는 구현된 모터(5-245), 웜 드라이브(5-250), 섀시(5-360), 변형된 연결부(5-390)를 통한 스러스트 베어링면(5-300)의 섀시에의 부착, 모터 기어(5-370)에의 섀시 연결, 피스톤의 탭을 수용하기 위한 슬롯(5-260), 중앙 핀(5-440), 웜 기어의 수용 및 모터(5-430)의 장착을 위한 슬라이딩면(5-420)을 도시한다.
도 6a, 도 6b, 도 6c 및 도 6d는 비전개 배향(non-deployed orientation)의 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 특정 요소를 도시한다. 섀시(6-180), 리프팅 기어(6-190) 및 피스톤(6-200)이 도시되어 있고, 피스톤 상단 표면(6-205), 상부 벽(6-75)으로 둘러싸인 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 기저면(6-78), 피스톤의 정단면(apical surface)(6-205), 리프팅 기어의 리드 스크류 인터페이스(6-280), 피스톤의 나사산 영역(6-290), 리프팅 기어의 스크류 인터페이스(6-280)의 정상부, 피스톤의 나사산 영역(6-290)의 정상 영역, 및 본 명세서에 기술된 다른 태양들도 도시되어 있다.
도 7a, 도 7b, 도 7c, 도 7d, 도 7e, 도 7f 및 도 7g는 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 요소들, 및 이들의 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체에의 작동 연결 및 유체 연통의 다양한 도면을 도시하는데, 특히 작동기 버튼(7-140), 바늘 삽입 조립체(7-210), 바늘(7-220), 트리거(7-230), 카테터 구성요소(7-710), 바늘 허브(7-530), 스프링(7- 520 및 7-540), 및 바늘 허브 부싱(7-510)이 도시되어 있다.
도 8a, 도 8b, 도 8c 및 도 8d는 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 다른 태양을 도시한다. 바늘 삽입 조립체(8-90), 캐뉼러형 바늘 분배 조립체(8-220), 트리거(8-230), 허브 및 부싱 스프링(8-510, 8-520) 및 바늘 허브(8-530)가 도시되어 있다.
도 9a, 도 9b 및 도 9c는 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 조절된 방출을 도시하며, 특히 트리거(9-230) 및 바늘 부싱(9-510) 및 다른 태양을 도시한다.
도 10a, 도 10b 및 도 10c는 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 및 그 부싱의 다른 태양을 도시하며, 특히 바늘(10-500), 바늘 허브(10-530), 바늘 부싱(10-510), 바늘 스프링(10-540), 슬라이딩면(10-570), 바늘 허브를 위한 스토퍼(stopper)(10-560) 및 스냅(snap)(10-580)을 도시한다.
도 11a, 도 11b, 도 11c, 도 11d, 도 11e 및 도 11f는 특히 바늘(11-500) 부착부, 스냅(11-565), 격막(11-600), 깔때기(11-610) 및 캐뉼러(11-620)를 포함하여 바늘 허브의 다른 태양을 설명한다.
도 12a, 도 12b, 도 12c, 도 12d 및 도 12e는 특히 삽입 바늘(12-680), 경사진 말단(12-720), 밀봉 요소(12-740), 연결용 네크(12-760), 격막 밀봉용 리브(12-790) 및 단말 변형예(12-800)를 포함하여 추가적인 구현된 삽입 바늘 조립체 요소들을 도시한다.
도 13a, 도 13b, 도 13c, 도 13d, 도 13e, 도 13f, 도 13g, 도 13h, 도 13i, 도 13j, 도 13k 및 도 13l은 피부 센서의 구현된 태양 및 장치 작동의 조절을 도시한다. 작동기(13-140), 센서 지지체(13-65), 센서 패드(13-67), 본 명세서에서 "플래그(flag)"라고도 하는 옵토 블록 특징부(opto block feature)(13-950), 스프링(13-945), 센서 릴레이 시스템(13-955), 작동 버튼 연장부(13-145, 13-144, 13-142), 트리거(13-230), 삽입 바늘 허브(13-735) 및 격막(31-215)과 같은 다양한 구현된 태양이 도시되어 있다.
도 14a, 도 14b, 도 14c, 도 14d, 도 14e, 도 14f, 도 14g, 도 14h 및 도 14i는 구현된 작동기의 태양 및 약물 전달의 조절을 개략적으로 도시한다. 작동기(14-140), 푸시 버튼 표면(14-860), 밀봉 구조체(14-880), 밀봉 리브(14-870), 잠금 기구(14-850), 스토퍼(14-847), 장착면(14-890), 전자 스위치 작동면(14-830) 및 전자 스위치(14-103)와 같은 다양한 구현된 태양들이 도시되어 있다.
도 15a 및 도 15b는 무균 상태로 충전된 후에 사전 살균된 약물 경로 연결 시스템 및 캐뉼러 삽입 시스템에 연결되고 기능성 패치 펌프 장치에 조립되는 살균된 약물 저장소의 제조를 촉진하는 단계들의 특정 조합을 나타내는 흐름도를 도시한다.
본 발명은 대량 및/또는 고점성의 분량의 빠른 전달을 위한 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체를 제공한다.
몇몇 태양에서, 본 발명의 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체는 무균 상태로 사전 충전된 약물 저장소, 유체 연통 수단 및 캐뉼러 삽입 수단을 포함하는데, 이 인퓨전 펌프 조립체는 무균 상태를 유지하면서도, 그리고 캐뉼러 보호 캡을 제거하고 조립된 장치를 주사 부위에 부착하고 버튼을 누르는 것 외에 최종 사용자 편에서는 아무런 조치도 필요로 하지 않으면서도 조립체가 인퓨전 펌프의 나머지 구성요소들에 장착될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 본 발명은 사용자에 의한 트리거링 동작 시에 피하 캐뉼러형 바늘(이는 바늘 구성요소를 간단하고 효율적인 방식으로 자동적으로 수축시킴)을 삽입하는 저 프로파일 기구를 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체를 제공하는 것이다. 몇몇 태양에서, 단일 버튼의 조작은 모든 약물 전달 장치 작동을 수행한다.
본 발명은 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체를 제공하는데, 이 조립체는:
● 하우징;
● 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체;
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체― 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부에의 상기 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하고, 상기 바늘 삽입 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대해 대체로 평행한 배향으로 돌출하고, 그러한 돌출은 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작함 ―;
● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 상기 엔진 조립체는:
○ 모터;
○ 상기 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어;
○ 상기 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어;
○ 상기 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
○ 상기 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 포함하고,
상기 웜 기어 및 모터는 상기 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―;
● 적어도 상기 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하고, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체; 및
● 단일 단계 작동기― 단일 단계 작동기는 맞물릴 때:
○ 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동;
○ 상기 엔진 조립체의 작동; 및
○ 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동을 동시에 추진함 ―를 포함한다.
도 1을 참조하면, 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 특정 요소들의 분해도를 도시한 실시예가 나타나 있다. 이 태양에 따르면, 하우징의 상부 커버(1-20) 및 하부 커버(1-30)가 보인다.
일 태양에서, 조립체는 표시등(1-40) 또는 음향 릴레이, 관찰 창(1-50)을 포함할 수도 있으며, 이들 요소는 몇몇 태양에서는 하우징의 상부 커버에서, 다른 태양에서는 하우징의 측면 또는 저면에서 관찰될 수도 있다. 몇몇 태양에서, 표시등 또는 음향 릴레이 시스템과 같은 요소들은 그를 통해 작동/신호표시(signaling)를 조절하기 위해 PCB 상의 구성요소들을 포함할 수도 있다.
다른 태양에서, 하부 커버(1-30)는 피부 센서(1-60)의 상면도를 제공한다.
도면에서 알 수 있는 바와 같이, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체(1-70), 엔진 조립체(1-80), 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체(1-90) 및 PCB 조립체(1-100)가 있다.
도 2는 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체(2-10)의 기저면을 도시한다. 도 2a에서, 피부 센서(2-67)의 저면도가 도시되는데, 여기에는 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체(2-10)가 놓여지는 피술자의 피부에 접하는 센서 표면이 포함된다. 도면에서 명백한 바와 같이 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 수직으로 돌출하는 캐뉼러형 바늘 분배 조립체를 위한 안전 커버인 캐뉼러 캡(2-110)이 또한 관찰된다. 또한, 본 예에서는 본질적으로 기저면의 대부분을 덮는 기저 패널(2-120)이 또한 도면에서 명백하다. 기저 패널(2-120)은 이것을 덮고 있는 비접착성 백킹을 벗겨냄으로써 노출되는 하부 접착면을 포함하여, 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체를 피술자에게 붙이는 것이 요구될 때에만 접착 패널이 노출되는 것을 보장할 수도 있다. 이 태양에 따르면, 이러한 접착면은 필링 탭(2-130)의 도움을 통해 비접착성 백킹을 벗겨냄으로써 노출된다.
도 2b는 하우징의 기저면이 제거된 상태의 저면도를 도시하며, 이에 의해 카테터 캡(2-110) 및 피부 센서(2-67)의 바닥면이 보다 용이하게 보여지고, 예컨대 PCB 조립체(2-100)와 마주하는 장치 내에서의 배향 및 수용이 도시된다. 피부 센서(2-67)의 바닥면을 센서 조립체의 다른 구성요소(예컨대, 2-65)에 연결한 것도 부분적으로 도시되어 있다.
도 3a는 본 발명의 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 상면도를 도시한다. 하우징(3-20)의 정점 부분이 도시되고, 표시등(3-40), 관찰 창(3-50) 및 작동기(3-140)가 보인다. 기저 패널(3-120)은 필링 탭(3-130)과 함께 도시된다. 도 2b와 유사하게, 도 3b는 하우징의 정단면이 제거된 상태의 정상면도를 도시하며, 이에 의해 부품들의 배향이 더 잘 보인다. 작동기(3-140)의 배향은, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체(3-70)의 상단에 배치된 관찰 창의 정점 부분과 섀시(3-180)에 대한 그것의 격납/배치와 같이 도시되어 있는데, 섀시(3-180)는 엔진 조립체의 일부이다. 이 태양에서, PCB 조립체(이 태양에서는 도시되지 않음)에 전력을 공급하는 배터리(3-170)가 도시된다.
도 4a는 본 발명의 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 절개 측면도를 제공한다. 이 도면에서, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 윤곽, 주 용기(4-70)가 눈에 띄며, 그것에 대한 유체 경로를 개방하는 바늘(4-220)을 갖는 바늘 삽입 조립체(4-210)가 도시된다. 캐뉼러형 바늘 분배 요소(4-65)의 요소들이 도시되어 있다. 이 태양에서, 전개되지 않은 캐뉼러형 바늘 분배 요소의 외부를 덮고 있는 캐뉼러 캡(4-60)이 도시되어 있다. 또한, 작동기 버튼(4-140)을 누르면 연장부(4-145)에 의해 스위치(4-230)와 맞물려서 이를 회전시키며, 이는 후속적으로 유체 경로의 개방 및 피술자의 피부에의 캐뉼러형 바늘 조립체의 삽입으로 이어지는 다운스트림 이벤트(downstream event)를 허용할 수도 있음을 도면으로부터 알 수 있다. 이것은 또한 PCB 조립체(4-100)를 작동시켜 모터(도 4b에서 보다 명확하게 볼 수 있음)에 전원을 공급할 수도 있는데, 모터는 웜 드라이브와 맞물리고, 이어서 웜 드라이브는 피스톤(4-200)을 상향으로 추진시켜서 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와 충돌하게 함으로써 그 안에 수용된 약물의 가압 방출을 야기하는 리프팅 기어(4-190)와 맞물리며, 리프팅 기어로부터의 압력이 그에 가해질 때 저장소가 납작해진다.
도 4b 및 도 4c는 웜 기어(4-250)의 회전을 촉진하는 모터(4-245)의 위치설정을 강조한 상세도를 제공하는데, 웜 기어(4-250)는 리프팅 기어(4-190)과 맞물리고, 리프팅 기어(4-190)는 약물 방출을 촉진하는 피스톤(4-200)을 통해 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 충돌한다. 섀시(4-180)에는 표시된 부품을 정렬하고 작동적으로 연결할 뿐만 아니라 웜 기어(4-250) 및 모터(4-245)를 위한 플로팅 부착을 제공하는 다양한 구조적 조정예들이 포함되어 있다. 예컨대, 섀시 내의 특정 슬롯(4-260)은 피스톤 상의 리브(4-275)에 의해 부분적으로 지지되는 탭(4-270)과 정렬되는데, 이는 피스톤이 측방향으로 회전하는 것을 방지하고 대신에 리프팅 기어(4-190)와 맞물릴 때 피스톤을 위쪽으로 추진시키며, 리프팅 기어(4-190)의 리드 스크류 인터페이스(4-280)는 피스톤의 나사 구멍(4-290)과 맞물린다.
도 4d는 본 명세서에 기술된 바와 같은 엔진 조립체의 구현된 피스톤 구성요소의 저면도를 도시한다. 피스톤은 리프팅 기어에 작동적으로 연결되어, 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어의 맞물림이 리프팅 기어의 맞물림 및 나아가서는 그에 작동적으로 연결된 피스톤의 맞물림을 야기하게 될 것이다. 도 5a 및 도 5b는 모터, 웜 기어 및 리프팅 기어의 맞물림을 도시하는데, 이는 도 4d, 도 4e 및 도 4f와 관련하여 볼 때, 그로부터 약물 전달을 가능하게 하는 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체 쪽으로의 피스톤의 추진에 대한 이해를 제공한다.
도 4d 및 도 4e를 참조하면, 리프팅 기어와 피스톤 사이의 작동 연결은 예컨대 리프팅 기어(4-190)의 변형된 스크류 인터페이스(4-280)와 같은 특수한 인터페이스를 통해 달성될 수도 있는데, 리프팅 기어(4-190)의 스크류 인터페이스(4-280)는 피스톤 상의 나사산 영역(4-290)과 맞물려서, 리프팅 기어(4-290)의 스크류 인터페이스(4-280)의 회전이 피스톤의 (예컨대 풀림(unwinding)을 통한) 제어된 상향 추진을 촉진하고, 피스톤의 회전은 섀시의 슬롯(4-260) 내에 고정되는 피스톤의 탭(4-270)에 의해 방지된다.
도 4f는 웜 드라이브(4-250)의 주요 영역을 강조한다. 웜 드라이브는 드라이브(4-340)의 특수 영역을 통해 모터에 작동적으로 연결되어 있다. 일 태양에서, 연결부는 D자형 인터페이스일 수도 있다.
몇몇 태양에서, D자형인 특수 영역을 통한 모터에의 웜 드라이브 연결은 구체적으로 모터 샤프트에 연결되는데, 그 자체는 D자형이다. 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, D자 형상은 미끄러짐 없이 부품들 사이에서의 회전 운동의 전달을 촉진한다.
몇몇 태양에서, 웜 기어는 웜 기어 상의 특수 영역(4-320) 및 리프팅 기어(도 4e)의 적절하게 변형된 상호 작용 구성요소(4-195)를 통해 리프팅 기어와 맞물려서 회전시킨다. 몇몇 태양에서, 웜 기어는 자유롭게 슬라이딩 가능한 표면(4-330)을 포함하며, 이는 섀시 내에서의 웜 기어의 자유로운 축 방향 이동을 허용한다.
몇몇 태양에서, 반사면(4-350)이 포함될 수도 있다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 웜 기어 장치에 대한 근위 장치 표면은 "채색된(painted)", 즉 비반사면을 포함할 것이며, 그것은 작동 중 축을 중심으로 한 기어의 회전수를 카운트하는 것을 용이하게 한다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 장치는 하우징 내에 위치되며 웜 기어의 반사면 아래에 배치된 광학 센서를 추가로 포함한다. 이러한 센서는 웜 기어 상의 두 반사면으로부터의 반사의 함수로서 식별된 웜 기어로부터의 반사의 결과로 신호의 변화를 겪는다. 이 태양에 따르면, 각각의 웜 기어가 완전히 회전할 때, 2개의 광 신호가 중계되고, 이것은 피스톤 속도 및 주입 속도를 제어하고 주입이 언제 종료되었는지를 표시하는 데 사용될 수도 있다.
따라서, 도시된 바와 같이, 예컨대, 웜 기어의 대향하는 외측면들에 위치된 상술한 평탄 영역(4-350)을 참조하면, 웜 기어의 대향하는 외측면들이 백색 또는 반사색으로 제공되는 반면에, 웜 기어의 나머지 요소들은 흡수성 색상, 예컨대 흡수성 색상, 예컨대 흑색으로 제공되면, 센서는 몇몇 실시예에서 반사 신호의 변화를 탐지할 것이고, 이는 부분 회전을 의미한다. 본 명세서에 설명된 몇몇 태양에서, 웜 드라이브의 완전한 회전은 2개의 "온(on)" 또는 반사 신호를 생성하여 웜 기어의 회전 표지의 역할을 할 수도 있다.
중요하게는, 스러스트 베어링면(4-300)은 모터 샤프트가 아니라 섀시에 의해 지지되는 플로팅 모터 샤프트 연결부로부터 원위에 배치된다. 스러스트 베어링면(4-300)의 배치와 결합된 플로팅 부착은 해로운 반경 방향 또는 종방향 힘이 모터의 유성 기어 감속 시스템에 전달되지 않도록 작동 중에 웜 기어의 충분한 반경 방향 변위를 허용하면서도, 구동 기어 회전의 정밀도에 영향을 미치지 않도록 최소의 종방향 유격이 존재하는 것을 보장한다. 단일 스러스트 베어링면(4-300)과 모터 샤프트(4-340)에의 웜의 플로팅 부착을 통해 조립 중에 부품들을 간단하게 정렬할 수 있다.
몇몇 태양에서, 단순한 DC 모터의 통합이 계획되며, 이에 의해 DC 모터는 설명한 바와 같이, 모터에 축 방향 또는 반경 방향 하중이 가해지지 않은 상태로, 유성 기어 및 웜 기어에 작동적으로 결합된다. 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 이러한 배열은 토크의 전달만을 보장한다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 전기 작동 시 모터, 웜 기어 및 리프팅 기어가 회전하여 피스톤을 풀고, 몇몇 실시예에서, 섀시 내부에 장착된 피스톤 탭이 피스톤의 회전을 방지한다.
또한, 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 모터-웜-섀시 조립체 내에 4개의 기계적 인터페이스가 존재하며, 이해될 바와 같이, 모터와 섀시, 그리고 웜 기어와 원위 단부의 섀시 사이의 연결은 이들 사이의 밀착 연결을 포함할 수도 있는 반면에, 웜 기어와 모터, 그리고 웜 기어와 모터 샤프트에 가까운 섀시 사이의 연결은 느슨한 연결일 수도 있다.
도 5a는 본 발명의 몇몇 실시예를 나타내는, 모터(5-245) 및 웜 드라이브(5-250)가 섀시(5-360)에 반경 방향의 배향으로 장착되는 것을 도시한다. 모터(5-245)와 섀시(5-360) 사이의 연결은 밀착 연결인 반면에, 웜 기어(5-250)와 섀시(5-360) 사이의 연결뿐만 아니라 웜 기어(5-250)와 모터(5-245) 사이의 연결도 양자 모두 모터에 대한 웜 기어의 연결 및 섀시에 대한 웜 기어의 연결에 가까운 연결 지점에서 느슨한 연결임을 유의해야 한다. 그러나, 섀시에 대한 웜 기어의 연결은 모터에 대한 웜 기어의 연결 지점에서 먼 원위 단부에서 밀착 연결이다. 먼/원위 단부는 스러스트 베어링면을 나타냄을 유의해야 한다.
이 태양에 따른 모터 및 웜 기어 양자 모두는 조립의 용이함을 위해 섀시에 순차적으로 삽입된다. 몇몇 태양에서, 웜 기어는 먼저 섀시에 삽입된다(예컨대 5-300으로 도시된 특징부를 사용하여 스냅됨). 이 태양에 따르면, 일단 웜 기어가 적소에 배치되면, 모터는 예컨대 동일한 선형 방향으로 모터를 삽입함으로써 삽입된다.
또한, 도 5a 및 도 5b를 보면, 변형된 연결부(5-390)를 통한 스러스트 베어링면(5-300)의 섀시에의 부착, 및 유사하게 모터 기어(5-370)에 대한 섀시 연결을 제공하는 것은 변형을 제거/감소시키고 웜 기어의 자유로운 축 방향 이동을 촉진한다.
도 5c 및 도 5d는 섀시의 구현된 요소들 중 일부의 분해도를 제공한다. 예컨대, 도 4c 및 도 4d와 관련하여 설명된 바와 같이, 피스톤 상의 탭의 수용을 위한 슬롯(5-260)이 도시되어 있다. 리프팅 기어(예컨대 도 4c 또는 도 4e의 4-190 참조)의 중심 설정을 용이하게 할 수도 있는 중앙 핀(5-440)이 또한 도시되어 있다. 웜 기어의 수용 및 모터(5-430)의 장착을 위한 슬라이딩면(5-420)도 도시된다. 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 요소들이 섀시를 가로지르며, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체가 그를 통해 삽입되는 장착 영역(5-450)과 같이, 그것과 연결되는 섀시 상의 스냅-투-핏(snap-to-fit) 요소(5-460)가 도시되어 있다.
유사하게, 섀시 및 하부 PCB 조립체에 관하여 적절한 끼워 맞춤을 촉진하기 위해 다른 부품들의 정렬을 용이하게 하는 다양한 핀이 도시되어 있다. 예컨대, 도 5c 및 도 5d를 참조하면, 섀시 아래에 위치되며 그것을 가로지르는 PCB 조립체에 연결되는 배터리 요소를 위한 지지체 또는 지지물(5-480)이 바람직할 수도 있다. 유사하게, 정점에 위치된 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 섀시 상의 스냅 또는 패스너(5-410)를 통해 고정될 수도 있다. 나아가, 섀시를 내부 정점 하우징 커버 상의 적합한 기구와 적절하게 정렬하기 위한 추가 핀(5-490)을 통합하거나 및/또는 섀시를 기저에 위치된 PCB 조립체 상의 적합한 기구 또는 추가로 내부 기저 하우징 커버(도시 생략)와 정렬하기 위한 추가 핀(5-490)을 통합하는 것이 바람직할 수도 있다.
도 6a는 비전개 배향의 구현된 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 특정 요소들을 도시한다. 이 태양에 따르면, 개략적으로 도시된 바와 같이, 리프팅 기어(6-190) 및 피스톤(6-200)에 대한 섀시(6-180)의 배향이 보인다. 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체(기저면은 도시되지 않음)의 기저면과 인접한 피스톤 상부 표면(6-205)이 도시되어 있고, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체는 이 도면에 도시된 상부 벽(6-75)에 의해 경계 설정된다.
본 명세서에 기술된 바와 같이, 모터는 웜 기어에 작동적으로 연결되고, 웜 기어는 다시 리프팅 기어에 작동적으로 연결되고, 리프팅 기어는 다시 피스톤에 작동적으로 연결되며, 이 중계 시스템은 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 기저면과 피스톤의 충돌을 촉진하여 그로부터 약물 유출을 촉진한다. 도 6b, 도 6c 및 도 6d는 동일한 것의 조정된 동작의 개략도를 제공한다.
도 6a를 참조하면, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 기저면(6-78)이 도시되고, 피스톤의 정단면(6-205)은 이에 근접하게 도시되어 있다. 이 구현된 태양에 따르면, 리프팅 기어의 리드 스크류 인터페이스(6-280)는 피스톤의 나사산 영역(6-290)과 맞물리고, 비전개 상태에서, 이들 2개의 꼭 끼워 맞춤이 달성되어, 리프팅 기어의 스크류 인터페이스(6-280)의 정상부는 본질적으로 피스톤의 나사산 영역(6-290)의 상부 영역과 동일 평면에 있다. 도 6b, 도 6c 및 도 6d에서, 웜 기어의 맞물림 및 리프팅 기어(5-190)의 회전으로 인해 리프팅 기어의 리드 스크류 인터페이스(6-280) 및 피스톤의 나사산 영역(6-290)이 풀린다. 풀림이 계속됨에 따라, 리프팅 기어의 리드 스크류 인터페이스(6-280)와 피스톤의 나사산 영역(6-290) 사이가 거의 완전히 분리되어 피스톤(6-205)의 정단면이 순방향으로 위로 이동한다. 따라서, 초기에는 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 기저면(6-78)에 매우 근접해 있는 피스톤(6-205)의 정단면이 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 기저면(6-78)을 누를 때까지 계속 위쪽으로 이동하여, 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체의 내용물을 방출시킨다.
사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 사전 충전된 무균 밀봉된 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체를 포함할 것이다.
도 7a, 도 7c 및 도 8a를 참조하면, 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 요소들, 및 이들의 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체에 대한 작동 연결 및 유체 연통의 다양한 도면이 도시되어 있다.
또한, 언급한 바와 같이, 단일 단계 작동기는, 맞물릴 때, 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 바늘 삽입 조립체의 작동, 및 피술자의 피부에 삽입되는 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동을 촉진한다.
몇몇 실시예에서, 이러한 단일 단계 작동기는 상이한 시스템들의 조정되고 제어된 전개를 달성하기 위해 다수의 다른 요소들과 맞물리도록 변형된 작동기 버튼을 포함할 수도 있다.
도 7a 및 도 7c를 참조하면, 구현된 장치는 작동기 버튼을 포함하고, 이 버튼은, 이 태양에서는, 도 8a에 도시된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체를 차등적으로 맞물리도록 변형되어 있다. 몇몇 태양에서, 작동기 버튼(7-140)은 작동기 버튼의 변형된 부분(7-142)과 바늘 삽입 조립체의 세그먼트(7-212)의 맞물림을 통해 바늘 삽입 조립체(7-210)와 직접 맞물리게 되고, 이는 다시 내부에 배치된 바늘(7-220)을 격막(7-215) 쪽으로 추진시켜서 궁극적으로 격막(7-215)을 관통시킴으로써, 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체(도 7a)와의 유체 경로를 개방한다. 도 7b는 바늘 삽입 조립체(7-212)의 세그먼트와 작동기 버튼에 대한 개조예(7-142)의 맞물림을 도시하는, 바닥이 90도 회전된 도면을 제공한다. 이 태양에서, 작동기 버튼(7-140)을 누르면 피술자의 피부에의 상기 캐뉼러형 바늘의 삽입이 촉진된다. 이제 도 7c를 참조하면, 작동기 버튼에 대한 다른 변형된 개조예(7-144)는 "트리거(trigger)"(7-230)와 맞물려서 트리거를 이동시킬 수도 있는데, 그렇게 맞물릴 때 이에 의해 트리거를 움직여서 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 봉쇄를 해제할 수도 있다. 궁극적으로, 이 도면에서 명백한 바와 같이, 바늘 요소는 수축하여, 피술자의 피부 내에 카테터 구성요소(7-710)의 삽입을 허용한다.
도 7d는 "저장 상태(storage condition)"에 있을 때, 즉 전개 전의 캐뉼러형 바늘 분배기 조립체를 도시한다. 이 태양에 따르면, 캐뉼러형 바늘(7-500)은 수축 위치에 있고, 바늘 허브(7-530)는, 바늘 허브(7-530) 및 바늘 허브 부싱(7-510)을 포함하여 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 전개를 제어하는 양 스프링 세트(7-520 및 7-540) 모두가 압축 상태에 있도록 잠금 위치에 있고, 또한 트리거(7-230)는 사전 작동 위치에 있다.
도 7e는 피술자의 피부 내에서의 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 초기 삽입을 도시하는데, 이에 의해 트리거의 측방향 회전/이동이 허브(7-530) 및 부싱(7-510)을 자유롭게 하여 부싱 스프링(7-520)이 팽창하고 바늘 허브 내의 캐뉼러형 바늘을 아래로 추진시킨다. 허브(7-530)는 궁극적으로 허브의 하방으로의 연속적인 전개를 방지하는 섀시 상의 부속품에 의해 하방으로의 연속적인 이동성이 차단된다.
도 7f는 바늘 허브 수축을 도시하는데, 허브 및 바늘은 중앙 스프링 수축에 의해 수축되어 캐뉼러가 피술자의 피부 내에 삽입된 상태로 되어 있는 동안 바늘 허브를 위로 당긴다.
도 7f와 유사한 도 7g는 트리거(7-230)와 작동기 버튼에 대한 개조예(7-144)와의 맞물림을 도시하는 회전된 도면을 도시한다.
도 8a 내지 도 8d는 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 다양한 구현예의 도면을 제공한다.
이 태양에 따르면, 바늘 삽입 조립체(8-90) 및 캐뉼러형 바늘 분배 조립체(8-500)의 요소들이 도시되어 있다.
도 8b는 바늘 삽입 조립체를 도시하며, 삽입 바늘(8-220)의 위치설정 및 트리거(8-230)의 위치설정을 강조한다. 캐뉼러형 바늘(8-500)의 등쪽 위치설정도 이 도면에서 식별된다.
도 8c는 트리거(8-230)의 회전 후에 작동된 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 요소들을 도시한다. 코어 메커니즘이 해제되어, 2개의 부싱(8-510) 스프링(8-520)이 캐뉼러형 바늘(8-500)을 피술자의 피부 내로 밀어 넣는다. 바늘 허브(8-530)는 섀시의 연장부/개조부(8-180)에 부딪히고 스프링(8-540)의 수축력으로 인해 바늘 허브(8-530)가 수축된다.
몇몇 태양에서, 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체(8-100)는 예컨대 작동기 조립체의 금속 구성요소와 접촉하는 금속 부품 또는 금속 코팅 부품을 포함하고, 그와의 접촉 시에 회로를 완성하여, PCB 조립체가 그에 따라 작동되고 PCB 조립체에 작동적으로 연결된 엔진 조립체의 동등한 작동을 촉진한다.
도 8d는 본 발명의 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체의 상이한 요소들의 상대적인 위치설정을 도시한다. 이 도면에서, "트리거"(8-230)와 같이 캐뉼러형 바늘(8-500)이 도시되어 있는데, 트리거(8-230)는 설명한 바와 같이 캐뉼러형 바늘의 조절된 움직임을 허용한다. 바늘 삽입 조립체(8-90) 및 약물 저장소 포함 조립체(8-780)에 대한 그것의 배향이 도시되어 있다.
이제 도 9a, 도 9b 및 도 9c를 참조하면, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 조절된 방출에 대한 보다 상세한 도면이 제공된다. 도 9a에서, 트리거(9-230)는 아직 작동기에 의해 회전되지 않았으므로, 개조부(9-235)는 여전히 부싱의 연장부(9-515)가 트리거(9-230) 내의 채널을 통과하는 것을 방지함으로써 바늘 부싱(9-510)의 전개를 여전히 다소 차단한다(도 9a와 도 9b를 비교). 도 9a는 상면도를 제공하지만, 도 9b는 저면도를 제공한다.
도 10a, 도 10b 및 도 10c를 참조하면, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 및 그 부싱의 보다 상세한 도면이 도시되어 있다. 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 바늘(10-500) 외에, 바늘 부싱(10-530) 내에 수납된 특수 바늘 허브(10-530)를 갖는다. 바늘은, 본 명세서에 기술된 바와 같이, 수축된 전개되지 않은 상태로 유지되고, 바늘 스프링(10-540)의 도움으로 전개될 때 궁극적으로 추진된 후, 일단 캐뉼러가 피술자의 피부 내에 삽입되면, 더욱 수축된다.
도 10b 및 도 10c는 각각 바늘 부싱 외부 및 내부에 대한 보다 상세한 내용을 제공한다. 그를 통해 삽입되는(10-555 참조) 캐뉼러형 바늘을 고정시키는 부싱 부속물(10-550)이 도시되어 있다. 조립체의 일부인 부싱이 하강하므로 슬라이딩 가능 표면(10-570)을 보유하여 이를 용이하게 한다. 부싱은 또한, 바늘 허브(10-560)를 위한 스토퍼를 포함한다. 추가 변형예에는 부싱 내에 배치될 때 바늘 허브의 회전을 방지하기 위한 슬롯이 포함된다. 부싱에 대한 추가적인 안정화 구조에는 캐뉼러 하우징에 잠겨서 부싱의 추가 이동을 방지하는 스냅(10-580)이 포함된다. 캐뉼러 격막은 부분(10-590)에서 부싱 내를 밀봉한다.
스프링 구조는 캐뉼러형 바늘 조립체를 피술자의 피부 쪽으로 하향으로 추진시키는 것과 캐뉼러가 피술자의 피부 내에 안정적으로 삽입된 후에 바늘을 수축시키는 것 모두를 위해 캐뉼러형 바늘 분배 조립체와 연관되어 있다. 스프링들은 각각 삽입 스프링과 수축 스프링이라고 한다. 삽입 스프링은 예컨대 도 10c의 부품(10-525)에 도시된 바와 같이 이를 수용하도록 설계된 영역에서 바늘 부싱에 부착된다. 수축 스프링은 도 10c에 도시된 바와 같이 바늘 부싱의 부품(10-600)에 유사하게 부착된다.
도 11a 및 도 11b는 바늘 허브에 관한 보다 상세한 내용을 제공한다. 허브(11-530)에 대한 (궁극적으로 캐뉼러형인) 바늘(11-500)의 부착이 도시되어 있다. 도 10c 및 도 11b를 참조하면, 바늘 허브는 바늘 허브의 이동/회전을 방지하는 슬롯(10-515) 내에 끼워지는 연장부(11-518)를 포함한다. 다른 연장부(예컨대 11-565와 같은 스냅)은 허브를 부싱에 부착하는 것, 예컨대 도 10b에 도시된 바와 같이 부싱 상의 부품(10-560) 근처에 부착하는 것에 도움이 된다.
도 11c는 바늘 허브 삽입부를 통한, 예컨대 캐뉼러형 조립체의 통합을 강조한다. 캐뉼러형 조립체는 관통될 때까지 조립체의 무균 상태도 촉진하는 격막(11-600)을 포함할 수도 있다. 캐뉼러형 조립체는 또한, 깔대기(11-610) 및 캐뉼러(11-620)를 추가로 포함할 수도 있다.
도 11d는 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 요소들을 도시한다. 이 태양에서, 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 구조는 11-240으로 도시되어 있다. 부싱은 영역(11-580) 내에 수용되고, 부싱(11-610)을 부착하기 위한 표면 및 부싱 로커/스냅(11-590)을 위한 정지부가 삽입 스프링(11-600)의 위치와 같이 도시되어 있다. 삽입 트리거를 위한 슬라이딩면(11-670)도 도 11e에 도시되어 있다.
도 11e는, 캐뉼러형 바늘 삽입 조립체의 구조를 추가로 강조하기 위한, 도 11d에 도시된 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 회전된 도면이다. 삽입 기구는 약물 저장소 베이스플레이트(11-660)에 수용/부착되며, 이를 중심설정하기 위한 표면이 11-620에 도시되어 있다. 조립체 내의 압력을 완화시키는 내경(11-630) 영역, 및 바늘이 부착되고(11-640 참조) 이어서 슬라이딩 가능하게 수용되는(11-650 참조) 표면이 또한 도시되어 있다.
도 11f는 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체의 추가 요소들을 도시한다. 이 태양에 따르면, 캐뉼러형(11-710) 분배 바늘(11-700) 및 삽입 바늘(11-680)이 도시되어 있는데, 예컨대 이들 두 요소를 상호 접속하는 관(11-690)을 통한 이들 두 요소 사이의 유체 연통도 도시된다.
도 12a는 구현된 삽입 바늘 조립체 요소들의 보다 상세한 도면을 제공한다. 바늘 삽입 조립체는 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 평행한 배향으로 돌출하고, 돌출은 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작한다. 몇몇 태양에서, 사전 충전된 약물 저장소 포함 조립체는 본 명세서에 추가로 기술된, 무균 격막의 통합을 통해 무균 상태로 밀봉된다. 몇몇 태양에서, 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 것은 삽입 바늘 조립체가 격막의 관통을 촉진하는 것과 관련된다. 삽입 바늘(12-680)은 경사진 변형된 말단(12-720)을 가질 수 있는데, 변형된 말단(12-720)은 약물 저장소 포함 조립체의 격막 또는 다른 폐쇄부를 효과적으로 관통한다. 삽입 바늘(12-680)은 도 11f에 도시된 바와 같이 연결용 튜브(11-690)와 상호 작용하도록 원위 말단에서 추가로 변형된다. 밀봉 요소(12-740)는 약물 저장소 포함 조립체(예컨대, 베이스플레이트)와 바늘 삽입 조립체 사이에 효과적인 밀봉을 추가로 형성하는 것을 촉진한다. 바늘 삽입 조립체는, 예컨대 하우징의 홈 구조(예컨대, 도 11의 11-650) 내에서 슬라이딩 가능하게 변위될 수 있는 연장부(12-750)를 포함하여, 바늘 삽입 조립체를 슬라이딩 가능하게 장착하기 위한 추가적인 측방향 변형예를 포함할 수도 있다. 원위 말단(12-735)과의 맞물림은 이어서 바늘 삽입 조립체의 측방향 이동을 촉진시켜서 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 평행한 배향으로 돌출하도록 한다.
도 12b는 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체의 일부 요소들을 도시한다. 이 태양에서, 조립체는 하우징의 적절하게 변형된 동종의 표면, 예컨대 도 11f의 요소(11-620) 내에 삽입되는 변형된 연장부(12-625)를 포함할 수도 있다. 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체(12-780)는, 바늘 삽입 조립체가 내부로 삽입되고 무균 유체 경로를 생성하도록 안정적으로 결합되는 연결용 네크(12-760)를 포함할 것이다. 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체는 베이스플레이트(12-770)를 따라 평평한 측면을 포함할 수도 있는데, 이것은 섀시에 안전하게 체결될 수 있다. 도 12c 및 도 12d는 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체의 회전된 단면도를 도시한다. 약물 저장소의 밀봉을 촉진하는 격막(12-215)이 도시되어 있는데, 격막(12-215)은 이어서 설명된 바와 같이 삽입 바늘 조립체 작용에 의해 천공된다.
도 12d는 밀봉 리브(12-790) 및 이에 대한 고착을 감소시키기 위한 단말 변형부(12-800)를 도시하는 구현된 격막의 확대도를 도시한다.
몇몇 태양에서, 특정 성분, 예컨대 클로로부틸(Chlorobutyl) 함유 성분은 살균 후 끈적거릴 수도 있다. 이 태양에 따르면, 구현된 격막 디자인은 구성요소들 사이의 양호한 분리를 보장하고, 취급 및 장치로의 최종 조립의 용이성을 보장한다.
본 발명의 몇몇 태양에서, 격막은 관통력 및 그를 통한 바늘 편향을 감소시키는 말단 오목 부분(terminally recessed portion)(12-810)을 포함할 것이다.
일 태양에서, 말단 오목 부분은 0.1㎜ 내지 5㎜ 범위의 오목부를 가질 것이다.
몇몇 태양에서, 말단 오목 부분은 격막의 각 말단으로부터 약 1㎜의 오목부를 가질 것이다. 이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 전체 격막 길이는 5㎜이고, 각각 약 1㎜의 오목부를 갖는 2개의 말단 오목 부분을 추가로 포함하고, 따라서 몇몇 실시예에서는, 관통 길이가 약 3㎜이다.
도 12e는 도 11f에 도시된 바와 같은 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체, 및 유체 경로의 개방을 용이하게 하기 위한, 사전 충전된 무균 밀봉 약물 저장소 포함 조립체에 대한 상대적인 위치설정을 도시한다. 이 구현된 개략도에는, 캐뉼러형(12-710) 분배 바늘(12-700) 및 삽입 바늘(12-680)이 도시되는데, 예컨대 이들 두 요소를 상호 접속하는 관(12-690)을 통한 이들 두 요소 사이의 유체 연통도 도시되어 있다.
본 명세서에 기술된 바와 같이, 본 발명의 또 다른 목적은 무균 상태로 사전 충전된 약물 저장소, 유체 연통 수단 및 캐뉼러 삽입 수단을 포함하는 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 신체 착용형 인퓨전 펌프 조립체를 제공하는 것으로서, 이 인퓨전 펌프 조립체는 무균 상태를 유지하면서도, 그리고 캐뉼러 보호 캡을 제거하고 조립된 장치를 주사 부위에 부착하고 버튼을 누르는 것 외에 최종 사용자 편에서는 아무런 조치도 필요로 하지 않으면서도 조립체가 인퓨전 펌프의 나머지 구성요소들에 장착될 수 있다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 본 발명의 장치는 단일 작동기 부품을 포함하며, 이것은 사전 충전된 약물 저장소 내부에 수용된 약물의 전달을 돕기 위해 사전 충전된 약물 저장소를 누르고, 그 안에 수용된 약물의 유출 및 전달을 촉진하기 위해 유체 경로를 개방하고, 그 안에 수용된 약물의 사용자에게의 전달을 촉진하기 위해 사용자의 피부를 천공하는 3 단계를 동시에 또는 본질적으로 동시에 작동시키도록 설계된다.
본 발명의 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체는 작동기와 관련되어 작동되는 피부 센서의 존재 하에 추가 수준의 제어된 전달을 포함하여, 사용자의 피부 상에 장치를 배치하는 것에 대한 적절한 탐지 없이는, 작동기 버튼이 차단되고 본 발명의 조립체로부터 약물 전달의 개시가 방지된다.
몇몇 태양에서, 그리고 본 발명의 구현된 요소들을 대표하여, 피부 센서 조립체는 송신기 및 수신기를 구비한 광학 센서, 기계적 장벽(본 명세서에서 "플래그"라고도 함)을 갖는 피부 센서 패드, 및 로커 및 스프링 기구를 포함할 것이다.
예컨대, 도 13a 내지 도 13f를 참조하면, 하나의 구현된 피부 센서 릴레이 조절 구성요소가 도시되어 있다. 도 13a와 도 13b를 비교하여 참조하면, 도 13b에서는 센서(13-60)와의 피부 접촉이 시뮬레이트되어서 작동기(13-140)의 누름이 달성될 수 있는 반면에, 도 13a에서는 센서의 결합이 도시되어 있지 않으므로 작동기(13-140)의 누름이 방지된다.
그러한 조정된 결합을 위한 다양한 구성 및 부품이 고려된다. 이들에 대한 비제한적인 예는 도 13c 내지 도 13f에 도시된 바와 같은 구성요소들을 포함할 수도 있다. 도 13c 및 도 13d에서, 피부 센서 지지체(13-65)는 각각 동작(13-900) 및 저장(13-910) 동안 지지면을 포함하는 것으로 도시되어 있다. 피부 센서는 스프링에 작동적으로 연결되고, 그것에 대한 연결부(13-940)의 위치가 도시되어 있는데, 스프링은 축(13-930)을 중심으로 지지체의 회전을 촉진하여, 환자의 피부 표면과 접촉하고 있는 센서 패드(13-67)의 결합, 및 지지 축(13-920) 상에 놓여 있는 센서 패드 회전축(13-935)을 따른 슬라이딩 운동을 촉진한다.
도 13e 및 도 13f는 장치가 신체로부터 제거되었음을 표시하는 기계적인 플래그의 역할을 하는 옵토 블록 특징부(13-950)의 존재를 포함하여 피부 센서 구성요소의 추가 요소를 도시한다.
이 태양에 따르면, 몇몇 실시예에서, 장치는 PCB 조립체 상에 광학 센서를 추가로 포함하여, 피부 센서가 예컨대, 환자의 피부와의 접촉면(13-67)을 통해 피술자의 피부에 눌려질 때, 옵토 블록 특징부가 PCB 조립체 상의 광학 센서로의 신호를 차단하도록 위치되고, 그에 따라 장치를 개시하기 위한 나머지 이벤트가 진행될 수 있는데, 이는 펌프가 신체 상에 적절하게 배치되어 있음을 나타내는 적절한 표시가 있었기 때문이다.
피부 센서의 분리 시, 기계적 플래그는 예컨대 피부 센서 패드 회전축(13-935)을 통해 회전/제거되며, 이는 장치로부터의 추가 전달을 방지한다.
도 13g, 도 13h, 도 13i 및 도 13k를 참조하여, 옵토 블록 특징부가 추가로 설명된다.
몇몇 태양에서, 장치의 작동 이전에, 피부 센서 패드는 "하향(down)" 위치에 있으며, 이는 스프링(13-945)을 통해 로커의 근위 단부(13-835)에 가해지는 힘(이 힘은 로커의 근위 단부를 상향으로 밀어올림)의해 촉진된다. 이러한 배향에서, 센서 릴레이 시스템(13-955)은 피부 센서의 옵토 블록 영역(13-950)에 의해 가려 지지 않는다.
이 태양에 따르면, 이제 도 13k를 참조하면, 피부에의 펌프 부착 후에, 피부가 패드에 대해 가압되어, 피부 센서 패드(13-67) 및 부착된 플래그(13-950)를 상방으로 밀고, 이는 본 도면에서는 더 이상 보이지 않는 센서(13-955)의 광학 경로를 효과적으로 차단한다. 이러한 차단은 장치의 결합/작동이 시작될 수 있는 추가 피드백을 제공한다.
도 13h를 참조하면, 펌프가 의도적으로 또는 고장의 결과로 환자 피부로부터 분리될 때, 이는 로커(13-65)의 스프링 작동식 상승/상방 회전을 촉진할 것이며, 이는 이어서 플래그(13-950) 및 관련 패드(13-67)의 하강을 촉진하여 광학 센서의 노출을 촉진할 것임을 이해할 것이다.
이러한 분리 현상의 추가 조절은, 예컨대, 전달이 종료되고 사용자가 장치를 제거하고자 하는 것과 같이 제거가 의도적인지, 아니면 펌프가 의도치 않게 또는 고장으로 인해 분리되었는지(이 경우 장치에서 경고음 또는 다른 경로 표시를 활성화할 수도 있음)를 결정하는 SW 알고리즘을 통해 쉽게 달성될 수 있음을 이해할 것이다.
도 13j 및 도 13l은 장치의 추가 단면도를 도시하며, 여기서 피부 센서 부품에 대한 작동 센서 버튼(13-140)의 상대적인 위치설정은 피부 센서가 작동의 차단을 제거하는 적절한 직립 위치에 있지 않으면 장치 작동을 방지하는 추가적인 조절을 나타낸다. 따라서, 도 13i와 도 13j를 비교하면, 로커의 근위 단부(13-835)는 작동 버튼 연장부(13-145)에 인접하는데, 이것은 버튼의 추가 누름을 물리적으로 방지하여 버튼(13-144)의 다른 연장부가 트리거(13-230)와 맞물릴 수 없게 한다. 명백한 바와 같이, 바늘 삽입 장치는 사전 작동 상태에 있으며, 이에 따라 바늘이 격막(13-215)을 뚫지 않았고, 따라서 유체 경로는 아직 개방되지 않았다.
도 13k 및 도 13l은 피부 센서가 직립/승강 위치에 위치되는 것을 도시하는데, 이로써 로커 회전은 로커의 근위 단부(13-835)를 아래쪽으로 변위시켜서, 격막(31-215)을 관통하도록 바늘을 앞으로 추진시키는 삽입 기구(13-735)와 맞물리도록 작동 버튼 연장부(13-142)를 위한 경로를 내고; 또한, 설명된 바와 같이 캐뉼러형 바늘 조립체의 작동을 촉진하는 트리거(13-230)와 맞물려서 트리거(13-230)를 측방향으로 이동시키도록 연장부(13-144)를 변위시킨다.
도 14a는 구현된 작동기(14-140)의 개략도를 제공한다. 작동기는 표면에 노출된 푸시 버튼 표면(14-860)을 포함할 수 있는데, 이것은 사용자가 단일 푸시 단계 또는 누진적 푸시 단계로 작동기를 눌러서 장치의 내부에 위치된 작동기의 연결용 부품들이 결합될 수 있도록 노출된 표면이다. 몇몇 태양에서, 작동기(14-140)는 밀봉 구조체(14-880)와 같은 밀봉 요소를 포함할 것이며, 밀봉 리브(14-870)는 장치 케이싱과 타이트 시일을 형성하여, 방수 시일 또는 기밀 시일을 유지한다.
작동기는 장치 내에서의 적절한 위치설정 및 배치를 용이하게 하는 잠금 기구(14-850)와 같은 추가의 개조예를 포함할 수도 있다. 예컨대, 도 14b를 참조하면, 잠금 기구(14-850)는 예컨대, 장치의 커버 상에 위치된 규정된 동종의 카운터 잠금 기구(14-855) 내에 끼워 맞추어지고, 이에 따라 잠금 끼워 맞춤(locking fit)이 촉진된다. 그러나, 잠금 끼워 맞춤은 통상의 기술자에 의해 이해되는 바와 같이 작동기(14-140)의 추가 전진/슬라이딩을 방지하지 않지만, 장치 내에서 조절된 끼워 맞춤을 위한 구조를 제공한다.
몇몇 태양에서, 작동기는 작동 버튼의 적절한 추진/누름을 촉진하여 장치 내부에 위치된 작동기의 연결용 부품들이 적절하게 맞물리도록 하는 슬라이딩 가이드(14-840)와 같은 추가 개조예를 포함할 수도 있다. 예컨대, 도 14b를 참조하면, 슬라이딩 가이드는 장치 커버 상의 슬라이드(14-845)와 작동적으로 상호 작용할 수 있으며, 이는 그렇게 규정된 트랙/슬라이드를 따른 작동기 버튼의 조절된 전진을 허용한다. 슬라이드는 스토퍼(14-847)를 추가로 포함할 수도 있는데, 이것은 규정된 방식으로 추가 전진을 중지시킨다.
몇몇 태양에서, 작동기 스위치는 예컨대 장치 내에서 작동기 및 그것의 연결용 부품들의 적절한 위치설정을 용이하게 하는 장착면(13-890)과 같은 추가 개조예들을 포함할 수도 있다.
도 14c는 도 14a의 작동기의 회전된 도면이다. 몇몇 태양에서, 작동기는 바늘 삽입 조립체와의 맞물림을 촉진하는 인터페이스로서 작용하는 개조부(14-142)를 포함할 것이다.
도 14c는 또한 작동 버튼(14-140) 상에 위치된 전자 스위치 작동면(14-830)을 도시하는데, 이것은 맞물릴 때 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소에 작동적으로 연결된 하우징에 포함된 엔진 조립체의 작동을 촉진하여, 사전 충전된 약물 저장소를 눌러서 그로부터의 약물 전달을 촉진시킨다.
도 14d 내지 도 14i는 PCB 상의 전자 스위치와 상호 작용하는 작동 버튼에 대한 추가 세부 사항을 제공한다. 예컨대 도 14d 내지 도 14f에 도시된 바와 같이, 작동 버튼(14-140)의 맞물림/누름 전에, 전자 스위치 작동면(14-830)은 PCB 상의 전자 스위치(14-103)와 접촉하지 않는다. 눌리지 않은 작동 버튼 위치와 눌린 작동 버튼 위치(도 14e 대 도 14h)를 비교하면, 전자 스위치 작동면(14-830)이 전자 스위치(14-103)와 접촉하고 눌러서, 전자 스위치(14-103)를 작동시키고, 이에 의해 전술한 바와 같이, 웜 기어 및 약물 전달 장치의 전력 공급이 촉진된다.
전술한 바와 같이, 전자 스위치의 작동과 동시에, 바늘 삽입 조립체가 추진되며, 이는 유체 경로의 개방과 캐뉼러형 바늘 조립체의 작동을 동등하게 조정/보장한다.
몇몇 태양에서, 작동기 개조예들은 단계들의 조절을 허용하도록 구성될 수도 있으며, 이에 의해 바늘 분배 기구 전개는 엔진 조립체 및/또는 바늘 삽입 조립체의 작동보다 약간 늦게 발생한다. 몇몇 실시예에서, 엔진 조립체 및/또는 바늘 삽입 조립체의 작동은 본질적으로 순간적이며 약물 전달 경로에 있어서의 다른 주요 단계는 거의 순간적으로 발생하도록 동등하게 제어되지만, 약간의 시간 지연이 발생할 수도 있으며, 이러한 시간 지연은 본 발명의 장치 및 방법을 통해 달성될 수 있는 적절하게 제어된 약물 전달을 방해하지 않는다.
도 15a 및 도 15b는 무균 상태로 충전된 후에 사전 살균된 약물 경로 연결 시스템 및 캐뉼러 삽입 시스템에 연결되고 최종적으로 기능성 패치 펌프 장치에 조립됨으로써, 최종 사용자가 주사 처리를 완료하기 위해서는 단지 부착면을 노출시키고 캐뉼러 캡을 제거하고 주사 부위에 장치를 부착하고 버튼을 누르기만 하면 되는 살균된 약물 저장소의 제조를 촉진하는 단계들의 특정 조합을 나타내는 흐름도를 도시한다.
이러한 배열체/조립체는, 최종 사용자 또는 보조자가 펌프 저장소를 충전하고 적절한 용량을 공급하도록 펌프를 프로그래밍해야 하는 현재 사용되고 있는 공지의 유사한 약물 전달 장치와는 현저히 다르게, 무균 상태로 사전 충전된 용기를 피부 부착형 패치 펌프와 함께 사용할 수 있게 하는 고유한 능력을 제공한다. 결과적으로, 경로 및 약물 용액이 무균이 아닌 환경에서 조작되므로 약물 경로의 무균 상태를 보장할 수 없다. 독특하게, 본 발명은 최종 사용자에 의한 최소 조작을 요구하는 경제적인 일회용 장치 내에 사전 충전된 약물 저장소 및 완전한 살균 약물 경로를 포함하는 경제적으로 실행 가능한 패치 펌프 장치에 도달하는 것을 촉진한다.
본 발명의 몇몇 태양에서, 사전 충전된 주사용 장치는 사용자의 사용 시점까지 제조, 조립 및 보관 동안 유지되는 무균 약물 경로를 필요로 한다.
몇몇 태양에서, 본 발명의 장치의 장점은 독립적으로 살균된 약물 저장소 및 캐뉼러 삽입 조립체와 같은 무균 약물 경로 구성요소들을 제조하는 능력을 포함하며(도 15a의 단계 (1) 및 (2) 참조), 이들은 무균 환경에서 포장되고 배송되며 궁극적으로 조립된다.
예컨대, 양 구성요소 모두는 무균 환경 내부에서 이들의 무균 배리어 포장재로부터 제거될 수도 있다. 이어서, 약물 저장소 용기는 충전되고 격막으로 캡핑되며(도 15a의 단계 (3) 참조), 이후에 캐뉼러 삽입 기구 상의 밀봉된 인터페이스와 끼워 맞춰질 수 있다(도 15a의 단계 (4) 참조).
최종 조립 공정(예컨대, 도 15a의 단계 (5) 및 (6) 참조)은 표준 환경에서 달성될 수 있는데, 즉, 약물을 함유하는 장치 구성요소들 및 신체와 접촉하는 다른 부품들이 살균되고 완전히 밀봉되며 본 모듈형 시스템의 일부로서 이미 조립되어 있으므로, 완전 무균 조립 조건이 필요하지 않다. 나머지 장치 구성요소들 및 최종 조립체가 완성되고 포장되어 최종 사용까지 보관된다(도 15a의 단계 (7) 참조).
통상의 기술자라면 이해할 수 있는 바와 같이, 완전히 살균된 환경에서 장치의 모든 또는 대부분의 구성요소들의 완전한 조립이 필요한 것과는 대조적으로, 완전히 살균된 환경에서 보다 적은 수의 부품의 조립을 필요로 하는 것이 유리하다.
도 15b는 도 15a의 단계 (4)에서 언급된 장치 요소들의 확대되고 다소 더 상세한 도면을 제공한다. 이 도시된 태양으로부터 명백한 바와 같이, 약물 저장소(A)와 캐뉼러 삽입 기구(B) 사이에는 무균 밀봉 인터페이스가 존재한다. 약물은 저장소 용기(C) 내에 저장된다. 약물 저장소 용기 내의 약물에 접근하기 위해 격막을 뚫어야 하는데, 이는 삽입 바늘(D)에 의해 달성될 수 있다. 언급된 두 요소는 완전 살균 구성요소를 사용하여 무균 환경에서 조립된다. 단계 E는 바늘 삽입 조립체와 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 사이의 무균 유체 경로 연결부를 도시하며, 이는 또한, 완전이 살균된 구성요소들을 사용하여 무균 상태에서 조립되며, 살균 캡(F)은 외부 환경에 대한 살균 장벽을 유지한다.
몇몇 태양에서, 조립체는 약물 전달 경로의 무균 상태가 유지되고 최종 사용자의 후속적인 스테이지 조립이 필요하지 않도록 하기 위한 것이다. 몇몇 태양에서, 엔진 조립체, 하우징 및 다른 부품과 같은 추가 구성요소들은 약물 경로 구성요소들의 무균 상태가 손상되지 않도록 하기 위해 결합된다.
첨부된 청구범위에 기술된 바와 같이 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않으면서 형태 및 세부사항에 있어서의 다양한 변경이 이루어질 수도 있다는 것이 통상의 기술자에 의해 이해될 것이다. 통상의 기술자는 본 명세서에 기술된 본 발명의 특정 실시예에 대한 수많은 균등물을 일상적인 실험을 사용하여 인식하거나 확인할 수 있을 것이다. 이러한 균등물은 청구범위에 포함되는 것으로 의도된다.
청구범위에서, "a", "an" 및 "the"와 같은 관사는 그와 다르게 표시되거나 문맥상 명백하지 않는 한, 하나 이상을 의미한다. 한 그룹의 요소들 사이에 "또는"이나 "및/또는"을 포함하는 청구항 또는 기재는, 그와 다르게 표시되거나 문맥상 명백하지 않는 한, 그룹 요소들 중 하나, 또는 하나보다 많은 수, 또는 전부가 소정 제품 또는 공정에 존재하거나 채용되었거나 그와 다른 방식으로 연관된다. 본 발명은 그 그룹의 정확히 하나의 요소가 소정 제품 또는 공정에 존재하거나 채용되거나 또는 그와 다른 방식으로 연관되는 실시예를 포함한다. 본 발명은 또한, 그룹 요소들 중 하나보다 많은 수 또는 전부가 소정 제품 또는 공정에 존재하거나 채용되거나 또는 그와 다른 방식으로 연관되는 실시예를 포함한다. 또한, 본 발명은 다양한 실시예에서 모든 변형예, 조합예 및 치환예를 제공하는 것으로 이해되어야 하는데, 이들 변형예 등에서는, 달리 표시되지 않는 한 또는 모순 또는 불일치가 발생할 것이라는 것이 통상의 기술자에게 명백하지 않는 한, 열거된 청구항들 중 하나 이상으로부터의 하나 이상의 한정, 요소, 절, 설명 용어 등이 동일한 기본 청구항을 인용하는 다른 청구항에 도입된다. 예컨대 마쿠쉬 그룹 형식 등에서와 같이 요소들이 목록으로 표시되는 경우, 요소들의 각각의 하위그룹이 또한 개시되며, 임의의 요소(들)가 그 그룹으로부터 제거될 수 있음을 이해해야 한다.
일반적으로, 본 발명 또는 본 발명의 태양들이 특정 요소, 특징 등을 포함하는 것으로 언급되는 경우, 본 발명의 특정 실시예 또는 본 발명의 태양은 그러한 요소, 특징 등으로 구성되거나 또는 본질적으로 구성되는 것으로 이해되어야 한다. 간략화를 위해, 이들 실시예는 본 명세서에서 모든 경우에 구체적으로 설명된 것은 아니다. 특정 청구항은 편의를 위해 종속항의 형태로 제시되지만, 출원인은 임의의 종속 청구항을 독립 청구항과 그 청구항이 인용하는 임의의 다른 청구항(들)의 요소 또는 한정을 포함하는 독립항의 형식으로 재작성할 권리를 보유하며, 이러한 재작성된 청구항은 독립항 형식으로 재 작성되기 전의 그 청구항의 (보정되거나 보정되지 않은) 형식에 상관 없이 그 종속 청구항과 모든 측면에서 동등한 것으로 간주된다.

Claims (41)

  1. 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체(prefilled selectively activatable infusion-pump assembly)에 있어서,
    ● 하우징;
    ● 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체(prefilled aseptically-sealed flexible drug reservoir-containing assembly);
    ● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로(operationally) 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체(conjoined, coordinately controlled and perpendicularly arranged cannulated needle dispensing and needle insertion assembly)― 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부에의 상기 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하고,
    상기 바늘 삽입 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대해 대체로 평행한 배향(orientation)으로 돌출하고, 그러한 돌출은 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작함 ―;
    ● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 상기 엔진 조립체는:
    ○ 모터;
    ○ 상기 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어(worm gear);
    ○ 상기 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어(lifting gear);
    ○ 상기 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
    ○ 상기 웜 기어와의 플로팅 연결(floating connection)을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시(chassis)를 포함하고,
    상기 웜 기어 및 모터는 상기 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―;
    ● 적어도 상기 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하고, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체; 및
    ● 단일 단계 작동기(single step activator)― 상기 단일 단계 작동기는 맞물릴 때:
    ○ 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동;
    ○ 상기 엔진 조립체의 작동; 및
    ○ 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동을 동시에 촉진함 ―를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  2. 제 1 항에 있어서,
    표시등 또는 음향 릴레이(sound relay), 관찰 창, 적어도 하나의 기저 접착 패널, 피부 센서, 캐뉼러 캡, 또는 이들의 임의의 조합을 추가로 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기에 작동적으로 연결된 측방향 이동 부분(laterally moving part)을 포함하고, 그 이동 부분의 측방향 이동이 상기 바늘 삽입 조립체의 봉쇄를 제거하여 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하거나; 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체가 피술자의 피부에 삽입되거나, 또는 이들의 조합인
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기의 전개 시에 상기 엔진 조립체가 맞물리도록 하는 가동 요소(movable element)를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 엔진 조립체의 전자 스위치 작동면과 맞물려서 상기 엔진 조립체에 전력을 공급하는 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 PCB 조립체 상의 회로의 폐쇄를 촉진함으로써 상기 엔진 조립체를 작동시키는 요소와 맞물리는 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체가 피술자의 피부 상에 적절하게 위치되지 않은 것을 피부 센서 장치가 탐지하는 한, 상기 단일 단계 작동기는 맞물리거나 전개될 수 없는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체는 서로에 대해 실질적으로 수직인 배향으로 배열되는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 피술자의 피부에의 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 삽입 바늘을 고정시키는 바늘 허브와 상기 캐뉼러를 상기 조립체 내에 별도로 고정시키는 부싱(bushing)으로 된 동심 배열체(concentric arrangement)를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 압축 상태로부터 해제될 때 상기 삽입 바늘을 하향으로 추진시키는, 상기 조립체 내에서 수축 가능한 제 1 스프링, 및 압축 상태로부터 해제될 때 상기 캐뉼러를 하향으로 추진시키는, 상기 조립체 내에서 수축 가능한 차등적으로 처리 가능한(differentially addressable) 제 2 스프링을 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 제 1 스프링은 상기 제 2 스프링으로부터의 전개 후에 별도로 수축 가능한
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 바늘 삽입 조립체는 격막의 외부 표면 상의 리브(rib), 상기 격막의 양 면의 구멍 주위의 돌출부, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 격막을 관통하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 웜 기어는 모터 샤프트보다는 섀시에 의해 지지되는 플로팅 모터 샤프트 연결부(floating motor shaft connection)로부터 원위에 배치된 스러스트 베어링면(thrust bearing surface)을 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  15. 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체에 있어서,
    ● 하우징;
    ● 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체;
    ● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되어 있는, 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체― 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는:
    ■ 상기 분배 바늘, 및 상기 분배 바늘을 전개 및 수축시키기 위한 관련된 제 1 스프링을 고정하기 위한 제 1 바늘 허브; 및
    ■ 상기 캐뉼러, 및 상기 캐뉼러를 전개하기 위한 관련된 제 2 스프링을 고정하기 위한 제 2 외측 허브를 포함하고,
    상기 제 2 외측 허브 및 제 1 바늘 허브는 동심으로 배열되고 상기 제 1 스프링 및 제 2 스프링은 상기 조립체 내에서 개별적으로 처리 가능하고 수축 가능하며, 상기 제 1 스프링 및 상기 제 2 스프링은 압축 상태로부터 해제될 때 상기 삽입 바늘 및 상기 캐뉼러를 각각 하향으로 추진시키고,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대체로 수직으로 돌출하고, 피술자의 피부에의 상기 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하며,
    상기 바늘 삽입 조립체는 상기 하우징의 대체로 평면인 표면에 대해 대체로 평행한 배향으로 돌출하고, 그러한 돌출은 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하기 시작함 ―;
    ● 약물 전달에 전력을 공급하는 전원; 및
    ● 단일 단계 작동기― 상기 단일 단계 작동기는 맞물릴 때:
    ○ 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동; 및
    ○ 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동을 동시에 촉진함 ―를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 결합되고 동등하게 제어되며 수직으로 배열된 캐뉼러형 바늘 분배 및 바늘 삽입 조립체는 서로에 대해 실질적으로 수직인 배향으로 배열되는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  17. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 1 스프링은 상기 제 2 스프링의 전개 후에 별도로 수축 가능한
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  18. 제 15 항에 있어서,
    ● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 상기 엔진 조립체는:
    ○ 모터;
    ○ 상기 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어;
    ○ 상기 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어;
    ○ 상기 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
    ○ 상기 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 포함하고,
    상기 웜 기어 및 모터는 상기 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―; 및
    ● 적어도 상기 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하고, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체;
    를 추가로 포함하고,
    상기 단일 단계 작동기는 맞물릴 때 상기 엔진 조립체의 작동을 추가로 동시에 촉진하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 PCB 조립체 상의 회로의 폐쇄를 촉진함으로써 상기 엔진 조립체를 작동시키는 요소와 맞물리는 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  20. 제 18 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기의 전개 시에 상기 엔진 조립체가 맞물리도록 하는 가동 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  21. 제 18 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 엔진 조립체의 전자 스위치 작동면과 맞물려서 상기 엔진 조립체에 전력을 공급하는 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  22. 제 15 항에 있어서,
    표시등 또는 음향 릴레이, 관찰 창, 적어도 하나의 기저 접착 패널, 피부 센서, 캐뉼러 캡, 또는 이들의 임의의 조합을 추가로 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  23. 제 15 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기에 작동적으로 연결된 측방향 이동 부분을 포함하고, 그 이동 부분의 측방향 이동이 상기 바늘 삽입 조립체의 봉쇄를 제거하여 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하거나; 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체가 피술자의 피부에 삽입되거나, 또는 이들의 조합인
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  24. 제 15 항에 있어서,
    상기 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체가 피술자의 피부 상에 적절하게 위치되지 않은 것을 피부 센서 장치가 탐지하는 한, 상기 단일 단계 작동기는 맞물리거나 전개될 수 없는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  25. 제 15 항에 있어서,
    상기 바늘 삽입 조립체는 격막의 외부 표면 상의 리브, 상기 격막의 양 면의 구멍 주위의 돌출부, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 격막을 관통하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  26. 제 15 항에 있어서,
    상기 웜 기어는 모터 샤프트가 아니라 섀시에 의해 지지되는 플로팅 모터 샤프트 연결부로부터 원위에 배치된 스러스트 베어링면을 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  27. 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체에 있어서,
    ● 하우징;
    ● 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체;
    ● 캐뉼러형 바늘 분배 조립체;
    ● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되며 유체 연통되는 바늘 삽입 조립체;
    ● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체에 작동적으로 연결되어 그 안에 포함된 약물의 방출을 촉진하는, 상기 하우징 내에 수용된 엔진 조립체― 상기 엔진 조립체는:
    ○ 모터;
    ○ 상기 모터에 작동적으로 연결된 웜 기어;
    ○ 상기 웜 기어에 작동적으로 연결된 리프팅 기어;
    ○ 상기 리프팅 기어에 작동적으로 연결된 피스톤; 및
    ○ 상기 웜 기어와의 플로팅 연결을 촉진하는 부착부가 장착된 섀시를 포함하고,
    상기 웜 기어 및 모터는 상기 섀시에 대해 반경 방향으로 장착됨 ―; 및
    ● 적어도 상기 엔진 조립체의 기능을 기계적으로 지지하고, 전기적으로 연결하고, 제어하는 인쇄 회로 기판(PCB) 조립체를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  28. 제 27 항에 있어서,
    상기 웜 기어는 모터 샤프트보다는 섀시에 의해 지지되는 플로팅 모터 샤프트 연결부로부터 원위에 배치된 스러스트 베어링면을 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  29. 제 27 항에 있어서,
    표시등 또는 음향 릴레이, 관찰 창, 적어도 하나의 기저 접착 패널, 피부 센서, 캐뉼러 캡, 또는 이들의 임의의 조합을 추가로 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  30. 제 27 항에 있어서,
    상기 조립체는 단일 단계 작동기를 추가로 포함하고, 상기 단일 단계 작동기는, 맞물릴 때:
    ● 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하는 상기 바늘 삽입 조립체의 작동;
    ● 상기 엔진 조립체의 작동; 및
    ● 피술자의 피부에 삽입되는 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체의 작동을 동시에 촉진하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  31. 제 30 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기에 작동적으로 연결된 측방향 이동 부분을 포함하고, 그 이동 부분의 측방향 이동이 상기 바늘 삽입 조립체의 봉쇄를 제거하여 상기 사전 충전된 무균 밀봉 가요성 약물 저장소 포함 조립체와의 유체 경로를 개방하거나; 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체가 피술자의 피부에 삽입되거나, 또는 이들의 조합인
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  32. 제 30 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 단일 단계 작동기의 전개 시에 상기 엔진 조립체가 맞물리도록 하는 가동 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  33. 제 30 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 엔진 조립체의 전자 스위치 작동면과 맞물려서 상기 엔진 조립체에 전력을 공급하는 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  34. 제 30 항에 있어서,
    상기 단일 단계 작동기는 상기 PCB 조립체 상의 회로의 폐쇄를 촉진하여 상기 엔진 조립체를 작동시키는 요소와 맞물리는 요소를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  35. 제 27 항에 있어서,
    상기 사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체가 피술자의 피부 상에 적절하게 위치되지 않은 것을 피부 센서 장치가 탐지하는 한, 상기 단일 단계 작동기는 맞물리거나 전개될 수 없는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  36. 제 27 항에 있어서,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 및 바늘 삽입 조립체는 결합되고, 동등하게 제어되며, 수직으로 배열되는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  37. 제 27 항에 있어서,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 피술자의 피부에의 캐뉼러형 바늘의 삽입을 촉진하고, 그 이후에 상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체 내에서의 상기 바늘의 수축을 촉진하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  38. 제 27 항에 있어서,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 상기 삽입 바늘을 고정시키는 바늘 허브와 상기 캐뉼러를 상기 조립체 내에 별도로 고정시키는 부싱으로 된 동심 배열체를 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  39. 제 38 항에 있어서,
    상기 캐뉼러형 바늘 분배 조립체는 압축 상태로부터 해제될 때 상기 삽입 바늘을 하향으로 추진시키는, 상기 조립체 내에서 수축 가능한 제 1 스프링, 및 압축 상태로부터 해제될 때 상기 캐뉼러를 하향으로 추진시키는, 상기 조립체 내에서 수축 가능한 차등적으로 처리 가능한 제 2 스프링을 포함하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  40. 제 39 항에 있어서,
    상기 제 1 스프링은 상기 제 2 스프링으로부터의 전개 후에 별도로 수축 가능한
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
  41. 제 27 항에 있어서,
    상기 바늘 삽입 조립체는 격막의 외부 표면 상의 리브, 상기 격막의 양 면의 구멍 주위의 돌출부, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하는 격막을 관통하는
    사전 충전된 선택적으로 작동 가능한 인퓨전 펌프 조립체.
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