CN103153360B - 具有带激活阻止器的针盖的自注射装置 - Google Patents

Abstract

一种药物输送装置，包括：本体（104，116），所述本体具有布置在所述本体中的用于容纳药物的贮存器（160）；和注射针（152），所述注射针用于刺入患者的皮肤，所述针（152）提供介于所述贮存器（160）与患者之间的用于药物的路径。所述装置还包括：转动体（580），所述转动体可转动地布置在所述本体（104，116）中以用于在所述转动体（580）转动时激活装置；针盖（112），所述针盖用于覆盖所述注射针；和针盖夹（560），所述针盖夹布置在所述针盖（112）上以从防止转动体转动的第一位置转动到容许转动体转动的第二位置。

Description

具有带激活阻止器的针盖的自注射装置

技术领域

本发明总体上涉及一种物质输送装置，其具有改进的患者便利性、易用性和效率。本发明总体上还涉及一种贴片状（patch-like）的、自容纳式物质输注或自注射装置，所述装置能够用于向患者输送多种物质或药物。更具体地，本发明涉及一种具有针盖的贴片状输注或自注射装置，所述针盖具有一体式选择性激活阻止器。

背景技术

许多人——例如诸如有糖尿病之类的疾病的那些人——使用某种形式的输注治疗诸如每日输注胰岛素来维持对其血糖水平的严密控制。目前，在胰岛素输注治疗示例中，每日胰岛素治疗有两种主要模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些装置使用简单且费用较低，但是它们在每次注射时需要扎针，一般为每天三次至四次。第二种模式包括输注泵治疗，这需要购买价格昂贵的泵，可以持续用大约三年。泵的高成本（大约为注射器治疗每天费用的8倍至10倍）和有限寿命极大地阻碍了这种治疗。胰岛素泵也代表着较老的技术，且使用繁琐。此外，从生活方式的角度来看，将泵联接到位于患者腹部的输送位点上的管件（称为“输注套组”）很不方便，并且泵较重，使得携带泵成为负担。但是，从患者的角度来看，已经使用泵的患者的绝大多数宁愿在其余生保留泵。这是因为输注泵尽管比注射器和笔更复杂，但是提供了胰岛素的连续输注、精确剂量和可编程式输送时间安排的优点。这导致更密切的血糖控制和改进的健康感觉。

考虑到所观察到的泵治疗增长和每日注射的次数增多，对于更好治疗的兴趣日益增加。在该输注示例和类似输注示例中，完全满足该增加兴趣所需的是下述胰岛素输送或输注的形式：其将每日注射治疗的最佳特征（低成本和易用性）与胰岛素泵的那些最佳特征（连续输注和精确剂量）相结合，并且也避免了各自的缺点。

已经进行多次尝试以提供走动式或“穿戴式”药物输注装置，其成本低且使用方便。这些装置中的一些是部分一次性的或完全一次性的。理论上，这种类型的装置能够提供输注泵的很多优点，却没有随之而来的费用和不便。但是，不幸地，这些装置中的很多存在下述缺点，包括：患者不适性（归因于所用注射针的针规和/或长度）、所输送物质与输注装置构造所用材料之间的兼容性和相互反应、以及在未由患者正确激活时（例如，由于装置过早激活而导致的“湿式”注射）的可能失效。还遇到了制造方面和控制针穿透深度方面的困难，尤其是在使用短针规和/或精细针规的注射针时。那些接触所用装置的人员被针扎伤的可能性也一直成问题。

因此，需要有替代当前输注装置例如胰岛素输注泵的替代物，其能进一步提供制造简单性和对胰岛素和非胰岛素应用场合的使用改进性。

发明内容

本发明的一个方面在于提供一种贴片状输注或自注射装置，所述装置能够在提供对期望物质的输注时便利地穿戴在皮肤上，并通过使用一个或多个微针提供了最小不适性。本发明的另一方面在于提供这种输注或自注射装置，其中该输注或自注射装置的过早激活被阻止。

本发明的上述和/或其它方面通过提供一种药物输送装置而实现，所述药物输送装置包括：本体，所述本体具有布置在所述本体中的用于容纳药物的贮存器；和注射针，所述注射针用于刺入患者的皮肤，所述针提供介于贮存器与患者之间的用于药物的路径。该装置还包括：布置在本体中的转动体，所述转动体从预激活位置运动到激活位置以激活该装置；和针盖，所述针盖用于覆盖注射针，并阻止转动体运动以防止装置激活。

本发明的上述和/或其它方面还通过提供一种药物输送装置而实现，所述药物输送装置包括：本体，所述本体具有布置在所述本体中的用于容纳药物的贮存器；和注射针，所述注射针用于刺入患者的皮肤。该装置还包括针盖，所述针盖具有用于覆盖注射针的第一部分、以及可从防止装置激活的第一位置运动到使装置能够激活的第二位置的第二部分。

本发明的上述和/或其它方面还通过提供一种药物输送装置而实现，所述药物输送装置包括：本体，所述本体具有布置在所述本体中的用于容纳药物的贮存器；转动体，所述转动体可转动地布置在本体中，用于在转动体转动时激活装置；和注射针，所述注射针用于刺入患者的皮肤，所述针提供介于贮存器与患者之间的用于药物的路径。该装置还包括：针盖，所述针盖用于覆盖注射针；和针盖夹，所述针盖夹布置在针盖上，以便从防止转动体转动的第一位置转动到容许转动体转动的第二位置。

本发明的上述和/或其它方面还通过提供一种用于控制药物输送装置的激活的方法而实现，所述药物输送装置具有：本体，所述本体具有布置在所述本体中的用于容纳药物的贮存器；转动体，所述转动体用于激活装置；和注射针，所述注射针用于刺入患者的皮肤。该方法包括：将针盖布置在装置的注射针上；以及，转动针盖的位于装置本体外部的部分以进入装置本体的开口并与转动体接合，从而防止转动体转动到激活位置。

本发明的另外的和/或其它的方面和优点将在以下说明中部分地阐述，并且将从本说明书部分地显现，或者通过实践本发明而被了解。

附图说明

本发明实施例的上述和/或其它方面和优点将从以下参照附图的详细说明而更容易理解，其中：

图1是在激活之前在预激活状态下的贴片状输注或自注射装置的实施例的透视图；

图2是处于预激活状态下的图1的输注装置的局部分解图；

图3是处于预激活状态下的图1的输注装置的局部分解图，其中激活器按钮被转开以显示出更多细节；

图4是处于预激活状态下的图1的输注装置的更充分分解图；

图5是处于预激活状态下的图1的输注装置的剖视图；

图6是处于预激活状态下的图1的输注装置的剖视图，其中激活器按钮被转开；

图7是在安装安全机构期间的图1的输注装置的局部分解图；

图8是激活之后的图1的输注装置的局部分解图；

图9是激活之后的图1的输注装置的更充分分解图；

图10是激活之后的图1的输注装置的剖视图；

图11是在展开安全机构之后的图1的输注装置的局部分解图；

图12是在展开安全机构之后的图1的输注装置的剖视图；

图13示出了安全机构的底表面；

图14进一步示出了安全机构的结构；

图15A至图15D示出了图1的输注装置中的剂量终点指示器及其操作；

图16示出了带注射端口的输注装置的实施例；

图17示出了图1的输注装置中的转动体的实施例；

图18示出了图1的输注装置中的针盖；

图19示出了在图17的转动体与图18的针盖之间的相互作用；

图20A和图20B是图1的输注装置中的针盖夹的实施例的透视图和侧视图；

图21A和图21B示出了图1的输注装置中的转动体的实施例的透视图；

图22和图23示出了图1的输注装置的实施例；和

图24和图25是剖视图，示出了图1的输注装置以及在图21A、21B的转动体与图20A、20B的针盖夹之间的相互作用。

具体实施方式

现在将详细描述本发明的实施例，本发明实施例的示例在附图中示出，其中相同的附图标记始终表示相同的元件。所描述的实施例通过参照附图而对本发明进行举例说明。

下文所描述的本发明实施例能够用作便利的贴片状输注或自注射装置100，用于在一段时间内或一次性全部地向患者输送预定剂量的物质，例如液体药物或药剂。优选地，该装置以预填充状态（即，装置的贮存器中已有药物或药剂）提供给最终使用者。尽管患者和/或医护人员都可以施用本文所描述的贴片状输注或自注射装置100（例如如图1所示），但是为方便起见，使用该装置者在下文被称为“患者”。另外，为方便起见，诸如“竖直”和“水平”以及“顶部”和“底部”之类的术语用于表示当输注装置100设置在水平表面上时的相关方向。但是，应当理解的是，输注装置100不限于这种朝向，该输注装置100可以以任何朝向加以施用。另外，替换地使用术语“输注装置”和“自注射装置”来描述实施本发明的装置并非出于限制性目的。不具备自注射能力的输注装置作为不执行连续输注的自注射装置也落在本发明范围内。为方便起见，但是不作为限制性目的，下文的描述中使用术语“输注装置”。

图1的贴片状输注装置100为自容纳式，通过设置在输注装置100底表面上的粘合剂而附接到患者皮肤表面（将在下文更详细描述）。一旦由患者正确地定位并激活，被释放的弹簧施加于装置内柔性贮存器上的压力能够用于将贮存器内容物经由针歧管通过一个或多个患者针（例如微针）排空。然后，贮存器内的物质由被驱动进入皮肤中的微针输送穿过患者皮肤。应当理解的是，还可能有其它实施例，其中弹簧被不同类型的储能装置替代，这些储能装置本质上可以为机械的、电子的和/或化学的。

如将由本领域的技术人员理解地，有多种方式来构造和使用本文所公开的贴片状输注装置100。尽管将参照附图中描绘的实施例和下面的说明，但是本文公开的实施例并非意为穷尽由本公开的发明所包括的各种可选设计和实施例。在每个被公开的实施例中，装置被称为输注装置，但是该装置还能够以比通常由典型输注装置实现的速率快很多（团注（bolus））的速率注射物质。例如，内容物能够在短至数秒或长至数天的时间内被输送。

在图1至图12所示装置的实施例中，示出了贴片状输注装置100的推压式按钮（push-button）设计，其中，装置的激活和激励以单个多功能/步骤过程实现。图1示出处于预激活状态下的组装好的输注装置100的实施例。图2至图6示出了处于预激活状态下的输注装置100的局部分解图和剖视图，图7示出了在安装有安全机构期间的输注装置100的局部分解图，图8至图10示出了激活后的输注装置100的分解图和剖视图，而图11和图12示出了在展开安全机构之后的输注装置100的分解图和剖视图。输注装置100构造成在预激活状态（例如如图1、图2和图5所示）、激活或激发状态（例如如图8至图10所示）以及缩回或安全状态（例如如图11和图12所示）之间操作。

如图1中所示，贴片状输注装置100的实施例包括底部外壳104、安全机构108、针盖114的柔性针覆盖部分112、顶部外壳116、贮存器子组件120、剂量终点指示器（EDI）124、以及激活器按钮128，该激活器按钮包括患者界面132。另外，如图2至图6中所示，输注装置100还包括转动体或激活环136、加压弹簧140、拱形金属柱塞144、以及驱动弹簧148。

柔性针覆盖部分112通过保护至少一根针152（在下文更详细描述）和提供无菌屏障而提供患者与装置安全性。针覆盖部分112在装置制造期间保护针152，在使用之前保护患者，并在移除之前的任意时刻提供无菌屏障。根据一个实施例，针覆盖部分112经由压配合附接于针歧管154，在该针歧管内至少设置有一根针152。另外，根据一个实施例，安全机构108的针开口156（在下文更详细描述）的形状设定成与针覆盖部分112的周边紧密对应。

例如，如图2、图3、图5、图6、图8、图10和图12中所示，贮存器子组件120包括贮存器160、贮存器拱形部密封件164、阀168、至少一根针152、以及设置在阀168与针152之间且在它们之间产生出流动路径的至少一个通道172（例如，参见图8）。贮存器160包括拱形部176。另外，贮存器子组件120包括可移除式针覆盖部分112，用于选择性地覆盖至少一根针152。根据一个实施例，贮存器子组件120还包括覆盖通道172的贮存器臂密封件180。优选地，针152包括针歧管154和多根微针152。

例如，如图5中所示，贮存器子组件120的贮存器拱形部密封件（柔性膜）164设置在柱塞144与拱形部176之间。输注装置100的贮存器内容物（例如，药物材料）设置在介于贮存器拱形部密封件164与拱形部176之间的空间中。贮存器拱形部密封件164、拱形部176和它们之间的空间的组合限定出贮存器160。拱形部176优选为透明的，以能够观察贮存器内容物。贮存器拱形部密封件164可以由不可扩张式（non-distensible）材料或层片（例如，金属覆膜或其它类似物质）制成。例如，能够在贮存器拱形部密封件164中使用的一种可能的柔性层片膜包括第一聚乙烯层、如本领域中的技术人员已知的提供用于附接至第三金属层（基于隔挡特征而选取）的附接机构的第二化学层、以及包括聚酯和/或尼龙的第四层。通过利用金属覆膜或金属化膜，与刚性部分（例如，拱形部176）一起改进了贮存器160的隔挡性能，从而延长或改善了容纳在其中的内容物的保质期。例如，当贮存器内容物包括胰岛素时，贮存器160中的主要接触材料包括线性低密度聚乙烯（LLDPE）、低密度聚乙烯（LDPE）、环烯烃共聚物（COC）和特氟龙。如下文更详细描述的，在贮存器内容物的其余流动路径中的主要接触材料可以还包括COC和LLDPE、以及热塑性弹性体（TPE）、医用级丙烯酸、不锈钢以及针粘合剂（例如，UV固化的粘合剂）。与贮存器160的内容物保持延展性接触的这些材料优选地通过ISO10-993和其它适用的生物相容性测试。

贮存器子组件120还优选地能够在可应用的受控环境中在贮存器内容物的规定保质期内进行存储，而不会对内容物产生有害影响，并且能够在多种环境条件下应用。另外，由贮存器子组件120的组成部件所提供的屏障不容许气体、液体和/或固体材料以比满足期望保质期所容许的速率大的速率运送到内容物中或从内容物运送出。在以上所示的实施例中，贮存器材料能够在大约34华氏度至120华氏度的温度范围内存储和操作，并且能够具有两年或两年以上的保质期。

除了满足稳定性要求以外，贮存器子组件120还成功地通过了任意数量的泄漏测试（例如将30psi的样品保持20分钟无泄漏），从而来确保操作。如在下文更详细地描述地，贮存器构造所带来的另外的填充性、存储性和输送性优点包括可适应性和最小化的顶高（headspace）。

在一个实施例中，贮存器160在填充之前被排空。通过在填充之前排空贮存器160和在拱形部176中形成仅仅轻微的凹陷，能够将贮存器160内的多余废物和顶高最小化。另外，贮存器的形状能够构造为适应所用激励机构（例如，加压弹簧140和柱塞144）的类型。另外，在填充期间使用排空的柔性贮存器160使得被填充的贮存器160内的任何空气或气泡最少化。在输注装置100经受外部压力或温度变化而导致贮存器内部压力增大时，使用柔性贮存器160也是特别有益的。在这种情况下，柔性贮存器160与贮存器内容物一起扩张和收缩，从而防止了因扩张力和收缩力而导致的可能泄漏。

贮存器160的另一个特征包括能够容许在填充时自动进行颗粒检查，或者在使用时由患者进行颗粒检查。一个或多个贮存器隔挡部（例如拱形部176）可以由透亮的塑料材料模制而成，从而能够对容纳在贮存器内的物质进行检查。透亮的塑料材料优选地为环烯烃共聚物，其特征在于高的透亮度、低的可萃取性、以及与容纳在贮存器160中的物质的生物相容性。一种合适的材料能够从肯塔基州路易斯维尔的Zeon化学公司的名称为“BDCCP树脂”的材料获得，该材料由美国食品及药物管理局列入，具有DMFNo.16368。在这些应用场合中，贮存器160所包括的可能阻碍检查的特征最少（即，容许在检查期间旋转）。

通道臂172设置为从阀168延伸至针歧管154或微针152的至少一个柔性弧形臂的形式。弧形臂具有形成在其中的槽174（例如，参见图2）。为了设置介于阀168与针歧管154或微针152之间的流体路径，贮存器臂密封件180覆盖槽174。介于贮存器160与微针152之间的流体路径（其设置在通道臂172中，例如在图8中示出）由与上文描述到的用于贮存器160的材料相似或相同的材料构成。例如，通道臂172可以由与拱形部160相同的材料构成，而贮存器臂密封件180可以由与贮存器拱形部密封件164相同的材料构成。根据一个实施例，两个通道臂172均用作在阀168与针歧管154或微针152之间的流体路径。根据另一个实施例，仅有一个通道臂172用作流体路径，而剩下的一个通道臂172提供结构支撑。在这种实施例中，槽174仅在将用作流体路径的通道臂172中从阀168完全延伸至针歧管154或微针152。

通道臂172必须具有充分柔性以承受激活作用力。对比图2和图8中的通道臂172的位置，当微针152被驱动进入患者皮肤内时（下文更详细描述），通道臂172（图2中由贮存器臂密封件180覆盖，为了清楚起见，该贮存器臂密封件在图8中被移除）弹性变形。在该变形期间，通道臂172必须维持阀168与针歧管154或微针152之间的流体路径的整体性。另外，用于通道臂172的材料符合各种生物相容性和存储测试。例如，如在下面的表1中所示，当输注装置内容物包括胰岛素时，贮存器160中的主要接触材料包括线性低密度聚乙烯、环烯烃共聚物和特氟龙，并且还可以包括透亮的塑料。在贮存器160与针歧管154的微针152之间的剩余流动路径（通道62）中的主要接触材料包括COC和/或医用级丙烯酸、LLDPE、TPE和不锈钢、以及针粘合剂。

表1

更具体地，微针152可以由不锈钢构成，而针歧管154可以由聚乙烯和/或医用级丙烯酸构成。在与贮存器内容物进行延展性接触时，这些材料优选地通过ISO10-993生物相容性测试。

设置在贮存器160与通道172之间的阀168选择性地容许和限制在贮存器160与通道172之间的流体流动。阀168在预激活位置（例如，在图2、图3和图6中示出）与激活位置（例如，在图8至图10中示出）之间运动。当阀处于激活位置时，阀容许贮存器160与通道172之间的流体流动，并由此容许向针歧管154和微针152的流体流动。

在使用时，阀168将通过激活器按钮128的运动而被最终推入激活位置中，这通过阀168在图5与图10之间的运动而最佳图示出。如图10中所示，阀168的运动使得阀168的扩大的远侧端部前进，从而容许药物从贮存器160流入通道172内，并沿流体路径顺流而下至针歧管154。

以上描述的实施例包括至少一根针152或微针152，但是也可以容纳有数根微针，例如如图所示的两根微针152。每根微针152都优选地为至少31针规（gauge）或更小，例如34针规，并且被锚固在可以放置成与贮存器160流体连通的针歧管154内。当输注装置100中包括有多于一根微针时，微针152也能够具有不同的长度、针规或者不同长度和针规二者的组合，并且能够沿着本体长度包含一个或多个端口，所述端口优选地设置在微针152的针尖附近，或者设置在针尖斜面（如果任何微针152有该针尖斜面的话）附近。

根据一个实施例，微针152的针规管控输注装置100的贮存器内容物的输送速率。当进行输注的时间段比通常与即时注射器注射（其需要大得多的套管或针）相关联的时间段更长时，使用多个34针规的微针152来输送贮存器内容物是实用的。在公开的实施例中，能够使用目标在于皮内或皮下空间的任何微针152，但是图示的实施例包括长度介于1mm与7mm之间（即，4mm）的皮内微针152。微针152可以布置成线性或非线性阵列，并且可以包括特定应用场合所需的任意数量的微针152。

如上文所提及地，微针152位于针歧管154中。在针歧管154中，至少一个流体连通路径或通道172被提供给每根微针152。歧管可以仅具有通向一个或多个微针152的单个路径，或可以提供多个流体路径或通道，将贮存器内容物分别送至每根微针152。这些路径或通道还可以包括弯曲路径供内容物行进，从而影响流体压力和输送速率，并用作流动限制器。可以根据应用场合来设定针歧管154内的通道或路径的宽度、深度以及构造的范围，其中通道宽度典型地介于0.015英寸与0.04英寸之间，优选地为0.02英寸，并且所述通道构造成使歧管内的死区最小化。

根据一个实施例，贮存器子组件120具有一对孔184和188，以便帮助贮存器子组件120相对于底部外壳104调正（registration）。底部外壳104的第一柱192和第二柱196（下文更详细描述）插入穿过相应的孔184和188。

在贮存器子组件120被移除的分解图中，图4、图7和图9示出了底部外壳104包括大致柱形的壳体200，在该壳体中设置有加压弹簧140和柱塞144。根据一个实施例，柱形壳体200包括多个凹入的通道204，以便当柱塞在壳体200内平移时分别引导柱塞144的多个腿部208和脚部212。腿部208和脚部212共同地构成柱塞凸起部（tab）214。例如，如图4、图7和图9中所示，凹入的通道204沿着柱形壳体200从其顶部向下仅仅延伸一段距离。在凹入的通道204下面设有开口216，柱塞144的脚部212能够穿过该开口伸出柱形壳体200外。开口216为大致L形，具有位于柱形壳体200的基部处的水平部分和与凹入的通道204基本对准的竖直部分。

当输注装置100处于预激活状态时，加压弹簧140由柱塞144压缩（例如，如图4至图6中示出），柱塞144的脚部212基本放置在开口216的水平部分中。加压弹簧140的作用力将柱塞144的脚部212偏压抵靠开口216的水平部分的顶部（即柱形壳体200的突缘）。如在下文更详细描述地，加压弹簧140和柱塞144一起形成加压系统，以便当输注装置100被激活时对贮存器160加压。

如下文更详细描述地，转动体136在预激活位置（例如，图2至图4中示出）与激活位置（例如，图8至图10中示出）之间围绕柱形壳体200的基部转动。当转动体136从预激活位置转动到激活位置时，转动体136的至少一个脚部接合表面220（例如，图4中示出）与柱塞144的至少一个脚部212接合并转动柱塞144，使得脚部212与开口216的竖直部分以及凹入的通道204对准。此时，加压弹簧140使柱塞144向上运动，同时脚部212由上升的通道204引导。

加压弹簧140被包括在输注装置100中，以向贮存器160施加基本均匀的作用力，从而将内容物从贮存器160中压出。加压弹簧140用于存储能量，使用时，该能量在被释放的时侯对贮存器160加压。加压弹簧140通过柱塞144的脚部212与柱形壳体200之间的接合而保持在压缩状态下。该接合防止加压弹簧140在存储期间将应力施加到贮存器160的膜（下文将描述）上，或施加到任意其余装置组成部件（除了底部外壳104和柱塞144以外）上。柱塞144具有足够的刚性以抵抗弹簧张力和变形，并且不应当在常规负荷下失效。

如上文所述地，当转动体36从预激活位置转动到激活位置时，转动体136接合柱塞144的至少一个脚部212，并使柱塞144转动以将脚部212与开口216的竖直部分以及凹入的通道204对准。压缩的加压弹簧140随后使柱塞144向上运动，并由此将作用力施加到贮存器160的膜上。优选地，加压弹簧140可以构造成在贮存器116内产生从大约1psi至大约50psi的压力，并且更优选地为从大约2psi至大约25psi的压力，以便将贮存器内容物进行皮内输送。对于经皮注射或输注，大约2psi至大约5psi的范围将会足矣。

根据一个实施例，激活器按钮128包括患者界面132，患者压迫该界面以激活输注装置100。激活器按钮128还包括铰接臂224和激活臂228（例如，均在图3中示出）。激活器按钮128的铰接臂224包括具有开口的柱形部分。激活臂228包括凸起部230（例如，参见图3）。根据一个实施例，凸起部230包括承载表面232和与承载表面232的悬臂式端部相邻设置的锁定表面234。根据一个实施例，凸起部230与激活臂228的主要部分形成锐角。

设置在底部外壳104上的第一柱192从底部外壳向上延伸。根据一个实施例（例如，如图4和图7中示出），第一柱192的基部包括一对平坦侧部236和一对圆形侧部240。另外，例如，如在图4和图7中所示，第二柱196以及第一驱动弹簧基部244和第二驱动弹簧基部248从底部外壳104向上延伸。如将在下文更详细描述的，第一驱动弹簧基部244和第二驱动弹簧基部248锚固驱动弹簧148的对应端部。第一驱动弹簧基部244设置为与第二柱196相邻，并在它们之间留有空间。

根据一个实施例，图3和图6示出了激活器按钮128相对于底部外壳104的定位，以用于组装激活器按钮128。在该位置中，铰接臂224的柱形部分的开口允许激活器按钮128水平地滑动（经过平坦侧部236），并与第一柱192相接合。铰接臂224（以及由此激活器按钮128）随后能够围绕第一柱192转动。当激活臂228行进到第二柱196与第一驱动弹簧基部244之间的空间内时，凸起部230和激活臂228至少其中之一发生弹性变形，直到凸起部230的承载表面232的悬臂式端部经过第二柱196的固位表面252为止。凸起部230的承载表面232的悬臂式端部运动经过第二柱196的固位表面252（例如，参见图4）并且凸起部230的锁定表面234与固位表面252相接合，提供了表达激活器按钮128处于预激活位置中的听觉咔哒声和触觉反馈。

往回参照图2至图4以及图7至图9，转动体136另外包括激活伸出部（projection）256和驱动弹簧保持件260。当患者按压激活器按钮128时，激活器按钮128的激活臂228与激活伸出部256相接合，从而使转动体136从预激活位置转动至激活位置。

当转动体136处于预激活位置中时，驱动弹簧保持件260将驱动弹簧148保持在预激活位置中。如上所述，第一驱动弹簧基部244和第二驱动弹簧基部248锚固驱动弹簧148的相对两端。在驱动弹簧148的大约中点处，设有例如如图2和图3所示的大致U形的伸出部，用于与转动体136的驱动弹簧保持件260相接合。因此，当转动体136处于预激活位置中，且驱动弹簧148与驱动弹簧保持件260相接合时，驱动弹簧148被维持在拉伸状态。而当驱动弹簧保持件260释放驱动弹簧148时（即，例如如图8至10所示地，当转动体从预激活位置转动到激活位置中时），驱动弹簧148驱动微针152，使其通过底部外壳104中的开口300（并且通过安全机构108中的开口，这将在下文更详细描述）伸出输注装置100外。

因而，如将在下文更详细描述地，由单个多功能/步骤过程来实现的输注装置100的激活和激励包括：患者按压激活器按钮128；并且转动体136因激活器按钮128的激活臂228与转动体136的激活伸出部256之间的接合而转动。如上文所描述地，转动的转动体136转动并释放柱塞144，以对贮存器160内的流体加压。另外，转动体136的转动将驱动弹簧148从驱动弹簧保持件260释放，从而驱动微针152伸出输注装置100外。单个多功能/步骤过程还包括：当按压激活器按钮128时，激活器按钮128接合阀168并使其运动，从而阀168从预激活位置向激活位置运动，由此流体开始经由通道172在贮存器与微针152之间流动。

如上所述，贴片状输注装置100还包括安全机构108。为了防止无意的或意外的针扎伤、防止装置的有意再利用、并且为了遮蔽暴露出的针，设置了锁定针安全机构108。当将输注装置100从患者皮肤表面移除时，安全机构108立即自动地激活。根据下文更详细地描述的一个实施例，柔性粘合垫264粘接至底部外壳104的底部和安全机构108的底部。在使用期间，粘合垫264与患者皮肤相接触，并将输注装置100保持在皮肤表面上的适当位置中。例如，如图11和图12中所示，当将输注装置100从皮肤表面移除时，安全机构108延伸到遮蔽微针152的位置。当安全机构108完全延伸时，安全机构108锁定到适当位置，并防止患者针152的意外伤害或暴露。

总体上，被动式安全系统是最期望的。这允许装置在意外移除的情况下或患者忘记有安全步骤的情况下进行自防护。由于这种输注装置100的一种典型用途是提供人体生长激素（其通常在晚上给送），因此能够期望的是穿戴该装置的患者（例如儿童）可以实际上整夜地穿戴它们，即使输送预期会在小于10分钟的时间内完成。在没有被动式系统的情况下，如果输注装置100掉落，则微针152会再刺入患者或看护者体内。解决方案是限制使用期间的活动或包括被动式安全系统。

对于安全系统典型地有三个选择。第一选择是将针152缩回到装置内。第二选择是遮蔽针152使得无法接近，而第三选择是破坏针152来防止针刺伤。诸如主动式系统之类的其它系统利用手动遮蔽和/或破坏，或者借助另外的按钮按动或类似动作而手动地释放安全特征件。下面提供对本发明的被动式安全实施例的详细说明。

本发明的一个安全实施例是被动的、完全包封的拉出式设计实施例，例如安全机构108。图5、图10和图12分别是输注装置100的剖开透视图，分别示出了在激活之前、在激活之后、以及在展开安全机构108之后的安全机构108。

当将输注装置100从皮肤中移除时，柔性粘合垫264（其附接至底部外壳104的底表面和安全机构108的底表面）在粘合垫264释放皮肤表面之前将拉动安全机构108，并将安全机构108锁定在适当位置中。换言之，将粘合垫从皮肤表面中移除所需的作用力大于展开安全机构108所需的作用力。根据一个实施例，例如，如在图13中所示，安全机构108包括与患者皮肤相接触的平坦的表面部分268。该平坦表面268是粘合垫264的一部分（图13中用虚线示出）贴附（affix）至安全机构108的地方，使得当输注装置100由患者从皮肤移除时，粘合垫264将起作用，以便将安全机构108从输注装置100展开，从而遮住将在输注装置100从患者移除时暴露出的微针152。当安全机构108完全延伸时，安全机构108锁定在适当位置，防止了微针152的意外伤害或暴露。

根据一个实施例，粘合垫264设置成基本两个部分：一个部分位于底部外壳104的大部分底表面上，而另一个部分位于安全机构108的底表面上。当输注装置100被移除时，两个贴片独立地运动，并且安全机构108能够相对于底部外壳104转动。根据另一个实施例，所述两个部分形成为整体式柔性粘合垫264，其中一个部分设置在底部外壳104的大部分底表面上，而另一个部分设置在安全机构108的底表面上。

根据一个实施例，安全机构108是冲压的金属件。根据另一个实施例，安全机构108由与底部外壳104基本相同的材料制成。如图14中所示，安全机构108包括前遮蔽件272、设置在安全机构108的后部处的一对插入凸起部276、分别设置在安全机构108的边缘部分284的上后端部处的一对枢转凸起部280、从安全机构108的基本平坦的底部内表面向上延伸的导引柱288、以及也从安全机构108的底部内表面向上延伸的锁定柱292。前遮蔽件272在边缘部分284上方伸出，以在展开安全机构108时将微针152遮住而保护患者。引导柱288包括位于其中的切口（cutout），以在转动体136处于预激活位置中时与转动体136的安全固位伸出部296（例如，图7和图9中示出）相接合，从而防止安全机构108在激活输注装置100之前展开。

另外，如上所述，安全机构108包括针开口156。在展开安全机构108之前，针开口156与底部外壳104中的开口300至少部分地重叠以提供用于微针152运动的空间。锁定柱292分别设置为与针开口156的前侧边缘相邻。底部外壳104包括引导柱开口304（例如，图7和图9中示出）、与底部外壳104的相对的侧边缘相邻设置的一对插入凸起部开口308（例如，图4中示出了其中的一个）、以及设置在底部外壳104的相对两侧上的一对枢转支座312（例如，图7和图9中示出）。

再次参照图14，插入凸起276均包括连接部分316和延伸部分320。根据一个实施例，连接部分316从安全机构108的底部内表面以相对于安全机构108的底部内表面不垂直的角度朝输注装置100的后方延伸。延伸部分320各自从延伸部分320朝安全机构108的相应外侧基本垂直地延伸。为了将安全机构108组装到底部外壳104上，安全机构108被保持在相对于底部外壳104成大约45°的角度，并且插入凸起276被插入穿过插入凸起部开口308。随后，将安全机构108转动至一位置，使得引导柱288插入穿过引导柱开口304，并且安全机构108的底部内表面基本平行于底部外壳104的底表面且与该底表面相接触。

再次参照图7和图9，尽管这些视图示出了处于激活位置中的转动体136，但是作为分解图，图7和图9便于示出将安全机构108组装到底部外壳104上的这个阶段。但是，应当理解的是，应当在激活之前将安全机构108组装到底部外壳上。如图4中所示，在安全机构108向上转动之后，安全机构108相对于底部外壳104向后平移，使得枢转凸起部280越过枢转靠座312的相应前边缘并且放置在枢转靠座312上方，锁定柱292设置为与底部外壳104的开口300的侧边缘相邻，并且转动体136的安全保持伸出部296与导引柱288相接合。

返回至图14，每个锁定柱292都包括从安全机构108的平坦底部内表面基本垂直延伸的柱延伸部分324、以及设置在柱延伸部分324的端部处的楔形部分328。当楔形部分328的高度相对于安全机构108的底部内表面增大时，楔形部分328的宽度增大。

当安全机构108展开且相对于底部外壳104向下转动时，楔形部分328对着底部外壳104的开口180的对应侧边缘作用，导致锁定柱192朝彼此弹性变形。当安全机构108完全展开时，凸起部280便坐在枢转支座312中。另外，楔形部分328的顶边缘经过开口300的底边缘，并且锁定柱292闪回（snapback）到其基本未变形状态，从而提供听觉咔哒声和触觉反馈以表达安全机构108被完全展开，并由此微针152被覆盖。返回至图11和图12，一旦安全机构108完全展开且锁定柱292已经闪回到其基本未变形状态，楔形部分328的顶边缘就与开口300相邻地接合底部外壳104的底表面，从而防止安全机构108相对于底部外壳104向上转动，并且防止微针152暴露。另外，如上所述，前遮蔽部272遮住微针152以保护患者。

因此，安全机构108是设置为单个件的被动式安全实施例，提供了在人力载荷下不会毁坏的良好锁定。使用这种被动式安全机构，在注射期间没有另外的作用力施加在皮肤上，并且在使用之后微针152被安全地保持在输注装置100内。

在使用输注装置100之后，患者能够再次检查装置以确保全部剂量被输送。就此而言，如在图15A至图15D中所示，输注装置100包括剂量终点指示器（EDI）124。EDI124包括主体332以及相对于主体332的顶部基本水平延伸的第一臂336和第二臂340。

EDI124还包括从主体332的顶部向上弯曲的弹簧臂344。根据一个实施例，弹簧臂344推靠贮存器子组件120的底侧，从而朝底部外壳104弹性地偏压EDI124，以便确保例如在输注装置100的运输和操作期间EDI124不会自由地运动出输注装置100。

返回至图4，主体332设置在EDI通道348中，并在通道中基本竖直地平移。EDI通道与凹入通道204中的引导柱塞144的腿部208和脚部212的一个通道相邻。第一臂336延伸越过该凹入通道204的顶部。

返回至图15A，竖直挤压件352从第二臂340的端部向上延伸。当已输送贮存器内容物时，竖直挤压件延伸穿过顶部外壳116中的EDI开口356（例如，参见图15C），告知已经达到剂量终点。根据一个实施例，EDI124形成为单件式构造。

如图15B中所示，在激活之后，当柱塞144因加压弹簧140而在柱形壳体200中向上行进时，柱塞144的一个脚部212与EDI124的第一臂相接触。在输送贮存器内容物期间，脚部212将EDI124向上抬升，克服弹簧臂344的偏压，并使竖直挤压件352逐渐延伸穿过EDI开口356。往回参见图10，竖直挤压件352从输注装置100部分地伸出。一旦输送完贮存器内容物并且柱塞已到其满冲程时，竖直挤压件352就完全伸出，正如图15D中所示。由此，EDI124利用柱塞144的线性运动以产生EDI124的线性运动，该线性运动可以从输注装置100外部见到以告知贮存器内容物的输送。

图16示出了具有注射端口404的输注装置400的实施例。注射端口提供通向排空的或部分填充的贮存器408的通路，使得患者能够在激活之前将物质或物质的组合注射入贮存器内。可选地，在销售之前，药品制造商或药剂师能够采用注射端口404以用物质或物质的组合填充输注装置400。在几乎所有其它方面，输注装置400与先前描述的输注装置100相似。

现在将描述输注装置100的操作。本发明的上述实施例优选地包括推压式按钮（激活器按钮128）设计，其中，输注装置100能够被定位且贴附至皮肤表面，并且通过按压激活器按钮128而被激励和/或激活。更具体地，在第一步骤中，患者从无菌包装（未示出）中取出装置，并且移除粘合垫264的防粘衬里（在下文更详细描述）。患者还要移除针盖114（在下文也更详细描述）。当从包装取出输注装置100时，在使用之前（例如，参见图1、图2、图4和图5），处于预激活状态下的输注装置100允许患者能够检查装置和其中的内容物，包括检查遗失或损坏的组成部件、到期日、浑浊或变色的药物，等等。

下一步是将输注装置100定位和施加到患者的皮肤表面上。与药物贴片一样，患者将输注装置100牢固地压在皮肤上。粘合垫264的一侧粘接至底部外壳104的底表面和安全机构108的底表面，而粘合垫264的相对侧将输注装置100固定到患者皮肤。在可替代的实施例中，粘合垫264可以用直接施加到底部外壳104的底表面和安全机构108的底表面的粘合剂代替。在使用输注装置100之前，这种粘合剂会由防粘衬里覆盖住。（底部外壳104和安全机构108的）底表面可以是平坦的、或者以任意合适的方式设定轮廓和形状，并且粘合垫264固定到这些底表面上。如在下文更详细描述的，根据一个实施例，在运输之前，诸如膜的防粘衬里被施加到粘合垫264的患者侧上，以在运输期间保持粘性。如上所述，在使用之前，患者撕脱防粘衬里以将粘合垫264（或粘合剂）暴露出，以便抵靠皮肤放置。

在移除防粘衬里之后，患者能够将输注装置100抵靠皮肤放置，并且迫压以确保适当的粘接。如上所述，一旦适当定位，就可以通过按压激活器按钮128而激活装置。该激活步骤释放柱塞144和加压弹簧140，允许柱塞144压靠贮存器160的柔性膜（贮存器拱形部密封件164），从而对贮存器加压。该激活步骤还用于将驱动弹簧148从转动体136的驱动弹簧保持件260释放，从而驱动微针152（通过底部外壳104中的开口300和安全机构108的针开口156）伸出输注装置100外，并将微针152安置在患者体内。进一步地，激活步骤将阀168打开，经由通道172建立起贮存器160与微针152之间的流体连通路径（例如，参见图8至图10）。一个显著优点在于能够以单个推压式按钮操作来实现这些动作中的每个动作。另外，另一显著优点包括使用被完全包括在贮存器子组件120内的连续流体连通路径。

一旦被激活，患者就典型地将输注装置100保留在适当位置或穿戴该装置一段时间（例如，十分钟至七十二小时），以便将贮存器内容物完全输送。患者随后移除和丢弃装置而不破坏下面的皮肤或组织。当故意或意外移除时，一个或多个安全特征件展开以遮住露出的微针152。更具体地，当输注装置100由患者从皮肤中移除时，粘合垫264用于将安全机构108从输注装置100中展开，从而遮住将在输注装置100从患者移除时暴露出的微针152。当安全机构108完全伸展时，安全机构108被锁定在适当位置，防止了微针152的意外伤害或暴露。但是，安全特征件可以构造成如果激活器按钮128尚未按下且微针152尚未延伸就不展开，从而防止安全机构在使用之前展开。使用后，患者能够再次检查装置以确保全部剂量被输送。例如，患者能够通过透明拱形部176观察贮存器的内部和/或检查EDI124。

所述实施例适合用于向患者尤其是人类患者给予多种物质，包括药物和药用剂。如本文所使用的，药用剂包括能够输送穿过体膜和体表尤其是皮肤的、具有生物活性的物质。下面更详细列举的示例包括抗生素、抗病毒剂、镇痛剂、麻醉剂、减食欲药、抗关节炎药、抗抑郁药、抗组胺药、消炎药、抗肿瘤药、疫苗（包括DNA疫苗）等。能够向患者皮内或皮下输送的其它物质包括人体生长激素、胰岛素、蛋白质、肽及肽片段。蛋白质和肽能够为自然发生的、合成的或重组产生的。另外，该装置能够在细胞疗法中使用，如在树突细胞的皮内输注期间。能够根据本发明的方法输送的其它物质能够从在预防、诊断、减轻、治疗或治愈疾病中使用的药物、疫苗等所构成的组中选取，其中，药物包括：α-1抗胰蛋白酶、抗血管生成剂、反义（Antisense）、布托啡诺、降钙素及类似物、西利酶、COX-II抑制剂、皮肤病治疗剂、双氢麦角胺、多巴胺激动剂和拮抗剂、脑啡肽和其它阿片肽、表皮生长因子、促红细胞生成素及类似物、卵泡刺激素、G-CSF、胰高血糖素、GM-CSF、格拉司琼、生长激素及类似物（包括生长激素释放激素）、生长激素受体拮抗剂、水蛭素及水蛭素类似物（例如水蛭肽）、IgE抑制剂、胰岛素、促胰岛素及类似物、胰岛素类生长因子、干扰素、白细胞介素、黄体生成素、黄体生成素释放激素及类似物、低分子量肝素、M-CSF、胃复安、咪唑安定、单克隆抗体、麻醉性镇痛药、尼古丁、非类固醇消炎药、低聚糖、昂丹司琼、甲状旁腺激素及类似物、甲状旁腺激素拮抗剂、前列腺素拮抗剂、前列腺素、重组可溶性受体、东茛菪碱、血清素激动剂和拮抗剂、西地那非、特布他林、溶栓剂、组织胞浆活化剂、TNF和TNF-拮抗剂；疫苗，具有或不具有载体/佐剂，包括与下述相关的预防性和治疗性抗原（包括但不限于亚基蛋白、肽和多糖、多糖缀合物、类毒素、基于基因的疫苗、减毒活疫苗、重配疫苗、灭活性疫苗、全细胞、病毒和细菌载体）：瘾、关节炎、霍乱、可卡因瘾、白喉、破伤风、ΗIΒ、莱姆病、脑膜炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、呼吸合胞体病毒、蜱传播的日本脑炎、肺炎球菌、链球菌、伤寒、流感、肝炎（包括A型、B型、C型、D型和E型肝炎）、中耳炎、狂犬病、脑灰质炎、HIV、副流感病毒、轮状病毒、EB病毒、CMV、衣原体、非分型嗜血杆菌、卡他莫拉菌、人类乳头状瘤病毒、肺结核（包括BCG）、淋病、哮喘、动脉粥状硬化、疟疾、大肠杆菌、老年痴呆症、幽门螺旋杆菌、沙门氏菌、糖尿病、癌症、单纯疱疹病毒、人类乳头状瘤等，其它类似物质包括所有主要治疗的其它物质，例如普通感冒药、戒瘾药、抗过敏药、止吐药、抗肥胖药、抗骨质疏松药、抗感染药、镇痛药、麻醉药、抑食欲药、抗关节炎药、平喘药、抗惊厥药、抗抑郁药、降糖药、抗组织胺药、消炎药、抗偏头痛药、抗动晕症药、止吐药、抗肿瘤药、抗帕金森综合症药、止痒药、抗精神病药、解热药、抗胆碱药、苯二氮卓拮抗剂、血管扩张剂（包括一般血管、冠脉血管、外围血管和脑血管）、骨刺激剂、中枢神经系统兴奋剂、激素、安眠药、免疫抑制剂、肌肉松弛剂、副交感神经阻断药、拟副交感神经药、前列腺素、蛋白质、肽、多肽和其它大分子、兴奋剂、镇静剂、性功能减退和镇静剂、以及例如如在名称为“皮内注射物质的方法”的美国专利第6569143号中所描述的结核菌素以及其它过敏药剂的主要诊断法，该专利的全部内容通过参考包含于此。

能够根据本发明的系统和方法输送的疫苗配方可以从由能够引起对人类病原体的免疫响应的抗原或抗合成物所构成的组中选取，该抗原或抗原合成物源自于HIV-1（例如破伤风抗毒素、nef、gpl20或gpl60）、人类疱疹病毒（HSV），例如gD或其衍生物、或即刻早期蛋白质例如来自HSV1或HSV2的ICP27、细胞巨化病毒（CMV（尤指人）（例如gB或其衍生物））、轮状病毒（包括减活病毒）、EB病毒（例如gp350或其衍生物）、水痘带状疱疹病毒（VZV，例如gpl、II和IE63）；或者源自于肝炎病毒（例如B型肝炎病毒（例如B型肝炎表面抗原或其衍生物）、A型肝炎病毒（HAV）、C型肝炎病毒和E型肝炎病毒；或者源自于其它病毒病原体例如肝炎病毒副粘病毒：呼吸道合胞病毒（RSV，例如F和G蛋白或其衍生物）、副流感病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒、人类乳头状瘤病毒（HPV，例如HPV6、HPV11、HPV16、HPV18）、黄病毒（例如，黄热病度、登革热病毒、蜱传脑炎病毒、日本脑炎病毒）或流感病毒（全活性或灭活病毒、分裂流感病毒（在卵细胞或MDCK细胞中生长）、或全流感病毒颗粒或其纯化或重组蛋白（例如HA、NP、NA、或M蛋白或其组合））；或源自于细菌性病原体，例如奈瑟菌属，包括淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌（例如荚膜多糖及其缀合物、转铁蛋白结合蛋白质、乳铁结合蛋白质、PiLC、细菌细胞表面配基）；化脓性链球菌（例如M蛋白质或其片段、C5A蛋白酶、脂磷壁酸）、无乳链球菌、变形链球菌；杜克嗜血杆菌；莫拉克斯氏菌属，包括粘膜炎莫拉克斯氏菌，也称为粘膜炎布兰汉氏球菌（例如，高分子量和低分子量的细菌细胞表面配基和侵袭素）；博德特氏菌属，包括百日咳菌（例如百日咳杆菌粘附素、百日咳毒素或其衍生物、丝状血凝素、腺苷酸环化酶、菌毛），副百日咳博德特氏菌和支气管败血性博代氏杆菌；分枝杆菌属，包括结核分支杆菌（例如ESAT6、抗原85A、85B或85C）、牛分枝杆菌、麻风杆菌、鸟结核分枝杆菌、副结核分枝杆菌、包皮垢分支杆菌；军团菌属，包括嗜肺军团菌；埃希氏菌属，包括大肠杆菌（例如定植因子、热勒毒素或其衍生物、热稳定毒素或其衍生物）、肠出血性大肠杆菌、肠致病性大肠杆菌（例如贺毒素类毒素或其衍生物）；弧菌属，包括霍乱弧菌（例如霍乱毒素或其衍生物）；志贺氏杆菌属，包括索氏志贺氏菌、痢疾杆菌、福氏志贺菌；耶尔森菌属，包括小肠结肠炎耶尔森菌（例如烨蛋白质）、鼠疫杆菌、假结核耶尔森氏菌；弯曲杆菌属，包括空肠弯曲菌（例如毒素、细菌细胞表面配基和侵袭素）和结肠弯曲杆菌；沙门杆菌属，包括伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、猪霍乱沙门菌、肠炎沙门菌；李斯特菌属，包括单核细胞增生李斯特菌；螺杆菌属，包括幽门螺旋杆菌（例如脲酶、过氧化氢酶、空泡毒素）；假单胞菌属，包括绿脓杆菌；葡萄球菌属，包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌；肠球菌属，包括粪肠球菌、屎肠球菌；梭菌属，包括破伤风杆菌（例如破伤风毒素及其衍生物）、肉毒梭菌（例如肉毒杆菌毒素及其衍生物）、艰难梭状芽胞杆菌（例如，梭状芽孢杆菌毒素A或B或其衍生物）；杆菌属，包括炭疽芽孢杆菌（例如，肉毒毒素及其衍生物）；棒状杆菌属，包括白喉杆菌（例如白喉毒素及其衍生物）；包柔氏螺旋体属，包括伯氏包柔氏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB）、伽氏疏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB），阿弗西尼疏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB）、安德森疏螺旋体（例如OspA、OspC、DbpA、DbpB），赫氏疏螺旋体；埃利希氏体属，包括马埃里希体和人粒细胞性埃利希体病的药剂；立克次体属，包括立氏立克次体；衣原体属，包括沙眼衣原体（例如MOMP、肝素结合蛋白质）、肺炎衣原体（例如MOMP、肝素结合蛋白质）、鹦鹉热衣原体；钩端螺旋体属，包括肾脏钩端螺旋体；密旋体属，包括苍白密螺旋体（例如，罕见的外膜蛋白）、齿垢螺旋体、舌骨痢疾密螺旋体；或源自于寄生虫，例如疟原虫属，包括镰状疟原虫；弓形体属，包括鼠弓形体（例如SAG2、SAG3、Tg34）；内阿米巴属，包括溶组织内阿米巴；巴贝虫属，包括果氏巴贝虫；锥虫属，包括克氏锥虫；贾第虫属，包括肠兰伯式鞭毛虫；利什曼原虫，包括硕大利什曼原虫；肺囊虫属，包括肺炎肺囊虫；毛滴虫属，包括阴道毛滴虫；血吸虫，包括曼氏血吸虫；或源自于酵母菌，例如念珠菌属，包括白色念珠菌；隐球菌属，包括隐球菌；或者如在名称为“疫苗输送系统”的PCT专利申请公布No.WO02/083214中描述的那些，该申请的全部内容通过参考包含于此。

这些还包括用于肺结核的其它优选特异性抗原，例如TbRal2、TbH9、TbRa35、Tb38-1、Erd14、DPV、MTI、MSL、mTTC2和hTCCl。用于肺结核的蛋白还包括融合蛋白及其变种，其中肺结核的至少两个、优选的三个多肽融合为更大的蛋白质。优选的融合包括Ral2-TbH9-Ra35、Erdl4-DPV-MTI、DPV-MTI-MSL、Erdl4-DPV-MTI-MSL-mTCC2、Erdl4-DPV-MTI-MSL、DPV-MTI-MSL-mTCC2、TbH9-DPV-MTI。最优选的用于衣原体的抗原包括例如高分子量蛋白质（HWMP）、ORF3和假定膜蛋白质（Pmps）。优选的细菌性疫苗包括源自于链球菌属的抗原，包括肺炎链球菌（例如荚膜多糖抗原及其缀合物、PsaA、PsPA、链球菌溶血素、胆碱接合蛋白）和蛋白抗原肺炎球菌溶血素（生物化学与生物物理文献，1989,67,1007；鲁宾等，微生物发病机理，25337-342页）、及其突变脱毒衍生物。其它优选的细菌性疫苗包括源自于嗜血杆菌属的抗原，包括B型流感嗜血杆菌（“Hib”，例如PRP及其缀合物）、非分型流感嗜血杆菌（例如OMP26、高分子量细菌细胞表面配基、P5、P6、D蛋白质和D脂蛋白质）、以及丝束蛋白和丝束蛋白衍生物肽或其多个副本变种或融合蛋白。B型肝炎表面抗原的衍生物在本领域中是公所周知的，并且包括PreS1、PreS2抗原等。在一个优选方面，本发明的疫苗配方包括HIV-1抗原、gp120，特别是当在CHO细胞中表达时。在另外的实施例中，本发明的疫苗配方包括如上文所定义的gD2t。

除了输送以上列举的物质以外，输注装置100也能够用于从患者抽取物质，或监控在患者体内的物质水平。能够被监控或抽取的物质的示例包括血液、组织间隙液或浆。所抽取的物质随后能够被分析以用于分析物、葡萄糖、药品等。

如上所述，根据一个实施例，输注装置100包括转动体136和针盖114的针覆盖部分112，它们分别在图17和图18中单独地示出。转动体136包括激活伸出部256、驱动弹簧保持件260和安全保持伸出部296。针覆盖部分112包括：孔眼512，其具有孔眼开口516；和一对凸缘520。凸缘520之间的间距与驱动弹簧保持件260的宽度密切对应，以便使当转动体136处于预激活位置中并且针覆盖部分112接合针歧管154时，凸缘520接合驱动弹簧保持件260，如图19中所示，以维持转动体136处于预激活位置中。为了容许转动体136从预激活位置转动到激活位置，针覆盖部分112必须被首先从与驱动弹簧保持件260的接合中移除出来。

如上所述，根据一个实施例，针覆盖部分112经由压配合附接到针歧管154。针覆盖部分112的与针歧管154相接触的部分的柔性帮助这种压配合。但是这种柔性会不利于凸缘520将转动体136维持在预激活位置中的功能。因此，针覆盖部分112可以使用二次注模成型工艺制造，以便使针覆盖部分112的与针歧管154相接触的部分能够维持允许压配合的柔性，并且凸缘520能够具有足够的刚性以将转动体136维持在预激活位置中。

为了避免这种二次注模成型处理的费用和为了防止过早激活输注装置，在图20A、图20B、图21A、图21B和图22至图25中示出了转动体和针盖的可替代实施例。图20A和图20B是针盖夹560的实施例的透视图和侧视图，所述针盖夹接合针覆盖部分112以形成针盖114。如图20A中所示，针盖夹560包括本体部分564、把柄部分568、悬臂式夹持部分572和与本体部分564基本垂直地延伸的锁闭销576。针盖夹560通过将悬臂式夹持部分572插入穿过孔眼开口516而被组装到针覆盖部分112。如在下文更详细描述的，根据一个实施例，孔眼512具有足够的柔性以容许针盖夹560相对于针覆盖部分112转动。

用于针盖夹560的材料能够包括但不限于，聚碳酸酯或其它热塑性塑料、以及/或者诸如不锈钢的金属。根据一个实施例，针盖夹560包括多种材料。例如，本体部分564、把柄部分568和悬臂式夹持部分572可以由聚碳酸酯制成，并且锁闭销576可以由诸如不锈钢的金属制成。如本领域的技术人员将应理解，用于锁闭销576的材料和尺寸应当使锁闭销576具有足够的刚性以防止转动体过早转动。

图21A和图21B是转动体580的可替代实施例的相对两侧的透视图。转动体580包括激活伸出部584、驱动弹簧保持件588和安全固位伸出部592。激活伸出部584、驱动弹簧保持件588和安全固位伸出部592的功能与先前关于转动体136所述的对应部分的功能类似。因此，由于在某种程度上的类似性，为了简单起见而省略转动体580的这些部分的进一步说明。在图21B中，在转动体580的底侧上，驱动弹簧保持件588包括接合缝槽596。如在下文更详细描述的，接合缝槽596的形状与锁闭销576对应，以便使锁闭销576能够插入接合缝槽596中。

图22和图23示出了输注装置100的实施例，其中防粘衬里可释放地覆盖粘合垫264。在图22中，防粘衬里600具有衬里开口604，所述衬里开口与粘合垫264中的针盖开口262、安全机构108的针开口156以及底部外壳104中的开口300对准，以便使针覆盖部分112能够插入穿过这些开口来接触针歧管154。根据其它实施例，如在下文将更详细描述的，这些开口（例如262、156和300）足够大，以致当针盖夹560转动成使得针盖夹560的本体部分564与防粘衬里600基本平行时，锁闭销在转动体580处于预激活位置中时穿过这些开口以接合转动体580的接合缝槽596。

与此相比，在图23中，防粘衬里608具有辅助衬里开口612，所述辅助衬里开口612与粘合垫264、安全机构108和底部外壳104中的相应的辅助开口对准，以便当针盖夹560的本体部分564转动成与防粘衬里600基本平行时，锁闭销在转动体580处于预激活位置中时穿过这些相应的辅助开口以接合转动体580的接合缝槽596。这些对准的辅助开口可以提供对锁闭销576的额外支承以抵抗转动体580的转动。

参照图24和图25，转动体580处于预激活位置中，并且针覆盖部分112布置在针歧管154上以覆盖针152。在图24中，悬臂式夹持部分572布置在孔眼512的孔眼开口516内。孔眼512具有足够的柔性以容许悬臂式夹持部分572在孔眼开口516内转动。随着针盖夹560转动成使得针盖夹560的本体部分564与底部外壳104的底表面基本平行，锁闭销576穿过防粘衬里600、粘合垫264、安全机构108和底部外壳104中的对准的开口（例如262、156和300），并且转动体580接收锁闭销576和接合缝槽596，如图25中所示。锁闭销576接合在转动体580的接合缝槽596中，防止转动体580从预激活位置转动，从而防止了过早激活。这种特征例如对于运输和存储输注装置100是有利的。

如图24和图25中所示，凸缘520在转动体580处于预激活位置中时接合转动体580的驱动弹簧保持件588，针覆盖部分112布置在针歧管154上。该特征提供了针盖114相对于底部外壳104的取向的定位。换言之，凸缘520与驱动弹簧保持件588之间的接合将针盖114调正以对准锁闭销576，使得锁闭销576与转动体580的接合缝槽596接合。

为了使输注装置100准备用于激活，使用者将针盖夹560从底部外壳104转开，以使锁闭销576与转动体580的接合缝槽596脱离结合，并且拉动把柄部分568以将针覆盖部分112与针歧管154脱离结合，从而露出针152。

根据一个实施例，衬里开口604大于孔眼512，但是小于凸缘520，并且粘合垫264的针盖开口262的尺寸设定成大于针覆盖部分112。在输注装置的组装期间，组装者首先将针覆盖部分112压配合到针歧管154上，并且随后将粘合垫264和防粘衬里600施加到底部外壳104。一旦粘合垫264和防粘衬里600被安装好，孔眼512就延伸通过衬里开口604，并且凸缘520接触防粘衬里600。组装者继而将悬臂式夹持部分572插入穿过孔眼开口516。在这种实施例中，防粘衬里600被捕获在针盖夹560与针覆盖部分112之间，以便当针盖114从输注装置移除时，防粘衬里600也被自动地移除，由此提高患者方便性、易用性和效率。另外，可选地，通过在从输注装置100移除之后维持针盖114与防粘衬里（例如，600）之间的连接，所述实施例通过简化其处置而能够进一步提高患者方便性、易用性和效率。

在移除针盖114和防粘衬里600之后，使用者通过如上所述按压激活器按钮128而激活输注装置100。

根据一个实施例（未示出），针盖夹和针覆盖部分使用例如二次注模成型工艺而被一体地形成为单个结构。在这种实施例中，针盖夹具有相对于针覆盖部分的基本固定的角度。换言之，针盖夹相对于针覆盖部分不转动。

尽管上文已经详细描述了本发明的一些示例性实施例，但是本领域的技术人员将容易理解，很多变型在示例性实施例中是可能的，而不会实质性地偏离本发明的新教导和优点。因此，所有这些变型意为被包含在所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (11)

1.一种药物输送装置，该药物输送装置包括：

本体，该本体具有布置在该本体中的用于容纳药物的贮存器；

转动体，该转动体布置在所述本体中，以便从预激活位置运动到激活位置来激活所述药物输送装置；

注射针，该注射针用于刺入患者的皮肤，所述注射针提供介于所述贮存器与所述患者之间的用于所述药物的路径；

针盖，该针盖用于覆盖所述注射针，并阻止所述转动体运动以防止激活所述药物输送装置；

其中，所述针盖包括锁闭销，该锁闭销能够通过所述药物输送装置的所述本体中的开口与所述转动体接合，从而防止激活所述药物输送装置。

2.根据权利要求1所述的药物输送装置，其中：

所述转动体具有接合缝槽，当所述转动体处于所述预激活位置中时，所述接合缝槽与所述药物输送装置的所述本体的所述开口对准；并且

所述锁闭销通过所述药物输送装置的所述本体的所述开口与所述接合缝槽接合，从而防止激活所述药物输送装置。

3.根据权利要求2所述的药物输送装置，其中：

所述针盖包括针盖夹，该针盖夹可转动地布置在针覆盖部分上；并且

所述锁闭销布置在所述针盖夹上。

4.根据权利要求3所述的药物输送装置，其中：

所述转动体包括突出部；并且

所述针覆盖部分包括至少一个凸缘，所述至少一个凸缘用于接合所述转动体的所述突出部，由此调正所述针盖以对准所述锁闭销，从而让所述锁闭销穿过所述药物输送装置的所述本体的所述开口。

5.一种药物输送装置，该药物输送装置包括：

本体，该本体具有布置在该本体中的用于容纳药物的贮存器；

注射针，该注射针用于刺入患者的皮肤，所述注射针提供介于所述贮存器与所述患者之间的用于所述药物的路径；

转动体，该转动体布置在所述本体中，以便从预激活位置运动到激活位置来激活所述药物输送装置；和

针盖，该针盖具有第一部分和第二部分，所述第一部分用于覆盖所述注射针，而所述第二部分能够从与该转动体相互作用以防止激活所述药物输送装置的第一位置运动到能够激活所述药物输送装置的第二位置。

6.根据权利要求5所述的药物输送装置，其中：

所述转动体具有接合缝槽；并且

所述针盖的所述第二部分包括锁闭销，该锁闭销用于通过所述药物输送装置的所述本体中的开口与所述接合缝槽接合，从而防止激活所述药物输送装置。

7.根据权利要求6所述的药物输送装置，其中：

所述针盖的所述第二部分包括针盖夹，该针盖夹可转动地布置在所述针盖的所述第一部分上；并且

所述锁闭销布置在所述针盖夹上。

8.根据权利要求7所述的药物输送装置，其中：

所述转动体包括突出部；并且

所述针盖的所述第一部分包括至少一个凸缘，所述至少一个凸缘用于接合所述转动体的所述突出部，以便调正所述针盖以对准所述锁闭销，从而让所述锁闭销选择性穿过所述药物输送装置的所述本体的所述开口。

9.一种药物输送装置，该药物输送装置包括：

本体，该本体具有布置在该本体中的用于容纳药物的贮存器；

转动体，该转动体可转动地布置在所述本体中，以便在所述转动体转动时激活所述药物输送装置；

注射针，所述注射针用于刺入患者的皮肤，所述注射针提供介于所述贮存器与所述患者之间的用于药物的路径；

针盖，该针盖用于覆盖所述注射针；和

针盖夹，该针盖夹布置在所述针盖上，以便从防止所述转动体转动的第一位置转动到容许所述转动体转动的第二位置；

其中，所述针盖夹包括锁闭销，该锁闭销能够通过所述药物输送装置的所述本体中的开口与所述转动体接合，从而防止所述转动体转动。

10.根据权利要求9所述的药物输送装置，其中：

所述转动体具有接合缝槽，当所述转动体处于预激活位置中时，所述接合缝槽与所述药物输送装置的所述本体的所述开口对准；并且

所述锁闭销通过所述药物输送装置的所述本体的所述开口与所述接合缝槽接合，从而防止所述转动体转动。

11.根据权利要求10所述的药物输送装置，其中：

所述转动体包括突出部；并且

所述针盖包括至少一个凸缘，所述至少一个凸缘用于当所述转动体处于所述预激活位置中时与所述转动体的所述突出部接合，由此调正所述针盖以对准所述锁闭销，从而让所述锁闭销穿过所述药物输送装置的所述本体的所述开口。