CN107847666B - 无菌贴片泵 - Google Patents

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Abstract

一种用于以可穿戴形式因子无菌传送生物药物的装置和方法。该装置和方法允许使用标准的现成药盒，而不损害生物的无菌性。而且，通过利用两部分组件，制造成本被最小化。

Description

无菌贴片泵
本申请要求享有2015年7月7日提交的美国临时申请62/189584的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明大体上涉及用于以可穿戴形式因子将生物药物无菌递送给患者的方法和设备。
背景技术
对于能够以可穿戴形式因子皮下自我施用生物药物的设备存在强烈的市场需求。例如，糖尿病的治疗需要皮下递送胰岛素。因此，市场上现在有几种市售的可穿戴“贴片泵(patchpumps)”可以传送药物。这些“贴片泵”将生物药物、泵送机构和输液装置结合到贴在患者皮肤上的贴片上，从而消除了对外部系统的需求。
然而，由于其高的制造成本，这些市售“贴片泵”对于许多患者而言过于昂贵。此外，由于需要专用生物制剂药盒或需要将生物制剂手动转移到贴片泵中，这些设备的成本进一步增加。此外，胰岛素和其他生物制剂必须在冷藏温度下储存，因此，穿戴冰冷的贴片泵会给患者带来很多不适感。
因此，需要一种改进的贴片泵，其克服了市售“贴片泵”的这些和其他限制。
附图说明
通过结合附图以举例方式给出的以下描述可以得到更详细的理解，其中：
图1A是贴片泵在用户身上的图示。
图1B是一实施例中贴片泵的外壳的图示。
图1C是去除了外壳的贴片泵的实施例的图示。
图1D是具有无菌部分和非无菌部分的贴片泵的实施例的图示。
图2A是针插入系统的图示。
图2B是装载有针的针插入系统的90度旋转的图示。
图2C是针毂组件分离针插入系统的载体的图示。
图2D是针毂组件的图示。
图2E是针缩回的针插入系统的图示。
图3A是贴片泵的端视图。
图3B是图3A的旋转视图。
图3C是图3A的俯视图。
图3D是下降斜坡的放大视图。
图3E是装有针的贴片泵的端视图。
图3F是插入针的贴片泵的端视图。
图3G是插入针的贴片泵的俯视图。
图4A是插入针的贴片泵的顶视图。
图4B是流体贴片针刺穿无菌药物屏障的放大视图。
图5A是贴片泵的流体通路的图示。
图5B是贴片泵的流体通路的端视图。
图6是贴片泵的俯视图。
图7是流体驱动系统的实施例的图示。
图8是贴片泵的侧视图。
图9是贴片泵的操作的流程图。
图10是载体插入过程的流程图。
图11是流体路径创建过程的流程图。
图12是增压系统激活过程的流程图。
图13是用户使用贴片泵的过程的流程图。
具体实施方式
以下描述了用于将生物制剂如药物传递给患者的设备和方法。该设备和方法允许使用标准的现成药盒，而不损害生物制剂的无菌性。这使得患者能够以成本有效的独立可穿戴“贴剂泵”形式因子自我施用生物制剂。在某些实施例中，所述装置适于使生物制剂在寒冷的情况下储存，同时最小化施用时对患者的不适。
图1A是患者115上的贴片泵100的图示。贴片泵100包括接触患者皮肤的底座125。在一些实施例中，基座125包括粘合剂衬里，其将贴片泵100附连至患者115。贴片泵100还可以包括用户流量控制开关135。用户流量控制开关135使得用户能够暂停并控制生物制剂的流速。贴片泵100还包括启动按钮105，患者按压启动按钮105以使套管240B插入到患者体内，并且生物制剂从药物容器130通过套管240B流入患者体内。
如图1B所示，贴片泵100还可以包括药物查看窗口145。该查看窗口使得患者能够查看保留在药物容器130中的生物制剂的量。贴片泵100还可以包括一个或多个视觉指示器155。视觉指示器155提供关于系统运行状态的反馈。系统运行状态可以包括警告，如温度过高/过低警告、药物过期警告和过压/欠压警告。另外，运行状态可以包括指示正在给药、待完成的药物剂量剩余多少时间以及当前流速的信息指示。视觉指示器可以包括LEDS、LCD显示器或本领域已知的其他类似的显示技术。由视觉指示器显示的信息也可以利用本领域已知的任何无线通信方法无线传输到诸如智能电话之类的移动计算设备。
贴片泵100还包括可移除安全装置170。可移除安全装置机械地接合启动按钮105并禁止启动按钮105被非故意地按压。
图1C示出了贴片泵100的附加部件。贴片泵100还包括机械连接到启动按钮105的针插入机构185。另外，贴片泵100包括电子电路板140，该电子电路板140包括用于视觉指示器155、用户流量控制开关135和增压系统150的控制电路。电子电路板140还包括用于从触发开关630接收开关输入的电路。另外，电子电路板140可以通信地连接到一个或多个传感器。这些传感器可以包括压力传感器165和接近传感器175。电子电路板140还可以包括存储器190。存储器190可以存储用于施用生物制剂的剂量指令。另外，存储器190还可以存储关于生物制剂给药的信息。这些信息可能包括生物制剂施用时的时间、日期和流速。电子电路板140可以基于触发开关630以及存储在存储器中的信息和来自传感器的反馈来控制视觉指示器155和增压系统150。电子电路板140可以包括通信模块，该通信模块能够将存储在存储器190中的信息传输到无线计算设备。另外，通信模块还可以接收随后存储在存储器190中的更新的剂量指令。
在图1D所示实施例中，贴片泵100包括无菌组件110和非无菌组件120。无菌组件110可包括针插入机构185、启动按钮105、可移除安全装置170和底座125。无菌组件110可以通过伽玛辐射或本领域已知的任何其它类似技术来灭菌。非无菌组件120包括增压系统150、电子电路板140和药物容器130。药物容器130包含在无菌条件下填充的生物制剂。因此，包含生物制剂的药物容器130的内部被灭菌，但药物容器130的外部没有灭菌。这使得药物容器130能够在非无菌条件下被处理。非无菌组件120被配置成机械地连接并且装配在无菌组件110的内部。
图2A是针插入机构185的图示。针插入机构185包括流体通路270、盖210和外部隔膜245。流体通路270流体连接至针插入机构185的内部漏斗235，连接至存储在药物容器130中的生物制剂。内部漏斗235的顶部包括内部隔膜230。套管240B穿过内部隔膜230和内部漏斗235朝向外部245延伸。套管240B机械地连接到载体220。
盖210和外部隔膜245被针插入机构185的高度分隔开。盖210与主弹簧215接触。主弹簧215与载体220接触。主弹簧215在朝向盖的方向被压缩。当存储在主弹簧215中的势能释放时，载体220沿远离盖210的方向移动，从而导致套管240B向外部隔膜245移动。载体220还包括载体臂275。载体臂275的运动触发储存在主弹簧215中的势能的释放。
针插入机构185还包括针毂组件225。针毂组件225通过释放突片250机械地连接到载体220。如图2B所示，当储存在主弹簧215中的势能被释放时，通过释放突片的机械耦合使得针毂组件能够与载体220一起移动。释放突片250具有倾斜的形状，当针毂组件225移离盖210时，所述倾斜的形状与突片分隔件255接合。如图2C所示，释放突片250与分隔件255的接合使得针毂组件225与载体220分开。
如图2D所示，针毂组件225还包括针240A。针毂组件225连接到载体220，使得针240A同轴地位于套管240B内部。另外，针毂组件还包括围绕套管240B同轴定位的辅助弹簧260。当释放突片250与载体220分离时，储存在辅助弹簧260中的势能被释放。势能的释放使得针毂组件225朝向盖210缩回。针毂组件的缩回使得针240A从套管240B中抽出，从而形成从套管240B到流体通路270的无障碍流体路径。
图2E示出完全缩回的针毂组件225和插入患者115的套管240B。由于插入，形成从药物容器130到患者115的流体通路。
图3A示出了贴片泵100的端视图。该端视图示出了可移除安全装置170和启动按钮105的机械接合。此外，该端视图示出了载体臂275与启动按钮105的平坦部分325物理接触。该物理接触限制载体220由于主弹簧215施加的弹簧力远离盖210移动。载体臂275与平坦表面325之间的摩擦提供了足够的力以避免储存在主弹簧215中的势能的意外释放。启动按钮105还包括下降斜坡。
图3B是图3A的旋转视图。图3B进一步示出了启动按钮弹簧215。启动按钮弹簧215有助于在装备时通过迫使启动按钮105远离载体臂275移动而防止储存在主弹簧215中的能量的意外释放。一旦套管240B被插入到患者体内，启动弹簧315就提供了将按钮锁定在载体臂275上的力。
图3C是图3A的俯视图，并进一步示出了载体臂275和下降斜坡310的接合。
图3D是载体斜坡275在下降斜坡310下滑的放大视图。
图3E和图3F示出了推动启动按钮105而导致的载体220的移动。启动按钮105的移动使得载体臂275与下降斜坡310接合。当下降斜坡310通过载体臂275下方时，存储在主弹簧215中的势能被释放，导致载体220远离盖210移动，从而将套管240B插入患者体内。一旦下降斜坡310完全通过载体臂275下方，载体臂275在按钮105后面移动，由此将启动按钮105和载体220锁定在适当的位置。该定向由图3G进一步描述。启动按钮105的锁定阻止启动按钮105被随后按下。当套管240B插入患者体内时，载体220的锁定提供了额外的力来阻止载体移开。
在图4A中示出了从药物容器130到流体通路270的流体路径的创建。当启动按钮105被完全按下时，流体路径针425刺穿无菌药物屏障405和药剂容器隔膜410。流体路径针425是中空的，并流体连接至流体通路270，从而使存储在药物容器130中的生物制剂流动至套管240B。图4B中显示了穿透无菌药物屏障405和药物容器隔膜410的流体路径针425的放大视图。
图5A和图5B描绘了药物容器130通过流体路径针425和管道510到套管240B的流体连接。
启动按钮105的按压导致触发柱620通过无菌开关屏障625启动触发开关630。无菌开关屏障625可以是柔性屏障的形式，并且可以呈手风琴形状。
增压系统150在图7中显示。增压系统150可以包括一个或多个氢气发生器705。或者，也可以使用其他增压装置，例如泵。一个或多个氢气发生器响应来自电子电路板140的控制信号产生增压气体。增压气体通过联接器710流入药物容器130。增压气体迫使生物制剂流过流体路径针425，最终进入患者115体内。
在一个实施例中，贴片泵100包括机械连接的顶部外盖805和底部外盖810。底部外盖810将药物容器130与患者115热隔离。这种热隔离可以通过利用低导热率的材料实现，例如多孔结构泡沫塑料、玻璃浸渍塑料或超模塑乙烯丙烯二烯单体(M级)(EPDM)泡沫橡胶。另外，底部外盖可以包括使冰冷的贴片泵100与患者皮肤隔离的附加外薄壳。在另一个替代实施例中，底座125可以由具有低导热率的材料之一制成。
图9图示了响应于患者按压启动按钮105而执行的并发过程。响应于患者按压(900)启动按钮，载体插入过程1000，流体路径创建过程1100和增压系统激活过程被机械激活。
在载体插入过程1000中，响应于患者按压启动按钮105，下降斜坡310与载体臂275接合。当患者进一步将启动按钮105按压到锁定位置时，载体臂275受到主弹簧215的推动而脱离下降斜坡310并落在按钮105的后面，从而锁定载体1020并将启动按钮1030锁定到位。用于保持载体220和启动按钮1030的锁定力由启动弹簧315施加的力进一步增大。在载体锁定1020和启动按钮锁定1030之后，针240A穿透(1040)外部隔膜245。由于通过主弹簧释放的储存的势能215，针240和套管240B然后插入(1040)到患者115体内。然后，针毂组件225的释放突片250将针毂组件225与载体220分离(1060)。然后，由于辅助弹簧260施加的弹簧力，针毂组件被缩回(1070)。
图11图示了响应于患者按压(900)启动按钮105而执行的流体路径创建过程1100。首先流体路径针425刺穿(1110)无菌药物屏障405。然后流体路径针刺穿(1120)无菌药物屏障405和药物容器隔膜410。由此在生物制剂和患者115之间建立流体通路(1130)。
图12图示了响应于患者按压(900)启动按钮105而发生的增压系统激活过程1200。首先，触发柱620接触(1210)无菌开关屏障625。然后触发柱620激活(1220)触发开关630。响应于触发开关激活630，电子电路板140发送信号以激活(1230)增压系统150。该信号可以是包括可变电压或可变电流的功率信号，该信号也可以是数字控制信号。电子电路板140可以提供信号以获得生物制剂的期望流量。
响应于接收到信号，增压系统150激活一个或多个气体氢气发生器705。然后，一个或多个氢气发生器705产生(1240)增压气体。产生的增压气体的量可以与接收到的信号成比例地产生。例如，特别提供的电流可以对应于产生的特定量的气体。然后增压气体将来自容器的生物制剂通过流体输送通路驱动(1250)到患者115体内。
图13图示了患者115使用贴片泵100的过程。首先，患者从底座125移除(1310)粘合剂衬里。然后，患者将安全装置170从启动按钮移除(1320)。然后患者按压(1330)启动按钮105，从而导致载体插入过程1000、流体路径创建过程1100和增压系统激活过程1200被激活。
虽然以上述特定组合描述了特征和元件，但是本领域普通技术人员将理解，每个特征或元件可以单独使用或与其它特征和元件的任何组合一起使用。

Claims (10)

1.一种用于皮下给药的装置，该装置包括：
无菌组件；和
非无菌组件，所述非无菌组件机械连接至无菌组件以形成组合式组件；
其中所述无菌组件包括：
启动按钮，
无菌药物屏障，
无菌电子屏障，和
针插入机构，所述针插入机构机械连接至所述启动按钮，所述启动按钮包括载体和主弹簧；
其中所述非无菌组件包括：
增压系统，
容纳无菌生物制剂的药物容器，和
包括触发开关的电子电路；
其中响应于被患者按压，所述启动按钮：
用与所述启动按钮集成的流体路径针刺穿所述无菌药物屏障，
用所述流体路径针刺穿所述药物容器的隔膜，和
建立流体通路；
其中响应于被患者按压，所述启动按钮还：
使所述无菌电子屏障和与所述启动按钮集成的触发柱接触，和
激活所述触发开关；
其中响应于被患者按压，所述启动按钮还：
使所述启动按钮的平坦部分相对于载体臂移动，以使所述启动按钮的下降斜坡与所述载体臂接合，和
分离所述下降斜坡以触发所述主弹簧释放储存的势能；
其中响应于所述主弹簧的触发，所述针插入机构：
使所述载体和针毂组件在朝向患者的方向上移动，其中所述载体和所述针毂组件通过释放突片连接，
将所述载体的套管插入患者体内，
通过迫使所述释放突片与分隔器接触，将所述载体和所述针毂组件分离，和
将所述套管流体连接至所述流体通路；
其中，响应于所述载体的分离，所述针毂组件：
释放储存在辅助弹簧中的势能，和
通过将所述针毂组件从患者移开而从套管内移除针；
其中，响应于所述触发开关的激活，所述电子电路：
向所述增压系统提供信号；和
其中所述增压系统：
响应于所述信号产生增压气体，所述增压气体迫使无菌生物制剂从所述药物容器通过所述流体路径和所述套管进入患者体内。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述增压系统包含一个或多个氢气发生器；
其中所述一个或多个氢气发生器产生的所述增压气体与由所述电子电路供应的信号成比例；和
其中所述电子电路：
基于用户流量控制开关确定信号以获得无菌生物制剂的期望流量。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述无菌组件还包括药物观察窗；和
其中所述药物观察窗口使得患者能够观察所述药物容器。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述无菌组件还包括可移除安全装置；和
其中所述可移除安全装置被插入所述启动按钮，并且阻止所述患者按压所述启动按钮，除非所述可移除安全装置被移除。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述无菌组件还包括一个或多个视觉指示器，所述视觉指示器显示所述装置的运行状态的一个或多个指示。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述无菌组件还包括与所述患者接触的底座，所述底座由具有低导热率的材料制成。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述电子电路进一步包括存储器；和
其中所述存储器存储所述患者施用所述生物制剂时的时间和日期的信息。
8.根据权利要求1所述的装置，其中所述非无菌组件还包括监测所述药物容器中的压力的压力传感器；和
其中所述电子电路基于所述压力传感器来确定所述信号。
9.根据权利要求1所述的装置，其中响应于被患者按压，所述启动按钮还：
将所述载体锁定在位置上，使得除了由所述主弹簧提供的力之外，还通过机械力将所述套管保持在位置上；和
锁定所述启动按钮，使其不能被再次按下。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述无菌组件还包括与所述患者接触的底座，并且所述底座包括将所述组合式组件附连到所述患者的粘合剂衬里。
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